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복지부, 이식형 의료기 관리감독 강화

조형철
발행날짜: 2003-12-30 18:43:01
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인공심장 박동기 등 환자 사망시까지 기록 보존

앞으로 인공심장과 같은 이식형 의료기에 대한 기록을 환자가 사망한 시점까지 보존해야 한다는 내용의 법안이 추진된다.

최근 보건복지부는 의료기관 이외의 장소에서 사용할 수 있는 의료기기로 인공호흡기(수동식 제외)와 체외형 인공심장박동기 등을 지정하고 이식형 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정, 환자 사망시점까지 기록을 보존하는 등 관리감독을 강화할 방침이라고 밝혔다.

지난 5월 의료기기법 공포에 이어 29일 입법예고된 의료기기법시행령(안)에 따르면 추적관리대상 의료기기로 지정, 환자사망시까지 기록을 보존해야 하는 의료기기는 ▲이식형 인공심장 박동기와 영구설치용 전극 ▲인공심장 판막 ▲이식형 심장 충격기 ▲이식형 의약품 주입기 ▲경막대용제 ▲인공혈관 ▲식약청장이 추적관리 대상으로 정하는 의료기기 등이다.

이에 따라 추적관리대상 의료기기를 취급하는 병의원에서는 해당 의료기기의 제조번호, 사용 연월일을 비롯 이를 사용하는 환자의 성별, 성명, 주소, 생년월일 등을 기록해야 한다.

또 추적관리 대상 의료기기에 관한 기록은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자가 사망한 때와 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자가 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때, 그 밖에 해당기록을 보존할 이유가 소멸한 시점까지 보존해야 한다.

한편 식약청장은 의료기기 취급자 또는 사용자에게 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구할 수 있으며, 의료기기취급자 또는 사용자는 자료제출의 요구가 있는 경우 10일 이내에 그 기록이나 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하도록 했다.

이와 함께 의료기기취급자 및 사용자는 기록을 작성하거나 취급하는 경우에는 그 비밀이 보장되도록 해야 하며 부작용 발생시 이를 즉시 식약청장에게 보고하고 관련 자료를 2년간 보관해야 한다고 명시했다.

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