미국 FDA기준에 따라 기형아를 유발하는 등의 이유로 금지되어 있거나 위험성이 확실한 의약품이 국내에서 산모에게 연간 1만5천 건 가량 처방된 것으로 드러났다.

이 같은 사실은 식품의약품안전청이 국회 복지위 소속 한나라당 이애주 의원에게 제출한 '취약군(임산부)에 대한 의약품 사용 관련 모니터링' 연구보고서를 통해 밝혀졌다.

5일 이애주 의원실에 따르면, 이화의대 정혜원 교수는 지난 2005년 7월 1일부터 2006년 6월 30일 사이에 분만으로 진료를 받은 33만7332명이 임신 중 사용한 모든 약에 대해서 전수 분석을 실시하고 미국 FDA의 약제 태아 위험도 분류 기준(FDA pregnancy category) 등에 따라 종류와 빈도 등을 분석했다.

그 결과, 분류기준에 이 기간 동안 태아에 대해 '위험성을 나타내는 확실한 증거가 있는 의약품(D등급)'이 1만1156건 처방된 것으로 나타났으며, '임신 중 사용을 금지하는 약품(X등급)'도 3607건 처방된 것으로 나타났다.

D등급과 X등급을 합쳤을 때 산모에 대해 처방된 연간 전체 처방건의 약 1.7%인 1만4763건에 달한다.

또 '위험성을 부정할 수 없는 의약품(C등급)'이 10만6,644건으로 전체 처방의 12.4%를 차지했고, '사람에게 위험성의 증거가 없는 약(B등급)'이 30만9496으로 36.1%, '사람대조시험으로 위험성이 발견되지 않은 약(A등급)'이 9309건으로 1.1%, '신약 등으로 등급이 정해지지 않은 약(na등급)'이 41만7,685건으로 48.7%를 각각 차지했다.

임신 기간별로 구분해 보았을 때 기형아 발생 등 위험이 큰 임신 초기(1주~14주)에는 의약품 사용이 조심스럽기 때문에 처방 건수 자체는 적었지만, 비율로는 임신 초기에 처방된 7만1,503건 가운데 7.9%(5,631건)가 X등급 혹은 D등급에 해당해 가장 높았다.

이애주 의워은 이에 대해 "물론 이들 금기 의약품 등에는 태아에 미칠 위험보다 산모가 얻는 이득이 더 크다고 판단되는 경우 등 불가피한 처방이 포함되어 있을 수 있으며, 의약품에 대한 처방은 전적으로 전문가인 의사의 판단 하에 이뤄져야 하는 사안이지만 문제는 신약과 복제의약품이 급속하게 증가하는 상황에서 임상의들이 모든 의약품에 대한 지식을 완벽하게 습득하고 활용하는 것이 점점 어려워지고 있다는 것"이라며 "처방에 대한 결정 권한을 의사의 판단에 전적으로 맡기더라도 불필요한 금기 처방이 이뤄질 위험성을 최소화하기 위한 제도적 장치를 마련할 필요가 있다"고 주장했다.

현재 국내에서는 병용금기 의약품이나 연령 금기 의약품에 대해서는 식약청 고시를 통해 위험성을 알려주고 있으나, 아직 임산부에 대해 금지된 처방이나 소아·노인 혹은 특정 질환자에게 처방이 금지되는 의약품에 대해서는 고시가 되어 있지 않다.

또한 병용금기 의약품에 대해 각 요양기관과 환자에게 통보를 해주고 있으나 충분한 설명 없이 과거의 투약사실을 통보하는데 그쳐 실효성에 의문이 제기되기도 하며 주의해서 사용해야 하는 의약품에 대한 평가활동이 조직적으로 이뤄지고 있지도 않다.

이 의원은 "임산부 및 질병 금기 처방에 대해 조속히 금기 주의 약물로 고시가 필요하며 이밖에도 의약품 사용상의 주의사항 등에 대해 다양한 방법에 따라 정보를 제공하는 수단을 강구해야 한다“고 촉구했다.