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유럽, 실데나필 폐고혈압 희귀약 지정

윤현세
발행날짜: 2004-01-30 15:58:12
  • 가

현재 3상 임상 진행, 올해 중반 결과나올 듯

화이자는 유럽위원회가 실데나필(sildenafil)을 폐동맥 고혈압과 만성 혈전색전성 폐고혈압에 대한 희귀약으로 지정했다고 발표했다.

실데나필은 비아그라의 성분으로 현재 폐동맥 고혈압 및 만성 혈전색전성 폐고혈압에 대한 3상 임상을 진행 중인데 올해 중반이면 임상 결과가 나올 것으로 예상되고 있다.

화이자는 실데나필이 폐동맥 고혈압약으로 승인되는 경우 비아그라와 다른 상품명으로 시판할 계획이다.

유럽위원회는 1만명 당 5명 미만으로 발생하는 생명위협적인 질환의 치료제이거나 기존에 승인된 요법보다 상당한 혜택을 준다고 평가되는 경우 희귀약 지위를 부여하며 희귀약으로 지정된 약물은 10년간 독점권을 가질 수 있다.

화이자의 전세계 개발부의 조셉 펙즈코 사장은 “유럽위원회가 실데나필을 희귀약으로 지정한 것을 기쁘게 생각하며 실데나필의 폐동맥 고혈압 임상 결과가 긍정적인 경우 시판승인 절차에 들어갈 것”이라고 말했다.

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