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가브스정, 두드러기 이상반응 추가

이석준
발행날짜: 2009-12-22 17:35:40
  • 가

'아토르바스타틴칼슘+사이클로스포린' 10mg 한도 내 병용투여 인정

가브스
당뇨병치료제 '가브스정'과 '가브스메트정'이 시판 후 조사(PMS)에서 두드러기 이상반응이 추가됐다.

또한 기존 병용투여가 금지됐던 '아토르바스타틴칼슘'과 '사이클로스포린'은 10mg을 넘지 않는 한도 내에서 병용투여가 허용된다.

식약청은 22일 이같은 내용을 담은 '허가사항 변경 지시'를 단행했다.

한국노바티스가 판매하는 '가브스정50mg'(빌다글립틴 단일제)과 '가브스메트정50/850mg, 50/1000mg'(빌다글립틴·메트포르민염산염 복합제) 등 3품목은 PMS 이후 두드러기 이상반응이 추가됐다.

해당 제약사는 1개월 내에 허가사항 변경 내용을 품목허가(신고)증 원본 이면에 변경 및 처분사항 등을 기재해야한다.

또 '아토르바스타틴칼슘' 단일제 109품목은 '사이클로스포린'과 10mg을 넘지 않는 한도 내에서 병용투여 할 것을 추가했다. 아토르바스타틴칼슘 제제의 오리지널 약물은 '리피토'다.

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