한국보건의료연구원(NECA·원장 허대석)이 조기 위암을 내시경적 시술로 대체하는 수술법에 대한 안전성, 유효성 평가 임상연구에 착수한다.

조건부 비급여 결정이 난 의료행위에 대한 의학계의 안전성, 유효성 평가 연구는 국내에서 사상 처음으로 시행되는 것으로, 근거중심의학 정착의 획을 긋는 사건으로 평가된다.

특히 건국대병원 송명근(흉부외과) 교수의 CARVAR 수술 역시 보건부 비급여 결정에 따라 이 같은 임상연구를 진행해야 하지만 전혀 진전되지 않고 있어 대조를 보이고 있다.

한국보건의료연구원은 28일부터 내시경적 점막하박리법(ESD: endoscopic submucosal dissection)에 대한 안전성, 유효성 검증을 위한 임상연구에 착수한다고 밝혔다.

통상적으로 조기 위암의 경우 개복을 통해 위절제술을 시행해 왔지만 최근 내시경 기술이 발전하면서 개복을 하지 않고도 위암절제술이 가능하게 됐다.

이번에 보건의료연구원과 임상연구를 수행하는 ESD는 점막 또는 점막하층까지 침범한 종괴를 내시경을 이용해 박리하고, 절제하는 방법으로 위암의 크기에 상관없이 일괄 절제가 가능한 것으로 알려졌다.

이 시술은 서구보다 한국과 일본, 특히 국내 의료진의 기술이 뛰어나지만 전세계적으로 안전성과 유효성을 입증할 데이터가 미비한 상태다.

그러자 복지부 건강보험정책심의위원회는 2008년 3년간의 임상연구후 근거자료를 평가하는 것을 전제로 조건부 비급여 결정을 내렸다.

이번 임상연구는 보건의료연구원과 대한소화기내시경학회 ESD연구회, 소화기병연구회가 공동 참여한다.

이를 위해 보건의료연구원과 관련 연구회, 임상연구를 시행하는 11개 대학병원은 지난해 5월부터 전향적 연구계획서, 환자 설명문, 동의서 등을 완성하기 위한 협의를 해 왔다.

보건의료연구원은 연구계획서, 환자 설명문, 동의서가 11개 대학병원별 기관연구윤리심의위원회(IRB) 심의를 통과해 최종 확정됨에 따라 28일 연구개시 모임을 갖고 임상연구를 위해 본격적인 환자 등록을 받기로 했다.

임상연구 시술은 부산백병원, 서울성모병원, 고대 안암병원, 고신대병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 순천향대병원, 화순전남대병원 소화기내과에서 시행한다.

이와 함께 이번 임상연구에서는 관련 연구 최초로 중앙병리판독위원회를 통해 통일된 기준에 의해 병리판독이 이뤄지며, 안전성․유효성 평가 이외에 기존 치료법인 복강경 또는 개복술과 비교한 비용 및 삶의 질 평가도 함께 진행된다.

보건의료연구원 허대석 원장은 “이번 임상연구는 조기위암환자에서 내시경을 이용한 암 절제술에 대한 근거를 생성하고, 공익적 근거 창출을 목적으로 조건부 비급여제도가 처음으로 적용된 사례”라면서 “향후 의료제도 개선에 전환점을 가져올 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 ESD 임상연구는 건국대병원 송명근 교수의 CARVAR 수술에도 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.

CARVAR 수술은 ESD와 마찬가지로 장기간(3년) 안전성, 유효성 근거자료를 평가하는 조건으로 지난해 건강보험정책심의위원회로부터 조건부 비급여 결정을 받은 바 있지만 아직까지 연구계획서가 완성되지 않고 있는 실정이다.

이와 관련, 송 교수는 CARVAR 수술의 경우 건국대병원 IRB 심의 대상이 아니라는 입장이다.

무엇보다 송 교수는 보건의료연구원이 연구계획서를 완성하는데 협조하라고 압박하자 보건의료연구원이 연구계획서를 완성할 의무가 있다며 수동적인 태도를 고수하고 있다.

이 때문에 CARVAR 수술에 대한 임상연구가 시행될 수 있을지조차 장담하기 어려운 상황이다.

하지만 ESD 사례는 임상연구가 진행되기 위해서는 반드시 IRB 심의를 받아야 하고, 송 교수가 연구계획서를 확정하기 위해 보건의료연구원과 긴밀히 협조해야 한다는 사실이 잘 보여주고 있어 송 교수의 주장은 더 이상 신뢰를 얻기 어렵게 됐다.