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중외 고혈압치료제 ‘노바로핀’ 허가

강성욱
발행날짜: 2004-06-25 17:22:59
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말레인산 암로디핀제제, 대규모 임상시험 거쳐 강압효과 입증

중외제약(대표 이경하)이 24일 식품의약품안전청으로부터 고혈압치료제 ‘노바로핀(성분명 말레인산 암로디핀)’의 허가를 받았다고 밝혔다.

노바로틴은 화이자의 고혈압치료제 베실산 암로디핀의 대체염류 제품으로 말레이트염을 사용, 암로디핀의 체내흡수율을 안정화시켜 임상적으로 기존 제품과 동등한 체내흡수율을 보이는 것으로 나타났다.

또한 대규모 임상시험(TOMH Study)을 거쳐 강압효과와 안전성이 입증된 암로디핀 대체염류 제품으로 고혈압과 협심증의 적응증을 갖고 있다.

특히 노바로핀의 성분인 말레이산 암로디핀은 미국에서 닥터 레디사의 제품으로 개발돼 FDA의 허가를 받는 등 약효의 우수성과 안전성이 입증된 제품이라고 회사측은 설명했다.

이번 허가에 따라 중외제약은 노바로핀이 먼저 허가를 받은 국내 제약사 대체염류 제품과 보험등재 및 시판이 동싱에 진행될 것으로 예상했으며 향후 고혈압시장 내 퍼스트 제네릭 선점을 목표로 프로모션을 전개하는 등 마케팅에 총력을 기울일 방침이다.

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