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아스트라제네카 크레스토, 부작용 ‘논란’

강성욱
발행날짜: 2004-06-26 12:15:46
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美시민단체, FDA에 판매금지 청원 이어 학술지에 서한

한 미국 시민단체가 아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크레스토’의 시판금지를 요청하는 활동을 계속해 논란을 빚고 있다.

미 소비자단체인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 지난 3월 미 식품의약품안전청(FDA)에 고지혈증치료제인 크레스토가 부작용이 심각하다며 시판금지 청원을 낸데 이어 최근에는 학술지인 Lancet誌에 공개서한을 보내 이같은 주장을 되풀이했다.

퍼블릭 시티즌에 따르면 크레스토(성분명 로수바스타틴)의 사용으로 생명에 위협적인 근육 악화가 7건 발생했으며 신부전과 신장 손상이 9건 발생했으며 39세의 여성 1명은 신장손상과 근육 분해로 사망한 것으로 보고됐다.

이를 근거로 퍼블릭시티즌은 미 FDA에 시판금지 청원을 제출 한 바 있으며 이의 공론화를 위해 랜셋誌에 공개서한을 게재한 것.

이에 대한 아스트라제네카의 입장은 ‘퍼블릭시티즌의 주장은 FDA 승인 전에도 제기돼 승인시 고려됐던 문제이며 제시한 부작용의 경우 스타틴 계열 약제에 공통적으로 보이는 아주 미비한 부작용일 뿐’이라는 것으로 요약된다.

아스트라제네카는 “근육독성의 문제는 주로 용량과 관련해 모든 스타틴제제에서 공통적으로 발견되는 것으로 부작용인 횡문근융해증으로 발전하는 경우는 매우 드물다”며 “현재 크레스토 시판 후 약 200만명의 환자가 복용했는데 불구하고 횡문근융해증의 보고는 매우 미미 한 것은 이를 뒷받침한다”고 주장했다.

또한 “미미한 횡문근융해증의 경우에도 처방 정보보다 고용량을 복용하거나 사전에 위험인자를 가진 환자에게 처방되는 등 적절치 못한 처방에 의한 것이였다”고 반박했다.

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