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미국 따라한다는 비판 면하려면

이석준
발행날짜: 2010-11-11 06:42:42
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식품의약품안전청은 최근 시부트라민 제제 비만약이 위험성이 유익성을 상회한다고 판단, 국내 시장에서 퇴출시켰다.

하지만 웬일인지 잘했다는 의견보다 미국이 하니 우리도 한다는 곱지 않은 시선이 많다.

이유는 뭘까. 식약청이 지난 7월 발표한 시부트라민 사용 방침을 보면 이같은 비판의 여론은 쉽게 이해가 간다.

당시 식약청은 시부트라민군이 위약군에 비해 심혈관계 위험성은 증가하나, 이는 임상시험 대상자 중 90% 이상이 허가범위 초과 등 SCOUT(시부트라민 관련 애보트사 최종보고서) 시험 설계상 한계가 있다며 사용을 허가했다.

또 허가사항 내로 사용한 피험자수가 적어 허가범위 이내로 사용시 심혈관계 위험성 증가 여부에 대해 판단할 증거도 불충분하다며 별 문제가 없다고 했다.

한마디로 허가사항을 철저히 지켜 사용하면 큰 문제가 없다는 것이 식약청 입장이었다.

하지만 식약청은 최근 시부트라민 비만약을 국내에서 퇴출시켰다. 불과 3개월 전과 전혀 다른 태도다.

이는 미 FDA의 결정을 따른 것인데, 이쯤되니 미국이 하니 우리도 따라한다는 비판이 많은 이유다.

여기에 대해서는 식약청도 할 말이 있다. 비만약이 비급여다 보니 처방 자료가 부족해 자의적인 판단이 어려웠다는 것이다.

실제 비만약 등 비급여약은 건강보험심사평가원에 신고가 되지 않을 뿐더러 약물사용 적정성 평가(DUR)도 시행되지 않는다.

또 시장규모 역시 생산실적에 기반한 분석일 뿐 실제 사용현황과 처방패턴에 대한 유의미한 통계나 분석조차 없는 현실이다.

하지만 이런 핑계는 용납이 안된다. 의약품 부작용 문제는 국민 건강과 직결되는 예민한 사안이기 때문이다.

이제라도 비급여 약물에 대한 처방 의무화가 필요해 보인다.

물론 전 비급여약을 지칭하는 것은 아니다. 시부트라민과 같이 시판 전 부작용이 언급돼 주의가 필요한 약물이나 안전성 이슈가 발생한 약물을 일컫는 것이다.

쉽진 않겠지만 처방 내역이 필요한 비급여 약물에 대해 처방 기록이 의무화된다면, 시부트라민 비만약과 같은 경우가 또다시 발생했을 때 의약품 안전성에 대해 자의적 판단은 충분히 가능해질 수 있다고 생각한다.

또한 남이 하니 우리도 한다는 비난 역시 잠재울 수 있다고 본다.

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