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식약청, 신약 및 BT제품 신속허가체계 구축

강성욱
발행날짜: 2004-07-05 09:47:00
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경쟁력 저해 요인 방지… 책임후견팀제 등 활성화 방안 마련

식품의약품안전청(청장 심창구)이 신약 및 BT분야 첨단제품의 신속한 허가를 위한 지원체계를 구축한다.

식품의약품안전청은 최근 이들 제품의 허가 지연으로 인해 나타날 수 있는 국제경쟁력 저해 요인을 사전에 없애고 개발자가 안전성·유효성 입증과정에서 겪고 있는 어려움을 해결하기 위한 책임후견팀제(TFT)를 활성화하겠다고 5일 밝혔다.

책임후견팀 지원대상 품목은 국내·외 개발 중인 신약, 생명공학기술을 응용한 것으로 국내 기허가 품목이 없는 품목, 현행 규정만으로는 명확한 적용이 곤란해 해당 민원인이 민원 상담만으로 효율적인 자료 준비가 곤란하다고 판단되는 품목 등이다.

식약청에 따르면 품목별 책임후견팀은 식약청 허가부서 1인, 평가기술부서 1인, 독성연구원 전문가 1인과 필요시 외부 전문가 1~2인 등 총 4~5명으로 구성돼 사전 상담에서 최종허가까지 One-Stop 서비스를 제공하는 책임후견팀 역할을 할 예정이다.

아울러 식약청은 의약품과 의료기기, 의약품과 화장품 등 복합제품에 대하여는 (가칭) 품목분류조정위원회를 설치해 신속히 전담 주무부서를 지정하고 품목별 책임후견팀을 구성해 신속허가체계를 갖추도록 하겠다고 밝혔다.

또한 앞으로 품목별 책임후견팀 구성내용과 허가 처리과정을 식약청 홈페이지에 공개함으로써 허가업무의 투명성, 객관성, 일관성을 유지하고, 산·학·연에서 품목별 허가 진행 관련 정보를 공유케 함으로써 품목별 평가 가이드라인으로 널리 활용되어 신약이나 BT분야 첨단제품 연구개발 활성화를 더욱 촉진할 뿐만 아니라 국제경쟁력을 확보하게 될 것으로 내다봤다.

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