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아스트라, FDA에 '브릴린타' 추가 자료 제출

윤현세
발행날짜: 2011-01-22 10:09:37
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아스피린과의 상호작용 자료

아스트라제네카는 지난해 12월 FDA로부터 승인 결정이 연기됐던 항혈전약물 ‘브릴린타(Brillinta)’에 대한 추가 자료 제출을 완료했으며 승인을 확신한다고 21일 밝혔다.

FDA는 승인 검토 기한을 연장하며 아스트라에 브릴린타와 고농도 아스피린간의 상호작용을 입증하는 자료를 제출할 것을 요청한 바 있다.

브릴린타는 아스트라의 거대 품목인 '넥시움(Nexium)'과 '세로퀼(Seroquel)'의 특허권 소실에 따른 영향을 줄여줄 제품.

아스트라는 미국 지역 환자의 임상시험 결과가 나쁜 것이 환자들의 고농도 아스피린 복용 때문이라고 설명한 바 있다.

FDA는 추가 임상시험은 요청하지 않았으며 아스트라는 자료의 추가분석을 통한 새로운 자료를 제출했다.

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