메디칼타임즈=허성규 기자후발주자들의 진입이 없던 국산신약들에 대한 임상 1상이 진행되면서 이에 대한 관심이 모아진다.(좌측상단부터 시계방향)일양약품의 슈펙트캡슐, 놀텍정, 대원제약의 펠루비서방정, 종근당의 듀비에정28일 식품의약품안전처에 따르면 일양약품은 지난 27일 슈펙트캡슐에 대한 임상 1상을 승인 받았다.해당 임상은 건강한 성인에서 라도티닙(Radotinib) 경구 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성에 대한 식이효과를 비교하기 위한 것이다.이번에 임상에 들어간 슈펙트캡슐은 일양약품이 개발한 국산 신약 18호로 지난 2013년 출시된 품목이다.하지만 현재까지 추가적인 라인업의 추가나 후발주자의 진입이 이뤄지지는 않은 품목이다.다만 이번 임상이 주목되는 점은 최근 들어 국산신약에 대한 약동학적 특성 분석이 이어지고 있다는 점이다.실제로 최근 엠바이오는 국산신약 등과 관련한 임상 1상을 지속적으로 확대하고 있다.엠바이오는 품목명이 확인되는 건을 기준으로 지난해 3월 대원제약의 펠루비서방정을 시작으로 올해 5월 일양약품의 놀텍정, 지난 26일에는 종근당의 듀비에정에 대한 임상 1상을 승인 받았다.다만 이들 국산신약에 대한 임상들은 모두 약동학적 특성을 확인하기 위한 예비임상시험이다.즉 해당 임상을 통해서 허가를 바로 진행하지는 않지만 이를 통해 가능성 등을 탐색하는 것으로 풀이된다.우선 펠루비서방정의 경우 지난 2007년 국산 신약 12호로 허가를 받은 펠루비의 서방형 제제다.또한 노렉의 경우 지난 2008년 허가 받은 국산신약 14호로 슈펙트캡슐과 함께 일양약품이 개발한 품목이다.듀비에정 역시 종근당이 개발한 품목으로 국산신약 20호로 지난 2014년 출시됐다.여기에 현재까지 임상 1상이 진행되는 4개 품목 모두 현재까지는 후발주자의 진입은 없는 만큼 여전히 관심이 남아있는 상황.이중 펠루비의 경우 후발주자의 진입이 있지만 서방정이 경우 현재까지 진입한 제약사는 없는 상태다. 또 종근당의 듀비에의 경우 자체적인 라인업 확대가 활발하지만 타 제약사의 진입은 없는 상태다.결국 이에 이번 임상을 통해 향후 해당 국산신약에서 어떤 변화가 이어질지에 관심이 모아진다.

메디칼타임즈=이인복 기자연속혈당측정기(CGM) 기술이 발전하면서 건강한 성인들도 건강 관리를 위해 이를 활용하는 사례가 늘고 있지만 실제로 긍정적인 부분보다는 부정적 문제가 많다는 지적이 나왔다.기기 자체의 설계가 당뇨병 환자에 맞춰져 있어 건강한 성인의 경우 정확도를 장담할 수 없는데다 혈당의 변화로 인해 불안만 유발할 수 있다는 지적이다.건강한 성인의 경우 CGM으로 인한 이점이 근거가 없다는 연구가 나왔다.현지시각으로 27일 국제학술지 '당뇨병 의학(Diabetic Medicine)'에는 당뇨병이 없는 일반인의 CGM 사용에 대한 체계적 검토 연구 결과가 게재됐다(10.1111/dme.15369).연속혈당측정기는 말  그대로 팔 등에 부착해 실시간으로 혈당을 모니터링하는 기기로 보통 분 단위로 혈당을 측정해 추세를 확인할 수 있다.당뇨병 환자, 특히 1형 당뇨병의 경우 지속적인 혈당 모니터링과 즉각적 대처가 필요하지만 손가락을 통한 채혈 방식은 불편함이 크다는 점에서 고안된 기기다.CGM은 1999년 메드트로닉에서 최초로 개발된 뒤 꽤 오랜 기간 주목받지 못했지만 편의성과 정확도가 점차적으로 높아지면서 활용성이 증대되고 있다.실제로 미국당뇨병학회는 물론 대한당뇨병학회 등도 가이드라인을 통해 1형 당뇨병 뿐 아니라 2형 당뇨병 관리에도 효용성이 높다고 평가하고 이를 권고하고 있다.주목할만한 점은 이러한 편의성으로 인해 당뇨병이 없는 일반인들까지 이를 활용하고 있다는 점이다.특히 우리나라의 경우 별도의 처방없이 기기를 임의로 구입할 수 있다는 점에서 사실상 '웰니스'의 개념으로 변해가고 있는 상황. 말 그대로 가정용 혈압계나 체온계 등과 같이 건강관리를 위한 도구로 받아들여지고 있는 셈이다.이는 비단 국내에서만 일어나고 있는 일은 아니다. 미국과 유럽 등에서도 이미 당뇨병 환자에게 처방되는 양보다 일반인들이 구입하는 비율이 더 커지고 있다는 보고도 나오고 있는 상태다.칼리지 런던대 안드리안 브라운(Adrian Brown) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 체계적 검토 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.비단 당뇨병 환자 뿐만 아니라 건강한 성인들이 건강 관리 도구로 CGM을 쓰고 있다는 점에서 실제로 도움이 되는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 CGM의 유용성이 언급된 25개의 연구를 추려 메타분석을 통해 이를 분석했다.그 결과 연구진은 건강한 성인에게 아무런 이점이 없다고 결론을 내렸다. CGM의 기능적 특성상 건강한 성인은 측정 자체가 무의미하다는 결론이다.안드리안 브라운 교수는 "CGM은 당뇨병 환자의 혈당 관리를 목표로 한다는 점에서 건강한 성인의 포도당 데이터를 분석하는데 부적합하다"며 "일정 이상의 혈당 수치, 즉 비정상값을 측정하기 위한 도구인 만큼 그 이하의 수치에 대해서는 그 어떤 임상적 가치도 갖지 못한다"고 지적했다.이어 그는 "마찬가지 이유로 기기의 설계와 유용성에 대한 연구는 모두 당뇨병 환자를 통해 이뤄졌다는 점에서 건강한 성인에게도 정확한 혈당을 보여주는지에 대해서는 근거 자체가 없는 상황"이라며 "제조사도, 허가 당국도 건강한 성인에게 이점이 있는지 확인해야 할 이유도, 책임도 없다"고 결론내렸다.그러한 의미에서 연구진은 건강한 성인들이 건강 관리나 예방 효과를 위해 CGM을 쓰는 것은 오히려 득보다 실이 많다고 지적했다.혈당 관리 측면에서 아무런 문제가 없는 식습관을 교정하게 되거나 혈당을 높이는 음식에 대한 반감은 물론 나아가 섭식 장애까지 일으킬 위험이 크다는 것이다.특히 CGM이 일정 부분 정확도가 향상됐지만 여전히 실제 혈당 수치와 차이를 보인다는 점에서 잘못된 판단과 결정을 내릴 수 있다고 경고했다.안드리안 브라운 교수는 "당뇨병이 없는 개인의 정상 혈당 수치는 3.3~7.8mmol/L 범위인데 가장 정확한 CGM의 정확도 차이도 20% 정도"라며 "실제 포도당 수준이 정상 범위 내에 있더라도 가장 정확한 CGM 장치가 2.6~9.4mmol/L 사이의 판독값을 표시한다는 의미"라고 꼬집었다.그는 이어 "결국 실제 혈당 수치는 정상 범위에 있는데 잘못된 수치를 보고 의도하지 않은 스트레스와 불안을 가질 수 있으며 이는 곧 정상적 식사를 방해하는 요인이 될 수 있다"며 "결론적으로 건강한 성인을 대상으로 하는 CGM 판매와 보급은 규제가 필요하다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식약처는 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 밝혔다.생물학적동등성시험은 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험을 말한다.식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생물학적동등성시험(생동성시험) 권고사항(335건)을 2011년부터 공개해 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 타그리소정)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다.식약처는 업계가 전자우편으로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.한편 자세한 내용은 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) (의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항)'에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 다케다로부터 인수한 본태성 고혈압 치료제 이달비를 활용하기 위한 노력을 이어가고 있다.국산화 이후 추가적인 임상을 통해 새로운 품목으로 재탄생 시키기 위한 고민을 이어가고 있는 것. 결국 복합제 활용으로 가닥을 잡은 것으로 풀이된다.셀트리온이 이달비를 활용한 복합제 개발에 속도를 내고 있다.12일 제약업계에 따르면 최근 셀트리온이 건강한 성인 대상자에서 L06RD1과 L06RD2 병용 투여 또는 L06TD1 단독 투여 간 안전성 및 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 임상 1상 시험을 승인 받은 것으로 확인됐다.공개된 정보에 따르면 해당 임상의 대조약은 이달비정40mg(아질사르탄메독소밀칼륨)과  노바스크정5mg(암로디핀베실산염)인 것으로 파악된다.즉, 이번 임상 시험은 셀트리온이 아질사르탄과 암로피딘에 대한 복합제 개발을 위해 시도하는 노력의 일환이라는 의미다.셀트리온은 지난 2020년 다케다제약으로부터 아시아태평양(이하 아태) 지역 '프라이머리 케어(Primary Care)' 사업 권리를 인수한 바 있다.이후 셀트리온은 이달비를 활용한 임상을 추진하면서 복합제 개발을 시작했다.하지만 사업 권리 인수 3년만에 셀트리온은 이를 전문 의약품과 일반 의약품 등으로 분할 매각해 사업부를 나눴다.전문 의약품에 대한 사업권을 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹(이하 CBC)에  매각한 것. 하지만 핵심 자산인 '네시나', '액토스', '이달비'의 국내 사업권은 이번 매각 대상에서 제외했다.또한 아태 지역 내에서 이달비와 네시나 독점 공급권도 확보해 이에 대한 국산화를 시작했다.결국 사업 권리 매각 이후에도 셀트리온은 이달비에 대한 권리를 확보했고 이를 활용하기 위한 방안을 찾고 있는 셈이다.주목되는 점은 셀트리온이 제품명을 바꿔 각기 다른 용량 등으로 꾸준히 임상을 진행하고 있다는 점이다.셀트리온은 이미 CT-L05라는 제품명으로 동일한 성분의 임상을 지난 3월 승인 받아 진행해 오고 있는 상태다.이번 임상은 대조약 2정에 대한 투여를 추가한 것으로 또 다른 활용 방안을 발견하기 위한 것이다.자체 국산화를 마친 이후 이달비와 관련한 다양한 임상을 진행하며 각기 다른 용량 등을 동시에 개발하고 있는 것으로 풀이된다.이에 따라 사업 권리 인수와 매각을 통해 3년 만에 누적 1412억원의 매각 수익을 확보한 셀트리온이 이달비를 활용해 어떤 품목을 추가하게 될지 또 이를 활용해 시장에서 어떤 입지를 다지게 될 지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=최선 기자미국내분비학회가 50세 미만의 성인에 대해 비타민 D 수치 검사를 자제할 것을 권고했다.아직 비타민 D 복용과 질병 예방, 개선과의 상관성을 살핀 증거들이 부족하기 때문에 일상적인 검사로 인해 얻을 수 있는 효용이 불확실하다는 판단 때문이다.미국내분비학회의 질병 예방을 위한 비타민 D 관련 임상 진료 지침이 현지시간 3일 내분비학회 연례 회의(ENDO 2024) 및 임상내분비학대사저널(JCEM)에서 공개됐다(doi.org/10.1210/clinem/dgae290).수많은 연구에서 25-하이드록시비타민 D(25[OH]D)의 혈청 농도와 근골격계, 대사성 질환, 심혈관 질환, 악성 질환, 자가면역 질환 및 감염성 질환을 비롯한 다양한 일반적인 질환 사이의 연관성이 입증된 바 있다.이에 기반해 혈청 25(OH)D 농도 검사 후 비타민 D가 광범위하게 보충되고 질병이 없는 일반인에서도 25(OH)D 검사가 증가하고 있다.학회가 제시한 비타민 D 보충 및 검사가 필요한 그룹. 특정 상황을 제외하곤 일상적인 검사가 필요치 않다는 게 학회 측 판단이다.문제는 특정 질환, 적응증을 제외하고는 일상적인 비타민 D 보충제 투약의 이점-위험 비율이 명확치 않으며, 최적의 비타민 D 섭취량과 질병 예방을 위한 25(OH)D 검사의 역할도 불확실하다는 점.미국내분비학회는 체계적인 문헌 검토 및 전문가로 구성된 다학제 패널 논의를 통해 비타민 D 보충이나 검사가 필요한 인구에 대해 조사, 연령대 및 임신 여부, 당뇨병 발병 여부 등 특정 조건에 따라 비타민 D 보충이 필요한 군을 세분화해 제시했다.먼저 1~18세 사이의 소아 청소년에서는 구루병을 예방하고 잠재적으로 호흡기 감염 위험을 낮추기 위한 용도로 비타민 D 보충을 권고했다.체계적인 검토 결과 소아청소년의 호흡기 감염 위험을 낮추기 위한 비타민 D 용량은 일일 300~2000IU(7.5~50μg)에 달했고 추정 가중 평균은 하루에 약 1200IU(30μg)였다.이어 75세 이상의 일반 인구 역시 사망 위험을 낮출 가능성이 있기 때문에 경험적 비타민 D 보충을 권고하고, 자간전증, 자궁 내 사망률, 조산, 신생아 사망률의 위험을 낮출 수 있는 잠재력을 고려해 임신 중 경험적 비타민 D 보충을 제안했다.사망률 개선 결과를 보고한 체계적인 검토에 따르면 고령자의 비타민 D 권고 용량은 하루에 400~3333IU(10~83μg), 추정 가중 평균은 일 약 900IU(23μg)였다.임신부를 대상으로 한 문헌 검토에서는 매일 또는 매주 600IU에서 5000IU(15~125μg)까지, 추정 가중 평균 하루에 약 2500IU(63μg)가 제공될 때 사망률 감소 혜택이 나타났다.고위험 당뇨병 성인의 경우도 생활 습관 수정 외에도 당뇨병으로의 진행 위험을 줄이기 위한 경험적 비타민 D 보충이 권고된다.학회는 이같은 특정 연령대, 질환, 상황을 제외하고는 일상적인 보충제 사용과 검사에는 선을 그었다.학회는 25(OH)D 수준에 따라 비타민 D 보충이 이점을 제공하는지 확인한 임상시험이 없다는 점을 들어 50세 미만의 일반 성인 인구에서 일상적인 25(OH)D 검사 거부를 제안했다.50세 미만의 일반적으로 건강한 성인에서는 25(OH)D 수치에 대한 정기적인 검사뿐 아니라 비타민 D 투여를 안내하기 위해 정기적인 추적 검사에도 반대하다는 게 학회 측 입장.50~74세 사이의 인구 역시 건강에 큰 문제가 없다면 일상적인 비타민 D 보충 및 일상적인 25(OH)D 검사를 거부하라고 제안했다.학회는 비타민 D 보충이나 치료가 필요한 적응증이 있는 50세 이상의 성인이라고 해도 일시적인 고용량의 비타민 D 투약 대신 매일 저용량의 비타민 D 투약을 권장했다.

메디칼타임즈=최선 기자심혈관질환 고위험군에도 고용량 독감 백신(인플루엔자 백신)이 안전하다는 연구 결과가 나왔다.고용량 독감 백신은 항체 역가가 더 많이 증가하는 등 반응률이 올라갔지만 심폐 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험 증가와는 연관성이 없었다.미국 브리검 여성병원 알렉산더 페이커트 등이 진행한 심혈관질환 고위험군의 고용량 독감 백신 접종의 면역 반응 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 7일 게재됐다(doi:10.1001/jamacardio.2024.0468).보통 독감 백신은 면역력이 생기기까지 접종 후 2주에서 한달까지 시간이 소요되지만 완벽한 바이러스 보호 효과를 제공하진 않는다.심혈관계 고위험군이 고용량 독감 백신을 맞아도 표준용량군 대비 사망률에서 큰 차이가 없다는 연구 결과가 나왔다. 건강한 성인 기준 백신의 예방률은 70~90%에 이르고 노인의 경우 노인의 경우 백신 접종을 통해 독감과 관련된 합병증을 50~60% 감소시킬 수 있다.연령이나 건강상태에 따라 백신 접종의 효과가 달라지는데 특히 항체 생산능력이 낮은 노인이나 만성 질환자에서는 그 효과가 떨어진다.국내외에서 항원 함량을 높여 백신 예방률을 높인 고용량 독감 백신이 상용화됐지만 일각에서는 고용량에서 더 큰 항체 반응이 심혈관질환 고위험군에 부정적인 반응을 이끌어 낼 수 있다는 우려가 제기된다.연구진은 이를 확인하기 위해 최근 심근경색이나 심부전으로 입원한 환자를 대상으로 표준용량 4가 독감 백신과 고용량 3가 백신사이의 항체 혈청 전환율 및 사망률을 비교하는 INVESTED 임상을 진행했다.임상은 2016년 9월부터 2019년 1월까지 3차례의 독감 시즌에 걸쳐 미국과 캐나다의 157개 의료기관에서 이중맹검 방식으로 고용량 3가 및 표준용량 4가를 투약해 비교하는 방식으로 설계됐다.항체 역가는 2017~2018, 2018~2019 시즌 동안 수집했고, 적격 대상 환자는 최근 급성 심근경색 또는 심부전으로 인한 입원, 1개 이상의 추가 심혈관계 위험인자가 있는 사람으로 제한했다.활용 가능한 항체 데이터는 5260명의 참가자 중 658명에서 수집했다.분석 결과 고용량 백신은 표준 용량과 비교해 A/H1N1, A/H3N2 및 B형 항원에 대한 항체 역가의 증가와 관련이 있었고 참가자의 92% 이상이 각 항원에 대한 혈청 보호를 달성했지만 항체 혈청 전환율은 고용량 접종군이 더 높았다.혈청 전환율이 높아져도 심폐 관련 입원 위험 또는 모든 원인 사망률은 상승하지 않은 것으로 관찰됐다(위험비 1.09).연구진은 "INVESTED 임상 결과 심부전 등의 심혈관질환 고위험군에서 고용량 백신이 더 강한 혈청 전환율을 나타났다"며 "다만 심폐 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험과는 연관성이 없었다"고 백신 접종을 심혈관계 고위험군에 유용한 독감 예방 전략으로 제시했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대원제약(대표 백승열)은 라파스(대표 정도현)와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다.임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망하고 있다.한편 DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.GLP-1 계열의 성분들은 대부분 펩타이드이기 때문에 경구 투여 시 생체 이용률이 매우 낮아 치료 효과를 기대하기 힘들다. 이 때문에 GLP-1 계열 비만치료제는 주사제 형태로 개발되고 있으나 통증으로 인해 환자들의 복약 편의성이 낮다는 단점이 있다.이에 자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선했으며, 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 값비싼 원료 의약품의 낭비를 최소화했다. 또한 기존의 주사제보다 상온 보관이 용이하다는 장점이 있어 제품의 유통 과정도 더 편리해질 것으로 기대하고 있다.대원제약 관계자는 "DW-1022는 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 높아 주사제와 경구약 외에 새로운 선택지가 될 것으로 전망한다"며 "계획서에 따라 차질 없이 임상을 진행하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자미국 식품의약국(FDA)이 2형 당뇨병 정책에 디지털헬스케어를 접목하기 위한 방안 마련에 나서면서 기업들의 관심이 집중되고 있다.FDA의 결정은 전 세계 정책에 큰 영향을 준다는 점에서 방향성에 따라 디지털헬스케어 생태계에 큰 영향을 줄 수 있기 때문이다.FDA가 공개 의견 수렴을 통해 당뇨병 디지털헬스케어 정책 수립에 나섰다.5일 의료산업계에 따르면 FDA가 2형 당뇨병에 디지털헬스케어 기술이 미치는 영향에 대한 공개 의견 수렴을 진행하고 이에 대한 정책 방안 수립에 들어간 것으로 확인됐다.현재 당뇨병 분야에서는 웨어러블과 인공지능(AI) 등을 활용한 디지털헬스케어 기술이 눈부시게 발전하고 있다.연속혈당측정기(CGM)부터 인슐린펌프, 모바일 어플리케이션 등을 활용해 효과적인 당뇨병 관리를 도모하고 있으며 기계학습과 딥러닝 등을 통한 당뇨병 진단 보조 분야 또한 빠르게 성장하고 있는 상황.FDA가 이에 대한 기술 조사와 더불어 공개 의견 수렴에 나선 것도 이러한 배경 때문이다. 이러한 기술을 잘 활용한다면 의료 접근성과 형평성 문제에 열쇠가 될 수 있다는 판단에서다.FDA는 "2025년까지 건강 형평성을 향상시키는 것은 FDA의 전략 우선 순위"라며 "당뇨병 분야에서 디지털헬스케어 기술이 매우 혁신적으로 발전하고 있다는 점에서 건강 형평성 개선에 중요한 역할을 기대하고 있다"고 설명했다.이어 "이에 따라 과연 인공지능과 웨어러블, 기계학습 등이 실제로 다양한 인구 집단에서 광범위하게 도움이 될 수 있는지를 판단하기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.이에 따라 FDA는 지난해 12월부터 전당뇨 및 2형 당뇨병 진단과 관리에 있어 디지털헬스케어 기술의 현재 상황과 지향점에 대한 공개 의견 수렴에 나선 바 있다.하지만 2달여 기간의 의견 수렴 기간 동안 접수된 의견은 단 네건에 불과했고 이에 따라 FDA는 지난 2월 29일까지 기한을 늘리고 각 기업들에 이를 알렸다.한달여 기간을 연장한 결과 FDA에는 연속혈당측정기 제조 기업인 덱스콤(Dexcom)을 비롯해 글로벌 제약사인 노보노디스크(Novo Nordisk)를 비롯해 다양한 스타트업 기업들이 의견을 낸 것으로 파악됐다.또한 미국첨단의료기술협회(AdvaMed)와 미국약사협회, 조지워싱턴대 등 협단체 및 대학 등도 다양한 의견을 제시한 것으로 확인됐다.이에 따라 FDA는 이를 기반으로 총 14가지의 주요 주제를 잡아 당뇨병 진단과 관리, 치료에 있어 디지털헬스케어의 과학적 근거와 임상 현장에의 적용 방안, 나아가 건강한 성인을 대상으로 확산할 수 있는 방안, 지역사회 적용 방안 등을 논의할 예정이다.또한 의료기기 전담부서인 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)를 통해 필요하다면 기술을 보다 빠르게 임상에 적용시킬 수 있는 제도 개선과 더불어 혁신 기술에 대한 지원 방안도 함께 마련한다는 계획이다.FDA는 "FDA의 CDRH는 혁신적인 의료기기의 개발과 허가를 앞당길 수 있는 독보적 권한을 가지고 있으며 이를 통해 보다 많은 인구가 혜택을 받는데 초점을 두고 있다"며 "이번에 수렴된 의견을 종합해 보다 효율적으로 건강 형평성을 증진할 수 있는 방안을 수립할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자일정 수준의 적색광을 몸에 조사하는 것 만으로 혈당 수치를 27%나 낮출 수 있다는 연구 결과가 나와 주목된다.미토콘드리아 내에서 에너지 생성을 자극하는 원리로 향후 당뇨병 관리에 중요한 단초가 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.특정 적색광을 몇 분간 몸에 조사하는 것만으로 혈당 수치를 대폭 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 21일 바이오포토닉스지(Journal of Biophotonics)에는 적색광이 혈당 조절에 미치는 영향에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1002/jbio.202300521).이번 연구의 기반이 된 것은 바로 미토콘드리아다. 미토콘드리아는 뉴클레오시드 아데노신 삼인산(ATP)를 생성하기 위해 산소와 포도당을 활용해 세포에 에너지를 제공하는 기능을 하는 소기관 중의 하나다.말 그대로 신진대사를 조절하는 기능을 하는 세포 소기관으로 태양광에 의해 그 속도가 좌우된다고 보고되고 있다.영국 런던의과대학 마이클 파우너(Michael powner) 교수가 이끄는 연구진이 주목한 부분도 여기에 있다.만약 미토콘드리아에 영향을 주는 빛을 선택적으로 줄 수 있다면 뉴클레오시드 아데노신 삼인산 생산에 관여해 혈당 수치를 조절할 수 있다는 가정에서다.이에 따라 연구진은 다양한 빛을 활용해 인체에 조사하고 미토콘드리아의 활동을 측정했다.그 결과 650~900 나노미터(nm)의 적색광을 조사할 경우 미토콘드리아의 뉴클레오시드 아데노신 삼인산 생성이 증가한다는 것을 확인했다.실제로 건강한 성인 참가자를 모집해 무작위로 670나노미터 적색광을 조사한 그룹과 그렇지 않은 그룹으로 나눠 연구를 진행한 결과 그 결과는 뚜렷하게 나타났다.경구 포도당을 섭취한 뒤 2시간 동안 15분간 혈당 수치를 기록한 결과 차이점이 분명하게 나타났기 때문이다.실제로 경구 포도당 섭취 전 670나노미터 적색광에 노출된 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 혈당 수치가 27.7%나 감소한 것으로 분석됐다. 또한 최대 포도당 증가도 7.5%나 감소했다.이러한 효과는 2시간 이상 지속됐다. 사실상 당뇨병 약물을 복용한 것과 큰 차이가 없다는 것이 연구진의 결론이다.마이클 파우너 교수는 "이번 연구는 비침습적이며 비약리학적 기술을 통해 혈당 쇼크를 막을 수 있다는 것을 보여주는 매우 중요한 결과"라며 "향후 당뇨병 관리에 획기적인 단초가 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약이 통풍 치료제 개발에 힘을 쏟고 있다.통풍 치료제 '에파미뉴라드'를 통해 임상 3상을 진행중인 JW중외제약이 여기 더해 추가 임상까지 승인 받으며 제품 개발에 열을 올리고 있다.19일 식품의약품안전처에 따르면 JW중외제약이 현재 개발을 진행 중인 통풍치료제 에파미뉴라드의 임상 1상을 추가로 승인 받은 것으로 확인됐다.이번에 승인 받은 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 에파미뉴라드와 나프록센 병용투여 시 안전성 및 약동·약력학적 상호작용 평가 및 에파미뉴라드 반복투여 시 안전성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 것이다.이에 이번 임상 1상은 향후 나프록센 등과의 병용 투여가 늘어날 것을 예상해 향후 관련 용량 조절 및 안전성 등을 확인하는 것.즉 이번 임상 1상은 앞선 임상 3상과 함께 에파미뉴라드의 허가와 이후 실제 임상 현장에서의 활용 등을 미리 준비하고 있는 셈이다.현재 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.에파미뉴라드는 지난 2022년 11월 식약처로부터 다국가 임상 3상 시험계획을 승인 받으며 속도를 내고 있다.해당 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.여기에 최근에는 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다.DSMB의 결정에 따라 JW중외제약은 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침을 내세운 바 있다.이에따라 임상 3상과 함께 추가적인 임상을 통해 JW중외제약의 에파미뉴라드에 대한 준비는 점차 가속화 될 전망이다.한편 JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다.JW중외제약은 이미 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자의 미국 관계사 큐레보의 로고GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)가 개발 중인 대상포진 백신 'CRV-101(성분명: amezosvatein)'의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.이번 공개된 내용은 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스(Shingrix)'와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다.그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(Vaccine Response Rate; VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높은 것을 확인했다.또한 CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상의 전신 및 국소 부작용은 전혀 나타나지 않았으며, 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변수도 충족했다.특히 전신 부작용과 관련해서는 CRV-101 투여군에서 2등급(Grade 2) 부작용이 5.5% 발생한 반면, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 19.1% 나타났다. 국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했고, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다.이를 통해 CRV-101은 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보해 안전성에 있어 우월성을 입증했다는 설명이다.큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상3상을 진행할 예정이라고 전했다.이번 임상 책임자(PI)인 윌리엄 스미스(William Smith) 박사는 "전 세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성 및 접근성이 개선되어야 한다는 미충족 의료 수요(Unmet needs)가 존재한다"며, "CRV-101이 임상 3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.큐레보 조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 "대부분의 유럽 국가 및 중국에서 대상포진 백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 한다"며, "전 세계 시장 내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.한편, CRV-101은 면역증강제(adjuvant)를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 프리미엄 대상포진 백신이다. 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 글로벌 시장조사기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 대상포진 백신은 미국을 포함한 글로벌 시장에서 2022년 기준 37억 달러(약 4.8조 원) 규모의 매출에서 2028년 58.5억 달러(약 7.6조 원)까지 성장할 것으로 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 대웅제약 엔블로 제품사진.건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족 시킨 결과다.대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다.엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다.엔블로∙제미글로 복합제 임상 1상을 실시한 황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 시험은 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다"며 "환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 엔블로∙제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약이다. 국산 19호 신약 제미글로(제미글립틴)는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉, 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다. 국산 36호 신약 엔블로(이나보글리플로진)는 출시 6개월차를 맞이한 국산 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최초로 전립선암 검사에 대한 환자의 의사 결정을 지원하는 웹 기반 의사결정도구(DA)가 개발됐다.현재 위암이나 대장암 등과 달리 전립선암 검사는 보편적 합의나 지침이 없다는 점에서 과연 이러한 의사결정도구가 다양한 학계의 논란을 풀 실마리가 될지 주목된다.국내 첫 전립선암 검사 의사결정도구에 대한 파일럿 연구 결과가 나왔다.오는 27일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical scienc에는 전립선암 검진을 위한 웹 기반 의사결정도구의 파일럿 평가 연구 결과가 게재될 예정이다.전립선암은 전 세계적으로 발병률이 크게 늘고 있는 질환으로 국내에서도 2022년을 기준으로 남성 암 발병률 1위를 기록하고 있다.주된 진단은 전립선특이항원(PSA) 검사를 통해 이뤄지지만 건강한 성인의 경우 정기적인 PSA 검사가 사망률 감소와 상충된다는 보고가 이어지면서 적극적으로 권장하기 힘든 상황이다(Lancet 2014;384(9959):2027–2035).이로 인해 학계에서는 환자에게 전립선암 검사에 대한 배경 지식과 장단점을 알려 의사를 확인하는 의사결정도구의 필요성을 제기하고 있다.실제로 이미 미국비뇨기과학회는 물론 일본비뇨기과학회 등은 의사결정도구의 필요성을 강조하며 환자에게 이점과 위험을 명확히 설명할 것을 권고하고 있는 상황이다.성균관의과대학 이정권 교수가 이끄는 다기관 연구진이 의사결정도구를 개발하고 이에 대한 검증에 들어간 배경도 여기에 있다.아직까지 우리나라에 전립선암과 관련한 의사결정도구가 없다는 점에서 이를 정립하기 위한 포석을 놓기 위한 방편이다.이에 따라 연구진은 비뇨기과학회와 가정의학회 등 다학제 위원회를 꾸려 지식, 위험과 이식, 비용, 개인적 가치, 의사 결정이라는 다섯개 요소로 구성된 국내 첫 의사결정도구를 개발했다.또한 40세에서 79세 사이에 총 101명의 남성을 대상으로 이를 적용하는 파일럿 연구를 진행했다.그 결과 의사결정도구를 적용한 뒤 참가자들의 검진 지식이 크게 증가했다. 도구 적용 전 6.85±1.03에 불과했던 점수가 7.57±1.25으로 높아졌기 때문이다.눈에 띄는 부분은 검진에 대한 인식과 태도다. 의사결정도구를 적용하자 전립선암 검진을 받지 않겠다는 참가자가 51.5%로 크게 늘었기 때문이다. 적용 전에는 받지 않겠다는 응답은 27.7%에 불과했다.마찬가지로 의사결정도구를 사용하기 전에는 참가자 중 14.9%만이 검진이 필요하지 않다고 답했지만 이를 적용한 후에는 24%가 전립선암 검진이 무의미하다고 답했다.아울러 의사결정도구를 활용하기 전에 받을지 안받을지 모르겠다던 참가자들 15명도 11명이 의사결정도구를 활용한 뒤에는 검진을 받지 않겠다고 돌아섰다.연구진은 "국내 첫 의사결정도구 적용 결과 전립선암 검진에 대한 참가자들의 인식과 지식이 크게 향상됐다"며 "전립선암 검진에 있어 환자의 의사 결정을 촉진다는데 있어 가치를 시사한다"고 설명했다.이어 "눈에 띄는 점은 젊고 교육 수준이 높은 그룹일수록 의사결정도구 적용 후 검사를 받지 않겠다는 의지가 높아졌다는 것"이라며 "현재 위암이나 대장암 등 다른 암과 달리 전립선암 검진에 대한 보편적 합의나 지침이 없는 상황이라는 점에서 실제 임상 환경에서 환자의 선택권을 보장하는 수단이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 'GC1109'에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 1일 밝혔다.'GC1109'는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다.탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하고자 지난 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행해왔다.건강한 성인을 대상으로 한 지난 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전성이 확인된 바 있다.허은철 GC녹십자 대표는 "이번 탄저백신의 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스는 최근 식품의약품안전처로부터 치매치료제 GB-5001의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.휴메딕스는 지투지바이오, 한국파마와 1개월 약효 지속 치매치료제 GB-5001을 공동 개발하고 있으며 지투지바이오의 플랫폼 기술을 높이 평가해 전략적 투자를 통해 지분을 취득했다.GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프를 적용한 주사제다. 이번 임상1상 IND 승인에 따라 3사(휴메딕스·지투지바이오·한국파마)는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 두 제제(피하주사 및 근육주사) 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 치료제의 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입과 품목 허가를 취득해 상용화한다는 목표다.휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 파트너로서 임상용 및 완제 의약품을 생산, 공급할 예정이다.휴메딕스 관계자는 "임상을 통해 도네페질 1개월 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인할 계획"이라며 "알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.