메디칼타임즈=문성호 기자2019년 발생한 인공혈관 등 치료재료 공급 중단 사태 이후 희소 의료기기 공급 불안정 문제가 해결됐을까.임상현장에서는 여전히 의료기기 공급 불안정 문제는 현재진행형이다.서울아산병원 박천수 교수는 인공혈관 부족사태 이후에도 희소 치료재료 및 의료기기 공급 문제는 임상현장에서 여전히 문제로 여겨진다고 지적했다.서울아산병원 박천수 교수(소아심장외과)는 15일 코엑스에서 '국제병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2023)' 기간 중 '국내 의료기기 공급 불안정 어떻게 해결해야 하나'를 주제로 열린 간담회에 참석해 희소 의료기기 공급 문제 해결 필요성을 강조했다.희소 치료재료 및 의료기기 공급 불안정 문제는 지난 2019년 미국 고어사(社)가 한국에 인공혈관 등 심장수술 치료재료 공급을 중단하면서 사회적인 문제로 드러나며 알려진 바 있다. 현재 해당 치료재료의 경우 공급이 재개됐지만 다른 의료기기 및 치료재료 공급이 여전히 불안정한 상태라는 것이 박천수 교수의 지적이다.박천수 교수는 "혈관 도관의 경우 국내 공급이 한 동안 어려웠던 기억이 있다. 공급하는 기업 자체가 많지 않다"며 "국내에서도 특정 기업의 제품이 독점적으로 사용되는데 생산 및 공급이 어려워 굉장히 시달렸던 기억이 생생하다"고 언급했다. 여기에 심장수술에 쓰이는 '판막도관'의 경우 이 같은 독점적 공급 문제로 자체 개발에 성공, 도입됐지만 이마저도 철수하는 사례도 존재했다. 글로벌 기업의 독점 공급 속 국내 공급 문제로 국내에서 자체 개발에 성공했지만, 수가 등 다양한 이유로 시장철수로 이어지고 있는 것이다.박천수 교수는 "선천성 심장병 어린이들에게 심장수술을 할 경우 고어텍스 재질의 판막 도관을 활용하고 있다"며 "하지만 판막도관 제조 수량이 적더라도 국내에 들어올 수 있지만 항상 공급에서 밀리고 있다. 수가가 너무 낮다는 점이 향간에 떠도는 소문"이라고 꼬집었다.그는 "심장수술에 사용되는 천포가 있는데, 인체에 무해하도록 10년 간 연구를 해서 국산화에 성공했다"며 "하지만 자체개발 마저도 시장에서 철수하게 됐다"고 지적했다.박천수 교수는 이 같은 희귀 의료기기 및 치료재료의 공급 문제를 정부의 수가 설계 상 '대체가능' 여부를 따지고 있는 점을 이유로 거론했다. 의약품과 마찬가지로 수가 책정 시 대체 가능 여부를 따지고 있는 것이 오히려 독점을 조장하고 공급불안정으로 이어지고 있다는 것이다.그는 "치료재료 심사 시 항상 대체가능성 여부를 따진다. 피부 봉합사를 사례로 제시한다면 수술에 알맞은 재료와 기구를 써야 한다며 "수술에 적합한 봉합사가 있는데 다른 대체 재료 여부를 확인한다. 오히려 이 같은 대체가능 여부를 확인하는 것이 독점을 조장하고 공급불안정을 만드는 것 아닌지 생각이 든다"고 말했다.마지막으로 박천수 교수는 "글로벌 기업의 치료재료는 항상 국내 공급은 후순위로 밀린다"며 "이 같은 문제로 국산으로 자체개발해도 수가가 현실화되지 않은 한 살아남기 어렵다"고 의료현장의 어려움을 전했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자 지난 8일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 열린 제2차 혁신성장 BIG3 추진회의에서는 향후 바이오헬스 분야에 대한 지원대책이 쏟아졌다. 정부는 4차 산업혁명의 핵심 3대 분야로 미래차, 시스템 반도체와 더불어 바이오헬스를 큰축으로 꼽고 적극 육성하겠다는 의지를 밝혔다. 정부는 국내 의료기기 국산화에 적극 팔을 걷어부쳤다. 그렇다면 바이오헬스 분야는 어떤 변화가 있을까. 일단 대형 제약사·병원과 스타트업간 협업의 장을 마련할 예정이다. 스타트업의 혁신기술을 고도화하고 초기 판로 확보를 위해서는 수요가 있어야하는 법. 정부는 바이오 분야 사회적 이슈를 주제로 수요처와 스타트업간 '바이오 데이'를 정례화함으로써 협업의 기회를 확대할 계획이다. 즉, 개발하는 스타트업과 이를 도입하는 병원간 교류를 통한 시너지 효과를 기대하는 것. 대기업은 문제를 제시하고 스타트업은 이를 해결하는 이름하여 '대-스타 해결사 플랫폼'을 바이오분야에 적용해 올해 중으로 공모전도 실시한 예정이다. 이와 같은 맥락에서 의사, 간호사 등 코로나19 방역현장 인력의 애로사항을 해소해주기 위해 방역물품·기기의 성능을 개선하고 신제품을 개발하는 R&D사업도 신설한다. 또한 벤처·스타트업 바이오 특화단지 조성을 위해 이들 이외에도 대형 제약사, 병원, 연구소 등이 집적화된 '한국형 랩센트럴'을 구축키로 했다. 바이오분야 핵심기술인 빅데이터-인공지능(AI)기반 연구환경을 조성하고 벤처·스타트업들이 임상단계까지 진입할 수 있도록 하기 위한 것. 정부는 올 상반기 '한국형 랩 센트럴' 예비타당성 조사를 신청할 예정이다. 무엇보다 큰 변화는 의료기기 구매 연계 시스템 구축. 제품의 객관적 공신력 확보와 의료계 확산을 위해 대한의학회와 대한병원협회 등이 주도하는 민간 인증제도 운영도 검토한다. 미국의 경우 JCI(의료기관), HIMSS(의료정보시스템) 등이 있듯이 국내에도 의료기기의 신뢰성을 인증하는 민간 인증제도를 둘 필요가 있다는 게 정부의 판단이다. 이와 더불어 구매절차를 개선해 의료기기 관련 정부지원 의료기관을 중심으로 중소·벤처기업 제품 구매 가능성을 사전에 검토하는 등 구매절차를 개선하는 방안도 함께 추진한다. 이는 의료기관의 공감대 확보를 위해 복지부와 대한병원협회에 협력 MOU를 체결할 예정이다. 혁신의료기기 시범보급을 위해 허가받은 혁신의료기기와 혁신형 의료기기 기업 제품을 혁신의료기기 실증지원센터(단국대, 서울대, 서울대치대, 세브란스, 아주대 등 5개 컨소시엄)에 시범보급한다. 의료기기 업체들이 임상 데이터 축적을 통해 신의료기술평가, 건강보험 급여 등재 등에 필요한 비용 효과성 근거 마련하는데 어려움을 해소해주겠다는 것이다. 이에 대해 병원계 한 관계자는 "정부의 강력한 의지가 엿보이는 정책 변화이지만 임상현장에서 얼마나 실효성 있게 반영될지는 의문"이라고 내다봤다. 가령, 내시경의 경우 특정 외국계 업체의 점유율이 80~90%를 육박하는 상황에서 국산화를 강조한다고 과연 의료진들이 기존의 의료장비를 바꿀 것인가 의문이기 때문이다. 그는 "인공혈관 제조사인 고어사 등의 이슈도 국산화한다는 데 이견은 없지만 실효성 있는 대책인지는 모르겠다"면서 "병협, 의학회에서 국산 의료기기의 신뢰성을 인증한다고 의료진이 이를 신뢰해서 해당 의료기기로 바꿀지도 의문"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 2019년 치료재료 이슈가 끊이질 않았다. 더불어 이를 관리, 감독해야하는 식약처의 수난시대였다. 그 시작은 3월, 미국 인공혈관 치료재료 업체인 고어사의 철수로 빚어진 인공혈관수술 중단 위기 사태. 당시 흉부심장혈관외과학회를 중심으로 흉부외과 의료진은 복지부와 고어사 측에 수차례 문제를 제기했지만 결국은 환자단체가 들고 나서면서 사태 해결국면을 맞이했다. 독점 공급업체가 환자의 목숨을 담보로 횡포를 부린다는 환자단체의 지적에 기업에 부정적인 이미지를 우려한 고어사는 급히 필요한 치료재료부터 순차적으로 공급에 나섰다. 이 과정에서 외국계 기업은 꺼릴 수 밖에 없는 식약처의 까다로운 GMP실사 등 문제점이 제기됐으며 흉부외과 의사들의 경고에 안일하게 대응해 사태를 키운 식약처에 책임론이 제기되기도 했었다. 결국 식약처는 국회에서 비난의 피하지 못했다. 이것도 잠시, 곧 이어 엘러간사의 유방보형물 수술을 받은 환자에서 대세포 림프종(BIA-ALCL) 부작용 발생 이슈가 터졌다. 인공유방성형술을 해온 일선 성형외과도 문의전화가 쇄도했으며 식약처는 확자 규모를 파악, 후속대책을 내놓느라 분주했다. 엘러간 측은 당초 2년간 대체 유방보형물을 보상하겠다고 했지만 보건당국의 지적으로 무기한 보상으로 바꾸며 뒷수습에 나섰다. 고어사의 인공혈관에 이어 터진 엘러간사의 유방보형물까지…2019년은 치료재료 이슈로 뜨거웠다.

메디칼타임즈=최선 기자 고어사 인공혈관 문제로 촉발된 희귀·필수 의료기기의 안정적 공급을 위해 GMP 현지 실사 면제가 추진된다. 또 관련 학회, 업체, 환우단체 등과 연계해 공급 부족이 예상되는 목록의 재고량을 미리 확인할 수 있는 시스템도 구축된다. 양진영 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 2일 보건의료 전문지 기자단과의 간담회를 통해 의료기기안전정보원을 통한 의료기기 공급 방안에 대해 설명했다. 양 국장은 "작년 12월 12일 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도가 도입되면서 한국의료기기안전정보원이 구입과 공급, 배분을 담당하는 기관으로 지정됐다"며 "어떤 절차로 어떻게 재료를 공급하고 배분할지 구체화하는 단계"라고 밝혔다. 그는 "계획상 올해 중순이면 세부 절차가 마무리 될 것으로 보인다"며 "먼저 의료기기안전정보원이 긴급 도입 의료기기 리스트를 확보, 목록화하는 절차부터 돌입하겠다"고 말했다. 최근 고어사의 한국 철수로 인공혈관 수급이 문제가 되면서 필수 의료기기의 수입, 배분에 정부가 나서야한다는 목소리가 커지고 있다. 이에 식약처는 수요가 적고, 수익성 등의 이유로 민간이 공급하기 어려운 의료기기를 목록화해 정부가 직접 대응하겠다는 방침. 양 국장은 "의료인이나 기관, 민간수입 업체자들이 구입하기 어려운 품목을 리스트화하기 위해 학회, 환우단체, 업체들의 의견을 수렴할 수 있는 기구를 만들 예정이다"며 "공급 부족이 예상되는 목록은 미리 재고량을 확인해 직접 제조회사에게 수입을 요청하겠다"고 말했다. 그는 "의료기기안전정보원이 공급을 받아 의료기관에게 전달하는 구조로 운영할 방침"이라며 "필요 의료기기 목록화, 재고량 파악, 제조업체를 통한 수입, 기관 공급 구조를 시스템으로 만들어 갑작스런 품절이나 공급 부족 현상에 대응하겠다"고 강조했다. 수입 품목에 대해선 현지 3년 주기인 GMP 현지 시설 실사 면제 등 규제 완화가 추진된다. 양 국장은 "고어사와의 협상중 GMP 심사에 부담을 느낀다는 이야기가 있었다"며 "정부가 직접 수입하는 것이니 만큼 안전성이 충분히 확보된 품목에는 GMP 시설 실사를 면제하고 허가도 패스트트랙으로 진행하겠다"고 말했다. 그는 "기기를 의료기관에 전달한 후 향후 일정 금액을 다시 구상받는 형태로 운영하겠다"며 "필수 희귀 의약품은 국가가 위탁 생산할 수 있지만 의료기기는 품목이 워낙 세분화돼 직접 위탁 생산하기 어렵다는 점에서 의료기기안전정보원 운영이 현재로선 가장 효율적"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 흉부외과 소아 심장수술에 사용하는 인공혈관 공급이 재개되면서 환자 당사자와 의료진이 한숨 돌리는가 싶었지만 의료현장에선 아직 불안감이 남아있다. 소아 심장수술에 사용하는 미국 고어사의 봉합사도 바닥을 드러내기 시작했기 때문이다. 1일 서울대병원, 세브란스병원 등 일부 대형 대학병원 흉부외과 의료진을 통해 확인한 결과 심장수술에 사용하는 봉합사가 10개 미만으로 당장 공급이 시급해졌다. 서울대병원 흉부외과 김웅한 교수는 "한 박스(1box당 12개) 절반도 안남았다"고 전했으며 신촌세브란스병원 흉부외과 신유림 교수도 "한달 전 확인했을 때 8~9개밖에 안남은 상태였다"고 말했다. 신 교수는 "미국 고어사 한국 철수 당시 대량 구매를 해뒀지만 물량자체가 적어 5박스 이내 수준이었다"며 "어느새 거의 소진해 당장 봉합사 공급이 시급해졌다"고 설명했다. 봉합사는 타사 제품이 존재하지만 흉부외과 특히 소아심장수술에선 고어사 봉합사가 대체 불가능하다. 신유림 교수 등 복수의 흉부외과 의료진에 따르면 고어텍스 봉합사의 경쟁력은 실이 질기고, 출혈을 최소화할 수 있다는 점. 특히 바늘구멍을 최소화 출혈을 막아주는 실과 연결된 쇠바늘이 고어사의 독점기술이다. 김웅한 교수는 "고어텍스 봉합사는 판막성형술, 폰탄술에 대체 불가능한 치료재료"라고 전했다. 신 교수는 "전 세계적으로 심장판막술 봉합사는 100% 고어사를 사용한다고 알고 있다. 다른 국가에선 당연한 것을 한국에선 대체 가능 치료재료를 고민해야하는 상황이 안타깝다"고 토로했다. 그렇다면 제2의 인공혈관 수술 중단 사태가 벌어지는 것일까. 정부 및 의료계에 따르면 앞서 고어사 측이 단독 치료재료에 대 공급하겠다는 입장을 밝힌 만큼 공급 차질로 수술중단 사태는 없다. 문제는 공급 가격. 인공혈관은 고어사 철수 이후 100여개 소진한 반면 봉합사는 3천여개 사용할 정도로 더 많은 양을 필요로하기 때문이다. 즉, 갯수당 비용은 낮더라도 총액으로 따지면 기하급수적으로 커져 건보재정에 부담으로 작용할 수 있다는 얘기다. 실제로 서울아산병원, 삼성서울병원에 성인 심장수술에 주로 사용하는 고어사 봉합사(4번)를 거의 소진한 상황. 의료진들은 비용에 대해서는 별도 산정불가라도 공급을 요청하고 있지만, 급여로 산정하면 기존대비 4~5배 수준의 가격이 형성될 전망이다. 의료계 관계자는 "인공혈관 사태 이후 이미 가격협상의 주도권이 미국 고어사에 넘어간 상황이라 협상의 여지가 없다. 사실상 요구하는데로 지불해야하는 형편"이라며 "나머지 치료재료라도 가격협상에서 솔로몬의 지혜가 필요하다"고 말했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "고어사가 공급을 약속한 만큼 조만간 순차적으로 공급될 것"이라고 입장을 전했으며 복지부 관계자는 "치료재료 가격 때문에 공급에 차질이 생기는 일은 없을 것"이라고 확신했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 소아 심장수술(폰탄수술)에 사용되는 고아사 인공혈관 보험 가격이 기존보다 3배 인상된 137만원에 전격 결정됐다. 22일 보건의료계에 따르면, 보건복지부는 19일~21일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 서면심의를 통해 고어사 인공혈관(CORE-TEX STRETCH VASCULAR GRAFT) 상한금액 137만 2000원을 의결했다. 앞서 복지부는 지난 18일 국회 보건복지위원회(위원장 이명수) 주요업무 추진계획 현안보고를 통해 "고어가가 공급하는 인공혈관 20개를 의료기관이 구입할 수 있도록 신속하게 건강보험 등재를 추진할 예정"이라고 밝혔다. 고어사는 2017년 식약처 GMP 현지실시와 원가조사를 통한 수가인하 그리고 40만원대 건강보험 수가 등을 이류로 인공혈관 품목 허가를 취하하고 국내 시장 철수를 결정했다. 인공혈관 재고 품절로 환아 부모들이 청와대 게시판과 언론 보도로 이슈화되면서 고어사는 폰탄수술용 인공혈관 20개를 즉시 공급하겠다고 회신했다. 복지부는 건정심 서면심의 안건으로 인공혈관 20개 상한금액 137만 2000원을 상정했다. 이는 고아사 인공혈관 기존 40만원대 보다 3배 이상 높은 가격이다. 현재 서울아산병원은 지난 19일 국내 들어온 고어사 인공혈관(18mm) 5개를 구입한 상태로 4월 중 5명의 소아 심장환자의 폰탄수술 스케줄을 잡은 것으로 알려졌다. 복지부는 건정심 서면심의를 통해 고어사 인공혈관 보험 상한금액 137만 2000원을 의결했다. 보험급여과(과장 이중규) 관계자는 메디칼타임즈와 통화에서 "오늘(22일) 중 치료재료 고시를 통해 고어사 인공혈관 보험 등재를 홈페이지를 통해 공표할 방침"이라면서 "서울아산병원 등 이미 구입한 의료기관을 감안해 인공혈관 보험 등재를 소급 적용할 예정"이라고 말했다. 복지부는 그러나 고어사 인공혈관 보험 가격이 40만원대에서 137만원으로 3배 인상된 이유에 대해서는 말을 아꼈다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 고어사의 인공혈관 가격 수용 입장을 표명하면서도 환자를 앞세운 다국적사의 약가 인상에 냉정히 대처하겠다는 입장을 분명히 했다. 보건복지부 박능후 장관은 18일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 "고어사 인공혈관 수급 관련 높은 가격이라도 도입하겠다. 하지만 근본적으로 지나치게 높은 가격을 요구하는 경우가 있다. 환자를 앞세워 약가를 요구한다고 무조건 다 수용할 수 없다"고 밝혔다. 이날 더불어민주당 기동민 의원(서울 성북을)은 미국 고어사 인공혈관 수급 단절 사태를 지적하면서 복지부 대책을 질문했다. 박능후 장관은 "WHO 등 국가간 협조를 통해 다국적사 카르텔과 우월적 지위 활용한 독점권을 대응할 예정이다. 시간이 걸릴 뿐 대응책을 가질 수 있다고 생각한다"고 답했다. 기동민 의원은 "장관 답변은 모범 답안이다. 하지만 현실적으로 많은 시간이 걸린다. 우리(한국) 입장에서 비굴하고, 을에 입장에서 아쉬움이 있다. 피해보는 환자와 가족들 고통을 생각하면 과정 속에서 합리적 대안이 있어야 한다"고 주장했다. 박능후 장관은 "인공혈관 수급은 GMP 과정이 포함돼 리피오돌 등 신약 문제가 다르다. 긴급하게 희귀질환 재료 가격에 대응할 수 있도록 긴급 발동시켰다. 높은 가격이라도 도입한다. 하지만 신약 관련 1천만원 이상의 지나치게 엄정한 가격을 요구하는 경우가 있다"고 지적했다. 그는 "환자를 앞세워 약가를 요구한다고 무조건 다 수용할 수 없다. 냉엄하게 대처할 수밖에 없다"고 전제하고 "가능한 환자의 피해가 없도록 긴급 발동권을 준비하겠다"고 말했다. 박능후 장관은 "희귀의약품 관련 한국은 다국적사의 주요 타깃일 수 있다.다른 국가에 비해 약가는 낮은 편이다. 다른 국가에서 가격 재설정을 요구하고 있다. 긴급할 때 긴급 발동권을으로 급한 불을 끄고, 향후 국제적 공조로 대응하겠다"고 강조했다. 박 장관은 "일전에 만난 다른 나라 보건장관도 다국적사 독점권 대응에 지지 의사를 표했다. WHO 사무총장 역시 오는 5월 WHO 회의에서 반드시 안건으로 채택할 안이라는 의견을 보였다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부 국민용 업무보고와 청와대용 서면보고 내용이 동일할까. 18일 메디칼타임즈와 자유한국당 김명연 의원에 따르면, 보건복지부의 청와대 업무보고는 지난 2월 국무조정실을 통해 서면으로 제출됐으며 3월 11일 박능후 장관의 브리핑 내용과 일부를 제외하곤 동일한 것으로 나타났다. 복지부는 대통령 서면보고 내용과 국민용 업무보고 내용이 거의 동일하다고 답했다. 문케어와 원격의료가 포함된 서면보고 이후 청와대의 별도 지시는 없었다고 말했다. 복지부는 김명연 의원이 요청한 신년 업무보고 원본과 서면보고 제출일시와 제출경로, 서면보고 이후 지시사항 등 자료 요청에 이 같이 답변했다. 복지부는 "2019년도 업무보고는 2월 24일 국무조정실에 서면으로 제출되어 보고됐으며, 서면보고 관련 청와대의 공식 지시는 없었다"고 말했다. 복지부는 서면보고 이유와 관련, "2018년 12월에 개각된 7개 부처는 업무보고를 이미 마쳤고, 복지부를 포함한 나머지 20개 기관은 서면보고로 하기로 했다"고 설명했다. 다만, 대통령 서면보고 근거 법령을 묻는 질의에 대해 "서면보고와 국무총리가 대신 업무보고를 받는 등 보고방식 관련 법령은 존재하지 않은 것으로 알고 있다"면서 "물리적, 시간상으로 촉박해 서면보고로 대체할 것으로 안다"고 해명했다. 복지부가 18일 국회 보건복지위원회(위원장 이명수)에 제출한 업무보고 내용도 지난 11일 박능후 장관의 대국민 업무보고 내용을 축약했다. 주요 내용을 살펴보면, MRI와 초음파 보장성 관련 안면(5월)과 복부흉부(10월) 및 하복부과 비뇨기(2월), 전립선과 자궁(하반기) 그리고 병원과 한방병원 2, 3인실 보험 적용(하반기) 등이다. 복지부는 또한 필수의료 이용격차 해소를 위한 권역 및 지역 책임의료기관 지정기준(상반기) 및 법적 근거(하반기) 마련과 국립공공보건의료대학(원) 설립 및 공중보건장학제도 시범사업(20명 선발, 상반기) 등을 추진한다는 입장이다. 특히 도서벽지와 원양선박, 교도소, 군부대 등 의료사각지대에 한해 의사-환자 간 스마트 진료(원격의료) 허용을 위한 의료법 개정을 추진한다고 명시했다. 동네의원 중심 고혈압과 당뇨 등 통합관리서비스를 제공하는 일차의료 만성질환관리 시범사업(1월) 확대와 회복기 재활의료기관 정규 지정 및 운영에 따른 차세대 추가 모델 적용 등도 추진한다. 복지부 관계자는 메디칼타임즈와 통화에서 "대통령 서면보고 내용과 국민형 업무보고 내용은 일부 문구와 그림(표) 등을 제외하곤 동일하다"면서 "대통령에게 보고됐는지 여부를 확인할 수 없으며, 아직까지 청와대로부터 서면보고 관련 어떤 지시도 받지 못했다"고 말했다. 한편, 복지부는 이날 현안과제로 미세먼지 취약계층 건강보호 대책과 고어사 인공혈관 관련 계획을 보고했다. 미국 고어사는 18일 재고가 부족한 폰탄수술용 인공혈관 20개를 한국에 공급하고, 복지부는 신속한 건강보험 등재로 의료기관이 구입할 수 있도록 한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이지현 기자 뜨겁게 달아올랐던 인공혈관 수술 중단 사태는 해결됐다. 당장 시급한 인공혈관 20개가 18일 오늘 공급되면 수술을 받지 못해 가슴을 졸였던 환자들이 수술을 받을 수 있다. 또 고어사가 지난 15일 정부와의 화상회의를 통해 향후 지속적인 공급을 약속한 만큼 적어도 인공혈관 수술 중단 사태가 다시 벌어지는 일은 없을 듯 하다. 이만하면 해피엔딩인가. 명쾌하게 그렇다고 답하기엔 뒷맛이 영 개운치 않다. 앞서 리피오돌 사태를 떠올려보자. 지난해 국정감사에 증인으로 출석한 게르베코리아 강승호 대표는 리피오돌 사태에 공개사과를 한 바 있다. 리피오돌은 간암치료에서 대체약이 없는 유일한 CT촬영 조영제로 1999년 국내 등재된 이후 지난해 한국 시장에 가격이 낮다는 이유로 철수하겠다는 입장을 밝혔다가 결국 약가 재협상을 통해 가격인상에 성공했다. 1999년 건강보험에 등재됐을 당시 보험약가는 8470원으로 시작해 2013년 5만 2560원으로 6배 이상 인상됐지만 여전히 원가에 못미친다며 26만원을 요구했고 결국 19만원선에 약가협상을 마무리지었다. 정확히 20년만에 약 30배 이상의 가격인상인 셈이다. 대체 의약품이 없는 상황에서 정부가 협상력을 발휘할 여력이 떨어진 결과다. 지난해 국정감사에 증인석에 오른 게르베코리아 강승호 대표는 "죄송하다"고 입장을 밝혔지만 이미 기존 대비 4배 이상의 높은 약가를 챙긴 이후였다. 이같은 이유로 약가협상을 위해 환자를 볼모로 했다는 윤리적 비난을 피하지 못했다. 리피오돌 사태만이 아니다. 과거 2009년 노바티스 글리백 사태, 2011년 올림푸스 내시경 사태 등 독점권을 보유한 다국적 회사들의 교묘한 수가 인상 전략(?)은 반복되고 있다. 다시 고어사로 돌아와보자. 고어사 또한 결정적인 철수 배경에는 낮은 수가 즉 시장성이 낮다는 이유가 컸다. 철수 당시 서울아산병원 등 대형 대학병원은 5년치 인공혈관을 대량 확보했지만 2년만에 바닥을 드러냈고 결국 수술중단 사태를 맞았다. 이 사태가 터지기 1년전인 지난해 다급해진 대한흉부심장혈관외과학회는 고어사 측에 공문을 통해 한국의 다급한 현실을 알리며 SOS를 청했지만 묵묵부답이었다. 학회는 단 한번의 회신도 받지 못했다. 최근 식약처, 심평원 등 정부기관 공무원의 경직성, 탁상공론으로 다국적 기업이 철수할 수 밖에 없는 환경이라는 뭇매를 맞는 틈에 고어사의 윤리적 책임이 가벼워지는 모양새는 영 개운치 않다. 고어사는 게르베코리아가 그랬듯 인공혈관 공급가격을 높이는 계기로 삼고 있는 듯하다. 실제로 정부는 인공혈관에 대한 독점권을 지닌 고어사가 원하는 액수를 최대한 맞춰줄 수 밖에 없는 게 현실이다. 한국 시장 철수 선언 즉, 환자를 볼모로 한 협상에 성공한 또 하나의 선례가 될 듯하다. 여기서 끝이면 차라리 간단하겠다. 다국적 회사의 횡포를 비난하고 규제 방안을 찾자고 얘기하면 그만이니 말이다. 한발 더 나아가 생각하면 고민은 더 깊어진다. 국내 의료진에 따르면 다국적 제약사 및 의료기기업체들은 한국시장을 영양가 없는 시장으로 인식한지 오래됐다. 워낙 정부 규제가 많고 탄탄한 건강보험체계 내 저수가 환경 속에 수익성을 기대하기란 쉽지 않기 때문이다. 대형 대학병원 한 외과의사는 "최신 기술력을 확보한 치료재료나 의료기기는 접하기 어렵다. 재고가 쌓이고 땡처리 할때 국내 들어온다는 얘기가 나돌 정도"라고 귀띔하기도 했다. 국내 의료진의 역량은 이미 세계 속에서 높게 평가를 받지만 저수가 체계 속 최근 기술이 담긴 치료약과 치료재료 및 의료기기는 접하는데 어려움이 있단다. 미국 오바마도 부러워했다는 완벽히 통제가능한 한국의 건강보험시스템 속에는 끊임없이 의료공급자의 희생을 강요하며 마른 수건을 쥐어짜야 운영이 가능한 한국의 저수가 의료환경이 있다. 수십년째 몸담고 있는 한국 의사들도 숨이 차는 이 의료환경을 독점권을 지닌 다국적사가 적응하기란 쉽지 않았을터다. 단순히 다국적사의 갑질이라고 비난만 하기엔 이 또한 뒷맛이 개운치 않다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건당국이 고어사의 인공혈관 20개에 대해 신속하게 보험등재를 추진한다. 보건복지부는 15일 국회 보건복지위원회(위원장 이명수)에 제출한 '주요업무 추진계획' 현안과제를 통해 "고어사가 공급하는 인공혈관 20개를 의료기관이 구입할 수 있도록 신속하게 건강보험 등재를 추진할 예정"이라고 밝혔다. 보건복지위원회가 복지부로부터 업무보고를 받은 오는 18일은 공교롭게도 재고가 부족한 고어사의 폰탄수술용 인공혈관 20개가 한국에 들어오기로 예정한 날이다. 복지부에 따르면, 고어사는 2017년 11월 식약처 GMP 현지실사와 건강보험 낮은 수가, 원가조사를 통한 수가인하 등을 이유로 인공혈관 품목 허가를 취하하고 국내 시장 철수를 결정했다. 고어사는 인공혈관 등 치료재료 50개 품목 중 489개 품목 공급을 중단하고, 2개 품목은 현재 공급 유지하고 있다. 서울아산병원을 중심으로 폰탄수술에 사용할 인공혈관 재고 품절로 환아 부모들이 청와대 게시판과 언론 보도로 이슈화됐다. 고어사는 지난 13일 재고가 부족한 폰탄수술용 인공혈관 20개를 즉시 공급한다고 회신한 상태로 오는 18일 한국 도착이 유력한 상황이다. 폰탄수술 3단계에 필요한 인공혈관이 오는 18일 한국에 들어올 예정이다. 복지부는 신속한 보험등재로 병원 구입을 유도한다는 입장이다. 복지부는 "식약처와 합동으로 미국 고어사 협의를 추진하고 있다. 고어사는 식약처에 폰탄수술에 필요한 치료재료를 우선 공급하고 향후 공급 재개 등을 한국 정부와 조속한 시일에 논의하겠다는 입장"이라면서 "고어사에서 공급 재개에 따라 상한금액 요구 시, 변경된 기준에 따라 해외 유통가격 등을 참고해 적정가격으로 조정하겠다"고 답했다. 복지부는 지난해 9월 희소 및 필수 치료재료의 상한금액 산정기준 별도 고시를 마련해 시행 중이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 "청와대 게시판과 언론 보도를 통해 이슈가 되니까 공급할 수 있도록 하겠다는 것인가? 그동안 알아서 하라는 식의 정부 태도에 너무 화가 난다." 인공혈관 집도의로 이번 사태를 가장 잘 알고 있는 인물 중 한 명인 서울아산병원 흉부외과 박천수 교수(소아심장외과)가 14일 메디칼타임즈와 만나 소아심장수술(이하 폰탄수술) 필수 치료재료인 인공혈관 공급 중단 사태에 대한 정부의 안이한 대응을 강하게 질타했다. 서울아산병원 흉부외과 박천수 교수는 고어사 인공혈관 공급 중단 사태는 정부의 안이한 대처로 발생했다고 지적했다. 서울아산병원 윤태진 교수와 박천수 교수, 최은석 교수 등은 한해 평균 20건의 폰탄수술을 집도하는데, 이는 전국 50~60건의 약 30%다. 이번 사태는 지난 2월말 서울아산병원이 보유한 소아용 인공혈관이 바닥나면서 폰탄수술을 대기 중인 소아환자 부모들이 청와대 게시판에 올리면서 알려졌다. 논란이 커지자 식품의약품안전처와 보건복지부는 지난 11일 미국 고어사가 폰탄수술에 긴급히 필요한 소아용 인공혈관 20개를 즉시 공급하기로 결정했다고 발표했다. 제품은 오는 18일 도착할 예정인 것으로 알려졌다. 이날 박 교수는 "폰탄수술은 보통 신생아(태어난지 4주 내외) 때와 6개월 전후 그리고 36개월 미만 등 3차례 나눠 한다. 1~2단계 수술은 고어사 인공혈관이 아니라도 다른 회사 치료재료로 대체할 수 있으나, 3단계 폰탄수술은 고어사 인공혈관이 사용된다"고 상세히 설명했다. 서울아산병원에서 3단계 폰탄수술을 기다리는 환아는 3월 2명을 포함해 상반기에만 6~7명이다. 3단계 폰탄수술에 사용되는 인공혈관은 병원별 차이가 있으나 통상적으로 16mm, 18mm, 20mm 중 하나를 사용한다. 서울아산병원은 3단계 폰탄수술에 18mm를 주로 사용한다. 고어사 철수 전 사놓은 30여개 인공혈관이 올해 2월말 모두 소진됐다. 박 교수는 "혈관이 떨어져 서울대병원과 삼성서울병원 등에 제고 인공혈관을 요청했으나 모두 불가능하다는 답변을 받았다. 치료재료 전달 절차상 문제와 수술 후 책임 문제로 받아들였다"고 말했다. 이어 그는 "3월에만 2명이 있고 상반기에 6~7명 환아가 3단계 폰탄수술을 대기하고 있다. 3단계 수술이 장기간 지연되면 저산소증에 의한 조직손상 등 청색종으로 환아의 생명을 담보할 수 없다"고 우려했다. 이번 사태를 보면서 가장 화가 나는 것은 정부의 안이한 태도라고 지적했다. 박 교수는 "고어사 철수 이후 불안감이 커지면서 학회를 통해 조속한 인공혈관 공급을 요청했으나 정부로부터 돌아온 말은 병원에서 알아서 하라는 식의 답변이었다"며 "전문가들의 우려와 지적은 공무원들에게 씨알도 안 먹혔다"고 회고했다. 그는 "정부가 고어사의 인공혈관 독과점과 건강보험 재정을 운운하고 있으나 한해 폰탄수술 최대 60건으로 잡아도 현 40만원에서 미국 가격인 80만원으로 인상해도 2400만원이 오르는 것에 불과하다"면서 "의사들 사이에서 대학병원별 50만원씩 각출해야 인공혈관 공급이 가능한 것 아니냐는 의견도 돌았다"며 씁쓸한 웃음을 지었다. 덧붙여 "환아 부모들의 청와대 게시판과 언론 보도 이후 소아용 인공혈관 20개 공급이 결정됐다는 소식을 듣고 화가 났다. 이렇게 가능하면 정부가 그동안 뭐 했느냐"라고 목소리를 높였다. 박천수 교수는 전문가들의 의견을 경청하지 않은 정부의 태도를 비판하면서 공무원들 누군가는 책임져야 한다고 지적했다. 서울아산병원의 3단계 폰탄수술을 애타게 기다리는 소아 환자는 약 60~70명이다. 그는 이번 사태를 발생시킨 공무원들에게 엄중한 책임을 물어야 한다고 주장했다. 박 교수는 "소아심장 수술이 저수가라는 사실은 차치하고, 전문가들과 소통하는 정부의 모습을 보여줘야 한다. 의사들이 알아서 해결하라는 식은 안 된다"면서 "연간 폰탄수술을 포함한 소아심장 수술은 3500건으로 이중 희귀 치료재료가 적지 않다. 정부가 임시방편 대책에만 급급하면 제2의 고어사 인공혈관 사태가 발생할 수 있다"고 경고했다. 또 그는 "소아심장 수술 의사들도 억지로 해달라는 것이 아니다. 정부가 선천성 심장기형 환아들에게 관심을 갖고, 전문가들의 의견을 귀담아 들은 후 정책을 생각하라는 것"이라며 "이번 사태를 발생시킨 정부 담당 공무원들 누군가는 분명히 책임을 져야 한다"고 힘주어 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 인공혈관 등 심장수술 치료재료 공급 중단 사태에 따른 미국 고어사(社) 설득에 자신감을 보였다. 하지만 국회의원들은 "굴욕이다"라고 비판하며 식약처의 태도를 집중 비판했다. 국회 보건복지위원회는 13일 식약처와 국민건강보험공단, 식품의약품안전처를 대상으로 신년 업무보고를 겸한 전체회의를 진행했다. 이날 국회의원들은 이번 인공혈관 공급중단 사태를 두고 지난해 리피오돌 사태와 유사한 사태라고 지적하면서 사전 대비를 하지 못한 식약처의 태도를 문제 삼았다. 의사 출신인 더불어민주당 윤일규 의원은 "지난해 국정감사에서 리피오돌 사태가 벌어짐에 따라 독점적 지위를 갖는 제약사와 의료기기 업체에 대응할 수 있도록 방안을 마련하라고 했는데 똑 같은 일이 벌어졌다"며 "2009년 글리백 사태에 이어 올림푸스 내시경칼 사례 등 유사한 일이 계속되고 있다"고 꼬집었다. 여기에 국회의원들은 식약처가 미국 고어사를 직접 방문해 인공혈관 공급중단 사태를 해결할 수 있다고 밝힌 점도 문제 삼았다. 앞서 식약처는 복지부와 심평원 등과 함께 흉부외과학회 등 의료계 관계자와 만나 당장 시급하고 대체 불가능한 치료재료 항목과 학술적 의견을 수렴하는 한편, 이를 기반으로 미국 고어사를 방문해 최종 대안을 모색하겠다고 밝힌 바 있다. 이를 바탕으로 식약처 최성락 차장은 "메일을 통해 의견을 주고받고 있으며 긍정적인 답변을 받았다"며 "복지부와 심평원과 함께 화상회의도 하고 있다. 미국 본사의 설득이 가능하다"고 자신감을 보였다. 하지만 더불어민주당 맹성규 의원은 "미국 고어사를 직접 방문하겠다고 하는데, 정말 설득이 가능한가"라고 질의했다. 이어 같은 당 윤일규 의원 역시 "2년 전 흉부외과학회에서 문제를 제기한 후 병원 흉부외과들은 사전에 주문해서 2년을 버텨 온 것인데, 이제 와서 (식약처는) 별 문제 없듯이 굴욕적으로 미국에 가서 직접 협상을 하는 일이 벌어지고 있다"며 "행정적 처리는 별 문제 없으니 협상하면 된다는 식이다. 관료주의로 이해되는데 전문성이 없는 것 같다는 의구심이 든다"고 맹비난했다. 그는 "식약처는 무엇을 하는 기관인지 모르겠다. 현재 해당 업체는 낮은 보험수가로 인해 철수한 것처럼 돼 있다"며 "미국에 가서 협상을 하면 또 다시 업체는 높은 가격을 제시할 것이다. 왜 이 같은 일이 되풀이 되는지 모르겠다"고 덧붙였다. 한편, 2017년 2월 27일 고어사의 한국 대리점 고어 메디컬(Gore Medical)은 한국 내 제품공급 종료를 결정, 2017년 9월 30일을 기점으로 대리점 계약을 종료한다고 통보한 바 있다. 당시 업체가 공개적으로 밝힌 한국 내 철수 이유는 크게 2가지로 보험상한가 인하정책에 대한 불만과 타 국가에 비해 현저히 낮게 책정돼 있다는 이유를 내세우고 상태다.

메디칼타임즈=이지현 기자|초점| 인공혈관 치료재료 공급 중단 사태 왜 벌어졌나 미국 고어사(社)는 왜 한국에만 인공혈관 등 심장수술 치료재료 공급을 중단했을까. 최근 박능후 복지부 장관은 고어사가 독점 공급업체의 횡포로 판단, 대응에 나서겠다는 의지를 밝힌 것을 두고 의료계 일각에선 난색을 표하고 있다. 특히 인공혈관 공급중단 사태의 핵심에 있는 대한흉부심장혈관외과학회(이하 흉부외과학회) 등 일선 흉부외과 교수들은 독과점 업체의 횡포라기 보다는 정부의 탁상행정이 이번 사태의 핵심으로 판단했다. 사실 흉부외과학회는 지금으로부터 2년전인 지난 2017년 2월, 인공혈관 공급 중단으로 심장수술 중단 사태를 예고했었다. 그렇다면 학회가 사전에 심장수술 중단 사태를 경고했음에도 왜 막지 못했을까. 시간을 2년전으로 돌려보자. 2017년 2월 27일 고어사의 한국 대리점 고어 메디컬(Gore Medical)은 한국 내 제품공급 종료를 결정, 2017년 9월 30일을 기점으로 대리점 계약을 종료한다고 통보했다. 당시 업체가 공개적으로 밝힌 한국 내 철수 이유는 크게 2가지. 한가지는 보험상한가 인하정책에 대한 불만 즉, 공급가격이 타 국가에 비해 현저히 낮게 책정돼 있다는 것이고 또 다른 하나는 까다로운 GMP규정을 꼽았다. 3년주기로 실시하는 실사과정에서 생산시설을 방문하는데 이때 기업의 영업 비밀을 포함한 방대한 자료 요구가 부담스럽다는 불만이었다. 실제로 당시 학회가 파악한 바에 따르면 '인조혈관 STRETCH TYPE(G0434004)'의 경우 한국은 약 46만원(보험코드 G0433004)인 반면 미국은 약 82만원, 중국은 147만원으로 크게 차이가 벌어졌다. 다른 국가 대비 현저히 낮은 공급가격을 유지하고 있는 상황에서 2016년 6월, 12월 정부가 인공혈관 제품에 보험상한가를 인하 조치하면서 약 18.8~19%삭감이 결정되자 결국 고어사는 한국 내 철수를 결정했다. 당시 고어사 이외에도 복수의 인공혈관 업체가 철수 등 강경한 입장을 전했지만 고어사의 제품은 대체품목이 없어 특히 문제로 대두됐던 것. 흉부외과학회 관계자는 "일단 식약처 GMP규정과 관련한 불만을 논외로 치더라도 미국 대비 1/2, 중국 대비 3배이상 낮은 공급가격을 유지했던 업체에 독점적 지위를 남용하고 있다고 지적하는 것은 객관적으로 볼 때 적합하지 않는 측면이 있다"고 말했다. 흉부외과학회 "고어사 인공혈관, 대체 불가능한 치료재료 사태 심각" 수차례 우려 그 이후로도 인공혈관 공급 중단 사태를 막을 수 있는 기회가 있었다. 흉부외과학회는 지난 2월, 식약처에 공문을 보내 대체가 어려운 치료재료를 공급할 수 있도록 앞서 고어사 측이 자진취하했던 허가를 살려줄 것을 요청했다. 하지만 식약처는 신규 치료재료 등록을 위한 정식 절차를 밟아 줄 것을 요구했고 고어사 측이 서류제출을 꺼리면서 결국 식약처는 서류미비를 이유로 승인 불가결정 내렸다. 흉부외과학회는 2018년 2월, 즉각 식약처에 직접 공문을 보내 "병원이 보유한 재고가 소진될 경우 문제가 심각해진다. 일부 병원 의사들은 해외학회 방문시 필요한 제품을 가지고 들어오는 것을 계획할 정도로 절박한 상황"이라고 호소하며 고어사의 인공혈관 등 제품에 대한 허가증 말소를 취소해 줄 것을 요청했다. 하지만 식약처는 회신 공문을 통해 "이미 지난 2017년 9월 30일자로 허가증 말소 취소 요청을 통해 자진취하한 부분을 복원하는 것은 어렵다"고 회신했다. 다만 응급환자 또는 국내 대체 제품이 없는 자가 사용 목적의 의료기기의 경우 수입허가가 없더라도 관할 지방식약청에서 '시험용 의료기기 등 확인서'를 발급받아 수입, 사용이 가능하다고 덧붙였다. 이에 대해 식약처 관계자는 "말소된 허가를 풀어주는 것은 법적으로 제한점이 있어 복원은 어렵다고 했지만 유권해석을 통해 업체를 통해 수입할 수 있는 통로는 열어둔 셈"이라며 "충분히 공급을 할 수 있는 근거가 있었다"고 말했다. 하지만 학회 측은 "식약처가 단서조항으로 허용해줬다고 하지만 식약처의 기본방침이 허가증 복원이 어렵다고 밝힌 만큼 업체 측이 공급하는 것은 현실적으로 한계가 있었다"며 "고어사 제품 납품을 준비했던 업체도 모든 준비를 마치고 허가만 기다렸지만 식약처의 반려로 올스톱 상태였다"고 전했다. 그렇게 시간이 흘러 2018년 10월을 맞이했고 흉부외과학회 측은 의료현장에서 바닥난 인공혈관 공급을 위해 또 다시 식약처 해당 관계자를 직접 만나 거듭 설득에 나섰고, 결국 최소한의 요건을 제시하며 허가 승인 답변을 받았다. 이후 학회 측은 고어사 측을 접촉해봤지만 고어사 측은 묵묵부답이었다. 그렇게 2018년 연말을 맞이했고 2019년 1월 올해 들어서면서 치료재료 공급 중단으로 수술을 받지 못하는 사태가 터졌다. 뒤늦게 식약처는 지난 2월 인공혈관을 공급할 수 있도록 허가를 해줬지만 사태는 일파만파 확산된 이후였다. 흉부외과학회 오태윤 이사장(강북삼성병원)은 "2017년부터 최근까지 직접 식약처 담당 과장 및 사무관과 만나 부탁하고 공문을 보냈기 때문에 누구보다 이번 사태에 대해 잘 알고 있다"며 "이는 독점 공급업체의 횡포라기 보다는 정부기관의 경직된 업무처리 방식이 초래한 결과"라고 지적했다. 그는 "수차례 정부기관에 수차례 우려를 표명하고 만날 것을 요청할 때에는 들은 척도 하지 않다가 이슈가 터지고 나서야 뒤늦게 수습에 나서는 행보가 씁쓸하다"고 했다. 그는 이어 "결과적으로 고어사 측도 공급하겠다는 입장을 밝힌 만큼 이번 사태가 해결되겠지만 이를 계기로 의료 전문가 의견에 귀를 기울이지 않는 정부기관의 업무 처리 방식에 변화가 절실하다"고 강조했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "지난 2017년 9월 허가를 자진취하한 업체를 4개월이 지난 시점에 그들이 요구한다고 다시 승인해주는 것은 맞지가 않는다고 본다"며 "타 국가에 비해 까다로운 GMP기준에 대해서도 납득하기 어렵다"고 입장을 밝혔다. 또한 복지부 관계자는 "한국 인공혈관 공급가격이 타 국가 대비 공급가격이 현저히 낮다고 하지만 정부 차원에서 확인된 바 없어 이에 대해 언급하기는 어렵지만 지난해 9월 '희소·희수 치료재료'에 대해 건강보험 수가 상한금액 산정기준을 조정하도록 고시를 개정한 바 있다"고 말했다. 그는 이어 "결과적으로 고어사가 철수하고 난 이후의 조치인만큼 학회 등 의료계 일각에서 뒷북 행정이라고 지적한다면 할말은 없다"면서도 "분명 고어사 측이 제기한 불만의 진위도 따져볼 필요가 있다"고 덧붙였다. 한편, 복지부와 식약처 등 정부기관은 지난 12일 흉부외과학회 등 의료계 관계자와 만나 당장 시급하고 대체불가능한 치료재료 항목과 학술적 의견을 수렴했으며 이를 기반으로 미국 고어사를 방문해 최종 대안을 모색할 예정이다.