메디칼타임즈=허성규 기자씨티씨바이오가 최대주주인 파마리서치와 현 경영진과의 경영권 분쟁이 여전히 현재 진행형인 것으로 파악된다.특히 논란이 예상됐던 지난 주주총회와 관련한 소송이 추가로 진행되며 직무정지 가처분 신청 등 법적 분쟁이 확대되는 양상이다.씨티씨바이오는 최근 소송 등의 제기·신청 공시를 통해 직무집행정지가처분 신청에 대한 사항을 알렸다.해당 내용을 살펴보면 지난 2024년 3월 29일 개최된 씨티씨바이오의 주주총회결의부존재확인 또는 주주총회결의취소 소송의 본안판결 확정시까지 채무자 오성창은 위 회사의 사내이사로서의 직무를 집행해서는 안된다는 내용이다.또한 이민구 대표이사에 대해서도 이사지위 부존재확인 소송의 본안판결 확정시까지 사내이사 및 공동대표이사로서의 직무를 각 집행해서는 안된다는 내용을 구했다.즉 주주총회 이후 진행된 사내이사 등에 추가 소송이 진행되는 동안 이민구, 오성창 이사에 대한 직무를 정지해달라는 내용이다.씨티씨바이오 측은 해당 소송과 관련해 법적 절차에 따라 대응한다는 방침이다.이번에 공시된 바처럼 씨티씨바이오는 현 경영진과 최대주주인 파마리서치간의 경영권 분쟁을 겪고 있다.지난 3월 29일 주주총회를 통해 각기 다른 이사 및 감사 선임을 노리면서 본격적인 공방이 이뤄질 예정이었다.하지만 실제 주주총회에서는 최대주주인 파마리서치의 의결원을 일부 제한하면서 갈등의 불씨를 남겨뒀다.실제 진행된 주총에서 씨티씨바이오는 주총에서 조창선, 오성창을 사내이사로, 김영민을 감사로 선임했다.이들은 이날 주총에서 씨티씨바이오의 손을 들어준 에스디비엔베스트먼트(SDB) 인사인 조창선 이사를 포함해 모두 씨티씨바이오가 추천한 인물들이다.이에 파마리서치 측은 주총 이후 법적 공방을 예고하며 이같은 주주총회 진행에 대해 강하게 반발했다.이후 씨티씨바이오는 에스디비인베스트먼트에서 추천한 인사인 조창선 사내이사를 공동대표이사로 올리며, 이민구 대표이사와 공동대표이사 체제를 구축했다.결국 주주총회가 끝난 이후 약 2달여만에 다시 이같은 갈등이 수면위로 올라왔다.특히 해당 공시를 살펴봐도 파마리서치는 이번 직무집행정지 이외에도 주주총회결의부존재확인 또는 주주총회결의취소 소송과 이민구 이사에 대한 이사지위 부존재확인 소송을 진행하는 것.이에따라 씨티씨바이오를 둘러싼 경영권 분쟁이 앞으로 어떻게 진행될지에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 초부터 오너일가의 갈등 끝에 공동 대표체제를 구축했던 한미사이언스가 한달여만에 다시 단독 대표이사 체제로 전환됐다.한미사이언스는 14일 대표이사 변경 공시를 통해 임종훈 단독 대표이사 체제로 전환됐다고 밝혔다.한미사이언스 측은 경영 효율화를 위해 단독 대표이사 체제로 변경하며 기존 공동 대표이사의 직위를 해임한다고 설명했다.앞서 한미사이언스는 올해 초 OCI그룹과의 그룹 통합이 추진되면서 송영숙 회장과 임주현 모녀와 임종훈, 임종훈 형제로 나눠져 갈등을 겪었다.특히 주주총최를 통한 표대결까지 간 이 갈등은 형제측의 승리로 마무리 됐다.이후 지난 4월 한미사이언스 대표이사에 기존 송영숙 회장과 함께 차남인 임종훈 대표이사 공동 대표이사 체제가 구축됐다.하지만 갈등이 봉합되는 듯했던 것도 잠시, 한달여만에 송영숙 회장의 지위가 해임된 것. 결국 이번 결정에 따라 모녀-형제로 나눠 진행됐던 갈등이 재점화 될 것으로 예상된다.한편 지난 지주사인 한미사이언스의 주주총회 승리에 따라 한미약품의 대표이사 변경 등도 예고된 상태다.한미약품은 오는 6월 18일 임시주주총회를 갖고 임종윤, 임종훈 형제의 사내이사 선임 등을 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자경영권 분쟁으로 한동안 거센 폭풍이 불었던 한미약품그룹과 씨티씨바이오가 공동 대표이사 선임이라는 같은 결론을 내면서 과연 갈등을 봉합할 수 있을지 주목된다.방식은 달랐지만 주주총회 시즌의  뜨거운 감자였던 경영권 분쟁에 대해 같은 해법을 냈다는 점에서 유사한 수순을 밟을 가능성이 높기 때문이다.경영권 분쟁을 겪었던 한미약품그룹과 씨티씨바이오 모두 공동대표이사 체제로 전환하며 새 변화를 맞았다.18일 씨티씨바이오는 대표이사 변경 공시를 통해 조창선 사내이사를 대표로 선임한다고 밝혔다.이번 대표이사 변경에 따라 씨티씨바이오는 기존 이민구 대표이사와 함께 공동 대표이사 체제를 구축하게 됐다.씨티씨바이오 측은 이번 공동대표이사 선임을 경영전문성 및 효율성을 제고하기 위해서라고 설명했다.특히 이번 공동대표이사가 주목되는 것은 이번에 대표이사가 된 조창선 사내이사는 지난 3월 29일 진행된 정기주주총회에서 에스디비인베스트먼트에서 추천한 인사라는 점이다.씨티씨바이오는 최대주주로 올라선 파마리서치와 경영권 분쟁을 벌이고 있는 상황으로, 앞선 주주총회에서 에스디비인베스트먼트는 현 이민구 대표이사를 지지한 것으로 알려졌다.씨티씨바이오의 경우 지난 주주총회에서도 의결권의 인정여부를 두고 다퉜고, 의결권을 인정하지 않으면서 일단은 현 경영진이 우위를 차지한 모습이다.다만 파마리서치가 여전히 최대주주 지위를 유지하고 있으며, 법적 분쟁 가능성도 시사했다는 점에서 불씨가 남아 있는 상태다.즉 이번 공동대표이사는 경영권 분쟁에 따라 우호 세례간의 협력을 더욱 강화하는 모습인 것으로 풀이된다.이같은 공동대표이사 체제 전환은 앞서 유사한 경영권 분쟁을 벌였던 한미약품과도 유사한 모습이다.한미약품그룹의 지주사인 한미사이언스는 최근 임종훈 사내이사를 대표이사로 신규 선임, 기존 송영숙 회장과 공동 대표이사 체제를 구축했다.이는 앞선 주주총회에서 임종윤, 임종훈 형제의 승리 이후 이사회를 거쳐 오너일가의 차남인 임종훈 이사가 지주사 대표이사를 맡게 된 것.특히 한미약품그룹의 경우 지주사의 이사진 변경과 함께 향후 한미약품에도 새 이사회를 구성할 방침인 것으로 알려져 있다.한미약품에는 오너일가의 장남인 임종윤 사장이 이사로 진입, 대표이사를 맡을 것으로 예상된다.또한 한미약품그룹 역시 경영권 분쟁은 일단락 났지만 현 시점까지 남은 상속세 문제 해결 등은 숙제로 남아있다.이에 주주총회 시즌 경영권 분쟁으론 내홍을 겪었던 기업들이 새 경영진과 함께 숙제를 어떻게 해결해 나갈지 역시 주목된다.  

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동대표이사 장정호∙유승주)은 51세 이상 관절연골손상 환자를 대상으로 자가유래연골세포치료제 ‘콘드론’(Chondron) 치료효과를 입증한 임상논문이 국제학술지 ‘Journal of Orthopaedic Surgery’에 발표됐다고 30일 밝혔다. 세원셀론텍 자가유래연골세포치료제 ‘콘드론’ 논문은 51세 이상 66세 이하 무릎 관절연골손상 환자들에게 콘드론을 이식한 뒤 최소 2년간 전향적으로 추적 조사한 연구결과를 담고 있다. 특히 해당 연구결과는 ▲임상적 검사(기능성·통증·삶의 질 평가지수·무릎기능성·활동성평가지수·통증평가지수 ▲영상학적 검사(MRI·MRI 관찰점수) ▲관절경적(연골재생평가척도) ▲조직학적(조직학적 평가지표·면역조직화학검사) 분석을 통해 종합적·심층적으로 평가됐다. 논문 저자인 김명구 인하대병원 정형외과 교수는 “51세 이상 성인부터 66세 이하 고령의 무릎 관절연골손상 환자에게 젤 타입의 자가유래연골세포치료제 콘드론을 사용해 임상적·영상학적으로 개선된 만족스러운 치료결과를 얻었다”고 밝혔다. 이어 “무엇보다 조직학적 분석을 통해 환자 무릎연골이 충분히 재생돼 손상 부위를 채우고 있음을 확인했다”고 강조한 뒤 “젤 타입 자가유래연골세포이식술은 51세 이상 무릎 관절연골손상 환자에게 적용 가능한 치료법”이라고 제시했다. 그는 덧붙여 “평균수명이 연장되고 자기 관절연골을 보전할 수 있는 재생치료에 대한 고령층 수요가 증가함에 따라 자가유래연골세포이식술에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “자가유래연골세포이식술이 젊은 관절연골손상 환자에게 효과적인 치료법이라는 점은 합의됐으나 고령 환자 대상 치료효과를 규명한 보고는 거의 없다”고 설명했다. 서동삼 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터장은 “콘드론을 사용해 자가유래연골세포이식술이 고령 환자에게 유용한 치료법임을 입증하는 유의미한 결과가 발표돼 매우 뜻 깊다”고 이번 논문의 의미를 평가했다. 그러면서 “향후 콘드론의 건강보험 나이 보장범위가 더욱 확대돼 관절연골손상으로 고통 받는 고령 환자들이 폭넓은 보장혜택을 받을 수 있도록 확고하고 긍정적인 레퍼런스로 작용하길 기대한다”고 말했다. 세원셀론텍 자가유래연골세포치료제 콘드론은 앞서 지난 5월 건강보험 급여인정 기준 확대로 나이 보장범위는 만 55세로 확대되고 1차 치료 시 보험급여 혜택을 받을 수 있으며 시술횟수도 제한 없이 사용할 수 있는 등 환자의 치료 접근성 및 건강권을 향상하는 계기가 마련됐다. 2001년 한국 식약처로부터 품목허가를 받은 이래 18년간 한국을 비롯해 영국 네덜란드 폴란드 인도 싱가포르 말레이시아에서 관절연골손상 환자 치료에 사용된 콘드론은 안전성·유효성이 국제적으로 검증된 한국 최초의 세포치료제다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동대표이사 장정호 유승주)은 바이오콜라겐과 자외선을 이용한 생체재료용 콜라겐 필름 제조기술에 대해 호주 일본 2개국에서 특허등록을 마쳤다고 최근 밝혔다. 의료용 생체재료로 사용하는 콜라겐은 적용 부위와 목적에 적합한 형태와 강도 유지를 위해 가교(고분자 사슬 사이 다리를 놓아 교차결합이 일어나는 현상) 공정을 거쳐야 한다. 해당 특허기술은 콜라겐 용액에 자외선을 조사하는 가교 기술을 활용해 표면이 매끄러운 제형의 콜라겐 필름 제조가 가능하고, 이 콜라겐 필름을 이용해 인공각막 등 다양한 생체재료 제조가 가능하다는 점이 핵심이다. 특히 독성물질인 화학적 가교제를 사용하지 않고 동결건조 등 공정이 필요 없는 인체 친화적이고 효율적인 콜라겐 필름 제조방법을 개발해 필름 제형 생체재료 제품화에 기여할 수 있다는 점에서 기술적 의의가 크다. 뿐만 아니라 인공각막·인공렌즈·인공고막패치·치과용 차폐막·창상피복재·유착방지막을 비롯해 약물전달제제와 인공장기에 이르는 생체재료 제조에 폭넓게 적용 가능하다. 서동삼 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터장은 “콜라겐 필름 제형을 만드는데 사용된 원료는 FDA 원료의약품집(DMF)에 등재된 바이오콜라겐으로 물리적 화학적 생화학적 특성이 미국재료시험협회(ASTM) 국제적 가이드라인에 적합하고 생체 콜라겐과 유사한 형태와 특성을 지녔다”고 설명했다. 또한 “안전성은 물론 체내 주입 또는 이식 가능한 형태로 다양하게 변형되는 구조적 특성을 갖췄다”고 덧붙였다. 특히 “특허기술 개발로 더욱 진화하는 바이오콜라겐 원료 우수성은 손상된 인체조직 치료에 사용하는 다양한 리젠그라프트 품목 개발이 가능하고 향후 HBM(복합생체재료), CDV(세포전달운반체), BDS(바이오의약품 약물전달시스템) 등 첨단 바이오머티리얼 개발과 글로벌 바이오파마사 대상 바이오콜라겐 원료 공급 확대를 긍정적으로 이끌 것”이라고 전망했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동대표이사 장정호 유승주)은 바이오콜라겐을 이용해 손상된 관절연골을 보충하는 콜라겐사용조직보충재 ‘카티졸’(CartiZol) 제조기술이 유럽 특허등록을 마쳤다고 밝혔다. 해당 특허(연골조직 수복용 콜라겐의 제조 및 사용방법)는 세원셀론텍이 독자 개발한 생체적합물질 바이오콜라겐을 결손 또는 손상된 관절연골조직을 보충할 수 있도록 주입형으로 개발한 것. 이 특허 기술을 통해 관절연골손상에 대한 간단한 비수술적 시술방식 치료가 가능하고 기존 제품의 단순 윤활작용, 절개 동반, 고비용 등 단점을 보완할 수 있다. 특히 손상된 연골의 자연치유과정을 촉진함으로써 환자의 신속한 일상복귀를 돕고 의료진의 편의성을 효과적으로 도모할 수 있는 것이 특징이다. 세원셀론텍은 이 특허를 토대로 콜라겐사용조직보충재 ‘카티졸’을 개발했다. 카티졸은 관절에 주입하는 바이오콜라겐 기반 조직보충재로 국내 품목허가 및 복지부 보건신기술(NET) 인증을 획득했다. 세원셀론텍은 “카티졸은 관절연골손상 시 조기 치료 및 예방과 히알루론산 성분 관절주사제만으로 효과를 보지 못하는 환자군이 다수 존재하고, 인체친화적 생체재료인 바이오콜라겐을 손상된 관절연골조직에 도포해 자연치유과정을 보조하는 효과를 누릴 수 있다는 점에서 글로벌 시장 수요가 높고 유사 경쟁제품이 없다”고 설명했다. 이 회사 서동삼 재생의료시스템혁신센터장은 “금곡일반산업단지 내 건립 중인 재생의료시스템혁신센터 생산 및 연구개발 거점 ‘RMS CAMP’ 착공으로 2028년 재생의료사업 매출 1조원 달성을 향한 글로벌 비전 ‘RMS Innovation 2028’ 프로세스가 본격 가동된 만큼 카티졸에 대한 이번 유럽 35개국 특허권 선점을 계기로 거대시장인 관절연골용 조직보충재시장 출시 준비에 만전을 기하겠다”고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동대표이사 장정호∙유승주)은 올림푸스RMS 요청에 따라 국내에서 진행한 자기유래연골세포치료제 ‘콘드론’ 임상4상 결과가 정형외과분야 세계적 권위지 ‘KSSTA’(유럽 스포츠 외상·슬관절 수술 및 관절경수술학회 공식학술지) 최신호에 온라인 등재됐다고 지난 5일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 콘드론은 2001년 한국 식약처로부터 품목허가를 받은 이래 18년간 한국을 비롯해 영국 네덜란드 폴란드 인도 싱가포르 말레이시아에서 연골결손환자 치료에 사용돼 안전성과 유효성을 인정받았다. 논문 저자인 김성환 강남세브란스병원 정형외과 교수와 윤태환 세브란스병원 정형외과 교수는 “콘드론을 관절경을 통해 관절연골이 손상된 환자에 사용해 임상적 방사선학적 조직학적으로 유의미한 개선효과를 확인했다”고 밝혔다. 특히 “무릎 관절연골 손상부위에 환자 자신의 무릎연골이 충분히 재생되는 것을 확인해 조직학적 개선효과에 대한 확고한 증거를 제시했다”고 평가했다. 이어 “젤타입 자가유래연골세포이식술은 관절경을 이용한 최소침습적 치료법의 간단한 술기로 무릎 관절연골 손상을 회복시키는데 효과적인 치료옵션을 제공한다”고 강조했다. 해당 논문은 26세부터 54세까지 무릎 관절연골 손상환자를 대상으로 관절경을 이용해 콘드론을 이식한 뒤 5년간 장기추적 조사결과를 담고 있다. 서동삼 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터장은 “올림푸스RMS가 콘드론의 일본 현지 임상3상을 효율적으로 진행하기 위해 국내 시판 후 임상시험에 해당하는 임상4상을 의뢰했다”고 소개했다. 그는 “콘드론 국내 임상4상은 관절경을 이용한 수술법 등 올림푸스RMS가 설계한 일본 임상3상 프로토콜과 유사하게 선행적으로 진행됐고, 그 결과가 국제 SCI 저널에 등재된 것”이라고 설명했다. 그러면서 “현재 콘드론 일본 임상3상이 효과적인 치료성과로 임상적 가치를 인정받은 임상 프로토콜과 유사하게 진행 중인 가운데 향후 일본 후생성 허가 심사 시 유력한 레퍼런스가 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 한편, 콘드론은 지난 3월 첫 환자 등록을 시작으로 일본 현지 임상3상이 원활히 진행 중이며 국내에서는 5월부터 건강보험 급여인정 기준이 확대 적용돼 환자의 건강권 보장 및 시장점유율 확대에 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 1일 금곡일반산업단지에서 열린 ‘RMS CAMP’ 건립공사 기공식 모습 세원셀론텍(공동대표이사 장정호 유승주)은 1일 경기도 남양주시 진전읍 금곡리 소재 금곡일반산업단지에 들어서는 ‘RMS CAMP’(알엠에스 캠프) 건립공사 기공식과 ‘RMS Innovation 2028’ 글로벌 비전 선포식을 개최했다. 세원셀론텍에 따르면, 비전 선포식을 통해 발표된 ‘RMS Innovation 2028’ 실현을 위한 로드맵은 지난해 8월 출범한 재생의료시스템혁신센터가 세계 재생의료시장에서 연매출 1조원 목표를 달성하는데 필요한 사업 및 기술 분야 추진전략을 단계별로 구체화했다. 향후 9년간 총 3단계에 걸쳐 추진되는 RMS Innovation 2028은 1단계 기반구축, 2단계 성장발전, 3단계 시장확대에 이르는 핵심과제를 체계적으로 이뤄나갈 계획이다. 또 단계별 핵심과제에는 국내외 사업 및 연구개발(R&D) 기술 분야에 대한 각각의 목표치와 세부 실행계획이 설정됐다. 먼저 사업 분야는 그동안 안전성·유효성이 철저히 검증된 제품들을 바탕으로 ▲국내시장 성장 ▲해외시장 확대 ▲글로벌 바이오파마社 대상 프리미엄 바이오콜라겐 원료 판매확대에 대한 단계별 로드맵이 수립됐다. 기술 분야에는 ▲RMS CAMP 완공 ▲해외시장 개척을 위한 cGMP(FDA 인정 선진 의약품 제조 및 품질관리기준) 시스템 확립 ▲매출 증가에 따른 RMS CAMP 확장 로드맵을 포함한다. 더불어 바이오머티리얼에 대한 3대 연구과제를 선정하고 개발에 본격 착수한다는 계획이다. 특히 ▲생체치료재료시장에 중심을 둔 HBM(Hybrid Bio Material·복합생체재료) ▲줄기세포·세포치료제 품목 업그레이드 시장에 중점을 둔 CDV(Cell Delivery Vehicle·세포전달운반체) ▲바이오의약품 효과 증진에 기여하는 약물전달시스템 물질 개발에 초점을 둔 BDS(Biopharma Delivery System·바이오의약품 약물전달시스템) 등 첨단 바이오머티리얼 개발과 상용화 추진은 RMS Innovation 2028 완성에 방점을 찍을 것으로 보인다. 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터는 ▲48개국 글로벌 특허를 보유한 47가지 원천기술 ▲12개 첨단재생의료제품을 개발한 선진 상용화 기술 ▲29개국 수출 실적과 다수 해외 인허가 및 인증 경험 ▲바이오엔지니어링 기술 노하우를 바탕으로 RMS Innovation 2028을 강력히 추진해 2028년 매출 1조원 시대를 열고 이를 통해 재생의료기업 세계 5위권에 도달한다는 청사진을 제시했다. 서동삼 센터장은 “RMS CAMP는 RMS Innovation 2028 실현에 필요한 혁신적 체계적 인프라 확충과 재생의료시장 글로벌 탑 5 리더로 도약하기 위한 전진기지 구축을 위한 것”이라고 설명했다. 그는 “1996년부터 20년간 축적된 재생의료분야 지식재산권과 1971년부터 50년간 다져온 바이오엔지니어링 기술을 독창적으로 활용할 수 있도록 운영효율을 극대화해 목표에 도달할 것”이라고 강조했다. 특히 “대한민국 정부의 선도적이고 실효적인 바이오헬스산업 육성정책에 힘입어 글로벌 시장 확대에 전력을 쏟을 것”이라고 덧붙였다. 한편, RMS CAMP는 금곡일반산업단지에 350억원 예산을 투입해 연면적 1만6318㎡(약 4940평) 규모로 건설될 예정이며 2022년 완공을 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동대표이사 장정호 유승주)은 바이오콜라겐과 히알루론산 천연가교를 통한 고무 제형의 새로운 생체재료물질 제조방법에 대해 중국 특허등록을 마쳤다고 3일 밝혔다. 해당 특허는 바이오콜라겐과 히알루론산 고유의 분자적 구조와 특성을 바탕으로 상호결합에 의한 천연가교를 유도해 고무 형태 성질을 지닌 생체재료물질을 제조할 수 있는 기술. 이러한 특허 생체재료물질은 3D 바이오프린팅 방식 매트릭스를 비롯해 주사제·시트·파우더 등 다양한 제형의 외·화상 치료용 창상피복재, 피부·뼈 이식재 등 재생의료제품에 폭넓게 적용할 수 있다. 이는 해당 특허기술이 생체조직과 유사한 이상적인 물질로 조직재생 유도를 위한 최적의 환경을 구현하기 때문에 가능하다. 특히 화학적·물리적 방법의 인위적 가교가 아닌 천연가교 방법으로 제조된 바이오콜라겐과 히알루론산 가교물질은 우수한 생체적합성은 물론 고무와 같은 치밀한 결합구조, 연성(신장성), 표면 점착성을 가진다. 이를 통해 높은 물리적 강도와 낮은 분해성이 유지돼 액상에서 쉽게 녹지 않고 형태가 보존되는 한층 업그레이드된 생체재료물질 대량생산이 가능하다. 서동삼 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터장은 “생체조직 내 형태가 일정 기간 유지돼야하는 제품개발에 특히 유용하다”며 “이로 인해 성형외과·치과영역을 비롯한 다양한 재생의료 분야 수요를 충족할 것으로 기대된다”고 설명했다. 그는 특히 “인구 고령화와 소득수준 향상으로 재생의료 수요가 지속적으로 확산되는 등 규모성과 성장성을 두루 갖춘 핵심시장 중국에서 특허권을 선점했다는데 의미가 크다”고 강조했다. 세원셀론텍은 고부가가치 생체재료로 각광받고 있는 바이오콜라겐을 개발해 미국 유럽 중국 등 글로벌 특허권을 선점했다. 또 바이오콜라겐을 이용한 10가지 리젠그라프트(손상된 다양한 인체조직을 치료하는데 사용되는 치료재료 제품군) 품목 개발에 성공했다. 특히 인공각막, 조직보충재, 세포배양지지체 등 개발 원료로 수출실적을 올린 데 이어 수출판로 확대가 전망되는 미주 유럽 등에서 다양한 협력을 논의 중이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동대표이사 장정호 유승주)은 관절연골손상을 치료하는 자기유래연골치료제 ‘콘드론’(Chondron)의 건강보험 급여인정 기준이 지난 1일부로 확대 적용된다고 2일 밝혔다. 콘드론은 식약처 허가범위 내 사용할 경우 급여적용을, 인정기준 이외의 경우 환자 전액본인부담으로 치료가 가능해졌다. 더불어 요양급여 인정기준 확대로 나이 보장범위가 만 55세로 확대되고 1차 치료 시 보험급여 혜택을 받을 수 있으며, 시술횟수도 제한 없이 사용 가능해졌다. 이번 건강보험 확대 적용은 복지부와 심평원의 심의결과 고시(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 및 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부개정에 따라 이뤄졌다. 세원셀론텍은 관련해 “문재인 정부 국정과제인 사회적 가치 실현과 문케어로 대표되는 보건의료정책 기조에 발맞춰 정부 의지와 세원셀론텍 노력이 합쳐진 결과”라며 “18년간 국내외 환자치료 성과로 축적된 높은 임상적 가치와 비용효과성을 재입증한 결과”라고 평가했다. 콘드론은 2001년 대한민국 최초의 세포치료제로 의약품 품목허가를 받은데 이어 2012년 의료행위에 대한 신의료기술 인정까지 받아 안전성·유효성에 대한 철저한 중복검증을 마쳤다. 뿐만 아니라 지난 18년간 한국 영국 네덜란드 폴란드 인도 중국 싱가포르 등 세계 각국 연골결손 환자치료에 사용됐다. 이러한 치료성과는 전문 학술지에 등재된 임상논문 14편 및 25개 국내외 원천기술 특허권 등 콘드론’의 안전성·유효성을 입증하는 세계적인 레퍼런스 확보로 이어졌다. 서동삼 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터장은 “영국 국립보건임상연구원(NICE)은 2017년 콘드론 이식술과 같은 무릎 관절연골 결손 치료 목적의 자가유래연골세포이식술(ACT)에 대해 비용효과성이 높은 1차 치료법으로 권고한 바 있다”고 설명했다. 이어 “콘드론 급여 확대는 글로벌 수준의 건강보험 보장성 강화와 합리적 규제 개선으로 환자 치료 접근성을 향상하고 환자 편익과 삶의 질 개선으로 연결되는 치료 선택권·건강권을 확대할 수 있는 계기가 마련됐다는 점에서 고무적”이라고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동대표이사 장정호 유승주)은 결손 또는 손상된 연부조직(인대·힘줄·근육·생체막 등)을 보충할 수 있는 ‘리젠패치’(RegenPatch·콜라겐사용조직보충재) 제조기술이 일본 특허등록을 마쳤다고 29일 밝혔다. 특허명은 ‘연부조직 수복용 매트릭스 및 그 제조방법’으로 세원셀론텍이 독자 개발한 바이오콜라겐을 이용해 손상된 연부조직을 보충할 수 있는 매트릭스를 제조하는 방법에 관한 것이다. 해당 특허에 기반 한 연부조직 수복용 매트릭스는 손상된 연부조직을 보충해 조직수복을 도모하는 다공성 스폰지 형태 흡수층 그리고 안정적인 조직수복 환경을 조성하는 필름층이 하나로 결합된 이중막 구조를 갖춘 것이 특징이다. 앞서 세원셀론텍은 2017년 식약처로부터 의료기기 제조품목허가를 획득하며 해당 특허기술을 상용화하는데 성공했다. 리젠패치 상용화는 세원셀론텍이 고대구로병원과 협력해 수행 중인 바이오콜라겐 소재 3D 바이오프린팅 기술 관련 복지부 국책과제(근골격계 연부조직 재생을 위한 치료법 개발)를 통해 창출한 성과다. 서동삼 세원셀론텍 RMS본부 상무는 “인구 고령화 및 스포츠·레저인구 증가로 회전근개(어깨힘줄)·전방십자인대(무릎인대)·아킬레스건(발꿈치힘줄) 파열 환자가 지속적으로 급증하고 있다”며 “바이오콜라겐을 활용해 손상된 조직을 치료하는 기반기술을 마련했다는 점에서 의의가 크다”고 설명했다. 이어 “리젠패치 제조에 관한 특허기술은 손상 시 치유속도가 느리고 통증이 유발되는 연부조직을 생체적합성 바이오소재인 바이오콜라겐으로 보충함으로써 국민 삶의 질 향상에 긍정적 영향을 미칠 수 있고, 제형적 특성을 활용해 치과영역 등 다양한 분야에 확대 적용할 수 있다”고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 연골세포치료제 ‘콘드론’의 일본 내 임상3상 첫 환자가 등록됐다. 일본시장 판매허가를 위한 최종 절차를 밟고 있는 콘드론은 한국에서 허가받은 세포치료제로는 처음으로 일본 현지 임상3상을 진행 중이다. 세원셀론텍(공동대표이사 장정호·유승주)은 일본 올림푸스와의 합작법인 올림푸스RMS로부터 ‘콘드론’(Chondron·자기유래연골세포치료제) 일본 임상3상을 위한 첫 환자가 미에현립종합병원에서 등록됐다는 소식을 확인했다고 밝혔다. 22일 세원셀론텍에 따르면, 올림푸스RMS는 도쿄대학 의학부 부속병원과 히로사키대학 의학부 부속병원, 데이쿄대학 의학부 부속병원 등 일본 전역 13개 유수 국립대학병원·종합병원에서 콘드론 임상3상에 대한 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 모두 마쳤다. 또 미에현립종합병원에서의 첫 환자 등록을 시작으로 일본 현지 연골결손 환자 치료를 위한 본격적인 콘드론 이식 절차가 이뤄지게 됐다. 올림푸스RMS 관계자는 “콘드론은 18년간 축적된 환자치료 성과를 토대로 임상적 유효성이 이미 입증된 대한민국 최초의 세포치료제”라고 설명했다. 이어 “성공적인 일본 임상3상을 견인할 다수 요건을 갖춘 만큼 오는 2022년 출시 계획에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”고 강조했다. 콘드론은 2001년 식약처 품목허가 이후 18년간 한국 영국 네덜란드 폴란드 인도 중국 싱가포르 등에서 글로벌 환자치료 성과를 축적했다. 더불어 일본 경제산업성 국책자금 지원 및 도쿄CPC(콘드론 생산거점)에 대한 후생노동성 특정세포가공물 제조시설 허가 등 일본 현지 상용화에 유리한 발판을 마련했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동대표이사 장정호·유승주)은 바이오콜라겐을 이용해 의료용 실과 천 등 고강도 의료용 재료를 제조하는 기술이 국내 특허등록을 받았다고 3일 밝혔다. 이번 특허는 세원셀론텍이 독자 개발한 바이오콜라겐에 가교용 혼합물을 적용함으로써 강도가 증가하고 수용액 상에서 형태가 유지되는 고강도 의료용 재료를 제조할 수 있도록 개발한 것이다. 세원셀론텍에 따르면, 방사된 바이오콜라겐에 가교용 혼합물을 적용하면 치밀한 가교 공정이 이뤄져 고강도 의료용 실을 제조할 수 있다. 이렇게 제조된 의료용 실은 제형화 방식에 따라 의료용 천과 지지체 등 다양한 형태 의료용 재료로 가공할 수 있다. 서동삼 세원셀론텍 RMS본부 상무는 “이번 특허기술로 제조된 바이오콜라겐 원료의 고강도 의료용 재료는 ▲재생의료 ▲미용·성형 ▲화장품 분야 등 다방면에 걸쳐 활용 가능하다”고 설명했다. 덧붙여 “특히 바이오콜라겐이라는 고부가가치 바이오소재 개발에 그치지 않고 기술개발을 거듭함에 따라 강도를 향상시켜 기존 제품의 한계를 극복한 기술성 및 다양한 제형화로 시장진출 저변확대가 가능한 시장성을 인정받은데 의미가 있다”고 강조했다. 세원셀론텍은 바이오콜라겐 생산 확대를 위한 신축 공장 착공 준비를 순조롭게 진행 중이다. 이로써 재생의료·미용성형·3D 프린팅 분야 등 광범위한 생체재료 및 바이오소재 글로벌시장 선도를 위한 중장기 성장 동력 확보에 발 빠르게 대응해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동대표이사 장정호·유승주)은 일본 올림푸스와의 현지 합작법인 올림푸스RMS로부터 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 자기유래연골세포치료제 ‘콘드론(Chondron)의 임상3상 시험계획(IND)을 승인했다는 내용을 확인했다고 29일 밝혔다. 올림푸스RMS는 콘드론의 일본 임상3상 돌입에 앞서 PMDA 임상시험 상담시스템을 통한 면밀한 사전검토를 거친 뒤 임상시험계획 승인신청서를 제출해 30일 조사 등 절차를 수행했다. 올림푸스RMS 관계자는 “콘드론이 한국에서 허가받은 세포치료제로는 처음으로 일본 현지 임상3상 시험개시를 승인받았다”고 강조했다. 이어 “콘드론은 한국 최초로 식약처로부터 세포치료제 품목허가를 받은 이래 한국은 물론 영국 네덜란드 폴란드 인도 중국 싱가포르 등에서 17년 이상 약 6000례에 이르는 글로벌 환자치료 성과를 축적했다”고 덧붙였다. 그러면서 “일본 경제산업성 국책자금 지원 및 콘드론 생산거점인 도쿄 CPC에 대한 후생노동성의 특정세포가공물 제조시설 허가 등 일본 정부로부터 현지 상용화에 유리한 발판을 제공받았고, 올림푸스RMS가 전략적 현지 마케팅을 통해 탄탄한 협력병원 네트워크를 구축한 점 등을 고려할 때 콘드론의 일본 임상3상 전개는 매우 순조로울 것”이라고 덧붙였다. 이번 임상시험은 일본 현지 연골결손 환자를 대상으로 콘드론을 이용한 자기유래연골세포이식술과 미세골절술을 수행한 환자군의 비교임상 방식으로 진행된다. 국내에서 신의료기술로 인정받은 콘드론은 국제학술지에 등재된 14편의 임상논문 및 28개의 국내외 원천기술 특허권 등 세계적인 레퍼런스를 확보해 치료성과 및 안전성과 유효성을 입증했다. 올림푸스RMS는 올해 하반기 의료기관 IRB 승인 및 임상환자를 모집한 뒤 일본 보험약가 등재 등 시판준비가 마무리되는 2022년 출시를 목표로 사전 논의된 일본 전역 10여개 유수 국립대학병원·종합병원에서 임상3상에 돌입할 계획이다. 한편, 콘드론은 세계시장에서 검증된 우수한 기술성 평가에 더해 ▲세계 최대 초고령화 사회인 일본 연골재생의료시장 규모 ▲일본 정부의 재생의료분야 조기 실용화 지원 등 강력한 보건의료산업 육성정책 ▲올림푸스의 확고한 영업망(세계 내시경시장 70% 이상 차지)에 힘입어 일본시장 조기 안착이 가능할 것으로 기대된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동대표이사 장정호·유승주)이 단기간 내 대량의 줄기세포치료제를 생산할 수 있는 원천기술에 대해 미국 유럽 특허등록을 마쳤다고 30일 밝혔다. 세원셀론텍 줄기세포치료제 대량생산기술은 국내는 물론 일본 중국 특허권을 확보한 데 이어 미국 유럽 35개국 특허권을 선점함으로써 세계 재생의료분야 핵심시장 진입에 유리한 입지를 다졌다. 줄기세포치료제는 고령화 및 건강에 대한 관심이 커짐에 따라 전 세계 재생의료 수요가 증대되면서 각광 받고 있는 미래 유망 바이오 기술 중 하나. 세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 “줄기세포 원천기술 확보는 국민 건강과 직결된 미래 바이오·의료기술의 범용적 기반을 마련하는 일”이라고 평가했다. 그는 “산업통상자원부 주관 우수기술연구센터(ATC)사업 국책연구과제(세포치료제 제조를 위한 재생의학시스템 기술개발) 수행을 통해 창출한 이번 특허성과로 줄기세포치료제 제조기술의 산업적 가치를 높이고 바이오 경제시대 선도를 위한 정부의 정책적 노력에 부응한다는 점에서 뜻 깊다”고 강조했다. 해당 특허 ‘중간엽 줄기세포 기본 배양 배지 조성방법, 중간엽 줄기세포 기본 배양 배지 및 이를 이용하여 배양 분화된 세포치료제’는 사람 골수 및 지방 등으로부터 유래된 성체줄기세포인 중간엽 줄기세포를 성장인자 첨가 없이 빠른 성장속도로 대량 증식 배양할 수 있는 방법과 뼈세포·연골세포·지방세포로 분화할 수 있는 분화능을 갖는 줄기세포치료제를 제조하는 기술에 관한 것이다. 이 특허기술로 조성한 배지를 이용해 중간엽 줄기세포 증식률을 높임으로써 기존 상용화된 배지를 이용하는 것보다 채취에서 대량 배양까지 걸리는 시간을 단축할 수 있다. 세원셀론텍은 해당 원천기술을 토대로 대량으로 조기 배양된 미분화 상태 중간엽 줄기세포가 뼈세포·연골세포·지방세포 등 다양한 종류의 세포로 분화함으로써 단기간 내 대량의 줄기세포치료제를 생산할 수 있게 된다.