메디칼타임즈=최선 기자1일 대한내분비학회는 인터불고대구호텔에서 추계학술대회를 개최하고, 새로운 환자 치료·관리 옵션으로 떠오르고 있는 DTx 등의 디지털 솔루션의 현재와 미래에 대해 진단했다."근거들이 쌓이면서 최신 가이드라인에서도 디지털 솔루션을 반영하는 것이 추세로 자리잡았다."지난해 국내에서 첫 디지털치료기기(DTx)가 허가된 이후 관련 플랫폼에 대한 검증 연구 및 가이드라인 반영까지 활발하게 진행되고 있다는 진단이 나왔다.체중 관리 애플리케이션(앱) 사용자의 데이터를 분석한 결과 지속적인 사용자에서 5% 이상의 체중 감량이 확인됐고, 혈압 감소 앱에서는 최대 4.3mmHg에 달하는 수치 감소 등 약제에 준하는 효과가 나타나 주요 가이드라인에도 반영되고 있다는 것.다만 각종 디지털 솔루션은 개발 이후 시스템 관리에 개발비에 맞먹는 인적, 물적 자원이 소모된다는 점에서 학회·정부 차원의 지원이 지속가능성을 위한 과제로 떠오르고 있다.1일 대한내분비학회는 인터불고대구호텔에서 추계학술대회를 개최하고, 새로운 환자 치료·관리 옵션으로 떠오르고 있는 DTx 등의 디지털 솔루션의 현재와 미래에 대해 진단했다.DTx는 임상적으로 검증된 소프트웨어 기반 치료법으로, 특정 질환을 예방, 관리 또는 치료하는 데 중점을 둔다. 국내에서는 2023년 첫 허가를 시작으로 4개 제품이 상용화됐다.디지털 솔루션은 건강 관련 문제를 돕기 위해 디지털 기술을 적용한 서비스로, 웰빙, 피트니스, 건강 관리 등 다양한 범위의 앱과 도구를 포함하지만 임상시험을 반드시 요구하지 않아 규제에서 자유로운 편이다.경희대병원 내분비대사내과 이상열 교수피트니스 트래커나 식단 관리 앱, 수면 질 관리 앱 등이 사용자가 건강 관리와 관련된 목표를 자율적으로 설정하고 관리할 수 있도록 도와준다.경희대병원 내분비대사내과 이상열 교수는 '만성 내분비 질환 관리를 위한 디지털 솔루션의 설계와 적용' 발표를 통해 최근 각광받고 있는 디지털헬스 관련 각종 솔루션에 대해 가능성과 한계에 대해 조망했다.이 교수는 "걸으면 돈을 주는 캐시워크같은 앱들도 디지털헬스를 표방하고 있다"며 "스마트워치를 활용한 헬스케어 앱들도 수십만, 수백만명의 사용자를 끌어들이고 이를 기반으로 각종 건강 지표가 좋아졌다고 주장한다"고 밝혔다.그는 "대한비만학회도 건강생활습관 관리, 체중관리 앱을 만들어 대중이 활용하도록 한 바 있다"며 "많게는 수 십 만개에 달하는 헬스케어 앱이 출시돼 활용되고 있어 의학적, 임상적인 관점에서 디지털 헬스케어 솔루션이 갖춰야할 방법론에 대한 연구도 나오고 있다"고 말했다.그는 "전 세계 8개 80여 국가의 체중 관리 애플리케이션 사용자의 데이터를 빅데이터 분석을 진행한 바 있다"며 "실제로 6개월 이상 꾸준히 앱을 사용하고 건강 습관을 관리한다고 했을 때 적지 않은 숫자가 체중 감량 5% 이상이라는 의학적 목표를 달성할 수 있었다"고 밝혔다.인크레틴 기반의 솔루션들이 만성질환 관리에 있어서 폭넓게 활용되는 등 디지털 솔루션은 적절히 활용된다면 약제에 준하는 임상적 지표 개선 효과를 기대할 잠재력일 갖추고 있다는 게 그의 평가.이상열 교수는 "당화혈색소나 혈압과 관련된 대사 지표라든지 1형 당뇨병, 2형 당뇨병, 임신성 당뇨병 관련 각종 지표가 개선되는 연구도 있다"며 "한 연구에선 약제 처방없이 모바일 앱을 통한 수면, 소금과 알코올 섭취, 운동, 체중·스트레스 관리만으로 ABPM 24시간 수축기혈압 2.4, 아침 가정 수축기혈압 4.3, 오피스 수축기혈압 3.6mmHg 감소를 달성했다"고 강조했다.그는 "개인뿐만 아니라 시스템 쪽으로 접근을 했을 땐 전체 의료 비용 감소를 기대할 수 있기 때문에 의료경제학, 사회경제학적으로도 의미 있는 방안 될 수 있다는 결론들이 계속 꾸준히 나오고 있다"며 "임상의들이 약간 놀랄 수도 있는데 이런 근거들이 쌓이면서 최신 가이드라인에서 이를 반영하는 것이 추세"라고 설명했다.실제로 대한비만학회는 2022년 '정보통신기술 기반 중재를 이용한 비만치료' 항목을 비만 진료 지침에 추가한 바 있다.이 교수는 "비만학회 지침을 보면 '비만 및 대사증후군 관리를 위한 생활습관 개선에 정보통신기술 기반 중재를 고려한다', '체중감량을 위한 포괄적 전략의 일부로 정보통신기술 기반 중재를 고려할 수 있다'는 내용이 나온다"며 "가이드라인에 이런 부분이 나온다는 것은 지난 20년을 돌이켜 볼 때 분명 의미 있는 변화"라고 말했다.그는 "캐나다 성인 비만 임상 가이드라인도 비만 관리를 위해 테크놀러지와 가상 의료(virtual medicine) 부분이 포함됐다"며 "해당 내용을 보면 테크롤러지 기반의 중재는 비용-효과적, 시간-효과적인 방법론이라는 내용이 기술돼 있다"고 강조했다.그는 "다만 개발이 끝나면 앱 개발자는 자긍심을 느낄 순 있어도 실질적으로 그 이후부터 UX 변경이나 구조를 변경하거나 유지하고 관리하는 데 굉장한 인적, 물적 자원이 소모된다"며 "학회나 정부의 펀딩이 없이는 지속이 불가능해 보이기도 하는데 심평원 같은 기관들이 기술 유지 관련 급여에 문호를 개방하고 만족스러울만큼 펀딩을 해줄 가능성은 거의 없어보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자31일 대한내분비학회는 인터불고대구호텔에서 추계학술대회를 개최하고 최근 국내에서 추진되고 있는 테스토스테론 보충 요법 지침 개정 사항에 대해 논의했다.테스토스테론 보충 요법(TRT 요법/남성호르몬요법)에서 제기된 심혈관계 부작용 이슈가 희석되고 있다.지난해 공개된 대규모 임상시험 결과 저테스토스테론증에 대한 TRT 요법에서 위약군 대비 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률에 차이가 없었던 것.국내 유관 학회도 이를 지침에 반영, 불필요한 오해를 불식시킨다는 방침이다.31일 대한내분비학회는 인터불고대구호텔에서 추계학술대회를 개최하고 고령화 사회에서 성호르몬에 관한 진료의 실제와 최신 연구에 대해 공유했다.TRT 요법의 심혈관 안전성에 대한 논란은 2010년 NEJM에 공개된 연구에 의해 촉발됐다.무작위 대조군 연구에서 TRT를 받은 남성들에게 심혈관 질환 위험이 높아졌다는 결과가 보고되고 심장마비와 뇌졸중의 위험성이 높아졌다는 결과가 나오면서 TRT가 심혈관 건강에 악영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기된 바 있다.한양대구리병원 내분비대사내과 유성훈 교수2015년 미국 FDA가 추가적인 연구가 필요하다는 지침을 발표하며 테스토스테론 제조사들에게 TRT의 장기적인 심혈관 안전성을 평가하는 임상시험을 요구한 이래 여러 연구가 수행됐지만 상반된 결과가 반복됐다.최근 국내외 TRT 요법의 흐름을 소개한 한양대구리병원 내분비대사내과 유성훈 교수는 "NEJM의 발표 이후 TRT 요법의 심혈관 안전성에 대한 우려가 지속돼 왔다"며 "그런 까닭에 요법 금기 사항으로는 전립선암 또는 유방암이 있거나 의심되는 환자, 적혈구 증가증, 중증의 심부전, 콜레스테롤 260mg/dL 이상, 중등도 이상의 전립선 비대 혹은 결절 소견이 포함됐다"고 말했다.그는 "TRT 요법을 하면 안 되겠다는 부정적인 의견이 많아져 실제 위험성을 평가하기 위한 대규모의 임상 TRAVERSE가 진행돼 작년에 공개됐다"며 "평균 연령 63세 환자 5200명의 환자를 대상으로 위약과 비교한 결과 심혈관계 사건에서 유의미한 차이가 발견되지 않았다"고 설명했다.■대규모 TRAVERSE 임상 단비…국내 지침도 반영TRAVERSE 임상에서 MACE 발생률은 TRT 요법군이 7.0%, 위약군에서 7.3%로 오히려 TRT 투약 시 소폭의 발생률 감소가 관찰됐지만 심방세동, 급성 신장 손상, 폐색전증 발생률은 상대적으로 높아 개별 환자의 특성에 맞는 처방 및 모니터링의 중요성이 부각되고 있다.유 교수는 "TRT 요법이 제2형 당뇨병 발병을 막는다는 연구가 진행돼 당뇨병 전단계에 투약 시 발병률은 7.6%, 비투약군은 14.9%로 위험도 감소가 관찰됐다"며 "다만 올해 초 NEJM에 공개된 연구에선 골절률이 다소 올라간다는 보고가 나오는 등 다각도의 연구가 수행되고 있다"고 말했다.그는 "이런 여러 업데이트된 연구 내용을 반영해 대한남성건강갱년기학회(KSMHA)도 관련 지침의 개정을 논의 중에 있다"며 "이에 따르면 심혈관질환 위험이 높은 남성을 제외하고, TRT 요법은 단기적으로 주요 심혈관질환의 위험을 크게 증가시키지 않을 수 있으므로 치료 옵션으로 간주할 수 있다는 내용으로 개정을 추진하고 있다"고 말했다.그는 "TRT 요법이 당뇨병 또는 당뇨병 전단계의 예방, 관해 및 이상지질혈증에 미치는 영향은 아직 결론에 이르지 못했다는 내용도 포함됐다"며 "요법이 골밀도를 증가시킬 수 있으나, 골절 발생 예방에 대해서는 불확실하고 적혈구증가증 발생이 미미하지만 잠재적 위험이 있을 수 있다는 부분도 포함됐다"고 설명했다.논의 중인 지침은 우울한 기분에 대한 테스토스테론 치료가 효과적이지 않거나 미미하다는 점, TRT 요법에 따른 새로운 정신질환 발병 간의 연관성에 대한 상충된 주장들에 대한 내용, 성선기능저하 남성의 우울한 기분을 완화하기 위한 목적으로 사용은 추천하지 않는다는 점도 명시했다.한편 국내 지침은 성선기능저하증 진단 기준값이 타 국가, 기관 대비 더 낮을 것으로 전망된다.유성훈 교수는 "KSMHA가 한국인 기반 임상 연구에서 제시한 총 테스토스테론 컷오프 값은 2.6ng/mL"이라며 "이는 AUA, EAU, ES, ISSM, ISSAM, BSSM와 같이 타 국가 또는 가이드라인이 설정한 3.0~3.5 보다 낮은 값"이라고 밝혔다.그는 "결론적으로 국내 지침은 TRT 요법은 성기능 저하 증상이 있던 성선기능저하 남성에게 성 활동, 성 만족도 및 성욕을 개선하는 데 도움이 된다고 인정했다"며 "다만 발기부전을 개선할 수 있지만 포스포디에스테라제 5형 억제제에 비해 효과적인 단독 요법으로 간주되지는 않는다고 제시했다"고 말했다.이어 "TRT는 전립선암의 발병률을 증가시키지 않지만 활동성 전립선암 환자에서는 여전히 사용이 금지된다"며 "전립선암의 치료가 완료된 환자에서 뚜렷한 성선기능저하증상이 있는 경우, 면밀한 모니터링을 통해 임상의의 재량에 따라 치료를 고려할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 무분별한 특수의료장비 설치를 막기 위해 추진 중인 '공동병상활용제' 개선안이 이르면 올 연말 내 윤곽을 드러날 예정이다.보건복지부 의료자원정책과 오상윤 과장은 30일 복지부전문지기자회를 통해 "공동활용병상제도 개선과 관련해 이미 방향성은 설정됐다. 이르면 연말 쯤 발표 예정"이라고 밝혔다.오상윤 과장은 "연구용역 결과가 나오기 전이라도 확정된 내용 중 반영할 수 있는 부분은 올 연말까지 도입할 수 있도록 노력할 예정"이라며 "공동활용병상제도 등 또한 이미 방향성은 설정됐다"고 설명했다.복지부는 최근 군 단위 의료취약지의 의료서비스 질 개선을 위해 CT와 MRI 등 특수의료장비 설치인정기준을 완화하는 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부개정안을 입법예고한 바 있다.고가 장비 설치가 과잉 진료 및 의료비 상승 등으로 이어지는 부작용이 나타나자 도입한 설치인정기준이 군단위의 의료자원이 적은 지역 내에서는 과도한 제한이라는 지적을 반영한 것이다.향후 군 지역은 전산화단층 촬영장치(CT) 설치 기준은 기존 100병상 이상 의료기관에서 50병상 이상으로 완화됐다.정부는 이와 함께 특수의료장비 설치인정기준과 관련된 제도를 전반적으로 손 볼 방침이다.보건복지부는 지난 4월부터 특수의료장비 설치인정기준 관련 연구 용역을 진행 중이다. 결과는 빠르면 올해 연말, 늦어도 내년 초에 발표될 예정.오상윤 과장은 "연구용역 결과가 나오기 전이라도 확정된 내용 중 반영할 수 있는 부분은 올 연말까지 도입할 수 있도록 노력할 예정"이라며 "공동활용병상제도 등 또한 이미 방향성은 설정됐다"고 설명했다.공동활용병상제도는 정부의 기준에 미달하는 의료기관이 CT나 MRI 검사를 원하는 경우 인근 의료기관에서 병상을 빌려 운영하는 방식으로 자원을 효율적으로 운영하기 위해 도입됐다.하지만 제도가 정착되면서 병상 대여의 대가로 뒷돈을 요구하는 등 부정적 사례가 잇따라 제보되고 의료계 내부에서 문제로 지적되자, 정부 역시 이에 대한 대책 마련에 나섰다.정부는 지난 2022년 5월 개최한 보건의료발전협의체 제32차 회의에서 특수의료장비 설치인정 기준 개선 방향에 대해 설명하면서 공동활용병상제 폐지를 추진하겠다고 밝힌 바 있다.공동활용병상제를 폐지하는 대신 설치를 위한 보유 병상 기준을 기존 200병상에서 CT는 100병상, MRI는 150병상으로 낮추는 방안을 마련했다.올해 내 발표 예정인 공동병상제 개선안에도 이 같은 내용이 담길 가능성이 높다.오상윤 과장은 "사실 해당 문제와 관련해 지난 2022년부터 의료계와 논의를 진행했다"며 "하지만 지난해 하반기부터 의정갈등이 짙어지며 다른 이슈가 많아 제대로 논의를 진행하지 못했고 그에 따라 결과 발표도 늦어졌다"고 말했다.그는 "군 지역 50병상 완화 이외 다른 공동활용병상 등 다른 이슈는 의료계와 더 논의가 필요한 부분이 있어 이번 발표에서 빠졌다"고 설명했다.이어 "복지부 입장에서는 특수의료장비 설치인정기준 이외 특수의료장비 전 분야에 대해 재검토가 필요하다 판단하고 내부적으로 검토를 진행하고 있다"며 "특수의료장비와 관련된 규칙의 전반적인 변화가 예견된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 의료취약지에서 CT와 MRI 등 특수의료장비를 원활히 사용할 수 있도록 관련 기준을 완화한다.보건복지부(장관 조규홍)는 오는 31일부터 12월 10일까지 '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙' 일부개정안을 입법예고한다고 30일 밝혔다.보건복지부 김국일 보건의료정책관은 "이번 시행규칙 개정으로 의료취약지 내 의료기관도 특수의료장비를 활용한 의료서비스를 적절히 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.고가 장비 설치는 과잉 진료나 의료비 상승 등 부작용을 발생시킬 수 있다는 우려가 있어, 정부는 현재 장비를 설치 및 운영하는 의료기관에 대한 설치인정기준을 규정해 제한하고 있다.MRI의 경우 200병상 이상 의료기관만 설치 가능하며, 영상의학과 전문의와 방사선사가 1명 이상 근무해야 한다.CT는 시 지역의 경우 200병상 이상, 군 지역은 100병상 이상의 기준이 있다. 다만 종합병원은 병상수와 무관하게 설치 가능하다.하지만 군지역 등 의료자원이 적은 지역 내에서 특수의료장비를 설치하고자 하는 의료기관에 해당 기준이 과도한 제한이라는 지적이 꾸준히 제기됐다.복지부는 이러한 문제점을 개선하기 위해 의료취약지에 한해 기준을 대폭 완화할 방침이다.우선, 보건복지부장관이 장비 설치를 희망하는 의료기관 및 지역의 특성을 고려해 설치인정기준의 예외를 인정할 수 있는 근거를 마련한다. 특수의료장비관리위원회를 설치해 위원회가 예외 인정 필요성을 종합적으로 심의할 수 있도록 한다.또한 CT의 의학적 필요성 및 군 지역 병상 분포 등을 종합적으로 고려해, 군 지역 시설기준을 '100병상 이상'에서 '50병상 이상'으로 완화한다.50병상 미만인 의료기관이 특수의료장비를 설치하려면 장비를 공동활용해야 하고, 공동활용에 동의한 의료기관과의 병상 합계가 100병상 이상이 돼야 한다.보건복지부 김국일 보건의료정책관은 "이번 시행규칙 개정으로 의료취약지 내 의료기관도 특수의료장비를 활용한 의료서비스를 적절히 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.이어 "현재 진행 중인 연구용역 및 의료계·전문가 의견 수렴을 통해 공동활용동의제도 등 특수의료장비 관련 제도 전반에 대한 추가적인 개선안도 조속히 마련하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 및 비만치료제인 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA)의 사용이 제2형 당뇨병 환자의 조기 발병 대장암(EO-CRC) 위험을 크게 감소시킨다는 연구 결과가 나왔다.미국 클리블랜드 케이스웨스턴리저브대학교 테미토프 올라신데 등이 진행한 GLP-1 RA과 제2형 당뇨병 환자의 조기 발병 대장암 위험 감소 연관성 연구 결과가 미국소화기학회(ACG 2024) 연례회의에서 28일 공개됐다.선행 연구에 따르면 GLP-1 RA는 제2형 환자에서 후기 발병 대장암(LO-CRC) 위험 감소와 관련이 있는 것으로 나타났다.당뇨병 및 비만치료제인 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA)의 사용이 제2형 당뇨병 환자의 후가 발병 대장암은 물론 조기 발병 대장암 위험까지 감소시킨다는 연구 결과가 나왔다.연구진은 이러한 효과가 조기 발병 대장암(EO-CRC)에 대해서는 아직 입증되지 않았으며, LO-CRC 비해 EO-CRC 발병률이 급격히 증가하고 있다는 점에 착안, 효과를 확인하기 위한 대규모 인구 기반 데이터베이스 분석에 나섰다.건강 연구 네트워크인 TriNetX를 기반으로 항당뇨병 치료제를 처방받았지만 이전에 대장암 진단을 받은 적이 없는 제2형 당뇨병 환자(50세 미만)를 대상자로 선정했다.처음 GLP-1 RA를 사용한 환자와 비사용자를 기준으로 코호트를 두 개로 분류해 GLP-1 RA 처방 후 EO-CRC의 진단 결과를 조사했다.총 181만 5788명의 제2형 당뇨병 환자 중 24만 7463명의 환자가 GLP-1 RA 코호트에 속했고, 156만 8325명은 비사용군에 속했다.코호트의 균형을 맞추기 위해 성향 점수 매칭을 수행해 두 코호트 모두 각 그룹에서 7만 7688명의 대상자를 선정했다.분석 결과 GLP-1 사용군은 비사용군에 비해 EO-CRC 발병 확률이 0.4% 대 0.7%로 현저히 낮았고, 하위 분석에서 GLP-1을 사용한 비만 환자는 비사용군 비만 환자 대비 EO-CRC 발병 확률이 0.5% 대 0.7%로 낮게 나타났다.연구진은 "이번 연구는 GLP-1 RA가 체중에 관계없이 제2형 당뇨병 환자에서 EO-CRC 발병 위험을 감소시킨다는 것을 입증한 최초의 대규모 연구"라며 "이러한 연구 결과를 검증하기 위해서는 향후 무작위 대조 연구가 필요하며, 이는 젊은 환자의 CRC 예방에 중요한 영향을 미칠 수 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자거북목 증후군은 '현대인의 질병'이라고 불리며 사람들에게는 흔한 질병이라는 인식이 강하다. 그래서 인지 질환을 '방치'하다 '디스크'로 이어져 고생하는 환자들이 적지 않다. 이명석 더편한류마마디의원 원장.29일 이명석 더편한류마마디의원 원장은 거북목 증후군 방치 시 디스크로 이어질 수 있는 만큼 조기에 적극적인 치료를 받아야 한다고 강조했다.질환은 잘못된 자세로 인해 목, 어깨의 근육과 인대가 늘어나 통증이 생기는 증상을 의미한다. 거북이가 목을 뺀 상태와 비슷해 거북목 증후군이라는 병명으로 불리는데, 스마트폰 등 전자기기와 인터넷 기술의 발전과 함께 질환자도 늘어나면서 '현대인의 질병'이라는 평가가 지배적이다. 실제로 건강보험심사평가원 빅데이터시스템에 따르면, 2023년 거북목으로 의료기관 진료를 받은 환자는 약 250만명인 것으로 나타났다. 2020년 환자 수가 약 222만명이었던 고려하면 꾸준히 증가하는 것이다.이명석 원장은 "정상적인 경추는 앞이 볼록한 C자 곡선을 형성한다.다만, 바르지 않은 자세나 습관, 경추부 충격 등으로 인해 거북목이 주로 발생한다"며 "경추 전만이 완전히 사라져 역C자 형태가 된 상태로, 머리를 앞으로 내민 자세가 유지되어 목덜미 근육에 과도한 부담을 주게 된다"고 설명했다.문제는 거북목 자세가 오래 지속되면 목 뼈 주변의 근육 및 인대 부담이 생길 수 있다는 것이다. 질환을 방치 할 경우 디스크의 미세 손상 및 노화로 작은 외력에도 부상이 쉽게 발생하고, 통증이 쉽게 유발할 수 있는 만큼 조기에 적극적인 치료가 필요하다.이명석 원장은 "거북목을 방치하면 통증이 심해지고 결국에는 이게 결국은 경추 디스크나 협착증으로 진행된다"며 "근육의 문제일 때는 되돌릴 수 있지만, 디스크나 관절의 문제로 넘어갔을 때는 수술적 치료를 받아야 할뿐더러 치료기간이 길어진다"고 말했다.이어 "두통이나 목통증, 승모근 통증, 팔 저림 증상이 있으면 병원에 방문해 확인해 보는 것을 추천한다"고 강조했다.그렇다면 거북목 증후군 환자가 의료기관 방문 시 어떤 치료가 이뤄질까. 일반적으로 임상현장에서 거북목 증후군과 함께 목 디스크의 초기 치료 시 약물치료, 물리치료, 주사치료, 도수치료 등 보존적 치료를 우선 시 한다. 보통 3~6개월 정도 비수술 요법인 보존 치료를 진행하면 80~90%의 환자들이 수술 없이 일상생활 복귀가 가능하다.즉 질환을 방치 할 경우 수술적 치료가 불가피하다.그는 "질환을 방치할 경우 가장 큰 문제는 목 디스크로 악화될 수 있다는 것"이라며 "허리는 운동을 통해서 호전되는 부분이 있는데, 경추는 증상이 한 번 생기면 잘 없어지지 않고 좋아지는 방법도 적다"고 관리 필요성을 설명했다.이명석 원장은 "거북목을 방치하게 되면 나중에 치료할 수 있는 옵션이 없다"며 "디스크로 넘어가기 전에 최대한 빨리 치료를 시작해야 한다"고 재차 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자올드 드럭이 장악해 오던 파킨슨 치료제 시장에 마침내 신약이 탄생했다.국내 제약‧바이오 기업도 치료제 개발에 도전 중인 가운데 신약의 등장이 어떤 변화를 일으킬지 주목된다.미국식품의약청(FDA)은 애브비 자회사인 세레벨 테라퓨틱스가 개발한 진행성 파킨슨병 치료제인 바이알레브(Vyalev) 사용을 승인했다. 28일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약청(FDA)은 애브비 자회사인 세레벨 테라퓨틱스가 개발한 진행성 파킨슨병 치료제인 바이알레브(Vyalev) 사용을 승인했다. 바이알레브는 기존 치료제인 '듀오도파'(레보도파+카비도파)'의 분자구조를 개량해 24시간 연속 피하 전달하도록 개발된 주사제로, 진행성 파킨슨병 환자의 운동동요 증상 개선을 목적으로 사용하도록 신청됐다. 다만, 그동안 FDA 허가는 순탄치 않았다. 지난해 3월 허가신청을 반려한 이후 재도전 끝에 공식 허가를 획득하게 된 것.이번 승인은 연속 피하주사(SC)하는 바이알레브와 경구용(먹는) 속방형 '카르비도파·레보도파(CD/LD)'와 비교한 12주간의 효능평가 연구가 기반이 됐다. 여기에 52주간의 장기 안전성 및 효능평가 연구결과가 뒷받침했다.그 결과, 바이알레브를 연속 투여한 환자들은 운동기복 증상이 없었고 '약효기(on time)'가 증가하는 한편, '박탈기(off time)'가 감소해,CD/LD 복용군 대비 더 우수한 개선 효과를 보였다.이상반응은 경증에서 중등도 수준이었다. 가장 흔한 이상반응은 투여 부위 반응, 환각, 이상운동증이다.애브비 측은 FDA 허가를 계기로 미국 메디케어(Medicare) 환자에 대한 적용은 2025년 하반기로 예상했다.루팔 타카르(Roopal Thakkar) 애브비 최고과학책임자는 "진행성 파킨슨병을 앓고 있는 사람들은 운동 변동을 관리하는 데 매일 어려움을 겪는다. 특히 질병이 진행됨에 따라 더 그렇다"며 "바이알레브가 24시간 연속 투여해 운동 증상 관리의 혜택을 볼 수 있게 됐다"고 평가했다.한편, 국내 제약‧바이오 기업들도 파킨슨병 치료제 개발을 위해 열을 올리고 있다.카이노스메드는 파킨슨병 신약후보물질 'KM-819'에 대한 임상2상을 미국에서 진행하고 있다. 현재 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 임상2상 파트1 B 단계를 진행하고 있다. 이를 통해 카이노스메드는 KM-819의 최적 투여 용량을 확인할 계획이다. 또한 에이비엘바이오는 파킨슨병 신약후보물질 'ABL301'의 미국 임상1상을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 임상1상을 맡아 진행하고 임상2상부터 상업화까지는 글로벌 파트너사 사노피가 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 포시가(다파글리플로진) 국내 철수에 따른 매출 빈자리를 채우기 위해 열을 올리고 있다. 오리지널 치료제와 임상연구 결과라는 강점을 바탕으로 당뇨병 복합제 영업, 마케팅에 집중하려는 모습이다. 하지만 임상현장에서는 급여기준 한계에 따라 의원급 의료기관에서의 적극 활용에는 한계가 있다는 평가다.아스트라제네카는 일동제약과 손잡고 당뇨병 복합제 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'을 판매 중이다.25일 제약업계에 따르면, 아스트라제네카는 일동제약과 손잡고 당뇨병 복합제인 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'을 판매 중이다.아스트라제네카의 당뇨병 치료제 큐턴은 DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자)과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진(포시가) 두 가지 성분을 조합한 복합제다. 2016년과 2017년에 각각 유럽 EMA, 미국 FDA로부터 신약 허가를 취득했으며, 국내에서는 2017년 식품의약품안전처의 품목 허가 후 2021년 출시됐다. 정확히 올해 기준으로 출시 3년을 맞은 셈.특히 올해 초 아스트라제네카는 회사 대표 오리지널 당뇨병 치료제로 불리는 포시가를 국내 임상현장에서 철수시킨 상황에서 '큐턴'과 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)'의 영향력 확대는 필수인 상황. 이 가운데 아스트라제네카는 임상연구를 통해 큐턴의 효과를 알리는 데 적극 나서고 있다.큐턴은 3상 임상시험에서 삭사글립틴과 다파글리플로진 각각의 성분을 메트포르민과 조합한 투여군과 큐턴(다파글리플로진, 삭사글립틴)과 메트포르민을 투여한 환자들을 비교한 결과, 저혈당 발생률은 유사했으며 각각의 대조군 대비 당화혈색소(HbA1c)를 더 많이 감소시켰다. 공복혈당 및 식후혈당도 베이스라인 대비 개선됐다.김신곤 고대안암병원 교수(내분비내과)는 "국내 당뇨병 치료에서 3제 이상 병용요법은 지속적으로 증가하고 있지만, 약 25%의 환자만이 목표 혈당에 도달하고 있다"며 "초기부터 적극적인 치료를 통한 혈당 조절이 장기적 합병증 예후에 긍정적 영향을 주는 것에 대한 연구들이 지속적으로 발표되고 있고, 미국과 유럽 당뇨병 학회의 진료지침에서도 공통적으로 조기 병용 요법의 중요성에 대해 강조하고 있다"고 설명했다.그는 "TRIPLE-AXEL 연구결과 상 초기 3제 병용요법을 순차적 병용요법과 비교했을 때, 104주 차에 저혈당, 체중증가 및 이상반응으로 인한 약물 중단 없이 당화혈색소 6.5% 미만에 도달한 환자의 비율이 유의하게 높았다"고 큐턴의 활용도를 평가했다. 왼쪽부터 김신곤 고대안암병원 교수(내분비내과), 문준성 영남대병원 교수(내분비대사내과)다. 전문가들은 급여 기준 개선 없이는 의원급 의료기관에서 큐턴을 활용한 초기 3제 요법을 활용하기에는 쉽지 않은 상황이라고 평가했다.다만, 임상적 효과에도 불구하고 임상현장에서 좀처럼 큐턴의 영향력이 커지지 못하고 있다는 점이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 큐턴의 임상현장 처방액은 약 35억원 수준이다. 시다프비아가 같은 기간 12억원을 거둔 것을 고려하면 상대적으로 높은 처방액이라고 볼 수 있지만, 국내 철수를 결정한 포시가가 지난해 555억원의 처방액을 기록한 것을 고려하면 아쉬울 수 밖에 없는 성적표다.이를 두고 임상현장에서는 급여기준 등 제도적인 개선이 이뤄져야 의원급 의료기관에서 큐턴의 처방 입지가 생길 것이라고 내다봤다. 큐턴과 메트포르민을 활용한 3제 요법을 초기부터 활용하기에는 삭감의 위험이 존재한다고도 평가했다.문준성 영남대병원 교수(내분비대사내과)는 "아직까지 국내 급여기준은 순차 치료를 인정하고 있다. 메트포르민을 먼저 써야만 하고, 이에 대한 부작용이 있다면 3제 요법으로 쓸 수 있다"면서도 "초기부터 3제 요법을 바로 시작하는 것은 삭감의 위험 때문에 어려운 점이 있다"고 설명했다.이어 문준성 교수는 "국내 당뇨병 진료 권고안 등에서 3제 요법을 활용한 적극적인 치료 중요성을 알려간다면 급여기준도 개선될 것으로 생각한다"고 예상했다.김신곤 교수는 "(큐턴을) 가격 면에서 평가한다면 800원이다. DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제 단일제가 처음 출시했을 때를 생각하면 현재의 800원보다 더 높았다"며 "시대가 바뀌었고 치료제 가격도 올라가야 하는데 복합제가 과거 단일제보다 더 저렴해졌다. 임상연구가 권고안에도 반영이 된다면 향후 급여기준에 이를 반영해줄 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자'The lower, the better'라는 지질관리 전략이 나온 지 20년이 지났다. 하지만 국내 급성 심근경색 환자의 약 78%는 여전히 1년 내 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 목표 수치를 달성하지 못하고 있다. LDL-C는 심근경색, 관상동맥증후군, 뇌경색 등 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)의 주요 위험인자로, 심혈관질환의재발 및 사망을 막기 위해서는 적극적인 LDL-C 치료가 필수적이다. 이 가운데 최근 연 2회 투여만으로 효과적인 LDL-C 감소를 확인한 siRNA 치료제가 등장하며 국내 임상현장의 치료전략 변화를 불러왔다. 렉비오(인클리시란, 한국노바티스)가 그 주인공이다. R. 스콧라이트 메이요클리닉 교수는 렉비오가 ASCVD 치료 패러다임을 변화시킬 만한 혁신적인 치료제라고 평가했다.23일 R. 스콧라이트(R. Scott Wright) 메이요클리닉 심혈관내과 교수를 만나 siRNA 기반 치료제 렉비오의 임상적 가치와 이에 따라 변화될 치료 패러다임에 대해 들어봤다."스타틴만으로는 불충분, 이상지질혈증 치료 변화"한국지질·동맥경화학회가 최근 공개한 이상지질혈증 팩트시트 2024에 따르면, 한국 성인 4명 중 1명이 고콜레스테롤혈증을, 5명 중 2명이 이상지질혈증을 가지고 있는 것으로 나타났다.고콜레스테롤혈증 유병률은 꾸준히 증가해 남성의 24%, 여성의 31%에 해당하는 상황이다. 또한 고콜레스테롤혈증 인식률이 개선되고 있지만 여전히 10명 중 3명은 자신의 상태를 모르고 있었으며, 치료율 역시 향상됐으나 10명 중 4명은 여전히 지질강하제를 사용하지 않고 있었다. 이들 환자에 있어 LDL-C 관리는 필수적이지만 제대로 조절이 되지 않고 있다는 뜻이다.특히 R. 스콧라이트 교수는 스타틴을 필두로 한 우수한 치료옵션이 등장했음에도 환자 상당수가 LDL-C 목표치에 도달하지 못하고 있다는 점에 주목했다.R. 스콧라이트 교수는 "우수한 치료옵션에도 불구하고 한국과 유럽, 미국 등에서 75% 이상의 환자가 LDL-C 목표치에 도달하지 못하고 있다"며 "환자들의 콜레스테롤 수치가 높은 수준으로 지속되기 때문에 심장마비, 뇌졸중 등이 재발하거나 추가적인 스텐트 또는 우회술이 필요한 문제가 발생하게 된다"고 지적했다.그는 "주목해야 할 것은 상당히 좋은 경구용 치료제들이 등장했음에도 불구하고, 많은 환자가 이를 매일 복용하지 않아 콜레스테롤 수치가 권고수준에 도달하지 못하고 있다는 것"이라며 "실제로 절반 이상의 환자들이 스타틴을 매일 복용하지 않고 있다. 일주일에 5일 미만 복용하게 되면 효과를 최소화하기 때문에 매우 위험하다"고 우려했다.R. 스콧라이트 교수는 환자의 복용 순응도가 개선된 렉비오가 한국 임상현장에 도입됨에 따라 쓰임새가 클 것이라고 평가했다.여기서 렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액 내 LDL-C를 감소시키는 기전이다.지난 6월 식약처로부터 허가를 받은 렉비오는 ASCVD 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 진행한 임상 3상인 ORION-9 기반이 됐다.연구 510일 차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일 차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소 효과를 보였다.R. 스콧라이트 교수는 "렉비오는 연 2회 백신처럼 맞을 수 있으며, 적은 용량으로도 LDL-C를 50% 미만으로 공격적으로 낮춰주는 치료제"라며 "렉비오를 스타틴과 함께 사용하면 약 75~80%의 환자가 LDL-C 목표치에 도달할 수 있다. 가장 큰 강점은 우수한 복약순응도 데이터를 갖고 있다는 것"이라고 설명했다.그는 "환자들의 병원 방문 횟수를 줄이고, 6개월에 한번만 기억하면 되는 매우 간편한 치료제라는 측면에서, ASCVD 치료 패러다임을 변화 시킬만한 혁신적인 치료제"라고 평가했다.R. 스콧라이트 메이요클리닉 교수는 렉비오가 급여로 적용된다면 심혈관 이벤트 발생이 감소하며 향후 의료시스템에 상당한 비용절감 효과를 가져올 것이라고 전망했다."선택지 넓어진 PCSK9 억제제, 급여로 효율 높여야"이제 관심은 렉비오가 PCSK9 억제제로서 국내 임상현장에 얼마나 빠르게 정착하느냐다. 또한 기전은 다르지만 동일 PCSK9 억제제 계열 치료제인 '에볼로쿠맙'과의 경쟁도 주목해야 하는 부분 중의 하나다.R. 스콧라이트 교수는 "미국에서 진행된 연구를 보면 환자들이 에볼로쿠맙보다 렉비오를 더지속적으로 사용하는 경향이 있는 것으로 나타났다"며 "물론 에볼로쿠맙도 훌륭한 치료제다. 렉비오와 에볼로쿠맙을 모두 처방하고 있지만, 실제 진료현장에서 환자 대부분은 렉비오를 선호한다"고 설명했다. 그는 "왜냐하면 간단하고, 투여빈도가 적으며, 부작용도 없기 때문이다. 특히 환자들은 2주마다 자가 주사를 해야 한다는 점을 불편해 한다"며 "따라서 렉비오는 높은 콜레스테롤 치료를 더 간소화하고, 환자 및 가족에게 1주에 한두 번 잊어도 치료가 지속되고 있다는 확신을 줄 수 있다"고 말했다. 따라서 치료제를 보유한 한국노바티스는 지난 6월 국내 허가 이후 곧장 건강보험심사평가원에 렉비오의 급여를 신청하는 한편, 오는 11월 임상현장에 우선 비급여로 출시한다는 방침을 세운 상태다.즉 아직까지 치료비 부담 측면에서 렉비오를 활용하기에는 '급여'라는 큰 장애물이 남은 셈이다. 비급여로는 연 2회 투여 시 300만원에 가까운 치료비용이 발생할 가능성이 높기 때문에 어느 때보다 빠른 급여 적용이 필요한 상황. R. 스콧라이트 교수는 "최근 심근경색을 겪었거나 관상동맥중재술(PCI), 비ST 관상동맥증후군 수술을 받은 ASCVD 환자들, 혹은 오랜 기간 당뇨병을 앓고 있거나, LDL-C 수치가 100 이상인 환자에서 렉비오 치료를 시작할 것"이라며 "약제가 급여돼 빠르게 사용되면 심장질환으로 인한 사회경제적 피해를 초기에 막을 수 있기 때문에 보건당국과 환자 모두에게 이득"이라고 평가했다.그는 "제안하고 싶은 바는 렉비오를 가장 이상적인 방식으로 사용하자는 것이다. 환자들이 매주 또는 매달 콜레스테롤이 낮아지기까지 기다리는 동안 이벤트가 발생하기 때문에, 퇴원 전에 투여해야 한다"며 "심근경색 또는 PCI나 혈관재관류술(Revascularization) 이후의 환자들은 퇴원 전에 치료제를 투여 받아야 한다. 이에 대해 급여가 된다면 이벤트 감소에 따른 상당한 비용 절감효과를 가져올 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=박상준 기자김정수 에스지헬스케어 대표이사가 23일 기업설명회에서 자사의 경쟁력과 상장 이후 전략에 대해 설명하고 있다.영상진단 의료기기 전문 제조업체 에스지헬스케어(대표 김정수)가 23일 여의도 중식당 열빈에서 기업설명회를 열고 하나금융22호스팩(418170)과의 합병상장에 따른 향후 전략과 비전을 제시했다.에스지헬스케어는 2009년 설립된 영상의료기기 전문회사로, 사명은 Simens와 GE에서 한글자씩 따왔다. 그런 만큼 글로벌 기업이 되겠다는 포부가 깔려 있다.  주요 제품으로는 ▲X-Ray를 디지털로 시각화가 가능한 ‘디지털 X-Ray’ ▲방사선을 연속으로 투시해 연속된 영상 촬영이 가능한 수술용 투시촬영장치(FPD C-arm) ▲여러 각도에서 방사선을 투과해 단면에 대한 흡수치를 재구성해 영상화 하는 CT ▲고주파로 신체 내부 수소 원자핵의 공명 신호를 영상화 하는 MRI ▲초음파로 영상을 구성하는 초음파기기 등을 전문으로 제조하고 있다.지난해 실적은 매출액 270억원, 영업이익 22억원으로 전년 대비 각각 6%, 25% 증가했다. 특히 글로벌 시장 진출 관련 지난해 영상진단 의료기기 해외 매출은 200억원을 기록하며 전년 대비 18% 오른 우수한 성적을 보였다. 의료기기 전문 인공지능(AI) 소프트웨어(IAI) 사업도 지난해 7억원 매출을 시작으로 올해 상반기 11억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다.에스지헬스케어는 지난 8월 22일 한국거래소(KRX) 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사 승인을 받았다. 에스지헬스케어와 하나금융22호스팩의 1주당 합병가액은 각각 6087원과 2000원으로, 양사 간 합병비율은 1 대 0.3285691이다. 합병 후 총 발행 주식수는 1107만4700주다. 주주총회는 오는 11월 1일에 진행되며, 12월 4일 합병기일을 거쳐 12월 19일 코스닥 시장에 상장할 예정이다.■ 영상진단 의료기기, ‘FULL LINE UP’ 확보…중소형과 대형 모두 잡았다에스지헬스케어는 의료검사장비 제품군 전체에 대응 가능한 이른바 ‘풀 라인업’(Full Line Up)을 구축하고 있다. 중소형 제품들 중 회사가 보유한 X-ray는 병원별 다양한 촬영실 공간에 대응이 가능하도록 여러 형태의 제품들이 있으며 사용자 선호도에 따라 제품 구성이 가능하다. 특히 회사의 X-ray 영상화 기술은 X-ray가 인체를 투과해 내부 구조에 따른 감쇄된 정도의 차이를 X-ray 탐지기(Detector)로 검출하여 디지털 영상의 생성, 저장, 처리 및 표시까지 해주는 장점을 가지고 있다.또한 회사는 중소형 제품인 C-arm과 관련해 평판형 검출기(FPD)를 적용한 5킬로와트(kW) 제품 ‘가리온’(GARION)을 지난 2021년에 출시했다. 해당 제품은 타사 대비 경쟁력을 갖춘 제품으로 유럽통합인증(CE)을 진행 중이며, 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510(k) clearance) 승인을 취득하여 현재 국내외에서 판매량이 증대되고 있다. C-arm은 인체의 뼈와 관절 부위를 위주로 실시간으로 X-ray 투시 조사해 동영상으로 관찰이 가능하다. 회사는 중소형 제품 뿐만 아니라 대형 제품인 CT·MRI 장비 등으로도 사업 영역을 확대하며 시장 내 지위를 강화해 나가고 있다. 회사는 국내 제조가 전무한 국내 CT 시장에서 ‘도미너스’(DOMINUS) 제품을 개발해 국내 제조사 최초 식품의약품안전처(MFDS)의 품목허가를 받았다. 제품은 높은 효율성과 함께 모든 범위를 검사할 수 있도록 개발됐으며, 고급 시각화 솔루션 등을 제공해 고객에게 좋은 제품 구성과 경제적 이익을 함께 제공하고 있다. MRI 부문에선 1.5테슬라(Tesla, 자장의 단위)의 자장과 고품질 영상의 AI 노이즈 제거 알고리즘을 탑재한 ‘인빅터스’(INVICTUS) 제품을 제공하고 있다. 해당 제품은 자석으로 구성된 장치에서 인체에 고주파를 쏘아 신체부위에 있는 수소원자핵을 공명시켜 각 조직에서 나오는 신호의 차이를 디지털 정보로 변환해 영상화한다. 헬륨프리 제품으로 제작되어 기술 대비 가격 경쟁력이 장점이다. ■ 의료기기 AI 소프트웨어 개발, R&D로 기술 격차 확대…글로벌 기술·경쟁력 강화 에스지헬스케어는 의료기기 및 장비 분야에 AI 기술을 도입하고자 하는 국내외 시장의 요구를 빠르게 인지하고 선제적으로 대응하고 있다. 회사는 지난 2021년 자회사 민트랩스를 설립하고 MRI용 AI 소프트웨어인 ‘IAI’를 개발해 글로벌 수준의 AI 기술력을 보유하고 있다. 지난 2022년에는 소프트웨어 개발에 성공했으며 같은 해 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 의료기기 AI 제품에 대한 허가를 받았다. 에스지헬스케어가 개발한 IAI는 긴 촬영 대기 시간에 따른 불편함을 개선할 수 있도록 딥러닝 기술을 적용했다. 기존 스캔 시간을 최대 절반까지 단축시켜 영상을 획득하고 수십만장의 임상데이터를 학습한 AI 알고리즘을 통해 영상 품질과 동등 이상 수준으로 개선해준다. 병원은 줄어든 시간만큼 더 많은 환자를 검사할 수 있고, 환자도 검사 시간이 단축되는 장점이 커서 기존 MRI 보유 병원에서 도입을 추진하고 있다. ■ 치과진단용 CBCT 등 신사업도 함께 추진…R&D 개발 기술 격차 확대 회사는 주요 신규 사업으로 ▲치과진단용 콘빔형 컴퓨터단층촬영(CBCT) ▲FPD C-arm용 콘솔 소프트웨어 등의 제품을 개발 중이다. 치과용 CBCT 장비는 지난해부터 상품화 개발을 시작했으며, 올해 하반기 본격적인 시장 진입에 나설 예정이다. 의료기기에 적용되는 시험규격 및 안전성 테스트 등을 거쳐 올해 내로 제품을 출시할 방침이다. 최근 치과용 MRI 제품 연구개발에 착수해 향후 치과용 CT·MRI 패키지 제품 개발을 완료해 치과용 영상진단의료장비 ‘Full Line Up’ 구축도 계획 중이다. 이와 함께 국가별 진단용 의료기기 신규 수요에 선제적으로 대응하고자 주요 국가에 현지 법인을 설립하는 방식으로 해외 영업망을 확대하고 있다. 특히, FPD C-arm 및 디지털 X-Ray 핵심 제품 ‘JUMONG GENERAL PLUS’의 신규 론칭 효과로 남미 고객사 수요가 빠른 속도로 증가하고 있다. 회사는 효과적인 고객사 대응을 위해 동종업계 경력 10년 이상의 현지 전문인력을 사업파트너로 두고 지난해 3월 칠레 현지법인을 설립해 현재 운영 중이다. 에스지헬스케어는 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지속적인 R&D(연구개발)를 통해 타사 대비 기술 격차를 확대하고 있다. 개발연구과제들 중 현재 총 11건을 상품화에 성공했으며 특허 및 인증이 완료된 연구개발은 총 49건이다. CT 스캐너의 단점이자 근본적인 문제인 방사능 피폭량을 획기적으로 감소시키는 IAI의 연구도 완료하였으며, 지난 5월 식품의약품안전처로부터 CT용 IAI 소프트웨어 제품 ‘아리아’(ARIA)에 대한 제조허가를 받았다. 이와 관련하여 회사는 해당 제품에 대한 상용화를 위해 최적화를 완료한 후 국내외 판매에 나설 계획이다. 김정수 에스지헬스케어 대표이사는 “그동안 전략적 글로벌 소싱과 엑스선촬영장치(X-ray) 영상화 기술을 기반으로 신속한 제품개발을 해왔으며, 변화하는 시장 수요에 대처하기 위해 끊임없는 도전과 노력을 해왔다”면서, "이번 합병상장으로 생산시설 증설과 신제품 출시 등 기존 주력사업 확대와 더불어 고부가가치 기술 기반의 제품개발, 신사업 분야 도전을 통해 한 단계 더 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=임수민 기자지난 15일 국내에 정식 출시된 비만치료제 '위고비' 열풍에 국회는 물론 학회, 식약처까지 오남용 근절에 발 벗고 나서는 모양새다.'위고비' 오남용 우려는 오늘(23일) 열린 국회 보건복지위원회 종합국감장을 뜨겁게 달궜다.개혁신당 이주영 의원은 "지난 식약처 국정감사 당시 위고비 출시를 앞두고 온라인 불법 유통이나 과대광고, 부적절한 비대면 진료에 대해 지적한 바 있다"며 "하지만 예상했던 우려가 현실이 됐다"고 강조했다.이주영 의원은 "예를 들면 사후피임약의 경우 논의를 거쳐 비대면 진료에서 제외된 선례가 있다"며 "비만관리 역시 생활습관부터 시작되고 약물 투여는 여러 검증된 방식을 거친 후에 선택하는 것이 바람직하기 때문에 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.이주영 의원은 "예를 들면 사후피임약의 경우 논의를 거쳐 비대면 진료에서 제외된 선례가 있다"며 "비만관리 역시 생활습관부터 시작되고 약물 투여는 여러 검증된 방식을 거친 후에 선택하는 것이 바람직하기 때문에 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.이주영 의원은 "15일 위고비 출시 이후 온라인 불법 판매 광고는 물론이고, 정상체중이나 저체중임에도 비대면 진료를 통해 약을 구매해 남용한 사례가 발표되고 있다"고 말했다.식약처는 위고비 남용을 막기 위해 국민 홍보를 대대적으로 강화하고, 특히 온라인을 통한 인플루언서 영향이 큰 점을 고려해 이들을 상대로 맞춤 홍보방안을 찾아보겠다는 입장이다.하지만 이주영 의원은 단순 홍보가 아닌 부적절한 접근 자체를 제도적으로 제한해야 한다고 주장했다.그는 "예를 들면 사후피임약의 경우 논의를 거쳐 비대면 진료에서 제외된 선례가 있다"며 "비만관리 역시 생활습관부터 시작되고 약물 투여는 여러 검증된 방식을 거친 후에 선택하는 것이 바람직하기 때문에 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.이어 "이러한 부분에서 비대면 진료 항목을 추가하는 데 조금 더 예민한 전문성이 있어야 하지 않나 생각한다"고 강조했다.또한 이 의원은 약물을 쉽게 구할 수 있는 만큼 불법 유통에 대한 우려도 크다고 지적했다.이주영 의원은 "위고비를 소분해서 사용하는 등의 사례가 계속해서 나오고 있다"며 "위고비는 냉장 유통했을 때 보관이 6개월 정도이기 때문에 소분해서 사용했을 때는 반드시 문제가 생길 것"이라고 주장했다.이에 오유경 식약처장은 "식약처 사이버조사단에서 한 달 동안 위고비에 대한 집중 모니터링을 하고 있다"며 "해외 직구 또한 온도 관리에 대한 우려 등이 있어 관세청과 협업해 차단하고 있다"고 설명했다.이어 비대면 진료에 대해서는 "비만치료제 과대광고를 자제해 달라는 공문을 최근 40개소에 보냈다"며 "비만 관련해서 비대면 진료 포함 여부는 복지부의 소관이기 때문에 추가 논의를 진행해 보겠다"고 말했다.대한비만학회도 23일 성명서를 통해 위고비 오남용을 우려했다. 학회도 위고비 열풍 식히기에 나섰다. 대한비만학회는 23일 성명서를 통해 위고비의 무분별한 사용을 경고했다.비만학회는 "인크레틴 기반의 항비만약물은 비만병을 가진 환자들의 치료를 위해서 만들어진 의사의 처방이 반드시 필요한 전문의약품으로 이 약물의 치료 대상자는 체질량지수(BMI) 기준으로 명확히 정해져 있다"며 부작용 주의를 당부했다.비만학회에 따르면 흔한 부작용으로 오심, 구토, 변비, 설사, 복부팽만감 등이 발생할 수 있고 담낭질환으로 인해 담낭절제술을 시행 받을 위험이 높아지며 장폐쇄와 위 내용물의 배출지연으로 흡입성 폐렴의 발생 위험이 높아질 수 있다.이와 더불어 췌장염 발생 가능성이 있으므로 사용하는 동안 반드시 의료진에 의한 효과 및 부작용에 대한 모니터링이 필요하다.비만병 치료 목적이 아닌 미용 등 인크레틴 기반 항비만약물의 적응증 이외의 목적으로 사용 시에 약물의 치료 효과를 얻기보다는 부작용을 경험하고 이로 인해 의료기관에 입원하거나 사망의 위험이 높아질 수 있다는 것이 학회 측의 판단.비만학회는 "앞서 출시된 삭센다가 처방이 불가능한 치과나 한의원에서 불법적으로 유통돼 미용 목적으로 사용된 사례가 있다"면서 "항비만약물의 오남용을 줄이기 위해 불법적인 유통의 철저한 단속이 필요하다"고 거듭 당부했다.이에 앞서 지난 22일, 식약처는 해외 온라인 플랫폼 등을 통한 직구(직접 구매해 국내로 반입)를 차단하고 소셜미디어(SNS) 등 온라인에서 위고비를 불법 판매하거나 광고하는 행위도 적극 단속한다고 밝혔다.식약처에 따르면 실제로 위고비가 국내 출시된 지난 15일부터 지금까지 관련 위반 게시물 12건이 적발·조처됐다.식약처는 "위고비 등 비만 치료제는 의료기관과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 투여해야 한다"고 당부하고 나섰다.이주영 의원은 "15일 위고비 출시 이후 온라인 불법 판매 광고는 물론이고, 정상체중이나 저체중임에도 비대면 진료를 통해 약을 구매해 남용한 사례가 발표되고 있다"고 말했다.식약처는 위고비 남용을 막기 위해 국민 홍보를 대대적으로 강화하고, 특히 온라인을 통한 인플루언서 영향이 큰 점을 고려해 이들을 상대로 맞춤 홍보방안을 찾아보겠다는 입장이다.하지만 이주영 의원은 단순 홍보가 아닌 부적절한 접근 자체를 제도적으로 제한해야 한다고 주장했다.그는 "예를 들면 사후피임약의 경우 논의를 거쳐 비대면 진료에서 제외된 선례가 있다"며 "비만관리 역시 생활습관부터 시작되고 약물 투여는 여러 검증된 방식을 거친 후에 선택하는 것이 바람직하기 때문에 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.이어 "이러한 부분에서 비대면 진료 항목을 추가하는 데 조금 더 예민한 전문성이 있어야 하지 않나 생각한다"고 강조했다.또한 이 의원은 약물을 쉽게 구할 수 있는 만큼 불법 유통에 대한 우려도 크다고 지적했다.이주영 의원은 "위고비를 소분해서 사용하는 등의 사례가 계속해서 나오고 있다"며 "위고비는 냉장 유통했을 때 보관이 6개월 정도이기 때문에 소분해서 사용했을 때는 반드시 문제가 생길 것"이라고 주장했다.이에 오유경 식약처장은 "식약처 사이버조사단에서 한 달 동안 위고비에 대한 집중 모니터링을 하고 있다"며 "해외 직구 또한 온도 관리에 대한 우려 등이 있어 관세청과 협업해 차단하고 있다"고 설명했다.이어 비대면 진료에 대해서는 "비만치료제 과대광고를 자제해 달라는 공문을 최근 40개소에 보냈다"며 "비만 관련해서 비대면 진료 포함 여부는 복지부의 소관이기 때문에 추가 논의를 진행해 보겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자전공의 사직이 계속되는 가운데, 정부가 상급종합병원 구조전환 지원사업을 추진하면서 대대적인 의료전달체계 개편이 예상된다. 이에 의료계에서 종별 간 네트워크 구축과 필수의료 제공에 대한 적절한 보상을 강조하는 목소리가 나온다.22일 전국의료산업노동조합연맹은 더불어민주당 전진숙 의원실과 함께 국회의원회관에서 '중증환자 중심의 상급종합병원 구조전환 올바른 해법은?' 주제로 토론회를 개최했다.울산대학교병원 옥민수 교수는 주제발표를 통해 정부가 진행 중인 상급종합병원 구조전환 지원사업에 적절한 방향성을 제시했다.울산대학교병원 옥민수 교수는 주제발표를 통해 정부가 진행 중인 상급종합병원 구조전환 지원사업에 적절한 방향성을 제시했다. 옥 교수는 현 보건의료체계와 관련해 비정상의 정상화가 필요하다고 강조했다.의료기관이라면 마땅히 효율적인 진료 체계를 갖추고 시민사회 요구를 반영하며 국민 건강에 기여해야 한다는 설명이다. 하지만 의료전달체계가 붕괴하면서 종별 간 역할 분담이 미흡하고, 과도한 경쟁으로 의료자원이 비효율적으로 활용되는 문제가 발생하고 있다고 지적했다.그 결과 수도권 대형병원으로 환자가 쏠리고 의원급 의료기관 역할은 점차 축소되는 문제가 심화하고 있다는 진단이다. 의료기관이 공적인 책무를 위해 민간의료기관 역시 제도적인 차원의 관리를 받아야 한다는 것.옥 교수는 의료기관 정상화와의 의미와 관련해 정상적인 진료만으로 정상적인 경영이 가능하게 해야 한다고 설명했다. 필수의료의 경우 이를 제공할 수 있는 구조와 역량을 갖추게 하는 동시에, 지역 내 필수보건의료 수요를 충족시켜줘야 한다는 제언이다.또 개별 의료기관의 역할에 초점을 맞춰 각 기관의 기능 수준에 맞는 진료로 의료전달체계 구축에 기여하도록 해야 한다고 강조했다. 단일 의료기관이 지역 내 모든 문제를 해결하긴 쉽지 않은 만큼, 이들이 네트워크를 구축하도록 해야 한다는 것.상급종합병원 구조개선 시범사업과 관련해선 그 자체는 필요한 내용이라고 봤다. 다만 ▲중증 환자 비율 ▲필수의료 지역친화도 ▲진료협력 수준 고도화 ▲교육수련 기능 강화 ▲적정 병상 수 등의 쟁점이 산적해 있다고 지적했다.이와 관련 그는 "상종 중증 환자 비율은 얼마가 적당한지, 중증도 분류 체계는 정확한지 등에 대해 향후 유관 학회들의 문제 제기가 계속할 것이다"라며 "질환별 중동도 분류 조정은 한계가 있어 앞으로 전체 중등도의 합을 고정할 필요가 있다. 적합질환군 비중이라는 지표에만 의존하는 것은 한계가 있다"고 설명했다.옥 교수는 쟁점 중 상종 필수의료 관련 지역친화도와 관련해 지역 주민이 필요로 하는 양질의 보건의료 서비스를, 적시에 제공하는 것을 전제 조건으로 해야 한다고 강조했다. 특정 지역 안에서 심뇌혈관질환, 모성 질환, 외상, 암 등 여러 질환 관리를 얼마나 제공하고 있는지를 지표화해 적절한 지불보상을 제공해야 한다는 설명이다.진료협력 수준 고도화와 관련해선, 네트워크 내 의료기관의 역량에 따른 협력 네트워크를 구축하는 것이 중요하다고 강조했다. 상종 및 책임의료기관은 책임과 조정을 중심으로, 그 외 전문병원·지역중증거점병원·일차의료기관은 협력·참여를 중심으로 기능해야 한다는 것. 이런 네트워크를 향후 책임 의료조직으로 발전시키는 방향을 모색해야 한다는 제언이다.상종의 교육수련 기능 강화와 관련해선 재원 마련이 핵심이라고 강조했다. 교육수련 영역에만 초점을 둔 보다, 큰 규모의 평가 체계 및 재정 지원이 이뤄져야 한다는 설명이다.현재 의료질평가지원금 제도를 통한 전체 지원금을 보면 입원 및 외래에 각각 300억 원, 600억 원이 지급되는 것으로 추정되고 있다. 이를 2021년 기준 45개 상종이 균등하게 배분받는다고 가정하면, 기관별 지원금은 약 13억 원에 불과하다. 더욱이 이를 과별로 계산하면 지원금은 더욱 적어진다는 것.22일 전국의료산업노동조합연맹은 국회의원회관에서 '중증환자 중심의 상급종합병원 구조전환 올바른 해법은' 토론회를 개최했다.이와 관련 옥 교수는 "비단 전공의 교육수련뿐만 아니라 여러 대책을 뒷받침하기 위한 다양한 재원 마련이 중요하다. 그동안 수많은 대책이 논의됐지만, 진전이 없었던 결정적인 이유는 예산의 부재 때문"이라며 "특별회계 및 기금 추가 마련 논의와 함께, 다양한 재원들 간 특성을 고려하고 그 역할 분담하는 조치가 필요하다"고 강조했다.마지막으로 옥 교수는 상종 적정 병상 수와 관련해, 과연 우리나라 병상 수가 적정한지 의문을 표했다. 우리나라는 부정기적인 병상수급 시책으로 병상 관리의 연속성이 담보되지 못하고 있다는 것. 이에 병상 수요 및 공급의 예측 방법론에 따른 점검이 필요하다는 제언이다.그는 "우리나라 병상수급 시책은 의료전달체계가 부재한 상황에서 병상의 기능 수준을 고려하지 못하고 있다. 병상수급을 관리해야 할 경제적 유인 동기나 특별한 제재도 없다"며 "공공의료기관과 민간의료기관 간 병상수급 관리 수준도 다르다. 더 큰 문제는 이 시책 외엔 대책이 거의 없어 병상 수 관리가 어렵다"고 지적했다.이어진 토론에서 인하대병원 김명옥 기획조정실장 역시 해당 시범사업에서 성과 보상 시스템 개선이 필요하다고 말했다. 병원별 중증 적합질환 환자 비율을 달성하는 데 있어, 지역·환경적 차이를 고려해야 한다는 설명이다.특히 보건의료 국책사업을 수행 중인 의료기관의 경우 필연적으로 중증 환자 비중이 작아질 수밖에 없어, 다양한 경우에 대한 유연한 보상체계가 필요하다는 것.이와 함께 김 실장은 간호간병통합서비스 수가 개선 역시 필요하다고 강조했다. 간호간병통합서비스 병동은 차등제 병동에 비해 더 많은 인력이 요구돼 인건비 부담이 크다는 이유에서다.오히려 간호간병통합서비스가 병원의 경영실적에 심각한 어려움을 초래하는 상황인, 반면 간호간병 수가는 최근 5년 이상 동결 중이라는 것. 이로 인한 심각한 간호사 채용 적체도 문제로 지적했다.전공의와 진료지원간호사 간의 역할 적립 필요성도 강조했다. 그는 "진공의 비율을 줄이는 대신 이들이 충분한 교육을 받을 수 있는 체계적인 교육 프로그램을 도입해야 한다"며 "땜질식이 아닌 의료공백 해결 이후에도 혼란이 없도록 해야 한다"고 말했다.이어 "이를 위해 진료지원간호사 등 의사 외 인력에 대한 교육과 자격 기준 마련 등 지원 인력의 역할을 명확히 재정립할 필요가 있다"고 강조했다.전국의료산업노동조합연맹 김옥란 정책국장은 전공의 이탈로 인한 위기를 상종 구조 전환을 기회로 바꿔야 한다고 말했다. 가동률 저하로 지금이 병상을 축소할 적기라는 것. 또 전문의, 진료지원간호사 중심 상종 개편을 위해 전공의 현원 비중을 선제적·단계적으로 축소해야 한다고 봤다.다만 이런 과정에서 기존 인력 감축이나 무급휴가 등 고용단절이 이뤄지지 않도록 병원별 인력 운영방안 계획을 수립해야 한다고 부연했다.이와 관련 김 국장은 "의료산업은 타 산업에 비해 세분화된 직종과 다양한 근무형태로 이뤄져 있다. 고용단절 없이 지속가능한 병원 운영을 위한 인력 운영방안 계획이 필요하다"며 "이와 함께 전문의와 진료지원간호사에 대한 충분한 확충이 필요하다. 이를 통해 왜곡된 의료공급·이용체계를 근본적으로 해결해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 6년간 국내 건강보험 재정 총 약품비 대비 신약 지출 비중이 13.5%에 불과하다는 통계가 나왔다.이는 OECD 국가 평균과 비교했을 때 최저 수준이다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 유승래 동덕여대 약학대학 교수가 진행한 '신약의 치료군별 약품비 지출현황 분석' 연구 결과를 22일 공개했다.연구 결과에 따르면, 우리나라의 총 약품비 대비 신약의 지출비중은 13.5%로 나타나 A8국가 평균 38.0%, OECD 평균 33.9% 대비 절반 이하 수준에 그쳤다. 비교 가능한 OECD 26개 국가 중에서도 최저를 기록하는 수치였으며, 무엇보다 2017년부터 2022년까지의 신약 약품비 지출비중 추이를 살펴봤을 때 A8 국가 평균과의 격차가 점점 벌어져 2022년에는 3배까지 차이가 나는 것으로 분석됐다. 또한 한국의 신약 약품비 지출액 절대 규모는 인구 및 1인당 GDP 규모가 유사한 A8 국가인 영국, 프랑스, 이탈리아, 캐나다의 15~25% 수준에 불과할 정도로 낮았다.연구팀은 국가별 사망·장애 원인질환 등 질병·상해·위험요인을 계량화한 지표 비교를 통해 질병부담 상황을 파악하고, 각 치료군별 약품비 분석을 통한 신약의 지출 현황도 살펴봤다. 그 결과, 한국은 질병부담 상위 질환군 중 심혈관계, 신경계, 호흡기계 등에서 OECD 및 A8 국가 대비 현저히 낮은 지출을 보였다.항종양계 신약 지출 비율은 OECD 평균 54.4%, 한국 46.2%로 큰 차이가 없었다. 반면, 심혈관계 신약 지출 비율은 OECD 평균 20.2%, 한국 2.4%였으며 신경계 질환은 각각 30.1%와 4%, 호흡기계 질환은 각각 43%과 6.7%로 나타나 한국은 낮게는 OECD 국가 평균의 10분의 1 수준에 그쳐 환자들의 열악한 치료 접근성을 시사했다.연구팀은 건강보험 보장률이 지속적으로 상승해 왔지만, 2022년 들어 중증·고액 진료비 질환의 보장률은 감소한 점도 지적했다. KRPIA는 '신약의 치료군별 약품비 지출현황 분석' 연구를 공개하며 약가제도 개선이 필요하다고 밝혔다.국내 신약의 등재유형별 약제 수 및 약품비 지출 분포의 경우, 중증질환의 치료 접근성 강화에 필요한 경제성평가 면제 및 진료상 필수약제로 등재된 신약의 수는 전체 신약 중 11.6%, 3.6%에 불과했으며, 전체 약품비 중 해당 약제의 지출 비중 역시 각각 0.6%, 0.3%로 매우 낮았다.또한 전체 등재 신약 중 경제성평가 수행을 통해 등재된 신약의 비중은 26.8%였으며, 이 마저도 항종양계를 제외할 경우 14.5%에 불과해 임상적 유용성 개선에 따른 가치를 인정받아 등재되는 신약 비중이 낮은 것으로 나타났다.유승래 교수는 "약제비 적정화 방안 도입 이후 총 진료비 내 약품비 비중은 24% 수준으로 목표를 설정하고 관리가 되어 왔지만, 총 약품비 내 신약의 적정 지출에 대해서는 구체적 목표나 방향설정이 부족했던 것으로 보인다"며 "재정적 관점에서 주요 국가들과 신약 지출비중의 격차를 감안해 환자 질병부담이 큰 질환은 혁신신약의 급여화를 포함한 치료 보장성 강화 우선순위를 반영할 필요가 있다"고 평가했다.이영신 KRPIA 부회장은 "국내 건강보험 재정 약품비에서 신약이 차지하는 비중은 해외에 비해 여전히 터무니없이 낮은 수준으로 이는 곧 국내 환자들이 적절한 신약 치료 혜택을 충분히 받지 못하고 있음을 의미한다"며 "국내 환자들이 건강보험을 통해 혁신 신약에 대한 치료 접근성을 높이고 더 나은 삶을 살 수 있도록 경제성평가 개선, 경제성평가 면제제도 및 위험분담제도 확대 등 실질적 제도 개선이 필요할 것으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 3상 결과가 '류마티스 및 근골격계 질환 오픈(Rheumatic&Musculoskeletal Disease, 이하 RMD Open)'에 게재됐다고 21일 밝혔다.RMD Open은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(British Medical Journal, BMJ)의 류마티스 분야 저널로, 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고의 권위를 인정받고 있다.앞서 셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 안전성을 비교했다. 이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지의 결과다.CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다.또한 24주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 환자들은 다시 1:1 비율로 CT-P47로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐다. 24주부터 32주까지 CT-P47 투약군, 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 전환한 교체 투약군, 이상 세 그룹간 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하는 2차 평가지표에서도 모두 유사한 결과를 확인했다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억 3,000만 프랑(한화 약 4조원) 을 기록했다.셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.특히 오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.셀트리온 관계자는 "CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "이번 임상 결과를 바탕으로 해외 주요 국가에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제에 이어 인터루킨(IL) 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자과거에 비해 국내에서도 인슐린 저항성이 문제가 되는 환자들이 크게 늘어나면서 이에 대한 중요성도 커지고 있다.특히 다양한 약제의 조합을 통해 인슐린 저항성을 개선할 수 있고 장기적인 관리가 가능한 옵션에 대한 관심도 늘고 있다.부천세종병원 김종화 과장 메디칼타임즈는 부천세종병원 내분비내과 김종화 과장을 만나 최근 당뇨병 환자에서의 인슐린 저항성 개선의 필요성과 이에 활용 가능한 옵션 등을 들어봤다.김종화 과장은 우선 "2형 당뇨병의 주요 요인을 살펴보면 인슐린 분비 부족과 인슐린 저항성 이 두 축이 가장 중요하다"며 "과거 우리나라는 인슐린 저항성에 대한 우려가 크지 않았지만 1990년대 후반, 2000년대 초반부터는 당뇨병 환자의 체질량 지수가 늘어나면서 비만에 따른 인슐린 저항성도 중요한 역할을 하게 됐다"고 전했다.이어 "과거에는 인슐린 분비가 부족해서 생기는 당뇨가 많았지만 최근에는 40대, 50대의 비만 환자도 늘고 있고, 소아 청소년 환자 중에서도 2형 당뇨병이 많아지고 있다"며 "결국 인슐린 저항성이 이제는 인슐린 분비 부족만큼이나 중요하게 된 상황"이라고 말했다.실제로 대한당뇨병학회가 발간한 '당뇨병 팩트시트'에 따르면, 2020년 우리나라 30세 이상 당뇨병 환자는 526만 명으로 이 중 절반이 비만, 대사증후군을 동반하고 있는 것으로 나타났다.결국 당뇨병 치료에서 인슐린 저항성의 우려가 큰 비만, 대사증후군 동반 환자에 대한 치료 역시 중요해지고 있는 것.이에 따라 김종화 과장은 임상 현장에서 인슐린 저항성 개선이 우선적으로 필요한 환자군과 이를 확인할 수 있는 방안을 공유했다.김종화 과장은 "상대적으로 젊은 비만 환자에 대해서 인슐린 저항성을 고민하긴 하지만 인슐린 저항성은 근육량에도 영향을 받아 나이가 들면서 상대적으로 근육량이 떨어진 노인들의 경우에도 문제가 될 수 있다"며 "이에 다양한 부분을 고려할 필요도 있다"고 조언했다.김 과장은 "우선 임상에서 가장 쉽게 알 수 있는 부분은 대사증후군이 있는가 특히 복부 둘레와 비만이 있는 사람 등으로 확인할 수 있다"며 "또 혈액 검사 통해서 중성 지방이 올라가 있거나 HDL 콜레스테롤이 떨어져 있거나, 또 대사성지방간염 등이 있는 경우 인슐린 저항성이 높다고 생각하면 된다"고 설명했다.이어 "사실 인슐린 저항성 검사 자체가 쉽지는 않은 것이 사실"이라며 "결국 처음에 당뇨병 진단을 받을 때 검사하면 좋은데 이런 부분이 안된다면 임상 현장에서는 HOMA-IR을 활용하는 방법이 있다"고 말했다.그는 "물론 이를 통해서도 정확하게 검사하기는 다소 어려운 부분이 있지만 일반적으로 HOMA-IR이 2나 2.5가 넘어간다고 하면 인슐린 저항성이 있다고 생각한다"며 "이에 콜레스테롤 검사 및 체중, 허리둘레 등을 확인하고 감마GPT 등의 요인 등을 전체적으로 확인해 인슐린 저항성 등이 있는지를 임상적으로 판단하기도 한다"고 전했다.그는 또 "다만 일반적으로 검사 시 당뇨병 치료제를 중단해야 하지만 이를 지키기가 어려운 만큼 현재 복용하는 약제가 인슐린 저항성 개선에 쓰이는 약제인지, 인슐린 분비를 늘리는 약제인지 등을 고려해 판단해야 할 필요가 있다"고 덧붙였다.김종화 과장은 인슐린 저항성이 높은 환자를 대상으로 SGLT-2i와 TZD 조합의 기대 효과 등을 설명했다.이에 따라 김종화 과장은 당뇨병 치료에 대한 다각적인 검토와 함께 현재 복용하는 약제의 특성과 인슐린 저항성에 좋은 약제 등을 잘 활용할 필요가 있다고 제시했다.특히 김종화 과장은 "대부분 약제가 인슐린 저항성 개선에 대해서는 간접적인 효과를 나타내는데 메트포르민과 TZD는 인슐린 저항성을 개선하는 대표적인 약물"이라고 설명했다.또한 인슐린 저항성이 높은 경우 심혈관 질환 등 동반 질환에 우려가 큰 만큼 이에 대한 개선이 필요하다는 점도 함께 강조했다.김종화 과장은 "TZD 같은 경우는 상대적으로 약간 비만한 환자들한테 효과가 있는데 문제가 살이 좀 찌는 것으로 이를 불편해하는 경우가 있다"며 "이에 SGLT-2i를 함께 처방하면 상대적으로 살이 적게 찌는 만큼 부담감이 덜 하다"고 언급했다.이어 "두 약제의 경우 심부전 및 뇌졸중 등 각 약제간의 부작용을 상쇄시키고 장점을 극대화 하는 조합"이라며 "또 TZD의 경우 지속성에 장점이 있어 일찍 사용할 경우 혈당을 오랜기간 유지하는데 효과가 좋다"고 말했다.그는 "특히 당뇨 환자의 경우 동반질환을 어떻게 관리할 것인가가 사실 가장 중요한 문제인데 두 약제를 활용할 경우 지속적인 효과를 기대할 수 있고, 상호 보완적인 작용으로 부작용을 줄인다는 점에서 합병증 예방에도 도움을 기대하고 있다"고 언급했다.김종화 과장은 당뇨병 환자 중 혈당 조절이 어려운 환자에 대해서 이를 활용해 그 개선 효과를 봤다는 점도 함께 설명했다.이는 실제 TZD와 SGLT-2i의 조합을 포함한 3제 복합제를 사용한 경험을 공유한 것.김종화 과장은 실제로 인슐린 저항성이 높을 것으로 예상되는 환자에게 SGLT-i와 TZD조합을 처방해 높은 혈당 강하효과를 경험했다.해당 사례를 보면 처방 이전 당화혈색소가 9.3%에서 9.5% 수준이던 환자에게 SGLT-2i와 TZD 조합을 사용함으로 당화혈색소가 7.1%, 7.2% 수준으로 떨어졌고, 현재까지 유지됐다.김종화 과장은 "해당 환자가 55세 여성으로, 체질량지수가 높아 인슐린 저항성 전형적으로 보여줄 수 있는 환자였다"며 "이런 환자에게 TZD 복합제를 활용하면 이처럼 탁월한 효과를 기대해 볼 수 있다"고 전했다.김종화 과장은 또 "SGLT-2i와 TZD 조합의 경우 심혈관 질환의 위험이 있는 환자들에게 좋다"며 "뇌졸중이나 심근경색, 심부전 등의 환자의 경우 서로 보완적인 데다가, 체중을 많이 늘리지 않고 동맥경화 등을 줄여줄 수 있기 때문"이라고 소개했다.이어 "특히 혈당 강하 효과가 좋고 또 유지가 잘 된다는 측면에서 심혈관 질환의 위험은 낮추면서 그대로 유지가 잘될 수 있다는 점에서 활용하기 좋다"고 언급했다.마지막으로 그는 "다만 해당 조합의 경우에는 체중 증가가 크지 않더라도 다소 불편을 느끼는 만큼 처방 시 환자와 충분한 대화를 하는 것이 필요하다"며 "즉 좋은 약제를 쓰는 것도 중요하지만 환자와 충분한 논의를 통해 약제를 선택해 환자 스스로 받아들일 수 있도록 하는 것도 중요하다" 하다고 덧붙였다.