메디칼타임즈=허성규 기자수술 후 부종 제거 등에 처방되던 '밀레포리움틴크D3 등 13성분'  복합제가 임상재평가 허들을 넘지 못하고 결국 급여권 밖으로 밀려가게 됐다.다만 자진 취하를 결정한 정제와 달리 주사제는 의료 대란 등의 영향으로 임상 재평가가 연장되면서 아직 수명이 남았다는 점에서 귀추가 주목된다.31일 자진취하 된 트라우밀정 제품사진.31일 제약업계에 따르면 새한제약이 식품의약품안전처에 신청한 '트라우밀정'에 대한 자진 취하가 확정된 것으로 파악됐다.해당 품목은 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제로 주사제와 정제가 모두 지난 2018년 임상 재평가 대상으로 공고된 품목이다.당시 주사제 8개 품목과 정제 6개 품목이 임상 재평가 대상으로 이름을 올렸으나 다른 정제 품목은 모두 재평가를 포기했고 새한제약의 트라우밀정만 임상 재평가를 진행해 왔다.하지만 새한제약 역시 결국 자진 취하를 결정하면서 정제는 모두 시장에서 퇴출되게 됐다. 임상적으로 유효성을 입증할 근거가 없었다는 의미다.하지만 이 복합제의 경우 주사제는 현재까지도 임상 재평가를 진행 중인 상황이다.새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사' 등이 임상 재평가를 여전히 진행중에 있는 것.코로나 대유행의 영향으로 한 차례 임상 재평가 기간이 연장된데다 의료 대란으로 수술 환자가 대폭 감소하면서 1년간의 기간 연장이 타당하다는 결정을 받았기 때문이다.결국 정제의 경우 임상이 완료됐으나 자진취하를 선택하며 밀려난 반면에 주사제는 아직 버티고 있는 셈이다.이로 인해 임상 재평가 기간이 연장된 주사제가 살아남을 수 있을지 결과에 관심이 주목되는 상황. 정제와 주사제가 특성이 다르지만 결국 동일 성분이라는 점에서 유사한 결과가 나올 가능성이 크기 때문이다.이에 따라 두차례의 외부적 요인에 따른 임상 기간 연장을 겪은 해당 품목이 임상 재평가의 문턱을 넘을 수 있을 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=최선 기자 특허청이 약물 등을 만드는데 활용되는 '제조방법특허'의 존속기간 연장시 실제 결과물이 해당 특허대로 만들어졌는지 비교한다는 방침이다. 그간 특정 제조방법이 아니더라도 결과물만 같으면 특허권 존속기간 연장의 대상이 될 수 있었지만 이번 개정으로 불합리함이 해소될 전망이다. 최근 특허청은 허가 등에 따른 특허권 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정을 일부개정 고시했다. 주요내용은 규정 제7조제1항제2호 "제법발명인 경우에는 그 제법으로 얻어진 물건과 허가 또는 등록받은 물건을 비교해 판단한다"를 "제조 방법발명인 경우에는 허가 또는 등록을 받은 물건의 제조방법과 청구범위에 기재된 제조방법을 비교해 판단한다"로 변경한 것. 우리나라의 존속기간연장 대상 특허는 물질, 제법, 용도, 조성물로, 각 특허들은 허가 또는 등록 받은 제품과 맞는지를 비교 판단해 존속기간 연장 여부를 결정한다. 쉽게 말해 물질특허면 허가 받은 제품에 해당 물질이 쓰였는지, 제법 특허면 허가 받은 제품에 특정 제조방법이 적절하게 활용됐는지 여부를 살핀다. 문제는 약을 만드는데 사용되는 제법발명의 경우 특허 등록된 제조방법으로 만들어졌는지 여부를 따지지 않고 최종 결과물을 허가된 물건을 비교한다는 점이다. 실제 허가받은 제품(물질)의 제조방법이 아니더라도 그 물질만 만들게 되면 존속기간 연장의 대상이 될 수 있다는 뜻이다. 특허청은 "미국, 일본 등 주요국은 연장하고자 하는 특허발명이 제조방법발명인 경우 허가를 받은 물건의 제조방법과 동일한지 여부를 판단하는 것에 비해 우리나라는 '제조방법으로 얻어진 물건'과 허가를 받은 물건과 비교한다"며 개정 취지를 밝혔다. 주요국과의 심사실무상 차이 등을 고려해 볼 때 연장대상청구범위에 특정된 사항과 허가 등을 받은 사항과의 동일성을 판단하는 것으로 기준 변경이 필요하다는 뜻이다. 모 제약사 IP(지적재산권) 관계자는 "기존 규정은 제조방법이 아니더라도 그 물질만 만드는 것이면 연장의 대상이 될 수 있어 불합리했다"며 "제조방법발명인 경우에는 허가 또는 등록을 받은 물건의 제조방법과 청구범위에 기재된 제조방법을 비교해 판단하게 되면 말 그대로 제법과 제법을 비교하게 되는 것이다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사가 노바티스의 당뇨병 치료제 가브스·가브스메트 관련 물질특허 존속기간 연장 무효화에 성공했다. 안국약품과 안국뉴팜은 이미 제제특허도 회피한 상태여서 우판권을 확보했지만 한미약품도 염 변경 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 상태여서 판결 결과에 따라 더 빠른 출시도 가능할 전망이다. 28일 제약업계에 따르면 한미약품, 안국약품, 안국뉴팜이 가브스·가브스메트 물질특허 존속기간연장 무효 청구에서 승소했다. 해당 특허는 'Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘' 관련 기술로 디펩티딜 펩티다제-IV (DPP-IV)에 의해 매개되는 질환의 치료에 유효한 신규 억제제를 제공한다. 가브스와 가브스메트의 2018년 처방액(유비스트 기준)은 각각 90억원, 351억원으로 합계 처방액 441억원에 달하는 대형 품목이다. 가브스·가브스메트의 특허는 제제와 물질특허로 나뉘는데 이미 제제특허는 안국약품과 안국뉴팜이 작년 소극적 권리범위확인 심판 청구에서 승소했고, 한미약품도 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 둔 상태다. 안국약품과 등은 물질특허가 유지되는 2022년 3월 4일까지 제네릭 출시가 어려웠지만 이번 승소로 제품 출시에 걸림돌을 제거했다. 물질특허 연장 기간은 2년 2월 23일로 이번 심판으로 만료 예정 기간보다 187일을 앞당겨 제품을 출시할 수 있게 됐다. 안국약품은 2017년부터 가브스정 생동성시험에 나서고 있다. 한미약품은 제제 관련 특허 3건을 심판 청구했지만 이중 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제'를 자진 취하했다. 하지만 한미약품은 염 변경 관련 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소할 경우 안국약품보다 이른 2019년 12월 9일 출시가 가능하다. 한미약품은 지난 2014년부터 2년간 노바티스의 가브스와 가브스메트의 코프로모션을 담당한 바 있다. 한미약품이 제제특허 회피에 성공, 제네릭을 출시한다면 과거 파트너사와 경쟁 구도를 형성하게 된다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 당뇨병 약 트라젠타(성분명 리나글립틴) 관련 조성물 특허의 존속기간 연장을 무효화했다. 올해 초 제약사들의 조성물 특허 존속기간연장 무효 청구가 무더기 기각이나 심판 취하로 돌아간 만큼 트라젠타 조기 출시의 한 고비를 넘긴 셈이다. 8일 특허심판원은 대웅제약이 청구한 '크산틴 유도체를 포함하는 약제학적 조성물 및 이의제조방법' 존속기간 연장무효에 대해 청구 성립 판결했다. 해당 특허는 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타의 조성물 특허로 2011년 연장등록 출원을 통해 2023년 9월 11일까지 특허권 존속 기간이 연장된 바 있다. 트라젠타는 단일품목으로 지난해 500억원대 처방액을 기록할 정도로 대형 품목이다. 메트포르민과 리나글립틴 복합제인 트라젠타 듀오까지 트라젠타 패밀리 품목이 연 970억원대로 성장하면서 국내 제약사들이 앞다퉈 생동성 시험에 돌입하는 등 특허 만료만 손꼽아 기다리고 있지만 상황이 녹록치는 않았다. 지난해 초 26개 국내 제약사들이 2027년 4월로 예정된 트라젠타 결정형 특허 무효 심판에서 승소, 제네릭 조기출시 기대감을 모았지만 3개월 전 특허 존속기간 연장 무효청구에서 13개 업체가 고배를 마시며 특허의 벽을 실감했기 때문이다. 물질 특허 존속기간연장 무효 청구 실패에 이어 조성물 특허 무효화도 실패한 만큼 상대적으로 승소 가능성이 높은 소극적 권리범위확인으로 우회할 가능성이 점쳐지고 있었지만 대웅제약은 조성물 특허 무효화로 제네릭 조기 출시에 한 발 앞서게 됐다. 다만 트라젠타의 물질특허는 2024년 6월 8일까지 유지되고 있어 소극적 권리범위 확인 청구와 함께 물질특허의 무효화 여부가 관건으로 남았다.

메디칼타임즈=박양명 기자 면허신고를 하지 않아 면허정지 처분을 받은 치과의사가 절차상 문제를 제기하며 법원에 소송을 제기했지만 통하지 않았다. 정부는 보수교육을 받고 면허 신고를 하면 면허정지 처분을 취소한다고 했고, 당시 메르스 사태가 겹쳐 면허정지 처분 시기만 3개월 늦췄다. 법원은 이 과정에 하자가 없다고 판단했다. 서울행정법원 제13부(재판장 유진현)는 최근 치과의사 J씨가 복지부를 상대로 제기한 면허효력정지처분 무효확인 소송에서 '각하' 판결을 내렸다. 복지부는 J씨가 보수교육을 받고 면허신고를 해야 함에도 신고를 하지 않아 2015년 7월부터 치과의사면허 효력 정지 처분을 내렸다. 면허신고를 할 때까지 면허 효력은 정지되며, 효력정지가 시작되기 전 보수교육을 받으면 처분을 취소한다는 내용도 들어있었다. 대신 복지부는 메르스 사태로 환자 진료에 어려움을 겪고 있는 의료계 사정을 감안해 면허 정지 처분을 3개월 늦춰 10월 1일부터 실시한다고 통보했다. J씨는 "정해진 기간 안에 보수교육을 이수하지 않으면 치과의사 면허를 정지하겠다는 사전통지에 불과한 것으로서 행정처분이 아니다"라며 "정부의 통보로 요양급여비를 받지 못하고 있고 복지부는 이 통보를 근거로 면허취소까지 거모하고 있다"고 호소했다. 즉, 복지부의 면허정지 처분과 정지 실시 기간 연장 통보가 적법하지 않다는 것. 하지만 법원은 면허신고 의무 불이행에 따른 복지부 처분은 적법하다고 봤다. 기간연장 통보도 마찬가지. 재판부는 "복지부는 면허효력 정지 기간이 의료법에 따라 보수교육을 받고 이를 신고한 날까지로 하고 있고, 단지 메르스 발생에 따른 의료계 어려움을 감안해 효력정지 기간의 시간만 바꿨다"고 설명했다. 그러면서 "복지부의 기간 연장 통보는 면허정지 처분을 완전히 대체하는 것이거나 주요 부분을 바꾸는 게 아니라 면허정지 처분을 전제로 시기만 유예한 것에 불과하다"며 "소송 대상이 되는 새로운 처분이 아니다"고 판시했다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 초 국내 제약사 14곳이 화이자의 금연치료제 챔픽스를 상대로 낸 소극적 특허 권리범위확인에 승소한 가운데 다시 다수의 제약사가 조성물 특허 회피 막차에 탑승했다. 다만 조성물 특허 회피 성공에도 불구하고 존속기간연장 물질특허가 남아있다는 점에서 물질특허 회피가 관건으로 남아있다. 29일 제약업계 따르면 종근당을 포함한 12개 제약사가 챔픽스가 보유한 조성물 특허 우회에 성공했다. 청구 성립을 얻어낸 제약사는 종근당, 한국프라임제약, 유니메드제약, 삼진제약, 대한뉴팜, 제일약품, 일동제약, 한국맥널티, 일양약품, 하나제약, 환인제약, 대웅제약이다. 바레니클린을 성분으로 하는 화이자제약의 금연치료제 챔픽스는 정부 금연 정책과 맞물려 처방액이 2016년 기준 450억 고지에 올라섰다. 이번 특허 소송의 대상은 트리아자테트라시클로-헥사데카-펜타엔의 타르타르산염 및 그의 제약 조성물에 관한 것으로, 특히 L-타르타르산염, 및 추가로 2개의 별개 무수 다형체 및 수화물 다형체를 비롯한 L-타르타르산염의 다양한 다형체를 핵심으로 한다. 국내 제약사들은 확인대상발명은 특허등록 제0551184호의 특허청구범위 제1항 내지 제3항, 제6항, 제9항, 제10항, 제14항, 및 제15항의 권리범위에 속하지 아니한다고 문제를 제기했고, 특허심판원은 청구 성립 판결했다. 심판원은 확인대상 발명은 모두 의약화합물인 바레니클린의 염 형태라는 점에서는 동일하지만, 이 사건 제1항 발명은 바레니클린의 타르타르산염인 데 비해, 확인대상발명은 염을 변경한 것이라는 점에서 구성상 차이가 있다는 데 손을 들어줬다. 해당 특허는 2008년 특허권존속기간연장등록출원등록결정 공보를 통해 2023년 1월 31일까지 최종 만료 예정일이 늘어난 상태였다. 문제는 조성물 특허는 회피했지만 아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물과 관련된 물질특허는 여전히 소송이 진행중이라는 점. 10여 곳의 제약사가 물질특허 회피를 위해 2015년부터 특허 무효와 존속기간연장무효, 소극적 권리확인까지 제기하며 의욕적으로 뛰어들었지만 아직 특허의 벽을 넘지는 못했다. 물질특허의 기한은 2020년 7월 19일로 이 기간까지 물질특허의 벽을 깨야만 제네릭 조기 출시가 가능해진다. 한미약품 등 4곳의 제약사들은 염 변경 제네릭에 대한 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출, 개발 일정에 들어선 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자 당뇨병 약 트라젠타(성분명 리나글립틴) 관련 조성물 특허 무효를 제기한 국내 제약사가 무더기로 기각 처리됐다. 물질 특허 존속기간연장 무효 청구 실패에 이어 조성물 특허 무효화도 실패한 만큼 상대적으로 승소 가능성이 높은 소극적 권리범위확인으로 우회할 가능성이 점쳐진다. 10일 제약업계에 따르면 트라젠타와 관련 '크산틴을 포함하는 약제학적 조성물 및 배합 제제, 및 약제학적 조성물의 제조방법' 특허에 도전장을 낸 제약사가 무더기 기각 처리 통보를 받았다. 이들은 하나제약, 아주약품, 동구바이오제약, 국제약품, 안국약품, 알보젠코리아, 한화제약, 인트로팜텍, 일동제약, 삼일제약, 동화약품, 휴온스까지 총 12개 업체. 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타는 단일품목으로 지난해 500억원대 처방액을 기록할 정도로 대형 품목이다. 메트포르민과 리나글립틴 복합제인 트라젠타 듀오까지 트라젠타 패밀리 품목이 연 970억원대로 성장하면서 국내 제약사들이 앞다퉈 생동성 시험에 돌입하는 등 특허 만료만 손꼽아 기다리고 있지만 상황이 녹록치는 않다. 지난해 초 26개 국내 제약사들이 2027년 4월로 예정된 트라젠타 결정형 특허 무효 심판에서 승소, 제네릭 조기출시 기대감을 모았지만 3개월 전 특허 존속기간 연장 무효청구에서도 13개 업체가 고배를 마시는 등 특허의 벽에 쩔쩔매고 있기 때문이다. 이번에 국내사가 무효를 청구한 특허는 치환된 크산틴, 이의 호변이성체, 이의 입체이성체, 및 혼합물, 이의 전구약물 및 이의 염에 관한 것으로 유용한 약리학적 특성, 특히 효소 디펩티딜펩티다아제-IV(DPP-IV) 활성의 억제 효과에 대한 내용이다. 트라젠타의 물질특허는 2024년 6월 8일까지, 조성물 특허는 2023년 8월 18일까지다. 조성물·물질뿐 아니라 존속기간 연장 무효 카드가 봉쇄당한 만큼 특허 회피로 우회할 가능성도 점쳐진다. 상대적으로 승소 가능성이 높기 때문이다. 실제로 업계 관계자는 "특허 무효 실패 이후 특허 회피 청구가 일반적이다"며 "상대적으로 특허 무효보다는 특허 회피가 기각될 확률이 적어 소극적 권리범위확인를 제기하는 방안을 고려하고 있다"고 밝혔다. 그는 "제네릭을 출시하려는 후발 주자들의 특허권자 특허 침해 여부를 따지는 권리범위확인 심판 청구는 거의 필수적인 절차"라며 "따라서 다양한 제약사가 소극적 권리범위확인에 참여할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 오리지날 신약에서 일부 성분, 제형을 변형한 후발 주자의 약을 특허권 침해로 봐야 할까, 아닐까. 오리지날 신약의 특허 방어와 제네릭 출시를 노리는 후발 주자들의 특허 회피 전략이 빈번해지는 가운데 핵심 쟁점이 되는 차별성과 동등성 여부를 점검하는 자리가 마련됐다. 일본의 제약산업 환경이나 구체적 사안은 다르지만 존속기간연장규정이 국내 특허법과 매우 유사하다는 점에서 일본 법원의 존속기간연장 법규정 해석은 참고할만 하다는 평이다. 24일 가산종합법률사무소는 강남 CNN the Biz 교육연수센터에서 의약분야 특허존속기간연장등록 관련 최근 외국 판결 검토 및 실무적 대응방안에 관한 세미나를 개최했다. 오리지날 신약 보유사와 후발 주자들간의 특허 방어, 특허 회피 전략에서 핵심 쟁점은 신약-제네릭간 동일성과 차별성의 판별이다. 쉽게 말해 오리지날이 A+B+C 성분으로 만들어졌다면 A+B+C'와 같은 회피 기술을 포함한 후발 주자의 약물을 어떻게 특허 침해인지 회피인지 판별할 수 있는가다. 약간의 제형이나 성분 변경만으로 특허를 회피하는 것을 막기 위해 나온 이론이 바로 균등론이다. 국내 특허법 시행령 개정 연혁 균등론이란 특허발명과 침해품이 문언적으로 일치하지 않더라도 설계 변경된 부분이 비슷한 방법, 역할, 결과를 초래하거나 설계 변경의 용이성 등을 따져 특허권자의 청구항 기재 범위를 확장, 보호해 주자는 것. 현행 특허법 제95조(존속기간이 연장된 경우의 특허권의 효력)는 "특허권의 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 그 특허발명의 실시행위에만 미친다"고 규정하고 있다. 쟁점은 특허청구항이 A 화합물 및 이의 약제학적 염으로 기재돼 있고, 그 중 A 화합물의 특정 염 특허권 존속기간이 연장된 경우, 특허권의 연장 효력이 A 화합물의 특정 염뿐만 아니라 다른 염에도 미치는지 여부다. 다른 염에도 특허권의 효력이 미치지 않는다면 후발 주자들이 오리지날 신약을 토대로 특정 염을 변경하거나 새로운 성분을 첨가해 손쉽게 특허를 회피할 수 있기 때문이다. 올메사탄이나 솔리페나신 성분을 둘러싼 국내 특허심판원 판결에선 의약품의 주성분에 의해 특정되는 물건에만 엄격히 특허권을 인정했다. 한편 일본 특허법 규정은 "연장된 특허권의 효력은 연장등록의 이유인 행정처분의 대상물(物)에 관한 특허발명의 실시 이외의 행위에는 미치지 않는다"고 표현하고 있다. 일본 역시 국내의 특허법과 요지가 비슷하지만 최근 일본은 원 특허권자의 특허 범위를 폭넓게 인정한 판결을 내놨다. 2016년 3월 일본 동경지재 선고 1심 판결은 '실질적 동일물 내지 균등물'까지 특허권 효력을 인정했다. 일본은 연장등록 특허권 권리범위를 균등론 적용해 판단했다. 신규화합물 또는 용도발명으로서 의약품의 유효성분을 특징적 부분으로 하는 특허발명의 경우 존속기간 연장대상 의약품과 후발 의약품이 유효성분 이외의 성분이 상이하더라도 '생물학적 동등성'이 인정되는 의약품은, 실질적 동일물 내지 균등물로 볼 수 있다는 뜻이다. 다만 의약품의 성분전체를 특징으로 하는 특허발명은 유효성분 이외의 성분이 다르다면, '생물학적 동등성'이 인정되더라도 성분의 차이가 새로운 효과를 나타내기도 해 실질적 동일물 내지 균등물 여부는 개별적 판단이 필요하다. 일본 동경지적재산고등재판소 5인 합의체 특별재판부는 2017년 1월 2심을 통해 존속기간 연장등록된 특허권의 효력은 연장대상인 허가의약품과 동일물 뿐만 아니라 그 실질동일물에도 미친다고 판결했다. 존속기간연장등록 특허권의 권리범위는 존속기간연장제도의 제도적 취지에 비춰 독자적으로 해석하고 특허권자와 후발업체의 형평성 고려해 합리적으로 결정해야 한다는 취지. 쉽게 말해 특허권리범위해석에 관해 기계적인 균등론을 적용할 수 없기 때문에 동일한 의약품 여부는 약사법상 '성분, 분량, 용법, 용량, 효능효과'라는 요소를 기준으로 독자적으로 판단해야 한다는 뜻이다. 가산종합법률사무소는 "동경고재 판결에서는 실질동일물이라는 표현을 사용했다"며 "이는 균등론 적용을 배제하면서 의도적으로 새로운 단어를 선택한 것이다"고 강조했다. 사무소는 "실질동일물의 범위를 판단하는 방법은 특허발명의 내용에 기초해 성분,분량, 용법, 용량, 효능효과에 의해 특정되는 선발 의약품과 비교대상 후발 의약품의 그 기술적 특징 및 작용효과의 동일성을 비교 검토한다"며 일괄적 균등론 적용이 불가함을 설명했다. 정리하면 공지된 유효성분에 관련된 의약품의 안정성, 제형 등을 특징으로 하는 특허 발명의 존속기간연장등록의 경우 후발의약품이 일부 다른 성분을 부가, 전환하더라도 양자 사이에 그 기술적 특징 및 작용효과의 동일성이 있다고 인정되는 경우 실질적 동일물에 해당한다. 또 분량(함량) 내지 용법, 용량에 관해서는 수량적인 의미가 없는 정도의 차이만 있는 경우 실질적 동일물에 해당한다. 분량이 다른 경우에도 용법, 용량을 함께 고려해 볼 때 동일하다고 인정되는 경우 실질적 동일물에 해당함의약품의 유효성분만을 특징으로 하는 특허발명의 존속기간연장등록의 경우 '유효성분 아닌 성분'이 일부 다르지만 주지 관용기술의 부가, 전환한 경우는 실질동일물에 해당한다. 소위 물질특허, 용도특허의 경우 염, 결정형, 수화물 등의 변경, 부가 등을 실질동일물로 볼 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 오는 5월 말 시행예정인 정신건강복지법에 대한 의료계의 반발이 커지고 있다. 이미 논란이 되고 있는 2차 진단입원제도뿐 아니라 환자 입원에 따른 정신의료기관의 서식제출에 대한 부담까지 문제로 대두되고 있다. 환자가 입원할 경우 정신의료기관은 최대 85가지 달하는 자료를 제출해야 하는 상황에 놓였기 때문이다. 7일 의료계에 따르면, 보건복지부는 최근 이 같은 내용이 포함된 정신건강복지법 시행규칙을 마련, 관련 단체 및 정신의료기관의 의견을 수렴중이다. 복지부가 마련한 시행규칙에 따르면, 5월 말 정신건강복지법 시행에 따라 환자가 입원할 경우 정신의료기관이 제출해야 할 관련 서류들은 총 85가지에 이른다. 만약 보호의무자에 의해 환자가 입원할 경우 기존에는 최대 5가지(입원 동의서, 계속입원치료심사청구서, 입원통지서, 입원연장, 계속입원 조치 통지서, 퇴원 신청서)의 서류를 제출하면 됐지만, 시행규칙 개정에 따라 최대 13가지에 달하는 서류를 제출해야 한다. 구체적으로 보호의무자 의한 환자 입원에 ▲보호입원 신청서 ▲입원권고 소견서 ▲입원신청서 작성지연사유서 ▲보호입원 소견서 ▲입원연장심사청구서 ▲입원연장 동의서 ▲입원연장 소견서 ▲입원연장에 대한 환자 의견진술서 ▲입원 및 입원기간연장 통지서 ▲보호입원 환자 퇴원신청서 ▲퇴원거부사유 및 퇴원심사청구권 고지서 ▲고지확인서 ▲보호입원 환자 퇴원통지서 등이다. 여기에 정신의료기관의 추가적인 절차 및 자의입원, 행정입원 등의 갖가지 다른 종류의 자료제출 서식 등을 포함하면 총 85가지에 이른다는 것이다. 현재 정신보건법 시행규칙 상 제출해야 할 서류가 총 34가지인 점을 고려하면 2배 이상 제출해야 할 자료가 늘어나는 셈이다. 이에 따라 갑작스럽게 늘어나게 된 업무 부담에 정신의료기관들의 반발이 커지고 있는 상황. A정신의료기관 원무부장은 "복지부가 최근 마련한 정신건강복지법 시행규칙은 도저히 받아들일 수 없다. 관련 서식이 무려 85가지인데 전형적인 탁상행정"이라며 "이대로 시행된다면 환자나 가족도 힘들지만 하루 종일 행정직원들은 자료제출을 위해서만 일하고, 병원 내 다른 업무는 할 수 없을 것"이라고 비판했다. 또 다른 정신의료기관 이사장도 "최근 정신의료기관의 경우 대부분 인건비가 월 매출에 60%를 넘어선 상황에서 시행규칙이 그대로 시행된다면 추가적인 행정직 채용이 불가피하다"며 "아무리 자료제출이 전산화됐다고 하지만 업무 부담이 상당하다"고 불만을 토로했다. 이어 "최근 들어서는 이러한 정신의료기관을 둘러싼 압박에 요양병원으로 전환하는 정신의료기관들이 늘어나고 있다"며 "최근 경상남도 지역에서만 이러한 곳이 11곳이나 된다"고 한숨을 내쉬었다. 한편, 이 같이 정신의료기관들의 불만의 목소리가 커지자 복지부도 관련 시행규칙을 변경하겠다고 해명했다. 복지부 차전경 정신건강정책과장은 "현재 검토되고 있는 자료제출 서식에 대해서는 고민을 하고 있다"며 "기존에 검토한 85가지에서 줄이는 방안을 논의 중"이라고 설명했다. 차 과장은 "최대한 비슷한 서식에 대해서는 통폐합하려고 한다"며 "시행규칙에 대한 의견을 제시한다면 적극 반영한다는 방침이다. 다만, 법에 정해져 있는 서식의 경우는 통폐합하기 힘든 상황인데 최대한 줄이는 방향으로 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보건복지부가 정신보건계가 강하게 반대하고 있는 정신건강복지법 참여를 호소하고 나섰다. 다만 5월 30일부터인 법 시행에는 변함이 없다는 의지는 분명히 했다. 보건복지부 차전경 정신보건정책과장은 2일 대전 유성호텔에서 대한정신의료기관협회가 개최한 '2017년 정신건강정책 학술세미나'에 참석해 정신건강복지법 하위법령 마련 및 추진 방향을 설명했다. 현재 복지부는 5월말부터 정신보건법 제43조(보호의무자에 의한 입원)제4항에 따라 환자 입원 시 서로 다른 정신의료기관 전문의 2명 이상의 입원진단이 있어야 입원이 가능하도록 하는 개정안을 강행할 방침이다. 즉, 국·공립정신의료기관 또는 복지부가 지정하는 정신의료기관에 소속된 전문의 1명 이상을 포함해 전문의 2명 이상의 일치된 소견이 있어야 입원할 수 있다. 문제는 현재 국·공립정신의료기관 의료진으로는 전체 정신병원의 입원진단이 역부족이라는 사실이다. 복지부 차전경 과장은 이러한 문제점을 해소하기 위해 국·공립정신의료기관 의료진 확보를 위해 노력하고 있다고 강조했다. 우선 기획재정부로부터 예산을 확보해 국·공립정신의료기관 의료진을 확충해나간다는 방침이다. 차 과장은 "일단 국·공립정신의료기관 소속 의료진을 충분히 확보하기 위해 기재부에 관련된 예산을 요청한 상태"라며 "이와 함께 공보의 등도 활용할 방침으로 국방부에도 지원 요청을 한 상태"라고 설명했다. 이어 "현재 국·공립정신의료기관 의료진 확충과 함께 다른 방안도 고민하고 있다"며 "의료진 채용은 각 지역의 종합병원이 하되 의료진에 대한 인건비는 정부와 해당 종합병원이 함께 부담하는 방안 등을 검토하고 있다"고 말했다. 동시에 복지부는 법 시행에 따라 발생할 수 있는 이른바 '꼼수'에 대해선 불허하겠다는 입장을 분명히 했다. 차 과장은 "전문의 2명 이상의 일치된 소견이 있어야 환자를 입원시켜야 하는 점은 변함이 없다"며 "만약 2명의 전문의가 다른 소견을 내 환자가 입원이 어려워져 또 다른 의사에게 의뢰함으로써 결국 환자를 입원시키는 경우가 발생할 수 있는데 이 부분은 법적으로 허용 안된다"고 강조했다. 복지부 읍소에도 불안한 정신병원들 복지부가 법률 시행에 있어 문제해결 방안을 제시했지만, 일선 정신보건계는 여전히 불안한 모습이 역력했다. 당장 법 시행 날짜인 5월 30일부터 환자 입원 대란이 발생할 수 있다는 우려가 여전했다. 이는 정신건강복지법 부칙 상 법 시행일 이전에 3개월 이상 입원한 환자에 대해선 1개월 안에 퇴원 등을 시키거나 입원기간연장 심사를 받아야 하기 때문이다. 즉 기존 3개월 이상 입원한 환자에 대해선 법 시행일 후 한 달 이내에 입원기간연장 심사를 받아야 하며, 받지 못하거나 퇴원결정이 내려질 경우 무조건 퇴원시켜야 한다. 복지부 차전경 정신보건정책과장은 세미나 참석자들의 쏟아지는 질문을 대비한 듯 수첩에 관련 내용들을 메모해 왔다. 차 과장은 수첩에 메모한 내용을 읽어내려가며 참석자들의 질의에 답하는 모습이다. 세미나에 참여한 A정신병원장은 "당장 환자를 퇴원시키면 갈 곳이 없는 환자가 대부분일 것"이라며 "결국 다른 정신병원을 찾게 될 것인데 법률 상 이는 불법이 아니다. 결국 사회적인 문제로 여겨지는 회전문 정신병원들만 양산되는 것"이라고 우려했다. 복지부도 이 점을 인식하고 있는 듯 법 시행일부터 한 달이 정신건강복지법의 '고비'가 될 것이라고 예상했다. 차 과장은 "정신건강복지법의 부칙으로 인해 걱정이 많을 것이다. 일단 국·공립정신의료기관에 협조요청을 하고 있다"며 "한 달 이내에 입원환자 소견을 다시 내야 하는데 정신건강복지법 시행의 고비가 될 것이다. 일단 최선을 다해 한 달 동안 국·공립정신의료기관 의료진이 전국을 돌아다니며 입원심사를 하는 등 노력할 것"이라고 설명했다. 그는 "입원적합성심사위원회는 법 시행 이 후 1년 후에 시범사업을 거쳐 시행할 것"이라며 "다만, 환자 입·퇴원 관리 시스템은 필요하다는 결론이다. 2명의 의사 진단 및 행정적인 지원이 필요하기 때문에 입·퇴원 관리 시스템은 올해부터 시행해야 한다는 방침"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 30여개 국내 제약사들이 제네릭 출시에 눈독을 들이는 당뇨병 약 트라젠타(성분명 리나글립틴)가 물질특허 존속기간 방어에 성공했다. 국내 제약사들이 결정형 특허와 제형특허 회피에 성공했지만 조성물 특허 무효 실패에 이어 물질 특허 존속기간연장 무효 청구에는 실패해 제네릭 조기 출시가 난관에 봉착했다. 16일 관련업계에 따르면 특허심판원은 최근 일동제약, 안국약품, 제일약품 등이 제기한 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 존속기간연장무효 청구를 기각했다. 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타는 단일품목으로 지난해 500억원대 처방액을 기록할 정도로 대형 품목. 메트포르민과 리나글립틴 복합제인 트라젠타 듀오까지 트라젠타 패밀리 품목이 연 970억원대로 성장하면서 국내 제약사들이 앞다퉈 생동성 시험에 돌입하는 등 특허 만료만 손꼽아 기다리고 있는 상황이다. 국내사가 심판을 청구한 특허는 물질특허에 해당하는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'뿐 아니라 물질·용도 특허, 용도특허, 조성·용도 특허 네 가지 항목에 걸쳐있다. 올해 초만 해도 26개 국내 제약사들이 2027년 4월로 예정된 트라젠타 결정형 특허(Polymorphs) 무효 심판에서 승소하면서 제네릭 조기 출시에 기대감을 모았다. 문제는 국내사들이 결정형 특허에선 승소했지만 조성물 특허에 해당하는 8-[3-아미노-피페리딘-1-일]-크산틴, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 무효 청구는 일부기각 및 일부각하 처리됐다는 점. 조성물 특허에 대해 제약사들은 트라젠타의 정정발명이 선출원1의 제1항 발명에 기재된 발명과 동일하고 해당 특허발명이 선택발명으로서 발명의 상세한 설명 요건을 충족하지 못했다고 주장했지만 심판원은 받아들이지 않았다. 조성물 특허 패소 이후 국내사들은 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'에 관한 물질특허 존속기간연장 무효 심판을 진행해 왔지만 심판청구를 자진 취하하지 않은 13개 제약사들은 11월 말부터 12월까지 무더기 기각 통보를 받았다. 해당 물질특허는 베링거인겔하임이 2011년 연장등록을 신청해 특허권 존속기간 최종만료 예정일이 2024년 6월 8일까지로 늘어났다.

메디칼타임즈=이창진 기자 방역당국이 결핵 유입 차단을 위한 외국인 결핵환자에 대한 선제적 대응방안을 마련, 시행에 돌입했다. 질병관리본부(본부장 정기석)는 8일 보도참고자료를 통해 "해외유입 결핵관리 대책마련이 필요함에 따라 법무부와 협조하여 강화된 해외유입 결핵관리정책을 마련해 3월 2일부터 추진하고 있다"고 밝혔다. 외국인 결핵환자는 2009년 637명에서 2014년 1858명으로 5년간 3배 증가했다. 결핵 고위험국 외국인이 장기체류(91일 이상)비자를 신청할 경우, 재외공관이 지정하는 병원에서 발급하는 건강진단서를 제출하도록 하고, 결핵환자에 대해서는 완치시까지 원칙적으로 비자 발급을 제한하기로 했다. 우선 결핵 고위험국은 결핵환자가 인구 10만 명당 50명 이상이고 국내에서 취업, 유학 등 집단활동을 하는 체류자격 소지자가 많은 18개 국가이다. 이는 결핵환자 유입을 근본적으로 막는 선진국 수준의 강도 높은 결핵유입 차단 대책으로 현재 국내 결핵발생의 심각성을 고려한 정책이라는 것이 질본의 설명이다. 미국과 영국, 프랑스 등도 결핵 고위험국 국민이 3~6개월 이상 장기체류를 신청하는 경우 비자발급 단계에서 결핵검진 결과를 확인하고 있다. 또한 국내 체류 중 결핵이 발병한 외국인 결핵환자(다제내성결핵환자 포함)의 경우 내국인과 동일하게 결핵치료를 받을 수 있으나, 치료비순응환자(거부 또는 중단) 등은 '결핵중점관리대상자'로 분류하여 체류기간연장 제한, 출국조치, 재입국 제한 등을 통해 강도 높게 관리한다. 치료비순응환자(거부 또는 중단) 등 결핵중점관리 대상자에 대한 출국조치 시에는 전염력 소실시 까지 치료 후 출국조치하고 재입국을 위한 비자발급 신청 시 건강진단서 제출이 의무화된다. 이는 단기비자 신청 시에도 적용된다. 재입국시 국내 검역단계에서 보건소로 연계하여 결핵검사를 시행한다. 연도별 전체 신고환자(전체환자 및 신환자) 및 외국인 결핵환자 현황.(단위:명, %) 보건소와 국립·시립결핵병원, 출입국관리사무소를 연계하는 체계를 구축하여 유기적인 결핵관리가 시행된다. 보건소는 체류 연장 및 비자 변경 신청 외국인에 대한 결핵검진을 시행하고, 국립시립결핵병원은 결핵중점관리대상자에 대해 전염성기간 동안 치료를 담당(약 2주~2개월)하며 출입국관리사무소는 보건소와 연계하여 치료순응자에 한하여 각종 체류허가를 한다. 에이즈결핵관리과(과장 박옥) 관계자는 "강화된 외국인 결핵집중관리를 통해 해외로부터 결핵유입을 사전에 차단하고, 치료비순응환자에 의한 전염을 예방하는 효과가 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자몽골에 거주하는 한국 의사에 대한 면허 인정기간 연장 등 민간의료기관 진출 활성화를 위한 방안이 마련될 것으로 전망된다. 진수희 장관. 보건복지부는 23일 몽골 현지에서 열린 한-몽 보건부장관 양자회의에서 양국 보건의료 협력 강화를 위한 약정을 체결했다. 이번 약정은 지난 7월 한-몽 보건부장관 양자회의 당시 합의한 '보건의료협력 우호친선협정'의 후속조치이다. 양측 보건부장관은 몽골 의료인력 인프라 구축을 위한 '서울 프로젝트' 추진과 민간 의료기관 진출을 위한 진입장벽 완화 및 차관급 보건부간 협의체 구축 등 구체적 협력 방안에 합의했다. 복지부는 이번 프로젝트가 시행될 경우 한국은 몽골에 진출한 민간 의료기관들이 우수한 현지인력을 확보할 수 있고, 한국 의료브랜드를 확산하는 등 거점 확보가 가능할 것으로 판단하고 있다. 몽골 역시 의료선진화를 위한 도약의 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 정상회담에 앞서 열린 추가협의에서 한국은 몽골 진출 민간의료기관의 애로사항인 의약품 및 의료기기 통관 간소화 및 국내 의사면허 인정 기간 연장 등의 개선을 요구했다. 현재 몽골에 진출한 한국 의사의 면허는 통상적으로 1년간 인정되는 것으로 알려졌다. 몽골 측은 한국 의약품과 의료기기 수입조건 완화에 최대한 노력하고 의사면허 기간연장 방안도 적극적으로 검토하겠다는 입장을 전달했다. 몽골은 골수이식과 간이식, 뇌종양 수술 등 27개 중증질환 환자에 대한 진료비 혜택 등 한국 의료기술의 수혜를 받을 수 있는 방안도 요청했다. 진수희 장관은 "한국에 오는 몽골환자가 증가하고 있고 국내 의료기술과 의약품에 대한 몽골의 신뢰가 상승하고 있는 상황에서 최상의 의료서비스와 의료혜택을 제공하기 위한 방안을 다각도로 검토할 예정"이라고 답했다. 몽골 순방을 동행한 복지부 관계자는 "의사면허 기간연장과 중증질환 진료비 혜택 등에 대한 구체적인 방안은 검토 단계"라면서 '차관급 협의체를 구성하기로 한 만큼 실질적인 대화채널을 구축했다는 데 의의가 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=이석준 기자국내제약사들은 사전에 물질특허정보를 제대로 파악하지 못하고 제네릭, 개량신약 등을 개발하다 빈번하게 원개발사와 특허분쟁에 휘말리곤 한다. 특히 원개발사가 펼치는 일명 '에버그리닝 특허전략'은 제네릭에 의존하는 국내제약사들에게 골칫거리다. 이 전략은 특허-허가연계 등의 특수한 제도를 바탕으로 특허 존속기간을 연장하거나 물질·용법·제법·조성물·적응증 특허 등 다양한 특허망을 이용, 특허기간을 연장하는 것이다. 한마디로 시장에서의 독점적 권리를 더 얻자는 것이다. 올해 7월31일이 특허만료일이던 위장관개선제 '가스모틴'도 이같은 전략을 통해 연장만료일이 내년 3월8일로 늘어났다. 의약품 존속기간연장은 특허당 1회에 한해 연장 가능하다. 존속기간특허의약품(출처 : 식품의약품안전청) 가 5일 현재 존속기간연장 특허의약품 실태를 조사·분석해 본 결과, '가스모틴'의 연장만료일은 2011년 3월8일로 남은 기간이 가장 적었다. '이프로벨'·'코아프로벨'(6월20일, 고혈압), '디오반'·'코디오반'(11월11일, 고혈압), '싱귤레어'(12월26일, 천식) 등도 2011년 연장만료일이 끝난다. 2012년과 2013년에는 굵직굵직한 품목들이 많았다. 2012년에는 '3TC'(1월2일, 에이즈), '비아그라'(5월17일, 발기부전), '제픽스'(9월3일, B형간염) 등이, 2013년에는 '세레타이드50/150/250에보할러'(3월18일, 천식), '글리벡'(6월3일, 백혈병치료제), '올메텍'(9월15일, 고혈압치료제) 등이 연장만료일이 끝난다. '제픽스'는 두 번의 특허를 연장했다. 이밖에 '크레스토'(고지혈증)는 2014년, '세레브렉스'(해열.진통.소염), '바라크루드'(B형간염), '벨케이드'(혈액암)는 2015년, '아보다트'(전립선비대증), '바이토린'(고지혈증)은 2016년이 연장만료일이다. 특허 존속기간이 가장 크게 연장된 제품은 '바라크루드'다. 기존 2011년 10월17일에서 2015년 10월9일로 약 4년이 늘어났다. 국내 업계 한 관계자는 "최근 제약분야 R&D 생산성이 급속히 낮아지는 상황"이라며 "에버그리닝 전략은 막대한 자금과 긴 시간을 투자한 원개발사 입장에서는 최대한 투자자금을 회수, R&D 등에 재투자하기 위한 방법으로 어찌보면 당연하다"고 말했다.

메디칼타임즈=장종원 기자복지부가 기등재약 목록정비 본평가 사업의 일정이 더 늦어질 것임을 강하게 시사했다. 복지부 이태근 보험약제과장은 6일 오전 국회에서 열릴 기등재약 목록정비 관련 토론회 주제발표문을 통해 이같이 밝혔다. 그는 "시범평가시 제기된 문제점을 보완하는 작업과 수행능력을 고려하면 평가방식 및 추진일정이 조정되어야 한다"면서 "현행 공고내용대로 평가하되, 평가기간 및 인력 등 인프라를 고려해 평가기간 연장이 불가피하다"고 주장했다. 특히 교과서, 가이드라인을 검토하고, 약제별 1일 투여용량, 가중 평균가 등의 자료를 수집하는 1차 평가와 경제성 평가 문헌이나 임상고찰, 메타분석 등의 2차 평가를 거쳐 의견수렴, 전문가 심의까지 진행하려면 절대적 검토시간이 필요하다는 것이다. 그는 효능군별 최소 1년에서 2년 이상까지 시간이 필요하다고 부연했다. 한편 기등재약 목록정비 본평가 사업은 2008년 고혈압치료제 등 6개군, 2010년 간질치료제 등 10개군, 2011년 갑상선질환용제 등 16개군을 상대로 진행할 예정이었지만, 여전히 착수에 들어가지 못한 상황이다.