노바티스 '렉비오' 급여 진입 속도전…PCSK9i 시장 요동
메디칼타임즈=문성호 기자한국노바티스의 고지혈증 치료제 렉비오가 급여권 진입에 속도를 내면서 출시가 임박했다는 분석이 나오고 있다. 이를 두고 전문가들은 기존 스타틴 위주의 치료제보다는 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 적응증이 겹치는 암젠 레파타(에볼로쿠맙)와 경쟁 구도가 형성될 것으로 내다보는 모습이다.한국노바티스 siRNA 기반 고지혈증 치료제 렉비오 제품사진.1일 제약업계에 따르면, 최근 한국노바티스가 건강보험심사평가원에 siRNA 기반 치료제 렉비오(인클리시란) 급여 신청을 한 것으로 확인됐다.렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액내 LDL-C를 감소시킨다.지난 6월 식약처로부터 허가를 받은 렉비오는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 진행한 임상 3상인 ORION-9 기반이다.연구 510일 차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다.한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일 차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소 효과를 보였다.이를 기반으로 노바티스는 심평원에 렉비오 급여를 신청하는 한편, 오는 11월 임상현장에 우선 비급여로 출시한다는 방침을 세운 상태다.국내 임상현장 출시 시 직접적인 경쟁 품목을 꼽는다면 암젠의 PCSK9 억제제 계열 치료제인 레파타다. 국내 의학회 가이드라인 상 스타틴 및 에제티미브 복합제 이후 약제로 PCSK9 억제제 계열 치료제를 제시하고 있는 만큼 렉비오도 해당 사항에 그대로 추가될 가능성이 높다.현재 레파타는 초고위험군 ASCVD 환자에게 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여 했음에도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상이거나 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않는 경우에 급여로 사용할 수 있다. 한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판 주요 내용이다. PCSK9 억제제의 경우 스타틴, 에제티미브 사용에도 불구 목표 LDL-C를 도달하지 못할 경우 투여를 권고하고 있다. 즉 직접적인 경쟁약인 레파타가 급여로 적용 중인 것을 고려해 노바티스도 렉비오의 국내 허가 후 곧장 급여를 신청한 것으로 보인다. 2주 1회 또는 월 1회인 레파타와 비교해 1년 2회 투여라는 환자 투약 상의 장점도 분명하지만 국내 임상현장에서 가격 장애물을 해결하지 않은 경쟁이 쉽지 않다는 평가가 내린 것으로 풀이된다. 비급여로는 연 2회 투여 시 300만원에 가까운 치료비용이 발생할 가능성이 높기 때문에 어느 때보다 노비티스 입장에서는 렉비오의 빠른 급여 적용이 국내 임상현장 안착에 관건이 될 전망이다. 익명을 요구한 A대학병원 순환기내과 교수는 "미국과 국내 임상환경을 비교한다면 차이점이 존재한다. 의료기관의 접근성을 고려했을 때 글로벌 시장에서 렉비오의 환자 투약 적인 면의 장점은 확실하다"며 "다만, 국내 임상환경은 이와 다르다. 접근성이 상대적으로 좋고, 환자들도 의료진과 자주 상담하며 관리하기를 원한다는 것"이라고 설명했다.그는 "초고위험군 환자들이 주요 렉비오 투여군이 될 것인데, 환자 부담 측면에서 급여 적용이 필수적일 것"이라며 "일단 레파타와 경쟁 국면으로 전개될 것은 확실 할 것 같다"고 전했다.한편, 한국지질·동맥경화학회가 최근 공개한 이상지질혈증 팩트시트 2024에 따르면, 한국 성인 4명 중 1명이 고콜레스테롤혈증을 5명 중 2명이 이상지질혈증을 가지고 있는 것으로 나타났다. 렉비오 투여 대상이 될 수 있는 고콜레스테롤혈증 유병률은 꾸준히 증가해 남성의 24%, 여성의 31%에 해당하는 상황이다. 또한 고콜레스테롤혈증 인식률이 개선되고 있지만 여전히 10명 중 3명은 자신의 상태를 모르고 있었으며, 치료율 역시 향상됐으나 10명 중 4명은 여전히 지질강하제를 사용하지 않고 있었다.