메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 차세대 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹 케이지 '노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)'이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추 질환으로 인해 경추의 위 아래 척추뼈를 이어주는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 시지바이오 노보맥스 퓨전 제품 사진.대표적으로 우리가 흔히 말하는 '목디스크'의 손상 시 사용한다.노보맥스 퓨전은 2018년 유럽 의료기기 CE 인증, 2021년 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA) 허가에 이어 3번째로 일본 PMDA 허가를 획득했다. PMDA는 일본 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로 허가 절차가 까다롭기로 유명한 만큼 이번 허가를 통해 제품의 기술력을 입증 받았다는 것이 기업 측 설명이다.노보맥스 퓨전은 기존 1, 2세대 제품들의 단점을 보완한 3세대 제품이다. 1세대 티타늄 케이지는 생체 적합성과 강도가 우수해 경추체 간 유합술을 위한 재료로 널리 쓰였으나 강도가 강해 침강(Subsidence) 현상이 발생하는 한계가 있었다. 2세대 피크(PEEK) 케이지의 경우 플라스틱 소재로 개발돼 뼈와 유사한 강도를 갖고 있지만 뼈와 직접 붙지 않아 추가 골이식재를 사용해야 하는 문제가 있었다.이에 3세대 케이지인 노보맥스 퓨전은 생체 활성 유리 세라믹인 ‘BGS-7’을 소재로 사용해 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 특성을 가져 추가 골이식재가 필요 없도록 제작 됐다. 발표된 논문에 따르면, 노보시스 퓨전은 기존 PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높았다.BGS-7의 개발은 '세라믹 인공뼈 종주국'인 일본의 연구 논문들로부터 시작됐다. 일본은 1980년대부터 세라믹 소재를 연구해 이를 접목한 인공뼈를 전 세계 최초로 상용화하며 인공뼈 시장을 리드했다. 그러나 당시 개발된 세라믹 소재의 인공뼈는 기계적 강도가 충분히 확보되지 않아 활용에 한계가 있었다.시지바이오 유현승 대표는 체내에서 직접 붙는 '생체 활성'이 가능하면서도 충분한 기계적 강도를 가진 한국산 세라믹 신소재 ‘BGS-7’을 개발하여 노보맥스 퓨전에 접목했다. 이렇게 탄생한 고기능성 척추 케이지 노보맥스 퓨전을 마침내 일본에 역수출하게 된 것이다.유현승 대표는 "이번 일본 PMDA 허가는 노보맥스 퓨전의 우수한 기술력을 입증받은 것과 다름없다"며 "원천 기술을 보유한 만큼 일본 시장을 필두로 해외 경추용 케이지 시장에 적극 진출할 것"이라고 말했다.한편, 글로벌 고정형 케이지 시장은 2022년 21억 6000만 달러(한화 약 2조 7958억 원)로, 2028년까지 27억 3000만 달러(한화 약 3조 5367억 원)에 이를 전망이며, 2023년부터 2028년까지의 연평균 성장률은 3.78%에 달할 것으로 예측된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 시지바이오는 차세대 생체활성 세라믹 경추용 케이지 '노보맥스 퓨전'이 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. ​ 노보맥스 퓨전 제품사진 노보맥스 퓨전은 쉽게 말해 디스크의 높이과 각도를 대체하기 위한 보형물이다. 노보맥스 퓨전의 성분 중 'BGS-7'이라는 성분이 표면에 아파타이트 층을 만드는데, 이 층이 뼈랑 잘 유합할 수 있는 접착제 역할을 한다. ​ 노보맥스 퓨전은 시지바이오가 지난 2001년부터 정부과제를 통해 개발한 생체활성 케이지(Osteo-Active Cage)로, 2018년 의료기기 CE 인증을 획득한 데 이어 이번에 호주 품목허가를 획득했다. ​ 노보맥스 퓨전은 기존 티타늄 케이지와 PEEK 케이지의 단점을 보완한 제품이다. 1세대 제품인 티타늄 케이지는 생체 적합성과 강도가 우수해 경추체간 유합을 위한 재료로 널리 사용됐으나, 강도가 너무 강해 침강현상(뼈가 제품에 의해 주저앉는 현상)이 나타나는 문제가 발생했다. ​ 2세대 제품 PEEK 케이지는 플라스틱 소재로 개발돼 뼈와 유사한 강도를 가지고 있어 생체 기능성이 우수하다는 장점이 있었지만, 뼈와 직접 붙지 않아 추가로 골 이식재를 사용해야 한다는 한계점이 있었다. ​ 노보맥스 퓨전은 이러한 단점을 보완하기 위해 생체 활성 유리 세라믹인 ‘BGS-7’을 소재로 개발한 차세대 케이지다. 시지바이오 유현승 대표는 "성장 잠재력이 큰 호주 의료기기 시장에 차세대 케이지인 노보맥스 퓨전이 진출한 것은 상당히 의미 있는 성과라고 생각한다"며 "현지 판매 파트너사와 협력해 우수한 품질의 제품 공급 및 공동 마케팅에 주력해 적극적으로 시장을 개척해 나갈 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기 전문기업 시지바이오(대표 유현승)가 경추용 케이지 ‘노보맥스 퓨전’(NOVOMAX FUSION)을 전면 리뉴얼 출시했다. 노보맥스 퓨전은 시지바이오가 2001년부터 정부과제를 통해 개발한 ‘차세대 생체 활성화 케이지’(Osteo-Active Cage)로 기존 ‘티타늄’ 케이지와 ‘PEEK’ 케이지 단점을 보완했다. 1세대 제품 티타늄 케이지는 생체 적합성과 강도가 우수해 경추체간 유합을 위한 재료로 널리 사용됐으나 강도가 너무 강해 뼈가 제품에 의해 주저앉는 ‘침강현상’(Subsidence)이 나타나는 문제가 발생했다. 이러한 단점을 보완하기 위해 플라스틱 소재로 개발된 2세대 제품 PEEK 케이지는 뼈와 유사한 강도를 가지고 있어 생체 기능성이 우수한 반면 뼈와 직접 붙지 않아 추가로 골이식재를 사용해야 한다는 한계가 있었다. 시지바이오는 기존 제품의 단점을 보완하기 위해 생체 활성 유리 세라믹 ‘BGS-7’을 소재로 활용해 노보맥스 퓨전을 개발했다. 노보맥스 퓨전은 뼈와 직접 붙는 특성을 가지면서도 강도를 유지한 국내 유일 세라믹 케이지로 환자 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 ‘차세대 케이지’이며 추가 골 이식이 불필요해 경제적이다. 앞서 일본에서는 노보맥스 퓨전과 유사한 세라믹 케이지가 개발돼 활발히 사용됐지만 제품 소재 고유의 특성상 가공이 어려워 해부학적 모양·초기 고정력을 위한 제품 가공에는 한계가 있었다. 하지만 시지바이오는 이러한 세라믹 소재 단점을 극복해 해부학적 모양으로 만들고 초기 고정력 뿐 아니라 강도를 높이는데 총력을 기울여 노보맥스 퓨전을 출시했다. 물론 급여등재 과정에서의 어려움도 없지 않았다. 2014년 식약처 허가를 획득한 노보맥스 퓨전은 수술 후 제품이 뼈와 붙기까지의 시간 동안 고정력을 유지하기 위해 반드시 플레이트 등 고정기기와 함께 사용하도록 허가사항에 명시돼 있다. 하지만 심평원에서는 관련 급여 기준이 없어 내부 심사지침으로 설정해 놓은 ‘제품 간 병용사용 불인정’으로 인해 그동안 꼭 필요한 환자들에게 널리 사용되지 못했다. 이는 노보맥스 퓨전의 허가 사항이 고정기기와 같이 사용하도록 돼 있음에도 불구하고 정작 플레이트 등과 같이 사용할 경우 급여 삭감이 이뤄졌기 때문이다. 시지바이오는 이에 정형외과학회, 신경외과학회, 심평원, 복지부, 한국의료기기공업협동조합 등에 관련 급여기준 제정 필요성에 대한 의견과 객관적 근거자료들을 적극 제시했다. 이 결과 지난 9월 1일 고시된 ‘경추용 케이지 급여기준’(경추용 전방 PLATE SET와 동시 사용한 경추용 CAGE의 급여기준)을 통해 허가 후 5년 만에 노보맥스 퓨전이 수많은 환자들에게 비용 효과적인 솔루션을 제공할 수 있게 됐다. 유현승 시지바이오 대표는 “복지부의 경추용 케이지 급여기준 신설과 더 완벽한 노보맥스 퓨전 리뉴얼 제품 발매를 통해 경추(목) 질환으로 고생하는 환자들의 비용부담을 줄이면서 치료효과는 극대화하는데 기여할 수 있을 것”이라며 “원천기술을 확보한 만큼 국내는 물론 해외시장에 더욱 적극적으로 진출하겠다”고 밝혔다.