메디칼타임즈=임수민 기자저산소증으로 뇌병변 장애 판정을 받은 신생아와 관련해 한 산부인과가 23억원 규모의 손해배상소송에 휘말린 것으로 나타났다.재판부는 신생아의 저산소증과 관련해 분만 및 이후 응급처치에서 병원의 과실이 없다고 판단하며 환자 측 손해배상청구소송을 기각했다.저산소증으로 뇌병변 장애 판정을 받은 신생아와 관련해 한 산부인과가 23억원 규모의 손해배상소송에 휘말린 것으로 나타났다.10일 법조계 등에 따르면 인천지방법원 제14민사부(재판장 김영학)는 환자 A씨 등이 B병원을 상대로 제기한 손해배상청구소송에서 기각 판결을 내렸다.신생아 A씨는 지난 2016년 11월 6일 B병원 산부인과 가족분만실에서 태어났다. A씨는 출산 직후부터 자가 호흡에 어려움을 겪어 인근 C병원으로 이송됐다.하지만 2017년 12월 저산소성 뇌손상으로 보행을 포함한 모든 일상생활동작의 수행에 어려움이 있어 뇌병변 장애 1급 판정을 받았다.이에 A씨의 보호자들은 B병원의 인테리어 공사를 문제 삼으며, 병원 측 과실로 신생아가 뇌병변 장애 판정을 받았다고 주장했다.분만 당시 3층 분만실 전체가 인테리어 공사 중이었기 때문에, 태아의 상태를 확인할 수 있는 전자태아감시기가 제대로 작동되지 않았다는 주장이다.이들은 "만약 전자태아감시기가 제대로 작동했더라면 태아의 상태에 이상이 생겼음을 미리 인지하고 제왕절개 등 적절한 조치를 취할 수 있었을 것"이라며 "하지만 전자태아감시기 작동 불량으로 신생아의 심박동에 이상증세가 있었음에도 이를 발견하지 못했다"고 강조했다.이어 "또한 A가 무호흡 상태로 태어났을 때 즉시 119구급대를 부르고, 기도 이물질 제거 등을 위해 인공호흡이나 백밸브 마스크를 사용했어야 하지만 이물질을 제거 과정에서 간호사가 흡입기를 가져오다 이를 떨어뜨리는 등 적시에 응급처치를 취하지 않았다"고 주장하며 23억8000만원의 손해배상청구소송을 제기했다.하지만 법원은 이들의 주장을 받아들이지 않았다.A의 출산 과정이나 출산 후 응급조치 과정에서 병원 측이 주의의무를 위반했다고 보기 어렵다고 판단한 것이다.■ 재판부 "태아심박수 감속 패턴 없어 치명적 상황 예측 어려워"신생아 뇌병변은 바이러스 감염, 태아 혈전성향증, 감염 조절 유전자의 다형태, 응고 및 내피의 활성화, 융모양막염, 조산 등 다양한 원인이 제시되고 있다.하지만 현대의학으로는 태아의 질식 상황이 진통 전에 시작했는지, 진통 중에 생긴 것인지 명확히 파악하기 어렵다.또한 태아의 신경학적 손상이 분만 전부터 있었던 것인지, 분만 중 발생한 것인지, 이미 신경학적 손상이 있는 상태에서 분만 중의 스트레스로 심화가 된 것인지 역시 정확한 인과관계를 알기 힘들다.재판부는 "B병원 태아감지기는 분만이 시작된 11월 6일 오전 7시 30분부터 10시 41분까지 정상적으로 작동한 것으로 보인다"며 "태아감지기의 출력결과물이 존재하지 않아 정상적인 작동 여부가 불분명하지만 B병원 의사들은 간호사를 통해 30분마다 태아의 심박수를 확인한 것으로 나타난다"고 밝혔다.이어 "진통 과정에서 신생아 A의 심박수가 특별히 정상 범주에서 벗어났다고 보기 어렵기 때문에 특별히 고위험 상황이었음을 알 수 있었다고 보기 어렵다"며 "전문가 감정에 따르더라도 태아심박수의 감속 패턴이 없고 다른 소견에서도 치명적인 상황을 의심할 만한 상황이 아니라면 의료진이 태아의 저산소증을 예측하는 것은 어렵다"고 판시했다.또한 법원은 "저산소증은 분만 전, 분만 중 그 어느 때나 가능한데 신생아 A의 저산소증이 의료진이 분만을 진행하던 중 발생했다고 볼 만한 증거가 없다"고 강조했다.재판부는 B병원 의료진이 A씨 탄생 직후 적시에 응급조치를 취하지 않았다는 주장 역시 받아들일 수 없다고 밝혔다.이들은 "A의 신생아 관찰기록지를 살펴보면 간호사가 호흡 항목은 '없음'으로 기재했다가 '약간 불규칙, 헐떡임'으로 수정했는데 이러한 점에 비춰보면 출산 직후 A가 자가 호흡이 어렵다는 점을 즉각 발견한 것으로 보인다"며 "이에 의료진은 신생아 입과 코의 이물을 흡입기로 제거하고 가슴마사지 발바닥 자극 등을 통해 울음을 유도했다"고 판단했다.이어 "또한 산소 투여, 엠부백을 이용한 양압환기를 시행하며 119를 통해 대학병원에 이송하는 결정을 내렸다"며 "실제로 곧바로 A는 인근 상급종합병원으로 이송됐기 때문에 B병원 의료진이 응급조치를 취하지 않았다고 볼 수 없다"고 말했다.※ 해당 판결문은 이곳을 누르면 연결되는 사이트에서 신청 후 확인하실 수 있습니다.

메디칼타임즈=임수민 기자의료진 과실로 심각한 인지능력 저하가 발생한 환자 측 보호자가 병원을 향해 '3억원' 상당의 손해배상금을 요청했지만, 의료분쟁중재원의 중재로 서로 '1000만원'으로 합의해 그 배경에 관심이 집중된다.70대 고령 환자 A씨는 지난 2018년 8월 앉아 있던 중 어지럼증을 느끼며 앞으로 쓰러져 B병원에 내원했다.A씨는 2004년 우측 시상 뇌경색 및 2007년 좌측 중대뇌동맥 뇌경색, 2009년 뇌량 등 수차례 뇌경색 과거력이 있는 환자다.A씨가 B병원을 방문한 당시 그는 의식 저하(기면 상태)와 실어증, 우측 근력 저하(상지 2점, 하지 3점) 상태로, 뇌혈관 CT 검사에서 좌측 중대뇌동맥 폐색이 확인됐다.이에 의료진은 프락스바인드와 정맥 혈전용해제를 투여해 혈전제거술을 시행하고, 뇌 CT 검사 후 신경과중환자실로 환자를 이송했다.다음 날 A씨는 의식이 명료해지고, 우측 근력이 4점으로 호전됐으며 MRI 검사를 받았다.입원 3일 차 환자는 일반병실로 이동해 아스피린 투여가 시작됐고 침상 물리치료를 받았다. 입원 5일 차에는 뇌 CT 검사를 받고 작업치료, 언어치료가 시작됐다.입원 6일 차 A씨는 우측 근력(상지 4+점, 하지 5점)과 말하는 속도 호전 양상으로 아스피린을 중단하고, 릭시아나(항응고제) 30mg 1일 1회 투여했다.입원 8일 차부터는 의식이 처지는 양상이 관찰돼 항우울제를 투여했다. 당일 저녁은 의식이 오전보다 더 처지고 체온이 38.1도까지 올라 의료진은 혈액, 소변, 객담 균 배양검사를 시행하고 항생제 정맥주사를 투여했다.입원 9일 차 A씨 의식은 기면 상태로 담당의가 관찰 후 주입 중이던 수액을 증량했다. 하지만 8시 투약 예정이던 릭시아나(항응고제)는 중지됐고 뇌 MRI 검사 결과 뇌출혈이 확인됐다.의료진은 A씨에게 만니톨 투여를 시작했고 1시간 경과 후 환자의 근력(우측 상지 2점, 우측 하지 3점)이 저하 상태로 나타나자 뇌졸중 집중치료실로 옮겨 뇌 CT 추적검사를 시행했다. A씨는 이후 입원 치료를 지속하다가 입원 28일 차인 9월 중순 인근 요양병원으로 전원했다.A씨는 2018년 9월 중순부터 2019년 4월 말까지 인근 요양병원에서 입원 치료 중이며, B병원 외래에서 약물치료를 지속하고 있다.그는 보행과 모든 일상생활 동작의 수행에 있어 전적으로 타인의 도움이 필요한 경우로 인정되며, 뇌병변 장애 1급으로 판정됐다.■ "우울증 오진으로 진단 및 치료 지연…손해배상 3억원 요구"이에 A씨 보호자 등은 환자가 뇌경색으로 스텐트시술 받은 후 이상 증상이 발현해 의료진에게 환자의 뇌출혈 가능성에 대해 수차례 호소했으나, B병원에서 우울증으로 오진해 적절한 진단 및 조치가 지연됐다고 주장하며 손해배상으로 3억원을 청구했다.환자는 피해 발생 전 언어에 대한 어려움은 있었지만 의사 표현을 정확히 할 수 있었다. 하지만 의료사고 후 동공 반응이 없었으며 인지능력을 상실하게 됐다.하지만 B병원은 "의학적으로 가능한 최선의 치료를 다했다"고 주장하며 억울함을 호소했다.병원 측은 "의료진은 출혈 전환 위험에 대해 인지하고 있었고, 환자에게 혈전 제거 시술 후 3회 뇌 영상 검사를 시행해 확인 후 항응고 약물을 저용량으로 투약했다"며 "모든 방법을 동원해 최선의 치료를 했지만 심방세동에 의한 대형 뇌경색에서 발생위험이 큰 뇌경색의 출혈 전환으로 환자 상태는 다시 악화된 것"이라고 주장했다.의료분쟁조정중재원은 환자의 의식 저하에도 의료진이 곧바로 뇌 CT, MRI 등 영상 검사를 시행하지 않은 점에 대한 책임이 있다고 인정했다.중재원은 "환자는 입원 8일차부터 의식이 다소 처지면서 발열이 있었다"며 "하지만 의료진은 신경학적 증상이 나타난 다음 날 영상 검사를 진행해 검사 지연의 과실이 있다"고 판단했다. 이어 "검사가 당일 이뤄졌더라면 A씨의 뇌 출혈변환을 보다 신속하게 진단해 적절한 처치를 받았을 가능성이 있기 때문에 환자가 입게 된 치료 기회 상실에 따른 정신적 및 신체적 고통에 위자료를 지급해야 한다"고 말했다.하지만 의료진 과실이 환자의 상태 악화에 큰 영향을 미쳤다고 볼 수 없다는 점을 인정하며, 손해배상액을 1000만원으로 조정했다. 환자 A씨 보호자 측과 B병원은 모두 이에 동의했다.중재원은 "뇌 MRI 검사 후 환자에게 취해진 조처를 보면 만니톨 투여와 뇌졸중 집중치료실로 이실해 보존적 치료 외에는 달리 응급 수술·시술 등이 이루어진 바 없다"며, "담당 의료진이 환자에게 신경학적 증상이 나타났을 때 즉시 뇌 영상 검사를 시행했더라도 예후가 변화가 있었을 것이라 판단되지 않는다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 'GC1130A'의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)가 지난 4일부터 9일까지 미국 샌디에고에서 진행된 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)에서 리소좀축적질환(LSD, Lysosomal Storage Disorder) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 13일 밝혔다.세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)은 리소좀 질환 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제포럼이다.이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 3상 임상시험 결과에 대한 구두 발표와 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III-A)인 'GC1130A' 및 파브리병 치료제인 'GC1134A/HM15421'의 비임상 결과를 각각 포스터로 공개했다.'2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다. 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상들이 발현되다 심할 경우 15살을 넘기지 못하고 사망하기도 한다. 국내 환자수는 약 70~80명으로 알려져 있다.GC녹십자가 2012년 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 '헌터라제'는 순수 국내 기술만으로 탄생한 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선함으로써 단일 치료제에 의존하던 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공해 왔다.이번 3상은 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 5세 이상의 헌터증후군 환자를 대상으로 진행하였다. 헌터라제를 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test [6-MWT])와 요로 클리코사미노글리칸(urine GAG)의 기저치 대비 변화량에서 통계적으로 유의미한 수치를 보여 우월성을 입증했다.포스터 발표에서는 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA)인 'GC1130A'과 파브리병 치료제인 'GC1134A/HM15421'의 비임상 결과를 각각 공개했다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환으로 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.GC1130A는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. 이번 심포지엄에서 MPS IIIA 질환마우스에서 증명된 우수한 헤파란 황산염(Heparan sulfate) 감소 효과와 뇌병변 개선 결과를 발표했다.파브리병은 알파-갈락토시다아제의 결핍으로 당지질이 축적되어 주로 심장과 신장 기능을 손상시키는 질환이다. 이미 허가받은 효소대체요법이 존재하나 신장 질환에 대한 미충족 의료수요가 있었다.GC녹십자는 한미약품과 공동으로 환자의 편의성을 개선시켜줄 월 1회 피하투여 가능한 장기 지속형 알파-갈락토시다아제인 'GC1134A/HM15421'를 개발 중이다.한미약품의 포스터 발표를 통해 공개한 내용에는 동물 모델에서의 평가를 통해, 기존 치료제 대비 지속적인 분포와 신장기능 개선 및 섬유화 억제 효능에 대한 결과가 포함되어 있다.GC녹십자 관계자는 "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 다른 희귀질환으로 영역을 지속적으로 확장해, 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표 박찬호)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 19일 밝혔다.해당 치료제는 작년 1월 미국 FDA로부터도 희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 이번 유럽 승인이 추가됨에 따라 해당 질환에 대한 미국과 유럽에서의 총 3건의 희귀의약품 및 희귀소아질환의약품 지정을 받게 되었다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환으로 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족의료수요가 매우 크다.MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 GC녹십자와 노벨파마는 2020년부터 환자의체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 공동개발 중이다. 오랜 연구 끝에 뇌실 내 투여 가능한 제형의 고농축 효소를 생산하는데 성공했으며, 국내 외 다수의 관련 특허를 확보하고 있다.양사는 GC녹십자의 독자적인 재조합 단백질 생산 기술을 기반으로 GMP 시설에서 약물을 생산하여 향후 공동으로 임상 연구를 진행할 예정이다.GC녹십자 관계자는 "미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면 혜택 및 시판허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다. 

메디칼타임즈=박양명 기자#. 뇌병변 장애 판정을 받은 A씨는 가래가 자주 차는데 스스로 뱉어내지 못해 산소포화도가 종종 낮아진다. 의사는 가래가 찰 때 흡인을 하도록 했다. A씨 보호자인 딸은 집에서 가래 흡인 방법을 교육 받았다. 딸이 직장 때문에 낮에 자리를 비우는 동안은 요양보호사에게 흡인을 부탁했다. 요양보호사는 흡인을 하는 게 불법 의료행위라며 거절했다.가정에서 일상적으로 이뤄지는 행위까지 의료행위로 간주돼 현실과 괴리가 발생하고 있는 상황 개선을 위해 정부가 나섰다.복지부는 15일 의료법 체계 연구회 1차 회의를 진행했다.보건복지부는 15일 초고령 사회에 맞는 새로운 '의료법' 체계 마련을 위한 전문가 논의 기구로 '의료법 체계 연구회(이하 연구회)'를 구성하고 첫 회의를 가졌다고 밝혔다.의료법은 1962년 제정된 법인데, 시대 변화나 고령사회의 의료·돌봄 수요를 반영하지 못한다는 지적이 많았다. 의료법은 원칙적으로 의료행위는 의료기관 안에서 이뤄지도록 하고 있다. 비대면 진료는 현행법상 금지고, 방문진료 등 허용 범위나 준수 기준에 관한 규정도 없다.즉, 의료기관 밖에서 의료행위가 활성화 되는데 한계가 있고 장기적으로는 의료·요양·돌봄의 통합적 제공 체계에도 부합하기 어려운 구조라는 게 복지부 지적이다.무면허 의료행위를 엄격하게 금지하면서도 의료행위의 개념이나 구체적인 판단 기준은 정하지 않아 판례와 해석에 의존하고 있다. 이에 따라 노인·장애인에 대한 가래 흡인(석션)이나 욕창 관리, 자가 도뇨(기구를 통한 소변 배출)처럼 가정에서 일상적으로 이루어지는 행위까지 의료행위로 간주되고 있는 게 현실이다.또 복지부는 보건의료인 업무의 다양화·전문화를 반영하지 못하고 있다. 의료기술 발달에 따라 각 직역별 업무가 다양해지고 있지만 의료법 상 의료인 직역별 업무범위 규정은 추상적인 채 그대로 유지돼 현장에서 갈등과 법적 불안을 계속 확대 시키고 있는 상황이라고 봤다.복지부는 "고령화에 따라 국민이 실제 요구하는 서비스는 의료 돌봄의 다양한 직역이 서로 신뢰하고 협조하는 하나의 팀이 돼야 완성이 될 수 있다"라며 "선진화 된 의료·요양·돌봄 체계를 구축하기 위해 의료법 체계의 혁신이 필요하다"고 전했다.연구회는 이윤성 서울의대 명예교수를 위원장으로 하고 의료, 간호·요양, 법조 분야 전문가 등 총 9명으로 이뤄졌다. 구체적으로 의료 분야에서는 ▲노용균 한림의대 교수(가정의학과) ▲오태윤 강북삼성병원 교수(흉부심장혈관외과) ▲이혜진 분당서울대병원 교수(가정의학과)가 참여한다. 간호 요양영역에서는 ▲윤주영 서울대 간호대 교수(지역사회간호학) ▲석재은 한림대 사회복지학부 교수(노인복지, 장기요양 전문) ▲송인한 연세대 사회복지학과 교수(보건의료복지 전공)이 합류했다.법률 전문가는 신권철 서울시립대 법학전문대학원 교수, 백경희 인하대 법학전문대학원 교수가 이름을 올렸다. 정부는 연구회 논의와 회의 운영을 지원한다.연구회는 초고령사회에 맞지 않는 의료법 체계의 문제점을 분석하고, 해외사례 등을 기반으로 각 주요 규정별 개선 방향을 논의해 나가기로 했다. ▲의료기관 밖에서의 의료서비스 제공 근거 체계화 방안 ▲의료행위와 각 직역별 업무범위 규정 체계 개선 방안 ▲의료법과 다른 법률과의 관계 재설정 방향 등을 논의할 예정이다. 연구회는 최종적으로 정부에 의료법 체계 개편 방향을 권고문으로 제시할 예정이다.조규홍 복지부 장관은 "고령화에 따라 국민이 실제 요구하는 서비스는 다양한 직역이 서로 신뢰하고 협조하는 원팀이 되어야 완성할 수 있다"라며 "초고령사회에 맞는 선진화 된 의료·요양·돌봄 시스템 구축을 위해서는 특정 직역의 역할 확대만을 반영하는 단편적인 법 제정이 아니라 의료체계 전반을 다루는 의료법 체계 정비가 우선 진행되어야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자전공의 시절 대동맥 박리를 놓친 응급의학과 전문의가 2심에서도 징역형의 집행유예를 선고받으면서 의료계에서 필수의료 붕괴 가속화 우려가 나오고 있다.18일 의료계에 따르면 서울고등법원 제9형사부는 전날 의사 A씨를 업무상과실치상과 의료법 위반 혐의로 징역 6개월, 집행유예 2년을 선고했다. 의료법 위반으로 금고 이상 형을 받은 만큼, 의사면허가 취소될 수 있다.전공의 시절 대동맥 박리를 놓친 응급의학과 전문의가 2심에서도 징역형의 집행유예를 선고받으면서 의료계 우려가 커지고 있다.A씨는 2014년 서울 소재 대학병원 응급의학과 전공의 1년 차로 응급실에서 근무하던 중 흉부통증, 안면부감각 이상, 식은땀, 구토 등의 증상으로 내원한 환자에 급성위염 진단을 내리고 퇴원시켰다. 심전도와 심근효소 검사 등을 실시했으나 B씨에게 별다른 이상 소견이 확인되지 않았다는 게 A씨의 설명이다.하지만 같은 날 B씨는 의식을 잃고 병원에 실려 왔으며 대동맥박리 진행으로 인한 양측성 다발성 뇌경색 진단을 받았다. 결국 B씨는 인지기능 소실과 사지마비 등 뇌병변 장애를 입었다.이와 관련 2심 재판부는 "응급의학과 의사로서 피해자에게 발생한 흉통의 원인을 정확하게 진단하기 위해 흉부 CT검사 등 추가적인 진단검사를 실시하지 않은 것은 업무상 주의의무 위반"이라며 "B씨의 대동맥박리를 진단하지 못해 적절한 치료를 받을 기회를 상실하게 한 것이 B씨의 악결과에 직접적 영향을 미쳤다"고 판단했다.이에 대한의사협회는 이날 성명서를 내고 우리나라의 '의료사고 형사처벌화 경향' 문제를 지적했다. 의료사고에 민사적 배상과 별개로 형사처벌을 남발하는 것은 방어진료와 위험과목 지원 기피현상을 초래해 오히려 국민의 생명과 건강에 악영향을 미친다는 우려다.실제 우리나라의 의료사고 기소율은 일본의 200여 배, 영국의 900여 배 높고 이에 따라 유죄판결율 역시 높게 나타나고 있다는 것. 또 필수의료 붕괴를 막기 위해선 이 같은 과도한 형벌화 경향에 대한 사법부의 책임성 높은 인식전환이 필요하다고 강조했다.이와 관련 의협은 "이번 판결이 필수의료 몰락이라는 위기에 처한 우리나라 의료 상황에 새로운 기폭제로 작용할 것이 명백하다"며 "의사도 인간이기에 의료행위 과정에서 간혹 정확한 진단을 놓치는 것과 같은 오류를 범할 수 있다"고 설명했다.이어 "그렇기에 의학에서 수련의 중요성은 매우 강조되고, 오랜 수련과 상당한 임상경험을 거친 의료인에게만 그러한 고도의 수준을 요구함이 상식적으로 당연하다"며 "하지만 법원이 1년차 전공의의 진단 잘못을 이유로 징역형까지 선고한 것에 대해 대한의사협회는 개탄을 금할 수 없다"고 비판했다.대한응급의학의사회는 성명서를 내고 이 같은 판결은 응급의학 전문의와 전공의 모두를 범죄자로 만드는 응급의료에 대한 사망선언이라고 비판했다. 응급진단과 최종진단은 다를 수 있는데 응급실에서 완전무결한 최종진단을 하지 못했다고 처벌을 받아야 한다면 응급의학과 자체의 존재 의미가 없어진다는 우려다.응급의학의사회는 과거 이대목동 소아청소년과 사건 이후 소청과 전공의 지원율이 급감하는 등, 필수의료 붕괴가 가속화된 상황을 조명했다. 이번 판결로 응급의학과 역시 전공의 지원율 감소는 물론, 현장 의료진 이탈로 무너질 것이라는 지적이다.또 이 같은 문제를 방지하기 위해 무조건적인 응급환자수용 강제 법안을 철회하고, 응급환자 진료에 대한 개인의 형사책임 감면과 국가 책임보험을 도입하라고 촉구했다.이와 관련 응급의학의사회는 "이 판결은 단순한 전공의 1년차에 대한 잘잘못이 아닌 응급의료에 대한 사망선언이며, 필수의료의 붕괴를 더욱 앞당기게 될 것"이라며 "응급실의 수용거부는 더욱 심해질 것이며, 향후 더 많은 환자가 병원을 떠돌다가 사망에 이르게 될 것으로 이에 대한 모든 책임은 이 같은 판결을 내린 사법당국에 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자최광동 교수부산대병원은 최광동 신경과 교수가 과학기술정보통신부가 주관하고 한국연구재단이 지원하는 '2023년 상반기 중견연구사업' 신규 과제에 선정됐다고 7일 밝혔다. 한국연구재단의 중견연구 사업은 분야별 우수 연구과제 및 연구자를 선발해 지원하는 사업이다.최 교수가 수행할 주제는 '급성 어지럼에서 뇌졸중 자동진단 시스템의 개발과 유효성 검증'으로 연구 기간은 2028년까지 5년이며, 약 6억 원의 사업비를 지원받는다.최 교수는 이번 연구를 통해 급성 어지럼증으로 응급실을 방문한 환자의 뇌졸중을 자동으로 진단하는 시스템을 개발할 계획이다.현재 급성 어지럼증을 진료할 때 전 세계적으로 HINTS(두부충동검사, 안진검사, 스큐편위) 검사를 적용하고 있지만 아직 뇌졸중 오진율이 상당히 높은 편이고 HINTS 검사는 안진이 없는 급성 어지럼에는 적용할 수 없다는 단점이 있다.최 교수는 현재 한국연구재단이 지원하는 '생물정보학적 분석을 통한 메니에르병의 병인 규명' 과제도 수행하고 있으며 급성 일측소뇌경색 환자의 뇌병변 분석, 편두통성 어지럼의 예방적 약물 치료 등의 연구를 진행하고 있다.최 교수는 "뇌졸중 진단시 뇌 CT는 민감도가 매우 낮고, 뇌 MRI는 비용 부담이 높은 편"이라며 "급성 어지럼에서 뇌졸중 감별을 위해 안구운동이상을 자동으로 측정하고 판독하는 장비가 반드시 필요하다"고 말했다.이어 "뇌졸중 자동진단 시스템이 개발되면 뇌졸중 오진율 감소와 의료비용 절감에 기여할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 국산 폐암 신약인 렉라자(성분명 레이저티닙)가 건강보험 급여 문턱을 넘은 이래 꾸준히 처방액이 증가하며 순항하는 모습이다. 이제 막 시장에 발을 딛은 만큼 전체 규모면에서 경쟁 약물인 타그리소(성분명 오시머티닙)와 직접 비교는 어렵지만 임상현장에서 국산 신약이라는 프리미엄이 부각되며 처방이 늘고 있는 것. 결국 타그리소와 렉라자의 경쟁 구도는 피할 수 없는 흐름인 만큼 과연 글로벌 블록버스터의 아성을 넘을 수 있을지가 관건이다. (왼쪽부터) 렉라자, 타그리소 제품사진. 19일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기 15억원의 매출을 올린 것으로 파악됐다. 지난 7월 급여권에 올라갔다는 점에서 첫 분기 성적표를 받은 셈이다. 주요 대학병원에서 약사위원회(drug committ)를 통과하면서 처방은 가능해졌지만 아직 적용이 가능한 환자가 많지 않은 가운데 이 정도의 실적을 거둔 것은 나쁘지 않은 출발이라는 것이 임상 현장의 의견. 한양대병원 호흡기알레르기내과 박동원 교수는 "최근 우리 병원도 약제심의위원회를 통과하면서 처방이 일단 가능해진 상황이다"며 "아직까지 대상 환자가 없어 처방 경험은 없지만 기대하고 있는 약제"라고 밝혔다. 또 대한폐암학회 장승훈 기획이사도 "현재 약품 코드가 잡혀 처방은 가능해진 상태지만 돌연변이가 그렇게 흔한 것은 아니기 때문에 직접적으로 처방을 내리지는 못했다"며 "하지만 국산 신약이라는 점에서 기대감은 가지고 있는 상태"라고 언급했다. 즉, 아직 렉라자를 처방할 수 있는 환자가 없을 뿐 기회가 된다면 적극적으로 처방을 해보겠다는 분위기가 지배적인 셈이다. 실제 렉라자를 처방하고 있는 의료진은 새로운 국산 신약이라는 프리미엄이 분명하게 작용하고 있다는 입장이다. 대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 A교수는 "개인적으로는 신약이 나오면 사용해보는 기조라는 점에서 환자의 절반 정도는 렉라자를 처방하고 있다"며 "주변을 봤을 때도 국내 신약이 나왔으니 한번 써보자는 시각이 더 많은 것으로 보인다"고 밝혔다. 심평원 자료 재구성. 타그리소의 경우 지난해 국내에서 1065억원의 매출을 올리며 시장 점유율 70%, 글로벌 시장에서는 43억 달러로 시장 점유율 20%를 기록한 블록버스터 약물이다. 올해 상반기 역시 건강보험심사평가원의 의약품청구현황을 살펴봤을 때 약 534억원의 청구액을 기록하며 작년과 비슷하거나 그 이상의 매출을 기록할 것으로 전망되고 있는 상황. 결국 렉라자가 급여권 진입 이후 첫 분기에 15억원의 매출을 올렸다는 점에서 같은 분기 타그리소가 기록한 매출 약 274억원과 비교해 크게 떨어지지만 임상 현장의 분위기를 봤을 때 분명하게 처방량 증가가 예측되는 부분이다. 렉라자vs타그리소 경쟁 뇌전이 시각은? 타그리소와 렉라자 경쟁의 관전 포인트 중 하나는 뇌전이 환자에서의 효과다. 특히, 후발 주자인 렉라자는 타그리소에 효과면에서 뒤지지 않으면서도 뇌전이에 탁월한 효과를 낼 수 있다는 점을 장점으로 내세우며 의료 현장을 공략하고 있는 상태. 이러한 공략점은 바로 렉라자가 뇌전이 환자 중 절반인 55%가 반응한다는 임상 결과에 기인한다. 1차 치료에 실패하고 2차 치료를 하는 폐암 환자 중 절반은 뇌전이를 동반하기 때문에 이를 치료할 수 있는 약물의 중요성을 강조하고 있는 것이다. 다만, 아스트라제네카의 타그리소도 뇌전이 치료 효과 면에서 상당한 효과를 보인다고 강조하고 있다는 점에서 결국 선택은 의료진의 몫이 될 가능성이 높다. 실제로 연세암병원 홍민희·김혜련 교수와 국립암센터 안병철 교수의 연구를 보면 타그리소를 복용한 뇌전이 환자 54명에 대해 임상 경과를 분석한 결과 암이 줄어든 수치를 나타내는 두개내 반응률은 38.9%, 암이 줄어들거나 크기가 유지되는 두개내 질병조절률은 96.3%였다. 뇌병변 측정이 가능한 16명에서는 두개내 반응률은 62.5%, 두개내 질병조절률은 93.8%로 확인됐다. 결국 뇌전이 치료에서의 우월성 여부가 두 약물 간 폐암 2차 치료제 처방 시장 경쟁에서 중요한 잣대가 될 것이라는 의견이 지배적인 상황. 타그리소 복용 전(좌)과 복용 3개월 후(우) CT 사진. 하얀색이던 암 조직이 확연히 줄어들었다. 박 교수는 "타그리소도 뇌전이에서 효과가 이미 많은 연구와 임상을 통해 알려져 있고 렉라자 또한 연구를 통해 효과를 밝힌 만큼 경쟁의 주요 요소가 될 것"이라며 "타그리소가 1차와 2차 치료제로 우월한 부분이 있는 좋은 약제지만 렉라자 역시 효과 면에서는 떨어지지 않을 것으로 생각한다"고 밝혔다. 또 A 교수는 "뇌전이의 경우 뇌실질 전이와 척수액 전이가 있는데 일반적으로 척수액 전이가 예후가 더 좋지 않다"며 "렉라자의 경우 뇌실질 전이에만 연구가 있고 타그리소는 척수액 전이도 자료가 있는 만큼 이런 부분도 면밀히 고려돼야할 것으로 본다"고 언급했다. 결국 선택은 둘 중 하나 임상현장 치료제 선택 포인트는? 렉라자와 타그리소의 경쟁이 주목받는 이유는 결국 급여기준 상 두 치료제 중 하나를 선택할 수밖에 없기 때문이다. 임상시험 결과는 유사하다는 점에서 결국 임상 현장에서는 렉라자가 리얼월드데이터로 실제 효과와 부작용을 증명하는 것이 중요하다고 보고 있는 셈이다. 김 이사장은 "두 치료제가 효과는 비슷할 것으로 예상하기 때문에 결정하는데 제일 중요한 것은 부작용이 될 것으로 본다"며 "특정 부작용에 대해 데이터가 나오고 있고 렉라자의 경우 후속 데이터가 나오게 될 것이기 때문에 이를 기준으로 의사들이 판단할 것 같다"고 말했다. A교수는 "개인적으로는 렉라자 처방 이후 치명적이진 않지만 손발저림 등 관리가 필요한 부작용이 관찰됐다"며 "반대로 드물지만 타그리소에서 나타날 수 있는 심장 부작용을 렉라자가 줄인 점도 있기 때문에 이런 부분에 데이터가 더 쌓여야 할 것으로 본다"고 말했다. 일각에서는 아직 렉라자와 대비해 타그리소의 적응증 범위가 더 큰 만큼 타그리소가 가진 영역은 당분간 공고할 것이라는 예측도 존재했다. 박 교수는 "현재 타그리소는 T790M 변이 외에도 일반 변이에 대해 1L의 옵션으로도 사용되고 있다"며 "다만 렉라자가 또 하나의 옵션을 제공한다는 측면에서는 기대할 만 하다"고 언급했다. 장 이사 역시 "결국 제일 중요한 것은 보험 급여 인정기준으로 심평원 허가사항을 보면서 결정하게 될 것 같다"며 "타그리소는 T790M 전이가 없어도 제도를 이용해 뇌전이의 경우 쓸 수 있는데 렉라자는 아직 허가 사항이 미치지 못해 활용 폭이 제한되는 부분도 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국산 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 건강보험 급여로 등재된 지 한 달이 지났다. 한 달 사이 서울을 넘어 지방 대형병원 약제위원회(Drug Committee, DC)를 잇따라 통과하며 처방 범위를 넓혀나가고 있는 상황. 이에 뒤질세라 경쟁약물인 타그리소(성분명 오시머티닙)를 보유한 아스트라제네카는 보건당국에 1차 치료제로서의 급여확대 문을 다시 두드리며 역전을 도모하는 모습이다. 유한양행 렉라자, 아스트라제네카 타그리소 제품사진이다. 12일 의료계와 제약업계에 따르면, 유한양행 렉라자는 최근 화순전남대병원까지 처방이 가능해지면서 현재 서울의 주요 대형병원을 포함 총 7곳에서 처방이 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 렉라자는 지난 7월 이전 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 티로신 인산화효소 억제제(TKI)로 치료받은 적 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 급여권에 들어왔던 상황. 간단히 말해 폐암 2차 치료제로서 급여권에 진입한 셈이다. 그 후 한 달 만에 국내에서 폐암 진료가 가장 활발하게 이뤄지는 주요 대형병원을 우선 공략하면서 처방 범위를 넓혀나가고 있는 모양새다. 특히 유한양행 측은 경쟁 약물과 비교해 효과 면에서 상응하면서도 뇌전이에 탁월한 효과를 낼 수 있다는 점을 '장점'으로 내세워 일선 의료현장을 공략하고 있는 것으로 파악됐다. 이러한 공략점은 바로 렉라자가 뇌전이 환자 중 절반인 55%가 반응한다는 임상 결과에 기인한다. 이에 대해 렉라자 임상시험 총괄책임자(PI, Principal Investigator)를 맡은 연세암병원 조병철 교수 역시 뇌전이 환자에서의 처방에서 경쟁 약물보다 유효성과 안전성 면에서 우월하다는 점을 강조하기도 했다. 유한양행 관계자는 "1차 치료에 실패하고 2차 치료를 하는 폐암 환자 중 절반은 뇌전이를 동반한다"며 "뇌전이가 발생할 경우 삶의 질이 현격히 떨어지기에 이를 치료할 수 있는 약물의 중요성이 클 수밖에 없다"고 강조했다. 그는 "7월부터 급여가 적용돼 의료현장에서 처방이 되기 때문에 실제 진료현장 의견을 반영한 리얼월드 데이터(real-world data)는 부재한 상황"이라며 "향후 전문 의료진과 논의해 뇌전이에서 렉라자의 효과를 증명할 만한 리얼월드 데이터를 내놓을 계획"이라고 전했다. 뇌전이서 효과 못지않다는 타그리소…1차 치료 재도전 이러한 경향이 지속되자 직접적인 경쟁 약물인 아스트라제네카의 타그리소도 뇌전이 치료 효과 면에서 임상시험에서뿐만 아니라 진료 현장에서 동일하다고 강조하며 경쟁에 불이 붙고 있다. 최근 연세암병원 홍민희·김혜련 교수와 국립암센터 안병철 교수 연구팀이 이를 증명할 만한 연구 결과를 발표한 것. 연구팀은 타그리소를 복용한 뇌전이 환자 54명에 대해 임상 경과를 분석한 결과 암이 줄어든 수치를 나타내는 두개내 반응률은 38.9%, 암이 줄어들거나 크기가 유지되는 두개내 질병조절률은 96.3%였다. 뇌병변 측정이 가능한 16명에서는 두개내 반응률은 62.5%, 두개내 질병조절률은 93.8%로 확인됐다. 임상시험에서 75명을 대상으로 한 타그리소의 두개내 반응률은 40%, 두개내 질병조절률은 87%였다. 측정 가능한 뇌병변을 가진 환자 30명에서는 두개내 반응률이 70%, 두개내 질병조절률은 93% 수준으로 임상시험과 실제 리얼월드 데이터 상의 큰 차이를 보이지 않았다. 결국 뇌전이 치료에서의 우월성 여부가 두 약물 간의 폐암 2차 치료제 처방시장 경쟁의 잣대가 될 것이라는 의견이 의료 현장에서 지배적인 상황. 이에 더해 아스트라제네카는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 최근 폐암 1차 치료제로서의 급여확대를 다시 신청한 것으로 전해졌다. 지난 4월 급여확대 안이 부결된 지 5개월 만에 다시 도전하는 셈인데 제약사 측은 기존안 보다 대상을 축소해 다시 신청한 것으로 전해진다. 참고로 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 타그리소의 처방액은 2020년 상반기 약 447억원에서 올해 상반기 270억원 규모로 크게 줄어든 상황이다. 심평원 암질심은 오는 9월 1일로 예정돼 있다. 다만, 암질심 측은 전반적인 건강보험 재정상황과 함께 생존기간 연장을 입증할만한 구체적인 데이터를 없는 한 추가 논의는 어렵다는 뜻을 밝힌 바 있어 9월 6차 암질심에 타그리소가 재상정될지는 아직 미지수다. 지난 4월 당시 아스트라제네카는 아시안 임상 효과를 입증하기 위해 중국인 대상 'FLAURA China' 연구를 암질심에 제출했지만 유효성과 임상적 의미를 인정받지 못했다. 중국 임상은 통계적으로 의미가 있을 수 있지만 임상적으로는 이전 글로벌 임상데이터와 크게 다르지 않다는 해석이다. 익명을 요구한 암질심 관계자는 "신청은 신청이다. 지난 번 논의할 당시 제약사 측에 전달한 조건이 존재한다"며 "과학적인 근거가 나오기 전에는 재논의가 어렵다는 의견도 전달했다. 일단 당시에 제약사에 전달한 조건에 합당한 지 검토해서 안건으로 상정할지 말지를 결정할 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 중추신경계로 전이된 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 타그리소의 효과가 임상시험에서처럼 진료현장에서 동일한 것으로 확인됐다. 연세암병원 폐암센터 홍민희‧김혜련 교수(종양내과)와 국립암센터 안병철 교수 연구팀은 뇌로 전이된 EGFR 변이 비소세포폐암에서 임상시험을 통해 밝혀진 타그리소의 유용성을 임상현장에서 확인했다고 10일 밝혔다. 타그리소 복용 전(좌)과 복용 3개월 후(우) CT 사진. 하얀색이던 암 조직이 확연히 줄어들었다. 이번 연구결과는 종양학 분야 국제학술지 Cancers 최신호에 게재됐다. 비소세포폐암 중 EGFR 돌연변이 폐암은 동양인에서 약 40%를 차지한다. 1, 2세대 표적항암제인 이레사와 타세바, 지오트립을 사용해 치료한다. 문제는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 많게는 40% 정도 중추신경계(CNS)로 암이 전이된다. 중추신경계 전이는 마비나 근육 기능 이상 등 신경학적 기능장애와 기억력이나 언어능력 등 인지장애를 유발한다. 전이된 EGFR 돌연변이 폐암에서 1, 2세대 표적함암제의 경우 혈액-뇌 장벽(BBB) 투과성이 좋지 않아 3세대 표적항암제 타그리소를 사용한다. 타그리소는 실험실 연구와 임상시험에서 뇌전이 EGFR 돌연변이 폐암에 효과적인 것으로 알려져 있다. 하지만 환자의 상태나 적응증이 달라 실제 임상에서 효용성에 대한 연구는 힘들었다. 연구팀은 국내 31개 기관에 등록된 뇌전이를 가진 65명의 환자를 대상으로 타그리소의 실제 임상현장에서의 효용성을 평가했다. 65명에서 추적조사가 힘든 11명을 제외한 54명 중 뇌병변이 1cm 이상으로 CT나 MRI 등 영상촬영을 통해 측정이 가능한 환자는 16명, 뇌병변이 1cm 이하이거나 연수막 전이 등으로 측정이 힘든 환자가 38명이다. 추적조사 결과 타그리소를 복용한 뇌전이 환자 54명에서 암이 줄어든 수치를 나타내는 두개내 반응률은 38.9%, 암이 줄어들거나 크기가 유지되는 두개내 질병조절률은 96.3%였다. 뇌병변 측정이 가능한 16명에서는 두개내 반응률은 62.5%, 두개내 질병조절률은 93.8%로 확인됐다. 임상시험에서 75명을 대상으로 한 타그리소의 두개내 반응률은 40%, 두개내 질병조절률은 87%였다. 측정 가능한 뇌병변을 가진 환자 30명에서는 두개내 반응률이 70%, 두개내 질병조절률은 93% 수준으로 임상시험과 실제 현장에서 큰 차이를 보이지 않았다. 두개내 무진행 생존기간 중간값의 경우 임상현장에서 전체 뇌전이 환자 54명을 조사했을 때 11.8개월로 임상시험(75명)을 통해 확인된 11.7개월과 같은 수준을 보였다. 홍민희 교수는 “뇌전이는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 환자의 상태를 악화시키거나 삶의 질을 떨어뜨리는 주요한 요인”이라며 “임상시험의 결과는 실제 진료현장에서 증명이 되기에는 여러 제약 요건이 많아 그동안 제대로 된 평가가 이뤄지지 않았지만 이번 연구를 통해 타그리소의 임상현장에서 효과를 확인할 수 있게 됐다”고 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 "1985년, 서울대 어린이병원이 건립된 당시만 해도 6~7인실에 대한 불만은 없었다. 하지만 2020년 현재 의료환경에는 맞지 않는다. 1~2인실중심으로 환경을 새롭게 바꾸겠다." 서울대 어린이병원 김한석 병원장은 5일 기자간담회에서 '어린이병원의 비전 2035'의 방향성을 제시했다. 김한석 서울대어린이병원장 김 병원장에 따르면 서울대 어린이병원은 1인실은 1실이 전부이고 80%이상이 6~7인실을 차지하는 구조로 과밀화가 극심한 상황. 보호자를 위한 공간은 물론이고 화장실 또한 공용 화장실을 사용해야 하는 등 열악한 환경이다. 심지어 소아환자의 유모차를 둘 공간도 협소하다. 이런 탓에 늘 환자들로부터 병동 공간에 대한 불만에 시달려왔다. 비전 2035의 큰 축은 공간의 재개편. 특히 2025년까지 사업비 250억원을 투입해 7개 병동 리모델링을 추진하고 감소한 병상 수를 고려해 병동 1개를 늘릴 계획이다. 김 병원장은 "소아환자의 프라이버시 보호를 위한 1인실을 대폭 늘리고 환자 보호자를 위한 휴식과 상담공간도 확대할 예정"이라고 전했다. 그는 이어 "시대에 맞지 않는 6~7인실은 폐지하고 1~2인실을 50%이상으로 확대하고 병동당 34병상에서 26병상으로 병상 수를 줄여 밀집도를 완화할 예정"이라고 덧붙였다. 사진제공: 서울대어린이병원 이는 2025년까지의 프로젝트. 사업비 250억원을 투입해 7개 병동을 리모델링하고 1개 병동을 증설 또한 병동 환자들의 만족도를 높이고자 국내 최초로 어린이병원형 간호간병 통합서비스를 도입한다. 김 병원장은 "소아환자는 성인환자 대비 더 많은 돌봄을 필요로 하는 만큼 인력 등 기존 간호간병서비스 제도와는 다른 기준이 필요하다"며 "현재 간호사 비율을 1:4(성인 간호간병서비스 간호사 비율 1:10)로 운영, 그에 맞는 수가 신설을 추진 중"이라고 말했다. 그는 이어 "소아환자 특성상 간호사 이외 보육사 등 비의료인 채용이 추가로 필요할 수도 있다고 본다"면서 "정부와 긴밀하게 협의해 추진해 나갈 예정"이라고 덧붙였다. 서울대 어린이병원 비전 2035에는 희귀,난치성 소아환자가 증가하는 추세에 맞춰 병원 치료에 이어 가정간호까지 시스템도 담았다. 김 병원장은 "최근 출생률 감소로 절대적인 소아환자 수는 줄고 있지만 중중·희귀난치성질환이 늘면서 어린이병원의 환자는 감소하지 않고 있다"면서 "오히려 완치가 어려운 희귀난치성질환으로 퇴원후 케어까지 신경써야한다"고 전했다. 그런 취지에서 서울대어린이병원은 국내 최초로 2022년부터 중증소아 단기 돌봄센터를 운영에 돌입한다. 이는 뇌병변 장애 등 인공호흡기 등 기계에 의존해 가정에서 간병, 보육 중인 중증 소아청소년 환자 가족에게 단기 휴식과 회복의 시간을 제공하기 위한 것. 1회 6일, 연간 14일 단기입원이 가능하다. 사진제공: 서울대어린이병원 이어 단계적으로 200억원의 예산을 투입해 소아수술장 확장 및 소아중환자실 기능도 강화해나갈 예정이다. 그는 "소아수술장 확장과 더불어 하이브리드 수술방과 CT 장비를 확충하고 소아중환자실도 전 병상 격리실화할 것"이라며 "심장, 뇌 전문 소아중환자 전문의도 확충해나갈 예정"이라고 전했다. 또한 김한석 병원장은 소아환자는 국가의 미래가 달려있는 재원인 만큼 적자에 대한 정부 지원이 필요하다고 강조했다. 그는 "소아환자 치료에 대해서는 '공공성'을 인정해 정부 차원의 지원이 필요하다"면서 "일본 국립대병원에서 운영하는 어린이병원의 경우 약 25~30%의 지원금으로 운영하는데 한국도 일본 수준의 지원이 있었으면 한다"고 말했다. 그는 이어 "서울대병원의 경우 기부금 모금 활동이 법적으로 제한돼 있어 아쉽다"며 "해외의 경우에도 기부금이 큰 비중을 차지하는 만큼 국내에도 후원금이 자리잡아 갔으면 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 뇌졸중 환자의 초기 재활치료가 사회복귀에 중요한 영향을 미치는 것으로 나타났다. 질병관리청(청장 정은경)은 29일 뇌졸중 환자의 재활 장기추적조사 연구결과를 바탕으로 뇌졸중 재활치료가 일상생활 회복에 영향을 미치는 요인을 발표했다. 이번 연구는 '뇌졸중 환자의 재활분야 장기적 기능수준 관련요인에 대한 10년 추적조사 연구'(연구책임자, 삼성서울병원 김연희 교수)이다. 고령화의 가속에 따라 뇌졸중 발생은 증가하며, 의료기술의 발달로 사망률은 감소하나 후유장애는 증가하고 있다. 장기추적조사 연구에 따르면, 뇌졸중 발병 후 뇌병변 장애 판정 기준에 해당하는 환자의 비율은 퇴원 시점 72.3%에서 발병 3년 시점 26.6%로 시간이 지나면서 조금씩 감소했다. 뇌졸중 환자의 운동기능 및 인지기능은 발병 후 18개월까지 지속적으로 호전되나, 65세 이상의 경우 발병 2년 이후에는 기능이 저하되는 변화를 보였다. 뇌졸중 환자의 초기 입원 중 집중재활치료 여부가 발병 3개월 시점에서의 일상생활동작 수행에 영향을 미치는 중요한 인자였다. 또한 발병 3개월 시점의 일상생활동작 수준은 이후 3년까지의 일상생활동작 수행에 유의한 영향을 미쳤다. 뇌졸중 환자의 일상생활 회복을 높이기 위해서는 뇌졸중 발병 초기부터 집중재활치료를 통해 기능 회복 증진을 위한 노력이 필수적이다. 직업을 가지고 있던 뇌졸중 추적환자 중 기능적 독립성의 기준을 만족시키는 환자 933명의 직업 복귀를 추적한 결과, 발병 6개월 후 직업으로 복귀한 환자는 560명으로 60%의 직업 복귀율을 보였다. 또한 뇌졸중 발병 전 운전을 했고, 발병 1년 후 인지기능이 정상으로 회복된 뇌졸중 환자 620명 중에 다시 운전을 하게 된 경우는 410명으로 66.1%의 운전 복귀율을 보였다. 운전 복귀에 긍정적인 영향을 미치는 예측요인으로는 남성, 저연령, 높은 운동기능 수준, 발병 7일째의 낮은 뇌졸중 중증도, 운전 복귀 교육을 받은 경우이며, 이에 해당하는 환자는 운전 복귀율이 유의하게 높았다. 정은경 청장은 "뇌졸중 환자의 초기 집중재활치료, 직업재활 및 운전 복귀 교육으로 뇌졸중 환자들의 장애를 개선하고 삶의 질 증진과 사회 복귀에 큰 도움이 될 수 있다"며 뇌졸중 초기 집중재활치료를 권고했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 뇌병변 장애의 의학적 판단 기준에 파킨슨병이 추가될 것으로 보인다. 보건복지부는 지난 13일 이 같은 내용을 담은 '장애 정도 판정 기준' 고시 일부 개정안을 행정예고했다. 이번 고시안은 중복 장애 판정기준과 보행 상 장애 판정기준 그리고 장애인 연금 수급을 위한 중증 장애인 기준을 개선하기 위해 조치다. 뇌병변 장애 의학적 판정기준 파킨슨병이 추가된다. 주요 내용은 지제 장애 중 하지 기능 장애와 척추 장애의 장애 정도 기준을 명문화했으며, 시각 장애와 청각 장애, 지적 장애 등을 진단하기 위한 검사 기준을 명확히 해 민원 발생 소지 표현을 정비했다. 하지 관절 장애의 경우, 다리의 3대 관절인 엉덩관절과 무릎관절, 발목관절에 인공관절치환술을 시행했으나 예후가 불량해 뼈 스캔 사진 등 영상자료 확인을 통해 골 융해와 삽입물 이완, 중증도 이상 불안정 또는 강직, 염증 소견이 확인되는 경우 장애상태 제8호 또는 제11호로 인정했다. 뇌병변 장애는 마비 정도 및 범위와 뇌병변으로 인한 경직, 불수의 운동, 균형 장애, 실조증상 등에 따른 팔, 다리 기능 수행저하를 종합적으로 고려하도록 했다. 또한 파킨슨 증후군의 중요 증상인 운동 완만과 떨림, 경직, 체위불안정, 보행장애에 대한 진료기록이 충분히 확인되거나 단일광자전산화단층촬영(SPECT) 또는 양전자단층촬영(PET)에서 도파민성 신경세포소실을 시사하는 소견이 확인되는 경우를 장애 기준에 추가 했다. 뇌병변 장애 정도 기준 개정안 내용. 장애 정도가 심하지 않은 장애기준은 일상생활 동작 수행에 간헐적으로 타인의 도움이 필요한 조항과 일상생활 동작을 자신이 수행하나 간혹 수행 시간이 느리거나 양상이 비정상적인 때가 있으며 수정바델지수가 80~96점인 사람으로 개정했다. 복지부 장애정책과는 "장애인 장애 정도 판정을 위한 장애 유형별 검사 및 장애 정도 기준, 판정절차 등을 정비해 장애상태에 대한 사정기준과 표준 진단방법을 명확히 함으로써 장애진단 전문의사와 민원인의 이해를 돕고 장애등록 신뢰도를 제고하기 위해 개정안을 마련했다"고 설명했다. 복지부는 3월 3일까지 고시안 의견수렴을 거쳐 내부 협의 후 시행할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자의료사고에 대한 병원의 책임이 30%밖에 되지 않는다고 해도 사고 이후 치료비는 받을 수 없다는 대법원의 판결이 나와 주목된다. 의료사고 이후 제공한 치료는 의료서비스 비용이 아니라 병원이 입힌 피해를 보전하는 의무적 행위로 봐야 한다는 결론이다. 대법원은 최근 의료사고로 숨진 환자에게 의료비를 지급하라며 A대병원이 제기한 상고심에서 환자의 패소 부분을 파기하고 사건을 돌려보냈다. 25일 판결문에 따르면 이번 사건은 지난 2009년 A대병원에서 폐 절제 수술을 받은 환자가 급작스러운 폐렴으로 사지마비와 신부전증, 뇌병변 장애가 발생해 사망하면서 시작됐다. 환자의 유가족은 폐결절을 폐암으로 오인해 조직검사 없이 폐를 절제했다고 주장하며 손해배상청구소송을 냈고 항소심까지 이어지는 공방을 통해 법원은 병원의 책임을 30%로 인정했다. 그러나 이후 A대병원은 손해배상금과 별도로 숨진 환자의 진료비 9445만원과 지연손해금을 내라며 유가족들을 대상으로 소송을 제기했다. 이에 대해 1심과 2심 재판부의 의견은 같았다. 병원의 책임이 30%인 만큼 치료비의 30%를 제한 금액에 대해서는 환자가 지급해야 한다는 것이다. 그러나 대법원의 판단은 달랐다. 병원의 책임이 30%라고 해도 이러한 과실로 인해 계속해서 치료가 필요했던 만큼 병원이 이를 부담해야 한다는 판단이다. 대법원은 "환자가 수술로 인해 상황이 악화된 뒤 받은 치료는 후유증을 치료하거나 악화를 방지하기 위한 것"이라며 "결국 병원이 제공한 의료행위는 손해보전의 일환으로 봐야 한다"고 강조했다. 이어 "따라서 의료사고에 대한 병원의 책임이 30%라고 해도 진료비 채권을 청구할 수는 없다"며 "원심에서 이를 오해해 판결에 영향을 준 만큼 유가족들의 패소 부분을 파기한다"고 판시했다.