메디칼타임즈=허성규 기자금연 치료제 시장을 열며 제네릭 붐을 일으켰던 '챔픽스'가 결국 취하, 시장에서 사라지게 됐다.이는 한때 600억원 이상의 판매 실적을 올렸으나 제네릭의 출시, 불순물 사태 등으로 공급 중단된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.21일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 화이자의 챔픽스 2개 용량이 모두 자진취하됐다.자진취하를 선택한 화이자의 '챔픽스'화이자의 챔픽스는 지난 2007년 금연치료의 보조요법으로 국내에서 허가를 받은 금연 보초치료제다.특히 지난 2015년 정부의 금연치료 지원 사업 속에서 큰 인기를 얻으며 높은 상승세를 보였다.이에 당시 600억원이 넘는 매출을 기록했고, 국내사들 역시 높은 관심을 보였다.결국 2020년 특허 만료에 따라 제네릭이 대거 출시되고, 금연 지원사업의 규모 등이 줄어들면서 챔픽스는 점차 매출 하락을 경험할 수 밖에 없었다.여기에 지난 2021년에는 캐나다 등에서 바레니클린 성분 중 니트로사민류 불순물이 검출되면서 사실상 시장 퇴출의 위기를 맞이했다.국내의 경우에도 안전성 서한 등을 통해 바레니클린 성분 제제에 대한 일부 회수 조치와 함께 처방을 자제해줄 것 등이 당부됐다.이 과정에서 화이자는 전세계 챔픽스 브랜드의 유통을 중단했다.이후 약 3년만에 결국 자진취하를 선택, 국내 시장에서 철수하면서 허가 17년만에 역사 속으로 사라지게 됐다.다만 화이자의 챔픽스 이탈에도 국내 제네릭 등의 변화는 크지 않을 것으로 예상된다.이는 이미 지난 2021년 발암 가능성 등 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 발표되면서 제네릭 등이 시장에서 입지를 확대했고, 챔픽스의 실적은 지난 2021년 이후 없는 상태이기 때문이다.한편 현재 챔픽스 이탈 이후 현재까지 살아있는 국내 품목은 34개 품목으로 이를 생산하는 제약사는 한미약품 등을 포함해 총 15개사다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 니자티딘, 시타글립틴딘에 이어 플루옥세틴까지 번진 불순물 우려가 점차 확대되는 모습이다.특히 플루옥세틴 제제 역시 동일 공정 생산 품목에서 회수 조치가 이뤄지면서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.올해에도 불순물 우려가 지속되는 가운데 최근 제기된 플루옥세틴 제제 역시 추가 품목이 늘어나는 모습이다.식품의약품안전처에 따르면 최근 인트로바이오파마는 오베틴캡슐(플루옥세틴에 대한 영업자 회수 조치를 진행했다.이는 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄진 것.이처럼 올해에도 불순물에 대한 우려가 지속되는 모습이다.앞서 올해에는 지난 1월 경동제약의 니자티딘 제제인 자니틴정이 안정성시험 결과 NDMA 초과검출에 따라 사전 예방적 조치로 회수됐다.지난 2월과 3월에는 시타글립틴에서 불순물 NTTP 초과검출 우려에 따른 회수 조치 역시 이어졌다.특히 이번에 회수 조치 된 플루옥세틴 제제 역시 앞서 국제약품의 자발적 리콜에 이어 구주제약의 앤티프레스캡슐 등 그 범위가 점차 확대되는 모습이다.즉 동일한 성분의 제제의 경우 추가적인 불순물 초과 검출이 발생할 가능성도 남아 있는 것.여기에 이번 인트로바이오파마의 오베틴캡슐의 회수 대상은 제조번호 F05203에 한정되지만 유사한 공정으로 제조되는 품목들이 다수 있다.오베틴캡슐은 현재 서울제약 청주 제2공장에서 제조 되는 품목이다.해당 공장에서 생산되는 품목은 오베틴캡슐을 포함해 서울제약의 △로랑캡슐10mg 라이트팜텍의 △디프맥스캡슐10mg 명문제약 △로세틴캡슐10mg 이든파마 리옥틴캡슐10mg 한국신텍스제약 △플루옥캡슐10mg 등 6개 품목이다.즉 남은 5개 품목에서도 동일한 우려가 제기될 가능성이 남아있는 셈이다.이에 최근 제기된 플루옥세틴캡슐의 불순물 사태가 더욱 확대될지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.한편 해당 니트로사민류 외에도 최근에는 클로피도그렐에서 유연물질이 초과검출 되는 사례로 다수의 의약품이 회수 조치되기도 한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자발사르탄 이후 지속되는 니트로사민류 불순물 우려에 따른 회수 조치가 플루옥세틴까지 번졌다.이에 올해에만 니자티딘, 시타글립틴 등에 이어 플루옥세틴에 대한 회수 조치까지 내려지면서 대상이 지속적으로 확대되는 모습이다.식약처가 국제약품의 플루옥세틴에 대한 자발적 리콜을 결정했다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국제약품의 국제플루옥세틴캡슐에 대한 회수 조치가 내려졌다.이번 회수 조치는 니트로사민류 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에  따른 사전예방적 조치로 국제약품이 자발적 리콜을 진행하게 된다.그 대상은 제조번호 CFT12102D, CFT12201B, CFT12201D, CFT12202B, CFT12202D, CFT12301D, CFT12303D 등이다.이번 회수 조치가 눈에 띄는 것은 올해에도 불순물로 인한 회수 조치가 반복되면서 그 대상 역시 확대되고 있다는 점이다.매년 문제가 되고 있는 니트로사민류 불순물은 지난 2018년 발사르탄 사태부터 시작됐다.이는 발사르탄에서 NDMA 불순물이 초과 검출 됨에 따라 회수 조치가 내려지면서 본격화 된 것.이후 관련 아지도 불순물에 대한 우려와 함께 니트로사민류 불순물 초과검출이 꾸준히 반복됐다.특히 올해에도 니자티딘은 물론 시타글립틴 등 관련 불순물 초과 검출 우려에 따른 니트로사민류 불순물 우려가 반복되는 상황이다.실제로 니자티딘의 경우 올해 1월 경동제약의 자니틴정에서 안정성시험 결과 NDMA 초과검출에 따라 사전 예방적 조치로 회수됐다.지난 2월과 3월에는 시타글립틴에서 불순물 NTTP 초과검출 우려에 따른 회수 조치 역시 이어졌다.대상이 된 품목은 경동제약의 다파진에스듀오정10/100밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴)을 포함한 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 9개 품목이었다.즉 동일한 성분의 제제의 경우 추가적인 불순물 초과 검출이 발생할 가능성도 남아 있는 것.여기에 해당 니트로사민류 외에도 최근에는 클로피도그렐에서 유연물질이 초과검출 되는 사례로 다수의 의약품이 회수 조치되기도 한 바 있다.결국 니트로사민류는 물론 불순물과 관련한 회수 조치가 반복되는 만큼 이를 처방하는 일선 현장에서의 피로도 역시 커질 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 회수 조치가 내려진 경동제약의 자니틴정(좌)과 에리슨제약의 몰시톤정(우)심장약에 이어 소화기전문약에서도 니트로사민류 불순물이 나와 회수 조치가 이뤄졌다.식품의약품안전처는 2일 경동제약의 자니틴정150mg(니자티딘)에 대한 회수·폐기 조치를 내렸다.  이는 안정성시험(장기보존)결과(NDMA초과검출)에 따라 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄진 것이다.대상이 되는 제조번호[사용기한]은 KE001[2024-07-14], KE002[2024-07-14], KF001[2025-03-10], KF002[2025-03-10],  KF003[2025-03-10], KF004[2025-11-07], KF005[2025-11-07], KF006[2025-11-07], KG001[2026-08-07] 등이다.이번 회수 조치가 눈에 띄는 것은 니트로사민류 불순물 우려가 제기된 품목들의 회수 조치가 여전히 반복된다는 점이다.자니틴정의 경우 지난 2019년 회수 조치가 이뤄진 상태로 지난 2022년에는 75mg용량의 자니틴정이 회수 조치 된 바 있으며, 이번에는 150mg 품목이 회수 조치 된 것.앞서 지난 연말에도 이같은 니트로사민류 불순물 초과 검출 우려에 따른 회수 조치가 반복된 바 있다.지난 연말에는 에리슨제약의 몰시톤정4mg이 이번 회수와 동일한 사유인 안정성시험 결과 NMOR(N-니트로소몰포린) 초과검출에 따른 사전 예방적 조치로 영업자 회수 조치됐다.에리슨제약의 몰시톤정의 경우에도 회수 조치가 반복되고 있는 품목 중 하나다.지난 2022년에는 몰시톤정2mg에 대한 회수 조치가 세차례 반복됐고, 2023년에는 몰시톤정4mg에 대한 회수 조치가 두차례 반복됐다.이처럼 회수 조치가 이뤄지는 품목에 대해서 꾸준히 불순물 우려가 반복되는 만큼 추가적인 품목의 회수 가능성도 열려 있다.한편 식약처는 이같은 반복에 따라 불순물 안전관리 방안을 제약업계 주도로 전환하고자 하는 상태다.이는 기준설정을 다각화 하는 한편, 한시적 기준을 확대하고 업계 차원에서 새로운 정보를 확인하면 이를 평가하고, 가이드라인에 따른 단계별 조치를 업체 주도로 실시하도록 했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처매년 불안감이 커져가고 있는 니트로사민류 불순물 안전관리가 제약업계 주도로 전환되는 모습이다.특히 제약사 주도의 평가·보고의 활성화를 위한 점검 면제 등의 인센티브를 제공할 예정이어서 실제 변화로 이어질지 관심이 주목된다.식품의약품안전처는 최근 관련 협회 등을 통해 니트로사민류 불순물 안전관리 개선방안 안내 등을 공유했다.이는 전세계적으로 새로운 니트로사민류 불순물이 지속적으로 검출됨에 따라 발암잠재력 분류 접근법(CPCA) 도입을 포함한 업계 주도의 불순물 관리 등 ‘니트로사민류 불순물 안전관리 개선방안’과 이와 관련한 질의응답을 마련한 것.이에따라 식약처는 CPCA 등, 강화된 복귀돌연변이시험 결과 등 기준설정의 다각화와 함께 한시적 기준을 투여기간과 무관하게 적용할 수 있도록 확대하고, 업계주도의 안전관리를 도입키로 했다.즉 새로운 불순물 검출 상황에 신속하고 체계적으로 대응할 수 있도록 △발암잠재력 분류 접근법(CPCA) 도입을 통한 신속 허용기준 설정 및 △제약업계 주도의 전주기 불순물 안전관리 강화로 상시적 품질 안전관리로 개선한 것.해당안을 구체적으로 살펴보면 기준 설정의 경우 신규 불순물 기준설정의 한계와 유전독성시험 중 in vivo만 인정해, 23종 불순물 기준이 설정돼 있었으나, CPCA 도입으로 신규 불순물 기준설정이 용이해지고, 기준 설정에 ames test 결과 활용이 가능해지며, CPCA 기반 등 신규 55종 총 78종 기준이 설정된다.또한 한시적 허용 기준 역시 10년 미만 투여하는 의약품에만 적용되던 것을 확대해 투여기관과 무관하게 적용하도록 관련 방안 2를 개선한다.이중 업계 주도 불순물 상시 관리를 살펴보면 지난 5월 ‘자체조사’ 종료 이후, 현행 업체 자율적인 정보수집 및 평가·조치 등 전주기 불순물 안전관리를 강화해 상시적인 안전관리 체계를 개선·운영한다.우선 정보수집 강화를 통해 식약처 제공 정보 외에, 국외 규제기관 지침 및 발표, 관련 문헌 등을 통해 업체 자율적으로 발생가능한 불순물 최신 정보를 수집하도록 모니터링을 강화한다.이에 새로운 정보가 확인되면 ▲불순물 발생가능성을 평가(인지일로부터 3개월 이내), ▲발생가능성 ‘있음’ 등 위해 발견 시 신속히 시험·검사 실시, ▲가이드라인에 따라 검출 수준에 따른 단계별 조치(인지일로부터 2년 이내 권고, 필요시 연장 가능)를 업체 주도로 실시한다.위험도 기반 보고는 ▲허용기준을 초과하여 검출, ▲허용기준이 정해지지 않은 불순물은 검출된 경우 식약처에 신속 보고하도록 한다.이 경우 초과검출에 따라 공급부족 우려 시, 의료적 필요성 및 수급 관련 자료 제출을 병행하도록 했다.여기에 식약처의 경우에도 동일 성분 조치 기준 변경 및 현장감시 효율화를 추진한다.동일성분 조치의 경우 불순물 초과 검출 시, 동일 성분 의약품 허가업체에게 검출정보를 알리고, 평가 및 시험검사 등 안전관리를 지시할 예정이다.현장감시는 의약품 제조·수입자 정기감시 시, 불순물 품질 안전관리 적정 이행 점검을 지속하되, ▲관련 부서에 불순물 정보 및 조치사항 공유 강화로 점검대상 명확화, ▲감시원 교육, ▲점검방법 구체화로 일관되고 내실있는 현장감시 강화를 도모한다.특히 눈에 띄는 것은 인센티브 제공을 통한 제약사 주도 관리의 활성화다.식약처는 제약사 주도 평가·보고 활성화를 위해 초과검출 또는 신규 불순물 검출을 보고한 업체는 ▲상기 현장감시 시 불순물 점검을 면제, ▲의약품 제조·수입자 위험도 평가에 반영 등의 인센티브를 제공할 예정이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품는 고혈압‧이상지질혈증 4제복합제 '텔미칸큐(TelmicanQ)' 4종을 출시했다고 19일 밝혔다.제품사진.텔미칸큐는 고혈압과 이상지질혈증 치료를 위해 ▲텔미사르탄 ▲로수바스타틴칼슘 ▲에제티미브 ▲암로디핀베실산염의 4가지 성분을 한 알에 담은 4제 복합제이다.제일약품은 텔미칸큐 출시로 기존에 다수의 약제를 복용해야 했던 환자들에게 복용 편의성을 높이는 계기가 될 것으로 보고 있다. 기존의 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨 등 여러 질환을 동시에 앓는 환자들은 각 질환에 맞는 약물을 별도로 복용했으나, 복합제의 경우 환자의 복약순응도를 개선해 질환을 보다 효과적으로 관리할 수 있다.실제로 대한고혈압학회에 따르면, 2020년 기준 국내 20세 이상 고혈압 환자는 약 1207만 명으로 추정하는 가운데 치료중인 환자는 약 63%, 이 중 약 35%의 환자가 이상지질혈증 치료를 병행하고 있다고 밝힌 바 있다. 제일약품에 따르면 텔미칸큐는 고혈압 및 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 기저치 대비 수축기혈압 23.06mmHg 강하 효과를 보였으며, 66.51%의 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 나타내는 등 우수한 치료 효과를 입증했다고 설명했다.텔미칸큐 주요 성분 중 하나인 텔미사르탄은 화학구조상 테트라졸 고리가 없어 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제의 공정 과정에서 발생 가능한 니트로사민류 불순물 및 아지도 불순물과 무관하다는 장점이 있다.김민호 제일약품 마케팅PM은 "텔미칸큐는 지속적으로 증가하는 고혈압‧이상지질혈증 환자들에게 의미있는 치료옵션이 될 것"이라며 "향후 텔미사르탄 성분의 다양한 복합제 라인업이 추가될 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 금연치료보조제로 널리 사용되는 챔픽스 성분(바레니클린)에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 처방 및 사용에 주의가 당부된다. 9일 식품의약품안전처는 최근 해외에서 바레니클린 성분 중 니트로사민류 불순물 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라, 처방·사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다. 앞서 캐나다, 미국에서는 불순물 검출에 따라 바레니클린 함유 완제의약품 일부에 대한 회수 조치를 시행했다. 이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만, 사전 예방적 차원의 조치로써 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다. 화이자사의 챔픽스 제품 사진 국내의 바레니클린 성분 의약품은 화이자사의 챔픽스정을 비롯해 대웅바이오의 금픽스정, 한미약품 노코틴에스정 등 총 33개사 68품목에 달한다. 의·약사 등 전문가에게는 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 바레니클린 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고했다. 관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것을 권고하고, 건강 상 우려가 있을 경우 반드시 의약사와 상담하도록 당부했다. 식약처는 현재 진행 중인 불순물 시험검사가 조속히 마무리될 수 있도록 관련 업체와 긴밀히 협력하고 있으며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항 등에 대해 발표할 예정이다. 오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다. 식약처는 불순물에 대한 시험법 개발을 신속히 마무리하고, 필요시 관련 제품에 대한 수거‧검사도 진행한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 고혈압치료제와 금연치료보조제에 대한 안전성 조사에 나선다. 해외의 관련 성분 의약품에서 불순물이 검출됨에 따라 이번 조사가 기획됐다. 22일 식약처는 고혈압치료제(사르탄류)와 금연치료보조제(바레니클린)에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다. 사르탄 성분 대상 의약품은 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄이다. AZBT는 사르탄류에서 검출된 불순물로 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다. 발생원인은 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4'-Bromomethyl-2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생한 것으로 추정된다. N-nitroso-varenicline은 금연치료보조제인 '바레니클린타르타르산염' 함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물이다. 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생하는 것으로 추정된다. 식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했으며, 관련 업체와 긴밀히 협력해 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 필요 조치를 신속히 실시한다는 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 발사르탄 사태 등으로 큰 사회적 파장을 일으킨 불순물 사태가 금연치료제까지 번지면서 국내 제약사들이 이로 인한 파장을 주시하고 있다. 특히 금연치료제 처방을 도맡아 하고 있는 일선 내과, 가정의학과 등 개원가도 혹시 있을지 모를 불순물 사태 현실화에 대비하며 관련 이슈를 주목하는 모습이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 16일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 바레니클린 성분 함유 의약품을 생산하는 제약사들에게 니트로사민류 불순물 의심 사례에 대한 후속 조치를 할 것을 지시했다. 문제가 된 니트로사민류 불순물은 2018년 국내에서 원료의약품 '발사르탄' 등 고혈압 치료제에서 검출되면서 논란이 된 바 있다. 이중 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)은 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류한 물질이다. 이 때문에 식약처는 제약사들을 대상으로 "최근 바레니클린 성분 의약품 중 니트로사민류 불순물 검출 가능성이 있는 것으로 파악됐다"면서 "니트류사민류 불순물 시험 검사 등 후속 조치를 하라"고 지시했다. 바레니클린 성분 의약품은 금연치료제로 널리 처방되고 있는 화이자의 챔픽스가 대표적이다. 하지만 지난해 오리지널 의약품 특허 만료 이후 현재까지 제네릭 의약품 87품목이 허가돼 유통되고 있다. 일단 식약처는 니트로사민류 불순물이 일부 검출됐다는 해외 정보를 바탕으로 국내에서도 그 가능성을 살펴보고 있는 것으로 판단된다. 제약사들도 이 같은 점을 인식하고 있지만 확대 해석은 경계하는 분위기다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "NDMA 사태가 벌어졌던 지난해와는 달리 신중하게 접근하자는 분위기"라며 "부화뇌동하지 않고 일단 자체적으로 조사를 하고 가능성을 살펴보는 차원이기에 식약처의 지시에 따라서 해외 상황을 확인하고 있다"고 전했다. 해당 분야 처방 점유율이 가장 높은 화이자 역시 "제약업체들은 규제 당국의 요청에 따라 의약품에 '니트로사민'이라는 특정 불순물이 존재하거나 형성될 가능성이 있는지를 조사해왔다"며 "지속적으로 검토할 예정이며 식약처와도 긴밀하게 협조 중"이라고 설명했다. 이 가운데 해당 사실이 전해지자 금연 치료를 전담하고 있는 개원의들도 상황을 예의 주시하고 있다. 지난해처럼 불순물 사태가 재현될 경우 개원가에도 그 여파가 미칠 수 있기 때문이다. 더구나 일선 가정의학과를 중심으로 국민건강보험공단이 진행하는 금연치료 지원사업에 참여하면서 관련 의약품을 빈번하게 처방하고 있는 터라 파장에 촉각을 기울이는 분위기다. 실제로 건보공단의 금연치료 지원사업에 따라 지급되고 있는 금연보조제 예산의 경우 대부분이 바레니클린 성분 의약품 지원에 대부분이 투입되고 있다. 국회에 따르면 2018년에만 383억원이 투입됐는데 대부분이 바레니클린 성분 의약품이다. 익명을 요구한 서울의 한 가정의학과 원장은 "지난해 불순물 사태로 의료현장에서 벌어진 혼선을 누구나 다 알고 있는 사실"이라며 "금연치료를 하면서 대부분 처방되는 의약품 상당수가 바레니클린 성분이다. 지난해와 같은 일이 벌어진다면 건보공단과 함께 금연치료를 벌이는 개원가를 중심으로 엄청난 혼란이 벌어질 수 있다"고 우려했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 고지한 의약품의 불순물 발생 가능성 평가 보고서 제출 기한이 종료됐다. 보고서를 제출하지 않은 일부 업체 및 평가 결과 불순물 발생 고위험군에 대해서는 매 제조단위별로 니트로사민류 불순물 시험검사를 실시한 후 출하 승인하도록 지시가 내려졌다. 15일 식약처에 따르면 식약처는 제약사들이 제출한 자사 품목 대상 불순물 발생 가능성 평가 보고서를 대상으로 검토에 들어갔다. 식약처가 불순물 보고서 취합을 완료하고 검토에 들어갔다. 발암 가능물질로 분류되는 NDMA 함유 문제는 2018년부터 수면 위로 부상했다. 고혈압 치료제로 사용되는 원료 의약품 중 중국산 발사르탄에서 NDMA가 검출된 데 이어 위장약 라니티딘, 당뇨약 메트포르민까지 전방위적으로 확산되자 식약처는 제약사의 자체 불순물 발생 가능성을 평가한 보고서를 제출토록 했다. 당초 제출 범위는 제약사 보유 전 품목이었지만 개별 제약사의 품목이 수 십개에서 최대 수 백개에 달한다는 점에서 제출 기한이 2020년에서 올해 5월 31일까지 연장됐다. 식약처 관계자는 "지난 5월 말까지 생산 수입실적이 있는 제품을 보유하고 있는 제약사들은 보고서를 대부분 제출했다"며 "보고서를 제출하지 않은 업체에 대해서는 매 제조단위별로 니트로사민류 불순물 시험검사를 실시해 불순물이 잠정관리기준 내에 있음을 확인하고 출하 승인하도록 지시했다"고 밝혔다. 그는 "현재 제출된 자료의 검토에 들어갔다"며 "양이 방대하기 때문에 검토 완료 시점은 미정이지만 필요할 경우 업체들에게 추가적인 보완요구를 할 수도 있다"고 말했다. 보고서를 검토한 결과 발암물질인 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있는 것으로 평가된 의약품의 경우에는 앞으로 시험검사를 실시해 결과를 제출해야 한다. 또한 시험검사 결과 등을 종합적으로 검토해 필요하면 출하 승인 보류나 자진 회수 등 상응하는 조치가 취해진다. 최근 의약품 회수 조치가 내려진 알리코제약의 자딘정, 한국파마의 니자티드정도 안정성시험 보고서 검토 결과에 따른 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "캐나다의 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)계열의 원료의약품에서 NDMA 불순물 문제가 최근 발생했다"며 "이에 대해서는 과거 라니티딘 사태와 유사하게 캐나다 제조업자 및 수입자를 통해 자료를 제출받아 검토하겠다"고 말했다. 그는 "금연치료제인 바레니클린 성분 함유 의약품 중 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있다고 파악했다"며 "예방적 조치에서 완제 의약품에 대해 제조 공정 등을 검토하라고 지시했다"고 덧붙였다.