메디칼타임즈=허성규 기자동국제약은 한국비엔씨와 보툴리눔 톡신 제제 비에녹스주의 국내 독점 판권 계약을 체결했다.동국제약(대표이사 송준호)은 지난 16일, 한국비엔씨의 '비에녹스주'에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결했다고 밝혔다.서울 강남구 청담동 동국제약 본사에서 진행된 이번 협약을 통해, 양사는 보툴리눔 톡신제제인 '비에녹스주'에 대한 신규 거래처 발굴과 마케팅을 함께 진행할 계획이다.보툴리눔 톡신제제는 신경 말단에서 신경전달 물질을 억제함으로써 근육을 일시적으로 마비시켜 주름을 예방하거나 개선하는 효과를 가지는데, 비에녹스주는 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증에서 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는 효능‧효과에 대한 국내 허가를 지난 3월 식품의약품안전처로부터 받았다.비에녹스주의 가장 큰 장점은 최신 시설을 기반으로 둔 감압건조 방식을 채택해 공정 시간을 단축하고 단백질 손상을 최소화했으며, 국내에서 실시한 임상시험 을 통해 안전성과 유효성을 동시에 확보했다는 점이라고 설명했다.동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 "이번 국내 독점 판권 계약으로 동국제약 메디컬 에스테틱 사업의 전문화를 이룰 수 있을 것으로 기대된다"며, "비에녹스주의 브랜드 가치가 상승하는 것은 물론, 의사와 환자들이 신뢰하고 사용할 수 있는 제품으로 확고히 자리매김해 양사가 윈-윈할 수 있는 결과를 이룰 수 있을 것"이라고 전했다.한국비엔씨 담당자는 "앞으로도 꾸준한 연구개발과 품질 향상을 통해 글로벌 바이오 제약 리더로 도약할 것"이라고 말했다.한편 최근 동국제약은 13년간 꾸준히 사용되어 온 HA필러 '벨라스트', 연구 개발을 바탕으로 새로 출시한 HA필러 '케이블린', 스킨부스터 '디하이브', 창상피복재 '마데카MD크림·로션'을 출시했으며, 새로운 메디컬 에스테틱 라인으로 보툴리눔 톡신제제까지 확장하게 되면서 국내 피부미용 및 성형시장을 적극 공략할 전망이다.한국비엔씨는 2020년부터 현재까지 40개국 이상에 보툴리눔 톡신을 수출하며 제품에 대한 안전성과 전문성을 입증해 왔다. 이번 판권 계약을 통해 해외 시장뿐만 아니라 국내에서도 경쟁력 있는 제품을 선보이며 입지를 견고히 다질 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국팜비오가 단독판매에 돌입한 '클리퍼지속성장용정'한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 코오롱제약(대표 전재광, 김선진)과 국내 독점판매계약을 맺고 클리퍼지속성장용정의 단독판매에 들어갔다고 밝혔다.클리퍼지속성장용정은 코오롱제약이 이태리 키에시(Chiesi)사와 라이선스 인 계약을 통해 도입된 오리지널 궤양성 대장염치료제다.특히 클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의 불편함을 최소화했다.이에 5-ASA(메살라진)와 클리퍼정의 병용 처방 시 5-ASA 단독 사용 대비 궤양성 대장염 환자의 관해유도 효과가 25% 향상되었다는 연구 결과도 있다.(Ref.: Aliment Pharmacol Ther 2002; 16: 1109-1116)소화기계 시장에서의 역량과 노하우를 축적하고 있는 한국팜비오는 장정결제 '오라팡'과 IBD(염증성장질환) 치료제 '아자비오'등 장 질환 관련 제품들을 지속적으로 개발·공급하고 있으며 이번 '클리퍼정'의 단독 판매로 그 라인업이 더욱 강화될 것으로 기대했다.한국팜비오 남봉길 회장은 "장점이 명확하고 우수한 제품이기에 기존의 자사 제품들과 시너지를 기대할 수 있을 것으로 기대하며 궤양성 대장염으로 고생하는 많은 환자들에게 큰 도움이 될 수 있으리라 확신한다"고 말했다.   

메디칼타임즈=최선 기자 신풍제약(대표이사, 유제만)이 3월 28일 아프리카 케냐의 수지 팜(제약유통회사)과 3년간의 독점판매계약을 체결했다. 이번 계약으로 케냐의 사적시장에 약 1만 여명의 환자가 치료받을 수 있는 분량을 5월부터 공급예정이다. 또한 신풍제약은 최근 서아프리카의 제약 유통사인 Tedis와 코트디부아르, 카메룬, 부르키나파소 등 7개국을 시작으로 총 16개국과 3년간 계약이 체결됐다. 사적시장 진출을 시작으로 아프리카의 주요 국가들에서 1차 치료제로(National treatment guideline) 등재되기 위한 기반이 마련되어 추후 공적시장에서도 매출발생이 예상된다. 현재 아프리카에서 말라리아에 걸려 QA ACT(Qualified-Assured Artemisinin combination therapy)약제가 필요한 환자 중에 약 70%가 공적시장에서 조달이 이루어지며, 사적 시장의 약 30%의 환자들은 국제기구나 정부의 재정 보조 없이 약제비를 본인이 부담하고 있다. 피라맥스는 아프리카의 주요 국가들에서 말라리아 질병관리위원회를 통해 국가별 1차 치료제로 등재되기 위한 논의를 진행 중이며, 국가 별로 예상 일정은 조금 차이를 보이고 있다. 2017년 6월 WHO의 필수의약품 모델 리스트’(Model List of Essential Medicines)에 등재된 이후, 차세대 말라리아 치료제로 임상적 효용성이 입증되어 세계 공중보건에 커다란 영향을 미칠 수 있는 혁신적인 의약품으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 유한양행 (대표 이정희)은 삼성바이오에피스 (대표 고한승)와 레미케이드(성분명:인플립시맙) 바이오시밀러(SB2), 엔브렐(성분명:에타너셉트) 바이오시밀러(SB4) 대한 한국 내 독점 판매계약을 체결했다. 레미케이드(성분명:인플립시맙) 바이오시밀러(SB2), 엔브렐(성분명:에타너셉트) 바이오시밀러(SB4) 는 삼성바이오에피스가 해외 및 국내 임상을 통해 개발한 항체의약품으로, TNF-알파를 저해하여 류마티스관절염과 크론병 치료 등에 사용되는 바이오 의약품이다. 이번 계약에 따라 유한양행은 두 제품에 대한 국내 유통 및 마케팅을 담당하게 된다. 유한양행은 이번 계약을 통해 연간 1,500억 규모의 국내 TNF-알파 저해 항체의약품 시장에 진출하게 되었다. 특히 유한양행의 소화기 및 류마티스 내과 분야의 오랜 영업 마케팅 경험이 삼성바이오에피스의 바이오 의약품 파이프라인이 향후 관련 시장에서 시너지를 보일 것으로 기대를 모은다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 항혈전제시장에 '플라빅스'의 대항마로 등장한 '에피언트'가 최근 임상마다 고초를 겪고 있다. 지난 번 아스트라제네카 '브릴린타(성분명 티카그렐러)'와의 헤드투헤드 임상연구에 쓴맛을 본데 이어, '플라빅스(클로피도그렐)'와의 비열등성 검증 임상에서도 기대이하의 성적표를 받아든 것이다. 이번 임상의 비교대상이었던 플라빅스는 작년 700억원 규모의 처방액을 올린 항혈전제 블록버스터 의약품으로, 올해 4월말 동화약품이 사노피와 국내 독점판매계약을 맺으며 이슈가 된 품목. 제3회 유럽뇌졸중학회(ESOC) 학술대회에서 발표된 'PRASTRO-I 임상'은, 플라빅스의 독점판매계약 소식이 전해진지 채 한 달이 안 되서 공개됐다. 다이이찌산쿄의 지원을 받은 PRASTRO-I 3상연구는 근거수준이 가장 높은 무작위대조군연구(RCT)였지만, 프라수그렐은 '허혈성 뇌졸중'이 있는 환자에서 클로피도그렐에 비열등성을 확인하는 데 실패했다. 더욱이 해당 결과가 지리적 위치가 가까운 일본에서 진행된 대규모 임상연구였다는데, 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다. 일본 오사카 국립심혈관중재센터 카주노리 토요다(Kazunori Toyoda) 박사(주저자)는 "프라수그렐은 P2Y12 수용체를 차단하는 항혈소판제로 급성관상동맥증후군(ACS)에서 널리 처방되면서 클로피도그렐에 비해 혈소판에 내성이 적은 것으로 나타났다"면서 "하지만 뇌졸중 환자에서 프라수그렐의 효과는 명확한 논의가 필요해 보인다"고 밝혔다. 에피언트 PRASTRO-I…뇌졸중, 플라빅스 비열등성 실패 그렇다면 이번 플라빅스와의 비교 임상인 'PRASTRO-I 임상'은 어땠을까. 해당 임상연구엔 일본내 224개 병원에서 75세 이하 3747명 환자가 등록됐는데, 이들은 모두 급성 비심인성(noncardioembolic) 허혈성 뇌졸중이 발생한지 1주에서 26주가 지난 이들이었다. 이들에 프라수그렐3.75mg이나 클로피도그렐75mg을 하루 한 번씩 96주간 투약케했다. 주요 평가변수는 프라수그렐이 클로피도그렐에 비해 허혈성 뇌졸중, 심근경색, 혈관사망 등에 비열등성을 나타내는가였다. 그 결과, 뇌졸중 환자에서 프라수그렐은 클로피도그렐에 버금가는 효과를 만들지 못했다. 허혈서 뇌졸중이나 심근경색 등의 발생은 프라수그렐 투약군(1885명) 73명(3.9%), 클로피도그렐 투약군(1862명) 69명(3.7%)으로 나타났다. 이는 사전에 정의된 한계치(prespecified margin, 1.35 이내) 범위에 들지 못하며(95% CI, 1.44) 비열등성을 확인하지 못한 것으로 풀이된다. 다만 일부 긍정적인 결과도 나왔다. PRASTRO-I 하위분석에서 대혈관동맥경화나 소혈관폐색과 같은 비교지표에선 프라수그렐(3.5%)이 클로피도그렐(4.3%)과 비교해 비열등성을 만족했기 때문. 오히려 프라수그렐이 클로피도그렐 대비 위험비를 19% 줄였다. 이외 출혈 안전성과 관련한, 치명적인 출혈 및 주요출혈 등은 프라수그렐 투약군에서 6.1%, 클로피도그렐 투약군은 5.9%로 나타났다. 의료계 관계자는 "심장학분야에선 프라수그렐이 클로피도그렐에 우열성을 보인 임상결과들은 다수 있었지만, 이번 뇌졸중 환자를 대상으로 한 결과에선 비열등성을 입증하지 못한 것으로 안다"면서 "임상디자인상 신뢰구간이 너무 넓었기 때문에 이러한 결과가 나오지 않았나 생각되는데, 다만 하위분석에서 대동맥질환에 비열등성을 확인한데엔 의미가 있다"고 말했다. PRAGUE-18…AZ 브릴린타와 헤트투헤드 결과 쓴맛 주목할 점은 에피언트가 아스트라제네카 항혈전제 브릴린타와의 헤드투헤드 임상에서도, 이렇다할 효과차이를 입증하지 못했다는 대목이다. 최근 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회의 핫라인 세션(hot-line session)에 공개된 'PRAGUE-18' 임상은, 경피적관상동맥중재술(PCI)을 시행받은 급성 STEMI(ST분절 상승 심근경색) 환자를 대상으로 삼은 연구. 결과에 따르면 사망 및 재경색, 응급 혈관재생술, 뇌졸중, 수혈을 필요로 하는 출혈사건, 7일차 입원 연장 등을 예방하는데 두 약물에는 유의한 차이가 없었다. 또한 이차 평가변수였던 심혈관사망과 비치명적 심근경색, 30일차 뇌졸중 평가에서도 얘기는 다르지 않았다. 한편 PRASTRO-I와 PRAGUE-18 결과에 대해선 같은 지적이 나온다. 연구의 신뢰구간이 굉장히 넓어 통계적 검증력이 떨어진다는 의견이 제기되기 때문이다. 결국 연구의 신뢰구간의 문제점 등을 고려하면 당장 섣부른 결론을 내려선 안 된다는 의견이었다.

메디칼타임즈=최선 기자 동화약품(회장 윤도준)은 지난 11일 DKSH 코리아(대표 매튜제임스비바)와 퀴놀론계 항균제 자보란테의 국내 시장에 대한 제품의 독점판매계약을 체결했다고 밝혔다. 동화약품이 제품을 생산하고, DKSH 코리아 주식회사가 국내 판매를 독점적으로 진행하는 형식이다. 스위스에 본사를 두고 있는 DKSH 는 1887년에 창립된 '디템켈러'와 '시바헤그너'가 2002년도에 합병되어 현재의 'DKSH'라는 이름으로 재탄생 된 다국적 기업이다. 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화(ABE-COPD; Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 치료제 '자보란테'는 지난 2015년, 국산신약으로 23번째 식약처 허가를 받았다. 만성폐쇄성 폐질환은 폐의 만성염증에 의한 기도와 폐실질의 비가역적인 손상으로 발생하며, 세계보건기구(WHO)가 전세계적으로 유병률과 사망률이 높아질 것으로 예상하여 적절한 치료의 중요성이 높아지고 있는 질환이다. 동화약품 관계자는 "자보란테는 출시 이후 새로운 시장의 변화에 가져올 것으로 기대를 받고 있다"며 "국내 퀴놀론계 항균제 시장은 약 1,200억원 규모로 매년 6%씩 시장 규모가 성장하고 있지만, 현재 수입품에 의존하고 있는 상황이다"고 설명했다. DKSH 코리아 측은 "이번 협약을 통해 새로운 영업팀을 구성하는 등, 호흡기 약물 시장에 본격 진출할 계획"라고 포부를 밝혔다. 자보란테는 기존 퀴놀론계 항균제(목시플록사신)에 비해 빠른 효과와 낮은 부작용을 보이는 것이 특징이다. 기존 약물의 투여기간인 5~10일을 3~5일로 단축해 신속한 치료효과를 객관적으로 입증해 2015년 보건복지부가 인정하는 '보건신기술(NET)'로 인증을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)에서 지역사회획득성 폐렴환자를 대상으로 한 임상 3상 계획(IND)에 대한 허가를 받았으며, 요로감염증에 대한 적응증 확대도 추가할 계획이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 동아에스티(대표 사장 강수형)는 지난 8일 오후 중국 쑤저우 시노(대표이사 사장 타오강, Tao Kang) 본사에서, 양사의 사장 및 관계자들이 참석한 가운데 다제내성 결핵치료제 원료의약품 '테리지돈(Terizidone)'의 독점공급계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약으로 동아에스티는 중국 내 제품개발이 완료된 후 5년간 최소 250억 원 규모의 '테리지돈'을 쑤저우 시노사에 공급하게 되며, 쑤저우 시노사는 중국 내 임상을 포함한 개발 및 허가, 완제의약품의 생산과 판매를 담당하게 된다. '테리지돈'은 이소니아지드(Isoniazid), 리팜피신(Rifampicin) 같은 1차 결핵 치료제에 내성을 보이는 다제내성 결핵 환자들을 치료하는 약물의 원료이며, 지난해 남아프리카공화국 외 5개국에 약 71억 원이 수출됐다. 쑤저우 시노(Suzhou Sino IMP. & Exp. Co., Ltd)사는 2003년 중국 소주(蘇州, 쑤저우)에 설립돼 항생제, 결핵의약품 원료 및 완제품을 수입∙판매하는 기업이며, 동아에스티는 이번 계약에 앞서 지난 2014년에 다제내성 결핵치료제 '크로세린 캡슐(주성분 싸이크로세린)'의 독점판매계약을 체결한 바 있다. '크로세린 캡슐'은 2014년 12월 CFDA(중국 식품약품감독관리총국)의 허가를 취득했다. 현재 중국 31개 성 중 4개 성에서 입찰에 통과해 판매되고 있으며, 향후 입찰 통과가 확대될 예정이다. 세계보건기구에 따르면 중국은 인도에 이어 전 세계 2위의 결핵 고 위험 국가로 매년 새롭게 발병하는 환자수가 100만 명에 육박하고 있으며, 이 중 다제내성 결핵환자수는 12만 명으로 전 세계에서 가장 많은 것으로 알려져 있다. 동아에스티 강수형 사장은 "이번 계약은 결핵치료제 라인업을 추가해 중국 결핵치료제 시장에서의 입지강화와 매출액 확대를 위한 것이다"며 "동아에스티는 결핵치료제 외에도 다양한 제품군이 중국 시장으로 진출할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 동아에스티는 2011년 상해의약집단과 발기부전치료제 '자이데나'의 독점 판매 계약, 2012년 루예제약집단과 당뇨병치료제 '슈가논', 글로리아사와 항암제 '모노탁셀'의 라이선스 아웃 계약, 2013년 토썬사와 B형간염치료제 원료의약품 엔테카비어의 수출계약을 체결하는 등 중국시장 진출에 박차를 가하고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 동아ST는 3분기 매출액과 영업이익은 감소한 반면 영업이익률은 소폭 상승했다고 31일 밝혔다. 동아ST가 공시한 자료에 따르면 지난 3분기 매출액은 전년 동기 대비 11.9% 감소한 1333억원, 영업이익은 전년 동기 대비 9.7% 감소한 138억원이었으며, 영업이익률은 전년 동기 대비 0.2p 상승한 10.3%였다. 전문의약품 매출과 해외수출 모두 고전을 면치 못했다. 특히 위염치료제인 '스티렌'의 매출액은 전년 동기 대비 34.6%나 감소한 103억원으로 집계됐다. 기능성소화불량치료제 '모티리톤'도 전년 동기 대비 8.2% 감소한 50억원의 매출을 기록했으며 발기부전치료제 '자이데나' 역시 전년 동기 대비 10.6% 감소한 23억원에 그쳤다. 다만 전립선비대증치료제인 '플리바스'는 전년 동기 대비 16.5% 상승한 18억원을 기록했다. 해외수출액은 전년 동기 대비 19.5% 감소한 237억원에 머물렀다. 동아ST는 영업활동에 대한 보다 강화된 공정경쟁규약프로그램(CP) 적용으로 마케팅 활동이 위축되면서 전문의약품부문 매출액이 감소한 것으로 분석했다. 또한 해외수출부문에서는 캔박카스와 성장호르몬 등의 수출은 꾸준히 증가하고 있으나 WHO의 주문 지연에 따른 항결핵제 의약품과 원료의약품의 수출 감소가 매출액에 영향을 끼친 것으로 내다봤다. 한편 동아ST는 3분기 주요 경영 이슈로 ▲호중구감소증치료제 '듀라스틴 주사액' 2014년 8월 국내 허가 ▲불임치료제 '고나도핀 NF' 2014년 9월 중국 파마시노와 독점판매계약 체결 ▲당뇨병치료제 'DA-1229(Evogliptin)' 2014년 9월 브라질 유로파마와 라이센싱아웃 계약 체결 ▲기능성소화불량치료제 '모티리톤' 2014년 10월 미국 FDA 임상 2상 시험 승인 등을 꼽았다.

메디칼타임즈=이석준 기자 일동제약(대표 이정치)은 창상피복재 '암니사이트-비에이(Amnisite-BA, 의료기기)'에 대한 국내 독점판매계약을 체결, 판매에 들어간다고 25일 밝혔다. 회사측에 따르면, 암니사이트-비에이는 상처부위에 잘 접촉되어 사용이 편리하고, 외부로부터 상처를 보호해 세균의 침입을 차단하며, 상처부위를 습하게 유지하여 통증을 줄여주는 효과도 갖는다. 또 상피세포의 재생을 돕는 다양한 성장인자들이 양막에 포함되어 있어 상처 치유를 빠르게 도와주며, 재질이 투명해 상피화 과정을 육안으로 직접 확인할 수 있다. 특히 상처가 아무는 과정에서는 상처에 밀착됐다가 회복이 완료되면 자연스럽게 떨어지는 특성을 갖고 있어, 드레싱을 교환할 필요 없이 1회 적용으로 상처치유가 가능하다. 따라서 드레싱 교환시 발생할 수 있는 재생 상피의 손상이나 통증이 없는 장점도 있다. 암니사이트-비에이는 5X5, 10X10의 두 가지 규격으로 출시됐으며, 2도 화상 환자의 치료에 주로 사용한다.

메디칼타임즈=박진규 기자 노바티스 피터야거 사장(왼쪽)과 한독약품 김영진 회장(오른쪽)이 계약서에 사인하고 포즈를 취했다. 노바티스의 만성B형 간염치료제 '세비보' (성분명 텔비부딘)’의 국내 마케팅, 판매 및 유통을 한독약품이 담당하게 됐다. 양사는 2일 세비보에 대한 한독약품의 국내 독점판촉 및 판매계약을 체결했다. 이번 계약은 지속적인 전략적 협력 관계를 통해 쌓아온 신뢰와 양사간 신뢰와 한독약품의 입증된 마케팅-영업력이 바탕이 됐다. 노바티스는 세비보의 시장 접근성을 높이고 효율적이고 경쟁력 있는 시장 형성을 통한 전략적인 시너지 창출을 위해 계약을 체결했다고 설명했다. 한국노바티스와 한독약품의 전략적 제휴는 이번이 세 번째다. 지난해 제2형 당뇨병 치료제 '가브스'의 양사간 공동판촉 계약을 체결했고 안과제품 하이포티어스 외 세 품목에 대한국내 독점판매계약을 체결한 바 있다. 이날 계약 체결식에서 한국노바티스 피터야거 사장은 "한독약품이 가진 우수한 영업력과 지속적인 전략적 파트너쉽을 통해 세비보의 국내 환자에 대한 접근성 확대와 제품 성장에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 한독약품 김영진 회장은 "세비보와 같은 우수한 신약을 판매하게 되어 기쁘다"며 "우수한 효과와 안전성을 입증받은 세비보가 국내 만성 B형 간염환자들의 치료에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 세비보는 2006년 11월 국내 허가를 받았으며 12월부터 한 정당 3400원의 보험약가를 적용 받는다. 현재 미국, 캐나다, 중국 등 16개국과 유럽연합 27개국 등 약 43여 개국에서 만성 B형 간염치료제로 허가 및 시판되고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자국내 오리엔트MG사는 미국 존슨앤존슨의 쁘띠성형 및 주름치료 전용필러 '에볼런스(EVOLENCE)'의 국내 독점판매계약을 체결했다. 오리엔트 MG사에 따르면 에볼런스는 인체 조직과 가장 흡사한 독점 Porcine에서 추출한 콜라겐이 주성분으로 친화성이 높고 안전하다. 또한 ‘에볼런스’는 인체 조직과 가장 흡사한 에서 추출한 콜라겐이 주 성분으로 친화성이 높고 안전한 신개념의 필러로 기존의 소에서 추출한 콜라겐 필러처럼 광우병의 염려와 스킨테스트를 거쳐야 하는 번거로움이 사라졌다는 설명이다. ‘에볼런스’는 Glymatrix 테크놀러지를 이용해 독성화합물 대신 안전한 내츄럴 슈가를 사용하고도 기존제품 대비 3배 이상의 지속력을 가능케 한 것이 특징이며 주로 필러를 사용하는 쁘띠성형 및 미용 성형이 필요한 거의 모든 부분에 사용되는데 특히 HA필러로 한계가 있는 입술부위에 적합하다고 전했다. 오리엔트MG 메슨사업부 오정훈 사장은 ‘현재 오피니언 리더를 중심으로 매월 세미나를 진행하고 있으며 성형외과 학술대회 연제로도 발표될 예정" 이라며 "앞으로 철저한 임상사례를 중심으로 시장을 넓혀 나가겠다"고 발표했다.

메디칼타임즈=주경준 기자SK케미칼은 무릎연골재생관련 이노폴-씨, 이노셀-씨의 국내시장 독점판매계약을 했다고 27일 공시했다. SK케미칼은 리젠바이오텍과 이노폴-씨, 이노셀-씨의 제품 개발, 등록, 허가를 지워하고 국내시장 독점판매권을 확보했으며 중국시장판매 우선협상권을 갖게됐다고 밝혔다. 독점판매 기간은 허가취득 후 5년이며 이노폴-씨는 현재 독성 및 유효성 시험을 진행중으로 국내임상시험 을 거쳐 2008년경 제품판매를 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=강성욱 기자SK케미칼(대표 홍지호)과 SK제약(대표 신승권)이 최근 일본 데이진제약 주식회사(대표 히데오 오야기)와 현재 일본에서 신약 승인 신청 중인 통풍·고뇨산혈증 치료제 'TMX-67'(성분명 febuxostat)의 국내 판매를 위한 독점판매계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번에 도입하게 될 신약 TMX-67은 경구용 크산틴 산화효소 억제제(XOD : Xanthine Oxidase inhibitor)로 기존의 통풍치료제인 '알로푸리놀'(allopurinol) 등과는 구조가 전혀 다르고 소량 투여로도 높은 효과를 발휘하는 강점을 가지고 있다고 회사측은 설명했다. 또한 'TMX-67'은 요산의 과잉생성(Over-producer)과 배설장애(Less-Excretor) 모두에 투여할 수 있다는 점이 학계의 주목을 끌고 있으며 특히 부작용도 거의 없는 완벽한 치료약물로서 통풍의 근원적 치료가 가능한 약물로 평가받고 있다고 덧붙였다. 현재 개발국인 일본에서 금년 4월에 허가 신청을 하여 최종 승인을 기다리고 있는 TMX-67은 미국과 캐나다에서는 TAP Pharmaceuticals社 (Abbott/Takeda社 의 joint-venture), E.U에서 는 Ipsen 社(프랑스), 그리고 한국에서는 SK제약이 각각 현지 승인을 받아 전세계 동시 판매하는 'World -Wide 마케팅'을 추진하고 있다. 데이진의 오야기 사장은 “이번 계약을 위해 한국 내 10개사가 경합을 벌였으나 SK측의 탁월한 시장파악 및 성장전략 그리고 Proposal 자료의 현격한 수준차 등이 Business Partner 선정의 결정적인 요인으로 작용했다”고 말했다. 한편 SK케미칼과 SK제약은 앞으로도 통풍 관련 치료제 시장과 같이 상대적으로 작은 시장규모 및 적절한 치료법 부재로 외면 받고 있는 전문 의약품 생산, 공급을 더욱 확대하여 국민 건강 증진에 이바지 함은 물론, 기업의 사회적 책임 실현에도 적극적으로 참여할 계획이다.

메디칼타임즈=강성욱 기자종근당(대표 김정우)은 세계적인 수액제 전문회사인 독일 비.브라운사의 국내 지사인 비.브라운코리아社(대표 김해동)와 기초, 영양 및 특수수액제 등 하이테크(High Tech) 수액제 35여종에 대한 국내 독점판매계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 종근당은 환경 친화적이고 사용이 편리한 하이테크 수액용기의 기초수액제를 비롯 ▲20여종 성분의 아미노산수액제 ▲세계 최초로 개발된 중쇄중성지방(MCT)과 장쇄중성지방(LCT)의 동량 혼합 지질수액제 ▲종합영양수액제(2 Chamber Bag, 3 Chamber Bag) ▲혈장증량제 등 다양한 종류의 영양 및 특수수액제를 국내 시장에 독점 공급할 예정이라고 밝혔다. 또한 이와는 별도로 통증이 적으며 3세 이하의 소아에게도 사용 가능한 전신마취제도 국내 시장에 선보일 예정이다. 특히 2월에 출시되는 기초수액제는 '에코플락 플러스 (Ecoflac plus)'라는 비.브라운의 특수 기술로 개발된 non-PVC인 폴리에틸렌 재질의 용기를 사용해 유리병과 PVC백으로 이루어진 기존 수액제 시장을 대체할 것으로 기대된다. 에코플락� 플러스는 소각시 물과 이산화탄소만 발생하므로 PVC백으로부터 생성되는 다이옥신으로 인한 환경오염의 문제가 전혀없어 환경친화적인 특징이 있으며 또한 PVC백으로 된 대부분의 제품에 들어가는 가소제인 DEHP가 용액내로 용출될 우려가 없어 인체에 안전하고 다른 약물과 혼합해도 상호작용을 일으키지 않아 안정성이 우수하다. 종근당 관계자는 “이번 계약을 통해 수액제 사용자의 편의성을 증진하고 국제 수준의 수액제를 소개함으로써 향후 국내 수액제 제조기술의 선진화를 기대할 수 있게 됐다”며 “종근당의 탄탄한 국내영업 기반과 비.브라운社의 뛰어난 제품력 및 유럽 선진 마케팅 노하우가 접목되어 향후 5년 내에 800억원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상한다”고 밝혔다. 또 "하이테크 수액제는 국내에 없었던 신개념의 수액용기를 사용해 인체에 대한 안전성 및 안정성이 우수하고 그 동안 기존 수액제 용기의 문제점으로 제기되었던 환경오염문제를 개선한 제품으로 삶의 질을 한단계 높인 수액제라는 점에서 의미가 있다"고 설명하고 "기존 수액제의 단점을 개선하는 등 향후 국내 수액제 제조기술을 한층 높이는 계기가 될 것으로 보인다"고 말했다. 한편 하이테크 수액제 용기는 유럽시장에서 유리병과 기존의 PVC백을 대체하여 현재 전세계 70여 개국에서 발매되어 약 6억 병이 사용되고 있다.

메디칼타임즈=강성욱 기자CJ(대표 김주형)가 미국 넥스메드사와 여성 성적흥분장애치료제 펨프록스의 국내 독점판매계약을 최근 체결했다고 밝혔다. 펨프록스는 크림타입의 국소투여 알프로스타딜(alprostadil) 제제로서 미국에서 진행된 임상2상에서 용량의존적으로 50%이상이 성흥분을 보고했으며 임상중 3회 이상 성교를 시도한 환자군에서 최대 77%의 반응률이 확인된 제품. 특히 펨프록스는 넥스메드社가 특허를 보유한 NexACT라는 약물전달기술을 이용함으로써 투여후 5~10분이면 효과를 나타냈고 이상반응 발현도 경미한 것으로 보고됐다고 회사측은 밝혔다. 한편 CJ는 지난 3월 넥스메드 사의 국소용 남성발기부전 치료제인 비파를 독점 도입한 바 있으며 비파의 경우 곧 시판에 들어갈 예정이다. 펨프록스와 비파는 미국 의약잡지인 MedAdNews에서 미래 연간 5억불 규모의 매출이 기대되는 현재 개발중인 유망 58개 의약품 후보에 각각 선정된 제품으로 알려져있다.