메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 식품의약품안전처로부터 최근 조루 복합제인 '구세정'을 판매 허가 받았다고 29일 밝혔다.해당 품목은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필 / 클로미프라민 / 실데나필+클로미프라민)으로 진행된 임상 3상을 통해 각각의 단독 투여군과 비교해 복합제의 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했다.동구바이오제약의 '구세정'은 조루치료제의 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전치료제의 성분인 실데나필 50mg의 두 가지 성분을 세계 최초로 복합한 치료제이다. 해당 치료제는 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등 성공적인 런칭을 준비하고 있으며, 올해 하반기 본격 출시 예정이다.과거 국내 발기부전치료제 시장은 2012년 비아그라(실데나필 성분)의 특허만료 이후 제네릭이 출시되면서 환자부담금이 1/5가량 감소함과 동시에 성에 대한 인식이 변화함에 따라 처방량이 급증해 비아그라의 특허만료 전인 2011년을 기준으로 지난해와 비교해보면 IMS DATA기준으로 처방량이 약 7배이상 증가하였다.대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은 통상적으로 50% 이상의 동반율을 가지고 있는 것으로 알려져 있다. 아직까지는 적극적인 치료가 이루어지고 있지 않은 조루 질환이지만, 구세정 출시를 통한 새로운 치료 옵션으로, 조루 질환에 대한 적극적인 치료가 확대될 것으로 기대하고 있다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "회사 초창기부터 함께 한 쎄닐톤부터 유로파서방정, 유로리드 등 다양한 제품들로 비뇨기 시장의 점유율을 확대하고 있다"며 하며 "이번 품목 허가를 받은 구세정과 향후 출시될 동국제약과 공동개발한 전립선비대증 복합치료제 등 동구바이오제약만의 비뇨기 파이프라인을 통해 비뇨의학과 처방 1위 제약회사로 도약할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아쏘시오그룹 강신호 명예회장이 3일 향년 96세로 별세했다.1927년 경북 상주에서 고 강중희 동아쏘시오그룹 창업주의 1남 1녀 중 첫째 아들로 태어난 강 명예회장은 서울대학교 의과대학을 졸업하고 독일 프라이부르크 대학에서 박사를 거친 뒤 1959년부터 동아제약에 몸담았다.동아쏘시오그룹 강신호 명예회장이 3일 향년 96세로 별세했다.강 명예회장은 2017년 경영 일선에서 물러날 때까지 약 42년간 현장을 진두지휘했다. 1975년 당시 145억원 정도의 매출을 올렸던 동아제약을 오늘날 글로벌 종합 헬스케어 그룹으로 도약시키는 발판을 마련했다.1980년 경기도 안양에 우수의약품 제조관리기준(KGMP)에 맞는 현대식 공장을 준공했고, 1985년에는 업계 최초로 GMP 시설을 지정 받았다. 1977년 제약업계 최초로 기업부설 연구소 설립을 비롯했고, 1988년 경기도 용인에 신약의 안전성을 실험할 수 있는 우수 연구소 관리 기준(KGLP) 시설도 마련했다.기업부설 연구소는 국내 최초이자 최대 규모로 강 명예회장의 신념을 보여주는 대목으로 꼽힌다.이 같은 노력은 동아쏘시오그룹이 신약개발 선도 기업으로 도약하는 밑거름이 됐다.강 명예회장이 1961년 개발한 박카스는 대한민국 대표 피로회복제로 자리매김하면서 글로벌 시장에도 진출해 큰 성공을 거뒀다. 1990년대 초부터 본격화한 신약개발 열기는 1991년 최초로 합성한 아드리아마이신 유도체 항암제 'DA-125'를 탄생시켰다. DA-125는 1994년 보건복지부로부터 국내 최초로 임상 시험용 의약품으로 승인받으면서 국내 신약개발을 앞당기는 계기가 됐다는 평가를 받는다.또 국내 최초 세계 4번째 발기부전치료제 자이데나를 포함해 슈퍼 항생제 시벡스트로, 당뇨병 치료제 슈가논 등 국산 신약 탄생을 이끌었다.강 명예회장은 평소 사회적 책임을 다하기 위해 힘썼다. '사회'라는 의미가 담긴 '쏘시오(SOCIO)'를 사용해 1994년 동아제약그룹을 동아쏘시오그룹으로 명칭을 바꾼 것도 강 명예회장의 의지의 표현이다.그는 1987년 사재를 출연해 수석문화재단을 설립해 장학 사업, 평생교육 사업, 교육복지 사업 등을 후원했다. 수석문화재단 장학생은 설립 후 지금까지 1900명이 넘는다.이와 함께 제약산업 경영인으로는 최초로 전국경제인연합회 회장을 맡아 전경련의 위상 제고와 함께 제약산업을 국가 기간산업으로 자리매김하는 데 일조했다.또 한국산업기술진흥협회장을 맡아 11년간 산업계의 기술개발 활동을 지원하고 정부 정책을 이끌어내기 위해 노력했다. 1993년 신기술 인정(KT마크)제도를 마련해 성공적으로 운영하기도 했다. 강 명예회장의 이같은 노력은 2002년 과학기술분야 최고훈장인 창조장 수훈으로 빛났다.장례는 동아쏘시오그룹 그룹장으로 치러지며, 빈소는 서울대학교병원장례식장 1호실이다. 유족으로는 아들 강정석, 강문석, 강우석, 딸 강인경, 강영록, 강윤경이 있다. 발인은 5일 6시 30분에 진행될 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자제2의 비아그라로 일컬어지는 바르는 형태의 발기부전치료제가 미국 FDA의 승인을 얻었다.투약 30분 후 효과가 나타나는 경구용에 비해 젤 타입은 5~10분만에 효과가 나타난다는 점에서 미충족 수요를 충족한다는 평가다.현지시간 13일 FDA는 국소용 발기부전 젤 에록손(Eroxon)을 OTC로 승인했다고 밝혔다.자료사진영국 푸투라 메디컬(Futura Medical)이 개발한 에록손은 심장질환 치료제로 개발하던 중 비아그라와 마찬가지로 부작용에 착안해 발기부전치료제로 전용된 케이스다.에록손은 음경의 귀두에 직접 작용하며 냉각 및 온열 효과로 신경을 자극한다. 소화기관을 거치지 않고 바로 혈관에 작용해 반응 시간이 훨씬 빠르다.경구용 발기부전치료제는 성공률이 높지만 시작 지연 및 알코올 등에 의한 반응 지연 등으로 일정한 효과를 확보하기 어려웠던 만큼 국소 젤 형태를 추가하는 방식으로 환자의 치료 옵션이 늘어났다.이번 승인은 임상 3상 FM71 및 FM57을 기반으로 했다.96명을 대상으로 24주간 미국에서 진행된 FM71은 기준선에 비해 통계적으로 유의한 발기 기능 향상을 입증했으며, 10분만에 약효가 나타났는데 이는 연구에 사용된 대조군 경구 타다라필 5mg에 비교해 현저히 빠른 속도였다.24주에 국제 발기 지수-발기 기능(IIEF-EF) 척도의 점수는 경도, 중등도 및 중증도 발기부전 환자에서 크게 향상되었으며 12주 이상의 반응 지속성이 입증됐다.젤을 에 할당된 환자들은 24주 동안 IIEF-EF 점수에서 기준치에서 평균 5.73단위의 변화를 경험했고, 이는 FDA가 요구한 4단위의 차이를 초과해 임상적으로 중요한 차이를 만들어냈다.안전성 및 허용 오차 데이터도 긍정적으로 전체 환자에서 심각한 부작용이 나타나지 않아 호의적인 부작용 프로파일을 입증했다.유럽에서 실시된 FM57 3상 연구에선 발기부전 환자의 60% 이상에서 임상적으로 의미 있는 효과를 입증했다

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 국내 원외처방 매출 '5년 연속 1위'라는 기록을 달성했다. 특히 100억원 이상 처방 매출을 기록한 '블록버스터' 처방약을 18종 확보하며 지속가능한 성장동력을 한층 더 키웠다.한미약품 본사 전경이다.한미약품은 최근 집계된 원외처방 매출(UBIST) 기준으로 작년 한해 전년 대비 6.4% 성장한 7891억원을 달성하며 5년 연속 이 분야 시장의 선두를 지켰다고 3일 밝혔다.한미약품의 이 같은 성과는 외국회사 등 외부에서 도입한 약품 등으로 창출한 상품매출이 아니라,독자적 자체 기술을 기반으로 개발한 제품을 통해 이룬 제품매출이 대부분이란 점에서 큰 의미를 갖는다.작년에 확보한 18종의 블록버스터 제품 중 사노피-아벤티스 코리아와 공동개발한 '로벨리토'를 제외한 나머지 전 품목은 한미약품이 자체 개발해 출시한 제품이다.블록버스터 제품들 중 이상지질혈증치료 복합신약 로수젯은 전년 대비 13.9% 성장한 1403억원의 처방매출을 달성, 한국 제약회사가 독자 개발한 단일 복합신약으로는 작년 한해동안 가장 많은 매출을 기록했다.또한 4종의 '아모잘탄패밀리' 제품군 중 '아모잘탄(고혈압)'과 '아모잘탄플러스(고혈압)', '아모잘탄큐(고혈압·이상지질혈증)'가 각각 844억원, 285억원, 113억원의 매출을 기록했고, 100억원에 이르지 못한 아모잘탄엑스큐(고혈압·이상지질혈증)의 처방매출 63억원까지 합산하면 '아모잘탄패밀리'로만 총 1305억원의 매출을 기록한 셈이 된다.이 외에도 역류성식도염치료 개량신약 '에소메졸' 546억원, 전립선 비대증치료제 '한미탐스' 337억원, 소염진통치료 복합신약 '낙소졸' 230억원의 매출을 기록하며 개량·복합 신약명가로서의 기업 위상을 더욱 굳혔으며, 비급여 의약품인 발기부전치료제 '팔팔'과 '구구'도 각각 472억원과 217억원의 매출을 달성했다. 한미약품 관계자는 "지난 5년간매년 매출 기록을 자체 갱신하며 연속 선두를 지킬 수 있었던 것은 한미약품이 개발한 의약품에 대한 의료진과 환자들의 신뢰 덕분"이라며 "앞으로도 R&D 기반 고품질 의약품을 지속적으로 개발해 제약강국, 의료강국으로 가는 길의 선봉에서 뛰겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 실데나필, 타다라딜 등 의약품 성분을 섞어 건강기능식품을 팔아온 수입‧제조‧판매업체 12곳이 적발됐다. 16일 식품의약품안전처는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분이 검출된 미국산 고형차 분말로 건강기능식품 등을 제조해 소비자에게 판매한 12개 업체를 식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률, 수입식품 안전관리 특별법 등 위반 혐의로 행정처분과 수사의뢰를 했다. 식약처는 일부 업체가 발기부전치료제 성분이 포함된 건강기능식품을 판매한다는 정보를 입수하고, 인터넷 쇼핑몰에서 "남성 스테미너", "발현시간 2시간 후" 등의 성기능 강화를 암시하는 내용으로 광고한 '렉소(건강기능식품)'* 제품을 수거‧검사해 실데나필 93.6mg/g과 타다라필 30.0mg/g이 함께 검출됐음을 확인했다. 이에 따라 해당 부적합 제품과 관련된 원료 수입업체, 제조‧판매업체 등 20개 업체에 대한 단속을 지난 8월 31일부터 9월 3일까지 실시했다. 적발 사례 국내 유통 허가의약품 용량은 실데나필 20~100mg/정, 타다라필은 5~20mg/정으로 건기식에 들어간 타다리필 함량이 허가 용량보다 많았다. 또한 단일 성분 복용 시에도 두통, 소화불량, 심근경색, 심실부정맥, 심혈관계 출혈 등이 발생할 수 있어 환자의 질환 유무, 이상반응 발현, 병용약제 등에 따라 의사가 신중하게 복용량을 결정해 처방하고 있다. 주요 위반내용은 ▲발기부전치료제 성분 검출 건강기능식품 제조‧판매 ▲무등록 식품제조‧가공업 영업 ▲제조‧가공기준 위반 식품 제조‧판매 ▲수입식품 원재료명을 사실과 다르게 신고 ▲질병 예방‧치료 오인‧혼동 광고 등이다. 수입식품업체인 제주메디넷(제주도 제주시)은 2019년 9월경에 발기부전치료제 성분이 포함된 미국산 고형차 분말 약 161kg을 발기부전치료제가 포함되지 않았다고 사실과 다르게 수입신고해 국내로 반입했다. 고형차 수거‧검사 결과 실데나필 101.4, 102.4mg/g, 타다라필 31.8, 33.9mg/g이 검출됐다. 이 업체는 식품제조가공업 등록 없이 자신의 사무실에서 고형차 분말 중 일부를 캡슐 형태의 고형차(55.5kg, 1만 740병, 약 26억 8000만원 상당)로 불법제조했고, 나머지 고형차 분말은 건강기능식품 전문제조업체인 한국네추럴팜에 제공해 건강기능식품인 '렉소(비타민 B2)'로 위탁‧제조하도록 했다. 또한 이를 판매업체인 락미와 주식회사 청보티앤씨에 공급했고 소비자 등에게 9.4kg(2,346병, 약 1500만원 상당)을 판매‧홍보용으로 제공 했다. 건강기능식품 전문제조업체인 한국네츄럴팜(대구 서구)은 제주메디넷으로부터 받은 고형차 분말에 비타민 B2를 혼합하는 방법으로 '렉소' 제품 133.4kg(3만 3,440병, 약 83억 6,000만원 상당)을 제조해 제주메디넷에 93.8kg(2만 3440병)을 납품했다. 건강기능식품 판매업체인 락미(서울 동대문구)는 제주메디넷으로부터 공급받은 고형차 51.5kg(1만 300병)과 '렉소' 제품 48kg(1만 2,000병) 중 8.2kg(1,801병, 약 620만원 상당)을 자사몰 등에서 소비자에게 판매‧홍보용으로 제공했다. 또한 건강기능식품 판매업체인 주식회사 청보티앤씨(대구 수성구)는 '렉소' 제품 13.8kg(3450병, 약 8억 6000만원 상당)을 판매 목적으로 보관해오다 적발됐다. 한편 상기업체는 제품의 공급이 원활하지 않자 2021년 5월과 7월경에 직접 고형차 141kg를 수입했으며, 해당 제품에서도 발기부전치료제가 검출됐다. 고형차 수거‧검사 결과 실데나필 0.07mg/g, 타다라필 31.1mg/g이 검출됐다. 코리아황토원적외선협회(부산광역시 동래구)는 식품제조가공업 등록을 하지 않았음에도 제주메디넷으로부터 고형차 분말 1kg를 공급받아 캡슐 형태로 제조 후, 표시기준을 위반해 제조원을 '한국네츄럴팜', 판매원을 '청보티앤씨', 식품유형을 '건강기능식품' 등으로 표시해 주식회사 청보티앤씨에 약 0.6kg(50병)을 공급했다. 또 다른 건강기능식품 판매업체 등 7곳은 "전립선 치료 등"과 같이 질병의 예방‧치료 오인‧혼동 우려가 있는 부당광고를 게시하는 방법으로 인터넷 쇼핑몰에서 '렉소' 제품 총 59병(약 1,100만원 상당)을 소비자에게 판매해오다 적발됐다. 식약처는 미국산 고형차 분말과 이를 원료로 만든 '렉소' 제품을 현장에서 압류하고 긴급 회수·폐기 중이며 앞으로도 문제가 된 제품들과 유사한 제품에 대해 통관검사를 강화하고 지속적으로 단속할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품의 발기부전치료제 '구구'가 퍼스트제네릭 지위를 확보한 '전립선비대증 치료제(이하 BPH)'로 일본 시장에 진출한다. 일본 시장 판매는 일본 대표 제약기업 중 하나인 산도즈가 맡는다. 한미약품은 최근 일본 허가 당국으로부터 구구(성분 : 타다라필) 2.5mg과 5mg 두 가지 용량을 BPH 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판허가를 취득하고, 오는 6월부터 산도즈를 통해 현지 출시한다고 26일 밝혔다. 일본 제품명은 '산도즈 타다라필 (2.5/5mg)'이다. 한미약품은 구구 완제품을 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 패키징한 뒤 일본 전역에서 영업과 마케팅을 전담한다. 이번 수출은 한미약품이 개발한 경구용 완제의약품이 일본에 진출하는 첫 번째 사례다. 일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 6300만정(IMS기준 2018년)으로, 향후 한미는 일본 BPH 시장의 최대 점유율 확보를 목표로 산도즈와 긴밀한 협력을 이어간다는 계획이다. 한미약품 관계자는 "한국 비뇨기 시장에서 확고한 성과를 거두고 있는 구구가 일본에서 '퍼스트제네릭'으로 새로운 시장을 개척한다는데 의미가 크다"며 "파트너사와의 견고한 협력을 통해 일본 BPH 시장에서 의미있는 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 구구는 전립선과 방광의 평활근에 있는 PDE5 효소를 억제해 발기를 돕고 BPH를 개선하는 정제 형태의 전문의약품이다. 일본 후생노동성은 2.5mg과 5mg은 전립선비대증으로, 10mg과 20mg은 발기부전치료제로 적응증을 부여하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 자체 개발 블록버스터(연 매출 100억 이상) 품목을 가장 많이 보유한 회사는 어딜까. 한미사이언스는 계열사인 한미약품이 국내 제약기업 중 '연 매출 100억원 이상인 자체개발 전문의약품'을 가장 많이 보유하게 됐다고 3일 밝혔다. 한미사이언스에 따르면, 한미약품은 작년 자사 유통 데이터 기준으로 100억원을 돌파한 전문의약품이 총 19개에 달한다. 이 19개 제품은 모두 한미약품이 자체 개발한 순수 국산 의약품으로, 아모잘탄(780억원), 아모잘탄플러스(207억원)를 비롯, 로수젯(862억원), 에소메졸(471억원), 팔팔(328억원), 아모디핀(263억원), 카니틸(254억원) 등이다. 이 19개 제품으로 총 4902억원의 매출을 달성했다. 자사 유통 데이터가 아닌 UBIST 원외처방 데이터로 집계해도, 한미약품의 블록버스터 전문의약품은 14개에 달한다. 순환기 7개(아모잘탄 플러스, 아모잘탄, 로수젯, 아모디핀, 로벨리토, 카니틸, 피도글) ▲비뇨기 3개(팔팔, 구구, 한미탐스) ▲소화기 1개(에소메졸) ▲신경계 1개(낙소졸) ▲안과 및 기타 2개(히알루미니, 라본디) 제품이다.지난 3년간 이들 제품의 매출 성장률은 평균 18.6%로, 원외처방 상위 제약사의 블록버스터 제품 매출 성장률 3년 평균인 9.1%를 크게 웃도는 수치다. 비급여 제품인 팔팔(383억)과 구구(138억) 역시 발기부전치료제 시장에서 오리지널 약을 제치고 확고한 1위를 유지하며 지속적 성장세를 이어가고 있다. 이에 더해 한미탐스(139억), 히알루미니(122억), 라본디(105억) 등이 올해 처음으로 블록버스터 제품군에 이름을 올렸다. 한미약품은 원외처방 전체 시장에서도 2년 연속 1위를 달성했다. 올해 처방액은 6149억원으로 2018년 처방액인 5515억 대비 11.5% 성장하며 국내 제약사는 물론 다국적 제약기업의 처방 매출액을 크게 앞섰다. 한미약품은 지주회사인 한미사이언스와 함께 지속적 R&D를 바탕으로 국내 최초로 개량신약 및 복합신약을 선보이는 등 한국 의약품 제제기술 트렌드를 주도해온 덕에 이런 성과를 낼 수 있었다고 설명했다. 또한 글로벌 유수 학회와 학술지를 통해 연구 성과 등을 지속적으로 발표하는 한편, 임상 현장의 니즈에 부합하는 근거 중심 마케팅으로 의료진의 두터운 신뢰를 얻기 위한 활동에 매진한 점도 이런 성과에 크게 기여했다고 덧붙였다. 한미약품 우종수 대표이사는 "한미약품의 제제기술과 근거중심 활동들에 대해 전국의 의료진들이 좋은 평가를 내려 주신 덕분"이라면서 "이러한 성원에 지속적으로 보답할 수 있도록 더욱 차별화된 제품들, 탄탄한 근거를 갖춘 데이터들을 축적해 나가는데 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 대한약사회가 온라인 의약품 불법유통을 적발해 해당 사이트에 신고 처리 후 결과 예시 대한약사회가 자체적으로 온라인에서 유통되는 의약품 불법판매 모니터링을 실시해 두 달 동안 약 1259건의 불법 사례를 확인했다고 3일 밝혔다. 이 중 1253건은 관계 당국에 고발 조치했다. 약사회 조사 결과에 따르면 우리나라에서는 판매가 허가되지 않는 약을 비롯해 오남용 우려가 있는 약이 온라인에서 버젓이 거래되고 있었다. 구체적으로 미프진 같은 임신중절약, 멜라토닌(수면유도), 피라세탐(집중력-기억력 장애), 펜벤다졸(동물용 구충제), 삭센다(비만치료) 등이다. 김범석 약국이사는 "불법약, 가짜약으로 추정되는 품목은 적발 시 차단도 이뤄지지만 1주일 이상의 시간이 걸린다"라며 "보다 신속한 차돈 조치가 필요하다"고 말했다. 이어 "무분별한 해외 직구로 건강기능식품이나 화장품에 국한하지 않고 우리나라에서 허가받지 않은 전문약까지 거래되는 실정"이라며 "사용이나 보관에 주의가 필요하고 심각한 부작용이 있는 품목"이라고 우려감을 보였다. 약사회는 온라인 의약품 불법유통 근절을 위해 현재 관세법상 의약품 반입 허용 규정이 약사법 제한규정과 상충되고 있는 문제를 지적했다. 사실상 국외 업체 의약품 불법유통의 주요한 수단으로 작용하고 있다는 이유에서다. 약사회는 "온라인 판매의 가장 피해는 가짜약이 유통된다는 것"이라며 "발기부전치료제 같은 오남용 우려 의약품 일부에 국한되지 않고 고혈압이나 당뇨병약 같은 만성질환 치료제까지 확대되고 있다"고 지적했다. 그러면서 "국회도 온라인 의약품 불법유통의 심각성을 예의주시하고 있다"며 "식품의약품안전처 내 사이버조사단을 구성하는 법안과 식약처가 의약품 불법판매 실태를 조사하고 결과를 공표해 고발하도록 하는 법안이 현재 계류중이다. 조속한 심사가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 불법 리베이트 혐의로 기소된 동아ST 간염치료제 '헵세비어정'을 비롯한 87개 품목이 오는 6월부터 2개월간 급여정지가 단행된다. 보건복지부(장관 박능후)는 15일 "의약품 리베이트를 제공한 동아ST(주)에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제 헵세비어정 10mg 등 87개 품목에 대해 6월 15일부터 8월 14일까지 2개월 간 보험급여를 정지한다"고 밝혔다. 복지부는 씨스푸란주 10mg 등 항암제를 포함한 51개 품목은 임상전문가들의 의견을 반영해 보험급여는 유지하는 대신, 총 138억원의 과징금을 부과했다. 또한 발기부전치료제 자이데나정 등 비급여 약제와 타 제약사 약제 24개 품목은 처분대상에서 제외됐다. 이번 처분은 2017년 8월 부산지검동부지청의 동아ST 기소에 따른 후속조치로, 2009년 8월부터 2017년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함) 판매 촉진을 위해 약 54억 7000만원 상당의 리베이트를 제공한 혐의다. 복지부는 불법 리베이트 엄정 대응을 원칙으로 국민건강 보호도 고려했다. 관련 학회 등 임상 전문가들의 의견을 청취하고, 대체약제 생산과 유통가능성 등을 확인하고 보험급여와 과징금 여부를 결정했다. 더불어 2017년 5월 노바티스 백혈병 항암제 글리벡 처분 시 마련한 과징금 대체기준과 항암 보조제 약물 변화에 민감 반응 의견을 반영했다. 보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산과 유통, 요양기관 대체의약품 구입 및 전산시스템 반영에 일정 기간이 필요한 상황을 감안해 보험정지 시행일을 6월로 했다. 총 과징금 138억원은 관련 고시에 의거 희귀의약품 등 51개 품목에 대한 전년도 1년간 전체 요양급여비용 689억원의 20%에 해당한다. 보험약제과(과장 곽명섭) 관계자는 "동아ST 헵세비어정 10mg 등 87개 품목에 대한 2개월 급여정지 처분으로 약제를 사용하는 환자들의 불편을 최소화하기 위해 요양기관에 대체의약품 구비 및 전산시스템 반영 등 사전준비를 철저히 해 줄 것을 당부했다"고 말했다. 그는 이어 "심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 등을 통해 보험급여 정지 87개 품목을 공지했다"면서 "앞으로도 불법 리베이트의 경우, 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 발기부전 치료제로 사용되는 종근당 센돔(성분명 타다라필)이 소변누출이 발생하는 배뇨후요점적 환자 치료에도 효과적이라는 임상 결과가 나왔다. 최근 슬로베니아의 류블랴나에서 열린 '제21회 유럽성기능학회(ESSM, European Society for Sexual Medicine)'에서 발기부전치료제 센돔의 임상 결과가 발표됐다. 한림대학교의료원 비뇨의학과 양대열 교수팀이 주도한 연구는 센돔 5mg이 배뇨 직후 소변누출이 발생하는 배뇨후요점적 환자 치료에 대해 임상적 유용성을 확인했다. 이번 임상은 국제전립선증상점수가 8점 이상으로 전립선에 문제가 있고 배뇨후요점적을 겪고 있는 20세부터 70세까지의 환자 102명을 대상으로 2017년 11월부터 9개월간 진행됐다. 연구팀은 환자를 두 그룹으로 나눠 각각 센돔과 위약을 12주간 투여한 후 배뇨후요점적 증상개선 정도를 평가했다. 임상 결과에 따르면, 센돔 복용군의 배뇨후요점적 수치는 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 개선됐다. 특히 센돔을 복용한 환자의 68.8%(위약군 31.9%)는 2점 이상 크게 개선됐으며, 약물 복용 후 효과를 확인한 설문에서도 센돔을 복용한 환자의 68.7%(위약군 34.0%)가 증상이 호전됐다고 답했다. 센돔 복용군은 위약군 대비 국제전립선증상점수와 국제발기능지수 발기영역점수도 개선됐으며 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 종근당 관계자는 "배뇨후요점적은 환자의 일상생활에 지장을 초래하는 중요한 질환이지만 치료를 위한 연구가 많지 않았다"며 "이번 임상 결과로 센돔이 배뇨후요점적 증상 개선에 효과적이라는 것이 확인됐으며, 환자가 겪는 불편함이 크게 해소될 것으로 기대한다"고 말했다. 유럽성기능학회는 성기능과 관련된 약물임상, 조사, 수술 등 각 분야 전문가들이 모여 연구논문을 발표하고 성과를 공유하는 자리로 매년 약 24개국에서 1,000여명이 참석하는 국제 학술대회이다.

메디칼타임즈=손의식 기자뉴저지 대법원 "메지온, DR. REDDY에 대한 소송 적절, 재판관할권 인정" 메지온 "DR. REDDY 위법행위로 FDA 유데나필 발기부전치료제 신약허가 신청 거절 신약개발기업 메지온은 DR. REDDY 와의 소송에 대한 재판관할권 다툼에서 승리했다고 24일 밝혔다. 메지온에 따르면 뉴저지 주법원은 메지온이 인도 기업 Dr. Reddy’s Limited LLC에 대한 재판의 관할권이 있으며, 메지온은 사기, 사기적 사실은폐, 부주의한 허위진술 및 계약위반 등에 대한 소를 Dr. Reddy’s Limited LLC와 그의 미국 지점 Dr. Reddy’s Limited Inc. (이하 “Dr. Reddy”로 통칭)에 대해 적절하게 제기했다고 판결했다. 메지온은 뉴저지 주법원에 제기한 이번 소송에서(사건번호. MER-L-98-17) 개괄적으로 Dr. Reddy가 미국 FDA cGMP 운영상(practice)의 중대한 하자를 은폐하고 FDA의 규정 준수여부를 허위로 진술함으로서 메지온에 사기행위를 자행했다고 주장했다. 메지온은 더 나아가 Dr. Reddy가 FDA 규정과 FDA cGMP를 준수하고 있다는 허위 진술을 메지온에게 반복적으로 했을 뿐만 아니라 이러한 위법행위를 메지온에게 숨겼다는 점도 강조했다. 또한 이번 소송에서 Dr. Reddy 의 위법행위로 인해 FDA로부터 메지온의 유데나필의 발기부전(ED) 치료제 신약허가신청(NDA)이 거절됐으며, 유데나필 완제품 시판허가가 거절된 유일한 원인이라고 밝힌 것이다. 결과적으로 이로 인해 심각한 일정지연과 손해가 발생했으며, 유데나필 및 유데나필 완제품에 대한 새 제조자와 새 공급자를 찾을 수 밖에 없게 됐다는 것이 메지온의 주장이다. FDA가 Dr. Reddy에게 발부한 경고서한에는 Dr. Reddy의 인도시설에서 대해 행해진 FDA의 검수(inspection) 기간에, FDA는 Dr. Reddy의 수많은 FDA규정 위반 행위를 발견했으며, 사전에 신고되지 않았고 통제되지 않은 '사용자 맞춤 QC 실험실'(CQC)을 운영하며 '불합격품에 대한 재검사로 대체하는 행위(practice)'를 하고 있었다는 내용이 담겨 있다. 이를 통해 FDA는 Dr. Reddy에 보낸 경고서한에서 "Dr.Reddy의 제6호 및 5호 CTO 유닛의 설비에서, 우리는 API 제조과정에서 CGMP의 심각한 위반을 발견했다"며 "Dr.Reddy의 7호 유닛 설비에서 우리는 연방규정(Code of Federal Regulations) 21장 210항과 211항의, 완성약품에 대한 CGMP 규정을 준수하지 않거나 심각하게 위반한 것을 발견했다"고 밝혔다. 이어 "이로 인해 귀사의 API(유데나필)와 완성약품(유데나필 정제)이 연방 식품, 약품, 화장품 법(FD&C Act) 501(a)(2)(B)항 및 연방법(U.S.C.) 21장 351(a)(2)(B)항에서 의미하는 불순물이 혼합된 것으로 판정된다"며 "제조공정, 포장 또는 대기(holding)에 사용된 방법 및 이를 위한 설비와 관리는 [FDA] CGMP 와 부합되지 않거나 그와 부합되게 운영되지 않고 있다"고 덧붙였다. 메지온 측은 "Dr. Reddy에 대해 사기, 사기적 사실은폐, 부주의한 허위진술과 계약위반으로 인한 손해에 대해 상당한 금액의 배상청구를 할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 작년 동기 대비 한미약품, 안국약품, 신풍제약 등의 2분기 영업이익이 기저효과에 힘입어 크게 증가한 것으로 나타났다. 반면 보령제약과 제일약품, 한독 등은 영업이익액이 감소하며 3% 대 미만의 영업이익률을 기록했다. 1일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 2017년 2분기 의료용 물질 및 의약품 제조업 섹터 실적(별도-개별)을 분석한 결과 한미약품과 안국약품, 신풍제약, 국제약품, CMG제약의 영업이익액 증가율이 200%를 넘어선 것으로 나타났다. 2016년 2분기 한미약품의 영업이익은 6900만원에 불과했지만 올해 2분기는 147억 1700만원으로 21329% 증가했다. 같은 기간 안국약품 역시 1400만원에서 28억 3400만원(19968%) 큰 폭의 증가세를 보이면서 판권 회수 후 체질 개선에 성공한 것으로 풀이된다. 지난해 안국약품은 발기부전치료제 비아그라와 아스텔라스의 전립선비대증치료제 하루날디, 과민성방광증 치료제 베시케어의 국내 판권을 반납하면서 실적 하락에 시달렸다. 하지만 외자사 품목을 대체하기 위해 하루큐어, 그래서산 등 자사 품목과 우선판매권을 가진 에이케어정 등 고마진 구조의 품목을 확보하면서 올해 1분기부터 순이익과 영업이익 모두 100% 이상 성장했다. 한편 신풍제약은 5억 7600만원에서 올해 41억 7100만원으로 623.7%, 국제약품은 2억 2400만원에서 14억 8100만원으로 560.9%, CMG제약은 2억 7900만원에서 9억 6800만원으로 246.6% 성장했다. 이외 영업이익금이 100% 이상 성장한 제약사는 우리들제약(193.3%), 휴젤(187.5%0, 조아제약(145.7%), 대웅제약(125.6%), 휴온스(115.8%), 서울제약(104.2%), 동화약품(103.5%)이었다. 특히 대웅제약은 지난해 초 시작된 대형품목의 판권 회수 후유증을 극복한 것으로 평가된다. 제미글로, 크레스토, 크레젯, 릭시아나 등 새로운 신규 도입품목의 선전에 더불어 일반의약품과 자사 제품까지 고른 성장으로 매출 공백을 메꿨다. 일양약품(83.9%), 녹십자셀(82.9%), 셀트리온(78.1%), 종근당(54.5%, 녹십자(44.8%) 등도 큰 폭의 영업이익액 증가율을 기록했다. 반면 광동제약은 지난해 2분기 140억 7400만원 영업이익액에서 올해 2분기 60억 1000만원으로 57.3% 감소했고, 같은 기간 동아에스티는 81억 8500만원에서 37억 6700만원으로 54% 감소했다. 한독은 10억 3900만원에서 3억 2300만원으로 68.9% 감소, 제일약품은 29억 600만원에서 3억 9200만원으로 86.5% 감소, 보령제약은 100억 2600만원에서 7억 7900만원으로 92.2%나 감소했다. 영업이익액으 줄면서 한독의 영업이익률은 1.23%, 제일약품은 0.74%, 보령제약은 2.7%에 그쳤다. 보령제약의 영업이익액 감소는 주력 제품의 부진으로 풀이된다. 유비스트 기준 7월 작년 동기 대비 원외처방조제액은 카나브 -5.2%, 아스트릭스 -7.1%, 스토가 -9.2%, 크레산트 -24.2%, 시나롱 -14.9%, 부스파 -12.3%, 비알빅스 -9.5% 등 10대 품목이 대부분 감소했다. 실제로 7월 원외처방조제액 평균 성장률(YoY -1.3%) 대비 높은 제약사는 대원제약 8.6%, 유한양행 5.3%, 종근당 3.6%, 한미약품 0.8%, 삼진제약 0.6%를 기록했고 보령제약만 -6.5% 성장하며 시장평균을 하회했다.

메디칼타임즈=최선 기자 #하루 한 알로 초기 병용치료를 쉽게 #가장 작은 크기의 메트포르민 서방정 복합제 #정제 사이즈 40% 축소 #경구용 복합제로 복약 편의성 제공 최근 다양한 조합의 복합제 출시뿐 아니라 정제 사이즈 축소, 복약 횟수 감소 등 복용 편의성을 전면에 내세운 품목들이 대거 등장하고 있다. 기존 출시 개량 신약의 선전과 만성질환자의 증가, 특허 만료로 인한 약효 차별성이 어려워진 점이 복용 편의성 부각의 배경으로 분석된다. 3일 제약업계에 따르면 최근 국내 제약사들이 정제 사이즈와 복약 횟수 감소 등의 복용 편의성을 개선한 약제 출시가 줄잇고 있다. 한미약품은 약 한달만에 ▲고혈압치료 3제 복합신약 아모잘탄플러스 ▲고지혈+고지혈증 복합제 아모잘탄큐 ▲천식+알레르기비염 복합제 몬테리진 품목을 라인업에 추가했다. 아모잘탄플러스는 세계에서 처음으로 암로디핀 캄실레이트과 로사르탄 K, 클로르탈리돈 3가지 성분을 하나로 합친 복합 신약. 아모잘탄큐는 한미약품의 대표 고혈압치료 복합신약인 '아모잘탄(암로디핀+로사르탄K)에 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴을 결합했다. 몬테리진은 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트와 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염을 결합했다. 실제로 한미약품은 최근 몬테리진 광고를 통해 '경구용 복합제로 복약 편의성 제공'을 내세웠다. LG화학은 5년간 개발한 당뇨병 및 이상지질혈증 치료 복합제 '제미로우(Zemiro)'의 국내 시판 허가를 받았다. 제미로우는 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 제미글로와 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 합친 개량신약이다. 제미로우는 하루 한 알 복용만으로 당뇨병과 이상지질혈증을 동시에 치료할 수 있는 만큼 환자의 복약순응도 개선이 장점으로 꼽힌다. LG화학은 제미메트SR 광고에서도 복약순응도를 전면에 내세웠다. LG화학은 "강력한 효과 그대로 크기는 작아졌다"며 "하루 한 알로 초기 병용치료를 쉽게, 가장 작은 크기의 메트포르민 서방정 복합제로 복용이 편하다"는 점을 내세웠다. 당뇨+고지혈 복합제뿐 아니라 새로운 성분의 고혈압+고지혈 복합제 출시도 러시를 이룬다. 녹십자는 로수바스타틴과 칸데사르탄을 섞은 고혈압ㆍ고지혈증 복합제 로타칸을, 환인제약도 신규복합제인 콤비로칸정을 발매하고 시장 공략에 나섰다. 동아ST, 알보젠코리아도 해당 성분 복합제의 품목 허가를 얻은 상태다. 정제 사이즈 축소와 복약 편의성을 강조한 품목도 속속 시장에 모습을 드러내고 있다. 종근당은 발기부전치료제 '센글라'를 출시하며 복약 편의성을 전면에 내세웠다. 종근당은 자체 기술로 센글라의 정제 사이즈를 동일 성분의 발기부전 치료제 중 가장 작게 만들었으며 목넘김이 좋은 타원형 제형을 적용해 환자의 복약순응도를 개선시켰다. 동아ST는 당뇨환자들이 다양한 치료제를 병용하는 경우가 많다는 점에서 기존에 출시한 당뇨병치료제 '슈가메트 서방정 5/1,000mg' 제형의 크기를 줄여 지난달 새 허가를 받았다. 지난달 급여 적용된 철중독 치료제 엑스자이드의 제네릭도 오리지널의 확산정 제형의 불편함을 개선했다. 대원제약 페듀로우는 뜯어서 마실 수 있는 현탁액 제형으로, 엑스자이드는 확산정을 개선한 필름코팅정을, 건일제약 엑스페리드산은 산제 제형을 내세워 시장을 공략한다. 복용 편의성을 강조한 품목이 줄잇는 이유는 뭘까. 고혈압 복합제를 출시한 A제약사 관계자는 "고혈압 환자의 다수가 고지혈증을 동반하고 있고, 당뇨병 환자 역시 고지혈증 보유자"라며 "환자들이 복용하는 약제가 많아지면 불편함을 호소하는 사례가 증가하고 있다"고 밝혔다. 그는 "다른 한편으로는 시장에서 선택받기 위해선 약효 외의 차별성을 가져야 한다"며 "특허가 만료돼 다수의 복제약이 있는 경우라면 이런 차별성이 특히 강조된다"고 말했다. 실제로 동아ST는 12월 특허 만료되는 타리온의 시장 수성을 위해 1일 1회 복용 가능한 서방형 제제 개발에 심혈을 기울이고 있다. 반대로 복용 편의성 개량으로 오리지널 아성에 도전하는 경우도 눈에 띈다. 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 한국유나이티드제약의 가스티인CR정, 서방형 기술을 도입 1일 1회(2캡슐) 복용해야했던 것을 1일 1회(1정)로 바꾼 실로스탄CR정이 대표적인 약물로 꼽힌다. B제약사 관계자는 "개량 신약의 매출 증가세에서 볼 수 있듯 제약사의 복약순응도 개선이 곧 제품 차별화의 핵심 요소가 됐다"며 "특허 만료 후 오리지널과 제네릭간 약가의 차이도 없어 크기가 작고 복약 횟수가 적은 게 선택을 받을 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 종근당(대표 김영주)이 25일 발기부전치료제 ‘센글라’를 출시하며 시장 확대에 나섰다. 센글라의 주성분인 실데나필은 음경으로 공급되는 혈류의 흐름을 개선해 발기부전 치료에 우수한 효과를 나타낸다. 약효 발현시간이 1시간으로 빠르고 강직도가 뛰어난 것이 특징이다. 종근당은 자체 기술로 센글라의 정제 사이즈를 동일 성분의 발기부전 치료제 중 가장 작게 만들었으며 목넘김이 좋은 타원형 제형을 적용해 환자의 복약순응도를 개선시켰다. 센글라는 알프스산맥의 센글라산에서 이름을 따왔다. 유럽 중남부 전역에 높게 솟아있는 알프스산맥처럼 발기부전치료제 시장을 대표하는 제품으로 발돋움하겠다는 의미를 담았다. 종근당은 지난 10일부터 ‘또 하나의 더 센 것이 온다’라는 카피의 티저광고를 통해 새로운 발기부전 치료제 탄생을 예고하며 센글라에 대한 기대감을 높였다. 종근당은 2015년 타다라필 성분의 발기부전치료제 센돔의 출시 후 동일성분 시장에서 선두권 실적을 기록하고 있다. 이번 센글라의 출시로 실데나필 성분 시장에서도 선두로 올라서겠다는 계획이다. 종근당 관계자는 “국내 발기부전 치료제 시장은 2016년 기준 약 1,000억원으로 앞으로 더욱 성장할 것으로 예상된다”며 “센돔과 센글라 두 품목의 쌍끌이 전략으로 국내 발기부전 치료제 시장을 석권하겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 1110억원 규모의 발기부전치료제 판매공급 계약 공시로 상한가를 기록한 서울제약이 3주만에 상승분을 모두 반납했다. 호재성 공시 이후 전환 청구권이 발생하면서 과거 발행했던 전환 사채가 주식 시장의 물량 폭탄으로 작용, 찬물을 끼얹었다는 분석이다. 13일 서울제약은 1만 2100원의 주가로 장을 마감, 3주 전 가격으로 회귀했다. 앞서 서울제약은 중국 수저우 광아오 헬스케어(Suzhou Guang'ao healthcare)와의 수출 계약 공시를 통해 타다라필 ODF 10mg, 20mg 품목을 향후 10년간 총 1110억 7895만원 수출하기로 공시한 바 있다. 2016년 기준 서울제약의 매출액은 459억원, 발표 영업이익은 29억 7300만원, 순이익 8억 1700만원을 기록한 바 있다. 서울제약의 덩치를 감안하면 1100억원 규모의 수출 공시는 대형 호재에 속하는 셈. 수출 계약을 공시한 22일 서울제약의 주가는 1만 1900원에서 1만 5450원을, 23일은 장중 한때 1만 9250원을 기록할 정도로 급등세를 나타냈다. 반면 주가는 26일과 27일에 걸쳐 전환 청구권 행사 공시와 맞물려 곤두박질 치기 시작했다. 전환 청구권이란 쉽게 말해 서울제약 채권 보유자가 채권을 주식으로 전환한다는 의미다. 전환 청구권 행사 주식 수는 26일 누계 48만 1212주, 27일 39만 4203주로 전체 발행 주식 총수 대비 11.5%p에 달하는 물량. 전환가액은 1만 1300원이다. 수출 호재로 주가가 오른 만큼 채권 투자자가 채권을 보유하는 것보다는 주식으로 바꿔 시장에 내다 파는 것이 이득이라는 판단을 내렸다고 볼 수 있다. 실제로 서울제약은 전환 청구권 행사 공시 이후 기관의 매도 순매도 물량이 이어지면서 13일 종가 기준 1만 2100원으로 돌아왔다. 수출 호재가 터지자마자 전환 청구권이 발생하며 발목을 잡은 셈. 문제는 주가 부양에 필요한 계약금 유입과 그에 따른 실적 연동도 시일이 필요하다는 데 있다. 1110억원의 계약금액원은 중국 CFDA의 최종 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액으로 계약 시작일은 허가 완료후 제품을 공급하는 시점이 된다. 최초 계약시 받기로 한 1억 1365만원 규모의 1차 마일스톤을 제외하면 중국 CFDA 최종허가까지는 계약금 유입에 따른 실적 동반 상승을 기대하기 어렵다. 서울제약 관계자는 "본격적인 계약금액은 중국 허가가 완료되는 3년 후부터 들어올 것으로 보인다"며 "최근 전환 청구권이 행사된 주식 물량이 시장에 풀리면서 주가가 떨어지는 것으로 보인다"고 밝혔다. 그는 "전환 사채 물량이 수급적인 측면에서는 단기적으로 부정적인 영향을 미칠 수밖에 없다"며 "하지만 장기적으로 보면 서울제약이 내재한 물량 폭탄이 해소됐다는 점에서 긍정적인 평가도 가능하다"고 덧붙였다. 올해 1분기 서울제약은 흑자 전환에 성공한 반면 매출액 증가율(QoQ) -31.4%, 영업익 증가율(QoQ) -48.3%, 순이익 증가율(QoQ) -55.9%을 기록했다.