메디칼타임즈=최선 기자비만 수술이 다낭성 난소 증후군으로 인한 불임을 개선할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.영국 임페리얼 칼리지 내분비학과 수하니야 사마라싱헤 박사 등이 진행한 다낭성 난소증후군 여성의 자연배란을 위한 비만수술 연구 결과가 국제학술지 LANCET에 8일 게재됐다(doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00538-5).시상하부-뇌하수체-난소의 호르몬 이상으로 난소의 남성 호르몬 분비가 증가해 배란이 잘 이뤄지지 않는 다낭성 난소 증후군(PCOS)은 임신 가능 연령의 여성에게 가장 흔한 내분비병증으로 최대 18%의 유병률을 보인다.비만 수술이 비만 여성의 배란 건수를 높여 자연 임신 가능성을 높인다는 연구 결과가 나왔다.PCOS가 있는 여성은 PCOS가 없는 여성에 비해 배란성 불임의 위험이 15배 높고 임신 결과가 좋지 않을 위험이 2~3배까지 높아진다.특히 비만은 PCOS의 많은 증상을 악화시킨다는 점에서 2023년 다낭성 난소 증후군 평가 및 관리를 위한 국제 증거 기반 가이드라인은 PCOS를 가진 여성의 비만에 대한 1차 치료법으로 생활습관 교정을 권장한 바 있다.연구진은 선행 연구에서 비만 수술이 배란 주기와 출산율을 개선할 수 있다는 점에 착안, 실제 비만 수술이 배란 발생 건수에 효과를 미치는지 확인하는 연구에 착수했다.PCOS 진단을 받고 체질량지수(BMI) 35 이상의 18세 이상 여성 80명을 위 소매 절제술 또는 행동 중재에 1:1 비율로 무작위로 할당해 52주 동안 생화학적으로 확인된 배란 발생의 수치를 비교했다.2020년 2월 20일부터 2021년 2월 1일까지 참가자를 모집해 각 그룹별로 40명의 참가자를 배정했는데 행동 중재 그룹에서 7명이, 외과 수술 그룹에서 10명이 중도 하차했다.분석 결과 배란 발생 건수의 평균값은 비만 수술군에서 6건, 행동 중재군에서 2건이었다.수술 그룹의 여성은 의료 그룹에 비해 자발적 배란이 2.5배 더 많았고 장기 후유증은 없지만 수술군은 행동 중재군보다 합병증이 많았다.연구진은 "비만 수술은 PCOS를 가진 비만 여성의 자발적 배란 유도에 행동 중재보다 더 효과적"이라며 "따라서 비만 수술은 해당 여성 그룹에서 자연 임신 가능성을 높일 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자'여성건강'은 글로벌 제약사부터 국내 제약사까지 광범위하게 걸쳐진 새로운 화두 중 하나다. 특히 여성 대상 피임 시장은 경구제부터 피하이식제, 자궁내장치 삽입까지 다양한 방법으로 임상현장에서 활용 중이다. 그렇다면 가장 다양한 피임법 중에서 최적의 방법은 무엇일까.한국오가논 'HER Health(허헬스)' 세션에서 서울아산병원 산부인과 김성훈 교수가 '피임의 선택지'를 주제로 발표하고 있다.서울아산병원 김성훈 교수(산부인과)는 20일 한국오가논이 개최한 'Her Health(허헬스)' 세션에 참여해 국내 피임 현황과 피임법의 최신 동향에 대해 설명했다. 피임이란 통상 월경주기법이나 질외사정을 제외한 안전하고 현대적인 피임 도구를 사용하는 것을 의미한다. 한국보건사회연구원이 만 15~49세 여성 8500명을 대상으로 진행한 2021년 인공임신중절 실태조사에 따르면, 2020년 한 해 인공임신중절 추정 건수는 약 3만 3000건 이상으로 나타났다. 이 가운데 김성훈 교수는 계획되지 않은 임신을 예방하는 가장 효과적인 방법으로 다양한 피임 방법을 설명했다. 임상현장에서 활용되는 피임 방법을 꼽는다면 경구 피임제를 필두로 피하이식제(임플라논), 자궁내장치(미레나)가 대표적.김성훈 교수는 "경구 피임제의 피임 효과는 기본적으로 95%로 평가하고 있다. 만약 경구 피임제를 매뉴얼에 따라 복용을 준수할 경우 효과는 99%로 올라갈 수 있다"며 "하지만 매뉴얼에 따라 먹지 않은 경우를 종합 분석하면 95%라고 보고 있다"고 말했다.반면, 상대적으로 임플라논이 대표적인 피하이식제는 피임 효과가 임상적으로 99%라는 특징을 갖고 있다. 임플라논은 보통 길이 4cm, 두께 2mm의 작은 막대모양의 피하이식제로 평균 1분 이내로 이식 시술이 가능하며, 이식 후 관리가 용이하며 사용자의 요구에 따라 언제든지 제거할 수 있다.하지만 상대적으로 경구 피임제와 피임뿐만 아니라 치료용으로 활용되는 자궁내장치와 비교하면 국내 임상현장의 활용도는 낮은 상황. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 임플라논의 실적은 올해 상반기 6억원에 불과한 것으로 집계된다. 경구 피임제와 미레나가 대표적인 자궁내장치 실적과 고려하면 상대적으로 국내 활용도는 낮다고 볼수 있다.이를 두고 김성훈 교수는 상대적으로 임플라논이 국내 활용도가 적다는 점에 동의하면서도 임상적으로 효과는 국내 도입된 피임법 중 가장 뛰어나다는 점에 주목했다.그는 "초기 경구 피임제를 복용했을 경우 메스꺼움 등 적응에 어려움을 겪을 수 있을뿐더러 매일 복용하는 자체가 부담스럽다"며 "반면, 피하이식제와 자궁내장치는 상대적으로 여성의 생활 상 편하고 효과도 뛰어나다. 다만, 자궁내장치는 자궁근종, 월경통 등 치료목적으로도 사용하고 있는데 출혈 혹은 질 분비물 문제로 거부감이 생길 수 있다"고 평가했다. 따라서 김성훈 교수는 임상현장에서 피임 방법으로 피하이식제 활용도가 높아질 것으로 전망했다.김성훈 교수는 "피하이식제 특성 상 마취를 통해 삽입해야 하지만 통증을 느낄 가능성은 적다. 동시에 임신을 다시 원한다면 피하이식제를 제거하면 일주일 사이에 다시 배란 사이클이 돌아간다"며 "환자가 느끼는 불편이 있다면 적응기 출혈이 조금 있을 수 있다. 이는 자궁내장치와 동일하다"고 평가했다.그는 "배란 사이클이 억제되면서 자궁내막을 건조하게 만드는데, 이로 인해 내막이 약해지면서 미세자극에도 내막이 탈락돼 소량이 출혈이 있을 수 있다"며 "즉 적응기가 조금 필요하다는 점은 고려해야 하지만 적응기가 지나면 월경통도 줄고 생리양 감소효과가 크기 때문에 생활면에서 훨씬 편한데다 계획되지 않은 임신을 예방할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자체외수정 진행시 가장 중요한 요소 중 하나인 배란 예측 모니터링을 위해 굳이 병원을 찾지 않아도 된다는 연구 결과가 나왔다.배란 예측을 위해서는 한달에 4~5번씩 병원을 찾아야 한다는 점에서 체외수정을 원하는 직장 여성 등에게 가장 큰 허들이 됐던 부분이 해소된 셈이다.체외수정의 최대 허들로 여겨졌던 병원 모니터링이 홈 모니터링으로도 충분하다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 4일 란셋(LANCET)에는 배란 예측을 위한 홈 모니터링의 유효성와 안전성에 대한 대규모 대조 임상 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01312-0).최근 난임 인구가 지속적으로 증가하면서 체외수정(IVF) 또한 급속도로 증가하며 발전을 거듭하고 있다. 과거 일부 의료기관에서만 제한적으로 진행되던 시술의 저변이 점차 넓어지고 있는 것.하지만 체외수정을 위해서는 배아 생성과 배란 시기 예측, 배아 이식 등을 위해 지속적으로 병원에 방문해야 한다는 것이 가장 큰 허들이 되고 있는 것이 사실이다.특히 배란 시기를 예측하기 위한 모니터링을 위해서만 한달에 3~4번은 병원을 찾아야 한다는 점에서 직장 등에 속해있는 여성들의 입장에서는 큰 부담이 될 수 밖에 없다.이에 대한 대안으로 나온 것이 바로 홈 모니터링이다. 집에서 여성 스스로 의료기기를 통해 소변 호르몬 수치를 모니터링하면서 배란 시기를 예측하는 방식.하지만 이러한 홈 모니터링이 과연 병원에서 초음파 등을 통해 정밀하게 배란 시기를 예측하는 것과 같은 효과를 낼 수 있는지에 대한 근거가 부족하다는 점에서 한계가 있었다.암스테르담 의과대학 팃스케(Tijtske Zaat) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 연구를 진행한 배경도 여기에 있다. 실제로 홈 모니터링이 병원 모니터링과 비교해 얼마나 효과가 있는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 난임 치료 의료기관 23곳을 찾은 1446명을 대상으로 732명은 홈 모니터링으로, 732명은 병원 모니터링으로 진행한 뒤 비교 분석했다.그 결과 홈 모니터링을 시행한 여성 732명 중에서는 152명이 임신에 성공했다. 20.8%의 확률이다. 또한 병원 모니터링을 받은 여성 732명 중에서는 153명이 임신을 했다. 20.9%로 홈 모니터링과 차이가 없었다.홈 모니터링의 가장 큰 부담이었던 위험도 또한 마찬가지였다. 홈 모니터링과 병원 모니터링간 위험도를 비교하자 위험비는 0.99로 사실상 차이가 없는 것으로 분석됐다.결국 홈 모니터링을 하건 병원 모니터링을 하건 임신 성공률과 위험도에 매우 작은 차이도 없다는 의미가 된다.팃스케 교수는 "홈 모니터링 만으로도 충분히 안전하게 체외수정을 통한 임신이 가능하다는 것을 보여주는 결과"라며 "병원 방문에 따른 비용과 부담을 크게 줄일 수 있다는 점에서 매우 반길만한 일"이라고 설명했다.이어 그는 "전 세계적으로 체외수정이 크게 늘고 있다는 점에서 각국의 가이드라인에도 크게 영향을 미칠 것으로 보인다"며 "매우 비용효과적인 최적의 자원 관리 방안을 찾은 셈"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자현재 서울에 거주하면서 임신을 준비 중인 여성 5명 가운데 1명은 '난임'이라는 연구 결과가 나왔다.서울의료원 가임센터 이현주 과장(사진)이 참여한 연구팀은 서울시 임신준비 지원 사업에 참여한 20~45세 여성 2274명을 분석한 결과 이중 443명(19.5%)이 난임 경험이 있는 것으로 확인했다고 20일 밝혔다. 연구 결과는 SCI급 국제학술지 'Clinical and Experimental Obstetrics and Gynecology(CEOG)' 최신호에 실렸다.난임을 경험한 여성 중 정상적인 부부관계에도 임신을 한 번도 하지 못한 일차성 난임이 320명(72.2%)이고 유산 등 적어도 임신이 한 번 이상 있고 난 이후 임신이 안되고 있는 이차성 난임이 123명(27.8%)이었다.난임을 유발하는 가장 큰 원인으로는 인공 유산이 꼽혔다. 인공 유산 경험이 있는 여성은 없는 여성보다 난임 위험이 4.1배나 높았다.나이와 체중도 난임의 중요한 요인으로 확인되었다. 30세 미만의 난임률은 14.2%, 30~34세는 17.4% 였으나, 35~39세는 28.8%, 40세 이상은 37.9%로 난임률이 급격히 상승했다. 체질량 지수(BMI) 23kg/㎡ 이상의 과체중 여성은 그 이하인 여성보다 난임 위험도가 1.6배 더 높았다.이현주 과장은 "유산을 겪은 여성은 자궁 내막 손상으로 내막이 얇아지거나 골반의 염증성 질환, 감염, 자궁 유착 등이 발생해 난임 위험이 높아진다"라며 "만혼과 비만이라는 현상 역시 난임에 큰 영향을 미친다"고 설명했다.이어 "나이가 많을수록 기저난포 수가 감소하고 난자의 질도 떨어지며, 과체중으로 인한 호르몬 불균형은 배란 장애와 난자의 질 하락에 영향을 미친다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자비대면진료를 통해 처방되는 사후피임약 비중에 대한 구체적인 수치가 공개되면서 산부인과계의 우려가 커지고 있다.12일 의료계에 따르면 최근 한 비대면진료 플랫폼업체가 의사를 대상으로 진행한 사업설명회에서, 해당 플랫폼을 통해 직접 수령하는 의약품 중 사후피임약이 40% 수준을 차지하는 것으로 나타났다. 다만 업체 측은 이 같은 지표는 그 대상을 직접 수령에 한정해 나온 수치로 전체 처방에서 사후피임약이 차지하는 비중은 7% 수준이라고 설명했다.비대면진료 사후피임약 처방 문제로 산부인과계의 우려가 커지고 있다.이를 통해 비대면진료로 처방되는 사후피임약의 수량을 가늠할 수 있게 되자 산부인과계에서 반발이 나오고 있다.다른 비대면진료 플랫폼 역시 해당 업체과 유사한 양상을 보인다고 하면 이를 통해 처방된 사후피임약 수량이 적지 않기 때문이다. 이 같은 수치를 단적으로 대입하면, 비대면진료가 한시적으로 허용된 이후 지난 1분기까지 플랫폼을 이용한 443만 명의 누적 환자 중 31만 명이 사후피임약을 처방 받았다는 계산이 나온다.이 같은 상황에서 다른 비대면진료 플랫폼업체가 SNS를 통해 사후피임약 처방·배송을 광고한 것도 관련 우려에 기름을 부었다.산부인과계에선 본과 특성상 비대면진료 참여가 적은데도 이 같은 수치가 나오는 것이 우려스럽다는 목소리가 나온다. 사후피임약은 엄연히 산부인과의 영역임에도 비대면진료에선 타과 전문의가 처방하고 있는 것으로 해석할 수도 있기 때문이다. 일반 피임약보다 호르몬 함량이 10배 이상 높고 생리불순 및 부정·자궁 출혈, 배란 장애를 유발해 임신 가능성을 낮추는 사후피임약의 부작용을 고려하면, 처방에 특히 주의를 기울여야 한다는 지적이다.이와 관련 한 산부인과 개원의는 "사후피임약을 처방하기 위해선 배란기가 언제인지 확인해야 한다"며 "다른 진료과를 통해, 그것도 비대면진료로 구체적인 확인이 이뤄질지는 생각해볼 일"이라고 전했다.이어 "사후피임약 처방을 하다 보면 한 번에 10~20정씩 처방해달라는 경우가 많다"며 "대면진료 과정에선 관련 부작용을 설명하고 환자를 설득할 수 있지만 비대면진료에서 이런 조치가 가능할지도 의문"이라고 우려했다.사후피임약이 직접 수령 의약품에서 큰 비중을 차지하는 것을 보면 관련 환자들은 필요해서가 아닌, 보다 손쉬운 처방을 위해 비대면진료를 이용하고 있다는 분석도 나온다.특히 미성년자의 경우 사후피임약 처방을 위해 보호자의 동의가 필요한데, 이 과정을 건너뛰기 위해 비대면진료를 이용하고 있다는 진단이다. 실제 미성년자의 사후피임약 처방을 제한하는 비대면진료 플랫폼은 한 곳뿐이다.이와 관련 한 산부인과 원장은 "환자가 의약품을 선택하도록 하는 서비스도 그렇고, 지금까지의 흐름으로 보면 비대면진료는 결국 환자가 원하는 대로 갈 수밖에 없다"며 "환자는 한 번에 많은 양의 의약품을 처방받는 것을 원한다. 결국 의약품 오남용 문제가 불거진다는 것인데 부작용 위험이 큰 의약품을 비대면진료로 처방하는 것은 문제가 있다"고 꼬집었다.상황이 이렇다 보니 산부인과계에서 비대면진료를 원칙적으로 반대한다는 목소리가 나오고 있다. 특히 대한산부인과의사회 김재연 회장은 비대면진료로 개원가가 붕괴할 수 있다고 우려했다.김 회장은 "비대면진료가 한시적으로 허용하면서 아무런 규제를 마련하지 않은 게 이 같은 문제의 시발점이라고 본다"며 "특히 예전엔 다이어트약 배달이 유죄 판결을 받기도 했는데 이런 불법적인 행위들이 모두 허용된 상황"이라고 설명했다.이어 "비대면진료를 개원가 중심으로 허용한다고 해도 판이 깔리면 결국 2·3차 의료기관으로 확대될 수밖에 없고 이는 영세의료기관의 폐업을 부추긴다"며 "비대면진료는 사후피임약만이 문제가 아니라 의료전달체계 자체를 붕괴시키는 문제다. 적어도 타지역에서의 비대면진료와 1일 횟수 등에서 제한이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행으로 유례없는 특수를 맞으며 초고속 성장을 해온 체외진단기업들이 엔데믹으로 수익성 악화가 가시화되자 새로운 먹거리를 찾아나서고 있다.K-방역을 대표하며 전 세계 수출을 통해 수조원의 현금을 모았다는 점에서 잠재력은 충분하다는 평가. 이에 따라 이들은 적극적으로 인수합병과 R&D 투자를 통해 성장 동력을 마련하는 모습이다.SD바이오센서 등 대규모 인수합병 통해 다각화 추진6일 의료산업계에 따르면 엔데믹이 가시화되며 성장 동력이 떨어진 국내 체외진단기업들이 차세대 신수종 사업을 찾아 분주하게 움직이고 있는 것으로 파악됐다.SD바이오센서 등 초고속 성장을 지속한 체외진단기업들이 M&A를 통해 다각화를 시도하고 있다.이러한 움직임은 역시 막대한 현금을 보유한 대형기업에게서 눈에 띄게 관측되고 있다. 매출과 영업이익이 수천 퍼센트 이상 폭증하며 많게는 조 단위의 현금을 들고 있다는 점에서 상대적으로 선택의 폭이 넓기 때문이다.최근 잇따라 해외 기업들에 대한 인수합병(M&A)에 나선 SD바이오센서가 대표적인 경우다.SD바이오센서는 지난해 11월 브라질 체외진단기업인 에코디아그노스티카의 지분 100%를 인수하며 사실상 자회사로 편입시켰다. 인수 금액만 470억원이다.이를 기반으로 SD바이오센서는 남미에 기반을 마련해 해외 시장으로의 진출을 본격화한다는 계획.유럽에도 잇따라 깃발을 꽂고 있다. SD바이오센서는 지난 3월 161억원을 들여 독일 베스트비온을 또한 자회사로 편입했다.베스트비온은 독일의 체외진단기기 유통사로 독일과 오스트리아 전역에 24시간 배송이 가능한 자체 유통망을 가지고 있으며 단순히 코로나 키트 뿐만 아니라 면역진단과 미생물, 분자진단 등 수백개에 달하는 제품 유통망을 가지고 있다.이어서 SD센서는 곧바로 4월 이탈리아의 체외진단기기 유통사인 리랩을 619억원을 들여 인수를 마쳤다. 불과 4달여 만에 무려 1300억원의 현금을 들여 3곳의 기업을 인수한 셈이다.투자는 여기서 끝이 아니다. SD바이오센서는 현재 인도 현지 공장에 무려 400억원을 투입해 대규모 증설을 진행중이다. 국내 공장도 마찬가지. 충북의 증평 공장에 1800억원의 돈을 들여 증설을 추진중에 있다. 또한 국내 혈당 측정기 기업인 유엑스엔의 지분을 380억원을 들여 33.9%를 인수하며 최대 주주로 올라섰다.이처럼 수천억원의 돈을 쓰며 전 세계 기업들을 대상으로 M&A 전략을 펼 수 있는 것은 코로나 대유행으로 인해 벌어들인 막대한 현금이 기반이 되고 있다.실제로 SD바이오센서는 지난해 매출 2조 9300억원을 기록했으며 영업이익만 1조 3640억원을 벌어들였다. 이렇게 쌓여진 회사의 현금 보유고만 8733억원에 달한다. 말 그대로 입맛에 맞는 기업들을 현금으로 사들일 수 있는 실탄이 넉넉하다는 의미다.SD바이오센서와 씨젠의 막강한 현금 보유고에는 미치지 못하지만 역시 코로나 진단키트로 막대한 현금을 벌어들인 미코바이오메드도 적극적으로 M&A에 뛰어들고 있다.지난달 말 특수목적법인(SPC)를 통해 나스닥에 상장된 체외진단기업 트리니티 바이오테크를 인수한 것이 대표적인 케이스다.특히 미코바이오메드는 SPC를 통해 125억원에 달하는 지분과 250억원 규모의 전환사채를 사실상 현금을 주고 인수했다. 곳간에 쌓인 현금 보유고를 풀어낸 셈이다.트리니티 바이오테크는 1992년에 설립돼 미국 시장 내에 유통 채널을 확립한 기업으로 코로나 진단키트 외에도 다양한 생산 시설을 갖추고 있다.미코바이오메드는 이번 인수를 통해 코로나 진단키트를 넘어 다양한 호흡기 감염병과 말라리아, 뎅기열, 식품매개질환까지 진단 영역을 확대해 간다는 계획이다.미코바이오메드 관계자는 "트리니티 바이오테크의 글로벌 판매망과 이미 FDA 허가를 받은 제품군을 바탕으로 코로나 이후의 신 성장 동력을 확보할 것"이라고 말했다.씨젠 등 R&D에 총력전…실탄 기반 M&A도 시동SD바이오센서에 이어 코로나 특수를 톡톡히 본 씨젠의 경우는 인수합병보다는 R&D에 힘을 쏟고 있다. 이 역시 코로나 진단 키트 이후의 먹거리를 찾아가기 위한 수순.씨젠 등 체외진단기업들은 R&D를 통한 포트폴리오 다각화에 힘을 쏟고 있다(사진은 자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)씨젠은 지난해 자체 R&D 비용으로만 755억원을 투입하며 새로운 먹거리 발굴에 한창이다. 2019년도 R&D 비용이 불과 96억원에 불과했다는 점을 감안하면 7배 이상 증가한 수치다.그만큼 연구 인력 확충도 지속적으로 이뤄지고 있다. 매년 수백명의 연구원들을 채용하며 독보적 연구 인프라를 갖춰가고 있는 것. 실제로 씨젠의 연구 인력은 현재 550명 수준으로 2020년도 100여명과 비교하면 무려 5배가 늘었다.이를 기반으로 씨젠은 코로나 진단 키트를 넘어 분자진단기기들로 포트폴리오를 넓혀가고 있다. 지난해 자궁경부암 진단시약 매출이 크게 늘어난 것도 이러한 배경 덕분이다.나아가 씨젠은 자체적 분자진단 플랫폼을 갖춰 추후 발생할 수 있는 감염병 사태 등에 즉각적 대응을 진행하는데 집중하고 있다. 플랫폼 자체를 디지털로 전환해 감염 질환이 발생하는 즉시 이에 대한 대응 프로토콜을 진행하는 것이 골자다.씨젠 관계자는 "코로나 진단 키트의 수요도 여전하지만 씨젠의 궁극적 종착역은 전 세계를 리드하는 분자진단 기업으로 거듭나는 것"이라며 "이를 위해 다양한 질환에 대한 연구 개발을 진행중에 있다"고 설명했다.하지만 씨젠도 역시 M&A의 길은 열어두고 있다. 코로나 진단키트로만 1조원을 벌어들이며 막대한 현금을 쌓아놨다는 점에서 선택지가 다양하기 때문이다.지난해 부사장으로 박성우 전 삼성증권 IB본부 대표를 영입한 것도 이같은 의도로 풀이된다. 박 부사장은 대표적 투자 은행인 JP모건 홍콩 지사와 뉴욕 지사 대표를 지냈으며 역시 투자은행인 모건스탠리 한국지사 대표를 지낸 M&A 전문가다.다른 기업들도 코로나 진단키트 위주의 포트폴리오에서 벗어나 새로운 먹거리를 찾기 위해 안간힘을 쓰고 있다.수젠텍은 이달 여성호르몬 진단기기를 새롭게 내놓고 유럽 CE 인증을 받는데 성공했다. 이번에 내놓은 제품은 총 3가지로 조기 임신발견 및 유지 확인 기기(Surearly SMART Pregnancy DUO), 배란 여부 모니터링 기기(Surearly SMART Ovulation DUO), 폐경 여부 및 진행상황 모니터링 기기(Surearly SMART Menopause DUO)다.이 제품들은 과거 제품과 달리 동시에 2개의 호르몬을 검사해 측정의 정확도를 높인 게 특징으로 수젠텍이 직접 R&D를 거쳐 자체 기술로 개발했다. 코로나 진단키트에서 벗어나 새로운 가능성을 찾아나선 셈이다.수젠텍 손미진 대표는 "유럽 지역을 대상으로 판로를 열고 있으며 이미 중동, 아시아 지역까지 유통망 개척을 진행하고 있다"며 "포스트 코로나에 대비해 원격진료에 대한 병원과의 연계 비즈니스는 물론 헬스케어 플랫폼 사업제휴 등 다양한 측면에서 사업 확장을 준비하고 있다"고 전했다.바디텍메드는 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'를 내놓고 새로운 가능성을 보고 있다.AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기. 과거 검사가 2~3주의 시간이 필요한 반면 이 제품을 활용하면 12분만에 결과를 확인할 수 있다.현재 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있다는 점에서 동반 진단 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 만큼 세계 시장에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다는 것이 바지텍메드의 기대.이에 맞춰 바디텍메드는 기존 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발할 계획이다.바디텍메드 최의열 대표이사는 "AFIAS Infliximab을 활용하면 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 획기적으로 높아질 것"이라며 "앞으로도 다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자 내년도 건강보험료가 2.89% 오른다. 또 그동안 고가 신약이었던 프레미비스 약제도 건강보험이 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 27일 2020년 제15차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 김강립 차관)를 열어, △2021년도 건강보험료율 결정, △약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 통과시켰다. 이에 따라 2021년도 건강보험료율은 2.89% 인상된다. 이번 건강보험료율 조정에 따라 2021년에 직장가입자는 월 평균 보험료(본인부담)가 11만9328원(’20.4월 부과기준)에서 12만2727원으로 3399원 증가(보험료율 6.67% → 6.86%)된다. 또 지역가입자는 월 평균 보험료(세대부담)가 9만4666원(’20.4월 부과기준)에서 9만7422원으로 2756원 증가(보험료 부과점수당 금액 195.8원 → 201.5원)할 것으로 예상된다. 이와 함께 신약도 등재됐다. 건정심은 건강보험 신규 적용 확대를 위해 3개 의약품(8개 품목)에 대한약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 심의·의결했다. 이번에 등재된 난임치료제인 레코벨프리필드펜, 파킨슨약 온젠티스, 조혈모세포 이식수술의 거대세포바이러스 감염 및 질환 예방약제인 프레미비스 등 3종이다. 각각 용량과 제형이 달라 품목별로는 8개다. 이들 약들은 기준 투약비용이 비급여시 각각 94만원(1주기), 200만원(1년), 1800만원(치료기간당) 가량 소요되는 약제였으나. 이번 급여 결정으로 각각 19만원, 9만원, 75만으로 환자 부담이 대폭 줄게 됐다. 보건복지부 김강립 차관은 “난임 치료 목적의 과배란 유도 주사제 등 3개 의약품에 대한 건강보험 급여를 확대 적용하여, 환자의 비용 부담완화와 치료 접근성이 확대될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 2월부터 여성부인과 초음파가 건강보험으로 적용되는 가운데 이에 따른 구체적인 급여기준이 공개됐다. 진료의사가 의학적 판단에 따라 여성 생식기 질환이 있거나 의심돼 진단하거나 경과 관찰하기 위해 시행된 경우에 적용되며, 환자 희망에 의해 시행한 경우는 비급여로 전액을 부담해야 한다. 자료사진. 기사와 직접적인 연관은 없습니다. 건강보험심사평가원은2월부터 적용 예정된 여성생식기 초음파 검사 급여화에 따라 마련한 구체적인 급여기준을 일선 병‧의원에 23일 안내했다. 앞서 복지부는 소위 문재인 케어로 불리는 '건강보험 보장성 강화대책'에 따라 상복부(2018년 4월)를 시작으로 하복부‧비뇨기(2019년 2월), 남성생식기(2019년 9월) 등 차례대로 초음파 검사 급여화 작업을 진행 중이다. 이러한 급여화 작업의 일환으로 일선 산부인과 병‧의원에서 시행되는 여성생식기 초음파를 건강보험으로 적용하는 것. 공개된 급여기준을 살펴보면, 그동안 암환자, 신생아중환자실 환자 등 중증질환자에게만 건강보험으로 적용했다면 2월부터는 여성생식기 초음파검사가 진료의사의 의학적 판단에 따라 급여가 가능하다. 이 경우 질환이 의심돼 해부학적 구조 이상을 진단하거나 경과관찰하기 위해 의사가 직접 시행한 경우만 해당된다. 그러면서 심평원은 진료의사가 아닌 환자의 희망에 의해 시행한 것은 엄연히 비급여로 규정했다. 환자가 원해서 하는 경우는 ‘검진’일 때가 될 것으로 예상된다. 이와 함께 심평원은 다른 초음파 검사 급여화와 마찬가지로 의사가 해야 한다는 점도 명확히 했다. 의사의 지휘 아래 방사선사가 물리적으로 동일한 공간에 입회해 검사한 경우가 급여가 가능하지만 ‘동일한 공간’이라는 조건을 단서로 달은 것이다. 결국 초음파는 의사가 직접 해야 한다는 것이나 마찬가지인 셈이다. 종합병원과 일반 병원과 의원급 의료기관은 비급여 관행가격보다 건강보험 급여적용 수가가 오히려 더 높은 것을 볼 수 있다. 더불어 심평원은 난임 관련 진료 시 초음파 검사에 대한 급여조건도 구체화했다. 난임 원인을 파악하기 위한 진단 초음파(일반 또는 정밀)는 건강보험으로 적용하는 대신에 이 후 경과 관찰을 위한 초음파는 선별급여로 적용하기로 했다. 따라서 배란 촉진제 투여 후나 자연임신 시도를 위한 배란일 확인을 위해 시행하는 초음파 검사는 선별급여로 80%의 본인부담이 적용된다. 한편, 의료계에서는 부인과 초음파 검사의 구체적인 급여기준이 공개되자 향후 현재 방침이 유지된다면 하반기에 예정된 심장 초음파 검사 급여화 논의에서 논란이 일어날 것으로 예상했다. 한 의료단체 보험이사는 "초음파 검사가 단계적으로 급여화가 진행 중인데 아직까지는 급여조건을 둘러싼 의료계 내 논란이 일지는 않았다"며 "하지만 심초음파의 경우는 다르다. 급여조건 상 의사가 직접 해야 하는지에 논란은 여전하지 않나. 부인과 초음파까지는 의사가 직접 해야지 급여가 가능한 것으로 결론이 났다"고 설명했다. 그는 "나머지 초음파 검사는 의사 혹은 방사선사가 동일한 공간에 있어야지만 할 수 있게 결정이 났다"며 "심초음파만 이 같은 조건을 어긋나게 할 수 있겠나. 하반기 예정된 심초음파 논의에서 핵심사안이 될 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 유독 재발이 잦은 난소암 치료 분야에는, 환자 상태와 약물 접근성 등을 고려한 항암전략의 설계가 중요하다는 지적이 나오고 있다. 국내 3대 여성암 가운데 하나로 빠지지 않고 언급되지만, 난소암은 암이 진행되기까지 뚜렷한 증상이 없는데다 효과적인 검진법마저 확립되지 않아 통상 환자 2명 중 1명꼴로 암이 상당히 진행된 3기 이후에 발견되는 특징을 가지기 때문이다. 또한 3기 이상의 환자에 80% 수준에서도, 평균 15개월 전후로 재발을 경험하는 만큼 질환의 예후가 좋지 않아 '침묵의 살인자'라는 꼬릿말도 떼질 못하고 있다. 최근 메디칼타임즈는 대한부인종양학회 부인암예방의원으로 활동하는 인제의대 해운대백병원 산부인과 지용일 교수(암통합진료 부인암 팀장)를 만났다. 지 교수는 "난소암은 2000년대 초반까지 '파클리탁셀'과 '카보플라틴'을 섞는 항암화학요법이 표준요법으로 치료제 발전이 더딘 암종 분야"였다며 "2013년 이후 최초 표적항암제가 처방권에 들어오기 시작하면서부터 치료 패러다임 전환이 이뤄졌다"고 평가했다. "BRCA 변이 발생 환자 10% 수준" 치료 차수별 약물 선택지 주목 인제의대 지용일 교수. 난소암의 치료 단계는 일반적으로 1차 치료 후 6개월 이내에 재발한 환자는 '백금계 저항성', 6개월 이후 재발한 환자는 '백금계 감수성'으로 분류하여 각기 특성에 맞는 치료를 진행한다. 여기서 난소암 치료 영역에 첫 등장한 표적 항암제 '아바스틴'은 BRCA 변이 여부와 관계없이 1차부터 3차까지 다양한 차수에서 처방이 가능하다. 즉, 어느 치료 차수에 아바스틴을 사용할지를 먼저 결정하고, 추가적으로 BRCA 변이가 있는 환자에서 신규 'PARP 억제제'의 사용을 고민하게 되는 상황인 것이다. 지용일 교수는 "난소암 환자의 80~90%에서 BRCA 변이가 나타나지 않기 때문에, 난소암 치료에서는 아바스틴이 가장 중요한 역할을 담당하고 있다"고 강조했다. 이후 BRCA 변이가 발생한 약 10%의 환자에서는 아바스틴과 또 다른 치료 옵션을 어떤 순서로 사용할지 고민하게 되는데, 최근 'NCCN 가이드라인'을 살펴보면 이에 대한 답이 나와있다. PARP 억제제 중 하나인 '올라파립'은 3차 이상에서 권고하고 있으며, 아바스틴은 우선 권고 옵션으로 추천하고 있기 때문이다. 지 교수는 "3차나 4차 치료에서는 최근 등장한 '니라파립'이 사용될 것이라 예상한다"며 "니라파립은 현재 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 환자 중 BRCA 변이 환자를 대상으로 급여가 적용되는데, 상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency, HRD) 환자에서도 사용될수 있을 것"이라고 전했다. 그러면서 "최근 치료 옵션으로 등장한 면역항암제 '키트루다'는 아직까지 어느 차수에 쓰면 좋을지 논의 중인 상황이다. 키트루다는 PD-L1에 반응을 보이는 환자에서 사용 가능한데, 난소암에서는 PD-L1에 반응하는 환자가 많지 않고 실제 처방에서 아직까지 기대만큼의 효과는 보이지 않는다"고 의견을 밝혔다. 아바스틴 처방차수 고려한 수술 전략, "합병증 없으면 지속 처방 가능" 이와 관련해 난소암 치료 분야에 아바스틴은, 2018년 5월부터 백금계 감수성 재발 환자에까지 급여 범위가 확대됐다. 그동안의 처방 경험에 비추어 보았을 때 진료현장에서 실질적으로 체감하는 혜택을 이렇게 정리했다. 무엇보다 난소암의 경우, 첫 표적 옵션이었던 아바스틴이 급여권에 진입하면서 항암치료 전략에 변화가 생긴 것은 부인할 수 없다는 평가다. 과거 수술을 통해 완전관해 상태에 도달하는 것을 목표로 잡았다면, 최근엔 아바스틴 처방 차수를 고려한 수술 전략을 세운다는 것. 지 교수는 "아바스틴이 난소암 치료 옵션으로 처음 등장했을 때, 1차 치료단계에서 적극적으로 사용됐다. 현재는 재발 가능성이 높은 고위험군 환자의 1차 치료와 백금계 감수성 환자의 2차 치료에서도 급여가 가능하기 때문에 급여권 가이드 내에서 적극적으로 사용되는 분위기"라고 전했다. 이어 "실제 결과들을 보면 항암화학요법 대비 무진행생존기간(PFS)이 매우 개선됐으며, 환자들에서도 세포 독성에 따른 추가적인 이상반응이 없기 때문에 편안하게 치료받을 수 있게 됐다"며 "합병증이 발생하지 않는 한 지속적으로 처방이 가능하다는 점도 아바스틴의 강점"으로 꼽았다. 지 교수는 "환자들에게 아바스틴을 설명할 때 '암세포가 지나가는 길을 부숴버리는 약'이라는 표현을 사용한다. 암세포는 혈관을 따라 다른 장기로 전이하는데, 아바스틴은 신생혈관생성을 차단하는 혁신적인 기전으로 인해 암세포의 전이를 근본적으로 차단한다는 이유 때문"이라고 말했다. 그러면서 "니라파립 등 난소암 신약이 출시되면서 치료 옵션이 증가했기 때문에, 앞 치료 차수에서 아바스틴을 사용하고, 이후에 니라파립 등을 통해서 질환 관리가 가능하다"고 덧붙였다. 다음은 일문일답. "40~50대 비교적 젊은 여성서 발생률 증가세, 심각한 문제" Q. 국내 난소암 유병률은 어떠한가? -2016년 국가 암 등록 통계에 따르면 난소암 환자는 10만명 당 2,630명으로, 2010년 2,055명 대비 28% 증가했다. 과거에는 자궁경부암 환자가 많았지만 검진율이 높아지면서 환자 수가 줄어들고 있는 반면, 난소암이나 자궁내막암 환자는 증가하는 추세다. 또한 환자 연령대도 젊어지고 있다. 배란 횟수가 난소암 유병률을 증가시킨다고 알려져 있는데, 최근 초경 연령이 빨라지고 늦은 결혼, 적은 출산 등 사회적인 요인으로 인해 유병률이 증가하고 있다고 생각한다. 그런데, 난소암은 조금 다르게 접근해야 한다. 고령 환자가 아닌, 최근 40~50대의 비교적 젊은 여성에서 발생률이 증가하고 있다는 점은 심각하게 생각해봐야 할 문제이다. Q. 재발률과 관련, 가장 효과적인 치료 전략은 무엇인가? -3~4기 환자에서 수술 및 항암치료를 진행한 이후 보통 15개월에서 20개월안에 대부분 재발한다. 재발 시점에 따라 6개월 이전의 경우 백금계 저항성, 6개월 이후의 경우 백금계 감수성 환자로 구분한다. 임상을 통해 확인된 정확한 데이터를 기반으로 각 치료 차수에서 어떤 약제를 처방해야 할지에 대한 전략을 치료 전에 미리 수립하는 것이 중요하다. 즉, 수술을 진행할 때부터 환자 특성에 대해 파악하고 이에 따른 치료법을 계획하는 것이 필요하다. Q. 최근 등장하는 PARP 억제제들은 HRD 양성 환자에서 치료 혜택이 크게 나타난다. 향후 BRCA 변이 여부와 관계없이 처방 지위가 올라갈 것으로 예상하는가? -추이를 지켜봐야 한다고 생각한다. 과거에는 독소루비신 계열의 주사제에 기대가 컸지만, 아무래도 3, 4차 치료에서 처방되다 보니 기대한 바 보다 예후가 좋지 않다. 치료 혜택이 좋은 약제일수록 앞선 치료 차수에서 사용하는 것이 유리하다. 난소암은 처음 수술 이후 1차 치료 시 무진행생존기간이 평균 18개월 정도 나온다. 그러나 다음 치료가 진행될 수록 그 기간은 짧아져, 결국 3차 치료에서는 백금계 감수성 환자보다 백금계 저항성 환자가 더 많아지게 된다. 즉, 환자의 생존기간 연장을 위한다면 2차 치료까지는 효과가 좋은 약을 우선 사용해야 한다. 난소암은 사용 가능한 치료 옵션을 다 처방한 이후에 그 다음 약을 고민하는 개념은 아니다. 재발이 잦기 때문에 환자 상태 등 여러 가지 상황을 고려하여 미리 치료 전략을 수립한 후 치료에 임해야 한다.

메디칼타임즈=정희석 기자 손미진 수젠텍 대표이사 바이오 진단 전문기업 수젠텍(대표이사 손미진)이 코스닥 상장을 앞두고 2일 여의도에서 기자간담회를 열어 향후 사업 비전과 전략을 밝혔다. 손미진 수젠텍 대표는 “최근 헬스케어 패러다임이 치료에서 예방 및 조기진단으로 이행하고 있다”며 “기존에는 진단하지 못했던 질병을 진단할 수 있는 혁신적인 진단기술과 시장 수요를 충족하는 진단제품과 플랫폼을 출시해 글로벌 바이오 헬스케어시장을 선도해 나가겠다”고 말했다. 수젠텍은 ▲종합병원용 다중면역블롯(Multiplex Immunoblot) ▲중소형 병원용 현장진단(Point-Of-Care Testing·POCT) ▲개인용 퍼스널 케어 등 3개 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 알츠하이머 치매, 인플루엔자, 결핵, 치주질환, 여성 질환 등 다양한 질병을 진단하는 제품을 개발·판매하고 있다. 다중면역블롯 시스템은 자가면역질환·알레르기 등 질환의 다양한 바이오마커를 다중 진단할 수 있는 전자동 시스템으로 상급종합병원·검진센터 등에서 사용하고 있다. 특히 다중면역블롯 전자동 시스템은 2013년 케이맥바이오센터가 세계 최초로 개발해 국내외 진단기업들에 제조업자개발생산(ODM) 방식으로 공급해 왔다. 2017년 수젠텍이 케이맥바이오센터를 인수합병한 후 전자동 시스템에 사용되는 다중진단 시약까지 직접 개발하면서 다중면역블롯 전자동 시스템과 진단시약을 모두 개발·판매하는 회사가 됐다. 지난해 자가면역질환 다중진단 시약 국내 판매를 시작했으며 알레르기 다중진단 시약의 글로벌 진출을 위한 임상시험 및 국가연구과제를 통한 알츠하이머 치매 조기진단 시약 개발도 진행 중이다. 또 현장진단 시스템은 중소형병원 및 의원급 의료기관에서 사용할 수 있는 진단 플랫폼이다. 각 제품에 대한 CE 인증 및 개별국가 인허가를 통해 해외시장을 점진적으로 확대하고 있다. 최근에는 혈액으로 결핵을 진단하는 키트를 세계 최초로 개발하는데 성공하고 국내 인허가를 진행 중이며, 극미량의 바이오마커 측정이 가능한 시분해형광(Time-resolved Fluorescence·TRF) 기술 기반 치주질환 진단 제품도 개발에 나섰다. 이밖에 퍼스널케어 시스템은 대형 분석장비에서 시행하는 면역화학적 진단을 초소형·저전력 개인용 진단기기로 구현한 제품. 수젠텍은 디지털 방식 임신·배란 진단기를 개발해 FDA 인증을 받고 글로벌 온라인 마켓 아마존에서 퍼스널 케어 진단기기를 판매 중이다. 현재 배터리 교환식 반영구적 진단기기를 스마트폰과 연동해 여성 및 만성질환 등을 집에서 진단할 수 있는 스마트 버전을 개발하고 있다. 또 진단결과를 활용해 헬스케어 서비스·마케팅 플랫폼과의 연계 등 다양한 서비스를 제공하는 사업을 진행하기 위해 최근 중국 대형 제약·헬스케어기업 휴먼웰 그룹(Humanwell Healthcare Group)과 사업제휴 협약을 체결하고 구체적인 사업방안을 협의 중이다. 한편, 수젠텍은 자사가 개발한 제품의 글로벌 임상 및 각국 인허가에 주력하면서 국내외 체외진단 전문 유통사·제약사와 네트워크를 구축해 글로벌 시장 진출을 확대해 나간다는 전략이다. 특히 해외 각국 의료 인프라 및 시장 수요 등을 분석하고 국가별 보건당국 및 사업파트너와의 협력을 통해 다각적이고 전략적인 글로벌 마케팅을 전개하고 있다. 더불어 시장 수요를 반영한 새로운 제품과 진단 플랫폼을 지속적으로 개발해 기업 가치와 경쟁력을 끌어올릴 계획이다. 수젠텍 총 공모주식수는 150만주로 주당 공모 희망가는 1만2000원에서 1만4000원이다. 이번 공모를 통해 최대 약 210억원을 조달한다. 공모자금은 연구개발 자금, 시설자금, 운영자금 등에 사용되며 특히 연구개발을 통한 혁신적인 신제품 개발, 글로벌 임상시험 및 마케팅 비용 등으로 활용할 예정이다. 오는 7일~8일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 15일~16일 일반 청약을 받는다. 이달 말 코스닥 시장 상장 예정이며, 상장 주관사는 한국투자증권이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터·센터장 김종원) 시제품제작부는 인트인(대표 김지훈)과 함께 남성 정자 수와 운동성을 확인할 수 있는 스마트 자가 정자 진단기기 및 분석 알고리즘을 개발해 지난 4일 ‘오뷰엠’(O’VIEW M)을 출시했다. 난임은 여성 배란 등의 문제뿐만 아니라 남성의 정자 수 및 활동성 부족으로 발생하는 경우가 많다. 또 실제 업무로 인한 스트레스와 식습관의 변화 그리고 현대사회의 다양한 전자기기 사용으로 인해 남성의 정자 수가 지속적으로 줄어들고 있다는 보고도 있다. 대구첨복재단 의료기기센터와 공동연구를 펼친 인트인은 이러한 난임의 주원인이 되는 정자 수와 활동성을 가정에서 편리하게 확인하고 지속적인 관리가 가능한 스마트 자가 정자테스트 기기 오뷰엠을 개발했다. 오뷰엠은 간단하게 남성 정자를 채취해 앱을 활용한 정자 수 및 정자활동성 분석이 가능한 광학기기로 대구첨복재단 의료기기센터의 하드웨어 개발 및 시제품 제작지원을 통해 탄생했다. 4cm의 작은 기기를 스마트기기 카메라에 부착한 후 채취한 정액을 촬영해 정자 수와 활동성을 확인할 수 있다. 뿐만 아니라 정관수술 후 별도의 병원방문 없이 수술경과를 간단하게 자가 진단할 수 있는 기능까지 있어 남성 난임은 물론 정관수술 예후관리까지 도움 줄 수 있을 것으로 기대된다. 인트인은 대구 소재 멘파워비뇨기과와의 협업을 통해 임상준비 단계에 있다. 김종원 대구경북첨단의료산업진흥재단 의료기기센터장은 “의료기기 및 헬스케어 제품 개발 및 출시를 원하는 기업과의 긴밀한 협력을 통해 더욱 많은 제품개발과 제품화를 위해 적극적인 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "치료 옵션이 부족했던 '6개월 이후 재발된(백금계 민감성)' 재발성 난소암 환자에 돌아갈 혜택은 상당하다." 국내 80%를 웃도는 재발률이 문제로 거론됐던 재발성 난소암 영역에, 아바스틴(베바시주맙)이 이달부터 급여권에 확대 진입했다. 특히, 연간 500명 정도로 추산되는 해당 환자에 사용한 가능한 유일한 표적치료제로 혜택에 관심이 모이고 있다. 삼성서울병원 부인암센터 김병기 교수 삼성서울병원 부인암센터 김병기 교수는 8일 세계 난소암의 날을 맞은 가운데, 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 "국내 재발성 난소암 환자에 표적 치료 전략의 급여 확대는 실질적 혜택이 기대된다"고 밝혔다. 김병기 교수는 "난소암 중 초발암의 경우 1차 치료제로 극소수 고위험군(3기~4기)에서만 급여가 되고 있었다. 이들은 전체 난소암 환자의 20% 미만으로 추산되는데, 정작 문제가 되는 재발 환자에는 급여 혜택을 받는 환자가 많지 않았던 상황"이라고 설명했다. 그러면서 "초치료 뒤 마지막 항암제 치료 이후 6개월 이상에서 재발되는 환자는 전체 난소암 환자의 최소 30~40% 수준으로, 치료 부담은 가중되던 현실"이라면서 "실제 10명 중 7~8명이 초기 치료에 성공한다 해도 이 중 절반이 재발하는 것으로 나타나는데, 아바스틴의 급여 확대로 실질적인 혜택을 기대할 수 있을 것"이라고 예상했다. 재발성 난소암이 이슈가 되는 것은 여타 부인 암종에 비해 낮은 진단율과 표적 치료 옵션 가짓수가 적었기 때문으로 분석했다. 난소암은 자궁경부암 및 유방암과 함께 3대 여성암종에 손꼽히지만, 조기발견이 쉽지 않아 암이 상당히 진행된 3기 이후 암이 진단되며 생존율이 현격히 떨어진다. 난소암 5년 생존율은 61.9%로 자궁경부암 80.3%에 비해 뚜렷한 차이를 보이는 것이다. 건강보험심사평가원에 따르면, 작년 국내 난소암 환자는 2012년 대비 약 41%가 급증한데다 빠른 초경, 비혼 증가, 저출산 및 고령화 등의 사회적 변수가 난소암의 주요 위험 요인인 배란 횟수를 증가시키면서 환자수가 꾸준히 늘 것으로 관측했다. 더욱이 진료현장에선 난소암 재발율이 85% 가량으로 빈번하게 발생하는 것으로 보고하면서, 재발성 난소암 환자에는 일차 항암화학요법 치료 종료 후 6개월을 기준으로 재발 시기에 따른 치료 전략을 고민해야만 했던 이유다. 김 교수는 "표적 치료 옵션이 다양한 유방암종 등 다른 부인암종과 달리, 난소암은 현재 베바시주맙과 올라파립 두 가지 표적 옵션만이 처방권에 진입한 상황"이라며 "특정 유전자 돌연변이(BRCA)에 상관없이 1차부터 백금 저항성 및 민감성 재발성 난소암 치료까지 치료 전단계에 급여를 적용받는 유일 표적 옵션으로 혜택이 주목된다"고 말했다. 이어 "더욱이 돌연변이가 없는 국내 야생형 환자에서는 6개월 뒤 재발 환자에 경제적 부담을 고려해 아바스틴 표적 옵션의 선호도가 높을 것으로 생각된다"고 언급했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부(장관 박능후)는 12월 1일부터 난임 시술에 사용되는 조기배란억제제 2개 성분이 추가로 건강보험을 적용받게 됐다고 23일 밝혔다. 이는 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'고시 개정(11월 23일)에 따른 조치이다. 추가되는 2개 성분은 세트로타이드주(성분명:세트로렐릭스, 제약사, 머크(주))와 오가루트란주(성분명:가니렐릭스, 제약사, 한국엠에스디(유))이다. 조기배란 억제제 관련해서는 총 5개 성분에 대해 건강보험이 적용된다. 조기배란억제제 3개 성분(고세렐린, 트립토렐린, 루프롤라이드)은 지난 10월 1일부터 시행된 난임치료 시술 건강보험 적용에 따라 건강보험 급여가 적용 중이다. 복지부 관계자는 앞으로도 난임 시술과 관련된 약제의 건강보험 적용에 대한 의견 수렴과 함께, 의학적 안정성 및 유효성 등에 대한 전문가 검토를 거쳐 필요한 부분은 지속적으로 건강보험을 적용해 나갈 계획이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 체외수정 난제였던 저반응군의 성공률을 높일 수 있는 방법을 찾았다. 분당서울대병원 난임·가임력보존 클리닉 이정렬, 김슬기 교수팀과 경희대학교 응용과학과 김광표 교수팀은 '오믹스(-omics) 연구를 통해 그 해법을 제시했다. '오믹스'란 생체 내 유전물질(RNA 등)을 이루는 단백질의 활동 등 생명현상과 관련한 중요한 정보를 분석하는 학문으로, 유전체학(geonomics), 단백질체학(proteomics) 등 최근 각광받는 의과학 연구분야로 이번 연구결과는 저명한 국제저널인 프로테오믹스(Protetmics) 최근호에 표지논문으로 실렸다. 연구팀은 난임 부부의 치료를 위한 체외수정(시험관아기) 시술에서 충분한 수의 난자를 얻어 성공률을 높이기 위한 '과배란 유도'가 잘 되지 않는 사람의 특성을 연구했다. 그 결과 특정 단백질 3가지(PZP; pregnancy zone protein, RENI; renin, SPRX; sushi repeat-containing protein)를 생체표지자로 선정했다고 밝혔다. 최근 체외수정 성공률의 증가세가 둔화된 이유 중 하나로 꼽히고 있는 '과배란 유도 저반응'은 일반적으로 임신 연령의 증가와 높은 BMI, 난소나 골반관련 수술력, 자궁내막증, 배란장애 등이 원인인 것으로 지목돼 왔다. 하지만 개별 환자에 따른 예측이 어렵고 변수별로 연관성에 차이가 있어 근본적 해결방법을 찾는데 도움이 되지 못했다. 연구팀은 체외수정 시술시 과배란 유도가 잘 된 환자군과 잘 되지 않은 환자군을 나누고, 난포액을 분석했다. 추출된 단백질을 전량 분석해 확인한 1079개의 단백질 중 두 군에서 차이를 보이는 131개의 표지자 후보 단백질을 모두 분석했다. 그 결과, 이 중 3개의 단백질(PZP, RENI, SPRX)이 기능적, 통계적으로 의미 있는 생체표지자임이 밝혀졌고, 특히 위 3가지 단백질이 '증가 조절(upregulated)'되는 경우 과배란 유도시 저반응군이 될 가능성이 매우 높다는 결과가 나왔다. 연구를 이끈 이정렬 교수는 "이번 연구는 최근 새로운 연구기법으로 주목되고 있는 오믹스 연구를 통해 체외수정 시술의 가장 큰 난제인 저반응군의 새로운 지표를 발견한 데 의의가 있다"고 전했다. 그는 이어 "이번 연구 결과가 체외수정 시술 시 저반응군의 예측과 치료에 대한 새로운 연구 및 치료기술 개발에 중요한 토대가 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편, 이번 연구는 보건복지부 · 보건산업진흥원 질환극복기술개발사업(저출산대응 의료기술개발) 지원으로 진행했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 현대사회에서 가장 큰 고민 중 하나는 인구고령화와 저출산 문제다. 저출산의 원인으로는 출산과 육아 등에 소요되는 경제적 부담감과 함께 혼인과 출산 연령이 늦춰지고 있는 사회적 현상이 꼽힌다. 특히 혼인과 출산 연령이 늦춰지고 있다는 것은 그만큼 난임 비중이 증가하고 있다는 의미와 상통한다. 실제로 최근 통계에 따르면 국내 부부 7쌍 중 1쌍이 난임 문제를 겪고 있다. 이런 가운데 부산시 등 일부 지자체에서는 한의사들과 함께 한방난임치료비 지원 사업을 실시하고 있다. 부산시한의사회에 따르면 '2016년도 한방난임치료비 지원사업' 결과, 지난해 3월부터 10월까지 최초 사업대상자 245명 중 치료를 완료한 대상자는 210명이었고 이중 22%인 46명이 임신에 성공했다. 특히 부산시한의사회는 해당 사업 보고서를 통해 임신성공률이 인공수정은 13.5%, 체외수정은 32.4%이며 한의치료는 21.9%에 달한다고 발표했다. 수치만 보자면 난임치료에 있어서 한의치료가 인공수정에 비해 임신성공률이 월등히 높은 셈. 이에 대해 산부인과 전문의들은 일반적인 임신성공률과 누적임신성공률을 단적으로 비교하는 것은 부적절하다는 반응이다. 무엇보다 난임에 대해 과학적 접근이 배제된 치료는 자칫 난임부부들이 '임신할 시기'를 놓칠 수 있는 위험한 발상이라는 지적이다. 메디칼타임즈는 난임치료 전문가인 부산 서면 이룸여성의원 최종렬 원장을 직접 만나 부산시 한방난임치료 보고서의 문제와 난임에 대한 올바른 접근 방식에 대해 들어봤다. 부산시와 부산시한의사회가 지난해 진행한 한방난임치료비 지원사업을 살펴보면 대상자 선정기준 중 하나가 지난 1년 이상 정상적인 부부생활에도 불구하고 정상적인 임신이 되지 않은 만 44세 이하의 여성이다. 피임없이 1년의 정상적 부부관계에도 불구하고 임신이 되지 않은 것을 난임의 요인으로 꼽을 수 있나. 환자군 설정을 쉽게 하기 위해 일년이라는 기준을 둔 것이다. 일년이 지나도 임신이 되지 않으면 그 이유를 찾는 것이 맞다. 가장 기본적인 검사가 여자의 경우 나팔관 검사고 남자는 정액검사다. 이처럼 가장 기본적인 검사에서부터 뭐가 잘못된 것이 있는 지 찾아내는 것이다. 그래서 잘못된 게 있으면 그에 맞춰 맞춤치료를 하는 것이다. 그런데 보고에 따르면 일년 동안 임신되는 빈도가 정상적인 부부의 경우 85%이며, 2년 동안 정상부부 관계에서는 93%로 돼 있다. 100명 중에 15명은 일년만에 임신이 안 된다는 것인데 그런데 임신이 안 된 15명 중 일년이 더 지나면 8명은 임신이 되더라는 것이다. 3년을 했는데도 임신이 안 되면 자연임신이 잘 안 된다고 한다. 따라서 실제로 자연임신이 안 되는구나를 알려면 3년 정도는 기다려야 한다. 그런데 3년을 기다리면 임신을 할 수 있는 소중한 기간이 지나가니까 알기 쉽게 일년이라고 설정하고 일년동안 임신이 안 되면 조사해 보자는 것이다. 현대의학에서 난임치료는 어떻게 하고 있나. 임신은 크게 세가지 종류로 구분할 수 있다. 가장 첫 번째가 부부관계에 의한 자연임신이다. 자연임신은 두 가지로 나눌 수 있다. 하나는 자연스러운 배란에 맞추는 것이고 나머지는 약을 써서 배란이 여러개 되도록 하게 만드는 것이다. 그렇게 하면 임신률이 두배 정도 올라간다는 보고가 있다. 두번째는 인공수정이다. 정자를 자궁 위에 올려주는 것이다. 정자의 운동성이 약해 질 입구에서 자궁으로 올라가기 어려울 때나 장구 입구쪽에 염증 등의 요인이 있을 때는 인공수정이 효과가 좋다. 마지막으로 체외수정이다. 몸 밖으로 정자와 난자를 뽑아서 수정시키는 것이다. 시험관 아기 시술이다. 정자와 난자가 만나고 수정란이 만들어지는 과정이 전부 몸 밖에서 이뤄지기 때문에 해부학적으로 정자가 나팔관 끝까지 찾아가 자궁으로 들어가는 과정이 필요없다. 부산시에서 진행한 한방난임치료에는 탕과 침이 쓰였다. 한약 중에서 배란을 촉진한다는 보고가 있나. 그런 한약은 없는 것으로 알고 있다. 부산에서 난임 환자들이 많이 가는 병원이 있는데 그 곳의 이야기 들어보면 그런 약은 없다고 한다. 그런 약이 있으면 진작에 보고를 접했을 것이다. 특히 배란을 여러개 시킬려면 초음파를 봐야 하는데 한의원에서는 초음파를 보지 못하지 않나. 부산시 한방난임치료 보고서에 따르면 임신성공률이 인공수정은 13.5%, 체외수정은 32.4%이며 한의치료는 21.9%에 달한다. 한의치료가 인공수정에 비해 임신성공률이 높다는 의미인가. 중국을 여러번 다녀왔는데 중국도 중의사들이 있고 일반 의사들이 있다. 그런데 중의사들이 난임 환자들을 많이 본다. 중의사들은 예를 들어 100명의 환자가 환자가 6개월이든 일년이든 그 병원을 다니면서 그 중 30명이 임신이 되면 임신율이 30%라고 이야기 한다. 반면 산부인과 영역에서는 한번 시도한 사이클을 기준으로 성공하는 개념을 기준으로 임신율이라고 기술한다. 교과서에서도 그렇게 돼 있다. 특별히 일년동안 누적을 했을 때 임신하는 사람이 몇명이라고 할 때는 누적 임신율이라고 명칭을 달리 한다. 부산 한방난임치료 보고서에 따르면 한약을 4개월 동안 15일분씩 6회씩 투약했으며, 한방 침구치료는 한약 시술 중인 4개월간은 주 2회 이상, 한약 시술 종결 후 6개월 간은 격주 1회 이상 실시했다. 사업 기간은 지난해 3월부터 10월까지 총 8개월이었다. 결론은 한방난임치료 보고서에서 말하는 한의치료 임신성공률은 누적임신률인 셈이다. 그럼에도 불구하고 누적에 대한 구분 없이 임신성공률이 인공수정은 13.5%, 한의치료는 22%라고 하면 일반인에게 인공수정보다는 한의치료를 해야겠다는 착각을 불러 일으키게 될 것이다. 부산시-부산시한의사회 2016년도 한방난임치료비 지원사업 결과보고서 중 일부 부산시 한방난임치료 사업보고서를 살펴보면 임신 성공자 중 58.70%는 인공수정의 경험이 없으며 80.44%는 체외수정 경험이 없는 것으로 나타났다. 이 수치를 어떤 의미로 봐야 하나. 일단 부산시 한방난임치료비 지원사업 대상자 선정 기준 중 하나가 '양방적인 검사상 부부 모두 불임을 유발할 수 있는 기질적 질환이 없다고 진단된 자'이다. 결국 나팔관 검사와 정액검사 모두 정상인 사람에게 했다는 것인데 여기서 두 가지를 생각할 수 있다. 정말로 설명 안 되는 난임요인이 있을 수 있고 이들 중 상당수는 정상인일 수도 있다는 것이다. 앞서 설명했듯 정상인의 경우 일년안에 임신이 되는 경우가 100명 중 85명이며, 나머지 안 된 사람 중 2년째에 임신하는 사람은 8명이다, 3년째에도 간간히 있을 수 있다. 따라서 사업 참여 대상자들이 일년에는 임신이 안 됐지만 2~3년에는 임신할 수 있는 정상인일 수 있다. 인공수정이나 체외수정은 많이 안 해본 사람들이 많다는 것은 (실제로 난임이 아니고)임신을 준비하면서 한의치료를 한번 해볼까하고 참여한 사람이 많다고 볼 수 있다. 현대의학에서의 난임치료와 비교해 한방난임치료의 한계는 무엇이라고 생각하나. 한방난임치료의 기본은 부부관계를 맞춰보는 것인데 배란이 하나만 되는 방법을 이용하는 것이다. 배란이 하나만 되는 방법은 결정적인 단점이 있다. 연령대별로 볼 때 만 31~32세 등 젊은 여성에서는 정상적인 염색체를 가지고 있는 난자가 90% 가까이 나온다. 그런데 만 36세 정도에서는 50%정도로 떨어진다. 만 38세에서는 35% 정도, 만 40세쯤 되면 20%, 만 42세가 되면 약 10%, 만 45세가 넘어가면 거의 없다고 보고돼 있다. 그래서 정부 지원도 만 44세까지 하고 있는 것이다. 따라서 임신성공률을 올리려면 배란이 여러개 되도록 해야 한다. 쉽게 말해 만 38세에서는 셋중에 하나가 정상적 난자라는 것인데 이 경우 과배란을 통해 배란이 3~4개쯤 되게 한 이후 부부 관계를 해야 임신성공률을 높일 수 있는 것이다. 여성의 연령이 높은데도 불구하고 하나의 배란으로만 자연임신을 하라는 것은 아주 위험한 발상이다. 임신이 되면 좋은데 그렇지 않으면 임신을 할 시기에 사람을 붙잡아 놓고 더 어렵게 만들 수 있다.