메디칼타임즈=이지현 기자세계 바이오분야 리더가 20일부터 21일 양일간 열리는 한국 서울 콘래드 호텔(영등포 소재)에 결집한다.보건복지부(장관 조규홍)는 세계보건기구(WHO)와 공동으로  '팬데믹 대응 역량 강화:인력·기업·시민사회의 준비'를 주제로 '2023 세계 바이오 서밋(WORLD BIO SUMMIT 2023)'(이하 세계바이오서밋)을 개최한다.세계바이오서밋은 지난해 이어 올해 두번째 행사로 한국 정부가 세계 각 국가와 더불어 기업, 국제기구의 바이오분야 리더를 초청해 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'을 추진하기 위한 연례행사로 자리매김 하고 있다.글로벌백신허브화추진단 윤병철 팀장(좌)과 질병청 정혜숙 과장(우)은 국제 사회에서 백신 및 바이오 분야 한국의 높아진 위상을 전했다. 특히 올해 세계바이오서밋은 백신·바이오 분야에서 코로나19 팬데믹 대응에 주도적 역할을 한 국제기구와 질병청이 참여해 전문적인 발표와 토론을 이어갈 예정이다. 국제기구는 아시아개발은행(ADB)·감염병혁신연합(CEPI)·국제백신연구소(IVI)·혁신적진단기기재단(FIND)등이 참여한다.행사는 1일차 개회식과 규제분과 세션 및 환영 만찬에 이어 2일차 치료제 분과, 진단기기 분과, 백신분과 및 폐회식으로 진행한다.분과별 논의내용을 살펴보면 규제 분과(세션1)에서는 '팬데믹 대응역량 강화를 위한 규제 고찰'을 주제로 팬데믹 대응 역량 강화를 위한 백신, 의약품, 진단기기 생산 및 규제 감시 강화를 논의하고, 파트너기관으로 아시아개발은행(ADB)이 참여한다. 이번 분과를 통해 의약품 규제시스템 도입을 고려하거나 선진 규제 시스템으로 도약하기 위해 준비 중인 중·저소득국에 시사점을 주고, 안전하고 효과적인 지역 백신 개발을 모색하는 기회가 될 전만이다.이어 치료제 분과에서는 '미래 팬데믹 대응을 위한 감염병 치료제 개발과 생산 촉진'을 주제로, 질병관리청이 파트너 기관이 되어 글로벌 치료제 개발 전략을 공유할 예정이다.치료제 연구 및 개발의 각 단계에서 지역 간 협력을 통해 각국의 역량을 극대화할 수 있는 방안을 모색할 수 있을 것으로 기대한다.진단기기 분과에서는 '진단기기 분야 개발·생산 촉진'이라는 주제로, 혁신적진단기기재단(FIND)이 파트너 기관이 되어 미래 진단 시장 동향, 미래의 진단 역량 강화, 개발도상국 진단 접근성 강화를 위한 한국의 협력 방안에 대해 논의한다.백신 분과에서는 '감염병혁신연합(CEPI) 100일 미션을 통한 글로벌 대비 강화"라는 주제로 CEPI 100일 미션, 국제백신연구소(IVI)와 감염병혁신연합 간 협력, 학계의 기여 및 산학·기업의 협력 사례, 질병관리청 공공백신개발지원센터의 성과에 대해 소개한다.복지부는 이번 행사를 계기로 정부·기업·국제기구 차원의 백신생산·개발 역량의 확대, 생산 관련 전문인력 양성, 규제 혁신, 재정적 지원 방안 등을 논의할 예정이다. 또한 최근 백신 분야에서 대두되는 권역별·대륙별 백신 생산·개발 협력 모델을 구체화할 방안을 심도깊게 검토하기로 했다.복지부 글로벌백신허브화추진단 윤병철 팀장은 "글로벌백신허브화추진단은 12월말 문을 닫는다"라며 "셀트리온, SK 등에서 치료제 및 백신을 출시했다는 것은 대단한 성과"라고 "국가적으로 투자를 했던 것이 전환기를 맞이할 수 있었다고 본다"고 전했다. 질병청 정혜숙 과장은 "코로나19 이후 국제사회에서 한국의 역량이 올라하면서 입지 또한 확고해지는 계기가 됐다"면서 "국내기업이 보유한 (코로나19)치료제 개발 기술 등이 세계 각국 및 기업들과 mou를 맺을 수 있는 기반을 마련했다"고 의미를 부여했다.복지부 조규홍 장관은 "미래 팬데믹 대응을 위한 전 지구적 협력의 중요성을 다시금 되새기고 인류건강에 대한 위협으로부터 안전한 보건시스템 구축, 감염병 대응을 위한 지속적인 관심과 실천을 촉구하는 건설적인 계기가 되기를 기원한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원과 경희대학교 글로벌백신기술선도사업단의 '미래성장 고부가가치 백신개발' 사업으로 지원하는 과제에 선정됐다고 18일 밝혔다.클립스비엔씨 CI선정 과제는 '신규 항원조합을 이용한 메티실린 내성 황색포도상구균(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) 백신의 개발'이다.클립스비엔씨는 본 과제 선정으로 2년간 총 15억 8천만원의 연구개발비를 정부로부터 지원받아 MRSA 백신 후보 물질의 비임상 독성 평가를 진행해 임상 1상 진입을 가속화할 예정이다.MRSA 감염증은 페니실린 계열 항상제에 내성을 획득한 황색포도알균으로 인한 감염증을 의미하며, 세계적인 의학 저널인 The Lancet에 의하면 매년 12만명이 MRSA 감염으로 사망한다. 주로 병원 및 요양시설에서 감염되며, 특히 수술환자, 혈액투석 환자, 장기이식을 받은 면역저하 환자 등에서 자주 발생한다.현재 MRSA 예방을 목적으로 허가된 백신은 전무하며, GSK를 포함한 여러 글로벌 제약사들이 MRSA 백신 개발을 진행 중이지만 아직 모두 임상 초기 단계이다.클립스비엔씨의 백신 후보물질은 단 4개의 항원으로 수십종에 이르는 MRSA 독소 단백질을 방어할 수 있는 단백질 혼합 백신이며 이미 비임상 공격 시험에서 후보물질의 백신의 효능을 확인했다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "이번 국책과제 선정이 당사의 후보물질 개발에 새로운 촉진제가 될 것으로 기대된다"며 "당사는 MRSA백신처럼 세계적으로 수요는 높지만 아직 개발되지 않은 프리미엄 백신 개발에 회사의 노력을 집중할 예정이다"고 전했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 희귀질환인 ▲윤부줄기세포치료제 및 미충족 수요가 높은 ▲MRSA백신 ▲RSV백신 ▲재조합결핵백신 등을 개발하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 제주 섭지코지에서 열리는 '제21회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2023(이하 인터비즈 포럼)'에 참가한다고 4일 밝혔다.2002년부터 개최된 인터비즈 포럼은 국내 최대 규모 오픈 이노베이션 기술거래의 장으로 올해는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부, 제주특별자치도, 충청북도의 후원으로 '파트너링을 통한 파괴적 바이오헬스 혁신 선도(Leading the Disruptive Bio-Health Innovation Thru Partnering)'를 슬로건으로 이뤄진다.클립스비엔씨의 신약개발 연구소는 기술 공급자자격으로 CRO사업본부는 컨설팅 기관으로 참가한다.회사 관계자는 인터비즈 포럼에서 클립스비엔씨의 핵심기술인 ▲윤부줄기세포 치료 후보물질 ▲RSV(호흡기 세포융합 바이러스), MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 백신 후보물질 유용 미생물 배양기술 및 ▲백신개발 플랫폼인 pMyong2 Shuttle Vector와 베타글루칸 면역증강제 등을 소개할 예정이다.이밖에 국내 유수의 제약·바이오 기업들과 1:1 미팅을 통해 협력 방안을 논의할 계획이다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "다수 기업으로부터 미팅 제안을 받은 만큼 핵심기술과 파이프라인을 선보일 좋은 기회라고 생각한다"며 "이를 계기로 백신 관련 연구개발에 더욱 박차를 가해 미충족 수요가 높은 고위험성 감염병인 RSV와 MRSA 백신 개발에 더욱 노력할 것이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자모더나가 코로나 백신에 이은 후속 파이프라인으로 개발 중인 mRAN 기반의 인플루엔자(독감) 백신이 개발에 시간이 더  필요해 보인다.모더나 CI모더나는 지난 11일(현지시간) mRNA 기반으로 개발 중인 독감백신 후보물질의 임상 3상에서 초기성공을 선언하기 위한 통계적 임계값을 충족하지 못했다고 발표했다.모더나의 독감 백신 후보물질인 mRNA-1010은 세계보건기구(WHO)의 권고를 바탕으로 계절성 인플루엔자 A/H1N1, A/H3N2 및 인플루엔자 B/야마가타, B/빅토리아 등 네 가지 계절성 인플루엔자 바이러스의 혈구응집소(HA) 단백질을 암호화하고 있다.현재 mRNA-1010에 대한 임상은 남반구와 북반구로 나눠 2번의 3상 임상을 통해 안정성과 비우호 면역원성을 평가하고 있는 상황.모더나에 따르면 북반구를 대상으로 한 3상 임상인 P302 연구에 대해 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 효능에 대한 첫 번째 중간 분석을 완료했지만 mRNA-1010이 초기 성공을 선언하는데 필요한 통계적 임계값을 충족하지 못했다는 판단을 내렸다.DSMB는 다음 분석을 위해 효능 추적 조사를 계속할 것을 권고한 상태다. 이를 두고 모더나는 중간효능 분석 시점에 충분한 사례가 발생하지 않았다고 전했다.다만, P302 임상시험 참가자 중 일부의 면역원성에 대한 예비 분석은 완료됐다. mRNA-1010은 허가된 독감 백신 대조군과 비교했을 때 기하평균역가 비율 면에서 인플루엔자 A형 균주(A/H1N1, A/H3N2)에 대해 우수성을 보였고 인플루엔자 B형 균주(B/Victoria, B/Yamagata)에 대해서는 비열등성을 보였다.모더나는 P302 연구와 관련해 안전성 문제가 발견되지 않았다고 밝혔으며, 안전성과 효능에 대한 맹검된 추적조사를 계속 진행 중이다.하지만 지난 2월 발표한 남반구에서 18세 이상의 성인들을 대상으로 mRNa-1010의 안전성 및 면역원성을 평가한 3상 P301 연구의 중간결과에서도 절반의 성공이라는 아쉬움을 남겨 백신개발의 최종적인 성과는 좀 더 지켜봐야할 것으로 보인다.당시 발표된 중간분석 결과를 보면 mRNA-1010은 A/H3N2 및 A/H1N1에 대해 혈청전환률의 우위를 나타냈다.또 A/H3N2에 대해 기하평균역가 비율의 우위를 보였으며, A/H1N1에 대해서는 기하평균역가 비율의 비 열등성을 나타냈다.다만, 인플루엔자 B형/빅토리아 계통 및 인플루엔자 B형/야마가타 계통 균주들과 관련한 비 열등성 목표는 충족되지 않았다.이는 독감백신 후보물질 mRNA-1010이 인플루엔자 A형 균주에는 강력한 면역반응을 나타냈지만 인플루엔자 B형 균주에 대해서는 만족스럽지 못한 결과를 나타낸 것. 현재 허가를 취득해 접종이 이뤄지고 있는 백신에는 효과가 못 미친 셈이다.이에 대해 모더나는 이미 mRNA-1010을 개량한 만큼 인플루엔자 B형에 대해서도 개선된 면역반응을 보일 수 있을 것이란 시각이다.한편, 이번 모더나 발표는 mRNA 파이프라인의 확장과 발전에 관한 임상 및 프로그램 업데이트를 발표했다.상업화를 앞두고 있는 분야는 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 RSV 표적 mRNA 백신 mRNA-1345의 ConquerRSV 임상 3상에서 83.7%의 백신 효능을 확인하면서 시장 경쟁을 예고한 상태다.모더나는 장기적 관점에서 RSV와 독감, 코로나 백신을 동시에 대응할 수 있는 백신 연구를 지속하겠다는 계획이다.모더나에 따르면 '코로나+독감(mRNA-1073)', '독감+코로나(mRNA-1045)', ' RSV‧독감‧코로나(mRNA-1230)' 등 혼합백신 후보물질에 대한 1단계 결합연구는 등록을 완료한 상태다.모더나는 오는 2025년까지 조합 백신 상용화를 목표로 하고 있으며 필요에 따라 개량된 차세대 백신 후보와의 조합을 정기적으로 갱신한다는 계획이다.  

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 백신 허브 구축을 바이오산업의 최우선 순위로 설정하면서 신사업 분야에 대한 관심이 높아지자 연속성을 이어가기 위한 고민을 지속하고 있다.이미 지난해부터 시작된 사업의 예산을 늘리며 규모를 키우고 있는 가운데 코로나 엔데믹에 발맞춰 차세대 백신 개발을 위한 지원 방향을 마련하고 나선 것.여기에 RNA 바이러스 감염병 대비 치료제 개발 등 신사업은 물론 바이오업계의 최대 관심사 중 하나인 K-바이오백신 펀드에 대한 내용도 공유되면서 기대감을 높이고 있다.정부는  24일 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 전반적인 정부 지원사업에 대해 공유했다24일 제약·바이오업계에 따르면 복지부와 한국보건산업진흥원은 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 기업 및 연구기관 등을 대상으로 정부 지원사업을 공유하는 자리를 마련했다.이날 지원 사업을 발표한 정부부처는 4곳으로 큰 틀에서 ▲보건복지부(8개) ▲질병관리청(3개) ▲특허청(3개) ▲산업통상자원부(1개) 등이 발표를 이어갔다.지난해 총 18개(신규 7개)로 가장 많은 지원사업을 실시했던 보건복지부는 올해 역시 전체 정부 부처 중 가장 많은 사업을 실시할 것으로 보인다.보건복지부의 지원사업을 살펴보면 지난해와 가장 큰 차이점은 ▲코로나19 치료제‧백신 임상지원 등 코로나와 관련된 지원사업이 없어졌다는 점이다.질병관리청 사업에 코로나 백신과 치료제에 대한 효능평가 지원사업이 존재하지만 복지부의 경우 감염병예방‧치료 기술개발사업이나, 고부가가치 백신 개발사업 등 미래가치를 창출할 수 있는 지원사업에 집중되는 모습을 보였다.여기서 한 가지 눈여겨볼 점은 복지부 주요 지원사업 모두 예산이 늘어났다는 것.감염병 예방‧치료 기술개발 사업은 지난해 429.69억원에서 약 449.5억원으로 증액됐으며, 신속범용백신 기술개발사업은 56.39억원에서 83.74억원으로 늘어났다.이밖에도 미래성장 고부가가치 백신개발사업(47.56억원→89.87억원), 백신기반 기술개발 사업(65.25억원→103.5억원) 등도 예산이 증가했다.정부 발표 일부 발췌.총 사업비가 정해져 있는 만큼 사업이 일정 예산규모 안에서 진행되고 있지만 지난해에 이어 사업집행이 이뤄지고 예산이 늘어났다는 점에서는 긍정적이라는 게 현장의 평가.바이오업계 관계자는 "정부의 K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 발표 당시부터 꾸준히 제기됐던 문제는 산업계에 신뢰를 줄 수 있는 지원책과 이를 지속할 수 있는 연속성"이라며 "전체 사업기간으로 보면 2026년, 2029년 등 많이 남아 있지만 정부 지원사업에 대해서 긍정적으로 보고 있다"고 말했다.또 보건복지부는 지난해 출범한 지원사업 이외에도 RNA바이러스 감염병 대비 항바이러스 치료제 개발을 목표로 첫 지원 사업을 추진할 계획이다.올해 신규 사업인 RNA바이러스 감염병(Disease X) 대비 항바이러스 치료제 개발 사업은 포스트코로나 시대 재발생할 수 있는 미지의 감염병(Disease X)에 대응하기 위한 항바이러스 개발 연구를 지원하는 사업이다.복지부 발표 메디칼타임즈 재구성2023년부터 오는 2029년까지 총 7년간 463억7500만원을 투입하게 되며, 올해에는 37억5000만원이 들어간다.복지부 보건의료기술개발과 장우성 연구관은 "후보 물질부터 임상 1상까지 지원을 하게 될 예정으로 올해 첫 단계로 후보물질 발굴을 위해 10개 신규과제에 대해 공고가 완료됐다"며 "현재 모든 과제에 대한 지원이 완료돼서 과제 선정 평가를 진행 중에 있다"고 밝혔다."K-바이오백신 펀드 조성 속도 상반기 완료전망"한편, 이날 복지부는 지난해부터 논의가 되고 있는 K-바이오백신 펀드의 조성과 관련된 현황을 공유했다.K-바이오․백신펀드는 제약·바이오산업 육성을 위한 마중물로서 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약을 개발하고 백신산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 글로벌 제약·바이오 시장 진출 지원이 목적이다.펀드 규모는 총 5000억원으로 정부출자금(1000억원, 예산 500억원 기존펀드 회수금 500억원)과 국책은행 출자금(1000억원), 민간투자(3000억원)로 구성된다.투자분야는 백신·신약 개발 등을 위해 임상시험 중인 제약바이오 기업과 백신 분야 기업에 집중 투자하는 것이 기본 방침이다.복지부 보건산업진흥과 박소연 서기관은 "백신·신약 개발 등을 위해 임상계획의 승인을 받은 제약바이오 기업에 60% 이상을 투자해야한다"며 "또 백신 및 백신 원부자재 장비 관련 연구개발 생산 기업을 포괄한 백신분야 기업에 15% 이상을 투자할 계획이다"고 말했다.복지부는 올해 상반기 중으로 K-바이오백신펀드 조성이 완료될 것으로 전망했다.특히, 전체 5000억원의 펀드비용 중 60% 즉, 3000억원 이상을 투자하는 것이 펀드의 조건이라는 게 박 서기관의 설명. 지난해 선정한 미래에셋벤처투자‧미래에셋캐피탈(공동운영) 그리고 유안타인베스트먼트가 펀드를 운용할 예정이다.박 서기관은 "2개의 민간 운용사들이 민간자금을 모집해 올해 2월까지 펀드 결성을 완료하려 했지만 자금상황이 좋지 않아 늦어진 측면이 있다"며 "많은 기업이 기다리고 있는 것으로 알고 있지만 아직 조금 더 기다려야하는 상황으로 올해 상반기까지 펀드 5000억원을 조성해 완료되면 투자가 가능해진다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자2023년도 코로나19 예방접종 예산 4564억원을 확정했다. 이는 정부안 9318억원에서 5172억원 감액, 22년도 본예산(3조2649억원)과 추경(3조2647억원)에서 대폭 줄인 수치다.또 정부안에선 전액 삭감했던 국립심뇌혈관센터 설립을 위한 건설공사 타당성 조사 및 설계비 예산도 다시 살아났으며 영유아 로타바이러스 필수예방접종 도입을 위한 예산도 확보했다.국회는 24일 본회의를 열고 2023년도 질병관리청 예산 2조9470억원을 최종 확정했다. 국회 심의과정에서 정부안 대비 473억원 증액했지만, 22년 대비 7988억원을 감액해 총 7515억원 줄었다.국회는 24일 본회의에서 질병청 23년도 예산을 심의, 최종 확정했다. 내년도 질병청 예산을 살펴보면 서울아산병원 간호사 사망 사건으로 사회적 관심사가 된 국립심뇌혈관센터 설립에 필요한 타당성 조사와 설계비 등 예산으로 25억원을 확보했다.앞서 정부안에선 전액 삭감하면서 국립심뇌혈관센터 건립이 무산되는 듯 했지만 국회 예산 심의 과정에서 예산 25억원을 확정했다.반면 코로나19 백신접종 관련 예산은 이미 확보한 백신을 고려해 구매 예산을 조정했으며 코로나19 진단검사비 또한 22년 하반기 미지급 예상분 중 집행상황을 고려해 실제 필요한 수준으로 감액했다.다만, 방역상황을 고려해 해당 사업에 대해 예비비 등을 통해 지원할 수 있다는 부대의견을 달았다.■코로나19 방역대응 예산= 코로나19 방역대응 관련 예산을 보면 22년도 진단검사비 예산 6260억원에서 정부는 23년도 1조1731억원으로 대폭 증액해 올렸지만 2668억원을 감액해 8928억원으로 확정했다.이어 코로나19 격리·입원치료비로 22년도 예산 237억원에서 정부안에서 130억으로 올렸지만 국회 심의과정에서 일부 삭감해 119억원으로 확정했으며, 치료제 구입 예산도 90억원 감액한 3843억원으로 결정했다.■코로나19 예방접종 예산= 질병청은 고위험군 약 1500만회분 백신을 신규 구입할 예산 2151억원을 확보했으며 접종시행비도 1657만명분 대상으로 위탁의료기관 접종시행비 1506억원을 확보했다.코로나19 접종 후 이상반응 관리 예산을 증액해 22년도 362억원에서 333억원 늘려 총 695억원 예산을 확보했으며 백신 보관·포장·배송 등 유통비로 185억원, 예방접종시스템 운영비23억원, 예방접종 홍보비 3억원까지 총 213억원을 확보했다.■선제적 위기 대응체계 고도화= 국회는 향후 또 발생할 수 있는 신종감염병 대응을 위한 '방역통합정보시스템' 구축 예산으로 22년도 23억원에서 대폭 늘려 23년도 181억원의 예산을 확보했다.2020년 코로나19라는 신종감염병 사태 직후 정보시스템 자체가 없다보니 수기로 작성해 상황보고를 하는 등 비효율적으로 운영할 수 밖에 없었다. 방역통합정보시브템을 구축하면 이후에 다른 신종감염병 확산시 대응이 용이해질 전망이다.또한 감염병예방관리 예산으로 22년도 782억원 대비 520억원 줄어든 262억원으로 확정했으며 권역 감염병 전문병원 구축을 위한 예산은 22년도 266억원에서 23년도 79억원 감액한 187억원으로 줄었다.■상시 감염병 예방·관리= 영유아 로타바이러스 등 어린이 필수예방접종 도입에 187억원의 예산과 더불어 예방접종 차세대 시스템(ISMP) 예산 2억원도 신규로 확보했다.감염 관리의 중요성이 부각됨에 따라 의료관련 감염 규모와 발생 추이를 파악할 수 있는 전국의료관련감시체계(KONIS)운영 예산도 11억원에서 14억원으로 늘리고, 감염관리 담당자 교육 예산도 4억원에서 5억원으로 증액했다.■만성질환 관리체계 강화= 저소득층 희귀질환자 의료비 지원은 333억원에서 363억원으로 증액했다. 또 조기개입 효과가 뚜렷한 소아청소년 대상 유전상담 및 진단지원 예산도 4억원에서 11억원으로 확대, 진단결과에 대한 의료진간 협진 등 후속 지원 예산도 별도로 1억원 신규 확보했다.이외에도 만성질환 예방관리 심층조사 지역을 2곳에서 3곳으로 확대하고 건강격차 원인규명 및 해소를 위한 시범지역도 6곳에서 7곳으로 늘릴 수 있도록 22년도 328억원 예산에 4억원을 증액해 332억원을 확보했다.■보건의료R&D 선도= 정부 차원에서 강력하게 추진 중인 공공백신개발지원사업에 더 박차를 가한다. 22년도 50억원의 예산에 51억원을 증액한 101억원의 예산을 확보했으며 범부처 감염병 방역체계 고도화 R&D예산 13억원을 새롭게 편성했다.다만 국가 바이오 빅데이터 통합관리와 활용을 위한 분석환경지원, 바이오 빅데이터 수집정보 표준화 및 품질관리에 31억원 새롭게 편성했지만 보건의료연구 인프라 구축 R&D 총 예산은 15억원 감액한 253억원으로 확정했다.질병청은 "내년도 예산이 안정적인 코로나19 대응·관리 뿐만 아니라 국민의 건강 보호를 위한 감염병·만성질환 예방관리 등 대응체계 고도화에 중점을 두고 편성했다"며 "관련 예산을 신속하게 집행할 수 있도록 철저히 준비하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나 백신의 생산 잠정 중단 소식으로 코로나가 불러온 백신 주권 문제가 다시 도마위에 오르고 있다.자체 생산 백신 자급률이 2021년 기준 35.7%에 머물고 있는 상황에서 백신 주권 확보 노력이  좌절되는 것이 아니냐는 우려의 목소리가 커지고 있는 것.이에 대해 전문가들은 백신 주권 확보를 위해서는 정부 중심의 정책적 지원과 방향성이 중요하다고 강조하며 이에 대한 대책을 촉구하고 있다."SK바이오사이언스 코로나 백신 개발  미래 방향 긍정적 평가"9일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원이 글로벌 제약사의 2가 백신 등장 등의 영향으로 완제품 생산 잠정중단 결정되면서 향후 백신주권 확보를 위한 개발동력 의지가 꺾일 것이라는 우려의 목소리가 나오고 있는 것으로 파악됐다.글로벌 바이오 백신 허브 등 정부가 주창했던 백신 주권을 또 다시 잃는 것이 아니냐는 지적이 나오고 있는 것. 또한 앞으로 다가올 감염병 대응을 위해서라도 자체적인 백신 확보를 이어가기 위한 노력이 필요하다는 의견도 많다.하지만 일부 전문가들은 SK바이오사이언스의 코로나 백신 사례를 실패보다 성공 사례로 봐야한다는 의견도 있다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "표면적으로 볼 때 성적이 아쉬울 수는 있지만 최종적으로 백신 개발에 성공했다는 점에서 긍정적인 측면이 크다는 생각이다"고 말했다.또 한국바이오협회 이승규 부회장은 "코로나 백신 개발이 추진됐을 때 가장 우려했던 부분은 과연 우리가 만들 수 있을지와 어떻게 수익을 보장할 수 있을지에 대한 부분이었다"며 "현 시점에서 성공이냐 실패냐고 봤을 때 자체적으로 백신이 나온 것은 성공이라고 보고 글로벌 네트워킹의 경험을 쌓았다는 점도 자산이다"고 밝혔다.국내 자급화 백신과 제조사(2021년 말 기준)하지만 백신주권 확보라는 대전제를 고려했을 때는 앞으로 해결해나갈 과제도 많다는 지적도 존재한다.정기석 코로나19 특별대응단장 겸 국가 감염병 위기대응 자문위원회 위원장은 "국내에서 백신과 치료제 연구개발 비용은 세계적으로 굉장히 높은 편"이라며 "그렇게 많은 돈을 투자했는데 정작 급할 때 쓸 수 있는 백신과 치료제는 왜 이렇게밖에 되지 않았는지, 국산 백신 하나 개발로 끝나버렸는지 돌아봐야 한다"고 언급했다.결국 민관이 협력해 핵심 기술을 선정하고 집중적으로 육성하면서 임상연구 지원과 관련한 인프라를 확대해야 한다는 게 그의 의견.산업계는 백신은 개발 노력 대비 사업적 불확실성이 높아 기업들의 개발 의욕이 떨어지는 만큼 이를 메울 수 있는 정부 지원이 필요하다고 강조하고 있다.한국바이오협회가 발표한 '백신 주권을 위한 길' 브리프를 살펴보면 기업들은 정부가 개발리스크 일부를 분담하는 성공불융자제도와 다년간의 지원구매 프로젝트를 대표적인 지원 방안으로 제시하고 있는 상황.성공불융자 제도란 정부가 위험을 분담함으로써 기업들의 투자 의욕을 고취시키기 위한 제도로 해외자원개발 등에 적용된다.장기간이 소요되고 높은 실패위험이 있는 백신 개발에 정부가 위험을 분산하는 것이 필요하다는 지적이다. 백신 개발 성공 시 정부지원금 일부를 회수하되 실패 시에는 회수하지 않는 것을 원칙으로 한다.지원·구매 관련 정부차원의 혁신적인 지원방안의 경우 미국의 바이오쉴드 프로젝트가 대표적인 예로 국가 안보를 위해 필요한 의약품을 민간 기업이 연구, 임상, 제조, 조달할 수 있도록 다년간 지원하는 민간지원 인센티브 프로그램이다.현재까지 30개의 프로젝트가 지원됐고, 22개 의약품이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 이 중 18개 의약품이 전략적 국가 비축 물량에 포함돼 있다.이에 대해 이 부회장은 "바이러스 백신의 확산은 앞으로 더 나올 것으로 보고 정부가 전문가들의 의견을 충분히 반영한 탑다운 형태의 프로그램을 만들어 신속하게 진행할 필요가 있다"며 "이후 개발이 성공했을 때 마케팅적으로 개발 기업들이 손해를 보지 않도록 하는 것 역시 중요하다"고 강조했다.백신실용화기술개발사업단 필수 예방접종 자국화 파이프라인(백신실용화기술개발사업단 홈페이지)현재 전문가들의 공통된 의견은 향후 개발하는 백신의 종류가 보다 다양화할 필요가 있다는 것이다.한국보건산업진흥원이 발표한 코로나19 이후 백신시장 동향 분석 보고서에 따르면 녹십자, SK바이오사이언스 등이 2010년 이후 WHO-PQ를 획득한 인플루엔자 백신 제품만 10개에 이르는 등 백신 개발에 대한 투자가 한 방향으로 흐르고 있는 상황.허가 및 임상 3상 단계에 있는 후보물질이 수두, 장티푸스, 폐결핵 백신 정도에 불과하고 아이진이나 진원생명과학 등 바이오벤처들의 제품들이 임상 1, 2상중에 있지만 진행 속도가 크게 빠르지 않아 파이프라인 종류가 다양하지 못한 상태다.백신실용화기술개발사업단 성백린 단장은 "지난 2년간 정부 예산이 코로나 백신에 집중되면서 NIP 백신을 개발하던 기업들도 코로나 백신으로 노선을 변경했었다"며 "이로 인해 다른 질환 백신개발에 공백 현상이 발생하고 있다는 점에서 연구 개발 지원이 필요하다"고 밝혔다.즉, mRNA 등 백신개발 플랫폼에 대한 연구는 지속적으로 이뤄져야하지만 '어떤' 백신을 개발할지에 대한 방향성을 잘 설정해야 된다는 것.진흥원은 "글로벌 백신 시장에서 국내 기업들이 성장하고, 국내 시장에 백신을 안정적으로 공급하기 위해서는 백신 제품의 다양화와 임상시험의 가속화가 필요하다"며 "국내 백신 R&D 파이프라인의 다양성을 확보하고 규제기관이나 글로벌 연구기관과의 협력을 통한 임상의 원활한 추진 지원에 초점을 맞춰야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 과학기술정보통신부가 주최하고 한국연구산업협회 공동 주관하는 '국제연구산업 컨벤션 2022' 행사에 참가한다고 1일 밝혔다.이번 행사는 R&D과정에서 수요자와 공급자 간의 협력의 장을 마련해 연구산업 인식제고 및 시장확대를 도모하고자 이달 7일(수) ~8일(목) 양 일간 부산 벡스코 컨벤션홀에서 진행된다.이번 행사의 ▲전시회 ▲비즈매칭 ▲국제협력 ▲투자유치 ▲취업 박람회 및 ▲정부 R&D 사업 설명회 등의 프로그램으로 프랑스의 바이오 및 헬스케어 분야 기관‧단체‧기업과의 기술교류 및 네트워킹이 준비돼 있다.국내외 연구산업 관계자 약 500여 명이 참석할 것으로 기대되며, 클립스비엔씨는 ▲국제협력 (7일-수) ▲투자유치 (8일-목) 세션에 참석할 예정이다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "이번 행사를 통해 클립스비엔씨가 백신개발기업으로 입지를 공고히 하며, 해외 네트워크로의 확대를 기대한다"며 "함께 성장할 수 있는 글로벌 파트너쉽을 구축할 수 있기를 바란다"고 말했다.한편, 클립스비엔씨는 CRO(임상시험수탁기관) 사업을 통해 마련한 안정적인 사업 구조와 신약개발 프로젝트를 수행하며 얻은 기술적 노하우를 바탕으로 백신, 줄기세포치료제 등 신약을 개발하는 바이오 기업이다.바이러스 벡터 시스템, 베타 글루칸 면역증강제, 세포배양기술 등 백신 개발에 필요한 핵심 기반기술(platform technology)을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 구축된 말초혈액 단핵세포 분리보관 시스템을 활용해 국책사업인 '산·학·연 백신 개발지원사업'에 2년간 위탁과제 연구기관으로 참여한다고 10일 밝혔다.바이젠셀이 참여하는 '산·학·연 백신개발지원사업'은 백신 사업화 촉진 및 밸류체인 확보를 위한 국책사업이다. 과학기술정보통신부에서 지원하고 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 신약개발지원센터가 주관한다.이번 국책사업에서 바이젠셀은 '사람 혈액 유래 말초혈액단핵세포 시료의 표준화를 위한 초저온 냉동보관 시스템 구축' 과제를 2023년 말까지 수행한다. 말초혈액단핵세포는 백신 연구개발 과정에서 중요하게 여겨지는 핵심 원료 중 하나다.해당 연구개발과제의 목표는 정상인 피험자의 혈액을 백혈구 분반술로 채취해 말초혈액단핵세포(PBMC)를 분리하고, 초저온 냉동상태에서 보관하여 안정적인 품질을 유지해 다양한 HLA(Human Leukocyte Antigen, 인간 백혈구 항원) 유전자 타입을 가진 다량의 면역세포를 표준시료로 확보할 수 있는 기반을 구축하는 것이다.연구를 통해 사람의 말초혈액단핵세포에 대한 분리, 분석, 저장 및 공급체계를 구축하면 분리 후에도 안정적인 세포 품질이 유지되어 안정성과 효율성 향상이 가능하다. 이는 향후 다양한 분야의 세포치료제 연구개발 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대된다.바이젠셀 손현정 바이티어 플랫폼 그룹장은 "다수의 백혈구 성분채집술(Leukapheresis) 혈액에서 말초혈액단핵세포 추출 및 보관 경험 등으로 양질의 세포 품질 및 노하우를 보유하고 있다"며 "연구과제를 성공적으로 수행해 국가 바이오 경쟁력 향상에 기여하고, 향후 말초혈액단핵세포 뱅킹 사업을 추진할 수 있는 기반도 마련해 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨 지준환 대표클립스비엔씨는 국제백신연구소(IVI)와 한국바이오의약품협회가 공동 개최하는 '글로벌 백신 허브 미니 컨벤션' 행사에 참가한다고 8일 밝혔다.이번 행사는 '2022 백신·바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육' 과정의 일환으로 진행되며, 해당 과정은 우리나라가 WHO(세계보건기구) 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정됨에 따라 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소가 주관하는 교육과정이다.'글로벌 백신 허브 미니 컨벤션'은 국제백신연구소에서 GxP 교육 참가자 및 국내외 기업 관계자 약 300여 명을 대상으로 진행하며, 클립스비엔씨는 ▲기업소개 ▲포스터 소개 발표 및 스탠딩 디너에 참석한다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "이번 행사를 통해 클립스비엔씨가 백신개발기업으로 입지를 공고히 다지는 계기가 됐다"며 "함께 성장할 수 있는 글로벌 파트너쉽을 구축할 수 있기를 바란다"고 말했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 바이오 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다.현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG), ▲항암백신을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 클립스비엔씨는 2023년 기업공개를 목표로 하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 mRNA 기반 인플루엔자(이하 독감)와 코로나를 동시에 예방하는 복합백신(콤보백신) 개발에 돌입한다.글로벌 제약사들은 코로나 백신의 후속 백신으로 코로나 와 독감 백신을 결합한 복합백신 개발을 진행중이다.화이자와 바이오엔테크는 mRNA기반 인플루엔자 및 코로나 복합백신 후보물질의 임상 1상 시험이 개시됐다고 지난 4일(현지시간) 공표했다.이번 1상백신 후보물질은 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 화이자의 4가 변형 RNA 기반 인플루엔자 백신 후보물질 'qIRV'와 화이자 및 바이오엔테크 양사가 오미크론 대응 2가 '코로나' 백신으로 승인받은 'BNT162b2'(원형/오미크론 BA.4/BA.5 변이) 백신을 복합한 것이다.임상은 코로나 및 인플루엔자 복합백신 후보물질의 안전성, 면역원성 및 최적용량을 평가하기 위해 설계된 것으로 미국에서 개시됐으며, 18~64세 연령대 건강한 피험자들을 180명까지 충원하는 것을 목표로 한다.현재 화이자와 바이오엔테크 외에도 노바백스, 모더나 등의 제약사가 코로나와 동감을 동시에 예방하기 위한 백신개발에 착수 중이다.향후 혼합백신이 개발 될 경우 가지 호흡기 병원체들에 대응하는 백신 접종을 간소화해 주면서 두 질환에 대한 백신 접종률을 높이는 성과로 이어질 수 있을 것이란 판단이다.모더나의 경우 지난 1월 코로나와 독감을 한꺼번에 예방할 수 있는 백신을 오는 2023년 가을까지 출시하겠다고 밝힌 상태. 노바백스도 플랫폼은 다르지만 코로나 백신과 4가 독감백신을 결합한 혼합백신을 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다.모더나 리타 나스 부사장은 "코로나는 없어지지 않고 독감처럼 계속 유행할 것으로 예상하고 차세대 파이프라인을 통해 콤보백신을 개발 중이다"며 "한 번의 접종으로 두 종류의 감염병을 예방할 수 있어 백신의 보호 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.또 노바백스는 지난 4월 말 코로나 백신과 4가 독감(인플루엔자) 백신을 결합한 혼합백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인했다고 공개한 바 있다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 CIC가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역원성이 있음을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.화이자 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 "현재 계절성 독감 백신 제품들이 사용되고 있음에도 불구하고 독감 바이러스가 심대한 부담을 안겨주면서 매년 수많은 사망자와 입원환자들이 발생하는 형편"이라며 "감염성 질환들의 예방법에 변화를 가져올 수 있는 대안을 모색하면서 바이오엔테크 측과 진행 중인 여정에서 또 하나의 흥미로운 걸음이 내디뎌진 것"이라고 말했다.또 바이오엔테크 우구르 사힌 대표는 "2개 적응증을 하나의 백신에 복합해 효율적인 방법으로 두 가지 중증 호흡기 감염증을 예방할 수 있는 대안을 찾는 데 목표를 두고 있다"며 "이번에 공개한 자료가 한 가지 이상의 병원체에 대응하기 위한 mRNA 백신의 잠재성에 대해 더 많은 정보를 제공해 줄 수 있을 것"이라고 덧붙였다.한편 양사는 개발에 소요될 비용을 분담할 예정으로 이번 연구를 포함해 두 회사가 감염성 질환 분야에서 제휴하는 것은 이번이 4번째다.앞서 화이자와 바이오엔테크는 2018년부터 인플루엔자 백신, 2020년부터 '코로나19' 백신, 올해 들어서는 대상포진 백신 등과 관련해 협력을 진행해 오고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부 실·국장에 이어 과장급 인사까지 마무리되면서 사실상 윤석열 정부의 새 보건의료정책 라인이 구축됐다.장관 공석이 장기화 되는 가운데 단행한 인사였지만 '새 술은 새 부대'에 담겠다는 새 정부의 강력한 의지가 고스란히 담겼다는 게 국회·의료계 관계자들의 공통된 평가다.특히 5일자로 주요부서의 과장급까지 대거 교체됨에 따라 당분간 의료계와의 소통에도 난항이 예상된다.■ 문정부 주요부서 국·과장 대신 새 얼굴 전진배치앞서 실·국장 인사에 이어 과장급 인사에서도 새 얼굴이 보건의료 분야 핵심부서 과장을 꿰차면서 변화를 예고했다.장관이 공석인 상태이기 때문에 오히려 정치색 없는 인사라는 평가가 있는 반면 전 정권 당시 핵심부서 과장들을 상당수 교체함에 따라 복지부 내부 인사에서조차 문정부 색깔 지우기 행보라는 평가도 팽배하다.보건의료분야 요직을 맡았던 보건의료정책과 고형우 과장만 보더라도 이번 인사에서 코로나19치료제백신개발범정부지원위원회 총괄팀장으로 파견했다.고 과장은 문 정부 당시 문케어 실무 부서로 신설한 의료보장관리과 초대 과장을 맡았던 인물. 권덕철 전 장관의 대학 및 고등학교 후배인 그는 이후로도 요직을 두루 거쳤지만, 정권 교체와 동시에 파견 발령을 받았다.이창진 보건의료정책관, 고형우 의료정책과장 등 문정부 당시 보건의료 정책을 이끌던 베테랑이 빠지고 새얼굴이 대거 등장했다. 건강보험정책 방향을 수립하는 중책을 맡았던 보험정책과 현수엽 과장도 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위원회 사무국장으로 이동한다. 사무국장직은 사실상 국장급 자리로 승진 인사이긴 하지만 보건의료정책 핵심부서에서 멀어진 건 사실이다.의료계는 대기발령 상태인 이창준 국장을 두고도 같은 맥락으로 보고 있다. 이 국장은 문 정부 당시 코로나19 시국에 발로 뛰며 병상확보 등 방역대응에 나섰다는 평가를 받았지만 실·국장 인사에서 제외됐다. 이 또한 이전 정부 정책추진과 '결'을 달리하겠다는 의지를 담은 것이라는 게 국회 및 의료계 관계자들의 해석이다.반면 임대식 의료인력정책과장과 전명숙 정신건강정책과장은 직전에 기획조정실 내에서 각각 기획조정담당관과 혁신행정담당관을 지낸 과장급 인사로 의료계에는 낯선 얼굴이다.  유주헌 보험정책과장과 장재원 의료인력정책과장 또한 각각 글로벌백신허브화추진단 과장, 한의약정책과장으로 의료계와는 접점이 없었지만 보건의료정책 핵심부서를 이끌게 됐다.의료계 한 인사는 "주무과장을 핵심부서에서 제외한 것은 전 정권 색깔 지우기 의지가 역력해보인다"면서 "코로나19 대응피로감에 대한 보상 차원일 수도 있지만 그보다는 전 정권 성과에 대한 책임성 인사로 비춰지는 게 사실"이라고 했다.■ 정권 교체 후 물갈이 인사…의료계 여파는?주목할 부분은 보건의료 주무 과장들이 정부정책 방향을 어떻게 추진할 것인가 하는 점이다.현재 상황에선 당분간 정부는 당근과 채찍을 함께 들고 갈 가능성이 높다.일단 복지부는 최근 발족한 필수의료 확충 추진단을 통해 공공정책수가를 도입, 중증응급수술, 소아심장, 분만 인프라 등을 제대로 구축하겠다는 의지를 내비치고 있다. 고위험·고난도 수술과 응급수술 중심으로 수가 인상 등 내용을 담고있다. 공공정책수가는 당초 윤 정부의 공약사항이기도 했다.복지부는 건강보험 재정개혁 추진단과 더불어 필수의료 확충 추진단을 동시에 추진, 당근과 채찍 카드를 동시에 운용할 전망이다. 하지만 복지부는 이와 동시에 건강보험 재정개혁 추진단을 신설, 방만한 건보 재정지출을 정밀 점검하겠다는 계획도 발표하면서 고강도 심사를 예고하고 있다. 추진단에 참여하는 건강보험공단 강도태 이사장은 급여항목에 대한 모니터링 강화 의지를 밝히기도 했다.다시말해 '필수의료'를 확충을 위한 예산은 결국 의료계 옥죄기 등을 통해 확보하게 되는 셈이다.이밖에도 윤 정부는 건보재정 악화와 더불어 국가적으로 재정위기가 심각하다고 판단해 정부기관 혁신을 내세우며 허리띠 졸라매기에 혈안인 상황.앞서 감사원이 건강보험 재정지출 누수가 심각하다며 경향심사에서 과거의 건별심사로 전환 입장을 제시하고, 초과 처방 및 위반 청구 사항에 대해 심사조정 없이 지급된 점을 지적한 것을 비춰볼 때 팍팍한 심사가 예상된다.의료계 한 인사는 "필수의료 부분에서 일부 당근책이 나오겠지만 여러 정황을 미뤄볼 때 결국 의료계 쥐어짜기가 시작될 것"이라며 "그런 점에서 과장급 인사 상당수는 전문가 단체 의견보다는 원칙대로 정책을 추진하는 경향이 짙어보인다"고 전했다. ■ 장관 공석인데 과장급 인사 누가?이번 과장급 인사의 또 다른 관전 포인트는 장관 공석 상황에서 누가 큰 그림을 그렸는가 하는 점이다.평소 과장급 인사는 각 부서 실·국장의 의견을 반영해 장관이 최종 결정내린다. 장관을 임명할 때까지 인사를 늦출 것이라는 전망도 있었지만 공석이 장기화됨에 따라 더 이상 늦출 수는 없다고 판단해 윤 정부와 호흡을 맞출 인물로 과장급 인사까지 마무리 지었다.국회 및 의료계에 따르면 장관을 대신해 차관을 중심으로 실·국장 의견을 수렴, 과장급 인사를 추진했다는 시각도 있지만 일각에선 대통령실의 입김이 작용했다는 설도 있다.의료계 한 관계자는 핵심 부서 과장급 인사에 새 얼굴을 등용한 것도 기존에 판을 뒤집겠다는 윤 정부의 의중을 담은 것이라고 봤다.의료계 한 관계자는 "의료단체들과 소통하는 실무 과장까지 대대적으로 물갈이를 하려고 한 것 같다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자최근 의료인력실태조사를 진두지휘했던 차전경 의료인력정책과장(행시 43회)이 의료정책을 총괄하는 의료정책과장을 맡는다. 또 고형우 의료정책과장(행시 43회)은 코로나19치료제백신개발범정부지원위원회 총괄팀장으로 자리를 옮긴다.보건복지부는 5일자로 과장급 인사를 발표, 대거 이동을 예고했다.왼쪽부터 차전경, 장재원, 유주헌,김한숙 과장보험정책과 현수엽 과장(행시 42회)은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품심의위원회 사무국장으로 발령, 현 정부가 역점사업으로 추진하는 첨단바이오 분야 업무를 맡는다.현 과장이 맡았던 보험정책과는 유주헌 코로나19치료제·백신개발범정부지원위원회사무국 총괄팀장(행시 43회)이 바통을 이어받는다.대전환기 혁신전 정신건강 연구개발사업에 애정을 갖고 매달려왔던 정신건강정책과 김한숙 과장(경희의대·내과)은 질병정책과로 자리를 옮긴다.질병정책과는 최근 서울아산병원 간호사 사망 후속대책으로 논의 중인 심·뇌혈관질환 등 만성질환의 예방·관리정책을 주도해야하는 만큼 김 과장은 발령과 동시에 미션이 떨어졌다.김한숙 과장의 빈자리는 전명숙 기획조정실 혁신행정담당관(행시 48회)이 맡아 정신건강정책을 이어갈 예정이다.한의약정책과 장재원 과장(행시 45회)은 의료인력정책과로 발령나면서 의대정원 확대 등 논의를 이어 가야하는 과제를 맡았다. 최근 차전경 과장이 발표한 의료인력실태조사 후속연구도 장 과장이 챙겨야하는 숙제다.복지부 임대식 기획조정담당관(행시 46회)은 의료자원정책과장으로 자리를 옮겨 신의료기술 유효성 평가, 의료자원 종합계획 수립 등 역할을 맡는다. 상급종합병원 분원 설립 등 병상 관련 쟁점도 임 과장이 챙겨야 할 과제.사회서비스자원과 심은혜 과장(행시 49회)은 보건의료데이터진흥과장으로 보건의료데이터 활용정책 종합계획을 수립하고 플랫폼 논의를 진행할 예정이다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 임상 3상 등에 투자하는 1조원 규모의 펀드 조성을 공식화 했다. 비침습적 AI 또는 디지털 기기는 인허가 후 평가기간을 80일까지로 대폭 단축된다.보건복지부는 27일 오전 대통령 주재로 열린 제4차 비상경제민생회의에서 논의된 바이오 헬스 산업 혁신 방안을 같은날 공개했다. 복지부 이기일 제2차관은 감염병 대응을 위한 바이오헬스 투자 및 규제혁신 계획 등을 발표했다.복지부 이기일 제2차관이 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표하고 있다.코로나19 감염병 위기가 변이바이러스 출현, 재유행 반복으로 2년 이상 이어지면서 세계가 바이오헬스 분야 기술패권 경쟁, 백신·의약품 생산설비 구축 등 자체 역량 보유를 위한 경쟁이 이어지고 있는 상황.정부는 바이오헬스 산업이 저성장 시기 경제성장 견인으로 국민에게 희망을 주는 산업이라고 판단했다.이기일 차관은 "바이오헬스산업은 세계적으로 급격히 성장할 것으로 예상되고 있다"라며 "한발 느린 규제와 정책이 산업 성장에 걸림돌이 되지 않도록 각 부처와 협력해 한발 더 빠르고 확실하게 추진토록하겠다"라고 말했다.■대기업 국가전략기술 시설투자 공제율 8%로 상향우리나라는 선진국과 비교했을 때 백신과 치료제 개발 지원을 위한 투자 규모에 한계가 있다. 신약 파이르파인 규모 확대 등 우리나라 산업 역량도 성장 중이지만 민간 투자 규모가 부족하고 글로벌 수준 블록버스터급 신약 개발 경험이 전무하다는 게 정부의 판단.우선 정부는 백신 후보물질과 핵심기술 확보를 위해 집중 지원할 예정이다. 코로나, 니파, 메르스, 라사열, 치쿤구니아, 지카바이러스감염증 등 대유행 발생 가능성이 높은 후보군을 대상으로 백신 후보물질 우선 연구개발 후 감염병 위기 시 신속히 백신개발을 하겠다는 계획이다.감염병 대응 핵심 기술(mRNA 플랫폼, 항바이러스제, 범용 백신)에 대한 도전적 목표 설정 후 집중 지원도 계획하고 있다. mRNA 플랫폼 관련해서는 동아에스티팜 등 3개 기업이 1상 중이다. 범용 백신은 SK바이오사이언스가 개발에 착수했다.코로나 백신과 치료제 관련해서는 임상시험 중인 백신 6개사, 치료제 13개 18개 품목에 대해 지속 지원을 약속했다. 더불어 국산 1호백신의 WHO 사전적격심사 및 추가접종 효능확인 지원 등 글로벌 진출 기반을 확대하고 중저소득국 등 대상 먹는 치료제 위탁 생산도 병행 지원할 예정이다.국내 기업의 바이오헬스 분야 투자 가속화를 위해 투자 밀착지원, 주요 유관기관별 신속한 금융·정책자금 지원을 비롯해 그 한도 확대를 계획하고 있다. 백신대상 투자 촉진을 위해 대기업 국가전략기술 시설투자 공제율도 중견기업 수준(8%)로 상향한다. 바이오시밀러 임상 3상 등 주요 바이오헬스 기술도 '신성장원천 기술'로 추가 선정, 일반연구개발 대비 세약 공제를 우대할 예정이다.백신 원부자재·장비 제조기술 등 확보를 위해 인센티브 확대, 글로벌 기업 투자 적극 유치도 계획했다. 국가전략기술 대상 현금지원한도를 최대 50%, 국비분담비율은 최대 50%까지 적용할 예정이다. 정부는 글로벌 기업인 독일 싸토리우스사 3억불(한화 약 3943억원), 미국 싸이티바사 0.5억불(한화 약 657억원)을 유치했고 추가 유치를 협의하고 있다.혁신적 신약개발과 백신 자주권 확보를 위해 임상 3상 등에 투자하는 펀드도 조성할 예정이다. 올해 민관 합동으로 5000억원 규모의 펀드를 조성하고 앞으로 1조원까지 확대해 바이오헬스 분야 민간투자 활력을 제고할 예정이다. 5000억원은 정부 등 공공에서 2000억원, 민간 투자자 3000억원의 자금을 조성할 예정이다.이 차관은 "올해 정부에서 1000억원 정도 투자하고 국책 은행에서 1000원 정도 모금하고 있다"라며 "3000억원은 민간에서 지원을 받을 계획인데 8월에 펀드 운용사 선정 공모를 진행할 예정"이라고 말했다.■비침습적 혁신의료기기, 인허가 후 비급여로 활용 가능정부는 올해 7월 인공지능(AI) 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개를 지정했다. 이들의 신속한 현장 활용을 위해 AI·디지털 혁신 의료기기(비침습)는 인허가 후에 비급여(또는 선별급여)로 사용 가능하도록 개선한다. 일정기간 현장사용을 통해 축적한 임상자료 근거로 재평가 및 건강보험 급여 여부를 결정한다는 방침이다.비침습적 혁신의료기기는 인허가 후 최소한의 행정조치를 거쳐 의료현장 진입기간을 현행 390일에서 80일까지 대폭 단축한다.의료기기 인허가와 혁신의료기기 지정을 동시에 신청한 경우디지털, 첨단바이오 등 첨단제품 특성에 맞는 규제체계를 전면 재설계한다. 디지털 헬스기기 맞춤형 규제(임상·허가·제조 등)를 위한 법률제정을 연계해 추진할 예정이다.혁신적 제품·서비스를 적용하는 바이오헬스 분야 특수성을 반영한 특화 규제 샌드박스도 신설한다.■2023년 유니스트(UNIST)에도 의과학대학원 신설 추진정부는 창업기업에 대한 맞춤형 전주기 지원도 계획하고 있다. 기업발굴·상담, 인허가, 투자유치 등 바이오헬스 맞춤형 전주기 지원을 위한 보건산업혁신창업센터 운영 등을 할 예정인데 내년부터 인천에 5400억원을 투입해 K-바이오랩허브를 구축할 예정이다. K-바이오랩허브에는 창업공간, 시험·분석지원, 네트워킹, 특허‧세무 서비스 등을 구축한다.기업에서 필요한 인재 공급 강화, 질 좋은 일자리 양성에도 집중할 예정이다. 제약 부분에서는 2025년부터 바이오 생산공정 인력양성(NIBRT)을 본격 실시한다. 한국형 NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research and Training)는 세계적 바이오공정 인력 양성 프로그램이다. 아일랜드 정부가 2011년 시작한 것으로 연세대 국제 캠퍼스(송도)에 인력양성센터를 설치한 후 실제 공정과 비슷한 교육장에서 실습중심 학위과정 및 기업 맞춤형 교육과정을 운영할 예정이다. 전주기 규제 역량을 보유한 규제전문가도 5년 동안 총 1만7000명(석‧박사 600명) 양성한다.의학-공학(ICT·AI)-병원(임상) 간 학과 융합과정 개설·운영, 현장 수요기반 프로젝트형 교육을 추진하고 의사과학자 양성에도 힘쓴다. 2004년부터 운영하고 있는 카이스트(KAIST) 의과학대학원 인프라를 고도화 하고 내년에는 유니스트(UNIST)에도 의과학대학원 신설을 추진한다.신종감염병 등 대유행 상황에 대비해 AI 기반 환자 분류·관리시스템 구축 등 최적화 기술개발을 지원하고 비대면 정서장애 디지털 치료기기, 전자약 등 핵심기술 개발도 지원한다.복지부는 "바이오헬스 규제혁신 로드맵 제시, 현장 밀착형 규제혁신 등은 최대한 신속히 추진하고 산업계와 지속 소통해 애로사항을 적극해소하겠다"라며 "글로벌 메가펀드, 바이오헬스 인재 양성계획 등 민간역량 강화에 필수적인 정책들이 차질없이 추진될 수 있도록 지속 점검해 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자모더나-국제백신연구소(IVI) 백신 연구개발 MOU 모습모더나는 비영리 백신개발 국제기구 국제백신연구소(IVI)와 백신 연구개발 협력 및 교류를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다.현재 모더나는 세계 공중보건 포트폴리오 확대계획을 발표하며, 2025년까지 세계 공중보건을 위협하는 주요 바이러스에 대처하는 15개의 백신 프로그램을 임상시험에 포함시키겠다고 밝힌 바 있다.국제백신연구소는 빈곤과 연관된 전염병을 예방하는 데 우선순위를 두고 세계 최초 저가 경구용 콜레라 백신과 차세대 장티푸스 백신을 개발하고 있는 상황.모더나와 국제백신연구소는 이번 업무협약을 통해 백신 연구개발에 박차를 가한다는 계획이다.폴 버튼(Paul Burton) 모더나 최고의학책임자(CMO)는 "감염병예방 목적의 mRNA 백신을 개발하기 위해 IVI와 백신 연구개발 파트너십을 구축하게 된 것에 자부심을 느낀다"며 "다양한 백신 개발 목표를 달성하는 데 있어 협력은 필수 요소다"고 말했다.제롬 김(Jerome Kim) 국제백신연구소 사무총장은 "IVI는 공동 연구개발 및 질병 부담이 높은 전염병에 대한 백신 개발을 가속화하기 위한 이번 모더나와의 협약을 환영한다"며 "IVI는 혁신적 백신 기술을 적극 활용해 필요한 백신을 개발하고, 이를 통해 세계 공중보건 개선에 기여하는 것을 목표로 한다"고 밝혔다.한편, 국제백신연구소가 우선순위를 두고 있는 질병에는 치쿤구니야, 이질균 감염, 살모넬라, 주혈흡충증, A군 연쇄상구균, E형 간염, HPV(인유두종바이러스) 및 코로나 바이러스 등의 감염병과, 항생제 내성과 같은 글로벌 보건 문제가 포함된다.