메디칼타임즈=최선 기자두개내 동맥류가 파열돼 출혈을 일으키는 지주막하출혈과 관련해 혈관내시술, 신경외과적 치료 방법 외에도 약물 요법이 주효할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.동맥류 파열이 심혈관 건강에 직결돼 있는 만큼 혈압약인 리시노프릴, 이상지질혈증 치료제 심바스타틴이 효과를 보였지만 이외에도 당뇨병 약제인 메트포르민, 전립선비대증 치료제 탐스로신 역시 위험 저감 효과가 있었다.네덜란드 UMC 위트레흐트 뇌센터 조스 카닝 등 연구진이 진행한 약물 사용 및 동맥류 지주막하 출혈 발생의 연관성 연구 결과가 국제학술지 Neurology 6월호에 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000209479).리시노프릴·암로디핀·심바스타틴 등 5개 약물이 지주막하출혈 위험을 낮춘다는 연구 결과가 나왔다.뇌동맥류와 뇌정맥의 기형적 파열에 의해 발생하는 지주막하출혈은 심한 두통과 구토를 동반하는데, 대체적으로 뇌동맥류 파열후 30%의 환자는 즉사하고, 나머지 30%도 병원 이송 및 치료 도중 사망할 정도로 예후가 좋지 않다.치료 방법으로는 개두술로 주요 위험 동맥류를 묶는 방법과 혈관을 통해 뇌동맥류에 백금 코일을 넣는 코일 색전술 등이 사용된다.연구진은 동맥류 지주막하출혈을 예방하기 위한 침습적 개두술 치료의 현재 이점이 치료의 위험과 엇비슷하다는 점에 착안, 지주막하출혈을 예방하기 위한 약물적 사용의 가능성을 확인하는 연구에 착수했다.일반적으로 처방되는 약물과 지주막하출혈 발생 사이의 연관성을 체계적으로 조사하기 위해 2000년에서 2020년 사이의 발생한 지주막하출혈 사례를 데이터뱅크의 국제 질병 분류 코드를 사용해 수집했다.각 사례는 연령, 성별 및 데이터베이스 입력 연도를 기준으로 일반적으로 처방되는 약물(연구 모집단에서 2% 이상 투약)을 조사하고 처방과 관련된 3개의 노출 기간을 현재(3개월 이내), 최근(3~12개월) 및 과거(12개월 초과)로 정의했다.총 4879건의 지주막하출혈 발생 사례(평균 61.4세, 여성 61.2%)와 4만 3911명의 대조군 사이에서 일반적으로 처방되는 205개의 약물에 대한 노출을 분석한 결과 실제 약물 사용과 위험 증감에서의 변화가 나타났다.현재 혈압약 리시노프릴를 사용 중인 경우 약 37%의 위험 감소(OR 0.63)를 나타냈고, 이어 암로디핀도 약 18%의 위험 감소가 나타났다(OR 0.82). 특히 이들 약물은 3~12개월의 최근 투약 보다는 3개월 이내의 현재 투약에서 위험 감소가 두드러졌다.이상지질혈증 치료제 심바스타틴은 22%(OR 0.78), 당뇨병 치료제 메트포르민은 42%(OR 0.58), 전립선비대증 치료제 탐스로신은 45%(OR 0.55) 위험 감소가 나타났다.반면 현재 와파린(OR 1.35), 벤라팍신(OR 1.67), 프로클로르페라진(OR 2.15), 코코다몰(OR 1.31)을 사용한 경우 최소 35%에서 최대 215%까지 위험도가 상승했다.연구진은 "지주막하출혈 관련된 여러 약물을 확인한 결과 그 중 리시노프릴, 암로디핀, 심바스타틴, 메트포르민 및 탐술로신이 위험 감소를 나타냈다"며 "향후 연구에서 이러한 증거를 기반으로 지주막하출혈 발생을 줄이는 데 있어 이러한 약물의 효과를 추가로 평가할 필요가 있다"고 제시했다.

메디칼타임즈=문성호 기자동화약품은 한국화이자제약의 SNR (Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 항우울제 프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)에 대한 코프로모션 계약을 연장해 국내 전 채널에 대한 판매 유통 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 한국화이자제약 프리스틱 서방정양사는 지난 5년간의 성공적인 파트너십에 힘입어 프리스틱서방정의 판매 및 유통 재계약을 체결하기로 했다. 동화약품과 한국화이자제약은 지난 2018년부터 프리스틱서방정의 병의원 판매 및 유통에 대한 코프로모션 계약을 체결하여 협력을 이어오고 있었다.이번 협약에 따라 한국화이자제약은 제품에 대한 수입, 마케팅 업무를 지속적으로 담당하며, 동화약품은 기존 병의원 대상으로 진행했던 코프로모션을 이번 계약을 통해 국내 전 채널에 대한 판매 및 유통으로 범위를 확대한다.동화약품 유준하 대표이사는 "지난 7년간 쌓아온 양사의 신뢰를 바탕으로 재계약이 성사될 수 있었다"라며 "동화약품은 그동안 확립한 CNS 분야의 전문성을 더욱 강화하여 고객에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한국화이자제약의 내과질환사업부 리드 정장환 상무는 "동화약품과의 이번 협약으로 보다 많은 주요 우울증 환자들에게 화이자의 혁신적인 치료 옵션이 제공될 수 있기를 기대하며, 앞으로도 화이자는 '환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that Change Patients’ Lives)'이라는 기업 가치를 실현해 가겠다"고 전했다.프리스틱서방정은 벤라팍신의 주요활성대사물질, 데스벤라팍신으로 만들어진 항우울제로서 CYP2D6에 의해 대사 또는 억제되지 않아 약물상호작용 위험이 낮은 장점이 있는 SNRI 계열 항우울제 이다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 신경학회(American Academy of Neurology, AAN)가 당뇨병성 신경병증 관련 치료 지침을 10년만에 개정했다. 오남용 문제가 제기된 마약성 진통제 트라마돌 및 최근 사용이 빈번한 오피오이드 계열은 치료에서 전면 배제한 반면 효과 연구들이 축적된 라코사미드 등 나트륨 채널 블록커는 전진 배치했다. AAN은 2011년 발간한 당뇨병성 신경병증(painful diabetic neuropathy, PDN) 치료와 관련해 새 약물 등장 및 이에 따른 추가 연구 등을 반영해 5일 치료 지침 개정안을 공개했다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000013038). 자료사진 당뇨병의 합병증으로 말초 신경증이 흔하게 발생하는 가운데 당뇨병 환자의 16% 이상이 PDN을 경험하지만 진단 및 치료율은 낮은 것으로 파악되고 있다. 이번 개정 지침의 특징은 미국 질병관리본부(CDC)의 지침과 달리 PDN 치료에 마약성 진통제 오피오이드 등의 배제를 주문했다는 것. 특히 국내에서도 트라마돌 등의 오남용 문제가 거론되며 실태조사에 착수한 바 있어 국내외에 미치는 영향이 적지 않을 전망이다. AAN은 "CDC는 암 이외에 만성 통증 환자에 포괄적으로 오피오이드 사용을 권고하고 있지만 오피오이드 과다 복용으로 인한 사망은 코로나19 유행병 기간 동안 가속화됐다"며 "오피오이드 사용에 대한 대안을 강조하기 위해 지침 개정이 필요했다"고 설명했다. AAN 지침 제정위원회는 2017년 11월부터 전문가 패널을 소집, 2008년 1월부터 2020년 4월까지 발행된 1044건 연구 중 참여 대상자 수, 편향 위험 요소 등을 고려해 질적 수준이 담보된 약 100개의 임상시험 데이터(RCT)만을 추려 검토했다. AAN은 약물을 ▲가바펜틴노이드(가바펜틴, 프로가발린) ▲SNRIs(둘록세틴, 벤라팍신 , 데스벤라팍신) ▲삼환계 항우울제(아미트리프탈린, 노르트라이프틸린, 이미프라민) ▲나트륨 채널 블록커(카바마제핀, 옥스카르바제핀, 라모트리진, 발프로산, 라코사미드) ▲SNRI+오피오이드(트라마돌, 타펜타돌) 5개 계열로 나눠 효과 메타분석을 실시했다. 지침은 5개 계열 약물 중 가바펜틴노이드, 삼환계 항우울제 및 SNRIs 또는 나트륨 채널 차단제까지 4개 계열을 권고한 반면 마약성 진통제가 포함된 SNRI+오피오이드 이중 메커니즘 계열은 권고하지 않았다. 2011년 지침 이후 나트륨 채널 블록커에 대한 새로운 연구들이 다수 축적됐는데 AAN의 분석 결과 지침의 다른 권고 약물과 같이 통증 완화에 효과적인 것으로 판단됐다. 반면 오피오이드는 PDN 치료에 권장되지 않는다. 오피오이드는 단기 통증 감소 효과는 입증된 반면 장기간 투약 시 사망 위험 동반 등 PDN에 효과적이라는 강력한 증거가 없다는 것이 AAN의 판단. AAN은 "PDN 치료에 오피오이드를 사용해선 안 된다"고 선을 그었다. AAN은 "만성통증과 기능 개선을 위해 장기간 오피오이드를 사용하는 것은 그 효과를 판단하기에는 증거가 불충분하다"며 "반면 용량 의존적으로 심각한 위해에 대한 증거는 많다"고 지적했다. AAN은 "1년간의 오피오이드 투약 임상시험에서 오피오이드가 비 오피오이드 약물에 비해 좋지 않다고 보고된 바 있다"며 "가장 중요한 장기 부작용으로는 과다복용에 의한 사망 등이 있고 오피오이드 투약 후 며칠에서 몇 주 사이에 의존도가 형성될 가능성도 있다"고 강조했다. 작년 의약품안전평가원이 오남용 실태조사에 착수한 트라마돌 역시 PDN 환자 치료에 적합치 않다는 결론이 나왔다. AAN은 "트라마돌은 원래 오피오이드와 비슷하지 않고 따라서 위험성이 낮은 것으로 판단돼 승인됐지만 우울증, 중독, 과다 복용 등 우려로 FDA가 블랙박스 경고 삽입을 결정했다"며 "최근 한 연구는 골관절염으로 트라마돌을 복용하는 환자들 사이에서 모든 원인 사망률이 증가했다"고 지적했다. AAN은 "타펜타돌 역시 생명을 위협하는 중독, 과다 복용, 사망을 이유로 FDA 블랙박스 경고가 삽입됐다"며 "고통스러운 신경증에 대한 트라마돌과 타펜타돌의 효능은 단기간 연구에만 보고되기 때문에 잠재적인 부작용의 심각성을 정당화하려면 상당한 기간 부작용 없었다는 연구로 효능을 입증해야 한다"고 덧붙였다. 한편 개정 지침에선 경구용 약물에 대한 효과 비교 내용도 공개됐다. 주요 내용을 살펴보면 프레가발린은 카바마제핀 및 벤라팍신보다 통증을 개선할 가능성이 더 높고, 벤라팍신은 통증 개선 가능성이 카바마제핀보다 크지 않을 것이라는 내용이 포함됐다. 아미트리프탈린은 통증 개선 가능성이 가바펜틴보다 높지 않을 수 있고, 덜록세틴은 노르트라인보다 개선 가능성이 더 높다. 통증 개선을 위한 둘록세틴(60mg/d)과 프레가발린(300mg/d)의 조합은 고용량 둘록세틴(120mg/d) 또는 프리가발린(600mg/d)보다 효과가 크지 않을 수 있다. AAN은 경구 약물 투약 대신 통증 완화를 위해 국소적 혹은 대안요법으로 캡사이신, 글리세릴 트리니트레이트 스프레이, 시트룰러스 콜로시니스트 등 여러 옵션을 권장했다. 이어 은행 열매, 운동, 인지행동요법 등도 대안으로 제시했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 기면증 치료제인 피톨리산트(와킥스, 미쓰비시다나베파마코리아)가 유럽 기면증 가이드라인 개정판에서 새롭게 1차 치료제에 포함되면서 과연 처방에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다. 특히 현재 기면증의 주요 증상인 주간 과다 졸음과 탈력발작 모두에서 1차 치료제로 인정받은 약물은 피톨리산트가 유일하다는 점에서 현재 국내에서 진행중인 급여 적용 논의에도 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 유럽 기면증 가이드라인 개정…피톨리산트 최우선 권고 유럽신경학회(European Academy of Neurology)와 유럽 수면학회(European Sleep Research Society) 등은 최근 유럽 기면증 가이드라인 2021년 개정판을 발표했다(doi.org/10.1111/ene.14888). 유럽신경학회 등이 2021년도판 유럽 기면증 가이드라인을 내놨다. 이번 가이드라인은 유럽내 18개 의학회 및 전문가들이 모여 총 1만 247개의 참고 문헌과 308개의 연구를 분석해 기면증의 주요 증상인 과도한 주간 졸음과 탈력발작 등의 주요 질환의 특성과 치료 약물들을 새롭게 정립했다. 기면증은 뇌의 히포크레틴(hypocretin)이라는 신경 전달 물질을 생성하는 뉴런이 소실되면서 면 각성 주기(sleep-wake cycle) 혼란과 렘(REM)수면의 비정상적인 발현을 특징으로 하는 대표적 수면 장애 질환이다. 대부분 만성적인 주간 과다 졸림(Excessive Daytime Sleepiness, EDS)이 나타나며 일부에서는 각성 상태에서 렘수면이 나타나며 사실상 졸도에 가까운 지경에 이르는 탈력발작(cataplexy)도 자주 발현된다. 세계신경학회 등에 따르면 현재 기면증의 유병률은 10만명 당 50명으로 집계되고 있다. 하지만 아직까지도 치료 옵션이 뚜렷하게 정립되지는 않은 상황. 미국과 유럽 학회등에서 지속적으로 가이드라인을 개정하며 새로운 약물들을 지속적으로 소개하고 권고하는 이유다. 이번 가이드라인에서 가장 눈에 띄는 부분은 새롭게 출시된 피톨리산트가 강력한 효과를 기반으로 주요 치료제로 부각됐다는 점이다. 실제로 가이드라인 제정 위원회는 이번 개정판에서 주간 과다 졸림 1차 치료제로 모다피닐(modafinil), 옥시베이트나트륨(sodium oxybate), 솔리암페톨(soliamfetol) 등 기존 치료제와 함께 피톨리산트를 최우선 권고했다. 특히 현재 다처방 약물인 솔리암페톨의 경우 실제 임상에서의 추가적인 평가를 필요로 한다고 전제를 달았다는 점에서 새롭게 가이드라인에 들어선 피톨리산트의 안전성과 유효성을 이보다 더 높게 인정한 것이다. 주간 과다 졸림과 함께 기면증의 대표적인 증상 중 하나인 탈력발작 1차 치료제로도 피톨리산트가 최우선 약제로 새롭게 이름을 올렸다. 최우선 권고 약제로 솔리암페톨과 피톨리산트, 클로미프라민(clomipramine), 벤라팍신(venlafaxine)을 선정한 것. 사실상 기면증의 주요 증상인 주간 과다 졸림과 탈력발작 모두에 와킥스를 최우선 권고한 셈이다. 병용 요법에도 피톨리산트 최우선 권고…국내 급여 적용 탄력받나 병용요법 또한 마찬가지로 피톨리산트는 주요 표준 치료법에 모두 이름을 올리며 가장 안정적인 1차 치료제로 자리를 굳혔다. 이번 가이드라인에서는 피톨리산트가 1차 치료제로 최우선 권고돼 학계의 주목을 받고 있다. 가이드라인 제정 위원회는 주간 과다 졸림 단독 1차 치료로 앞서 언급한 대로 피톨리산트와 모다피닐과 솔리암페톨을 추천했으며 병용 처방 요법 또한 피톨리산트+모다피닐 또는 피톨리산트+솔리암페톨을 최우선 권고했다. 단독으로 쓰던 병용 요법을 검토하던 일단 피톨리산트를 우선적으로 쓰라는 의미가 된다. 주간 과다 졸림과 탈력발작이 같이 나타난 환자에게도 결론을 마찬가지였다. 피톨리산트가 최우선 약제로 권고된 것. 단독 1차 치료 요법으로는 피톨리산트와 소디움옥시베이트가 우선 추천됐고 병용 처방은 벤라팍신/클로미프라민+피톨리산트/솔리암페톨/모다피닐을 권고한 이유다. 이처럼 유럽 기면증 가이드라인 개정판에서 피톨리산트가 사실상 최우선 1차 치료 약제로 자리잡으면서 국내 처방 시장에서의 변화도 관심을 모으고 있다. 특히 현재 유럽 가이드라인에 명시된 솔리암페톨 등이 국내에서 아직 허가를 받지 못했다는 점에서 사실상 국내에서 허가를 받은 약제 중 1차 치료제로 권고되는 약물은 피톨리산트와 모다피닐 밖에 없는 이유다. 더욱이 모다피닐은 현재 국내에서 탈력발작에 대한 적응증을 인정받지 못하고 있는 상태라는 점에서 기면증의 대표 증상인 주간 과다 졸림과 탈력발작 두가지 질환을 모두 커버하는 약물은 피톨리산트가 유일하다. 따라서 지난해 12월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 피톨리산트가 급여권에 진입할 수 있을지도 관심사다. 국내에서 탈력발작을 동반한 기면증 환자들에게는 사실상 유일한 치료 옵션인데다 유럽 기면증 가이드라인을 통해 안전성과 유효성을 인정받았기 때문이다. 미쓰비시다나베파마코리아 관계자는 "피톨리산트, 즉 와킥스는 기면증의 주요 증상인 주간 과다졸음과 탈력발작 모두에서 1차 치료제로 인정받은 국내 유일한 기면증 치료제"라며 "막중한 책임감을 가지고 국내 환자들과 의료진들이 실질적인 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 바이러스 유행과 맞물려 알코올성 손 소독제 관련 중독 사례가 급증하고 있어 주의가 당부된다. 자료사진 치매, 정신질환자 등에서 소독제 복용 및 이에 따른 사망 사고가 보고돼 대상 환자군의 소독제 사용에 특별한 주의가 필요하다. 영국 옥스포드대 근거중심의학센터 조지아 리차드 교수가 진행한 손 소독제 관련 사망 및 독성 사고 연구가 2일 국제학술지 BMJ에 게제됐다(dx.doi.org/10.1136/bmjebm-2020-111568). 알코올 기반 손 소독제는 소독에 사용되는 60~95%의 에틸알코올(에탄올) 또는 70~95%의 이소프로필알코올(이소프로판올)을 포함하고 있다. 피부에 사용했을 때는 수 초~분 안에 증발되기 때문에 문제가 없지만 고순도의 알코올 성분을 흡입, 복용하는 경우엔 치명적인 독성 부작용이 발생할 수 있다. 연구에 따르면 영국 독극물 정보국에 보고된 알코올성 손 소독제 독성 사고는 2019년 1월부터 9월 16일까지 155건이었지만 2020년 1월부터 9월 14일까지는 398건으로 157% 급증했다. 특히 어린이, 치매, 정신착란증 환자 등 정신에 문제가 있는 환자 등 손 소독제의 복용과 사망 사례도 집계됐다. 연구진이 공개한 사망 사례를 보면 30대 A 환자는 항우울제인 '벤라팍신'을 투약받고 정신병동에 입원해 있었다가 손 소독제 통을 옆에 두고 병원 침대에서 숨진 채 발견됐다. 사후 분석 결과 환자 혈액에서 높은 수준의 알코올(혈액 100mL 당 알코올 214mg)이 검출됐다. 의학적 사인은 '알코올 및 벤라팍신 섭취'로 기재됐다. 검시관은 이러한 물질들의 결합이 환자의 호흡을 억제시켜 사망에 이르게 했다고 결론내렸다. 리차드 교수는 "소독제 통은 병동 환자들이 무척 쉽게 접근이 가능했다"며 "환자들은 소독제 통을 충전하거나 다른 용기에 보관하는 것이 허용된 상태였다"고 지적했다. 또 다른 사건에는 70대 A씨가 병원 침대 발치에 부착된 알콜성 수분의 손 소독 거품을 삼킨 사건이다. 환자는 불안과 우울증에 시달린 전력이 있으며 항우울제로 치료를 받았다. 그는 지난 9개월 동안 혈관성 치매 때문에 점점 인식 혼란을 겪어왔다. 환자는 소독제 복용 후 중환자실에 입원했다. 초기 혈중 에탄올 농도는 463mg/dL(100 mmol/L)에서 10시간 후 354 mg/dL(77mmol/L)로 검출됐다. 의료진은 항불안제 로라제팜과 조현병치료제 할로페리돌을 처방해 자연 대사 방식으로 알코올이 분해되길 기다렸지만 환자는 6일 후 급성 알코올 독성 및 기관지폐렴 합병증으로 사망했다. 이와 관련 연구진은 "코로나19 팬데믹 환경 아래 손 세정제는 전 세계에서 가장 많이 찾는 상품 중 하나가 됐다"며 "현재 가정, 병원, 학교, 직장 등지에서 볼 수 있는 이 제품들의 양은 걱정의 원인이 될 정도"라고 관리에 주의를 당부했다. 그는 "제품의 의도적, 비의도적 섭취와 독성에 대한 경고는 아직 널리 인식되지 못하고 있다"며 "위해 위험을 줄이기 위해 의료 전문가를 교육하고 제품에 경고 라벨을 붙여 주의 인식을 강화해야 한다"고 제안했다.

메디칼타임즈=이인복 기자편두통 예방 약제 중 가장 최우선 순위로 프로프라놀롤과 토피라메이트, 디발프로엑스나트륨이 권고됐다. 가장 근거 수준이 높다는 결론에서다. 또한 메토프롤롤 등은 현재 건강보험 급여 인정 기준에 편두통이 포함돼 있지 않지만 근거가 확실하다는 점에서 오프라벨 처방이 권고됐다. 프로프라놀롤, 토피라메이트, 디발프로엑스나트륨 강력 권고 대한두통학회는 최근 편두통 예방치료 약물 진료 지침을 마련하고 21일 열리는 춘계학술대회에서 이를 발표할 계획이다. 대한두통학회 김병건 회장 이번에 마련된 진료 지침에는 편두통 예방 치료의 권고시점부터 처방법과 국내에 출시된 편두통 예방 치료제의 효과와 부작용에 대한 권고 등급이 제시됐다. 예방 치료 대상과 시점으로는 급성기 치료제를 월 10일부터 15일 이상 사용하는 환자를 우선 강력 권고했다. 또한 급성기 치료가 효과적이지만 두통 빈도가 잦은 경우, 질환으로 인해 장애를 경험하는 경우를 우선 치료 대상으로 정했다. 편두통 예방 약물로는 프로프라놀롤과 토피라메이트, 디발프로엑스나트륨을 1차 치료로 강력 권고했다. 높은 근거 수준을 가지고 있는 만큼 이 약제들을 최우선적으로 검토해야 한다는 의견이다. 메토프롤롤은 현재 건강보험 급여 인정 기준에 편두통 예방약 적응증을 받지는 못했지만 워낙 근거가 확실하다는 점에서 이 3가지 약제 다음으로 오프라벨 처방을 강력 권고했다. 네비볼롤, 신나리진, 리시노프릴 근거·권고 약해 아미트리프틸린은 보통의 근거 수준이나 강한 권고 등급의 약물로 언급됐으며 플루나리진, 발프로센 제제는 근거 수준은 높으나 약한 권고를 받았다. 이외 아테놀롤, 나돌롤, 칸데사르탄, 벤라팍신 제제는 보통 근거에 약한 권고로 분류됐다. 특히 네비볼롤, 신나리진, 리시노프릴, 레베티라세탐, 조니사미드는 근거도 낮을 뿐더러 권고 등급도 약함으로 분류돼 특별한 사정이 없으면 권고하지 않는 것으로 정리됐다. 예방 치료의 효과에 대해서는 최소 2개월 이상 처방을 권고했으며 효과적인 경우 3개월 이상 지속 후에는 용량을 감량하거나 중단할 것을 당부했다. 대한두통학회 조수진 부회장(한림의대)은 "이번 진료지침은 해외 가이드라인을 참고해 대한두통학회와 대한신경과학회가 공동 작업한 첫 편두통 예방 지침"이라며 "선진국의 추세에 맞게 두통 관련 전문가들이 참여해 제작한 권고안이라는 점에서 의의가 있다"고 말했다. 대한두통학회 김병건 회장(을지의대)은 "현재 세계적으로 편두통을 타겟으로 하는 약물들이 속속 나오고 있으며 이에 대한 근거들도 계속해서 도출되고 있다"며 "이를 적극적으로 반영해 지속적으로 지침을 변경해 갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자동화약품이 4월 10일 화이자타워에서 한국화이자제약의 CNS 주요 품목에 대한 판매 및 유통 계약을 연장했다. 동화약품과 한국화이자제약은 지난 2015년부터 파트너십을 맺고 SSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 계열 항우울제 졸로푸트, 항불안제 자낙스, 조현병 치료제 젤독스 등 CNS 3개 품목에 대해 국내판매 및 유통을 진행해 왔다. 양사는 지난 3년간의 성공적인 파트너십에 힘입어 이번에 재계약을 체결하게 되었다. 동화약품은 확립된 CNS 전문성을 바탕으로 이루어진 이번 재계약을 통해 기존 3개 품목 외에 화이자의 다른 항우울제인 프리스틱(Pristiq, 성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)도 도입하기로 했다. 프리스틱은 화이자가 지난 2008년 발매한 SNRI(Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열의 항우울제로서 국내에는 2015년 처음 선보였다. 프리스틱의 도입으로 동화약품은 SSRI 계열과 SNRI 계열까지 갖추어 항우울제 라인업을 더욱 강화하게 되었다. 동화약품 유광렬 사장은, “지난 3년간 양사가 쌓아온 신뢰가 바탕이 되어 향후 더 큰 시너지를 발휘할 수 있는 재계약을 맺게 된 것을 축하하며, 동화약품의 CNS 역량과 전문성을 강화하여 더 큰 고객만족을 창출하는 계기로 삼겠다”고 밝혔다. 한국화이자제약 화이자 에센셜 헬스부문 대표 이혜영 부사장은 “동화약품과의 새로운 전략적 제휴를 통해 더 많은 의료진에게 화이자의 CNS 포트폴리오 제품들의 가치를 전달하길 바란다. 또한 환자들을 위한 최적의 치료 옵션을 제공함으로써 ‘Patient First’라는 화이자의 환자 중심 가치를 더욱 폭넓게 실천하는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 제약사가 제공한 '공짜 밥'에 유명상표의 약 처방이 늘어날까? 정답은 'Yes'다. 부정청탁금지법인 김영란법이 오는 9월 28일 시행을 앞둔 상황에서, 제약사의 금품 제공과 의사의 처방 패턴을 따져본 연구 결과가 나와 눈길을 끌고 있다. 결과에 따르면, 식사 제공이 약 처방량 증가에 직접적인 원인이라 할 수는 없지만 상관관계를 무시 못한다는 분석이다. 연구에선 스타틴, 베타차단제 등의 4개 특정 약물 처방과 관련해, 전체 27만 9669명의 의사에 총 6만 3524건의 금품이 제공된 것으로 조사됐다. 제공된 금품의 95%가 식사였고, 평균 20달러(한화 약 2만 2300원)에 못 미쳤다. 해당 내용을 담은 논문은 미국의학협회 내과학회지(JAMA Internal Medicine) 8월호에 게재됐다. 이번 연구에는 2013년 메디케어(노령층 의료지원제도)에 청구된 의사들의 약물 처방 데이터와 미국연방보건당국의 '오픈 페이먼트 프로그램(Open Payments Program)'에 보고된 금품내역을 토대로 분석을 실시했다. 처방률 분석에 포함된 약물은 4개. 스타틴을 비롯한 베타차단제, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제와 안지오텐신수용체차단제(ARBs), 항우울제인 SSRI와 SNRI였다. 각 계열별로 로수바스타틴, 네비볼롤, 올메살탄, 데스벤라팍신(desvenlafaxine)의 처방률이 동일 계열에 속한 제네릭 제품과 비교됐다. 그 결과 제약사의 식사 제공이 확인된 경우 기타 다른 스타틴에 비해 로수바스타틴의 처방은 18%가 높았으며, 베타차단제 가운데 네비볼롤은 70%가 많았다. 이어 ACE억제제와 ARB에선 올메살탄의 처방이 52%, 다른 SSRIs와 SNRIs와 비교해 데스벤라팍신의 처방률은 218%가 앞섰다. 또 추가적으로 20달러가 넘는 식사를 제공한 경우엔 더 높은 처방률 증가와 관련이 있었다. 연구의 교신저자인 미국 캘리포니아주립대(UCSF) 의과대학 R. Adams Dudley 교수는 "제약사의 식사 제공이 유명약의 처방률을 높이는 것과 관련이 있었다"면서 "다만 이번 결과가 이 둘 사이의 상관관계를 확인한 것이지 인과관계를 입증한 것은 아니다"고 선을 그었다. 美오픈 페이먼트 프로그램, '10달러 이상 금품' 자진신고 후 공개 제약사가 제공하는 금품이 유명상표 의약품(brand-name medications)의 처방률을 높이는가는 여전히 논란거리다. 최근 미국에서는 이 둘 사이의 상관관계를 밝힌 연구들이 잇따라 공개되는 상황. 이들 연구에서 종종 언급되는 '오픈 페이먼트 프로그램'이란, 지난 2014년부터 미국에서 시행된 '선샤인 액트(Sunshine Act)'의 일환으로 제약사 및 의료기기회사가 의료진이나 병원에 금품을 제공할 때 이를 보고토록 한 제도다. 결국 제약사의 금품제공 내역을 자진신고하게 하고, 이를 공개하는 제도인 것. 횟수 당 제공된 금품이 10달러를 넘을 경우, 상세한 누적금액과 수수한 의사의 소속 정보를 보건당국에 제출해야 하며 허위보고시엔 과실에 따라 최대 10만달러의 벌금을 부과하고 있다. 한편, 이와 관련해 제약사의 입김이 작용한 연구일수록 그 결과가 좋게 나온다는 보고도 여럿 있다. 지난 2010년 미국 내과학회지(AIM)에 게재된 연구 결과를 살펴보면, 제약사가 후원한 임상시험의 85%는 긍정적인 결과를 내놓았지만, 정부 지원의 임상시험은 절반 수준에 그쳤다(Annals of Internal Medicine. 2010;153(3):158-66). 이보다 앞선 2003년 국제학술지인 BMJ에 실린 체계적 문헌고찰 결과에서도 제약사 편향된 임상시험은 4배 정도 좋은 결과를 나타냈다고 보고했다(BMJ 2003;326:1167-70).

메디칼타임즈=손의식 기자 한국화이자제약과 동화약품이 CNS 약물 4총사의 시장 극대화를 위해 손을 잡았다. 한국화이자는 지난 1일 ▲항우울제 '졸로푸트'(설트랄린염) ▲항불안제 '자낙스'(알프라졸람염) ▲항불안제 '자낙스 엑스알'(알프라졸람염) ▲조현병치료제 '젤독스'(지프라시돈염) 등 CNS 포트폴리오에 대해 동화약품과 코프로모션을 개시했다. 사진 왼쪽부터 졸로푸트,자낙스, 젤독스. 계약에 따르면 화이자가 제조하면 한국화이자가 이를 수입하는 대신 유통은 동화약품이 담당한다. 프로모션은 공동으로 진행한다는 방침이다. 업계 일각에서는 한국화이자와 동화약품의 코프로모션의 배경에 관심이 깊다. IMS데이터에 따르면 SSRI 및 SNRI 계열의 국내 시장 규모는 약 1000억원대이며 조형병 치료제 시장은 이보다 큰 1700억원대를 형성하고 있다. 이중 졸로푸트와 자낙스 및 자낙스 엑스알, 젤독스가 차지하는 비중은 연 120억원대. 한국화이자가 기존 CNS 포트폴리오를 일부 포기하는 것 아니느냐는 시각도 있다. 계약시점이 '프리스틱'(성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)의 출시와 맞물려 있기 때문이다. 한국화이자는 동화약품과의 코프로모션 체결 한달 전인 지난 3월 1일 SNRI 계열의 항우울제 신약 '프리스틱서방정'을 출시했다. 프리스틱은 세로토닌과 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI, Serotonin–norepinephrine re-uptake inhibitors) 계열의 신약으로, 벤라팍신의 활성대사물질로 만들어진 항우울제이다. 특히 기존 SNRI 계열 약물과 동등한 효능을 보이면서 부작용은 위약과 비슷한 수준으로 낮췄으며, 부작용에 따른 치료 중단율 역시 위약과 유사하다는 점을 입증했다. 업계 관계자는 "화이자의 기존 CNS 포트폴리오는 상당히 클래식한 약물이고 제네릭도 많다"며 "한국화이자가 프리스틱 출시 한달 만에 동화약품과 기존 CNS에 대한 코프로모션을 체결했다는 것은 그만큼 프리스틱에 힘을 기울이겠다는 의지로 보인다"고 말했다. 한국화이자는 동화약품의 포트폴리오와 경험을 바탕으로 기존 CNS에 대한 극대화를 추구하는 것이 목적이라고 밝혔다. 한국화이자 관계자는 "한국화이자와 마찬가지로 동화약품도 그동안 정신건강의학 분야에서 많은 제품군과 경험을 갖고 있기 때문에 시너지를 극대화하기 위해 코프로모션을 체결했다"며 "한국화이자는 기존 CNS 포트폴리오와 관련한 임상정보는 물론 치료에 대해 더 많이 전달할 수 있을 것으로 보고 있고 이를 통해 환자들에게 보다 다양한 치료옵션이 될 것을 기대하고 있다"고 설명했다. 그는 "프리스틱은 이제 막 출시된 신약인 만큼 한국화이자에서 제품을 알리고 인지도를 높이는 데 주력할 예정이어서 이번 코프로모션 대상 품목에서 제외했다"고 덧붙였다. 코프로모션인만큼 한국화이자와 동화약품은 각자의 위치에서 영업을 강화해 나갈 계획이다. 한국화이자 관계자는 "기존 한국화이자의 영업팀에 동화약품의 영업인력이 더해지는 것이고 한국화이자는 모든 채널에서 코프로모션을 진행할 방침이다"며 "다만 영업인력이 더 많아진만큼 한국화이자는 종합병원 채널에 주력하고 동화약품은 의원급 의료기관까지 범위를 확장해 나갈 것으로 예상된다"고 말했다. 그는 "화이자는 파트너사에 대한 컴플라이언스(CP)도 중요하게 보고 있다"며 "이를 위해 내부적으로 CP 프로그램을 더 강화했으며 동화약품이 화이자와 같은 수준으로 CP를 준수할 수 있도록 정비했다. 동화약품이 투명하고 공정하게 코프로모션에 임할 것으로 확신하고 신중하게 고려했다"고 덧붙였다. 동화약품 역시 자신의 영역에서 마케팅을 극대화한다는 방침이다. 동화약품 관계자는 "이번 코프로모션은 어느 쪽이 먼저 제안했다라기 보다 서로 프로포즈를 해서 진행된 것"이라며 "코프로모션이기 때문에 화이자는 화이자대로, 동화는 동화대로 타겟군을 형성해 진행할 것"이라고 설명했다. 그는 "기존 CNS 사업조직이 소규모 인원이어서 이번 코프로모션 이후 확대하고 있다. 기존 인원에 추가로 인원을 보강했고 앞으로 더 보강할 것"이라며 "윤도준 회장님이 신경정신과 교수 출신이긴 하지만 어느 분 의지에 따라 하고 안 하고를 결정한 것은 아니다. 회사가 나갈 방향대로 진행한 것"이라고 강조했다. 정신건강의학 전문가들은 이번 코프로모션에 대해 긍정적으로 평가하고 있다. 대한정신약물학회 박원명 이사장. 대한정신약물학회 박원명 이사장(가톨릭대학교 의과대학 정신과학교실 교수)은 "항우울제 졸로푸트의 경우 몇 년전 세계적 학술지인 Lancet에 발표된 SSRI 계열을 비롯한 12종류의 주요 항우울제 메타분석 데이터를 보면 efficacy and acceptability에서 최고의 항우울제임이 보고됐다. 실제로 미국 시장에서 블록버스터로 오랫동안 1등을 했던 약"이라며 "이렇듯 졸로프트는 다른 항우울제에 비해 효능 및 부작용에 있어서 상대적 우위에 있음에도 국내에서 아직까지 저평가된 약물이므로, 영업 마케팅 조직이 제대로 갖춰진다면 현 항우울제 시장에서 얼마든지 추가 성장이 가능한 약"이라고 말했다. 박원명 이사장은 "SSRI 계열 항우울제 이후에도 수많은 항우울제가 나왔지만 아직도 졸로프트를 비롯한 SSRI 계열 약물이 우울증의 일차치료제로서의 굳건히 그 자리를 유지하고 있다. 또한 졸로프트는 언급한데로 SSRI 계열뿐 아니라 다른 계열의 항우울제에 비해 효능과 안전성에서 좋은 점수를 받은 근거도 있다"며 "적극적으로 프로모션을 한다면 충분히 시장에서 클 수 있다. 특히 우울증 및 자살 환자가 늘고 있는 상황을 볼 때 가능성이 있을 것"으로 내다봤다. 조현병·우울증 치료제 젤독스 역시 재발견의 가치가 충분하다고 강조했다. 박 이사장은 "효능도 중요하지만 장기적으로 관련 환자들이 약을 써야 한다는 점도 중요하다"며 "기존 약 중에는 콜레스테롤이 높아진다거나 당뇨 발생 및 체중 증가 등의 문제가 있는 약들이 있다. 그러나 젤독스는 유지치료시 부작용이 상당히 적다는 근거가 있다"며 "이런 부분에 마케팅과 세일즈가 강화된다면 젤독스도 재발견해서 환자들을 위해 쓸 수 있는 약"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 '이팩사(벤라팍신)'와 '프리스틱(데스벤라팍신)'은 모두 한국화이자제약 SNRI(세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 항우울제다. 내 새끼는 다 귀한 법이지만 한국화이자의 '프리스틱' 키 메시지는 '이팩사와 유사한 효과를 보이면서도 부작용을 개선했다'로 요약된다. '이팩사' 업그레이드 버전이 '프리스틱'이라는 소리다. 한국화이자의 '프리스틱'에 대한 기대는 최근 움직임에서도 알 수 있다. 지난해 7월 '이팩사' 국내 판권을 한국얀센에 넘기더니 올 4월부터는 ▲SSRI(세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 항우울제 '졸로푸트(설트랄린염)' ▲불안장애치료제 '자낙스(알프라졸람염)' ▲정신분열증 치료제 '젤독스'(지프라시돈염)' 등 CNS 약물을 동화약품과 공동 판매키로 했다. 보다 '프리스틱'에 집중하기 위한 움직임으로 풀이된다. 의료계 반응은 어떨까. 삼성서울병원 정신건강의학과 홍진표 교수는 "우울증 환자는 부작용 등으로 초기 치료 중단율이 높다. 프리스틱은 기존 항우울제 대비 부작용을 개선했다"고 말했다. 부작용에 취약한 우울증 환자에게 '프리스틱'이 1차약 사용이 적합하다는 뜻이었다. 최근 홍 교수를 만나봤다. 우울증 치료는 복잡하다. 때문에 다른 질환보다 오프라벨 처방이 많다. 의사 판단이 중요한 이유다. 여러 계열 약제가 있는 상황에서 프리스틱이라는 새 옵션이 나왔다. 어떤 의미가 있는가. 프리스틱은 우울증 환자 중에서 특정 환자군(Specific Population)에 효과가 있기 보다는 범용적으로 모든 환자들에게 사용하기에 적절한 것으로 판단하고 있다. 우울증 환자들이 초기 치료 중단율이 높기 때문에, 부작용에 취약할 수 있는 환자 대상으로 1차 치료제로 사용될 수 있을 것으로 본다. 또한 정신과적인 부분 외에 신체질환과 같은 여러 동반 질환으로 많은 약제를 처방 받고 있는 환자들에게 안전한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다. 효과성(Efficacy) 측면은 기존 치료제와 동등한 수준으로 확인되고 있다. 프리스틱도 다른 SNRI처럼 신체 증상에 대한 효과를 볼 수 있는가. 프리스틱이 다른 약제보다 신체증상 부분에 대한 효과가 우수한지에 대한 연구결과는 부족하다. SNRI 계열 약제인 벤라팍신(이펙사), 염산둘록세틴(심발타)의 경우 통증에 대한 별도의 적응증을 갖고 있지만, 프리스틱은 신약이기 때문에 아직 데이터를 가지고 있지 않다. 하지만 작용기전을 볼 때 프리스틱 또한 신체증상이나 통증에도 비슷한 효과를 예상해 본다. 벤라팍신 제제는 혈압 상승이라는 특징이 있다. 프리스틱은 이를 개선했다고 들었다. 벤라팍신의 혈압상승효과는 용량 증가에 따른(dosage dependent)것이다. 데이터를 보면 70ml나 150ml 용량에서는 혈압에서 큰 차이가 없었고, 250ml 용량에서 혈압이 상승했다. 프리스틱은 50ml 용량에서 차이가 없었고 200ml 용량에서 혈압이 상승하는 것 같이 보였지만 국내에서는 200ml 용량을 쓸 일이 없어 문제 없을 것으로 본다. 항우울제는 용량 반응관계가 있는가. 있다면 계열별 차이는. 치료제 계열에 따라 차이가 있다. 현재 용량 반응관계(dose response relationship)가 있다고 알려진 치료제는 1세대인 삼환계 항우울제(TCAS)가 있고, 벤라팍신이 있다. 일부 선택적 세로토닌 재흡수억제제(SSRI)계열에서도 약간 증가하는 경우가 있지만 벤라팍신을 제외하고는 뚜렷한 반응을 보이는 약제들은 거의 없다. 국내는 SNRI보다 SSRI 처방이 많다. 내약성 측면에서 프리스틱과 SSRI 계열을 비교했을 때 차이는. 내약성은 직접 비교가 정답이다. 하지만 프리스틱 개발 과정에서 직접 비교 임상은 없었다. 다만 프리스틱은 위약과 비슷한 내약성을 보였기 때문에 SSRI와 큰 차이가 없을 것으로 본다. SSRI로 치료받은 환자가 재발했을 때 프리스틱(SNRI)으로 변경해 처방해도 문제가 없는가. 실제 진료에서 첫 번째 사용한 치료제에서 만족스러운 결과가 나오는 정도가 50% 정도다. 이후에는 치료제를 변경하거나 다른 치료제와 병용 투여한다. 치료제 계열 자체를 변경 했을 때 뚜렷한 효과가 입증되지는 않았지만, 진료 경험상 변경하는 경우가 많고, 변경 했을 때 큰 문제는 없다. 보통 항우울제를 전혀 복용하지 않다가 복용할 경우 부작용이 발생하는 것을 고려해야 하지만, 치료제 계열을 변경할 때는 큰 문제가 없다. 우울증 환자는 재발이 많다. 재발 환자에 대한 계열별 효능과 부작용을 비교한 비교한 데이터가 있는가 재발 환자에서 어떤 약제가 우수한지에 대한 임상 연구는 이뤄져 있지 않다. 처음 치료 시에 우울증 증상이 호전 됐던 치료제가 있다면, 그 치료제를 다시 복용했을 때 환자의 부작용, 내약성, 효과성이 좋다고 생각돼 처음에 사용했던 약을 다시 사용하는 것을 권장한다. 보통 임상연구를 진행할 때 2번 혹은 3번 재발된 환자들을 대상으로 하기 때문에, 재발된 환자의 효과 측면은 약제마다 비슷하다고 본다. 보통 삼환계항우울제(TCAs)나 SNRI 계열 치료제가 재발성 우울증 환자에게 더 효과가 좋을 것이라고 생각한다.

메디칼타임즈=손의식 기자 기존 SNRI 계열과 동등한 효과 유지하면서 부작용은 낮춘 항우울제 신약이 출시됐다. 한국화이자제약(대표이사 이동수)은 지난 1일자로 SNRI 계열의 항우울제 신약 '프리스틱서방정(PRISTIQ® Extended-Release Tablets, 성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)'을 출시했다고 2일 밝혔다. 프리스틱은 세로토닌과 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI, Serotonin–norepinephrine re-uptake inhibitors) 계열의 신약으로, 벤라팍신의 활성대사물질로 만들어졌다. 한국화이자제약에 따르면 프리스틱은 기존 SNRI 계열 약물과 동등한 효능을 보이면서도 부작용은 위약과 비슷한 수준으로 낮췄으며, 기존 SNRI 계열 약물 복용시 보고됐던 오심, 구토 등의 부작용이 위약 그룹과 유사한 것으로 나타났다. 8주간 진행한 9개의 임상시험을 통해 SSRI 계열 약물에서 나타나는 성기능 장애 부작용은 5% 미만으로 낮아진 것으로 나타났으며, 혈당 및 체중 증가 등의 부작용으로 인한 치료 중단율 역시 위약과의 유사성을 입증했다. 특히 환자들의 조기 치료 중단율을 낮춰 치료성공률을 높일 수 있다는 점에서 기대를 모으고 있다. 또한, 프리스틱은 간에서 대사되지 않아 기존 항우울제에 비해 다른 약물과의 상호작용 발생을 낮추고, 시작용량과 지속용량이 50mg로 동일하여 복용의 편의성을 높였다. 간효소 사이토크롬2D6에서 대사를 거치는 항암제(타목시펜), 항부정맥제, 고혈압제(베타차단제), 진통제(트라마돌)를 병용하는 우울증 환자에게 보다 안전성이 개선된 치료 옵션을 제공한다. 한국화이자제약 이스태블리쉬트 프로덕츠 사업부(Established Products Business Unit) 김선아 부사장은 "프리스틱은 이미 입증된 이팩사의 강력한 효과를 유지하면서도 이상반응 발생률과 타 약물간의 상호작용률을 현저히 낮춘 의미있는 신약"이라며 "국내 우울증 환자들에게 효과적이면서도 안전성을 개선시킨 보다 나은 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 프리스틱은 50mg 및 100mg 서방정 2가지 용량으로 출시되며, 50mg 1정으로도 대부분의 환자에게서 충분한 효과를 나타낸다. 환자 상태에 따라 저용량에서 고용량으로 약을 증량하는 복잡한 적정(Titration) 과정 없이 복용이 가능하며, 음식물 섭취와 상관없이 1일 1회 일정한 시간에 복용하면 된다. 한편, 한국화이자제약은 이번 프리스틱 출시로 더욱 강력한 중추신경계(CNS) 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다. 한국화이자제약은 이미 항우울제를 대표하는 졸로푸트(SSRI), 이팩사(SNRI) 두 가지 계열의 약물과 정신분열증 치료제 젤독스, 불안장애 치료제 자낙스 등을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 3월부터 '인슐린+먹는 당뇨병약 2종'이 모두 급여 적용된다. 한국화이자제약의 류마티스관절염(RA) 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'와 우울증치료제 '프리스틱(데스벤라팍신)' 역시 신규 보험이 이뤄진다. 복지부는 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 13일 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다. 개정안에 따르면 급여 기준상 인슐린과 병용 급여가 인정되는 2종의 경구제를 함께 투여시 모든 약제에 대해 보험이 적용된다. 기존에는 인슐린과 고가 경구제는 급여, 저가 경구제는 환자가 부담했다. 단 지금도 메트포르민+ SU계+ 인슐린 병용 요법은 예외적으로 급여를 인정하고 있다. 복지부 관계자는 "현 급여기준은 인슐린 단독요법 또는 경구용 당뇨병약을 투여했는데도 HbA1C가 7% 이상인 경우 인슐린과 경구용 당뇨병치료제 병용을 인정하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "이번 급여 확대는 교과서와 가이드라인 등에 혈당조절 개선에 효과적이라고 언급된 점을 고려해 병용 투여되는 경구제 2종을 급여로 인정한다"고 덧붙였다. 참고로 복지부는 2월부터 이전에 급여 적용이 안된 DPP-4 억제제와 인슐린 병용요법에 대해 급여를 적용하고 있다. 한편 '젤잔즈(토파시티닙)'와 '프리스틱(데스벤라팍신)'도 내달부터 보험이 이뤄진다. '젤잔즈'는 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 생물학적 항류마티스제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자가 급여 대상이다. '프리스틱서방정'은 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우 급여 인정된다. 타과에서 기타질환으로 우울병에 투여할 때는 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되면 상용량으로 60일 범위 내에서 보험이 적용된다.

메디칼타임즈=이석준 기자한국화이제약이 알찬 CNS(중추신경계) 라인업을 갖추고 시장 공략에 나선다. 얼마전 '제 1회 아태 지역 뇌졸중 서밋(1st Asia Pacific Stroke Summit)' 등에 국내외 뇌졸중 분야 전문의 120여 명을 초정할 정도로 투자도 아끼지 않고 있다. 졸로푸트, 이팩사 + 부작용 대폭 줄인 프리스틱 합류 한국화이자의 CNS 포트폴리오는 그야말로 알차다는 평가를 받고 있다. 항우울제를 대표하는 SSRI(졸로푸트), SNRI(이팩사) 두 계열 약물을 모두 갖추고 있는 것은 물론 Anti-psychotics(젤독스), Anti-Anxiety(자낙스) 제제도 겸비 중이다. 여기에 상반기 출시된 '프리스틱(데스벤라팍신)'으로 한국화이자는 졸로푸트, 이팩사 등에 이어 더욱 다양한 항우울제 포트폴리오를 구축하게 됐다. 특히 한국화이자 CNS 라인업에 합류한 '프리스틱'은 지난해 전세계적으로 7억만불에 가까운 매출액을 기록한 기대되는 신약이다. 아시아태평양(APAC) 기준 넘버원 약물이기도 하다. '프리스틱'의 장점은 임상에서 '이팩사' 등 기존 SNRIs와 동등하게 강력한 효과를 보이면서 부작용 및 중단율은 위약과 유사한 수준으로 낮췄다는 점이다. 화이자 관계자는 "프리스틱은 다른 약물과 상호작용이 덜하며 기존 부작용을 현저히 개선한 것이 특징"이라고 말했다. 화이자, 뇌졸중 서밋 등 CNS 치료 발전 기여 화이자는 풍부해진 약물 라인업 만큼이나 CNS 치료 발전에 사회적으로 큰 기여를 하고 있다. 지난 11~12일 서울에서 개최된 '제 1회 아태 지역 뇌졸중 서밋(1st Asia Pacific Stroke Summit)'만 봐도 그렇다. 국내외 뇌졸중 분야 전문의를 무려 120여 명을 초정했다. 의료진들이 아시아 지역 뇌졸중 치료 현황과 임상 데이터 간 차이를 확인하고, 예방과 관리에 있어 이상적인 치료법 및 임상 경험을 공유 위해 멍석을 깔아준 셈이다. 지난 6월에 열린 '2014 아시아 CNS 서밋(2014 Asia CNS Summit)'도 그 일환이다. 화이자의 CNS 발전 노력에 의료진들의 반응도 좋다. 서울아산병원 신경과 김종성 교수는 "뇌졸중 서밋은 뇌졸중 관리 중요성과 필요성을 더욱 널리 알리기 위해 세계 각국의 석학들이 모여 임상 및 최신 치료지견 등을 논의할 수 있어 매우 뜻 깊은 자리였다"고 평가했다.

메디칼타임즈=장종원 기자 병용투여가 금지된 '발푸로익애시드'(Valproic acid)와 '카바페넴계(Carbapenem)를 타 항생제 내성 등의 사유로 사용하는 경우 일부 예외가 인정된다. 또 '펜타닐(Fentanyl) 주사제'도 수술 등 마취 유지시에 사용할 경우 2세미만 연령금기가 적용되지 않는다. 건강보험심사평가원은 최근 중앙심사평가조정위원회에서 심의한 '병용·연령금기 예외 인정 가능 사례'를 공개했다. 사례를 보면 '발푸로익애시드'와 '카바페넴계' 항생제와의 병용의 경우 독성작용 보다는 혈중농도 저하로 인한 치료효과 감소가 문제이므로, 타 항생제 내성 등의 사유로 부득이하게 사용하는 경우 '발푸로익애시드'의 치료적 혈중농도를 모니터링하면서 병용 투여시 인정 가능하다. 연령금기의 경우 '벤라팍신(venlafaxine) 18세 이하 금기', '올란자파인(Olanzapine) 18세 미만 금기', '펜타닐(Fentanyl) 2세 미만 금기' 등이 일부 예외가 인정된다. '벤라팍신'의 경우 6세 이상의 소아 및 청소년에게 중등도 이상의 우울장애 및 불안장애, 타 정신장애가 동반된 우울장애 및 불안장애 치료시 SSRI계 약물(fluoxetine, sertraline 등) 투여에 효과가 없는 경우 체중, 혈압 등을 정기적으로 모니터링하면서 사용한 경우에는 인정된다. '올란자파인'는 미국 FDA에서 청소년(13-17세) 정신분열증 및 제1형 양극성 장애에 대해 허가하고 있는 점 등을 고려해 13세 이상 청소년의 정신분열증 및 제1형 양극성 장애의 치료시 인정 가능하다. 다만, 13세 미만의 경우 기존에 올란자파인을 투여하고 있어 약 변경이 불가하거나 다른 유효한 약제가 없는 경우에는 사례별로 판단한다. '펜타닐' 주사제는 관련 임상문헌 등을 참고할 때 이미 오래전부터 2세미만 소아에게 안정적으로 사용되어 온 점을 고려해 수술 등 마취 유도 및 유지에 사용한 경우 인정 가능하다. 심평원은 다만 "내시경 검사를 위한 수면 목적으로 사용한 경우에는 관련 문헌이 충분하지 않고 투약의 필수성도 부족하므로 인정하기 곤란하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=윤현세 기자와이어스사는 연간 38억달러의 매출을 올리는 ‘이펙사(Effexor)’의 후속약물로 기대되는 ‘프리스틱(Pristiq)’이 FDA 승인을 받았다고 지난 금요일에 발표했다. 프리스틱의 성분은 데스벤라팍신 (desvenlafaxine)으로 이펙사의 활성대사체이다. 한 관계자는 프리스틱은 대사가 간에서 일어나지 않아 간에서 대사되는 다른 약물과 병용이 더 쉬울 것이라고 말했다. 전문가들은 프리스틱이 항우울제 시장에서 10억 달러 정도의 연매출을 기록할 것이라고 예상하고 있다. 반면 간 효소치 상승 및 심혈관계 부작용으로 프리스틱의 폐경기증후군 치료제 승인은 지연되어있다. 와이어스사는 이에 대한 추가자료 제출을 요구 받은 상태이다.