메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 구입 내역을 보고하지 않은 의료기관·약국 59개소에 대해 실제 취급 내역과 불법 취급 여부를 확인하기 위한 기획합동점검(6.13.~27.)을 지방자치단체와 함께 실시한다고 밝혔다.식약처는 지자체와 합동으로 마약류 구입내역 미보고 업체 등에 대한 기획합동점검을 실시한다.점검 대상인 의료기관·약국 59개소는 2023년 6월부터 2024년 3월 사이에 제약회사, 의약품 도매상 등이 의료용 마약류를 판매한 내역을 마약류통합관리시스템으로 보고했으나 해당 의료용 마약류의 구매 내역을 보고하지 않은 곳으로 병의원 47개소, 약국 5개소, 동물병원 7개소이다.또 이 중 4개소는 마약류통합관리시스템에 미가입한 것으로 나타났다.주요 점검 내용은 ▲마약류 구입 미보고 관련 실제 취급내역과 불법 사용․유통 여부 ▲보고한 재고량과 실제 현장 재고량 일치 여부 ▲마약류통합관리시스템 미가입·구입 미보고 사유 등이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 확인되거나 의심되는 경우 관할기관에 행정처분․수사의뢰 등 조치할 계획이다.식약처는 앞으로도 빈틈없이 촘촘하게 마약류를 관리하여 국민 안전을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 "식의약 안심이 일상이 되는 세상"을 비전으로 하는 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.식약처 오유경 처장.식약처는 지난해 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다.이번에 발표된 '2024년 주요 정책 추진계획'의 핵심 내용을 살펴보면 우선 수입식품 전자심사(SAFE-24)의 적용 대상을 모든 수입식품까지 확대, 사람이 하던 서류 검사를 디지털로 자동 심사하여 통관에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감한다. 이를 통해 소비자는 더 신선한 제품을 구매할 수 있게 된다.두 번째로는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 관계부처 마약류 오남용 정보를 연계하여 마약류 불법유통·오남용을 효과적으로 차단하는 동시에, 현재 전국에 3개소가 설치되어 있는 중독재활센터를 전국에 확대하고 24시간 중독자 상담센터를 본격 운영하여 재활 지원을 강화한다. 이로써 마약으로부터 안전한 사회 분위기 조성에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.세 번째로는 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 올해 본격 시행되는 '식의약규제과학혁신법'의 구체적 실행 절차를 마련하고, 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다.특히 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 등 활발한 규제외교를 통해 규제가 식의약 산업의 경쟁력을 뒷받침할 수 있도록 지원한다.이같은 규제혁신 추진으로 식의약 산업은 활성화되고 국민의 제품 선택권은 확대될 것으로 기대했다.이같은 주요 핵심 내용과 비전을 달성하기 위해 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'는 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력' 등 3가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천 과제로 구성했다.이중 주목할 점은 올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 '식의약규제과학혁신법'의 시행('24.2월) 원년인 만큼 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다는 점이다.또한 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련한다.아울러 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법' 시행('25.1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하는 한편, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시하여 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.이외에도 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입하여 시행한다.특히 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원하고, 기존 공중보건 위기대응 백신뿐만 아니라 생산･수입･공급이 중단되어 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대한다.이를 위해 필수의료기기의 개념을 정립하고 필수의료기기에 대해 '신속심사'와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 '단계별 심사'를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립하여 추진한다.특히 올해에도 마약 안전망과 관련한 사항도 주요 실천 과제로 정해졌다.이를 위해 복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.이에 더해 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대하고 증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발하여 청소년･학부모 등의 예방 교육에 활용한다.이외에도 의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하고, WHO우수규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다.오유경 처장은 "국정운영 목표인 '따뜻한 정부, 행동하는 정부'의 성과를 도출할 수 있도록 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력'의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 새해 예산을 올해(6,765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7,182억원으로 확정했다고 밝혔다.식약처는 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ▲바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 두고 2024년 예산을 편성했다.새해 예산은 정부의 건전재정 기조 아래에서도 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 7,111억원에서 71억원이 더해진 결과다.국회에서 증액된 주요예산은 ▲마약류 오남용 통합감시시스템 고도화(+31억원), ▲마약류 중독 예방·재활 전문 인력 양성(+4억원), ▲식의약 규제과학 혁신 활성화(+6억원), ▲화장품 국제 규제 조화를 통한 산업 경쟁력 강화(+6억원), ▲마약류 불법 사용‧유통 차단을 위한 온라인 모니터링 확대(+1억원), ▲급식안전 지원 및 관리강화(+4억원), ▲소프트웨어 의료기기의 신속한 인허가를 위한 지원 확대(+4억원) 등이다.우선 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충의 경우 총 1606억원으로 ▲의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화에 19억원 ▲의료기기 안전관리체계 구축에 29억원 ▲의료기기 안전 감시 및 대응에 22억원 ▲의료기기 제조 및 품질관리 지원에 28억원 ▲바이오의약품 국제 경쟁력 강화에 161억원 ▲화장품 안전관리 강화에 21억원 등이 편성됐다.이에 고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 되어 '인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계'를 논의한다는 입장이다.또한 마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화에 총 414억원이 편성됐으며 구체적으로는 ▲마약류 안전관리 강화에 76억원 ▲마약퇴치운동본부 지원에 159억원 ▲온라인 식의약 안전 관리운영에 24억원 ▲마약류통합관리시스템 구축 및 운영(정보화)에 69억원 ▲마약류 안전관리 기술개발(R&D)에 27억원 ▲안전평가원 관리운영(마약류 수사지원)에 16억원 등이 투입된다.특히 청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV․뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다는 입장이다.아울러 최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통과 오남용을 적극적으로 차단하기 위해 인공지능(AI)을 기반으로 한 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 구축하고, 마약류 전담 모니터링 인력도 기존 2명에서 6명으로 대폭 확충한다.마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국에 확대 설치하는 한편 약물별·대상별 특화된 맞춤형 재활프로그램 개발과 마약류 중독 재활 전문 인력양성 등을 통해 재활 서비스를 체계적으로 뒷받침한다.이외에도 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성을 위해 총 930억원이 편성돼 ▲식의약 규제과학혁신 지원에 6억원 ▲한국식품안전관리인증원 지원에 276억원 ▲신기술 적용 식품(푸드테크) 안전기술 지원(R&D)에 16억원 ▲동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구(R&D)에 75억원 ▲혁신의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원(R&D)에 30억원 ▲규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구(R&D)에 74억원 등이 투입된다.마지막 안심 먹거리 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1,864억원이 투입, ▲급식안전 지원 및 관리 강화에 631억원 ▲통상협상 등 국제협력 강화에 7억원 ▲식의약품 안전정보체계 선진화(식품안전 디지털 유통망 구축)에 44억원 ▲수입식품 안전관리에 56억원 ▲방사능 안전관리 강화에 34억원 ▲식품 기준규격 설정 평가에 106억원 등으로 구성됐다.식약처는 확보된 예산으로 '안심 먹거리 환경조성 및 바이오헬스 혁신성장 지원'과 '마약류 예방·재활 안전망 구축' 등 국정과제를 차질 없이 추진하는 동시에, 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치 대표 품목 '리쥬란'이 정품 인증 시스템 구축을 통해 보다 안전한 시술 환경을 확보하게 됐다.파마리서치는 리쥬란 4종에 대해 브랜드 정체성 강화를 위한  전면 리뉴얼을 단행했다. 21일 파마리서치에 따르면, 최근 회사는 리쥬란 4종에 대해 브랜드 정체성 강화를 위한  전면 리뉴얼을 단행했다. 먼저 사용자 편의성을 위해서는 시린지 눈금단위를 세분화했고, 핸드피스와 밀대에 러버 소재를 적용해 정교한 시술을 가능하게 했다. 또한 리쥬란 만의 가치를 지키기 위해 정품인증 시스템을 도입했다. 의료진과 소비자는 제품 개봉 시 파마리서치만의 독보적인 특허기술인 'DOT' 문구와 상자 후면 QR코드를 통해 정품 및 사용설명서를 확인할 수 있다.마지막으로 블리스터 뒷면의 NFC인증을 통해 정품 인증을 경험할 수 있다. 특히 해당 NFC는 국내는 물론 전 세계 모든 곳에서 확인이 가능해 무분별하게 자행되는 국내 제품의 해외 불법 유통 근절에 큰 역할을 할 것으로 보인다.파마리서치 관계자는 "리쥬란은 현재 20여개 국가에 허가를 받고 정식 유통되는 등 국내뿐만 아니라 해외에서도 제품력과 마케팅력을 인정받는 글로벌 에스테틱 품목"이라며 "브랜드가 성장함에 따라 가품 또는 국내 제품의 해외 불법 유통 사례가 많아져 리뉴얼 패키지에 정품인증 시스템을 도입하게 됐다"고 밝혔다.이어 "파마리서치는 글로벌화된 리쥬란의 가치를 지키기 위해 해외 불법 유통 리스크를 차단하는 한편 리쥬란 브랜드가 세계적으로 가장 신뢰받고, 사랑받는 제품으로 안착할 수 있도록 리쥬란의 가치를 잘 전파하겠다"고 말했다. 한편, 파마리서치는 최근 NFC 인증을 통해 리쥬란이 불법 유통처에 의해 해외로 유통되는 사례를 확인함에 따라 법적 조치 등 강력한 대응을 예고했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자의사의 향정신성의약품 셀프처방에 대한 정치권 문제 제기가 이뤄지고 있다. 향정신성의약품이 마약류로 묶여있는 탓에 이를 마약 처방으로 호도하는 여론이 형성되면서 의료계 반발이 나온다.7일 국민의힘 최연숙 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2020년부터 올해 5월까지 의료용 마약류에 포함된 향정신성의약품을 셀프처방한 의사가 총 1만5505명인 것으로 나타났다. 이는 지난해 말 기준 전체 활동 의사 11만 2321명과 치과의사 2만8015명의 약 11%다.의사의 향정신성의약품 셀프처방에 대한 정치권 문제 제기가 이뤄지면서, 의료계에서 이를 마약 처방으로 호도해선 안 된다는 반발이 나온다.연도별로 보면 ▲2020년 7795명 ▲2021년 7651명 ▲2022년 8237명이었으며 올해는 5월까지 5349명이 향정을 셀프처방했다. 이렇게 3년 5개월간 총 2만9032명이 총 9만868건의 향정을 스스로 처방했으며 그 수량은 알약 기준 321만3043개다.특히 이들 중 2062명은 2020년 이후 지난 5월까지, 매년 하루도 빠짐없이 향정을 셀프처방한 이력이 확인됐다. 또 다른 2000명은 3년에 걸쳐 셀프처방한 이력이 확인됐는데 이를 합치면 의사 4명 중 1명은 매년 상습적으로 이를 반복하고 있다는 설명이다.의사들이 셀프처방한 향정을 성분별로 살펴보면, 공황장애 시 복용하는 항불안제가 전체의 37.1%로 가장 많은 처방 건수를 차지했다. 이어 불면증 치료제로 사용되는 졸피뎀이 32.2%, 식욕억제제가 19.2% 순이었다.반면 향정 셀프처방에 대한 점검과 제재는 미흡하다는 게 최 의원실의 지적이다. 실제 최근 3년간 식약처가 의료용 향정 셀프처방을 점검한 인원은 ▲2020년 26명 ▲2021년 16명 ▲2022년 19명으로 3년간 61명에 불과했다.이중 수사 의뢰를 한 경우는 ▲2020년 19명 ▲2021년 5명 ▲2022년 14명 등 38명에 불과했다. 이 중 15명이 송치됐고 불송치 15명, 수사 중인 인원은 8명이었다.셀프처방 의사를 의료기관별로 구분하면, 2022년 기준으로 개인 의원에 속해있는 의사가 5415명으로 가장 많았다. 이어 ▲종합병원 1101명 ▲상급종합병원 701명 ▲병원 499명 ▲치과병원·의원이 226명 ▲공중보건의료업 122명 ▲요양병원 114명 ▲한방병원 59명 순이었다.이 중에는 보건소나 보건지소 등이 속하는 공중보건의료업 94개소에서도 셀프처방이 있었는데, 정부가 관리하는 기관에서도 이 같은 문제가 발생하고 있다는 지적이다. 국립대병원 역시 병원 전산시스템으로 향정 셀프처방을 자체적으로 막은 곳은 서울대병원·부산대병원·양산부산대병원 등에 불과했다.2020~2023년 연도별 마약류의약품 셀프처방 현황이와 관련 최연숙 의원은 "아주 일부에 불과하긴 하지만, 향정 셀프처방을 금지한 병원이 있다는 것은 병원 내부적으로도 향정 셀프처방의 위험성과 제재 필요성을 느꼈기 때문일 것"이라며 "의사들의 향정 오남용은 본인 문제일 뿐 아니라 환자의 진료권 침해와 안전을 위협하는 행위인 만큼 의료용 향정 셀프처방을 제한할 필요가 있다"고 강조했다.의료계는 의사의 향정 셀프처방은 이미 식약처에 의해 모니터링되고 있는 사안이라고 맞섰다. 의사 역시 언제든 환자가 될 수 있는 만큼, 이를 치료하기 위해 스스로 의약품을 처방하는 것을 문제 삼는 것은 부적절하다는 지적이다.대한의사협회는 마약류 불법유통과 향정 셀프처방은 구분해서 봐야 하는 사안이라고 강조했다. 향정 처방에 대한 제한을 강화한다면 그 효과를 누려야 할 환자에게 피해로 돌아갈 수 있다는 우려다. 또 최근 논란이 된 프로포폴을 불법유통한 의사를 대검찰청에 고발하는 등 문제 회원에 대해선 최대한의 조치를 하고 있다고 밝혔다.이와 관련 대한의사협회 김이연 대변인은 "향정을 무조건 마약이라고 부르지 않는데 의사들이 이를 스스로 처방해 오남용하고 있다는 식으로 왜곡해선 안 된다"며 "마약류 사용은 알림이 서비스 등 정부 차원에서 2중, 3중으로 관리 시스템이 구동되고 있고 만약 이 사안이 정말 문제였으면 진작에 이슈가 됐을 것"이라고 말했다.이어 "의사도 언제든 병에 걸려 환자가 될 수 있는 사람이며 오히려 스트레스나 자신의 건강 관리가 어려울 수밖에 없는 직업이다"며 "의사가 이런 문제들을 스스로 해결하고자 하는 것이 상식적으로 납득되는 분위기가 돼야지 마약류를 취급할 수 있다고 해서 굉장히 위험한 상황인 것처럼 과장돼선 안 된다"고 지적했다.

메디칼타임즈=최선 기자내달 21일부터 불법유통 의약품 판매자는 물론 구매자도 처벌이 이뤄진다. 특히 기획점검이 예고된 만큼 주의가 요구된다.20일 식품의약품안전처는 내달 '불법유통 의약품 구매자 처벌' 대상 전문의약품 등 유통 질서를 확립하기 위해 20~27일까지 일주일간 전국 17개 시·도 지자체(시‧군‧구)와 합동으로 의약품 불법유통 기획점검을 실시한다고 밝혔다.현행 규정상 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 구매 시 과태료 100만원이 부과된다.점검 내용은 오·남용 등으로 사회적 문제가 제기돼 온 ▲에페드린 ▲단백동화스테로이드 ▲에토미데이트 성분 주사제 등의 적정 유통·사용 여부이다.에토미데이트의 경우 불법유통 의약품 구매자 처벌 대상에 에토미데이트를 포함시키기 위한 총리령 개정이 진행중이다.점검 대상은 의약품 도매상에서 해당 3종 전문의약품이 공급·유통된 전국 약 220여 개소 병·의원이며, 약사법 위반이 의심되는 경우에는 연관 도매상까지 점검을 진행할 계획이다.식약처는 점검 결과 병·의원의 불법판매·사용, 의약품 도매상의 허위 공급보고·불법 유통 등 약사법 위반사항이 확인되는 경우 행정처분과 수사 의뢰 등의 필요한 조치를 취할 예정이다.식약처는 의약품 불법 유통 행위 근절을 위해 지속적으로 점검을 실시할 예정이며, 의약품 불법 유통으로 인한 국민 피해를 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자마약류통합관리시스템의 빅데이터 분석이 실제에서도 높은 적중률을 보였다. 주요 의심 의료기관 38개소를 대상으로 한 기획점검 결과 33개소에서 마약류 관리 법률 위반이 확인됐다.17일 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 토대로 마약류 취급보고가 적정하지 않다고 의심되는 의료기관 등 38개소를 대상으로 마약류 취급·관리실태 기획점검 결과를 공개했다.마약류 불법유통과 오남용을 방지를 위한 마약류 취급보고 제도가 도입·시행 이후 연간 약 1억 건의 마약류 취급 내역 자료가 마약류통합관리시스템으로 보고되고 있다.식약처는 시스템 빅테이터 분석을 기반으로 주요 의심기관을 선정했다.이번 기획점검은 ▲마약류 취급내역을 전체 미보고한 의료기관 등 18개소 ▲마약류 취급 상위 동물병원 20개소를 대상으로 지난 두 달간(2022년 1~2월) 실시했다.주요 위반사례는 의료기관 등에서 마약류 취급 내역을 보고하지 않거나 늦게 보고한 경우였다.식약처는 마약류 취급내역 미보고․지연보고 등 마약류 관리에 관한 법률을 위반한 33개소에 대해 관할 지자체에 행정처분 의뢰 등을 조치했다.다만 '마약류 취급내역 미보고', '마약류 임의 폐기', '재고량 불일치' 등에 대해서는 벌칙 적용을 위해 경찰청에 고발 조치를 병행했다.또한 의료기관 직원이 본인의 비만 치료 목적으로 식욕억제제를 처방 없이 구입해 복용하는 등 불법 사용이 의심되는 3개소는 경찰청에 수사를 의뢰했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 온라인을 통한 의약품 불법 판매 행위를 상시 모니터링 하는 법안이 발의됐다. 김원이 의원 더불어민주당 김원이 의원(보건복지위원회, 목포시)은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 온라인에서 상시 모니터링을 통해 위반사항을 신속하게 조치하도록 요구할 수 있는 내용을 담은 약사법 개정안을 3일 대표발의했다. 이는 최근 정보통신기술의 발달과 전자상거래의 활성화로 안전성·유효성이 검증되지 않은 무허가 의약품이 온라인을 통해 불법 거래돼 국민의 건강과 안전을 위협한다는 지적에 따른 것. 현행법은 제조·수입업자, 품목 허가를 받은 자에 대한 허가·제조관리 등 오프라인 유통 중심으로 이뤄져 있어 온라인상 의약품·의약외품의 불법유통 사례에 대응하는 데 한계가 있었다. 김 의원이 대표발의한 개정안은 사이버 공간에서의 의약품 등 불법 판매·광고에 대한 상시적인 모니터링 및 법령을 위반한 제품에 대한 행정조치 체계를 명문화했다. 또한, 온라인에서 불법으로 유통되는 의약품 등에 대해 정보통신서비스 제공자에게 위반사항의 수정·삭제 등 필요한 안전 조치를 요청할 수 있도록 근거를 마련했다. 김 의원은 "오픈마켓, 해외직구 등 온라인을 통한 의약품 불법 판매·유통 사각지대로 인해 국민들이 위험에 노출돼 있다"며 "식약처가 상시 모니터링 강화 등 온라인 불법 유통 의약품 관리 통해 국민들의 안전과 건강을 위한 노력에 최선을 다해야 할 것"이라고 밝혔다. 한편, 지난 10월 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 김 의원은 "국민들은 온라인에 사는데, 식약처는 아직도 오프라인에 살고 있다"면서 식약처가 급변하는 온라인 생태계에 대응하지 못하고 있다고 지적한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 내년부터 불법유통 의약품 구매자도 처벌을 받게된다. 19일 식품의약품안전처는 약사법 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 약사법 시행령을 개정·공포했다. 주요 개정 내용은 ▲불법유통 의약품 구매자 과태료 기준 신설 ▲백신안전기술지원센터 추가 업무 규정 ▲'약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금 기준 정비 ▲중앙약사심의위원회 분과위원회 구성·분야별 심의내용 규정이다. 먼저 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준이 마련됐다. 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다. 대상의약품은 스테로이드·에페드린 주사제와 그 밖에 이에 준하는 전문의약품(향후 총리령으로 지정 예정)을 구매할 수 없도록 규정했다. 신고 포상금액은 과태로 처분 확정 시 확정된 과태료의 1/10 이내다. 한편 위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정한다. 약사법 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비했다. 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용도 대통령령으로 규정했다. 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정했다. 중앙약심은 약사제도, 의약품등 기준·규격, 의약품등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품 분과위원회까지 5개 분과위원회로 구성된다. 백신안전기술지원센터의 추가 업무도 규정했다. 현행 약사법에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 했다. 약사법 시행령 개정·공포 내용

메디칼타임즈=최선 기자 무좀 치료제 라미실부터 세계 판매 1위 질염 치료제 카네스텐 등에 대한 불법 의약품 구매대행이 활개치고 있는 것으로 나타났다. 특히 네이버와 같은 대형 포털뿐 아니라 쿠팡 등의 온라인 마켓에도 30여개가 넘는 불법 판매 사업자가 적발됐다. 8일 식품의약품안전처는 치질·무좀·질염 치료 의약품을 온라인으로 해외 구매대행 해주겠다고 광고하는 등 약사법을 위반한 광고사이트 236건을 적발해 접속 차단 조치했다고 밝혔다. 이번 점검은 지난 4월 20일부터 5월 26일까지 25개 오픈 마켓 등에 대해 실시했으며 이 중 13개에서 치질 치료제 174건, 무좀 치료제 54건, 질염 치료제 8건 등 총 236건의 의약품 판매 광고를 적발했다. 통신판매중개업자별로 보면 네이버 스토어팜에 39개 통신판매사업자가, 쿠팡이 30개, 옥션이베이 39개, 11번가 12개, 인터파크 6개, 위메프 1개 등 각종 온라인 플랫폼이 적발 대상에 올랐다. 적발된 제품들은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 약사법에 따른 성분·주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않다. 식약처는 온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 공중 보건을 위협하는 불법 행위로 의약품을 온라인을 통해 절대 구매·사용하지 말 것을 당부했다. 해외 구매대행 등으로 구매한 제품은 제조·품질관리 기준에 따라 적합하게 제조됐는지와 안전성과 효과성이 확인되지 않았으며 유통과정 중 변질, 오염 등의 문제도 발생할 수 있다. 의약품 복용 후 부작용이 발생하면 피해구제를 신청할 수 있지만 해외 구매대행 등으로 구매한 제품 복용은 구제 대상에서 제외된다. 식약처는 "치질·무좀·질염 등은 흔한 질병이지만 관련 증상이 나타날 때는 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 의약품을 사용해야 한다"고 말했다. 식약처는 "온라인에서 의약품을 판매 광고하는 행위를 지속적으로 점검해 위반 사이트 차단을 요청하고, 플랫폼 운영자에게 온라인을 통한 의약품의 판매가 근절될 수 있도록 자율적 모니터링을 당부했다"며 "고의·반복적 판매자에 대한 수사의뢰 등 의약품 불법유통에 따른 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 적발된 목록 중 일부

메디칼타임즈=최선 기자 오남용 가능성이 크고 의존성을 일으키기 쉬운 의료용 마약류 진통제에 대한 안전사용 기준이 마련됐다. 초치료를 금해야 한다는게 주요 골자다. 27일 식품의약품안전처는 오남용 가능성이 크고 의존성을 일으키기 쉬운 의료용 마약류 '진통제(12종)'와 '항불안제(10종)'의 적정한 처방과 투약 등을 위한 안전사용 기준을 마련했다고 밝혔다. 이번 안전사용기준의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 진통제 처방·사용 원칙 ▲의료용 마약류 항불안제 처방·사용 원칙 등이다. 먼저 의료용 마약류 진통제 처방·사용 원칙은 "오남용 가능성이 큰 약물이므로 주의해 사용해야 하며 최초 치료로 사용하지 말아야 한다"로 결정됐다. 대상약물은 모르핀, 디히드로코데인, 타펜타돌, 히드로모르폰, 옥시코돈, 히드로코돈, 펜타닐, 페티딘, 펜타조신이, 부토르파놀, 날부핀, 부프레노르핀이 포함됐다. 최초 치료로는 비약물적 치료 또는 비마약류 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등)의 약물치료를 우선하고 만 18세 이상의 환자에게 처방하되 효과가 있는 가장 낮은 용량을 사용하고, 최초 처방 시에는 1회 처방 시 7일 이내로, 추가 처방 시 1개월 이내로, 최대 3개월 이내로 처방한다. 특히 의료용 마약류 진통제인 '펜타닐 패치'의 경우 최근 10대 청소년 오남용 및 불법유통 사례가 적발됨에 따라 펜타닐 패치의 허가사항 및 동 안전기준에 따라 18세 미만의 비암성 통증에 처방하지 않도록 일선 의료현장에 협조를 재요청했다. 의료용 마약류 항불안제 처방·사용 원칙으로는 '항불안제'가 의존성을 일으킬 수 있음을 항상 인식해 1개 품목을 허가된 용량 내에서 최소 유효 용량으로 사용하도록 했다. 또 가능한 1회 처방 시 30일 이내로 처방하고, 소아와 고령자는 저용량부터 시작해 주의 깊은 관찰 아래 신중히 투여한다. 대상 약물은 클로르디아제폭시드, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜, 로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클로바잠, 알프라졸람, 멕사졸람이다. 이번 안전사용기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업 내용을 토대로 '진통제'와 '항불안제'의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 전문가 협의체 논의를 거쳐 검토‧보완해 마련했으며, 지난 5월 20일 개최한 제2차 '마약류안전관리심의위원회'에서 의결했다. 마약류 진통제·항불안제 안전사용 대상 품목

메디칼타임즈=최선 기자 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 낙태약의 불법 유통이 지속되고 있다는 주장이 나왔다. 불법 낙태약 근절을 위해선 법의 테두리에서 미프진 사용을 보장할 필요가 있다는 지적이다. 22일 건강사회를위한약사회(건약)는 성명서를 내고 "미프진 불법 유통을 막기 위해 안전하게 미프진 사용을 보장해 달라"고 촉구했다. SNS에 올라온 미프진 판매 게시글 중 일부 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후, 올해부터 낙태(임신중지)는 불법이 아니다. 문제는 자연유산유도제인 미프진이 정식 허가되지 않아 불법 경로로 약을 구해야 한다는 점. 임신중지가 불법은 아니지만, 합법도 아니라는 게 건약의 판단이다. 건약은 "법적으로 가능한 임신중지는 아직 제한적인 상황에서 받는 병원에서의 수술뿐"이라며 "미프진을 둘러싼 눈치싸움 속에 여성의 권리는 외면받고 있다"고 지적했다. 이어 "여성 재생산권과 건강권을 보장하기 위해 미프진 도입이 시급하다"며 "많은 여성들이 임신 중단을 위해 시술이 아닌 약물의 사용을 원하고 있다"고 주장했다. 최근 관련 르포 기사에서도 특정 한 사이트에서만 미프진 구매 신청 접수 건수가 지난 45일간 95건에 달했다. 지금도 미프진을 키워드로 인터넷과 SNS 검색 결과로 나오는 수많은 미프진 '직구' 접근 사이트들의 존재를 미루어 보면 미프진에 굉장히 많은 수요가 있음을 예상할 수 있다. 자연유산유도제의 사용은 비침습적으로 임신중절이 가능하며 시술할 숙련된 인력, 의료장비, 시술 중 감염, 마취제 사용을 줄일 수 있는 장점이 있으며, 당사자들에게는 심리적, 경제적 부담도 적다는 점은 이미 확인된 바 있다. 건약은 "낙태죄가 폐지됐지만, 임신중지를 위해 사용하는 미프진은 많은 여성들이 음지에서 사용함으로서 많은 위험성에 노출돼 있다"며 "(불법 약물은) 의약품의 품질을 보증하기 어렵다"고 경고했다. 건약은 "규제당국이 검증한 의약품이 아니기 때문에 약물 용량, 적합한 부형제는 물론 주성분조차 보증할 수 없다"며 "또한 공적체계 내에 있다면 이뤄질 부작용 등의 모니터링과 그에 대한 적절한 대처가 불가하다"고 꼬집었다. 이어 "게다가 불법 구매는 약사법 위반이라는 또 다른 처벌 위험에 놓여있다"며 "정부는 불법 유통을 막는다는 이유로 미프진의 온라인 거래를 막는게 능사가 아니"라고 미프진 도입을 촉구했다. 제약회사들은 미프진 정식품목허가 자체로 '낙태약 판매 회사'라는 낙인에 대해 우려할 수 있기 때문에 민간제약사의 미프진 품목허가만을 기다리지 말고 다른 대안이 필요한 실정이다. 건약은 민간 제약사의 허가 신청을 기다리기보다, WHO가 지정하는 필수의약품인 미프진을 공적 공급망을 통해 제공하는 방안을 제시했다. 건약은 "국회는 2020년까지 대체 입법을 마련하라는 헌법재판소의 주문을 흐지부지 넘겨버리고, 여성들을 애매한 무법지대에 놓이게 한 장본인이다"며 "여성의 재생산권을 보장하기 위해 국가의 관리 속에서 임신중지가 행해질 수 있도록 여성들이 원하는 모자보건법 등 안전한 임신중지 보장을 위한 입법에 적극 노력해야 한다"고 밝혔다. 이어 "미프진의 불법유통은 지난 몇 년간 지속적으로 반복된 문제"라며 "정부와 국회는 미프진의 직구 단속이 아니라 공적체계 내에서의 미프진 사용을 보장하고 여성들의 안전한 임신중지를 보장하기 위한 대체 입법을 당장 마련하라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중 점검한다. 주요 점검대상은 ▲클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 ▲허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 ▲코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는 식품 등이다. 식약처는 해당 점검대상이 온라인 쇼핑몰, 해외 직구, 구매 대행, 중고거래 사이트 등을 통해 불법적으로 광고·판매되는지를 집중 점검하고 마스크, 손소독제 등 코로나19 보호물품에 대한 허위·과대 광고도 감시한다. 점검을 통해 적발된 사이트는 신속하게 차단하고, 고의·상습 위반자에게는 행정처분, 수사의뢰 등 강력한 조치를 취할 예정이며 특히 의료인이 유튜브 등 온라인에서 허위·과대 광고를 하는 행위에 대해서도 유관 기관과 협조해 제재할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 김강립 식품의약품안전처 처장 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 신축년(辛丑年) 새해 아침이 밝았습니다.새해를 맞이하는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하기를 기원합니다. 지난해 대한민국을 비롯한 전 세계는 고난의 시간을 보냈습니다.코로나19 글로벌 팬데믹 상황 속에서감염병 확산을 방지하고 건강한 대한민국으로의 회복을 기대하며 경제․사회활동, 가족․친구와의 모임 등 일상 전반에서 사회적 거리두기와 마스크 쓰기를 생활화하면서 우리 모두가 힘든 시간을 견뎌왔습니다. 식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 코로나19 극복을 위하여 국민 여러분들과 함께 최선을 다하여 노력해왔습니다. 코로나19 발생 초기에는 마스크 공급이 부족하기도 하였으나, 공적마스크 제도 도입 등 전폭적인 생산 지원으로마스크 일일 생산량이 전년대비 최대 17배까지 증가하였고비말차단용 마스크 유형도 신설하였습니다. 아울러, 진단시약 긴급사용 승인 등으로빠른 진단을 통해 감염병 확산 방지에 기여하고, 코로나19 백신과 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 허가절차 간소화와 제도개선을 추진하였습니다. 현재도 코로나19 상황은 안심할 수 있는 단계가 아니지만 지난 한 해 식약처와 정부를 믿고 마스크 수급안정조치에 협조해 주신 국민 여러분께 깊은 감사를 드리며, 보이지 않는 곳에서 불철주야 수고해 주신직원들에게도 감사를 드립니다. 2021년은 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한 식약처의 역할이 매우 큰 한 해가 될 것입니다.식약처는 코로나19 극복의 시작이 될치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증하고 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠습니다. 동시에 식품․의약품의 안전관리도 소홀함이 없도록 하여국민의 건강한 일상을 회복하는 한 해가 되도록 최선을 다하겠습니다. 이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진하고자 합니다. 먼저, 안전에 근간을 둔 코로나19 백신‧치료제신속도입 체계를 마련하겠습니다. 도입이 가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하고허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토하여 안전성‧효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠습니다. 백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립하여 신속한 출하를 지원함으로써안전한 백신․치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠습니다. 특히, 백신마다 상이한 보관‧유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개하여 국민 여러분께서 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는 환경을 조성하도록 최선을 다하겠습니다. 국민들이 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록 진단 제품의 조기 개발을 적극 지원할 뿐 아니라 현재 사용하고 있는 진단시약의 안전성과 효과성도 지속적으로 검증하도록 하겠습니다. 둘째로, 안심할 수 있고 건강한 먹거리 안전을 확보하겠습니다. 코로나19로 비대면, 1인 소비가 증가하는 점을 고려하여 온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한 냉장․냉동 유통관리를 강화하고 가정간편식, 배달음식 수거검사를 확대하는 동시에 해외직구 제품도 철저히 관리하겠습니다. 수입김치에도 HACCP을 의무 적용하여 국내와 동등한 수준의 안전관리가 이루어질 수 있도록 하고세척‧살균 등으로 안전하게 처리된 계란이 가정과 음식점, 집단급식소에 제공되도록 하겠습니다. 특히, 어린이들의 건강한 식생활을 위해 모든 어린이 급식소에 대한 위생‧영양관리를 지원하고식재료 검수부터 조리‧배식까지 급식 단계별 안전 확인 점검을 의무화하여 위생 사각지대를 해소하겠습니다. 셋째, 고품질 의료제품의 촘촘한 안전망을 구축하겠습니다. 고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한장기추적조사를 시행하고인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 ‘피해보상제도’를 마련하여 안전관리를 강화하겠습니다. 인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환하여 엄격한 품질 기준을 적용하겠습니다.의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계를 강화해 국민들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 하겠습니다. 소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한 안전평가 체계를 마련하고, 규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문인력을 양성하여 바이오헬스 산업의 성장을 지원하겠습니다 마지막으로, 미래 건강관리 환경을 구축하겠습니다. 식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위하여 인체적용제품 통합관리체계를 구축하고 홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠습니다. 메디컬푸드 및 세포배양육 등 새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리체계를 선제적으로 마련하여 미래 환경 변화에 대비하도록 하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 2021년은 문재인 정부 4년차로써 국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에 식약처 설립과 오송 이주 10년을 향해가는 해입니다. 새해는 식약처가 세계를 이끌어가는 식의약 안전 규제과학기관으로 자리잡을 수 있도록규제역량을 국제 수준으로 끌어올리기 위해 최선을 다하겠습니다. 신축년 새해에는 우리나라가 일상으로 회복하고 더 건강해지는 한 해가 되기를 진심으로 희망합니다. 식약처가 “국민의 건강한 일상을 조속히 회복”하기 위해 앞장서서 노력하겠습니다. 감사합니다. 식품의약품안전처장 김 강 립

메디칼타임즈=문성호 기자 치과에 발기부전치료제와 비만치료제가, 한의원에 전문의약품이 공급되는 등 건강보험심사평가원의 의약품 유통관리에 허점이 드러났다. 국민의힘 서정숙 의원 국민의힘 서정숙 의원은 20일 심평원 국정감사를 통해 이같이 밝히고, '의약품관리종합정보센터' 시스템 운영방식의 개선을 요구했다. 서 의원에 따르면, 의약품들은 바코드 또는 RFID태그로 관리되고 있으며, 제약사 및 유통사들은 심평원 '의약품관리종합정보센터'를 통해 실시간으로 유통 보고를 하고 있다. 시스템 구조상으로 보면, '제약사-유통사-요양기관'으로 이어지는 의약품 유통과정을 투명화할 수 있고, 의약품의 불법유통과 잘못된 납품을 실시간으로 관리할 수 있는 감시·경보 체제 구축이 가능한 수준이다. 그러나 감사원 감사 결과, 지난 5년간 758개 치과에 공급되어선 안 될 모발용제, 발기부전 치료제, 비만치료제 등이 약 8만 5000개, 9억 2000만원어치가 공급된 것으로 드러났다. 같은 기간 5773개 한의원에 360만개의 전문의약품, 70억원 어치가 공급되는 등 심평원의 현장 의약품 유통 관리·감시에 큰 허점이 드러나고 있는 상황. 서 의원은 "심평원 의약품정보센터는 이렇게 훌륭한 시스템을 갖추어 놓았음에도 그 어떤 사전 감시·경보체계도 작동하지 않았고, 사건을 쫓아가기에 급급한 모습"이라고 지적했다. 이어 "심평원이 경보체계를 제대로 운영할 수 있는 '정보센터 운영지침'을 만들어 잘못된 곳에 납품되거나 유통과정에서 빼돌려지는 전문의약품 등에 대한 감시체계를 강화할 필요가 있다"고 강조했다.