메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제가 근거 불충분으로 연이어 퇴출되면서 대체 약제로 일반의약품 매출이 급증하고 있다.니세르골린 등이 대체제로 약진하고 있지만 고용량 은행엽 제제를 필두로 일반의약품을 통해 매출 공백을 메우기 위한 제약사들의 노력이 이어지고 있기 때문이다. 뇌기능 개선제 대체약제로 꼽히고 있는 일반의약품 은행엽 제제의 대표 품목 기넥신에프정과 전문의약품 니세르골린의 오리지널 사미온정.25일 제약업계에 따르면 뇌기능 개선제가 연이어 퇴출되면서 은행엽 건조 엑스 성분의 일반의약품 허가가 이어지고 있는 것으로 확인됐다.은행엽건조엑스 일반의약품은 효능·효과로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등을 인정 받은 품목이다.이는 결국 최근 퇴출 등으로 타 약제의 필요성이 커진 뇌기능 개선제의 대체약제인 것으로 풀이된다.실제로 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능 개선제들이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐다.여기에 높은 매출을 기록하며 성장세를 나타내는 콜린알포세레이트 역시 선별급여 전환 및 임상 재평가 등이 이어지면서 대체약제 필요성이 커졌다.이에 해당 은행엽건조엑스 일반의약품에 대한 관심이 늘어난 것.은행엽 제제의 경우 SK케미칼의 기넥신에프정이 대표적인 품목으로 기존에는 40mg, 80mg, 120mg 용량이 주였다.하지만 2020년 풍림무약이 240mg 고용량 품목을 허가 받으면서 이에 대한 관심도 늘었고, 뇌기능 개선제 이탈에 따라 다시 큰 관심을 받으며 허가가 이어지고 있는 상태다.실제로 올해에만 은행엽 고용량 품목은 20개 품목이 허가를 받았다.여기에 은행엽건조엑스 일반의약품 외에도 인삼추출물과의 복합제에 대한 관심 역시 커지고 있다.이 복합제의 경우 2020년 허가 받은 종근당의 브레이닝캡슐 이후 큰폭의 관심을 끌지는 못했으나 대체약제 필요성이 제기된 이후 허가와 출시 등이 이어지고 있다.대표적으로 동국제약은 메모레인캡슐을 출시하며 본격적인 시장 공략에 나섰으며 지난해에 이어 올해에도 대웅제약 등이 허가를 받으며 관심을 보이고 있다.한편 해당 일반의약품 외에 대체약제로는 전문의약품인 니세르골린 제제가 꼽힌다.니세르골린 제제의 경우 사미온정의 허가 이후 약 20년이 넘는 기간 동안 후발주자가 등장하지 않았었다.하지만 뇌기능 개선제의 이탈 등에 따라 전문의약품으로는 니세르골린 제제에 대한 관심이 커진 것.실제로 한미약품을 시작으로 해당 품목 제네릭 출시가 이어졌고, 올 한해에만 39개 품목이 허가를 받으며 관심이 늘었다.결국 국내 제약사들은 콜린알포세레이트 등 뇌기능 개선제의 대체약제로 전문의약품은 니세르골린을, 일반의약품으로는 은행엽 제제를 선택한 셈.이에따라 해당 성분들이 향후 뇌기능 개선제 시장에서 대체약제로 성장할 수 있을지에도 관심이 주목되는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자콜린알포세레이트가 약제 재평가와 이에  따른 선별급여 적용 등의 혼란 속에서도 끊임 없는 성장을 기록하면서 국내 제약사들이 이를 사수하기 위해 몸부림을 치고 있다.이를 막기 위한 소송전을 이어가며 원점으로 돌리고자 총력전을 펼치고 있는 것. 또한 만약의 사태를 대비하기 위해 대체 약제를 개발하기 위한 노력도 이어가고 있다.뇌기능 개선제 콜린알포세레이트의 대체약제들 역시 속속 등장하는 가운데, 제약사들이 소송 반전을 위한 노력을 기울이는 중이다.4일 제약업계에 따르면 최근 종근당 등 국내 제약사들이 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 소송 결과에 불복해 상고장을 제출한 것으로 확인됐다.해당 소송은 이미 지난달 10일 항소 기각 판결이 내려졌지만 이를 디ㅗ돌리기 위해 대법원에서 다시 판단을 요구한 셈이다.이번 소송은 지난 2020년 보건복지부가 뇌기능개선제로 쓰이는 콜린알포세레이트에 대해 선별급여를 적용하기로 결정하면서 시작됐다.대상이 된 제약사들은 일제히 이에 반발했고 결국 종근당을 앞세운 그룹과 대웅바이오를 앞세운 그룹으로 나눠져 소송에 나섰다.하지만 결과는 좋지 않았다. 2022년 1심에서 제약사들이 모두 패소 했기 때문이다. 그러자 일부 제약사들은 아예 소송을 포기했고 일부는 남아 다시 각 그룹별로 항소심을 진행했다.이후 종근당그룹은 2심에서도 항소 기각 판결을 받으며 패소 했고, 이에 불복 다시 대법원의 판단을 기다리는 것.여기에 2심을 진행 중인 대웅바이오 역시 콜린알포세레이트를 지키기 위해 총력을 기울이는 모습이다.실제로 대웅바이오그룹은 최근 새 소송 대리인을 추가로 선임한데 이어 앞선 종근당발 소송에 참여했던 법무법인 세종 측을 보조참가인으로 신청하며, 변론 재개까지 신청했다.현재 이와 관련한 준비서면을 제출하면서 변론 재개와 이를 통한 분위기 반전을 노리는 모습이다.즉 2심에서 패소하기 전 다시금 주장을 정리하겠다는 방침으로 풀이된다.다만 이같은 제약사들의 노력과는 별개로 앞서 퇴출된 콜린알포세레이트의 대체약제에 대한 관심은 점차 확대되는 양상이다.특히 콜린알포세레이트는 물론 앞서 임상재평가를 통해 뇌기능 개선제 상당수가 퇴출된 만큼 새로운 대체약제의 필요성이 더욱 커졌기 때문이다.실제로 최근 니세르골린 제제에 대한 국내사들의 출시가 이어지는 것 역시 이같은 흐름의 일부다.니세르골린 제제의 경우 일동제약의 사미온이 오리지널로 1978년 이후 제네릭이 등장하지 않은 상태로 시장에서 지위를 누려왔다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못한데다, 콜린알포세레이트의 임상 재평가까지 진행되며 관심이 집중됐다.지난해 한미약품을 시작으로 제네릭이 꾸준히 쏟아졌고 올해에만 30개가 넘는 품목이 허가를 받았다.이에 국내 제약사들 역시 니세르골린 제제를 속속 출시하며, 콜린알포세레이트 대체 약제로서 가능성을 타진하고 있는 상태다.여기에 전문의약품 외에도 일반의약품에서도 동국제약의 메모레인캡슐, 종근당의 브레이닝캡슐 등 은행엽과 인삼 복합의 뇌기능 개선제가 연이어 등장하면서 시장에서 새 입지를 찾는 중이다.한편 콜린알포세레이트 제제 시장의 경우 임상 재평가 등의 논란 속에도 성장세를 지속하고 있으며 지난해 약 6200억원 규모의 시장을 형성한 상태다.이에 따라 콜린 제제를 지키기 위한 국내 제약사들의 노력은 한동안 지속될 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당(대표 김영주)은 기억력 감퇴 및 집중력 저하 개선제 '브레이닝캡슐'의 TV 광고를 시작했다고 30일 밝혔다.이번 광고는 방송 강연으로 유명한 김창옥 교수와 작사가 김이나, 영화평론가 이동진을 모델로 선정하여 '중요한 당신을 위한 기억력 감퇴 솔루션'이라는 카피로 기억력 저하를 겪는 현대인들을 위한 브레이닝캡슐의 효능을 강조했다.종근당 관계자는 “이번 광고는 각 영역에서 독보적인 존재감을 갖고 있는 사람들을 모델로 선정해 브랜드의 신뢰도를 높이고 브레이닝캡슐의 효능을 직관적으로 전달하고 있다”며, “성별, 나이 등에 상관없이 일상 속에서 기억력과 집중력에 문제를 겪고 있는 소비자들을 대상으로 브랜드 인지도를 확대해 나갈 것”이라고 전했다.한편 브레이닝캡슐은 은행엽건조엑스(GK501)과 인삼추출물(G115)을 복합한 일반의약품으로 임상 시험을 통해 집중력 및 주의력 저하, 기억력 감퇴에 효능을 입증했으며, 현기증 등 말초 동맥 순환장애 증상 개선에도 효과를 가진 약물이다. 1일 2회, 1회 1캡슐을 아침, 점심으로 복용한다.이 제품은 제조사인 스위스 SFI사가 진행한 임상 결과 약물 복용 첫날부터 인지기능 개선이 시작됐으며 복용 30일 후 인지기능이 뚜렷하게 개선되는 것으로 확인됐다. 12주 동안 복용한 후에는 평균 7.5%의 기억력 개선효과를 보였으며, 2주간의 휴약기 동안에도 효과가 유지되는 것으로 나타났다.