메디칼타임즈=최선 기자폐쇄성 수면 무호흡증에도 비만 치료제 터제파타이드가 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.터제파타이드를 투약한 경우 한 시간 동안의 무호흡 및 저호흡의 발생 건수가 절반으로 줄어들어 임상적으로 상당한 개선이 이룬 것으로 평가된다.미국 캘리포니아 샌디에고 주립대 아물 말호트라 교수 등이 진행한 폐쇄성 수면 무호흡증과 비만 치료를 위한 터제파타이드 투약 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 21일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa240488).비만 치료제 터제파타이드가 폐쇄성 무호흡증의 개선에도 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.폐쇄형 수면 무호흡증은 상부 기도의 폐쇄 또는 허탈에 의해서 잠자는 동안에 숨이 반복적으로 정지하는 것으로 혈액의 산소 포화도가 감소해 주간 졸림이나 피로감, 두통 등의 증상을 동반하기도 한다.연구진은 폐쇄성 수면 무호흡증이 심할 경우 혈압 상승과 불규칙한 심장 박동, 부정맥, 심근경색증, 뇌졸중 등 심혈관 합병증 위험이 올라간다는 점에 착안, 비만 치료제 터제파타이드를 통한 체중 감소가 기도 공간 확보 및 수면 무호흡증 개선에 도움이 되는지 확인에 나섰다.중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증과 비만을 가진 성인을 대상으로 양압기(PAP) 치료 여부에 따라 이중맹검 무작위 대조군 3상 시험을 두 번(그룹 1~2) 수행했다.참가자들은 52주 동안 터제파타이드(10mg 또는 15mg) 또는 위약을 받도록 무작위 할당됐고 주요 연구종말점은 기준치로부터 무호흡-저호흡 지수(AHI, 수면 한 시간 동안 무호흡 및 저호흡 횟수)의 변화로 설정했다.이어 2차 연구종말점으로는 AHI 및 체중의 백분율 변화와 저산소 부담 변화, 환자 보고 수면 장애, 고감도 C-반응 단백질(hsCRP) 농도 및 수축기 혈압이 포함됐다.평균 AHI는 그룹 1에서 시간당 51.5건, 그룹 2에서 시간당 49.5건이었고, 평균 체질량 지수(BMI)는 각각 39.1과 38.7이었다.임상 결과 그룹 1(n = 114)에서 52주차 AHI의 평균 변화는 시간당 -25.3건이었고 위약은 -5.3건으로 시간당 -20.0건 치료 차이가 발생했다.그룹 2(n = 119)에서 52주차 AHI의 평균 변화는 시간당 -29.3건이었고 위약은 -5.5건으로 시간당 -23.8건의 치료 차이가 나타났다.터제파타이드 투약군에서는 사전 지정된 모든 주요 2차 연구종말점에서도 상당한 개선이 나타났다.터제파타이드 투약군에서 가장 자주 보고된 부작용은 위장관 장애였고 대부분 경미하거나 중등도에 그쳤다.연구진은 "중등도에서 중증의의 폐쇄성 수면 무호흡증과 비만을 가진 사람들에 대한 터제파타이드 투약은 AHI, 체중, 저산소 부담, hsCRP 농도, 수축기 혈압을 감소시켰다"며 "수면 관련 환자 보고 결과도 개선시켰다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자GLP-1 제제들이 당뇨병과 비만 분야에서 두각을 드러내고 있는 가운데 의료기기 업계가 어떤 영향을 미칠 것인지에 예의주시하고 있다. 업계는 당장은 영향은 없다면서도 장기적으로 비만 수술분야에는 일부 영향이 있는 것으로 전망하고 있다.GLP-1 기반 비만 치료제들이 성과를 거두면서 수술용 의료기기의 영향에 대한 분석이 이뤄지고 있다.당뇨, 비만 치료제와 의료기기와의 비교가 이뤄지고 있는 이유는 위고비(성분명 세마글루티드)와 마운자로(성분명 티제파타이드)의 등장 때문.이미 위고비는 비만 치료제로서 매년 영향력을 확장하고 있으며, 지난 2분기 글로벌 매출을 살펴봤을 때 위고비는 11억3957만 달러(약 1조5267억 원)의 실적으로 지난해 동기 대비 367%의 성장률을 보였다.마운자로 역시 위고비 대비 더 높은 체중감량 효과를 강조하면서 비만 치료제 시장에 차세대 주자로 떠오른 상태다.이 같은 영향으로 지난달 다 빈치 수술용 로봇 제조사로 유명한 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)의 CFO인 제이미 사마스(Jamie Samath)는 비만약에 대한 관심 증가로 비만 수술 로봇의 성장세가 2분기에 둔화됐다고 밝혔다.그는 "비만 환자들이 약물과 수술 중에 하나를 고려하고 있다는 의견을 듣고 있다"며 "수술용 의료기기 매출 성장 둔화가 일시적일지 아니면 계속될 추세인지에 대해 현재로서는 결론 내리기 이르다"고 평가했다.현재 인튜이티브의 수술 로봇은 병원 등에서 비만 수술이나 체중감량 수술, 소화 시스템, 방광 및 심장 질환과 같은 다양한 수술에서 널리 사용되고 있다.즉, 아직까지 비만 치료제와 수술용 의료기기 매출과의 직접적 연관성을 밝힐 수는 없지만 간접적인 영향이 있을 것으로 분석하는 것.특히, 비만 치료제가 주사제로 수술 대비 환자가 느끼는 심리적 부담 등이 감소한다는 점을 고려했을 때 지속적인 여파가 있을 것으로 예상된다.또 지난 8일 노보노디스크는 위고비가 SLECT 심혈관계 영향 시험에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 예방을 위한 표준치료제의 가능성을 확인했다고 발표하면서 당뇨병 및 심혈관 질환 치료에 사용되는 의료기기의 영향에 대한 검토가 이뤄지고 있다.1만604명을 대상으로 한 SELECT 심혈관 연구에서는 과체중 또는 비만인 성인의 주요 심혈관 부작용 위험을 20% 감소시킨 것으로 나타났다.이에 대해 노보노디스크의 마틴 홀스트 랑게 개발부문 부사장은 "비만인 사람은 심혈관계 질환 위험이 큰데 지금까지 효과적인 체중 관리와 함께 심혈관계 질환 사망 위험을 감소시킨 것으로 입증된 의약품은 없었다"며 "이번 연구 결과가 비만에 대한 인식뿐만 아니라 치료법까지 변화시킬 가능성이 입증된 것"이라고 밝혔다.다만, 분석가들은 아직까지 GLP-1 제제의 출혈이 의료기기의 사용에 의미 있는 영향을 미치지 않으리라고 전망하고 있다.미국 다국적투자은행인 윌리엄 블레어(William Blair)의 전문가들은 "당뇨병 시장에서 현재까지 GLP-1 제제에서 관찰된 환자 접근성, 합병증 및 환자 감소를 고려할 때 2형 당뇨병 환자에게 연속혈당측정기(CGM) 및 인슐린 펌프의 입증 된 이점을 넘어선 단일 치료제는 없다"고 말했다.또 JP모건의 분석가들은 "GLP-1 작용제가 로봇 비만 수술량에 대한 실제적 위협이라고 생각하지 않는다"며 "심혈관 의료기기에 대한 수요에 중장기적으로 영향을 미치지 않을 것"이라고 언급했다.그러나 GLP-1 제제가 의료기기 대비 초기 단계에 치료가 이뤄질 가능성이 높다는 점을 고려했을 때 장기적 관점에서는 영향이 있을 것이란 시각도 존재했다.바이오업계 관계자는 "환자의 상태나 질환의 특성 등을 고려해야겠지만 치료제의 경우 상대적으로 앞단에서 처방이 될 가능성이 높다"며 "환자의 예후를 조기부터 관리한다는 측면에서 의료기기 업계의 영향이 있을 것이란 생각이다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자지난 6월 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) 과학세션에서 감량 신기록 수립으로 주목받은 레타트루타이드 임상 2상 결과가 공개됐다.세마글루타이드, 리라글루타이드와 같이 GLP-1 수용체 작용제에 이어 GLP-1/GIP 2중 수용체 작용제인 티제파타이드에서 더 강력한 효과가 나타난 것처럼 GLP-1/GIP에 글루카곤 수용체를 덧붙인 3중 작용제 레타트루타이드는 효과 면에서 가장 앞섰다는 평이다.릴리사가 개발 중인 레타트루타이드(LY3437943) 임상 2상 결과가 국제학술지 NEJM에 10일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJ Moa2301972).릴리사가 개발중인 비만 신약 레타트루타이드의 임상 2상 결과가 공개되면서 3중 작용제 시대에 대한 기대감이 커지고 있다.레타트루타이드는 포도당 의존성 인슐린 자극 폴리펩타이드, 글루카곤 유사 펩타이드 1 및 글루카곤 수용체의 3중 작용제다.임상 2상은 비만 치료에 대한 부작용, 안전성 및 효능에 대한 용량-반응 관계를 확인하기 위해 진행됐다.연구진은 체질량 지수(BMI) 30 이상이거나 27~30 미만이면서 체중 관련 인자를 가진 사람을 대상으로 이중맹검, 무작위 위약 대조 시험을 수행했다.레타트루타이드 1mg, 4mg, 8mg, 12mg 또는 위약을 48주 동안 매주 한 번씩 피하 주사방식으로 투약한 후 기준치에서 24주까지의 체중 변화율을 살폈다. 2차 평가 지표는 기준치에서 48주까지의 체중 감소 5% 이상, 10% 이상 또는 15% 이상으로 설정했고, 안전성도 함께 평가했다.총 338명의 성인을 대상으로 한 임상에서 레타트루타이드 투약군은 24주 동안 체중의 백분율 변화는 1mg 그룹에서 -7.2%, 4mg 그룹에서 -12.9%, 8mg 그룹에서 -17.3%, 12mg 그룹에서 -17.5%로 위약 그룹 -1.6% 대비 용량 의존적인 효과를 확인했다.48주째의 체중 백분율 변화는 1mg 그룹에서 -8.7%, 4mg 그룹에서 -17.1%, 8mg 그룹에서 -22.8%, 12mg 그룹에서 -24.2%였다.5% 이상, 10% 이상, 15% 이상의 체중 감소율 달성 지표로 살펴보면 48주에 레타트루타이드 4mg을 투여받은 참가자 중 각각 92%, 75%, 60%에서 해당 목표를 달성했고, 이어 8mg을 투여받은 참가자 중 100%, 91%, 75%가, 12mg을 투여받은 참가자 중 100%, 93%, 83%가, 그리고 위약을 투여받은 참가자 중 27%, 9%, 2%가 목표를 충족했다.레타트루타이드 그룹에서 발생한 일반적인 부작용은 위장 장애였다. 이러한 증상은 용량과 관련이 있었고, 대부분 경미한 수준에서 중간 정도였으며, 심박수의 증가는 24주에 정점을 찍고 그 이후로 감소했다.연구진은 "비만이 있는 성인의 경우 48주 동안 레타트루타이드를 치료하면 체중이 상당히 감소했다"며 3상 임상 진행의 당위성에 힘을 실어줬다.

메디칼타임즈=최선 기자비만약 신약의 전시장을 방불케했던 83회 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) 과학세션이 2023년 당뇨병 관리 지침 업데이트로 또한번 체중의 중요성을 강조했다.과체중과 비만이 제2형 당뇨병 유발에 주요 인자로 작용하는만큼 적절한 체중 관리 없이는 당뇨병 관리 역시 쉽지않다는 것.ADA는 10% 이상 체중 감소는 당뇨병 완화를 포함해 질병 수정 효과 및 장기적인 심혈관 결과를 개선할 수 있다는 점에서 체중 감량 효과뿐 아니라 혈당 감소 효과를 가진 신약들을 주요 약제로 제시했다.한편 과다한 탄수화물 섭취 등 과식, 비만 등으로 발생하는 지방간질환이 당뇨병 환자의 예후에 악영향을 미친다는 점에서 ADA는 당뇨병 환자에 대한 지방간질환 스크리닝 권고 지침을 마련했다.ADA는 당뇨병 환자가 체중 관리를 통해 질병의 개선 및 심혈관 혜택 등 다양한 효과를 얻을 수 있다고 강조했다.과체중과 비만은 제2형 당뇨병 유발에 주요 인자로 작용한다. 올해 ADA 세션에서 체중 및 혈당까지 감소시키는 다양한 비만약이 하이라이트를 받았던 것도 이들 약제가 단순 체중 감량 약제가 아닌 당뇨병 치료제로써 기능할 수 있다는 맥락 때문이다.ADA의 2023년 당뇨병 관리 지침은 체중 관리에 대한 강조로 요약된다.ADA는 '제2형 당뇨병의 예방 및 치료를 위한 비만 및 체중 관리' 항목을 통해 "비만은 제2형 당뇨병의 위험 증가를 포함해 수많은 의학적, 신체적, 심리사회적 합병증을 동반하는 만성적이고 진행성인 질병"이라며 "비만 관리가 당뇨병 전단계에서 제2형 당뇨병으로의 진행을 지연시킬 수 있고 제2형 당뇨병 치료에 매우 유익하다는 강력하고 일관된 증거가 있다"고 강조했다.이어 "제2형 당뇨병과 과체중 또는 비만이 있는 사람에서 약간의 체중 감소는 혈당을 개선하고 혈당 저하 약물의 필요성을 줄인다"며 "더 큰 체중 감소는 A1C와 공복 혈당을 실질적으로 감소시키고 최소 2년 동안 지속적인 당뇨병 완화를 촉진한다"고 설명했다.행동 상담, 비만 약물 요법, 비만 수술 등이 체중 감소를 달성 및 유지하고 비만 관련 건강 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 게 ADA의 제안. ADA는 기본 체중의 3~7%에 달하는 상대적으로 적은 체중 감소는 혈당 및 기타 중간 정도의 심혈관 위험 요소를 개선하고 10% 초과 체중 감소는 질병 수정 효과 및 제2형 당뇨병 완화를 포함해 장기적인 심혈관 결과 및 사망률을 개선할 수 있다고 제시했다.5% 이상의 체중 감소를 달성하고 유지하기 위한 영양, 신체 활동 및 행동 요법은 제2형 당뇨병과 과체중 또는 비만이 있는 대부분의 사람들에게 권장된다. ADA는 행동 요법을 위해 6개월 동안 16회 이상 높은 빈도의 상담을 권고하고 이어 영양 변화, 신체 활동 및 하루 500~750kcal의 초과 사용을 위한 행동 전략에 중점을 두라고 제시했다.약물 요법 역시 혈당 요소 외에 체중의 영향을 고려하라는 권고가 나왔다.ADA는 "제2형 당뇨병 및 과체중 또는 비만 환자를 위한 혈당 강하제를 선택할 때 체중에 대한 약물의 영향을 고려하라(권고 등급 B)"며 "가능하면 체중 증가와 관련된 약물 치료를 최소화하라"고 제시했다.ADA는 체중 감소 약물로 최대 24kg 감량 기록을 달성한 비만 신약 티제파타이드를 비롯, 메트포르민, α-글루코시다제 억제제, SGLT-2, GLP-1 수용체 작용제, 아밀린 모방체(프람린타이드)를 제시했고, DPP-4 억제제는 체중에 중립적이지만 인슐린 분비 촉진제, 티아졸리딘디온 및 인슐린은 체중을 증가시킨다고 제시했다.ADA는 제2형 당뇨병의 예방 항목을 통해 약물요법 선택 시 체중의 영향을 고려하라고 권고했다.체중 감량을 위한 의료기기로는 경구용 하이드로겔(Plenity)을, 수술요법으로는 BMI 40 이상(아시아계는 37.5 이상)인 경우 제2형 당뇨병을 치료하기 위해 비만대사 수술을 고려할 수 있다고 권고했다.▲당뇨병 환자 70% NAFLD 보유…지방간 검사해야최근 간질환과 간염이 제2형 당뇨병 환자들의 간경병 발생 및 간이식의 주요 원인으로 지목되면서 ADA는 이에 대한 권고 지침을 신규 마련했다.ADA는 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 성인, 특히 비만 또는 심장대사 위험 인자나 확립된 심혈관 질환이 있는 경우 간 효소 수치가 정상이어도 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 스크리닝 검사를 권고했다.ADA는 "미국의 성인을 대상으로 한 최근 연구는 제2형 당뇨병 환자의 70% 이상 NAFLD가 있다고 추정하는데 이는 다른 국가의 연구와 일치한다"며 "NAFLD 스크리닝을 통해 간경화, HCC 및 간 질환으로 인한 사망과 같은 건강 위험이 있는 환자를 식별하라"고 제시했다.권장 스크리닝 도구는 환자의 나이, 간 효소 수준 및 혈소판 수치를 포함하는 섬유화-4 지수(FIB-4)다. 1.3 미만의 값은 진행된 섬유증 및 간 건강 위험이 낮은 것으로 간주되고 2.67 초과는 진행된 섬유증(F3~F4) 가능성이 높고 간 건강의 위험 증가로 간주된다.ADA는 비알코올성 지방간질환을 동반한 과체중 또는 비만인 제2형 당뇨병 성인의 경우, 비알코올성 지방간염에서 효과가 입증된 GLP-1 수용체 작용제를 체중 감량을 위한 생활 습관 중재의 보조 요법으로 사용할 수 있다고 제안했다.현재 NASH 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물은 없지만 ADA는 피오글리타존이 지방간염에 효과를 보이고 일부 메타분석에서 NASH 치료 효과를 보였다는 점에서 이를 주요 치료제로 제시했다.이외 'LDL 콜레스테롤 저하를 위한 병용 요법' 항목에선 차세대 이상지질혈증 치료제 인클리시란이 신규 추가됐고 '만성 신장 질환 및 위험 관리' 항목에선 SGLT-2 억제제를 시작할 수 있는 수준이 예상 사구체 여과율이 20mL/min/1.73m2 및 알부민뇨 200mg로 변경됐다.

메디칼타임즈=최선 기자현지시각으로 23일 미국 캘리포니아 샌디에고에서 개최되는 83회 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) 과학세션이 경구용 세마글루타이드 임상 및 게임체인저로 불리는 티제파타이드 SURMOUNT-2 임상 결과 등 풍성한 볼거리를 약속했다.과체중과 비만이 제2형 당뇨병 유발에 주요 인자로 작용한다는 점에서 체중 및 혈당까지 감소시키는 비만약은 그 자체로 당뇨병 치료제로써 기능할 수 있다. 그런 의미에서 올해 과학세션은 비만 신약의 전장을 방불케 할 정도로 다양한 치료제들의 효과와 안전성 임상 결과를 전면에 내세웠다.ADA 과학세션은 전 세계에서 1만 2000명 이상의 의사, 과학자, 그리고 건강 관리 전문가들이 모이는 최대 규모의 당뇨병 회의다. 샌디에고 컨벤션센터에서 23일부터 26일까지 온오프라인 하이브리드 방식으로 진행되는 과학세션은 190개 이상의 세션 및 2000개의 연구 발표를 마련했다.▲ADA, 비만 신약의 전장ㅈ으로 변신제 83차 미국당뇨병학회 연례학술대회가 샌디에고에서 열리는 가운데 국내 교수들도 대거 참관하는 것으로 알려졌다.제2형 당뇨병이 주로 과체중, 비만에 기인한다는 점에서 ADA는 다양한 비만 신약의 최신 임상 결과를 준비했다.먼저 베링거인겔하임이 개발중인 글루카곤(GCG)·GLP-1 수용체 이중 작용제 'BI 456906'에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 결과가 23일 공개된다.앞서 공개된 탑라인 결과에서 BI 456906은 당뇨병이 없는 과체중 혹은 비만 대상자에서 투약 46주 후 체중을 최대 14.9% 줄인 바 있다.이어 주사로 24kg을 감량해 게임체인저로 거론되는 티제파타이드(tirzepatide, 상품명 마운자로) 관련 SURMOUNT-2 임상 결과가 23일 국제학술지 란셋에 동시 공개된다.당뇨병이 없는 과체중/비만 환자를 대상으로 한 SURMOUNT-1과 달리 SURMOUNT-2는 과체중 혹은 비만 동반 제2형 당뇨병 환자 938명에 티제파타이드 10/15mg을 투약, 효과와 안전성을 살폈다.앞서 일라이 릴리가 공개한 탑라인 결과에서 티제파타이드는 위약군 대비 투약 72주차에서 평균 체중 감소는 13.4%, 15.7%로 나타나 당뇨병 환자에서도 효과를 확인했다.특히 비만과 당뇨병과 연관성이 있다는 점에서 과학세션에서 공개되는 풀데이터는 혈당 수치 변화 및 이에 따른 당뇨병 증상 완화 가능성에 초점이 맞춰질 전망이다.한편 주사제형이었던 GLP-1 계열 세마글루타이드(상품명 오젬픽/위고비)를 경구용(상품명 리벨수스)으로 바꿔 효과를 살핀 OASIS 1, PIONEER PLUS 임상 결과는 25일 공개된다.OASIS 1은 과체중이거나 비만이며 제2형 당뇨병이 없는 660명을 대상으로 위약 대비 경구 세마글루타이드 50mg의 효과를 평가하는 것을 목표로 했다.주요 결과는 기준치에서 68주까지의 체중의 상대적 변화, 2차 연구 종말점은 10% 및 15% 이상의 체중 감소, 허리 둘레의 변화, 체질량 지수(BMI)의 변화, 수축기 혈압의 변화가 포함됐다.임상 3상인 OASIS 1에서 세마글루타이드는 투약 68주후 체중 감소량이 15.1%로 여타 주사형 기반 비만 신약의 체중 감량폭과 어깨를 나란히 했다.Pioneer PLUS는 고용량 세마글루타이드의 개발 가능성을 점검한 임상이다. 현재 경구용 세마글루타이드로 승인된 최대 용량은 일 14mg이지만 PIONEER PLUS 임상은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 일 25/50mg의 효과를 살폈다는 점에서 용량에 비례한 효과가 확인될지 관심사로 떠오른다. 또 당뇨병 환자를 대상으로 했기 때문에 체중 감량폭뿐 아니라 기준치에서 68주차의 혈당 변화 및 공복 혈당, BMI, 혈당 7% 미만 6.5 이하 달성률, 허리 둘레 변화, 5% 및 10% 이상 체중 감소, 지질 프로필 변화, 확장기 및 수축기 혈압 변화와 같은 다양한 지표를 포함했다.경구 세마글루타이드 임상 연구 책임자인 바니타 R.아로다 하버드의대 교수는 "글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제인 세마글루타이드는 제2형 당뇨병과 비만에 가장 효과적인 치료법 중 하나로 부상하고 있다"며 "GLP-1은 제2형 당뇨병 환자에게 단순히 혈당을 낮추는 것을 넘어서 건강 향상에 기여하는 의미 있는 체중 감소 및 심혈관 질환의 감소를 보여준다"고 평가했다.비만이거나 비알코올성지방간(NAFLD), 제2형 당뇨병을 가진 사람들을 대상으로 GLP-1/GIP/글루카곤 삼중 작용제인 레타트루타이드(LY3437943)의 효과를 살핀 임상 2상 결과는 26일 공개된다.한편 임상 내용 업데이트가 예정된 버텍스사의 VX-880은 동종 줄기세포에서 파생되고 분화된 췌도 세포 대체 치료법으로 혈당 감소, 유지에 초점을 맞춘 기존 항당뇨병 약제와는 다른 접근법을 취한다는 점에서 당뇨병 전문가들의 뜨거운 관심을 받을 전망이다.이번 학회 참관을 위해 국내 교수들도 대거 참관할 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=김승직 기자미국에서 개발된 새 비만 치료제들이 우리나라에 도입될 것으로 전망되면서, 대한비만연구의사회가 이를 개원가에서 적극 활용할 수 있도록 하는 연구를 진행하겠다고 밝혔다. 이와 함께 비만 치료 질 제고를 위한 비만 인증의 제도를 시행하겠다고 전했다.13일 대한비만연구의사회는 추계학술대회 기자간담회를 열고 신임회장 취임 소식과 함께 ▲비만진료 인증제 ▲미국 신약개발에 따른 비만 시장 확장 선도 ▲사회공헌 사업을 주요 과제로 제시했다.대한비만연구의사회 추계학술대회 기자간담회에서 안상준 정책이사가 발표를 진행하고 있다.발표를 맡은 비만연구의사회 안상준 정책이사는 비만 치료의 위험성을 조명하며 관련 교육의 필요성을 강조했다.비만 치료제는 부작용 위험이 크기 때문이다. 최근 출시된 주사제는 비교적 안전하다고 해도 중추 신경 계통에 작용하면서 사고가 생길 수 있다는 우려다. 이 때문에 사용법 등을 제대로 교육받은 상태에서 진료에 나설 필요가 있다는 설명이다.비만연구의사회는 이에 맞춰 비만 치료 인증제를 시행하면서 기초 지식 및 임상 현장 사례를 공유하고 전문가 의견에 기반한 교육 프로그램을 개발하겠다고 전했다.대한비만연구의사회 이철진 회장이와 관련 비만연구의사회 이철진 회장은 "인증제가 진료에 제약이 될 수 있다는 우려 때문에 이를 시행하는 것에 고민이 많았다"며 "다만 시대적인 흐름도 있고 다 단체에서 이에 드라이브를 거는 상황이다. 이 제도가 통제로 느껴지지 않도록 하겠다"고 강조했다.이어 "본 학회는 개원가에 맞춰 실제 임상에 바로 적용할 수 있는 툴을 가르친다는 자부심이 있다"며 "회원 역시 비만 인증의 명패를 당당히 진료실에 걸어놓고 자부심을 느낄 수 있도록 하는 프로그램을 만들겠다"고 전했다.티제파타이드, 위고비 등 신약이 우리나라에 도입되는 것에 비만연구의사회가 선도적으로 나서 하겠다고도 강조했다.이번 신약은 삭센다 등 기존 의약품보다 용량이 적고 투여 주기도 길어 부작용을 줄일 수 있으며 환자 편의성도 높다는 설명이다.해당 의약품에 보험을 적용하기 위한 증거 확보와 한국인 대한 유효성 등을 연구해 강의를 진행하겠다는 것. 또 개원가에 이 같은 소식이 자세히 전달되지 않은 상황이어서 홍보 역할을 도맡겠다고도 전했다.이와 관련 안 정책이사는 "신약이 우리나라에 도입되는데 이바지해 국민의 비만 치료에 도움이 되고 좋은 약으로 적용할 수 있도록 노력하겠다"며 "또 비만 관련 신약 소식을 발 빠르게 전달하는 역할을 하겠다. 이와 함께 비만은 질병으로 치료가 필요하다는 인식도 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.코로나19 여파로 위축됐던 사회공헌 사업을 확장하겠다는 목표도 내놨다. 기존에 비만연구의사회는 소외계층 환자를 의사와 연결해주는 비행기 사업 및 저소득층 고도비만 환자에게 무료로 엔드볼을 삽입해 주는 등의 사업을 진행해 왔다. 하지만 코로나19 감염 위험으로 관련 사업을 중단됐는데 이를 재개하겠다는 설명이다.비만이 질병이라는 인식을 확대하기 위한 캠페인도 확대하겠다고 전했다. 비만이 여러 혈관 질환과 부정맥을 유발하고 관련 당 독소로 치매가 생길 수 있다는 이유에서다. 또 비만 예방 및 치료 등을 위한 연구를 진행하고 학술적 발전을 위해 교수 임원진을 충원하는 방향도 고민 중이라고 전했다.대한비만연구의사회 김민정 이사장신임회장 취임과 관련해 비만연구의사회는 이번 인사가 본 학회의 학술적인 발전을 견인하는 데 큰 역할을 해줄 것으로 기대했다. 또 김민정 전임 회장은 이사장으로 남아 학회 운영에 도움을 지속한다고 전했다.이와 관련 비만연구의사회 이 회장은 "비만 치료에서 개원의에게 적용되는 법적인 제약을 해결하기 위한 연구를 발전시키고 이를 위해 새 이사진에 계속해서 교수를 초빙할 것"이라며 "환자에게 임팩트를 줄 수 있는 툴을 마련하는 역할을 계속하며 강의 질이나 형태, 사회공헌 사업 및 연구 등을 계속 발전시켜 나가는 학회가 되도록 노력하겠다"고 강조했다.비만연구의사회 김 이사장은 "본 학회가 다시 한번 도약하는 계기가 되지 않을까 싶어 기대된다. 정통 개원가 비만학회라는 평가에 걸맞게 개원의의 학술적인 기반과 실질적인 치료를 교육하는 것이 중요하다고 생각한다"며 "연구와 사회공헌 사업 등 앞으로도 학회를 발전시키는 노력에 동참하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자세계 최대의 당뇨병학회로 꼽히는 미국 당뇨병학회(ADA) 제82차 과학세션이 현지시각으로 3일부터 7일까지 뉴올리언스 모리얼 컨벤션센터 현지 및 온라인 방식으로 막을 올린다.올해 초 공개한 ADA 진료 가이드라인에서 연속혈당모니터링(CGM) 및 자동인슐린전달 장치(AID) 사용 확대를 권고한 만큼 이번 학술대회에서도 당뇨병 관리 기술의 현재를 알아볼 수 있는 심포지엄 및 전시 세션들이 다채롭게 진행된다.또한 최근 FDA가 당뇨병/비만 신약 티제파타이드를 승인하면서 신약이 어떤 기전으로 체중 및 심혈관 영향을 미치는지, 또 타 약제와의 비교관점에서의 이점은 무엇인지 집중 점검하는 시간도 마련된다. 특히 인공췌장을 활용한 iLet의 실제 임상 데이터가 공개된다는 점에서 향후 임상 치료현장에 어떤 변화를 이끌지도 관심사다.▲139개 세션·370회 구두 프리젠테이션 등 '풍성'과학세션은 총 139회의 초청 연사 세션, 370회의 구두 프레젠테이션, 1000회 이상의 포스터와 e-포스터 프레젠테이션으로 최신 연구 발견 및 당뇨병 예방, 관리의 새로운 경향을 다룬다.미국 당뇨병학회(ADA)의 제82차 과학세션이 3일부터 7일까지 개최된다.먼저 3일에는 제1형 당뇨병을 관리할 수 있는 인공췌장 iLet에 대한 임상 데이터(the Insulin-Only Bionic Pancreas Pivotal Trial) 공개가 예정돼 있다. iLet은 인슐린과 글루카곤 듀얼 호르몬 분비 시스템을 갖춰 실제 췌장처럼 작용하는 것으로 알려졌다. 임상 결과에 따라 제1형 당뇨병 환자 치료에 혁신적인 돌파구가 될 수 있어 관심이 집중되고 있다.4일에는 제2형 당뇨병에서 비만을 최우선 치료 전략으로 삼아야 하는지에 대한 진단이 이뤄진다. 5일 역시 제2형 당뇨병 환자 관리를 위한 패러다임 전환으로써 비만 관리를 최우선으로 둬야 한다는 심포지엄이 지원사격을 한다.전세계적으로 비만 인구가 늘어나면서 제2형 당뇨병 및 이에 수반하는 당뇨병성 신장병도 증가 추세다. 비만과 주요 대사질환과의 관련성을 무시할 수 없다는 것.ADA는 보다 더 나아가 당뇨병의 관리를 위해 비만 수술을 도입하는 방안의 효용성 등을 심포지엄을 통해 검토할 예정이다. 높은 체중이나 높은 포도당 수치로 환자가 사망하진 않지만 신장병이나 당뇨병 합병증으로 인한 사망이 빈번한 만큼 당뇨병 관리의 제1 치료 목적을 비만 치료에 두는 '패러다임 전환' 주장에 대해 논의할 예정이다.이날 당뇨병에서의 NAFLD 및 합병증 위험이 간과됐는지 여부 및 당뇨병성 망막병증 관리 경험을 통한 인공지능 활용한 임상 관리의 원칙들에 대해 모색하고, 국가 표준 DSMES(자기관리교육) 2022년 개정 지침도 공개된다.영양과 운동 세션에서는 식물성 식단의 미치는 당뇨병 관리의 최신 이점과 최근 대두된 당뇨병 환자의 인공감미료와 섭취 문제에 대한 심포지엄도 예정돼 있다.6일에는 당뇨병 약제 사용과 기술의 간극을 집중 조명한다. 올해 초 ADA 개정 진료지침은 특히 기술 활용에 대한 강조가 잇따랐다. ADA는 성인에 대한 CGM 및 TIR 사용에 대한 권장뿐 아니라 제1형 소아에 대해서도 CGM 및 AID 사용으로 권장사항을 확대한 바 있다.ADA는 여러 심포지엄 및 전시 세션을 통해 CGM, AID, 스마트 인슐린 펜 등 당뇨병 관리 최신 기술의 현주소를 짚는다. 식사 중 AID를 사용한 인슐린 투여량 조절의 이점 및 AID와 CGM이 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 투여를 최적화하는 데 도움이 될 수 있다는 새로운 증거 등이 새로 발표된다.전시 세션에서는 ▲고주파(10kHz) 척수 자극에 의한 당뇨병성 신경증 치료 ▲Omnipod 5 자동 인슐린 전달 시스템 ▲Dexcom사 CGM 기기 ▲효과적인 당뇨병 관리를 위한 맞춤형 디지털 웰니스 등의 신기술, 제품이 선을 보인다.이어 ADA는 최근 급부상 중인 당뇨/비만 신약에 대해 집중 모색한다. 6일 두 번의 심포지엄에 걸쳐 GLP-1 제제가 체중과 심장 건강에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 SGLT-2 억제제와 조합 약물이 당뇨병과 만성 신장질환 치료에 어떤 효용이 있는지 점검한다.7일에는 이중 GIP/GLP-1 수용체 작용제인 티제파타이드가 제2형 당뇨병 환자의 심장 및 신장 건강, 혈당에 미치는 영향을 확인한다.

메디칼타임즈=최선 기자비만대사수술을 뛰어넘는 체중 감량 효과로 기대감을 불러일으키고 있는 신약 티제파타이드의 가격이 공개됐다. 효과면에선 타 약제를 압도, 가격이 성공의 최대 변수였지만 경쟁 약물인 오젬픽 대비 소폭 높은 가격으로 책정돼 가격 경쟁력도 확보한 것으로 평가된다.24일 릴리에 따르면 당뇨병 및 비만 신약 티제파타이드(상품명 마운자로, Mounjaro)의 미국 소매가는 4개에 974.33달러(한화 123만 1천원)로 책정된 것으로 파악됐다.티제파타이드는 주 1회 투여하는 GLP-1 수용체 작용제로 동종계열 최초로 GLP-1과 GIP 수용체들을 활성화시켜 체중 감소 및 혈당 강하 효과에서 기존 약제들 대비 우월한 효과를 내세운다.주요 임상에 따르면 세마글루타이드가 기저치 대비 5.7kg 감소한 반면 티제파타이드는 7.6~11.2kg 감소, 데글루덱과 글라진은 1.9kg, 1.7kg 증가한 반면 티제파타이드는 7~11.3kg, 6.4~10.6kg이 감소해 우월한 효과를 보인다.이달 개최된 당뇨병학회 춘계학술대회에서는 티제파타이드 임상의 주요 연구진인 플리아스(J. Frias) 교수가 참석, 티제파타이드를 두고 "수술을 뛰어넘는 신약"으로 평가한 바 있다.티제파타이드는 주1회 투약한다. 4개는 한달 투약분으로 공개된 소매가를 토대로 연간으로 환산하면 약제비는 약 1600만원 선. 경쟁 품목으로 꼽히는 오젬픽(성분명 세마글루타이드)의 미국 소매가는 4개에 925달러로 티제파타이드의 가격이 소폭 더 높게 책정됐다.릴리에 따르면 미국에서는 할인 프로그램 적용 시 할인 프로그램은 환자의 월별 본인 부담금은 25달러(한화 3만 1575원)로 줄어들 수 있다. 다만 소매가라는 점에서 의료기관에서 비급여로 투약할 때는 비용 부담이 한달에만 수 백만원에 달할 수 있다. 미국 현지와 다른 국내에서의 가격 책정도 변수가 될 수 있다.약제의 시장 안착 가능성을 진단할 수 있는 척도가 공개되면서 임상현장에선 당뇨병 약제 혹은 비만대사수술 대비 비용-효과적인지 여부를 두고 모색에 들어갔다.이와 관련 조영민 서울의대 내과 교수는 "인슐린을 기준으로 미국과 한국의 약제비를 비교하면 미국이 굉장히 비싼 편"이라며 "당뇨병약제 자누비아를 예로 들면 100mg이 국내에서 800원 대이지만 미국에선 5달러로 7~8배 차이가 난다"고 말했다.그는 "신약의 시장 성공 가능성에는 약가를 무시할 순 없다"며 "하지만 티제파타이드의 미국 약가는 미국 기준일 뿐 국내 도입 시 좀 더 합리적인 가격대가 될 가능성이 있다"고 밝혔다.특히 티제파타이드는 5, 10, 15mg에 걸친 세분화된 용량에 따라 가격도 다르게 책정될 여지도 있다.조 교수는 "티제파타이드는 용량에 비례해 효과가 커지는데 당뇨에서 5mg이 기본 제형이 될 가능성이 높다고 본다"며 "실제 임상을 해보면 15mg까지 강력한 효과가 필요한 환자는 많지 않기 때문에 저용량은 약가가 상대적으로 더 저렴할 수 있다"고 설명했다.그는 "비만 영역을 보면 티제파타이드의 성공 척도는 보험 적용이 관건이 될 것"이라며 "고도 비만환자의 비만대사수술에 보험이 적용되기 때문에 수술만큼의 강력한 효과를 지닌 티제파타이드 역시 비만 치료용에는 보험 적용이 필요해 보인다"고 강조했다.이어 "수술은 1회성으로 끝나는 것이 아니라 식이 및 운동요법을 병행하고 골다공증, 미네랄 부족 등 흡수 장애에 대한 모니터링이 주기적으로 이뤄져야 한다"며 "티제파타이드의 강력한 당화혈색소, 체중 감소 효과 및 이에 따른 사망률 감소 등을 고려하면 충분히 보험 영역에서 커버할 필요가 있는 약제"라고 덧붙였다.김민정 비만연구의사회장은 "큐시미아나 삭센다 등의 사례를 볼 때 미국 대비 한국에서 약가가 더 저렴하게 책정되는 경향이 있다"며 "아무리 좋은 신약이라고 해도 가격이 합리적으로 책정돼야 시장에서 성공할 수 있다"고 말했다.그는 "제약사가 국내에 신약을 출시하기 전에 관련 전문가들에게 의견 조회를 거쳐 각 나라 보험, 지출 여력 등 상황에 맞게 가격 조정을 한다"며 "1년 기준 약 360만원이 약제비가 소요되는 삭센다의 경우 효과에 만족하는 환자들도 가격에 대해선 심리적 저항이 있는 편"이라고 밝혔다.그는 "국내에서 비만약은 보험 적용이 안 돼 환자가 전액 자부담해야 하는 상황을 고려할 필요가 있다"며 "티제파타이드는 체중 감소 효과 면에선 드라마틱하기 때문에 가격 저항선을 넘지 않도록 한다면 시장 안착이 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 비만 치료제 웨고비(Wegovy, 세마글루타이드)로 영향력을 확대하고 있는 노보노디스크가 비만 치료 신약연구를 위한 협약을 체결했다. 노보노디스크는 스위스 생명공학 스타트업 에라칼 테라퓨틱스(EraCal Therapeutics)와 비만 치료 신약을 공동으로 연구하기 위한 업무 협약을 체결했다고 17일(현지시각) 발표했다. 에라칼 테라퓨틱스는 노보노디스크와 협력해 식품 섭취 조절과 추가적인 대사 표현형과 관련된 새로운 약물 표적을 찾기 위한 역할을 하게 된다. 구체적인 계약 조건은 알려지지 않았다. 에라킬 테라퓨틱스는 지난 2018년에 취리히대학교와 하버드대학교에서 스핀오프를 통해 설립된 신생기업으로, 현재 표현형 신약 발굴 기술을 통해 나온 경구 활성 식욕억제제 Era-379를 비만 치료제로 개발하고 있다. 두 회사는 이번 협약을 통해 항-비만 약물요법으로서 잠재력이 있는 새로운 물질을 조사하기로 했다. 이는 최근 떠오른 척추동물 약물 발굴 플랫폼인 제브라피쉬 유생에서 수행될 예정이다. 이러한 노력은 대사건강을 조절하기 위한 잠재적인 새로운 표적의 신호 경로를 이해하는데 도움이 될 것으로 전망하고 있다. 에라칼의 요수아 조르디 CEO는 "에라칼의 표현형 스크리닝 플랫폼과 노보노디스크의 전문성을 약제 펩타이드 및 대사질환 전문성에 결합하면 비만 치료를 위한 신약 후보물질 발굴에 기여할 것이다"고 말했다. 식품 섭취 같은 중추신경계(CNS) 제어 행동은 시험관 실험을 통해 탐구하기 어려운 것으로 악명 높다. 에라칼의 기술은 무손상 생물에서 식품 섭취 같은 복잡한 표현형을 평가하는 맞춤형 플랫폼 기술을 통해 대안적인 접근법을 제공한다. 결과적으로 생체 내 생체이용도와 독성은 원하지 않는 CNS 부작용에 대한 카운터 스크리닝과 마찬가지로 초기 스크리닝 단계에 포함된다. 둘 다 생체 내에서 특정 유효물질을 식별할 수 있도록 하는 플랫폼 설계 특징이다. 노보노디스크의 글로벌 비만 연구 총괄 커스틴 론 박사는 "제브라피쉬 플랫폼은 회사의 비만 신약 발굴 노력을 통해 나온 인간 관련 펩타이드 및 저분자 라이브러리의 비편향, 고속대량 표현형 스크리닝을 위한 특별한 기회를 제시한다"고 말했다. 한편, 웨고비가 비만치료시장에 영향력을 확대하고 있는 상황에서 일라이 릴리가 연구 중인 GLP-1/GIP 작용제 '트리제파티드(Tirzepatide)'가 잠재적인 경쟁자로 꼽히고 있다. 릴리 데이브 릭스 CEO는 트리제파티드를 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만 치료제로도 출시할 계획을 가지고 있다고 밝혔다. 미국 시장 조사기관 Evaluate에 따르면 트리제파티드는 오는 2026년까지 50억 달러 규모의 매출을 올릴 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 유한양행은 지속형 비만치료제 신약으로 개발 중인 YH34160의 전임상 효능시험 결과를 국제 학술대회에서 발표한다고 24일 밝혔다. 오는 25일(현지시간) '2021 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회' 포스터 세션에서 발표할 예정이다. 초록은 22일(현지시간) 학회 홈페이지를 통해 공개된다. YH34160은 유한양행에서 자체 개발 중인 지속형 비만 치료 후보물질이다. 새로운 식욕 억제 기전을 가진 GDF15 단백질의 지속형 변이체 약물이다. 주로 뇌에 존재하는 GDF15 수용체에 특이적으로 결합해 식욕 억제를 통한 체중 감량을 유도한다. 기존 경구용 비만 치료제의 경우 주로 중추신경계에 작용해 의존성과 심혈관계 부작용 우려가 있었다. 유한양행 측은 "YH34160은 우수한 체중 감소 효과와 상대적으로 낮은 부작용이 예상되는 새로운 작용 기전을 가진 지속형 비만치료제"라며 "이러한 장점을 임상에서 입증한다면 국내뿐 아니라 전 세계적으로 비만 질환자가 증가하는 추세여서 확장 가능성이 큰 글로벌 비만 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것"이라고 밝혔다. 공개된 초록에 따르면, YH34160은 단백질 엔지니어링을 통한 생리 활성 개선 물질로 대조 물질 대비 우수한 활성을 나타냈으며, 마우스 및 원숭이에서의 약물 동태 시험을 통해 긴 반감기를 가진 지속형 치료제임이 확인돼 사람에서 주1회 투여 가능할 것으로 예측됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 신약 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 연구결과 3건과 비만 신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)의 연구결과 2건을 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes/EASD)에서 발표했다고 25일 밝혔다. 먼저 LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 현재 전세계에서 경쟁적으로 개발 중인 다양한 NASH 치료제 후보 물질들은 질환의 특정 부분만을 표적하지만, 삼중작용제인 LAPSTriple Agonist는 NASH 치료의 핵심지표가 되는 지방간과 간염증, 간섬유화 모두를 동시에 표적해 First-in-class 혁신신약으로서 글로벌 경쟁력을 예고했다. 이번 EASD에서 한미약품은 NASH 및 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 모델에서 LAPSTriple Agonist의 우수한 효능을 입증한 연구 3건을 공개했다. 특히 이번 연구에서 경쟁약물인 FXR agonist(성분명: 오베티콜산) 및 GLP-1/GIP dual agonist 대비 다양한 섬유화 마커 및 조직학적 간 섬유화 개선 효과가 확인됐다. 또 LAPSTriple Agonist의 지방간염 및 섬유화 개선 효능은 체중감량에 따른 부수적 효과와 더불어, 해당 질환에 직접적으로 작용하는 효능임을 기전적으로 밝혀냈다. 한미약품은 지난 6월 열린 ADA(미국 당뇨병학회)에서도 LAPSTriple Agonist 투여 환자 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증한 바 있다. 현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 LAPSTriple Agonist의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받고 진행 중이다. FDA는 지난 3월 LAPSTriple Agonist를 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 지난 7월 16일에는 LAPSTriple Agonist를 신약으로 신속하게 개발할 수 있도록 패스트트랙(Fast Track)으로 지정한 바 있다. 이번 EASD에서 발표된 LAPSGlucagon Analog 연구는 세계적으로 광범위하게 쓰이는 GLP-1 기반 비만치료제 대비 새로운 기전의 비만치료를 동물모델에서 입증해 주목 받았다. 현재 개발 중이거나 사용되는 비만 치료제들의 체중 감량 기전은 제한적 효능에 그치는 '식욕 억제'이지만, LAPSGlucagon Analog는 식욕 억제 외에도 에너지를 태우면서 지질 흡수를 억제하는 복합적 기전을 통해 체중 감량을 유도한다는 점을 비만 유도 모델에서 입증해 First-in-class 혁신신약으로서 충분한 잠재력을 확인했다고 한미약품은 밝혔다. 비만 동물모델에 LAPSGlucagon Analog 장기투여 시, 간 및 혈중 지질의 지속적 감소, 그리고 인슐린 감수성 개선 등 효능도 확인했다. 이를 통해 LAPSGlucagon Analog의 비만 및 비만 관련 대사 질환 위험요소 개선 가능성 또한 확인했다. 한미약품은 현재 미국에서 비만 환자를 대상으로 LAPSGlucagon Analog 반복투여 통한 안전성, 내약성 및 체중감량 효능에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 한미약품 권세창 대표이사는 "랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약들 개발 범위가 지속적으로 확대되고 있고 세계에서 경쟁적으로 개발되는 치료제 영역에서도 매우 빠른 속도로 앞서 나가고 있다"며 "대사질환 치료 분야에서 새로운 패러다임을 제시하는 혁신신약을 지속적으로 개발해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 알보젠코리아(대표이사 장영희)가 미국에서 시판 중인 '큐시미아'의 국내독점판권을 확보했다. 알보젠코리아는 로카세린, 부프로피온과 날트렉손 복합제와 함께 비만 신약 중 하나인 큐시미아의 국내판매 독점권 계약을 개발사인 미국 제약회사 비버스(Vivus)사와 체결했다. 이후 알보젠코리아는 큐시미아에 대한 국내 인허가와 영업 및 마케팅 활동을 담당하게 된다. 큐시미아는 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제로 2012년 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 체질량지수(BMI) 30 이상의 비만환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 다른 위험인자가 있는 체질량지수 27 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법으로 승인 받았다. 알보젠은 전 세계 35개국에 진출한 글로벌 제약사로 한국에는 2012년 근화제약을 인수해 한국에 진출했고, 2015년 한화그룹 계열사였던 드림파마를 인수 후 양사 합병을 통해 알보젠코리아로 출범했다. 알보젠코리아는 현재 비만치료제 국내 시장 점유율 1위를 기록하고 있으며 큐시미아의 도입을 통해 비만치료제 전문 회사로서 입지를 더욱 강화할 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품 당뇨ㆍ비만 바이오신약 JNJ-64565111(한미 과제명 HM12525A, LAPS-GLP/GCG)의 권리를 보유한 다국적 제약사 얀센은 생산 관련 이슈로 지연됐던 임상 1상을 종료한다. 다만 얀센은 2017년 하반기에 동일한 물질과 적응증에 근거한 보다 진전된 새 임상 1상을 개시한다고 밝혀 양사간 계약사항이 변동없음을 확실히했다. 9일 한미약품은 금융감독원 전자공시를 통해 얀센이 한미 당뇨ㆍ비만 신약 관련 새 임상을 위해 기존 임상을 종료했다고 밝혔다. 앞서 다국적 제약사 얀센은 한미약품의 당뇨ㆍ비만 바이오신약 JNJ-64565111의 권리를 보유, 임상을 진행했지만 2016년 11월 30일 임상시험 환자모집 유예(Suspended participant recruitment)를 선언한 바 있다. 이에 한미약품은 "얀센이 생산 관련 이슈로 지연됐던 임상 1상을 종료했다"며 "얀센은 2017년 하반기에 동일한 물질과 적응증에 근거한 보다 진전된 새 임상 1상을 개시한다"고 말했다. 한미약품은 "새 임상은 타겟시장에 맞는 환자군과 용량을 적용하고 지역을 변경해 세밀하게 진행할 것이다"며 "양사간 계약사항은 변동이 없다"고 설명했다. 특히 이전의 임상 1상 시험에서 안전성 확인했고 얀센과 한미는 JNJ-64565111의 개발과 상업화에 전념하고 있는 만큼 임상 종료로 인한 여파는 없다는 게 사측 판단. 실제로 증권가도 임상 종료가 '개발 종료'가 아닌 프로토콜 변경이라는 데 방점을 찍고 있다. 하나금융투자 선민정 연구원은 "보다 진전된 새 임상 1상 개시를 함께 언급함으로써 LAPS-GLP1/GCG의 개발 종료가 아닌 임상 프로토콜 변경임을 밝히고 있다"며 "동일한 물질로 임상 프로토콜만을 변경해서 새로운 임상을 진행하는 것이기 때문에 이는 LAPS-GLP1/GCG 물질에 대한 가치가 변한 것은 전혀 없다"고 강조했다. 그는 "임상 프로토콜을 변경했기 때문에 기존 임상을 종료하고 새로운 임상을 시작한다는 의미라 할 수 있다"며 "즉 시장에서 기다렸던 얀센의 임상 재개라 할 수 있는 부분으로 얀센이 임상을 시작할 수 있다는 것은 생산이슈가 해소됐다는 점을 의미한다"고 분석했다. 이어 "얀센의 임상 시작은 얀센의 LAPS-GLP1/GCG에 대한 개발의지와 생산이슈의 해결을 의미한다"며 "한미약품의 발목을 잡고 있었던 LAPS의 생산이슈가 해결됐다는 점에서 목표주가를 45만원으로 상향조정한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 경구용 최초로 미국과 유럽에서 동시에 허가를 받은 비만치료제가 국내 상륙한다. 광동제약이 가져다 팔 미국 오렌시젠 테라퓨틱스의 '콘트라브'가 그것인데, 북미의 경우 최근 출시된 3가지 비만 신약(큐시미아, 벨빅, 콘트라브) 중 가장 늦은 발매에도 시장점유율 1위를 기록할 정도로 인기가 좋다. 10일 광동제약에 따르면 '콘트라브'는 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 단일요법으로 사용되는 신약이다. 지난해 9월 미국 FDA에서 승인 받아 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상의 비만환자에게 쓰인다. 고혈압, 제2형 당뇨, 이상지질혈증 등 다른 위험인자가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m2 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조법에 도 사용된다. 유럽은 올 3월 '마이심바'라는 제품명으로 승인됐다. '콘트라브'는 북미의 경우 다케다제약이 판매하고 있다. 최근 출시된 비만 신약 3종(큐시미아, 벨빅, 콘트라브) 중 발매는 가장 늦었지만 시장점유율은 1위다. 광동제약 관계자는 "콘트라브는 우수한 안전성과 유효성을 가진 제품으로 미국과 유럽 동시에 허가받은 유일한 경구용 비만치료제다. 시부트라민 퇴출 이후 신규 비만약 시장 니즈를 충족할 제품"이라고 자신했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 광동제약이 항비만 신약 후보물질 개발에 나선다. 광동제약은 지난 5일 연세대와 항비만 신약 후보물질과 관련된 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다고 8일 밝혔다. 이번 계약으로 연세대학교는 기술료와 일정비율의 경상기술료를 지급받게 됐고, 광동제약은 이전 기술을 이용한 항비만 신약개발을 수행할 예정이다. 회사측 관계자는 "이번 계약으로 확보한 후보물질의 비임상 및 임상시험 등의 상용화 연구를 거쳐 현재 약 900억원에 이르는 국내 항비만제 시장뿐만 아니라, 약 2조원에 달하는 세계 항비만제 시장에도 도전할 계획"이라고 밝혔다. 한편, 연세대학교 식품기능유전체연구실 박태선 교수팀에 의해 연구된 이번 기술은 지방산 산화 및 열 발생 촉진, 그리고 지방세포 분화억제 등의 약리작용을 통해 비만 및 대사질환의 예방 또는 치료효과를 지닌 것으로 확인됐다. 또 비만치료에 흔히 사용되는 시부트라민 등에 비해 우수한 효능 및 낮은 부작용 가능성이 동물실험을 통해 증명됐다.