메디칼타임즈=임수민 기자국립재활원은 재활 의료기기 인·허가의 어려움을 해소하기 위해 국내 재활 의료산업계에 사용적합성평가 서비스를 제공한다고 24일 밝혔다.사용적합성평가는 의료기기를 병원, 가정 등에서 의료인, 보호자, 환자, 장애인 등 사용자가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법으로 의료기기 인·허가 시 필요한 절차다.국립재활원은 재활 의료기기 인·허가의 어려움을 해소하기 위해 국내 재활 의료산업계에 사용적합성평가 서비스를 제공한다고 24일 밝혔다.국립재활원 임상재활테스트베드에서는 2023년 사용적합성평가 시범운영과 2024년 상반기 사용적합성평가 지원 사업을 수행한 경험을 바탕으로 2024년 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업을 운영한다.상반기 지원 사업에서는 인지 치료 소프트웨어, 언어음성 장애 진단보조 소프트웨어의 사용적합성평가 서비스 지원을 수행했다.이어 올 하반기에는 서비스 지원 대상을 선정하기 위한 '2024년 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업' 공고를 24일부터 국립재활원 누리집에 게시할 예정이다.국립재활원은 이번 사업을 통해 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 활용하여 형성평가 및 총괄평가를 제공하며, 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 제출 문서로 의료기기 제조업체에서 활용하도록 지원할 계획이다.국립재활원 임상재활테스트베드에서는 재활 의료기기 제조업체와 병원 등에서 사용적합성평가 수행 및 평가보고서 준비에 도움을 주기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 지원 연구 사업을 진행해 오고 있다.그간 연구 성과로 산업계에서 수행에 어려움을 겪는 사용적합성평가의 절차, 방법 등을 안내하는 사용적합성평가 참고자료 2종을 배포했다.향후에도 재활 분야 의료기기의 품질 제고와 시장진입의 어려움을 해소하는 연구 사업을 지속적으로 수행할 계획이다.국립재활원 강윤규 원장은 "이번 사업을 계기로 재활원이 사용적합성 테스트베드 역할을 수행하여 국내 재활 기술 발전을 선도하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 이끌도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자우리나라는 ICT 강국이자 제조 강국이다. 반도체, 자동차, 모바일, 디스플레이 등의 분야에서는 세계 최상위권의 기술력을 자랑할 뿐 아니라 거대언어 인공지능 기술을 보유한 몇 안 되는 국가 중 하나이다. 사실상 하드웨어와 소프트웨어 두 분야 모두 강국은 손으로 꼽을 정도로 그리 많지 않다. 종합기술 산업으로 볼 수 있는 의료기기산업 강국에 필요한 기술적인 인프라를 완비한 몇 안 되는 국가이다. 게다가 의료서비스의 수준 또한 세계 최상위급 아닌가.기존 주력산업과의 차이점으로는 소량다품종 산업이라는 점과 시작이 늦은 후발주자라는 점, 그리고 내수시장이 크지 않다는 점을 들 수 있다. 이 때문에 품질 좋은 제품을 만들어 내어도 해외시장 수출 루트가 확보되지 않으면 수익을 내기가 어렵다. 모든 산업 분야가 마찬가지이지만 후발주자인 경우 나름의 강점이 뚜렷하지 않은 한 세계 시장 진출이 매우 어려울 수밖에 없다. 게다가 의료기기는 사람의 건강과 생명에 직접적으로 영향을 주는 규제 분야이며 각국에서는 나름의 규제 체계를 갖추고 그 수위가 강화되는 형세이기 때문에 후발주자인 우리로서는 그 진입장벽이 매우 높을 수밖에 없다. 하지만 기존의 우리나라 주력 산업은 모두 시작 당시에는 후발주자로 뛰어든 분야들이다. 의료기기 분야라고 우리가 세계 선도국가가 되지 말라는 법이 없다.중국 상해 CMEF 참관기최근 6개월간 의료기기 분야 주요 3대 국제 전시회를 모두 다녀왔다. 독일 뒤셀도르프에서 열린 MEDICA, UAE 두바이에서 열린 Arab Health, 중국 상하이에서 열린 CMEF 춘계전시회(China International Medical Equipment Fair) 등이다. 지난 3월 서울 코엑스에서 열린 KIMES까지 참가했는데 아직은 구성요소나 규모가 크게 차이가 나기 때문에 직접적인 비교는 어려워 보인다. 각 전시회는 주 목표 시장이 조금씩 다르지만, 기존의 의료기기산업이 얼마나 빠르게 디지털화되고 있는지 확인할 좋은 기회였다. 하지만 무엇보다 크게 놀란 전시회는 중국의 CMEF였다.중국의 의료기기 업체들은 원래 국제 전시회에 대규모로 참여해 왔던 큰 손이었지만 최근 국제 정세 때문인지 해외 전시회에서의 존재감은 전에 없이 약해졌다는 평가를 받는다. 이 때문에 중국 내부에서 그 현장을 체험할 필요가 있겠다는 판단하에 급하게 참여하게 됐다. CMEF에 전시된 품목의 종류는 빠진 부분을 찾아보기 어려울 정도로 다양했고 MRI, CT, PET-CT, PET-MR, SPECT-CT, Cyberknife, 소화기내시경, 심지어 풀버전 수술로봇 제작업체가 각각 십여 개에 이른다. 국내에는 분야별로 한 두 개의 업체가 제작하고 있거나 아예 생산기반이 없는 분야들이다. 물론 일부 분야에서는 섬세함이나 정밀함이 떨어지는 부분이 있었고 재활 관련 기기들은 마감에서 다소의 차이가 눈에 띄었다. 그럼에도 968 슬라이스 CT, 7T 전신 MRI 등 우리로서는 '그림의 떡' 같이 여겨지는 제품들도 전시돼 있었다. 우리나라의 전통적인 주력 품목 중 하나라 할 수 있는 초음파 진단기기의 경우 대형장비들 옆에 조그맣게 전시된 경우가 많았다. 물론 전 세계 시장을 대상으로 하는 우리에 비해 특허 관련 개념이 약하고, 시장경쟁력 측면에서 확인이 필요해 보이는 제품들도 꽤 많았다.한 가지 특이한 점은 국제 전시회를 표방하고 있음에도 자세한 영문 설명이 드물었다. 심지어 영어 소통도 어려웠다. 이는 무엇을 의미할까? 자국 시장만으로도 충분히 비즈니스가 된다는 점이다. 의료기기 굴기(崛起)라고 표현해도 무방할 만큼 중국에서는 자국 의료기기산업을 적극 지원해 왔으며 중국 내 병원에서 일정 수준 활용해야 한다는 내부적인 지침이 있다. 불과 십 년 전에 비해 괄목할 만한 성장을 이룬 배경에는 중국 병원에서의 활용이 큰 몫을 했다. 가격경쟁력을 무기 삼았던 과거에 비해 기술력도 이미 상당 수준에 올라 있음을 확인할 수 있는 전시회였다. 결과적으로, 사용돼야 발전한다는 선순환 공식을 충실히 따라가고 있는 현장을 목격한 셈이다.병원과의 파트너십 구축이 필수적의료기기는 대부분 병원이라는 특수한 환경에서 쓰일 목적으로 만들어진다. 수만 종의 의료기기가 현장에서 사용되는 만큼 틈새시장을 타겟으로 삼는 의료기기도 얼마든지 개발될 수 있으나 대부분은 기존의 시장에 기술, 가격, 편의성 측면에서의 우위를 제시하며 진출해야 하는 품목들이다. 국산 의료기기가 글로벌시장에서 성공을 거둘 수 있게 하는 가장 중요한 시작점은 국내 임상 현장에서 활용되는 것이라 할 수 있다. 아무리 혁신적인 제품이 개발돼도 국내에서 활용 사례가 만들어지지 않는다면 해외시장에서 인정되기 어렵다. 물론 해외에서 우선적인 성공 사례를 만들고 국내에 역진출하는 의료기기들도 있지만 그 수가 많지 않다. 특히 상급종합병원에서 활용되지 않는다면 보수적인 의료체제에 편입되기 어렵다.국산 의료기기 제품은 연구자 기술 중심으로 개발돼 실제 의료 현장에서 요구되는 수요와 부합하지 않아 활용되지 않는 예가 많으며, 우수한 국산 의료기기를 개발했더라도 인지도와 사용경험 부족으로 경쟁력이 낮아지는 악순환이 반복돼 왔다. R&D 단계에서부터 임상의 사용목적을 명확히 하고 차별성과 기술적 우위를 점하기 위해 병원의 참여를 극대화해야 한다는 명제는 너무도 당연해 보인다.병원과의 접점 강화를 위한 범부처의료기기개발사업단의 프로그램범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)에서는 병원 및 임상의가 사용자가 아닌 의료기기 개발 기획자로서 의료기기 개발 기획 단계부터 사업화까지 함께 참여하도록 독려하고 있다. 사업 초기부터, 임상 의사들이 사업단을 통해 개발 중인 의료기기에 관심을 두고 임상현장의 식견을 충분히 제공할 수 있도록 대한의학회와 협력해 임상학회 자문 플랫폼 사업을 운영하고 있다. 임상학회 자문 플랫폼은 △각 임상학회 내 의사를 자문위원으로 위촉해 자문유닛을 구성하는 임상학회 자문 △의사를 포함해 의료현장에서 실무를 담당하는 임상전문가와 시장을 주도하는 기업인 등으로 구성된 자문단이 1개의 과제에 집중해 다각도로 의견을 전달하는 건강가치탐색포럼 △의료기기 사용자인 임상 전문가에게 국산 의료기기 회사를 홍보하고 신규 기술이 적용된 의료기기 R&D의 진행 경과를 노출시켜 의료계 인식 제고를 유도하는 임상학회 학술교류행사 등 3개의 사업으로 구성돼 있다. 임상학회 자문의 범위는 미충족의료수요(clinical unmet needs)를 수집해 개발 방향을 설정하는 자문을 포함해 시작품 및 시제품이 의료현장에 특화된 성능 및 구성요소를 갖추고 있는지 피드백 받는 자문, 사용적합성평가 실시 전 계획을 검토받는 조언, 임상시험계획 수립을 위한 적응증 및 사용목적을 설정하는 자문 등 폭넓게 진행되고 있다.특히 올해부터는 대한의학회와 공동으로 개발한 미충족 의료수요 기반 의료제품 설계서 양식을 활용해 의료기기의 적응증과 사용목적이 명확히 정의된 임상적 관점의 의료기기가 설계될 수 있도록 자문을 제공하고 있다. 해당 자문을 통해 실효성이 입증된 의료기기가 개발되고, 궁극적으로는 의료현장 진입 성공률이 높아지길 기대하고 있다.마치며병원과 의료기기 산업계 간 접점이 많아져야 한다. 임상의가 모여 있는 병원은 의료기기산업의 최종 수요처이다. 그리고 미충족 의료수요가 발생하는 주요한 R&D의 시작점이기도 하다. 연구중심병원이 활성화되고 의료기기 또는 의공학 연구에 관심 갖는 의사과학자 인력을 확보하기 위해서도 의료기기산업의 성장은 필수적이다. 최근 임상의가 직접 의료기기 창업을 하는 사례와 기존 의료기기가 임상의와의 적극적인 협업을 통해 그 완성도가 획기적으로 높아지는 많은 예가 생겨나고 있다.제품의 품질이 글로벌 수준에 뒤처지지 않는다는 전제하에, 우리 병원에서 쓰여야 글로벌시장 진출 및 선도가 가능해진다. 어떤 국산 의료기기 품목들이 제조되고 있는지 잘 몰라서, 또는 막연히 신뢰가 가지 않아서 사용을 꺼린다는 일부 임상의의 설문 결과는 시사하는 바가 크다. 좋은 의료기기가 만들어질 수 있는 환경을 만드는 일 못지않게 품질 좋은 국산 의료기기를 알리고 잘 사용되도록 독려하기 위한 정책적인 전략 및 배려가 필요하다.

메디칼타임즈=이인복 기자고대 이집트인들도 치료나 재활을 위해 도구를 사용했다. 중세 시대에도 수술 도구들이 사용되기는 했지만, 의료기기의 역사로 기록될 만한 개발들은 대개 18세기부터 이뤄졌다. 청진기, 혈압계, X선 촬영기계, 심전도 등이 대표적인 예이다.필자는 새로운 천년이 시작되던 2000년도에 미국 연수중이었다. 당시 관례적으로 '19'를 제외하고 뒤의 두 자리로 연도를 표기해 온 전산 시스템에서 문제가 발생할지도 모른다는 심각한 주장이 제기됐다. 이른바 'Y2K'로 표현되는 새로운 세기의 시작에 대한 기대와 우려다. 내 이름의 영문 이니셜 때문에 병원 동료 사이에 별명이 Y2K가 되기도 했다. 마침내 2000년이 되고 1월에 미국의 최고 의학잡지인 'New England Journal of Medicine(NEJM)'의 편집자들이 지난 1000년 간 의료의 발전을 이끈 핵심적인 학문과 기술 11개를 선정해 발표했다. 이중 인체의 해부생리학적 이해, 세포의 발견 등 의학의 근간을 이루는 학문과 나란히 '의료영상기기의 개발'이 선정됐다. 이는 의료기기의 중요성을 함축적으로 보여주는 사례였다. 의료에 있어 영상기기는 단순한 도구를 넘어 질병의 발병 기전과 병태생리를 이해하고 새로운 치료법 개발에 크게 이바지했기 때문이다. 그 이후로도 의료기기는 질병을 이해하고 새로운 진단 및 치료법을 개발하는 현대 의학의 핵심 요소로 자리매김하고 있다. 특히 21세기에 들어서면서 의료기기는 4차산업혁명의 획기적인 기술 발전에 힘입어 하루가 다르게 눈부신 발전을 거듭하고 있다. 최근 의료기기는 비침습적 기술, 웨어러블, 임플란트 기술의 고도화에 집중하고 있으며, 인공지능은 대규모 의료 데이터 분석을 통해 질병 예측과 진단, 약물 개발, 임상시험 효율화 등 다양한 기술개발에 활용되고 있다. 이런 기술의 상호작용은 인공지능 기반 의료기기 개발로 이어져 환자 상태를 실시간으로 모니터링해 자동진단, 개인 맞춤형 치료를 가능하게 한다. 특히 인공지능과 의료기기의 융합은 영상 진단과 로봇수술 분야에서 눈에 띄는 시너지를 발휘하며, 의료 데이터 관리 자동화로 업무의 효율성과 진단의 정확성을 향상시키는 동시에 의료진의 부담을 줄여주고 있다.수술 분야에서는 증강현실/가상현실(AR/VR) 기술을 활용해 수술 중 환자의 의료 영상, 생체 정보, 유사 사례 등을 실시간으로 제공하고, 원격으로 다른 전문가와 협업해 복잡한 수술 과정을 실시간으로 녹화 및 시뮬레이션할 수 있다. 로봇수술 기술은 하나의 의료기기 수준을 넘어 각종 기술을 탑재한 플랫폼으로 발전해 의료진의 의료행위를 전반적으로 향상시키고 있다.의료용 인공지능 소프트웨어, 디지털 치료제, 전자약 등 새로운 개념의 의료기기도 등장하고 있으며, 환자 개개인의 유전체 분석 등 빅데이터를 이용한 정밀의료의 발전으로 앞으로 희귀 난치성 질환뿐만 아니라 환자 맞춤형 질환 진료에 점차 더 중요한 역할을 하게 될 것이다. 이런 발전들은 궁극적으로 공급자 중심에서 수요자 중심의 의료로 발전하는 방향성과 궤를 같이하며 이런 추세를 가속화해 의료의 개념을 바꾸게 될 것이다.의료기기산업은 우리 국민들의 건강 증진을 위해 중요할 뿐 아니라 국가 경제 발전을 위한 미래 먹거리 창출에도 중요하다. 글로벌 의료기기 시장은 2023년에 700조 원을 넘었으며, 2032년에는 1200조 원을 넘을 것으로 예상된다. 우리나라는 이 분야에서 많은 성장을 이뤘으며 2022년 국내 의료기기 생산 규모는 15조 7374억 원으로 전년 대비 22.2% 성장하고, 최근 5년간 연평균 24.7% 성장했다.지금까지 글로벌 의료기기산업은 미국, 독일, 일본 등 선진국이 주도하고 있지만, 우리나라가 혁신적인 의료기기 개발을 위해 탄력적인 규제 체계 확립과 산업 육성에 많은 노력을 기울이고 있다. 2018년 의료기기 규제 혁신 및 산업 육성, 2019년 바이오헬스산업 혁신전략, 2020년 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 및 체외진단의료기기법이 시행됐다. 2021년에는 첨단 의료기기 신속 허가제를 강화해 시장 접근성을 높였다.2022년에는 의료기기 연구개발 및 상용화 지원을 확대하고 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 시행했다. 특히 2023년에는 제1차 의료기기산업 육성 지원 5개년 종합계획을 발표하고 의료기기산업의 글로벌화와 수출 5위 국가 달성이라는 목표를 제시하면서 중요한 계기를 마련했다.그러나 의료기기산업의 발전은 연구개발에 많은 시간이 필요하다. 연구개발 이후에도 인증 및 임상을 거쳐 제품개발에 이르는 기간이 길기 때문에 정부의 적극적인 지원과 함께 규제 혁신이 필요하다. 특히 의료기기 규제는 산업의 혁신을 촉진하는 동시에 환자의 안전을 우선시해야 하는, 매우 어려운 작업이기에 규제당국은 원칙을 지키면서도 빠른 기술진보에 대응하는 유연성을 발휘해야 한다. 최근 디지털의료제품법의 제정과 같은 다양한 노력이 진행되고 있지만, 의료기기의 규제 개선이 여전히 부족한 것이 현실이다. 국산 의료기기산업의 발전을 촉진하기 위한 통합심사‧평가 제도가 도입됐다. 그럼에도 의료 현장의 활용을 높이기 위한 개선책이 필요하다. 2007년부터 도입된 신의료기술평가제도가 의료기기 허가에 대한 이중 규제라는 비판이 있다. 혁신의료기기 및 기술 개발을 촉진하기 위해 선진입-후평가 제도를 도입했으나 병원이나 기업에 대한 지원책을 강화하지 않으면 4년 뒤 무용지물이 될 수 있는 상황이다. 혁신의료기기 및 기술의 근거를 창출하기 위한 병원 내 임상시험이 활성화되도록 지원을 강화하고, 병원의 국산 의료기기 구매를 높일 수 있는 제도적 개선도 필요한다. 이런 개선 조치는 의료현장의 의료진에게 여러 가지 동기부여가 될 수 있다.서울대병원은 의료기기 연구개발의 중요성을 잘 인식하고 적극 투자하고 있다. 보건복지부 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 계기로 2015년 서울대병원에 국내 최초로 사용적합성 평가실을 설립한 이후 의료기기 허가에 필수적인 사용적합성 평가를 꾸준히 수행하고 있다. 2020년에는 혁신의료기술연구소를 설립해 첨단 의료기술과 데이터 과학의 융합을 통해 맞춤형 의료 서비스를 발전시키고 있다. 의료기기 개발, 인공지능 연구, 의료 메타버스, 의료로봇 기술 등 다양한 분야에서 혁신을 주도하고 있다. 또한 의료기기의 전주기적 지원을 통해 의료현장의 변화를 촉진하고 있다. 2024년에는 대한민국 국가전략기술 특화연구소로 지정돼 첨단 바이오 분야 글로벌 데이터 플랫폼 구축 등 융합 연구개발을 강화하고, 글로벌 협력을 적극 추진하고 있다. 앞으로도 국가중앙병원으로서 공공성과 수월성을 바탕으로 필수의료 강화와 국가발전을 위한 의료기기산업의 발전에 최선을 다해 기여할 것이다. 의료기기산업은 고령화와 건강 수명 연장 추세 속에서 더욱 주목받고 있으며, 개인 맞춤형 서비스 수요의 증가와 고령화에 따른 의료비 증가 등 산적한 의료문제를 해결할 수 있는 기술로 기대된다. 그렇기 때문에 급격하게 초고령화 사회로 진입하고 있는 우리나라는 의료기기산업의 발전이 국가경제 발전은 물론이고 지속가능한 의료체계 발전을 위해 반드시 필요한 상황이다. 의료기기 연구개발과 규제 혁신에 정부와 기업 그리고 의료계가 더욱 협력하고 이를 통해 우리나라가 세계 5위의 의료기기 강국으로 성장하고, 특히 우리 국민들의 건강 증진을 위한 미래의 의료서비스를 제공할 수 있기를 기대한다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소(소장 권성근 교수)는 상급종합병원 최초로 AI기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다.이 AI기반 소프트웨어는 '심박출량 계산 어플리케이션'으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 지난 1월, 식약처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.AI기반 실시간 심박출량 계산 앱 사용 화면마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다. 기존 측정 방법에 비해 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적다는 것이 장점이다.이를 활용하면 실시간으로 신체조직 내 산소 전달 수준을 파악하고 관리할 수 있어서 특히 수술 중인 환자나 중환자실 환자의 예후 개선이 기대된다고 연구팀은 설명했다.혁신의료기술연구소 조성용 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)은 "이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다"며 "이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다"고 말했다.한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)'인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자"이미 비뇨의학 분야는 연성내시경의 시대라고 해도 과언이 아니에요. 국내에 아무도 관심이 없던 시절 홀로 그 분야를 열었듯 이제는 국내 기업들의 성장에 도움이 되고 싶어요."최소침습 수술이 대세로 굳어지면서 비뇨의학에서도 내시경적 수술이 크게 늘고 있는 추세다. 특히 연성내시경 기술이 눈부시게 발전하면서 패러다임 또한 전환되고 있는 것이 사실.이미 요로결석 분야에서도 연성내시경은 광범위하게 활용되고 있다. 불과 10여년전만 해도 케이스조차 드물었던 것과 비교하면 대대적인 변화다.이러한 변화의 중심에는 서울대 의과대학 비뇨의학과 조성용 교수가 있다. 국내에 연성내시경 수술의 기반을 만들고 케이스를 쌓아간지 10여년. 마침내 그가 예상하던 시대가 열린 셈이다.조성용 AUSET 학회장은 연성내시경 분야에서 우리나라가 리더쉽을 갖췄다고 평가했다.이에 맞춰 그는 아시아 내비뇨기&테크놀로지학회(Asian Urological Society of Endoluminal&Technology, AUSET) 회장이 되고 내비뇨기&테크놀로지 심포지엄(Endoluminal & Technology Symposium, ETS)을 열며 학술발전을 이끌고 있다.그렇다면 그가 내다보는 연성내시경의 미래와 우리나라의 경쟁력은 어떨까. 그는 여전히 풀어가야할 문제가 많다는 말로 요약했다."연성내시경을 2011년도에 시작했는데 정말 외로웠어요. 배울 곳도 없고 물어볼 선배도 없었죠. 미국과 유럽학회가서 겨우겨우 배워서 하나씩 우리나라에 적용하면서 케이스를 쌓아갔죠. 그렇게 10년이 넘는 시간동안 어렵게 수술하고 논문쓰고 하면서 겨우 여기까지 왔어요. 이제서야 동료들이 생긴 셈이죠."실제로 그는 2011년 국내에서 연성내시경 수술을 시작한 이래 국내 학자로는 처음으로 연성내시경 수술의 활성화에 기여한 학습곡선에 대한 논문을 냈다. 아시아 전체를 통틀어서도 거의 없던 사례다. 그렇게 그는 국내에 연성내시경 수술을 정착시키며 한국 대표로 국제학회에서 180회 넘는 강의를 진행하며 선구자로서 자리를 잡아왔다.조성용 회장은 "여전히 미국과 유럽에 비해 아시아에서는 정말 연성내시경 수술을 잘하는 사람을 찾는 것조차 쉽지 않다"며 "그렇다면 적어도 제대로 하는 사람들만이라도 모여서 우리끼리라도 네트워크를 만들어보자는 취지에서 만들어진 것이 바로 AUSET학회"이라고 설명했다.그는 이어 "학회가 자리를 잡으면서 2018년 ETS 심포지엄을 열었고 이제는 아시아에서 해외 참석자만 260여명이 참여하는 진정한 국제학회가 됐다"며 "마침내 아시아에서도 지견을 공유하고 새로운 기술과 기기를 검증할 수 있는 기반이 마련된 것"이라고 덧붙였다.실제로 최근 진행된 ETS 심포지엄에는 일본과 대만, 태국, 싱가폴, 인도네시아, 베트남 등에서 연성내시경을 하는 전문가들 수백명이 모여 성황을 이뤘다.이제는 나아가 우리나라를 비롯해 일본, 대만, 싱가폴의 학회들과 협업 논의가 이뤄지고 있다. 아시아 네트워크가 구축되고 있는 셈이다.조 회장은 "미국과 유럽 학회 등에서 연결된 학자들간의 모임에서 시작해 이제는 완연한 국제학회로 자리를 잡았고 나아가 아시아 네트워크를 연결하는 구심점이 됐다"며 "적어도 비뇨 내시경 분야에서는 우리나라가 아시아에서 리더쉽을 확보했다는 의미"라고 전했다.이에 맞춰 그는 또 다른 목표를 세우고 있다. 아시아 네트워크가 형성된 만큼 국내 의료기기 기업들이 세계로 나아가는 장을 만들어보겠다는 목표다.우리나라를 비롯해 아시아가 의료기기의 볼모지에 가까울 만큼 세계 시장에서 경쟁력이 없다는 점에서 학회를 통해 이를 알리는 계기로 만들겠다는 것이다.조성용 회장은 "비뇨의학 분야만 한정해서 봐도 글로벌 대기업들에 밀려 우리나라는 물론 아시아 기업들은 명함조차 내밀지 못했던 것이 사실"이라며 "아예 소개할 자리조차 없었고 실제 사용자들을 만나는 것은 더욱 어려웠다"고 지적했다.그는 이어 "적어도 AUSET학회와 ETS 심포지엄을 우리가 주도하고 있으니 우리나라 기업들의 제품을 소개하고 적어도 아시아 국가들의 주요 학자들만이라도 이를 써볼 수 있는 기회를 만들고자 노력하고 있다"며 "올해 ETS 심포지엄에도 국내 기업들에게 이러한 기회를 열어줬다"고 강조했다.조 회장은 국산 의료기기가 글로벌로 나가기 위해서는 의사, 학회와의 코웍이 무엇보다 중요하다고 강조했다.특히 그는 우리나라 기업들이 이미 상당한 경쟁력을 갖추고 있다고 평가했다. 하지만 전략적 관점에서의 잘못된 접근으로 제대로 날개를 펴지 못하고 있다는 것이 그의 지적.조 회장은 "이미 국내 기업들의 기술력은 세계적인 수준까지 올라왔고 의학자들의 수준도 이미 세계에서 손꼽힌다"며 "하지만 국산 의료기기가 제대로 자리 잡지 못했던 이유는 단순히 가격경쟁력에만 집중했기 때문"이라고 꼬집었다.이어 그는 "이미 글로벌 기업들이 차차기 라인업을 개발하고 있는 상황에 우리나라 기업들은 그들의 제품을 조금씩 개량한 뒤 가격을 낮추는 방식으로 접근한 것이 사실"이라며 "최소한 2~3년 뒤에 나올 제품을 개발해야지 벤치마킹하는 방식으로는 절대 경쟁력을 갖출 수 없다"고 평가했다.그가 이번 ETS 심포지엄에 다인메디컬그룹이 개발한 1회용 연성내시경 '우르스(URUS)'를 소개한 것도 같은 이유다. 현존하는 제품 중에서 최소 2년 이상 앞선 기술을 가지고 있다는 점에서 빠르게 시장에 나갈 수 있는 기회를 열어주기 위해서다.조성용 회장은 "다인메디컬그룹이 내놓은 1회용 연성내시경은 현재 글로벌 시장을 주도하는 대기업들의 제품과 견줘봐도 2년은 기술력에서 앞서있다"며 "이런 제품들을 적극적으로 의사들이 써주면서 그들이 2년 후 다음 제품을 내놓을 수 있는 기반을 만들어줘야 한다"고 말했다.이어 그는 "국내에 경쟁력있는 제품이 없으면 글로벌 기업들에게 휘둘리게 되고 말 그대로 비싼 가격을 제시해도 항의조차 못하는 호구가 되기 일쑤"라며 "기술력은 있지만 우왕좌왕하거나 제대로 판로를 열지 못해 헤매는 기업들에게 재능기부 차원에서라도 국내 의료진들과 학회들이 적극적으로 도와줘야 한다"고 제언했다.같은 맥락에서 그는 국내 기업들 또한 적극적으로 의료진에게 도움을 요청하며 시작부터 제대로된 제품을 만들기 위해 노력해야 한다고 조언했다.글로벌 제품을 벤치마킹하거나 가격경쟁력을 앞세우는 방식으로는 절대로 성공할 수 없다는 지적이다.조 회장은 "사용적합성 평가를 이끄는 입장에서 봐도 국내 기업들은 의료진의 비판적 목소리를 피하는 경우가 많고 이로 인해 심지어 현장에 오지 않는 경영진도 많다"며 "의료진의 적나라한 평가만큼 약이 되는 것이 없는데 거슬린다는 이유로 피드백을 듣지 않으려 하는 셈"이라고 지적했다.아울러 그는 "이렇게되면 실제 의사들은 쓰지도 않을 쓸데없는 하이테크 의료기기가 나오게 되는 것"이라며 "시작부터 의료진과 부딪혀가며 적극적으로 피드백을 받는 노력이 필요하고 의사와 학회도 이같은 노력에 화답하는 선순환 구조가 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터(센터장 우세준)가 지난 4일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크 융합홀에서 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약식은 의료기기 R&D 및 사업화 지원을 위한 공동협력체계를 마련해 국산 의료기기의 국내·외 시장 경쟁력 강화를 도모하기 위해 마련됐으며, 분당서울대학교병원 우세준 의료기기연구개발센터장, 유철욱 한국산업의료기기협회장을 비롯한 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터(센터장 우세준)가 지난 4일 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)와 업무협약을 체결했다.양 기관은 이번 협약을 계기로 ▲의료기기 연구개발 및 사업화 지원 ▲의료기기 산업 종사자 역량 강화를 위한 교육 및 정보 교류 ▲의료기기 관련 공동연구 기획 및 수주 ▲협회 회원사의 의료기기 제품 홍보 및 국내·외 시장 진출 지원 ▲국내 의료기기 기업의 임상/비임상 연구 및 사용적합성 평가 지원 등에서 협력하기로 했다.분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 2010년 개소 이후 첨단 시설과 장비, 기술을 바탕으로 아이디어 발굴과 실현, 제품화까지 의료기기 개발 전주기를 지원하고 있으며, 이외에도 의료기기 기업 개발, 국내 인허가, 임상시험, 장비 대여 등 다양한 분야를 지원하고 있다.2022년에는 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme, KOLAS)로부터 의료기기 사용적합성 분야 국제공인시험기관으로 인정받았으며, 같은 해 사용적합성 시험 100례를 달성, 다수 경험과 전문성을 확보했다.우세준 센터장은 "분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 안전하고 효과적인 의료기기의 개발을 돕고 나아가 국민의 건강 증진에 기여하고자 최선의 노력을 다하고 있다"며 "이번 업무협약을 통해 병원과 협회 간 상호 협력하며 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력을 강화하고 국내 의료기기 산업의 발전과 성장에 도움이 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자개원 40주년의 빛나는 역사를 여러분과 함께 열어갑니다존경하고 사랑하는 강남세브란스병원 가족 여러분.개원 40주년이라는 역사적인 한 해가 시작되었습니다. 2023년을 여는 출발선에서, 계획하는 모든 일이 이뤄지는 멋진 한 해가 되길 소망해 봅니다. 기쁨과 설렘 가득한 마음으로 함께 희망의 새해를 맞이합시다. 지난해 우리병원은 코로나19 팬데믹과 우크라이나 전쟁으로 인한 세계적인 경제 침체라는 가장 어려운 상황 속에서도 많은 성과를 이룩하였습니다. 연세의료원에서 처음으로 시행하는 책임경영제 시범사업을 산하 병원 중 가장 먼저 시작하여 경영 효율화와 중장기 도약을 위한 힘찬 첫걸음을 내디뎠으며, 의료원을 대표해 차세대 의료영상저장전송시스템(PACS)을 성공적으로 구축하고 전면 오픈하였습니다. 작년 한 해에만 1천례를 시행했고 지금까지 총 5천례를 넘어선 로봇수술은, 지난해 말 가장 진화된 단일공(SP) 로봇수술기를 추가로 도입해 괄목할 성장을 기대하게 되었으며, 인공지능 기술과 접목된 딥러닝 기반의 디지털 병리학(Digital Pathology) 시스템을 구축해 더욱 정교한 병리 분석이 가능하게 되었습니다.팬데믹 상황으로 다소 주춤하고는 있으나 이후 늘어날 수요에 대비하여 VISA 검진센터를 국내 최대 규모로 확장함과 동시에 차세대 검진 솔루션을 도입하는 공격적인 투자를 진행했으며, 혁신의료기기실증지원센터는 의료기기 임상시험실시기관 국제인증(ISO 14155) 획득과 의료기기 사용적합성 평가 수행기관 인증(KOLAS)으로 의료기기 산업화를 위한 플랫폼을 완성하였습니다.구성원 모두의 염원을 담은 새병원 건립사업도 차근차근 진행하고 있습니다. 주차장을 확보하기 위한 0단계 설계를 마쳤으며, 관련 단체들과 착공을 위한 세부 조율 작업을 진행하고 있습니다. 새병원 건립사업에 힘을 실어 줄 강남세브란스병원 발전후원회도 성공적으로 출범하였습니다.위와 같은 성과들은 모두 우리병원이 지닌 뛰어난 저력을 유감없이 발휘한 결과들이라고 할 수 있습니다. 병원을 사랑하는 마음으로 헌신해주신 교직원 여러분과 함께였기에 흔들림 없이 목표를 향해 달려올 수 있었습니다. 다시 한번 지난 한 해 동안 수고해 주신 모든 교직원 여러분께 깊은 존경과 감사의 마음을 전합니다.존경하는 교직원 여러분.개원 40주년을 맞는 2023년은 진료·교육·연구·의료선교 기관으로서의 사명을 극대화하고, ‘최고 그 이상’을 추구하는 우리의 목표를 위한 소중한 도약의 한 해가 되었으면 합니다. 올해를 미래 발전의 원동력으로 승화시켜 나가기 위해 함께 고민하며 추진해 나아갈 중점과제들을 모든 구성원과 공유하고자 합니다.첫째, 모든 구성원의 참여를 통한 책임경영제의 안정적인 정착입니다.지난해 재무·고객·프로세스 분야 9개 항목이 포함된 경영지표와 중장기 전략 과제 및 전략지표 분야 등 병원 경영 전반에 걸친 책임경영 시범사업을 성공적으로 수행해 왔습니다. 2년 차를 맞이한 올해에는 더욱 정교해진 구조로 안정화 단계에 접어들기를 바랍니다. 책임경영제는 빠르게 변화되는 의료 환경 속에서 적시에 바른 의사결정을 통한 경영합리화를 추구하자는 전략을 담고 있는 제도입니다. 그러나 소수의 병원 경영진의 의지만으로는 결코 책임경영제를 지속하기 어렵습니다. 이제는 병원의 모든 구성원이 스스로 병원을 경영한다는 ‘경영적 사고’를 장착하고, 개별 업무 흐름의 변화부터 부서 조직 운영 구조의 혁신과, 병원 핵심 가치 창출 프로세스의 혁신에 적극적으로 참여해야 합니다. 끊임없는 혁신적인 아이디어 도출 과정이 선순환을 이룬다면, 과거와 다른 새로운 역량과 성과, 그리고 휴먼리소스 가치를 최대한으로 끌어올려 책임경영제를 정착시키고 경영 우량화 요소를 창출해 나갈 수 있을 것입니다. 모든 교직원 여러분의 경영적 사고를 통한 적극적인 참여가 책임경영제를 지속 가능케 해 줄 것입니다. 둘째, 기부문화 정신이 담긴 새병원 건립사업의 추진입니다.지난해 말, 새병원 건립사업의 기금 마련을 위한 초석이 될 강남세브란스병원 발전후원회를 구성하여 활동을 시작하였습니다. 내·외부 위원으로 구성된 발전후원회를 중심으로, 올해에는 기부문화 활성화를 위한 워크숍을 여는 등 실질적인 활동으로 연계할 계획입니다. 발전후원회 참여 위원 모두가 새병원 건립사업의 역사를 함께 한다는 빛나는 기부문화 정신을 보여주셨습니다. 이미 우리 교직원 여러분은 1% 나눔 운동을 통해 오래전부터 멋진 기부문화 정신을 펼쳐오고 있습니다. 지금까지의 축적된 경험을 토대로 다양한 나눔 활성화 아이디어를 도출함으로써, 더 많은 기부문화 참여자의 확보와 사업의 내실화를 이루어 나가야 하겠습니다. 이제는 우리 교직원 모두가 주인의식으로 새병원 건립사업의 역사를 함께 만들어 가야 하겠습니다. 셋째, 융합연구 산업화를 위한 지속적인 연구역량 강화입니다.미래 의료와 연구력 향상은 뗄 수 없는 관계입니다. 지금보다 더 진보된 형태의 의료문화를 정착시키기 위해선 연구력이 뒷받침되어야 함은 자명합니다. 그렇기에 계속해서 준비하고 있는 연구중심병원으로의 진입은 반드시 달성해야 할 목표입니다. 하지만, 연구중심병원 달성 자체를 최종 목표로 삼을 수 없습니다. 연구중심병원은 연구력 향상을 꾀하기 위한 중간 기착지이자, 통과과정일 뿐입니다. 이제는 더 원대한 꿈을 그리고 가꿔가야 할 때입니다. 우리병원의 우수한 연구 인력과 기업체가 결합하여 의료기기나 AI-의료 빅데이터 등을 활용한 융합연구로 산업화를 이룩하고, 이러한 기반 플랫폼들이 강력하게 결합해 선순환 형태로 구동될 수 있도록 연구역량을 극대화해야 합니다.넷째, 변화된 엔데믹 상황에서의 조직문화 개선입니다.지루하게 이어진 코로나19 대유행이 종료되고 엔데믹 상황이 펼쳐질 전망이지만 여전히 여러 가지 큰 어려움이 예상됩니다. 무엇보다 세계 경제 침체 상황은 병원 경영에 경고등으로 작용할 것이 분명합니다. 신환 창출과 우리병원만이 자랑할 수 있는 고객만족 방안 등과 같은 병원에서 추구하는 목표들을 달성하기 위해, 모든 교직원이 작은 것 하나라도 새로이 혁신하겠다는 의식을 가지고, 지금까지 익숙해 왔던 시스템들을 조금이라도 개선하고자 하는 노력을 해나가야 합니다. 그러기 위해서는 코로나 상황으로 막혀있던 원내 소통이 더 원활하게 이루어져야 하겠습니다. 부서와 부서, 구성원과 구성원 사이의 존중과 배려, 그리고 발전적인 소통이 조직문화의 성장을 견인하는 원동력으로 이어지길 바랍니다.다섯째, 40주년의 역사를 정리하고, 새로운 미래로의 도약을 다짐해야 합니다.하나님께서 40년 전 세워주신 이 기관이 비록 당시 의료 불모지로 불려질 만큼 척박했던 땅에 세워졌지만, 오늘날 대한민국과 세계가 주목하는 ‘의료 1번지’로 성장하도록 돌보아 주셨던 것처럼, 하나님께서 올 한해도 연초부터 연말까지 항상 이 땅 위에서 지켜봐 주실 것임을 믿습니다. 1983년, 개원 당시 우리 선배들이 지녔던 그 고귀한 사명과 헌신의 정신을 기억하고, 하나님의 뜻을 작은 것에까지 실천하며 마음을 다하고 뜻을 다하여 섬긴다면, 40년을 이어 온 이 땅에서 다시 한번 우리 목표인 ‘Beyond the Best’를 향해 도약할 수 있는 기적을 일궈 낼 수 있을 것입니다. 모든 교직원 한분 한분이 미래로 도약하는 역사의 주인공임을 명심해 주시기 바랍니다.설 연휴가 지나면 본격적인 ‘계묘년(癸卯年)’, 검은 토끼의 해가 열립니다.긴 뒷다리를 이용하여 높이 점프할 수 있는 토끼는 특유의 날렵함과 민첩성을 지녔으며 영리함과 지혜의 상징이기도 합니다. 토끼는 평소에 굴을 세 개 만들어 둔다는 ‘토영삼굴(兎營三窟)‘이라는 사자성어가 있습니다. 축적된 경험과 예리한 미래 예측 능력을 바탕으로 언제 닥칠지 모를 위기와 위험을 대비한다는 의미입니다. 우리병원도 여러 가지 사업을 진행하면서 언제라도 닥칠 수 있는 어려움에 대비해 지혜롭게 헤쳐갈 수 있는 활로를 평소 개척해 두고, 언제든지 모든 교직원의 하나 된 마음을 모아 토끼처럼 높이 뛰어오를 수 있는 역량을 갖추어 나가도록 해야 합니다. 그 모든 과정을 여러분과 함께하겠습니다.여러분 가정에 하나님의 은총이 충만하고, 건강과 행복, 두 마리 토끼를 다 잡을 수 있는 한 해가 되시길 기원합니다. 감사합니다.

메디칼타임즈=이인복 기자클라리파이는 2022년 보건산업 성과교류회에서 김종효 대표가 2022년 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공 포상 개인 부문 장관 표창을 수상했다고 13일 밝혔다.2022년 보건산업 성과교류회는 의료기기 및 화장품에 대한 지원 성과를 교류하고자 한국보건산업진흥원에서 주최하고 보건복지부가 후원하는 행사다.이번 행사에서는 ▲혁신형 제약기업 ▲제약산업의 성공적인 세계시장 진출지원 ▲H+TLO(보건의료 TLO) ▲해외제약전문가 중동시장 진출지원 ▲투자유치 중개 지원사업 ▲보건의료 인프라 연계창업 지원사업 ▲체외진단의료기기산업 육성사업 ▲중소 화장품 해외진출 지원사업 ▲의료기기 사용적합성 인프라구축 지원사업 등 총 9개 주제에 대한 성과 발표가 진행됐다.이중 클라리파이 김종효 대표는 보건의료기술 우수개발 부문에서 보건의료 R&D를 통한 신기술 또는 신제품 개발로 보건의료산업 경쟁력 및 국가경제 발전에 기여한 공로를 인정받아 장관 표창을 받는 성과를 거뒀다.세계 최초로 상용화에 성공한 클라리파이의 AI 초저선량 CT 영상처리 SW 솔루션인 'ClariCT.AI'는 CT 검사에서 대두되어 온 방사선량 문제를 해결하기 위한 인공지능 기반 제품으로 기존의 CT 장치를 이용하면서도 초저선량 촬영 시 나타나는 영상 잡음을 제거하여 표준선량에 준하는 선명한 화질을 제공하는 혁신 제품이다. 국내에서 개발된 이러한 인공지능 저선량 CT 기술은 최초의 다국가·다기관 임상시험을 통해 그 성능과 혁신성을 입증한 바 있으며 국내 최초로 한국 MFDS와 미국 FDA, 유럽 CE, 호주 TGA 4개의 주요 관문을 모두 통과한 바 있다. 클라리파이 김종효 대표는 "이번 수상으로 대한민국 혁신의료기기의 우수성을 세계시장에 알린 공로를 인정받아 기쁘다"며 "앞으로도 국내 의료 AI 기술을 국내 의료현장 뿐 아니라 해외 여러 수요기관에 보급해 보건의료산업 경쟁력과 국가경제 발전에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=우세준 분당서울 의료기기연구개발센터장 전세계적으로 고령화가 진행되면서 건강에 대한 관심이 증가하고, 의료기술도 급속도로 발전하고 있다. 인공지능, 빅데이터, 로봇 등 첨단기술의 발달에 따라 환자 중심의 예방, 맞춤형 치료로 패러다임이 변화하는 추세이다. 글로벌 선도기업들은 인수합병을 통해 시장지배력을 강화하며 전방위적인 투자를 진행하고 있다. 이에 따라 의약품뿐 아니라 의료기기산업도 지속적인 성장을 할 것으로 기대된다. 국내 의료기기시장 규모는 2019년 기준 65억달러(7.8조원)로, 글로벌 의료기기 시장규모(4,094억달러)의 1.59%를 차지해 세계시장 10위를 유지하고 있으며 연평균 성장률의 경우 10.34%로 세계 평균인 5%를 상회하는 높은 성장세를 보이고 있다.다만 국내 기술 수준은 세계 1위 의료기기 시장인 미국 대비 3.5년의 기술 격차가 존재한다고 알려져 있다. 국내 의료기기 시장은 2019년 기준 수입품이 전체의 62.1%로 수입의존도가 높으며, 특히 매출규모 10억원 미만의 소규모 기업이 전체 의료기기 제조업체의 80%로 국내 의료기기 총생산액의 5.3%를 차지하는 실정이다. 규모가 영세한 중소기업들은 연구개발, 임상, 인허가, 마케팅 역량이 부족해 글로벌 기업과의 경쟁에 어려움이 있을 수밖에 없다. 또한 국내 의료시장에 진출하기 위해서는 건강보험 등재가 필요한데, 이를 위해서는 기존 기술보다 현저한 개선을 입증해야만 혁신성을 인정받아 등재가 승인된다. 이는 영세한 국내 의료기기 기업들에게는 높은 장벽으로 존재하게 된다.많은 기업들이 국내 규제기관의 기업 비친화적 대응으로 인허가에 있어 어려움을 경험했다고 한다. 덧붙여 우수한 국산 의료기기 제품도 국내 의료진의 외면으로 인지도와 사용경험이 부족한 상황이다. 사용경험을 잃다 보니 성능을 개선할 수 있는 기회를 박탈당하고, 경쟁력이 저하되는 악순환이 반복되고 있다. 국내 대형병원 의료진 287명을 대상으로 국산의료기기 사용경험을 조사한 결과, 44%는 국산 의료기기 데모제품의 사용경험이 전무할 정도로 국산 의료기기들이 국내 병원과 의료진에게 외면 받는 것이 현실이다.의료기기산업은 일반적인 공산품과 달리 다품종 소량생산 산업이며 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접히 관련된 규제산업이다. 또한 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요하다는 특징이 있다. 따라서 의료기기산업의 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 의료기기 기업과 병원, 그리고 정부가 협력하여 체계적이고 전략적인 육성책을 마련해야 한다. 영세한 국내 의료기기의 경우 사업 초기 단계에 내수시장의 활성화가 필요하며, 이를 바탕으로 글로벌 진출을 시도할 필요가 있다. 특히 디지털 헬스케어, 인공지능 등 새로운 융합의료기술의 경우 아직 글로벌 지배기업이 없기 때문에 우리 의료기기 기술로 시장을 선도할 기회가 있을 것으로 예상된다.한편, 의료기기의 개발과 인허가, 판매의 모든 부분에서 병원 의료진과의 협업과 피드백은 필수적이다. 의료기기의 최종 사용자는 결국 의료진이기 때문에 의료진을 배제한 기술 개발은 성공가능성이 낮을 수밖에 없다. 해외 의료기기 기업들이 병원, 의료진들과 적극적으로 협업하는 이유다. 과거에는 국내 의료기기 기업들이 병원과의 협업에 어려움을 겪기도 했지만, 현재는 상황이 많이 좋아져 주요 병원들 안에도 의료기기 개발에 관심이 있는 의료진, 부서가 마련된 상황이다.최근 국내 의료기기 산업의 발전을 위해 정부가 병원을 통해 시도하는 지원 방향은 다음과 같다. 첫째로 실증(의료현장 실제 사용) 지원이다. 의료기기 기업들의 가장 큰 두려움 중 하나는 의료기기를 개발해 인허가를 받는 데에는 성공했지만 의료진들의 외면으로 실제 시장에서 판매가 되지 않는 것이다. 이를 극복하기 위해 분당서울대병원을 포함한 주요 병원에서는 의료기기실증지원센터를 통해 의료기기가 병원에서 실제로 사용될 기회를 주고, 의료진의 피드백을 회사로 전달해 의료기기를 개선, 판매로 이어지게 하는 선순환의 프로세스를 시도하고 있다. 물론 모든 병원에 실증센터가 활성화된 것은 아니어서 아직은 기회가 제한적이지만, 정부와 지자체에서 의료기기 실증의 중요성을 파악하고 지원 사업을 확대하고 있으므로 향후 기업과 병원의 실증 협력이 증가할 것으로 기대된다.실증지원은 영세한 의료기기에도 도움이 되지만 혁신의료기기 기업에도 필수적이다. 디지털치료제나 인공지능 의료기기의 경우 아직 개발 초기단계로 의료기기의 효과가 충분히 검증되지 않은 상태이다. 효과의 검증 없이는 건강보험 등재가 어렵기 때문에 실사용을 확대하는 것이 해당 기업에 반드시 필요하며, 국가 경쟁력 강화로도 직결될 수 있다. 올해 인공지능기반 의료기기에 대한 보건복지부 실증지원 사업이 시작되면 국내 혁신의료기기 기업들에게 중요한 실증 기회를 제공해 기업들이 도약할 수 있는 계기를 마련할 기대되는 상황이다.두 번째는 교육훈련 및 시뮬레이션 지원이다. 해외 의료기기 기업들은 교육훈련과 시뮬레이션에 대한 적극적인 투자를 통해 의사들이 자회사의 기기로 의술교육을 받게 한다. 이렇게 교육을 받은 의료진은 해당 기업의 의료기기를 계속해서 사용하게 되는 경향이 있다고 한다. 의료진을 대상으로 한 초기단계의 교육 때부터 국산 의료기기를 사용하지 않는다면 판매기회는 영영 오지 않을 수 있다. 이와 관련해 올해 광역형 의료기기 교육훈련 사업이 수행될 예정으로, 사업을 통해 여러 국산 의료기기가 교육훈련에 활용된다면, 의료기기 홍보와 마케팅으로 확장돼 최종적으로 시장에서의 판매까지 이어질 수 있을 것으로 기대된다.또 다른 중요 과정으로 사용적합성을 들 수 있다. 사용적합성은 의약품에는 해당 사항이 없지만, 의료기기에는 필수적인 특성으로 의료기기를 사용하는 사용자(의료진, 환자)가 의료기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 수준을 나타낸다. 과거 사용적합성은 인허가 과정에서 중요하게 고려된 사항은 아니었다. 하지만 올해부터는 1~4등급의 모든 의료기기에서 사용적합성 시험보고서가 필수 사항이 됐다. 특히 의료기기 수출을 위해서는 반드시 필요한 항목이기도 하다. 사용적합성 시험을 수행하는 시험자는 의료기기를 사용하는 의료진이기 때문에 병원이 아닌 기관에서는 검사를 수행할 수가 없다.분당서울대병원은 현재 보건복지부 지정 사용적합성 센터를 운영하고 있으며 올해 KOLAS 인증을 받아 공인시험기관으로서 세계적 경쟁력을 갖추게 됐다. 그러나 아직까지 국내에 사용적합성을 수행하는 병원이 많지 않고 높은 전문성을 가진 병원은 소수이기 때문에 향후 급증하는 사용적합성 시험 수요를 충족하기 위해서는 많은 병원들이 사용적합성 센터를 설립하고 시험을 수행해야 할 것으로 보인다. 사용적합성 시험은 단순히 인허가를 위해 필요한 것만은 아니다. 시험을 수행하며 의료진이 경험한 피드백을 의료기기 개선사항에 반영한다면 의료기기의 효과와 안전성을 높일 뿐만 아니라, 의료기기 품질을 개선하고 경쟁력을 향상시킬 수 있는 중요한 계기가 되기 때문이다.글로벌 고령화 사회에서 의료기기산업은 높은 성장 가능성을 가진 중요 산업이다. 병원 의료진과 의료기기 기업 간 협력은 개발초기 단계부터 인허가, 실증, 판매 등 사업화 전단계에서 긴밀하게 이뤄져야 하며, 국내 의료기기 산업의 발전을 위해 필수 조건이라고 할 수 있다. 그렇기 때문에 의료기기 산업의 발전과 성장을 위해서는 병원의 지속적인 관심과 적극적인 지원, 나아가 규제 등 제도적인 개선 및 국가적인 지원이 뒷받침돼야 한다.

메디칼타임즈=정희진 고대구로병원 병원장 정희진 고대 구로병원장현재 지속 중인 COVID-19로 인한 글로벌 팬데믹 위기에서, 국가의 모든 역량을 투입한 다양한 대응을 통해 우리는 더 나은 미래를 준비하기 위한 다양한 노력을 아끼지 않았다. 그 중에서도 특히 COVID-19 진단키트의 조기개발과 보급, 해외 수출 사례는 보건의료 주권을 확립하고 국가 브랜드를 높인 주요 사례로 들 수 있을 것이다.이와 같이 국내 의료기기산업이 국가 경쟁력 강화에 기여하고, 국내 의료기기시장 규모 역시 지속적으로 증가하고 있음에도 불구하고, 높은 규제 수준과 국산 의료기기의 낮은 시장 점유율 등에 의해 많은 기업이 활동에 어려움을 겪고 있다.2021년 말에 한국보건산업진흥원에서 발간한 의료기기 수요 이슈 분석에 따르면, 의료기기의 수출기여도는 높으나 국내 내수 자급률이 약 40% 수준으로, 국내 사용률 개선이 필요한 것으로 조사됐다. 특히 상급종합병원에서의 국산 의료기기 사용률은 약 11% 수준으로 이에 대한 적극적인 개선이 필요한 것으로 나타났다. 최근 상급종합병원에 신규 등록되는 국산 의료기기제품 비중이 점차 높아지고 있으나 대부분 일반재료군에 집중돼 있어, 기업이 많은 비용을 들여 개발한 기술을 기반으로 생산된 첨단 제품이 경쟁력을 확보하기 어려운 실정이다.의료기기를 통한 의료행위는 환자의 생명과 직결되므로 수요자인 병원 입장에서, 특히 중증 질환을 다루는 상급종합병원은 가능한 임상결과가 축적된 기업 또는 의료기기를 선택하게 된다. 국내 기업이 제품 출시에 이르기까지 임상결과 축적을 위해 선행해야 하는 많은 과정을 수행함에도 의료기관이 원하는 수준의 신뢰성 확보가 어려운 상황이다.이를 보완하기 위해 국가에서 의료기기 신뢰성을 담보할 수 있는 인증제를 도입하고 인증된 의료기기의 결함으로 인한 의료사고를 기업과 국가인증기관이 동시에 담보할 수 있는 안전장치를 마련해야 한다. 이를 통해 의료기관이 안심하고 양질의 국내 의료기기를 사용할 수 있는 환경이 조성돼야 한다. 또한 의료기기 시장에서는 선점효과로 인한 브랜딩이 중요한 요소로 작용하므로, 다양한 융합 기술을 통한 첨단 의료기기 개발이 지속돼야 한다. 사업화 전략에 있어서는 전략적 M&A, 기업의 브랜드 강화를 지원하면서 국가가 국내 의료기기 기업을 보호할 수 있도록 의료산업 기술사업화 센터 등 안전장치를 마련해야 할 필요성이 있다.4차 산업혁명의 영향으로 의료계에도 빅데이터와 AI를 필두로 하는 디지털화가 미래 대응의 필수 요소로 자리 잡았고, 의료기기 산업계에도 넥스트 노멀 시대의 패러다임 변화에 중요한 키워드로 작용하고 있다. 의료기기의 디지털화는 단순한 데이터의 수집, 가공, 활용의 범주를 넘어 다양한 의료기기와의 융복합이 주를 이루게 될 것이다. 초연결로 대두되는 여러 기기의 연결성은 의료기기 분야에도 더 많은 응용성을 제공할 것이며, 환자 안전성 확보와 의료 서비스의 신뢰성 확보에 기여할 것으로 예상된다. 그러나 기존의 의료기기 규제 과학으로는 다양한 품목의 의료기기 연결성에 대한 검증이 어려우며 임상적 데이터 확보가 어려워 현행 규제에서는 의료기기 기업이 겪는 어려움이 답습될 여지가 있다.미국의 경우 21세기 치료법의 제정, 디지털 혁신 계획과 같은 규제의 수립이 선행된 후 디지털 치료기기 시장이 빠르게 성장하고 있다. 이와 같은 사례 연구를 통해 국내 의료기기 산업계가 글로벌 의료기기 시장의 점유율을 높일 수 있도록 규제 정비가 시급하다.국내 의료기기 기업들이 첨단 디지털 의료기기 제품을 개발하고 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 단기적으로 규제 샌드박스를 형성해 환자에게 위해도 우려가 적은 기술부터 적용해 나가야 한다. 장기적으로는 임상에 기반한 활발한 기술연구를 통해 축적된 근거를 바탕으로 디지털화 기반 의료기기의 임상 평가 기술, 규제 개선 방향을 도출해 국내 디지털 의료기기가 충분한 임상 근거를 확보해 해외 시장에 진입할 수 있는 기반이 제공돼야 한다.규제 개선의 방향성은 해외 규제와 조화를 이루는 방향으로 추진돼야 한다. 많은 의료기기 기업이 식품의약품안전처의 품목허가 절차 등 국내 규제와 크게 상이한 해외 규제에 어려움을 겪고 있다. 유럽은 의료기기규정(MDR)의 전환 이후 임상평가 절차가 강화되고, 임상시험 요구도가 크게 증가했다. 다행히 당국에서 규제 조화의 필요성을 인지하고 있고 임상평가 도입 방안에 대한 용역연구 공모 등 노력을 기울이고 있다. 의료기관도 기업과 함께 규제 조화에 적극적으로 협력하고 규제 개선 이전에라도 국외 규제에 대응할 수 있는 여러 사업을 함께 추진할 필요가 있다.이와 같은 협력과 동반 발전을 위해 의료진은 임상시험의 시험자 역할에서 한발 더 나아갈 것이다. 국산 의료기기가 국내외 시장에 원활하게 진입하기 위해서는 임상 현장을 이해하고 있는 의료진의 역할이 매우 중요하다. 의료기기 임상시험에 대한 국제 규격인 ISO 14155에서 “의료기기 기업은 반드시 의학적 지식에 접근성을 확보해야 한다”고 명시된 것과 해외 임상평가 제도에서 임상전문가인 의료진의 참여가 요구되는 것도 같은 맥락이다. 따라서 의료기기 산업계의 주된 연구인력인 공학자와 의료진 간에 긴밀한 관계를 형성하고, 특히 대학 병원과 기업이 적극적으로 교류해야 한다.고려대학교 구로병원은 유럽의 MDR 전환에 적극 대응하기 위해 고려대학교의료원과 함께 2019년에 종합병원으로서는 세계 최초로 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증인 ISO 14155를 획득했다. 2021년에는 비유럽권 최초로 의료기기 사용적합성 테스트센터가 ISO 13485 국제 표준 인증을 획득했다. 또한 2022년에 개방형 실험실 주관기관으로 재선정돼 의료기기 산업 발전을 지원할 수 있는 토대를 마련했다. 이와 같은 인증과 지정은 의료기기 기업이 상호 발전을 위해 동반할 때 그 효과가 증대되며, 향후 병원과 기업은 의료기기 분야에서 생산자와 구매자의 관계를 뛰어넘어 공동의 성장을 이루는 의료기기 연구개발 혁신의 중요한 원천으로 자리매김하게 된다.급변하는 위기 상황 속에서 우리나라가 글로벌 선도 국가로 거듭날 수 있도록 힘써주신 의료기기 산업계에 감사한 마음이다. 앞으로 의료계와 의료기기 산업계의 발전을 위한 적극적인 협력을 희망한다.

메디칼타임즈=이지현 기자 병원계 디지털 치료제 연구 경쟁이 치열한 가운데 삼성서울병원이 디지털치료기기와 전자약 플랫폼 구축 사업에 팔을 걷어부쳐 주목된다. 최근 한양대가 과기부 주도 280억원 규모의 디지털치료제 개발사업을 거머쥔 데 이어 이번에는 삼성서울병원이 복지부 주관 340억원 규모의 '미래형 환자중심 K-DEM Station구축 사업'을 따내는데 성공했다. 2021년 연구중심병원육성 R&D지원사업 신규과제 일환으로 삼성서울병원은 줄기세포재생의학, 정밀의학 과제에 이어 이번이 세 번째 선정이다. 삼성서울병원 전경 이번 사업은 최근 주목받고 있는 디지털치료기기와 전자약 분야의 신기술 개발을 위한 실용화 플랫폼으로, 병원 기반의 K-DEM(Digital and Electronic Medicine) 구축을 추진할 계획이다. 삼성서울병원 디지털치료연구센터(센터장 전홍진 정신건강의학과 교수)와 스마트헬스케어연구소(소장 최동일 영상의학과 교수), 임상의학연구소(소장 허우성 신장내과 교수), 데이터사이언스연구소(소장 고재욱 임상약리학과 교수)가 참여했다. 또 원주세브란스기독병원(김성훈 재활의학과 교수)이 컨소시엄으로 함께했다. 원주세브란스기독병원은 원주의료기기테크노밸리 등 지역 의료기기 산업 인프라와 디지털치료임상센터, 라이프로그빅데이터플랫폼 사업단 등 풍부한 연구인프라를 보유 중. 컨소시엄은 총 21개의 참여기업으로부터 154억원의 현금 및 현물을 유치함으로써 이 분야 국내 최대의 산학연병 공동연구 네트워크를 구축했다는 평가를 받는다. 신규과제 주관 연구책임자인 전홍진 센터장은 "이번 사업의 선정을 계기로 디지털치료기기, 전자약 등 혁신의료기기 분야의 K-Bio 산업이 글로벌 시장으로 성장할 수 있도록 지원하는 플랫폼을 구현하겠다"고 밝혔다. 과제 기획을 주도한 최동일 소장은 "삼성서울병원이 기존에 보유하고 있던 의료기기 사용적합성 평가 및 인허가 지원 역량을 신규 과제의 개방형 산학연병 연구플랫폼과 연계하여 융복합 의료기기의 임상 적용 및 실용화의 구심점 역할을 할 것"이라고 기대감을 나타냈다. 연구중심병원사업의 총괄책임자인 이규성 삼성서울병원 연구부원장은 "지난 4월 개소한 디지털치료연구센터와 같이 4차 산업혁명 관련 기술을 의료기술에 접목하기 위해 병원이 발빠르게 대응했던 것이 좋은 성과로 이어진 것 같다"면서 "미래의학연구원이 융복합 의료기술을 적극적으로 개발하고 실용화하여 미래의료 구현에 앞장서겠다"고 말했다. 한편, 이번 과제는 2029년까지 8년간 총 340억원의 연구비가 투입될 예정이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울대병원(원장 김연수)은 최근 의생명연구원 지석영홀에서 ‘서울대병원 사용적합성평가 100례 기념식’을 개최했다. 서울대병원은 2021년 6월 현재 약 130건의 사용적합성평가를 진행했다. 사용적합성평가란 환자가 해당 의료기기를 사용하기 용이한지 평가하는 것이다. 이를 통해 기업은 오류로 인한 설계변경이나 비용 손실을 최소화할 수 있으며, 사용자 또한 안전성과 향상된 치료 효과를 기대할 수 있다. 서울대병원 김연수 원장 등이 참석한 사용적합성평가 100례 달성 기념식 모습. 앞서 서울대병원은 2015년 보건복지부, 한국보건산업진흥원과 함께 사용적합성평가실을 설립했다. 서울대병원 사용적합성평가실은 사용적합성평가 가이드라인과 절차서를 발간하고 관련 심포지엄과 온라인 강의를 개최하는 등 의료기기 업체의 원활한 사용적합성평가 준비를 지원해왔다. 지난 2018년에는 한국인정기구(KOLAS) 인증을 국내 최초로 획득하면서 객관성, 공정성을 갖춘 시험기관으로 자리잡았다. 권순만 한국보건산업진흥원장은 축사 영상에서 "사용적합성평가는 의료기기 산업발전과 협력을 지향하는 의미 있는 인프라다. 우수한 기술을 가진 국내 기업의 확장과 성과창출에 보탬이 되길 기원하겠다"고 격려했다. 서울대병원 정진욱 혁신의료기술연구소장은 "사용적합성평가실이 단순한 의료기기 인허가를 위한 평가 역할을 넘어, 의료기기 개발 방향을 제시하고 관련 지침을 제언할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김연수 병원장은 "사용적합성 활동은 의료진과 산업계의 미충족 수요를 극복하고 안전한 국산 의료기기 개발에 기여할 것"이라며 "앞으로 서울대병원 융합의학기술원과 함께 산학연병 시너지 효과를 구축할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 멕아이씨에스(대표이사 김종철)가 호흡치료기인 HFT700에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 의료기기로 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 멕아이씨에스는 지난 7월 미국 긴급사용승인(EUA)을 신청해 PreEUA 상태에서 미국 FDA 510(k) 당국과 협의를 기다리고 있는 상황. 여기에 추가로 정식 품목허가도 진행한 것이다. 멕아이씨에스는 미국 FDA 510(k) 등록을 하기 위해 인공호흡기 등록 필수 조건인 사용적합성평가(Usability Test)를 캐나다에서 실시했고, 호흡가스 경로에 대한 ISO 18562 생체적합성 평가를 미국에서 실시해 호흡가스 경로에 대한 안전성 적합 인증을 받았다. HFT700은 인공호흡기의 흡입산소농도에 대한 자동제어방식(10-2117158)을 적용한 제품. 비강 캐뉼라를 통해 환자에게 농도 높은 산소를 더욱 깊고 빠르게 공급하는 호흡치료기로 삽관(Intubation)이 필요한 중환자를 제외하고 거의 모든 환자에게 적용 가능하다. 멕아이씨에스 관계자는 "전세계 시장을 목표로 출시한 HFT700는 지난 2월 이미 등록 완료한 유럽 CE인증을 기반으로 이탈리아와 영국 등 유럽시장 진출이 가시화되고 있다"며 "이번 신청은 미국 시장에 진출하고자 하는 목표로 성장동력에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 메디컬아이피가 서울성모병원과 손을 잡고 의료현장에서의 인공지능(AI) 소프트웨어 기술 및 첨단 3D 프린팅 기술 도입 확대에 나선다. 메디컬아이피(대표이사 박상준)는 서울성모병원과 3D프린팅 해부학 모델 공동 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 8일 밝혔다. 양 기관은 이번 MOU를 통해 의료기기 사용적합성 검증에 쓰일 3D프린팅 해부학 모델을 개발해 신사업을 강화하는 데 속도를 높일 방침이다. 또한 해부실습용 사체(Cadaver; 이하 커대버)를 대체함으로써 의료기기 검증 과정의 윤리적인 문제를 해결하고 경제성, 효율성을 극대화한다는 목표다. 서울성모병원 김진성 의료기기개발센터장은 "이번 협약을 계기로 병원 내 의료기기 사용적합성 검증에도 최첨단 의료 3D프린팅 기술을 도입할 것"이라고 말했다. 향후 메디컬아이피는 경추, 요추 등 근골격계 수술용 의료기기의 사용적합성 검증에 쓰일 시뮬레이터 개발에 착수할 예정이다. 기존에는 의료기기 검증에 카데바가 사용됨에 따라 윤리적, 비용적 문제가 크게 발생하였으나 이를 3D프린팅 해부학 모델로 대체하게 되어 검증 절차의 경제성과 효율성이 대폭 향상되는 것은 물론 윤리적인 문제까지 해결할 수 있을 것이라는 기대다. 메디컬아이피 박상준 대표이사는 "의료기기의 검증 뿐 아니라 의료진 술기 향상에 활용될 수 있는 다양한 3D프린팅 해부학 모델을 개발할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 한국경영인증원(KMR)이 오는 9월 1일 코엑스에서 열리는 K-HOSPITAL FAIR에서 한국체외진단의료기기협회(KIVDA)와 공동으로 의료기기 인증 무료 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 올해로 개정된 GMP 및 ISO 13485 변경사항에 대한 안내와 의료기기 산업의 스마트 제조혁신 활성화 전략을 골자로 의료기기 스마트 GMP 제조혁신을 주제로 진행될 예정이다. 국내 의료기기 GMP 인증제도는 최근 국제기준에 맞는 새로운 버전으로 개정되어 올해 7월부터 전면 시행되고 있다. 이번 개정안은 ISO 13485: 2016의 변경사항이 적용됐으며 의료기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이 요구된다. 이번 세미나에서는 의료기기 실무자들이 적용에 어려움을 느끼는 다양한 변경사항 및 요구사항들을 실무에 손쉽게 적용할 수 있도록 해설하는 시간이 마련될 계획이다. 아울러 4차산업 혁명에 맞추어 의료기기산업 분야의 SMART GMP 도입과 국내 의료기기 GMP 고도화를 위한 스마트 GMP 제조 혁신 전략도 같이 소개할 예정이다. 초빙 강사인 정규복 위원은 식품의약품안전처 산업표준심의회 의료제품기술심의회 위원, 산업통상자원부 국가기술표준원, 식약처/TC198, TC210 대표위원, 동국대 대학원 의료기기산업학과 교수를 역임 중으로 의료기기에 대한 전문지식과 다양한 사례로 참가자들의 이해를 도울 예정이다. 한편, 한국경영인증원은 국내 최대 경영시스템 인증 고객사를 보유(3800사, 20년 4월 기준)하고 14개 정부 부처의 인증, 평가 제도를 위탁운영하고 있는 국내 최대 인증 기관이다.