메디칼타임즈=박양명 기자코로나19 대유행으로 매출이 상승한 주요 치료제들이 약가인하 위기에 놓이자 정부가 제도 '완화'에 중점을 두고 청구량 급증 시기 제한, 치료제 성분 등 모니터링에 들어갔다.지난 4월 사용량-약가연동제 협상 제외 기준을 강화한 건강보험공단은 '유형 다' 협상 결과 1개 제품군 2개 품목을 제외한 52개 제품군 173개 품목 모두 협상을 완료했다.건보공단 정해민 약제관리실장은 23일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 현안인 코로나19 치료제의 사용량-약가연동협상 연계 및 올해 진행된 사용량-약가연동협상 결과를 공유했다.건보공단은 2020년 12월 코로나19 치료제의 안정적 공급을 위해 선제적으로 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침을 개정했다. 코로나19 치료제가 일시적으로 사용량이 증가하면 국가적 위기 해소를 위해 사용량을 보정해 인하율을 완화한다는 내용을 담고 있다.이에 따라 건보공단은 보정 방안 마련을 위해 코로나19 치료제의 사용량 모니터링에 돌입했다.건보공단 정해민 약제관리실장정 실장은 "여러 가지 방식의 보정 방안을 검토하고 있다"라며 "2~5월에 코로나가 많이 유행했으니 이 기간을 제외해야 한다는 제약사 건의가 있었다. 청구가 8월 말 정도에 들어오니 2~5월 부분을 제외했을 때 사용량이 얼마나 변동이 있는지 확인하려고 한다"고 말했다.이어 "식품의약품안전처에서 코로나 관련 질환 성분의 약을 발표한 적이 있는데 이들 약의 사용량도 얼마나 늘었는지 확인할 예정"이라며 "사용량 보정 방안이 마련되면 코로나19 치료제가 협상 대상으로 선정했을 때 적용할 예정"이라고 덧붙였다.더불어 건보공단은 사용량-약가연동제 '유형 다' 협상 결과를 공개했는데 총 37개사 53개 제품군 175개 품목 중 52개 제품군 173개 품목에 대해 협상을 완료했다. 협상에 실패한 1개 제품군 2개 품목은 재협상을 진행한다. 협상 합의 품목은 오는 다음 달 약가 인하 고시가 이뤄진다.다만 협상에 이르지 못한 아스트라제네카의 당뇨병약 직듀오는 재협상을 진행할 예정이다.평균 약가 인하율은 지난해 6.7%보다 줄었고, 재정절감액은 지난해 267.4억원 보다 증가했다.유형 다 협상은 협상하지 않고 등재된 약제 중 지난해 의약품 청구금액이 2020년 청구금액 대비 ▲60% 이상 증가한 경우 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상일 때 제약사와 건보공단이 협상을 통해 약가를 인하하는 제도다.건보공단은 지난 4월 사용량-약가 연동협상 제외 기준을 개정해 이번 협상에 적용했다. 산술 평균가를 기존 100%에서 90%로 적용하고 연간청구액 합계도 15억원에 20억원으로 상향했다.정 실장은 "산술평균가 조정으로 추가된 약제의 동일제품군 평균청구액은 약 162.3억원이고, 청구액 상향조정으로 제외된 약제의 평균청구액은 17억원"이라며 "청구금액이 적은 약제의 협상 제외로 행정비용 감소 및 보험재정 영향이 큰 약제의 사후관리가 확대됐다"고 설명했다.더불어 건보공단이 올해 상반기 진행한 신약 약가협상은 76품목에 대해 실시했으며 그중 한 품목을 제외한 75품목이 협상을 완료했다. 한국페링제약의 뇌하수체호르몬제인 '미니린나잘스프레이'는 내년까지 공급이 불가하다는 사유로 약가협상이 최종 결렬됐다.늘고 있는 약제비 적절히 관리하기 위한 방안은?건보공단 약제관리실은 해마다 늘고 있는 약제비 지출을 적절히 관리해 건강보험 지속가능성을 확보하는 게 주요 목표.지난해 약제비 지출은 21조2097억원으로 총 진료비의 24%를 차지하고 있다. 전년보다도 6.5% 증가한 액수다.건보공단은 목표 달성을 위해 우선 킴리아, 졸겐스마 등 초고가신약이 잇따라 급여권으로 진입하고 있는 만큼 환자 단위 성과기반 환급 등 위험분담계약을 다양화할 예정이다. 예상청구액 설정 방식을 고도화하고 경제성 평가 생략 약제에 대한 합리적 협상 방안도 도출한다는 계획이다.정 실장은 "사용량 약가협상 대상 선정 기준 및 협상 참고 산식 등을 보다 정교화하고 협상대상 선정 시 관리단위를 동일 제품군에서 동일 성분군과 효능군 등으로 확장하는 방안을 검토하고 있다"라며 "제네릭은 2023년까지 대부분의 약제에 대해 공급 및 품질관리 의무 협상을 완료할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자앞으로 연간 급여 청구액이 20억원 미만인 의약품은 약가 인하 대상에서 제외된다. 상한금액이 같은 제제의 평균가격의 90% 미만인 약도 사용량-약가 연동 협상 대상이 아니다.건강보험공단은 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침을 개정, 4월부터 적용한다고 28일 밝혔다. 사용량-약가 연동 협상 제도는 의약품 등재 후 사용량 증가에 따라 약가를 조정하는 제도다.사용량-약가 연동 협상 세부운영지침  신·구조문 대비표 이번 지침은 협상 대상 제외약제 개정에 중점을 두고 바뀌었다. 먼저 청구금액 상위 약제를 협상 대상으로 선정하기 위해 '산술평균가 미만' 제외 규정을 '산술평균가 90% 미만'으로 개정했다.이렇게 되면 약가 협상 대상이 현재보다 더 늘어나게 된다. 지난해 협상대상 약들의 평균 청구액은 127억원이었는데 산술평균가 미만 제외대상 약들의 평균 청구액은 223억원이었다.또 재정영향이 적은 청구금액의 기준을 현행 15억원 미만에서 20억원 미만으로 상향 조정했다. 지난해 협상대상 중 청구금액 15억~30억원 구간 약제는 전체의 35.6%를 차지하고 있다.정해민 약제관리실장은 "이번 지침 개정은 산술평균가 대비 낮다는 이유로 대상에서 제외되는 대형품목의 약제관리를 강화하는 동시에 청구금액이 적은 약제는 협상 대상에서 제외했다"라며 "건강보험 재정에 영향이 큰 약제의 사후관리를 더욱 강화할 수 있게 됐다"고 설명했다.이어 "올해 제도 개선 방안을 마련하기 위한 연구용역을 실시할 계획"이라며 "관련 전문가와의 폭넓은 의견 수렴을 통해 수용성 높고 실효성 있는 제도가 될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=손의식 기자 국민건강보험공단은 사용량-약가 연동 협상의 효율적 운영과 예측성 및 투명성 강화를 위해 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 제정해 시행한다고 지난 29일 밝혔다. 사용량-약가 연동 협상은 2009년 3월부터 시행된 것으로, 보험 의약품이 예상보다 많이 판매돼 보험재정에 부담이 되는 경우 제약사와 건보공단 간 협상을 통해 약가를 인하하는 제도이다. 지난 6월 말까지 총 370품목에 대해 협상을 진행한 결과 이 중 344품목을 합의했으며, 이를 통한 약제의 보험 재정절감액은 1452억원 규모로 추산된다. 정부는 지난해 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 및 '약제의 결정 및 조정기준'을 개정해 협상제도를 개선한 바 있다. 이에 따라 공단은 제도개선으로 인한 혼선을 방지하고 협상을 효율적으로 운영하기 위해 관계기관 및 제약업계의 의견수렴 절차를 거쳐 ▲협상 유형 ▲유형별 청구액 분석기준 ▲협상참고가격의 산정 ▲협상 결렬 시 재협상 절차 등을 상세히 규정한 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 제정했다. 지침은 3개 협상 유형과 각 유형별 청구액 분석 대상기간, 분석시점, 분석 세부기준 등 청구액 분석과 관련된 절차 및 방법 등을 담고 있다. 동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억 미만인 동일제품군 품목, 동일제제 산술평균가 미만 품목, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 협상대상에서 제외했다. 특히 사용범위 확대로 인해 약가가 사전 인하된 약제에 대해서는 협상참고가격에 의해 산출된 인하율에서 사전인하율을 1회에 한해 차감하되, 사전인하율이 협상참고가격에 의한 인하율 보다 클 경우는 협상대상에서 제외키로 했다. 이 밖에 협상 결렬 시 재협상 절차 및 협상지연으로 인한 재정추가 지출 분에 대한 환수절차도 명시했다. 건보공단 관계자는 “이번 지침 제정을 통해 협상의 예측성과 투명성이 강화돼 보다 효율적인 제도 운영이 가능하게 됐다"며 "향후에도 제약사 등의 의견수렴을 통해 보다 안정적으로 운영될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 "약가 통제 외에도 저가약 사용 장려를 통한 약제비 절감 노력이 필요하다." 4일 공단에서 '한국의 약가수준, OECD에 비해 낮은가'를 주제로 세미나에서는 급증하는 약제비 비중을 줄이기 위한 전문가들의 다양한 의견이 도출됐다. 발제자로 나선 권순만 서울대 보건대학교 교수, 김원식 건국대 경제학과 교수 등은 대체로 참조가격제 시행으로 가격 통제 기전이 필요하다는 데 뜻을 모았지만 세부 틀에서는 이견을 보였다. 권 교수는 "국가의 제네릭 정책을 그룹별로 나눠 약가 수준을 비교한 결과, 대체조제 의무화 등 저가약 장려정책 국가들의 약가가 전반적으로 낮았다"며 저가약 사용 장려 정책의 필요성을 제기했다. 그에 따르면 약제비 비중이 높은 80개 성분-제형-함량을 대상으로 OECD 국가의 제네릭 약가를 비교하면, 스위스와 일본만이 평균적으로 우리나라보다 가격이 높았다. 다만 구매력 지수를 보정하면 우리나라의 제네릭 약가는 외국에 비해 상대적으로 높아진다. 권 교수는 "평면적으로는 제네릭 약가가 낮을지 모르지만 구매력 지수를 보정하면 우리나라가 외국의 약가에 비해 가격이 상대적으로 높게 나타난다"면서 "싼 약을 사용하도록 유도하는 정책이 약제비 절감에 유효할 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 산술평균가나 최저가 기준으로 다른 나라와 약가를 비교하면 우리나라 약 가격이 제일 낮은 경우는 전체 비교 대상의 약 15%에 불과한 실정이다. 그는 "전세계에 500~600개의 제약사가 있는 나라는 한국이 유일하다"면서 "약가가 낮다면 도태되는 기업이 나와야 하는데 아직 그런 회사가 없다는 것은 그만큼 가격이 높다는 뜻이다"고 강조했다. 그는 이어 "처방행태를 변화시키기 위해 진료비 지불제도 변경이나 유인구조 만들어줘야 한다"면서 "참조가격제 도입으로 저가약 사용을 높여야 한다"고 주장했다. 정혜주 고려대 보건행정학과 교수는 제네릭 산업의 활성화를 주문하고 나섰다. 정 교수는 "모든 제약사가 신약 개발 회사일 필요는 없다"면서 "좋은 제네릭을 만들어 시장진입을 유도하고 가격을 다운시키는 경쟁 체계를 만들어야 한다"고 주장했다. 그는 "전세계 제네릭 의약품 시장을 인도가 차지하고 있지만 우리의 제약 산업 수준이 이에 뒤쳐지지 않는다"면서 "제네릭 처방 육성과 함께 처방 행태를 개선하고 참조가격제 도입 등으로 소비자 인식을 바꿀 필요가 있다"고 전했다. 김원식 건국대 경제학과 교수 역시 "최소한 복제약에 있어서는 참조가격제를 도입해 시장 기전을 작동하게 해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=장종원 기자국내 제네릭 약가수준에 대한 논란이 계속되고 있는 가운데, 국내 제네릭 의약품의 절대가격이 다른 국가와 비교해 비해 높지 않다는 연구결과가 나와 주목된다. 그러나 고가 제네릭 의약품 처방률이 높아 제네릭 사용량을 반영한 제네릭 의약품 가격은 다른 국가에 비해 높은 것으로 나타나 저가 제네릭 사용을 유도하기 위한 정책의 필요성이 제기됐다. 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 15개 국가와 우리나라의 제네릭 약가를 비교한 연구용역 결과를 19일 발표했다. 오리지널 의약품 대비 제네릭 의약품의 상대가격 이번 연구는 2006년 12월 약제비적정화방안이 시행되기 이전에 등재된 의약품 80개 성분코드를 대상으로, 우리나라와 15개국 약가·사용량을 비교할 수 있는 단일한 자료원인 IMS Health 자료를 바탕으로 진행됐다. 연구 결과를 보면 먼저 우리나라 오리지널 의약품 대비 제네릭 의약품의 상대적인 가격은 69.5%로 비교대상 국가중 중간 수준이었다.(산술평균가격 기준) 미국의 경우 33.8%, 일본은 49.8%로 제네릭 의약품의 상대적 가격이 낮은 편이었고 호주는 81.1%, 이탈리아는 84.8%, 스페인은 79.4%, 네덜란드는 77.4%로 높은 축에 속했다. 또 우리나라의 비교대상 의약품 총사용량 대비 제네릭 의약품의 점유율은 평균 64.5%인 것으로 나타났다. 네덜란드(79.4%), 노르웨이(70.9%), 독일(77.8%), 미국(88.1%), 스웨덴(71.5%) 등 6개국이 우리나라보다 제네릭 점유율이 높은 국가였다. 국내 제네릭 가격대비 외국 제네릭 가격 율 이번 연구에서는 특히 제네릭 의약품의 절대적인 가격수준을 파악했는데 우리나라 제네릭 약가는 하위권에 속했다. 제네릭 의약품을 산술평균할 경우 2개국 가중평균할 경우 4개국만 우리나라보다 약가가 낮았다. 그러나 각 성분의 사용량까지 감안해 종합적인 가격수준을 평가하기 위해 성분별 가중평균가 기준으로 가격지수를 산출하면, 우리나라 제네릭 약가 수준은 대체로 비교국가들보다 높게 나타났다. 절대적 가격수준이 낮은데도 불구하고 사용량을 감안한 제네릭 약가 수준이 높은 것은 고가 제네릭 처방이 많기 때문. 고가 제네릭 처방을 줄이는 정책적 대안이 마련된다면 제네릭 약가 논란은 상당부문 줄어들 수 있다는 이야기이기도 하다. 사용량을 감안한 국내 제네릭 약가 수준 연구를 진행한 서울대 권순만 교수는 "사용량을 가중치로 둔 약가수준이 높게 나타나는 이유는 동일성분 제네릭 제품 중 고가 제네릭을 많이 사용하기 때문"이라면서 "제네릭 의약품의 품질이 확보된다는 전제 하에 저렴한 제네릭 사용을 유도하는 정책이 필요하다"고 제안했다. 실제로 개개 성분별 가격을 제네릭 약가 산술평균가나 최저가 기준으로 비교해보면, 전체 비교대상 중 약 15～20%는 우리나라 가격이 가장 낮은 것으로 나타났다. 권 교수는 "약제비 적정화 방안 이후 등재되는 의약품의 가격 수준에 대해서는 향후 제도가 성숙하고 효과를 나타내는 충분한 시간이 경과된 시점에서 평가할 수 있을 것"이라 부연했다. 하지만 이번 약가 비교연구 결과에도 불구하고 제네릭 약가 수준에 대한 논란은 계속될 전망이다. KDI 윤희숙 연구원의 연구는 대부분의 국가의 오리지널 대비 제네릭 가중평균가는 30%수준인 데 반해, 한국은 80% 수준으로 매우 높은 것으로 나타났다. 반면 제약협회가 2001년 수행한 성분별 최고가 선진 7개국 가격비교에서는 국내 가격이 외국의 41.2% 수준인 것으로 보고돼 연구마다 결과가 엇갈리고 있다.

메디칼타임즈=고신정 기자사용범위 확대로 인해 보험급여청구량이 30% 이상 증가한 의약품에 대해 정부가 상한금액을 직권조정한다. 다만 청구량 증가원인이 명확하게 확인되지 않은 경우나 연간 청구금액이 3억원 미만인 약제는 조정대상에서 제외된다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 17일 사용량-약가 연동제 실시에 따른 약제 세부평가기준을 담은 '약제급여평가위원회 세부평가기준 개정' 내용을 공개했다. 이는 지난 1월 복지부가 발표한 '건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 및 '신의료기술 등의 결정및 조정 기준'을 고시내용를 반영한 것이다. 심평원에 따르면 올해부터 사용량-약가연동제가 본격적으로 시작된다. 사용범위 확대로 인해 보험급여청구량이 30% 이상 증가한 품목에 대해 상한금액을 조정키로 한 것. 상한금액 조정대상은 △상병이 추가되었으며 추가상병에 대한 상병코드가 분명한 경우, 다시말해 허가사항 중 효능효과가 추가되거나 상병추가로 인해 사용범위가 확대된 약제 △허가사항 중 사용연령이 확대된 경우 등이다. 다만 사용범위 확대에 의한 보험급여 청구량 증가가 아닌 경우와 청구량 증가원인이이 확인되지 않은 때, 즉 청구데이터로 산출이 어려운 경우에는 조정대상에서 제외된다. 아울러 사용량-약가연동제 적용유보대상도 보다 구체화됐다. 적용유보대상을 △연간 청구금액이 3억원 미만인 약제 △동일성분 약제 산술평균가보다 상한금액이 낮은 약제 △저가의약품(내복제와 외용제 50원 이하, 주사제의 경우 500원 이하) △퇴장방지의약품 등으로 적은 것. 적용유보대상 앞서 복지부는 사용량-약가 연동제를 시행하되 제약업계의 부담과 약가협상 실시에 소요되는 행정비용을 고려해 보험재정 절감 효과가 작은 일부 약제에 대해서는 사용량 약가 연동제 적용을 유보하겠다고 밝힌바 있다. 허가사항 추가일 전후 청구량 비교…이전 청구량 '0'인 경우도 조정대상 한편 세부평가기준 개정내용에 의하면 사용량-약가 연동제 적용대상은 허가사항 추가일 전후 청구량 비교를 통해 선별될 예정이다. 변경전 청구량 전체 대비 변경 후 청구량 전체가 30% 이상 증가한 품목을 선별한 후, 사용범위 확대 부분에 의해서만 전체 청구량이 30% 이상 증가한 조정대상 다시 한번 뽑아내는 것. 청구량은 허가사항 추가일 이후 진료분을 기준으로 6개월간 청구량을 파악해 이전 6개월 청구량과 비교하거나, 허가나 급여기준 변경일을 기준으로 변경일 전일까지 6개월 청구량과 변경일 이후 6개월 청구량 분석하는 방법이 이뤄질 예정이다. 특히 개정 내용에 따르면 최초 등재시점부터 6개월 이내 사용범위가 확대된 경우도 상한금액 조정 대상 약제에 해당되며, 사용범위 확대 이전의 청구량이 '0'인 경우도 조정대상 약제가 된다. 이 밖에 이번 세부평가기준에는 제네릭 품목에 대한 급여평가 시행을 위한 근거도 명시됐다. 제네릭 품목 중 오리지널 품목과 상관없이 단독 변경된 경우 또는 오리지널과 동시에 동일조정 등으로 변경된 경우 등 별도의 평가가 필요하다고 판단될 시 약제급여평가위원회 평가 후 약가협상을 하도록 한 것이다. 아울러 이번 기준에는 미발간된 제약사의 내부자료에 대해서도 제약사가 검토를 요청할 경우 위원회 심의를 거쳐 자료 제출 및 추가검토 여부를 검토하도록 하는 내용도 담겼다.

메디칼타임즈=박진규 기자내년부터 사용량-약가 연동제가 시행되면 전년 대비 청구량이 60% 이상 증가한 품목은 최고 15%까지 약가가 인하될 전망이다. 또 예상사용량보다 30% 증가한 품목은 최대 10% 인하된다. 5일 복지부가 규개위에 제출한 심사보고서에 따르면 연간 청구금액이 3억원 이상인 약제에 대해서만 사용량-약가 연동제를 적용할 방침이다. 약가-사용량 연동제 제외 품목은 연간 청구금액이 3억원 미만 약제를 비롯해 △동일성분 약제 산술평균가보다 상한금액이 낮은 약제 △저가의약품(50원 미만 내복제-외용제, 15원 미만 액상제, 500원 미만 주사제) △퇴장방지의약품 등이다. 이에 따라 등재 후 3년이 지난 약제 가운데 2006년 대비 2007년도 청구금액이 60% 이상 증가한 총 550품목의 22.8인 155품목이 약가 인하 대상이 될 것으로 복지부는 분석했다. 복지부는 이들 품목 지난해 청구금액은 모두 2310억원이며, 15% 인하율을 적용할 경우 최고 346억원의 건보재정이 절감될 것으로 내다봤다. 복지부 관계자는 "약가-사용량 연동제법을 담은 법안이 규개위를 거쳐 법제처 심의 과정에 있지만 연내 고시가 가능하도록 할 것"이라고 말했다.