메디칼타임즈=허성규 기자한국유나이티드제약이 세레타이드 제네릭 개발을 지속하며 흡입제 시장 공략에 공을 들이고 있어 배경에 관심이 모아지고 있다.자체 개발한 흡입기를 활용한 제네릭 개발을 시작으로 신약 개발 등 파이프라인을 확대하기 위한 전략으로 풀이된다. 유나이티드제약의 흡입제 생산 라인이 구축돼 있는 세종2공장 14일 제약업계에 따르면 최근 한국유나이티드제약이 흡입제 'UI009'에 대한 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받은 것으로 확인됐다.이번 생동시험의 대조약은 GSK의 세레타이드250디스커스로 또 다시 제네릭 개발을 위한 생동을 진행하는 것으로 파악된다.천식 치료제인 세레타이드는 분말 형태의 약물을 특수한 기기에 담아 들이마시는 경구흡입제다.특히 이번 생동이 주목되는 것은 유나이티드제약이 세레타이드를 비롯한 흡입제 개발에 공을 들이고 있다는 점이다.앞서 한국유나이티드제약은 세레타이드 등 흡입제의 국산화와 해당 시장 공략을 위해 흡입형 기기 개발을 추진, 국내에서 최초로 흡입 디바이스 플랫폼 개발에 성공했다.한국유나이티드제약은 국내 순수 기술로 흡입 디바이스, 초정밀 파우더 충전기, 무인자동조립 시스템 개발을 완료했으며, 세종시에 완공된 흡입 치료제 생산 공장은 이미 KGMP 인증을 받은 상태다.이에 해당 플랫폼을 활용해 개발 한 세레타이드의 제네릭 품목인 세레테롤의 허가를 추진해왔다.다만 지난 2017년 3월 허가 심사 과정에서 자료 미비 등을 사유로 반려 되면서 한차례 고배를 마셨다.하지만 이후 개발을 지속해 지난해에도 관련 생동을 승인 받았고, 올해 10월 다시 생동을 승인 받으며, 도전을 이어가는 상황.이처럼 도전을 지속하는 것은 자체 개발한 흡입형 기기를 활용한 흡입제 시장 공략을 목표로 하고 있기 때문이다.즉 제네릭 개발을 시작으로 향후 흡입형 기기를 활용한 파이프라인을 지속적으로 확대, 새로운 먹거리로 키운다는 전략인 것.실제로 유나이티드제약은 해당 세레타이드 제네릭 외에도 전북대학교병원 의생명연구원과 전북대학교와 흡입제형의 기도표적치료제 개발을 추진 중이다.이와 관련해 유나이티드제약 관계자는 “현재 흡입기 디바이스 플랫폼을 보유한 기업 자체가 세계에서 몇 개 없는 상태로 그런 의미에서 세레타이드 제네릭에서도 충분히 시장성이 있다고 판단하고 있다”며 “이에 제네릭 개발 외에도 플랫폼을 이용해 다양한 약물 개발에 나설 계획”이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자플루티카손-살메테롤 성분의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 흡입기를 비교한 결과 효과 면에서 오리지널과 제네릭(복제약) 간에 별반 차이가 없다는 연구 결과가 나왔다.미국 브리검 여성병원 폐·중환자 치료부 윌리엄 펠드맨 등 연구진이 진행한 COPD 치료를 위한 제네릭 대 브랜드 플루티카손-살메테롤의 효과 및 안전성 비교 연구 결과가 8일 미국내과학회지 Annals of Internal Medicine에 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-0615).플루티카손-살메테롤 성분의 COPD 흡입기 오리지널은 애드베어 디스커스(Advair Discus)다. 국내시장에서는 세레타이드 디스커스 브랜드명으로 팔리고 있다.2019년 미국 식품의약국(FDA)은 COPD에 대한 최초의 제네릭 흡입기인 윅셀라 인허브(Wixela Inhub)를 승인한 바 있다.브리검 여성병원 연구진의 코호트 분석 결과 효과 면에서 COPD 오리지널 흡입기와 제네릭 흡입기의 차이가 없는 것으로 나타났다.COPD 치료에 있어 성분만큼 각 업체 별 흡입기의 구조, 흡입 방식, 작동 원리 등이 영향을 미칠 수 있다는 판단에 따라 연구진은 일상적인 COPD 치료를 받은 환자를 대상으로 흡입기마다 효과와 안전성에 차이가 있는지 확인하는 코호트 분석에 들어갔다.애드베어 디스커스 사용자 2만 7305명과 윅셀라 인허브 사용자 1만 8064명까지 총 4만 5369명 중에서 나이, 성별, 인종, 민족, 지역, 중증도, 그리고 다른 동종 질병의 존재 등을 일치시킨 1만 12개의 쌍을 추려냈다.연구진은 이들을 대상으로 5~14일 동안 프레드니손 투약을 필요로 하는 중등도 이상의 COPD 악화 여부 및 입원이 필요할 만큼의 심각한 증상 악화 사례, 이에 따른 입원율 차이를 비교했다.분석 결과 비교 어떤 지표에서도 흡입기 유형에 따른 차이가 발견되지 않았다.오리지널 대비 제네릭 사용은 중등도 또는 심각한 COPD 악화 비율이 오히려 다소 낮아졌고(위험비 0.97), 이는 폐렴으로 병원에 한 번 이상 간 사람의 비율(위험비 0.99)도 마찬가지였다.연구진은 "규제 기관을 통과하려면 제네릭 업체는 자사 품목이 오리지널과 동등한 방식으로 사용될 수 있다는 것을 증명해야 한다"며 "실제 코호트 분석 결과 플루티카손-살메테롤 제네릭 흡입기 사용은 일상적인 치료 환경에서 COPD 환자들 사이에서 오리지널과 유사한 효과를 보였다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해도 어김없이 제약사를 대표하는 간판 품목의 순위 바뀜이 일어났다. 이미 매출액 기준 1위로 올라선 신세대 품목이 있는가 하면 성장세를 앞세워 차세대 1위 품목을 예약한 품목도 서서히 윤곽을 드러내고 있다. 6일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 2017년을 기점으로 매출액 1~3위 품목간 순위가 다수 변경됐다. 시장 개척, 판권 변경, 복합제 선호 기조 등 원인은 다양했다. 먼저 CJ헬스케어는 구형흡착탄 크레메진이 간판 품목 지위를 헤르벤에 넘겨줬다. CJ헬스케어는 크레메진을 앞세워 만성신부전 치료제 시장을 장악했지만 대원제약이 제형을 개선한 레나메진을 내놓으면서 시장이 양분됐다. 크레메진의 2016년 매출액은 225억원이었지만 1년새 197억원으로 12.5% 감소하면서 고혈압 치료제 헤르벤과 만성 동맥폐색증 치료제 안플레이드가 각각 1, 2위 매출액을 달성했다. 고혈압 치료제 헤르벤은 2016년 213억원에서 2017년 207억원, 안플레이드는 191억원에서 203억원의 매출을 기록했다. JW중외제약 리바로는 작년 511억원 매출로 간판 타이틀을 확고히 했지만 2~3위권 경쟁은 치열하게 전개됐다. JW중외제약이 직접 식사가 어려운 환자의 소화기관에 주입하는 영양제로 시장을 개척하면서 경장영양제 신제품 엔커버의 매출이 급성장하고 있다. 엔커버는 2016년 87억원 매출에서 작년 166억원으로 90% 넘는 성장세로 2위에 안착했다. 반면 협심증 치료제 시그마트는 작년 156억원 매출에 그치면서 2위 자리에서 내려왔다. LG화학은 당뇨병 복합제 제미메트의 성장세가 단일제 제미글로를 압도했다. 제미메트의 2015년 매출은 90억원에 불과했지만 2016년 287억원에서 2017년 447억원으로 급성장하면서 간판 품목으로 자리를 잡았다. 같은 기간 제미글로는 185억원에서 269억원, 290억원으로 점차 성장세가 둔화되는 추세다. 국제약품의 간판품목은 당뇨병성 망막병증 치료제 타겐에프에서 점안제 큐알론으로 바뀌었다. 점안제 큐알론은 2016년 113억원에서 2017년 127억원으로 올라선 반면 타겐 에프는 130억원에서 119억원으로 주춤한 상태다. GSK 렐바와 노보노디스크 트레시바 플렉스터치는 차세대 간판 품목 자리를 예약했다. 작년 181억원을 기록한 렐바는 62.8% 성장한 반면 1위 품목 아보다트는 전년 대비 17.6% 매출이 줄어든 260억원, 2위 품목 세레타이드 역시 19.8% 줄어든 183억원 매출에 그쳤다. 노보노디스크 트레시바 플렉스터치는 2016년 71억원에서 작년 123억원으로 73% 성장, 1위 품목 노디트로핀의 166억원 매출을 뒤쫓고 있다. 동아에스티는 항혈전제 플라비톨이 간판으로 떠올랐다. 플라비톨은 2016년 306억원에서 2017년 276억원으로 매출이 되레 감소했지만 기존의 1위 품목 리피논의 감소세가 더 컸다는 점에서 수혜를 입었다. 이외 작년 기준 부광약품이 치옥타시드에서 레가론으로, 아스트라제네카가 아타칸에서 포시가로, 종근당이 리피로우에서 종근당 글리아티린으로, 태준제약이 라미나지에서 뉴히알유니로 각각 간판 품목이 변했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자|GSK 호흡기 마케팅팀 탐방 인터뷰| GSK는 유독 호흡기질환 영역에서 발군의 성과를 낸다. 늘상 한 발 앞서 가는 이유. 간판 세레타이드가 쌓아온 오랜 명성도 무시못하지만, 이들 호흡기 포트폴리오엔 디바이스 신기술이 큰 축을 담당한다는 대목이다. 최근엔 '엘립타로 시작해 엘립타로 귀결된다'는 말이 딱들어맞는다. 단일제부터 복합제, 3제 병합요법까지 모든 품목이 신기술 '엘립타' 흡입기를 사용한다는 게 포인트. 환자 복약순응도 개선에 초점을 맞춘 10년 연구개발의 집약체인 만큼, 전 제품군엔 엘립타 디바이스 기술이 접목된다. 흡입기 사용에 대한 별다른 교육이나 수고가 필요없기 때문에 나이든 천식 및 COPD 환자에선 간편한 사용법이 강점이다. 흡입기 사용에 대한 인식이 저조한 현 상황에선 더 그렇다. 또 흡입기 전 제품이 동일한 디바이스를 이용한다는 데, 이를 처방하는 의료진과 환자 모두에 치료의 연계성과 편의성에 높은 평가를 받는다. 그럼에도 이들은 이렇게 강조한다. "검증받은 약효가 우선이요, 통일된 디바이스의 사용은 호흡기질환 관리에 시너지를 가져올 뿐"이라고. 굳이 남다른 화력을 뽐내지 않아도, 알아서 실력을 인정받길 바라는 이유다. 결과는 꽤나 인상적이다. 건강보험심사평가원의 EDI 청구실적 자료에 따르면 작년 상반기 청구액은, GSK 간판 세레타이드 250디스커스와 500디스커스 제품은 82억9700만원과 16억3500만원으로 100억원에 육박했고 신규 진입한 렐바100엘립타(28억7200만원)와 아노로62.5엘립타(18억8300만원)도 좋은 출발을 보였다. 라이벌 신제품 출시에도 꾸준히 시장점유를 지켜내는 상황인 것. 현재 GSK는 편한 '숨'을 뜻하는 에어(AIR) 캠페인을 진행해오고 있다. 아노로의 A, 인크루즈의 I, 렐바의 R을 합쳐 놓은 합성어로, 2017년 새롭게 업데이트된 'GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인' 내에 '아노로 패밀리'로 모든 관리가 가능하다는 자신감의 표현이다. 메디칼타임즈가 GSK 내에서도 살림꾼 노릇을 톡톡히 하는 호흡기마케팅팀(양재호 부장, 박재민 차장, 이동훈 차장)을 만나, '흡입기 스테디셀러'를 지향하는 호흡기 제품라인의 세세한 뒷 얘기를 들어봤다. 사진: GSK 알레르기&호흡기 마케팅팀(PM) 양재호 부장, 박재민 차장, 이동훈 차장. 아노로 엘립타는 LAMA/LABA 복합제로는 국내에서 최초 급여권에 진입한 약물이다. 어떤 의미가 있나? GSK 호흡기팀-지속성베타2항진제(LABA)와 지속성무스카린길항제(LAMA)를 합친 복합제의 국내 약가를 받으면서, 기존 단일제제의 합보다 저렴한 약가로 출시해 환자들의 경제적인 부담을 혁신적으로 줄였다는 평가를 빼놓을 수 없다. 경쟁제품으로 노바티스의 조터나, 베링거의 바헬바 등이 포진해 있는데, 이들은 하루 한 번으로 용법은 모두 같다. 다만 성분과 디바이스엔 차이를 보이는데 아노로만의 경쟁력은 무엇인가? -세 품목 모두 신제품이다. 실제 세 가지 약제를 직접 비교한 임상데이터는 없기 때문에 우월성을 언급할 수는 없다. 그럼에도 아노로의 명확한 강점은 디바이스에서 강조된다. COPD 환자 대부분이 고령 환자임을 고려한다면, 환자들의 기기 사용에 대한 교육은 굉장히 중요한 부분이다. 엘립타의 경우 '열고, 흡입하고 닫으면' 끝이나는 3단계의 간편한 방법이다. 경쟁제품이 4단계 사용법을 가진 것과는 차별점이다. 또 기존 제형과 달리 한 달치 제형이 모두 포함돼 있기 때문에 환자들이 30일간 간편히 사용할 수 있다는 강점이 있다. 특정 제품을 언급할 수는 없으나 새로 론칭한 디바이스가 매일 갈아껴야 한다면 번거로울 수 있는 부분이다. 흡입기 마다 차이가 있다. GSK의 디바이스는 DPI(건조분말흡입기)를 사용하는 데, 타사의 SMI 등과는 어떠한 차별점이 있나? -일단 DPI와 SMI(소프트미스트흡입기)의 차이는 크게 없다. 두 제형이 어떤게 더 낫다는 비교 근거가 없기 때문이다. 어떤 형태가 더 좋다고 우열을 가릴 수는 없겠지만, 두 번 흡입해야 하는 SMI 제제와 달리 DPI는 한 번 흡입으로 번거로움이 적다. 특히 같은 DPI 제제라도 아노로의 경우 LAMA와 LABA 성분이 디바이스 안에서 따로 분리돼 로딩이 이루어진다. 또 하나의 특징이라면, 디바이스에 용량 계측기(dose counter)를 달아 환자들이 사용하고 남은 용량을 한 눈에 알 수 있도록 했다. 이들 호흡기질환 환자에선 흡입기를 몇 회 사용했고, 얼마나 남았는지가 질환 관리에 중요한 체크포인트임을 고려했다. 흡입기를 사용하는 환자에서 다바이스의 역할을 강조하는데. -천식이나 COPD의 증상 조절에 있어서 '불안정 스코어'라는게 있는데, 디바이스 조작을 잘 했을때 효과적인 질환 조절 효과를 보인다는 것으로 알려졌다. 아직 국내에서는 외국에 비해 싱귤레어 등 먹는약에 대한 선호도가 굉장히 높다. 흡입기 사용에 대한 인식이 낮은 상황에서 디바이스 자체가 환자에 얼마나 친숙한가 하는 부분은 환자 치료에 성패를 가를 것으로 생각한다. 또한 개원가 선생님들께서 힘들어하는 부분이 디바이스 사용 교육이다. 비교적 종합병원의 경우는 교육간호사 등 체계가 잘 잡혀있지만, 개원가는 상황이 그렇지 못하기 때문이다. 때문에 학회 차원에서 환자 발굴과 교육에 대한 동기유발을 위해 흡입기 교육수가에 대한 논의도 계속 진행 중인 것으로 안다. 결국 흡입기 사용을 두고 환자교육에 많은 시간을 할애해야 한다는 부담인데, 엘립타 디바이스는 환자 교육에 '3분'이 걸렸다는 조사결과가 중요한 의미를 가진다. 출시 초기 아노로는 복합제 시장개척에 어려움이 있었을 것으로 보인다. 시장 확대에 유효했던 마케팅 포인트는 무엇인가. -유비스트 자료에 따르면, 첫 해 대비 작년 3분기까지 약 3배 이상의 성장을 보였다. 복합제인 아노로를 제일 먼저 발매해 시장을 선점했다는데 유리한 부분이 있었다. 일단 국내 최초의 LAMA/LABA 복합제라는 것과 디바이스가 가진 장점을 어필하는데 주안점을 뒀다. 배경은 이렇다. COPD 환자 중 본인이 COPD라고 인지를 못하는 경우가 많다. 때문에 이미 폐기능이 망가진 상태로 병원을 찾는 경우가 많다는 것이다. 특히 스피리바 단독요법을 사용하는 환자의 절반 정도가 증상 조절이 안 된다는 임상데이터가 나와있다. 이들에는 단일제보다 복합제가 기도확장에 혜택이 많다는 메시지를 전달하는데 노력했다. 선생님들께서 복합제를 사용해보고 치료성적에 만족해하는 상황이다. 더욱이 복합제를 사용했을 때 단일제제와 안전성엔 차이가 없다. 또 단일제와 복합제의 가격차이가 크지 않기 때문에 해당 환자에서 복합제 선택을 거부할 이유가 없다는 반응이다. "기다리지마세요. 숨통트인(人) 아노로로 시작해 주세요."가 슬로건인 이유다. 아노로의 임상적 혜택이 경쟁 제품에 비해 '우월하다'는 근거가 있나? -LAMA 단일제인 스피리바(티오트리피움)를 사용한 환자의 절반 정도가 호흡곤란 증상의 개선이 안 된다는 데이터가 있다. 관건은 이들 환자에서 호흡기능 개선에 얼마나 유효한 혜택이 있느냐는 문제였다. 아노로와 스피리바를 직접비교 연구한 결과, 2.4배 정도의 폐기능 개선효과를 확인했다. 안정성 이슈에 차이는 없었다. 같은 복합제로 아노로와 바헬바를 직접비교한 임상은 없지만, 복합제에 포함된 각각의 LAMA 성분을 비교한 결과가 작년 4월 발표됐다. 여기서 인크루즈(유메클리디늄)는 스피리바에 비해 폐기능 개선이 1.6배 높았다. 이렇게 우월한 결과를 입증한 단일제를 기반으로 한 복합제라는 데 기대가 큰 것이다. 업데이트된 'GOLD 가이드라인'에서도 LABA/LAMA 복합제의 처방범위를 확대했다. 앞으로 어떠한 변화를 예상하나. -이번 가이드라인 업데이트는 2011년 이후 큰 변화를 보였다는 말씀들을 하신다. 환자군(A, B, C, D) 분류마다 변화가 있었는데, 무엇보다 LABA/LAMA 복합제의 사용이 강화됐다는 게 눈에띈다. 따라서 아노로 적용 대상 환자가 넓어졌고, 사용에 대한 근거도 분명해 졌다. 다만 여전히 선생님들의 경험적 치료가 중요한 축을 담당하고 있기에 흡입스테로이드(ICS)가 주요한 역할을 담당하는 동시에, 이들 복합제의 처방이 확대될 것이라는 전망이다. 이외 기존에는 LAMA 단독요법에서 증상 악화에 따라 약물을 추가해 가는 '애드온(add on)' 전략이 유효했다면, 앞으로는 증상이 완화됐을 때 약을 줄여가는 '스탭 다운(step down)' 개념도 추가됐다. 이러한 측면에서 GSK 호흡기 제품이 강점을 가진다. GOLD 가이드라인 내에서 인크루즈, 아노로, 렐바로 COPD 모든 환자를 관리할 수 있기 때문이다. 특히 경쟁사와 달리 모든 제품군은 같은 디바이스를 사용한다. COPD가 악화되면 결국 3제요법으로 넘어가게 되는데, 이들에서 'GSK 엘립타 패밀리'로 디바이스의 변경없이 지속적인 관리가 가능하다는 얘기다. 간판 '세레타이드'의 업그레이드 버전격인 '렐바 엘립타'를 급여 출시했는데 어떤 개선이 이뤄졌나? -'흡입스테로이드와 지속기관지확장제의 병합요법(ICS+LABA)'에 있어서 렐바 엘립타(플루티카손+빌란테롤)는 용법에 차이가 있다. 기존 세레타이드(플루티카손+살메테롤)는 1일 2회, 렐바는 1일 1회 흡입 요법이다. 그럼에도 임상 결과 효과는 동등하다는 게 입증됐다. 세레타이드가 여전히 좋은 약이지만, 24시간 효과를 보이는 제제를 추가하면서 환자의 복약 순응도를 끌어올리고 증상 조절을 꾀할 수 있다. "24시간 숨편한 렐바"가 마케팅 포인트인 이유다. 순응도가 개선되면 천식 조절 효과와 함께 악화 예방을 돕는다는 임상 근거들이 다수 나왔는데, 렐바 역시 디바이스로 엘립타를 사용한다. 기존 4단계에서 3단계로 흡입 방법이 간편해지면서 노인 환자에서도 사용에 만족도가 높을 것이다. LABA 성분인 살메테롤 병용요법은 오랜시간 안전성 이슈가 따라다닌 것으로 안다. 빌란테롤로 바뀌었는데. -국내에서 LABA 제제에 대한 특별한 안전성 이슈는 거의 없었다. 천식 관련 중증 이상반응, 악화, 사망 등 단독사용에 대한 의혹이 제기된 살메테롤 즉, 세레벤트는 예전에 퇴출됐다. 잠재적 위험성은 차세대 LABA 성분인 '빌란테롤'로 넘어오면서 해소되지 않을까 하는 생각이다. 작년 3월 미국알레르기천식면역학회에서 발표된 AUSTRI 연구결과는 LABA 단독이 아닌 ICS와의 병용요법에서 안전성을 검증받았다는 사실이다. 빌란테롤은 이러한 안전성을 담보로, 한 번만 사용해도 빠르고 오랜시간 작용한다는 게 강점이다. 호흡기팀의 2017년 마케팅 전략을 정리하자면. -GSK 호흡기 제품군이 론칭된 전 세계 국가 중 한국의 시장점유가 가장 높다. 아노로도 여기에 포함이 된다. 이러한 성과를 영국 본사에서 발표하기도 했는데, 잘 나가는 이유엔 우수한 약효와 디바이스의 이점이 큰 일조를 했다는 생각이다. 일단 호흡기 전문 회사라는 칭호에 걸맞게 엘립타 개발에만 10년 여를 매달렸다. 얼마만큼 디바이스 개발에 공들였는지는 후일담에서도 나온다. 완성문턱까지 갔다 엎은 디바이스만 상당수에 달한다는 얘기다. 그 결과, 디바이스의 선호도가 높고 크리티컬 에러가 적다는 사실이 다수의 임상데이터에서 증명되고 있다. 엘립타를 브리즈헬러 등 기타 제형과 비교했을 때 환자 선호도가 70% 이상 높게 나타났다. 사용이 간편하다는게 이유였다. 환자에 복용법을 설명한 이후 투약과정에서 실수가 생길 수 것을 '크리티컬 에러'로 정의하는데, 엘립타가 이러한 에러율이 월등히 적었다는 점이다. 아노로와 인크루즈, 렐바 포트폴리오는, 전 세계 유일하게 동일한 디바이스로 단일제부터 3제요법까지 해당 호흡기질환 환자를 완벽하게 커버할 수 있다는 점을 꾸준히 전달할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 포스터 제제로 천식 외에 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 적응증을 넓힌 코오롱제약이 포스터넥스트할러를 승인받으면서 외자사가 주도하는 천식·COPD 시장에 또 한번 명함을 내밀었다. GSK와 아스트라제네카와 같은 외자사들이 ICS+LABA 계열 치료제 시장을 점령한 까닭에 국산 토종약의 선전 여부도 관심사로 떠오를 전망이다. 13일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 코오롱제약의 진해거담제 '포스터넥스트할러'를 승인했다. 코오롱제약은 2015년 포스터를 천식 치료외에 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 적응증을 추가해 외자사가 점령한 천식·COPD 시장에 도전장을 내민 바 있다. 포스터넥스트할러는 코르티코스테로이드(ICS, 염증완화)인 베클로메타손디프로피오네이트와 LABA(지속성 베타2작용제, 기도확장)인 포르모테롤푸마르산염수화물이 결합된 구조. ICS+LABA 제제에 속하는 GSK 세레타이드 디스커스와 아스트라제네카의 심비코트는 각각 300억원대, 100억대 처방 시장을 형성하고 있다. 한미약품도 2014년 플루테롤을 승인받아 시장에 진출한 바 있지만 아직 외자사의 벽을 넘기에는 역부족인 상태. 코오롱제약의 포스터넥스트할러도 플루테롤과 마찬가지로 "지속성 기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용요법이 적절하다고 판단된 천식의 치료"의 적응증으로 승인을 받았다. 이 약은 다른 흡입제의 베클로메타손 디프로피오네이트 보다 적은 용량에서 천식치료에 효과를 나타낸다는 강점을 가졌다. 렐바 등 ICS+LABA 복합제 계열이 약효 지속 시간을 개선, 1일 1회 흡입으로 바뀌고 있지만 포스터넥스트할러는 1일 2회 경구 흡입으로 승인 받았다. 천식의 유지 치료제로 최근 승인받은 GSK 플루티카손푸로에이트 단일제 '아뉴이티' 역시 1일 1회로 복용이라는 점을 감안하면 복용 편의성은 숙제로 남은 셈. 코오롱제약은 2017년 천식치료제 시장에서 포스터를 100억원 대 블록버스터로 키운다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티가 GSK와 체결했던 5개 전문약 품목의 공동판매 종료하면서 그 배경에 이목이 쏠리고 있다. 두 회사 모두 공동판매 종료에 대해 '기간만료'라는 이유로 함구하고 있지만 다수 품목들이 특허만료로 인한 제네릭 공세에 시달렸다는 점에서 매출 부진이 가장 큰 이유로 떠오르고 있다. 8일 건강보험심사평가원 EDI 청구액 자료를 분석한 결과 동아에스티의 공동판매 5개 품목군 중 4개 품목이 특허 만료 시점부터 실적 하락을 기록한 것으로 나타났다. 동아에스티는 GSK의 전문의약품인 제픽스, 헵세라, 세레타이드에보할러, 아바미스, 아보다트까지 총 5개 품목을 공동판매하고 있다. 동아에스티는 이들 품목을 지난 2010년 5월부터 GSK로부터 국내 공동판매에 대한 제휴를 맺고 시장 공략에 나섰지만 지난 11월을 마지막으로 손을 뗐다. 동아에스티의 3분기 누적 별도 매출액은4360억. 이번 전략적 제휴 종료로 인한 매출액 158억원은 총 매출액 대비 약 3.6%에 달한다. 동아에스티가 밝힌 결별의 명목상 이유는 '전략적 제휴의 기간만료'라는 점. GSK 역시 기간 만료로 계약이 종료됐을 뿐이라고 확대 해석을 경계하고 있지만 업계는 실적 하락이 계약 연장 불발에 영향을 미쳤을 것이란 분석이다. 실제로 제픽스는 2012년 173억원 처방액에서 2015년 92억원으로 줄었다. 2016년 상반기 처방액은 37억원으로 감소 추세를 이어가고 있다. 헵세라도 같은 기간 289억원에서 150억원으로, 2016년 상반기 56억원으로 감소세가 확연해 지고 있다. 세레타이드 에보할러는 2014년 1분기에만 4억 285만원의 수입액을 기록했지만 2015년 1분기에는 2억 795만원으로 줄었다. 흥미로운 점은 처방액 감소, 증대 품목 모두 특허의 영향권에 놓여있다는 점. 제픽스, 헵세라, 세레타이드는 각각 2012년, 2010년, 2011년 특허가 만료되면서 제네릭 공세에 시달렸다. 실적 하락도 이와 무관치 않은 것으로 풀이된다. 2012년 68억원에서 2015년 101억원으로 지속적인 처방액 상승세를 이어간 아바미스와 같은 기간 273억원에서 342억원으로 늘어난 아보다트도 특허의 영향권에 놓여있다. 아바미스는 특허권 존속기간 만료일이 2021년까지 남아있어 처방액의 점진적인 상승을 기록했지만 아보다트는 올해 특허가 만료되면 상반기 처방액이 134억원으로 전년 처방액 342의 절반에도 못미쳤다. 제네릭 공세에 따라 시장 수성에 실패한 것이 계약 만료에 영향을 미쳤을 가능성이 높다는 뜻이다. 동아에스티 관계자는 "다수의 공동판매 제품들이 특허 만료와 결부돼 있어 매출 하락을 피하지 못했다"며 "GSK와 시너지를 못낸 것도 계약 만료에 영향이 없다고는 할 수 없다"고 귀띔했다. 그는 "GSK 입장에서는 시장 방어를 기대했겠지만 다수의 제네릭이 시장에 쏟아져 나와 방어가 쉽지 않았다"며 "아보다트의 경우 탈모 적응증이 확대돼 처방이 늘었지만 올해 특허 만료와 동시에 매출 하락이 불가피해졌다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 호흡기질환 분야 ICS/LABA 복합제 시장에서 GSK의 신규 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '렐바 엘립타'가 날개를 달 전망이다. 디바이스인 엘립타는 GSK의 대표품목 세레타이드(성분명 플루티카손/살메테롤)에 적용했던 DPI 흡입기 '디스커스'보다 편의성을 높인 것이 특징. 먼저 수치로 설명이 된다. 하루 한 번 투여하는 렐바 엘립타100/25mcg(성분명 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤)는 작년 6월 급여를 적용받은 이후, 건강보험심사평가원의 EDI 청구실적(삭감 미반영) 분석 결과 올해 상반기에만 28억 7200만원의 청구액을 기록했다. 이는 GSK 대표품목 가운데, 세레타이드500디스커스의 올 상반기 청구액인 16억 3500만원을 뛰어 넘은 수치. 베스트셀링 용량인 세레타이드250 디스커스는 작년 190억 6800만원의 청구액을 기록한데 이어, 올해 상반기 82억 9700만원으로 자사의 상반기 청구액 2위를 유지했다. 관건은 최근 세레타이드의 업그레이드 버전격인 렐바 엘립타는 리얼라이프 데이터에서도 일관된 유용성을 확인한 것이다. SLS(Salford Lung Stud)로 명명된 해당 임상 결과는 지난 9월 4일 영국 런던에서 개최된 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서 전격 발표되는 동시에, 국제 학술지인 NEJM에도 게재됐다. 앞선 5월에는 SLS의 주요 탑라인 결과가 보고된 바 있다. COPD 환자서 '중등증 및 중증 악화 발생률 줄여' SLS 연구를 살펴보면, COPD 환자에서 렐바 엘립타100/25mcg은 일상적인 임상진료 환경에서 타 치료요법에 비해 환자의 악화 감소 효과가 우수한 것으로 나타났다. 관건은 이번 연구의 대조군 대다수(88%)는 ICS를 사용하는 환자들이었다. 일차 유효성 분석에서, 렐바 엘립타 투약군은 대조군 대비 중등증 또는 중증 악화 발생률이 통계적으로 유의하게 8.4%가 줄었다. 이미 ICS/LABA를 사용했던 환자에서도 렐바 엘립타는 이와 유사한 8.0%의 COPD 악화 감소효과를 보였다. 특히 전체 환자(ITT)를 대상으로 한 이차 유효성 분석에서도, 렐바 엘립타는 COPD 평가테스트(CAT)에서 일반적인 치료제 환자군의 36%에 비해 45%에서 CAT 점수가 2점 이상 높아진 것으로 나타났다. 연구기간 ITT 분석에서 심각한 이상반응(SAE)의 발생률은 두 치료군에서 비슷했다. 심각한 이상반응 중 하나인 폐렴의 경우, 렐바 엘립타 투약군은 대조군에 비열등성을 입증했다. 이 평가변수는 유럽의약품청(EMA)에서 요청한 시판허가 후 측정 항목이었다. 내년 천식환자 대상 2차 SLS 결과 발표 GSK 관계자는 "이번 연구는 실제 진료 현장과 유사한 환경에서 최소한의 개입이 이뤄진 광범위한 환자를 대상으로 진행된 대규모 COPD 임상시험이라는 점에서 큰 의미를 가진다"고 했다. 그는 이어 "실제 진료 현장의 의료진과 협력해 COPD환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 의학적 근거를 확보할 수 있게 됐다"고 기대감을 드러냈다. 한편, GSK 측은 천식 환자를 대상으로 한 2차 SLS연구를 진행 중으로 2017년 결과를 발표할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 최근 병·의원 진료에 따른 호흡기계 약제 청구건에 대한 조정, 이른바 삭감이 빈번한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 한발 더 나아가 병·의원 청구 시 처방사유를 명확히 기재해줄 것을 요청하고 나섰다. 1일 의료계에 따르면, 최근 심평원은 호흡기계 약제 전산심사에 따른 명세서 모니터링 실시, 그 결과를 각 의료계 단체에 배포했다. 우선 심평원은 Leukotriene 조절제(싱큘레어정, 몬테루카르스정, 씨투스건조시럽 등)와 Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제, Zafilukast 경구제 등의 경우 초진에 투여 시 특정 내역을 기재해야 한다고 안내했다. 즉, 특정내역이 미기재된 청구는 삭감할 수 있다는 것이다. 또한 흡입제(세레타이드 디스커스, 세레타이드 에보할러, 심비코트터부헬러 등)의 경우도 특정내역(천식평가결과)를 기재해야 한다. 심평원 측은 "호흡기계 약제 전산심사 실시 이후 청구된 명세서에 대해 모니터링을 진행했다"며 "대상 약제 관련 상병을 미기재했거나 약제 급여기준과 관련된 특정내역을 미기재한 청구 건이 다수 발생했다"고 설명했다. 여기에 심평원은 허가사항 변경 약제도 함께 안내하며 병·의원 청구주의를 당부했다. 구체적으로 Clenbuterol HCL 시럽제(대표약제 코오롱염산클렌부테롤시럽 등)의 경우 식약처 허가사항 변경으로 기관지천식 흡입제를 사용할 수 없는 환자에 사용할 수 있다. Ambroxol HCL 경구제(대표약제 뮤코펙트정 등)은 부비강염, 건성비염 환자에는 처방할 수 없다고 안내했다. 더불어 심평원은 전산심사 사례를 통해 급성기관지염 상병에 투여한 싱귤레어츄정의 급여 청구를 불인정하기로 했다. 싱귤레어츄정은 타 천식약제로 증상조절이 되지 않을 때 주로 처방하는 약제. 따라서 심평원 측은 "싱귤레어츄정은 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식, 아스피린 민감성 천식과 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 알레르기성 비염에 급여 인정되는 약제"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 증상 악화를 막는데 LABA+ICS 조합보다 LABA+LAMA 복합제의 효과가 더 탁월한 것으로 나타났다. 최신 연구 결과에 따르면 LABA+LAMA 복합제는 LABA+ICS 복합제 대비 연간 COPD 증상 악화의 발생률을 낮췄을 뿐 아니라 첫 증상 발생까지 걸린 시간도 길었다. 투여 횟수 또한 하루 한 번으로 더 적었다. 영국 런던 임페리얼칼리지 국립심장·폐연구소 Jadwiga A. Wedzicha 박사팀의 이같은 연구 결과는 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM) 5월 15일자 온라인판에 게재됐다. FLAME으로 명명된 이번 연구에서는 악화 과거력이 있는 COPD 환자를 대상으로 LABA와 LAMA 복합제인 '조터나브리즈헬러'(성분명 인다카테롤+글리코피로니움)와 LABA+ICS 조합인 '세레타이드'(성분명 살메테롤+플루티카손)의 효과를 비교했다. 결과적으로 COPD 증상 악화에서의 예방 효과는 조터나가 압승을 거뒀다. NEJM 5월 15일자 온라인판 캡쳐화면. 1일 1회 LABA+LAMA vs 1일 2회 LABA+ICS 조터나, 증상 악화 예방효과 및 발생 지연…우월성 확인 이중맹검으로 52주간에 걸쳐 진행된 무작위 연구는 LABA+LAMA 복합제의 비열등성을 입증하는데 초점이 맞춰졌다. 따라서 전년도에 최소 한번 이상 COPD의 증상 악화를 경험한 환자가 대상이 됐고, 이들은 다시 인다카테롤+글리코피로니움 투여군(1680명)과 살메테롤+플루티카손 투여군(1682명)으로 무작위 분류됐다. 또 LABA(인다카테롤 110μg)+LAMA(글리코피로니움 50μg) 복합제는 하루 한 번, LABA(살메테롤 50μg)+ICS(플루티카손 500μg) 복합제는 하루 두 번 흡입 투여토록 했다. 일차 평가변수는 모든 COPD 악화의 연간 발생률이었다. 연구 결과, 인다카테롤+글리코피로니움 투여군의 경우 연간 COPD 증상 악화 발생률 지표는 3.59로, 살메테롤+플루티카손 투여군 4.03에 비해 COPD 증상 악화의 연간 발생률이 11% 낮은 것으로 나타나, 우월성이 확인됐다. 또 COPD 증상 악화가 첫 발생한 시점까지 걸린 시간도 인다카테롤+글리코피로니움 복합제 투여군이 길었다. 인다카테롤 복합제 투여군이 71일로, 살메테롤 복합제 투여군 51일보다 발생 위험비를 16% 낮춘 것이다. 중등도 이상의 증상 악화 발생 비교 결과에서도 같은 양상을 보였다. 인다카테롤 복합제 투여군이 비교군에 비해 위험비가 17% 낮았으며, 악화 발생까지 걸린 시간 역시 연장됐다. 중증 악화가 발생하기까지 걸린 시간만 비교하면 위험비는 19% 감소한 것, 두 투여군 사이 이상반응과 사망률 차이는 없었다. 오히려 폐렴의 발생률은 인다카테롤+글리코피로니움 투여군(3.2%)이 살메테롤+플루티카손 투여군(4.8%)보다 낮았다. 촐처:May 15, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1516385 연구를 주도한 Wedzicha 박사는 "대부분의 COPD 가이드라인에서는 COPD 환자 중 증상 악화 고위험군에게는 LABA에 ICS를 섞거나 LAMA와 병용하는 전략을 1차 치료제로 꼽고 있다"며 "그럼에도 LABA와 LAMA 병용전략의 역할은 아직 분명치 않은 상황"이라고 배경을 밝혔다. 이어 그는 "이번 결과, 증상 악화를 경험한 COPD 환자에서의 예방효과는 인다카테롤과 글리코피로니움 복합제가 뛰어났다"고 설명했다. #세레타이드 #조터나 #COPD #NEJM #LABA #LAMA #만성폐쇄성폐질환

메디칼타임즈=이석준 기자 베링거 LAMA+LABA 복합제가 LABA+ICS 대비 우수한 폐기능 개선 효과를 입증했다. COPD(만성폐쇄성폐질환) 1차 유지 요법에서다. 1일 1회 LAMA+LABA 복합제 현황. 베링거인겔하임은 LABA+LAMA 복합제 '바헬바TM 레스피맷®'이 LABA+ICS 복합제 대비 우수한 폐기능 개선 및 COPD 환자의 삶의 질 개선 혜택을 보인 두 가지 임상 결과를 발표했다. ENERGITO® 임상 결과 '바헬바'군은 LABA+ICS 복합제(상품명 세레타이드)군 대비 우수한 폐 기능 개선을 보였다. 중등에서 중증 COPD 환자에서 바헬바 1일 2회 용법은 세레타이드 보다 최저 FEV1(1초간 강제호기량)을 42% 개선시켰고 모든 폐 기능 관련된 평가 변수를 충족했다. OTEMTO® 1&2 임상 사후 분석에서는 유지 요법이 필요한 초기 단계부터 '바헬바'군이 LAMA '스피리바(티오트로퓸)'군 또는 위약보다 환자 삶의 질이 개선됐다. 바헬바군은 GOLD 2단계의 COPD 환자에서 위약 대비 삶의 질 측정 결과가 4점 이상으로 임상적으로 유의한 삶의 질 개선을 보였다. 동일한 조건의 환자 군에서 '바헬바'군은 '스피리바'보다 임상적으로 유의한 삶의 질 개선을 보인 바 있다(52.8% vs. 39.2%). 베링거 의학부 책임자 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico) 박사는 "이번 임상으로 COPD 환자의 유지 요법 치료 시작 단계에서 바헬바 사용 근거를 확보하게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 GSK '세레타이드'가 천식 환자에서 플루티카손 단독과 안전성이 유사함을 입증했다. 장기 지속형 베타2 항진제(Long Acting Beta2-Agonist, LABA) 안전성 연구인 AUSTRI(SAS115359) 연구에서다. '세레타이드'는 LABA 살메테롤과 ICS(흡입형 코르티코스테로이드) 플루티카손 프로피오네이트 복합제다. 연구는 '세레타이드 디스커스'와 플루티카손 단독요법을 비교했다. 그 결과 '세레타이드'는 청소년 및 성인 천식 환자 치료에서 사망, 기도삽관 또는 입원에 대한 복합 변수에서 플루티카손과 유사한 안전성 프로파일을 입증했다. AUSTRI 연구는 33개국 1만1751명의 환자를 무작위로 배정해 26주 동안 진행했다. 구체적으로 보면 세레타이드 1일 2회 투여(100/50mcg, 250/50mcg, 500/50mcg)는 심각한 천식 관련 사건 발생 위험에 대해 비열등성을 입증했다(Hazard Ratio 1.029, 95% CI 0.638, 1.662 p=0.003). 모든 투여군에서 천식 관련 사망 사례는 발생하지 않았다. 연구 기간 동안 심각한 천식 관련 사건이 발생한 67명의 환자 중 세레타이드군은 34명, 플루티카손군은 33명이었다. 임상 중 플루티카손군에서 2건의 기도삽관 사례가 발생했으며, 나머지 사례는 천식 관련 입원이었다.

메디칼타임즈=이석준 기자 "렐바는 세레타이드로 대표되던 기존 ICS/LABA 복합제에서 한 단계 진화한 형태다." GSK 앤드류 그리닝 박사 GSK(사장 홍유석)는 최근 서울JW메리어트에서 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '렐바® 엘립타®(플루티카손 퓨로에이트+빌란테롤)' 임상 효능 등의 주제로 심포지엄을 개최했다. 행사에는 230여명의 개원의 및 알레르기, 호흡기 전문의가 참석했다. 첫 번째 세션에서는 세계 ICS/LABA 복합제 개발의 선구자이자 GSK의 Global Medical Expert로 활약 중인 앤드류 그리닝(Andrew Peter Greening) 교수가 연단에 섰다. 그리닝 교수는 "렐바는 세레타이드로 대표되던 기존 ICS/LABA 복합제에서 한 단계 진화한 형태로 복용시간을 지키지 못해 지속적인 치료 효과를 보지 못하던 환자들의 폐기능을 개선하고 악화 발생률을 효과적으로 줄이는 최적의 치료제"라고 강조했다. 렐바는 플루티카손 퓨로에이트(FF)와 빌란테롤(VI)의 복합제로 ICS(FF)의 항염증작용 및 악화 감소효과와 LABA 기관지 확장제(VI)의 폐 기능 향상 효과를 동시에 가지는 약제다. 24시간 효과 지속으로 복용 시간에 관계없이 환자 생활 패턴에 따라 하루 한 번, 아침 혹은 저녁에 투여할 수 있다. 주요 임상 결과, VI 단독법에 비해 악화 경험이 있는 환자의 COPD 악화율을 27% 감소시켰고, 장기간의 폐 기능 개선을 보였다. 두 번째 세션에서는 '엘립타' 디바이스 전문가로 현 GSK 호흡기 사업부 Scientific Director를 맡고 있는 라지 샤르마(Raj Sharma) 박사가 발표를 진행했다. '엘립타'는 세레타이드에 사용했던 DPI 흡입기 '디스커스' 사용법을 더 간소화 한 GSK의 최신 흡입기다. 더 커진 용량 표시창과 열고 흡입하고 닫으면 되는 쉬운 사용법이 특징이다. 천식 및 COPD 질환 심각도에 관계없이 일정한 양의 약물이 폐에 도달할 수 있도록 했다. 임상 결과 대다수 환자가 엘립타 사용이 처음부터 쉽다고 답했다. 라지 샤르마 박사는 "호흡기 약물은 폐의 표적기관까지 약물이 도달하도록 하는 혁신적인 기술이 매우 중요하다. 엘립타는 이를 충족시켰다"고 설명했다. 한편 '렐바 엘립타'는 2013년 미국 FDA와 유럽연합위원회(EC)에서 승인을 받았다. 국내는 지난 6월 급여를 인정 받았다.

메디칼타임즈=이석준 기자 감추고 싶은 스포트라이트(spotlight)다. 처방액이 역주행한 전문약 얘기다. 올 1분기 어떤 처방약이 부진의 늪에 빠졌을까. 20일 메디칼타임즈가 살펴봤다. IMS 데이터 기준이다. 올 1분기 전년동기대비 10억원 이상 줄은 처방약 현황(단위:억원, %) 가장 큰 폭으로 처방액이 빠진 제품은 '리피토(아토르바스타틴)'와 대표 스타틴으로 꼽히는 '크레스토(로수바스타틴)'다. '크레스토'의 올 1분기 처방액은 170억원으로 전년동기(219억원) 대비 22.25% 감소했다. 감소액은 무려 49억원이다. 단순 계산으로 1년이면 200억원이 빠진다는 소리다. 작년 4월 특허 만료로 인한 약가인하와 복제약 공세가 원인으로 분석된다. 다만 '크레스토'에서 이름만 바꿔 파는 쌍둥이약 '비바코'가 오리지널 다음으로 큰 처방액을 내고 있어 실질적으로는 손해를 본 것은 아니라는 평가가 많다. '글리벡(이매티닙)', '스티렌(애엽 95% 등)', '엑스포지(발사르탄+암로디핀)' 등도 30억원 넘게 처방액이 줄었다. 각각 1분기 처방액은 전년동기대비 36억원, 33억원, 31억원 줄었다. 만성골수성백혈병치료제 1세대 '글리벡'의 부진은 2세대 '타시그나(닐로티닙)', '스프라이셀(다사티닙)' 등으로 처방 무게 중심이 옮겨가고 있기 때문이다. '스티렌'은 개량신약 출시, '엑스포지'는 계열내 치열한 경쟁이 원인으로 지목된다. 30억원이 빠진 천식 및 COPD 치료제 '세레타이드 디스커스(플루티카손+살메테롤)'는 복제약 출현으로 고전하고 있다. 이밖에 '아빌리파이', '헤파빅주'는 각각 26억원, 21억원, '가제트', '엘록사틴', '리피로우', '울트라비스트300', '노보세븐', '올메텍', '젤로다', '아모잘탄', '암비솜' 등도 올 1분기 처방액이 전년 같은 기간과 견줘 13억~18억원 가량 줄었다.

메디칼타임즈=이석준 기자 국내 최초 1일 1회 흡입형 천식치료제 GSK '렐바 엘립타(플루티카손+빌란테롤)'가 6월부터 급여 적용된다. 부분 조절 이상 단계의 천식 환자와 FEV1(1초간 강제호기량) 값이 예상 정상치의 60% 미만인 COPD 환자에 대해서다. 단, COPD 적응증은 '렐바100 엘립타'에 한정된다. '렐바 엘립타'는 강력한 항염 효과가 있는 흡입용스테로이드(ICS) 제제 플루티카손 푸로에이트(FF)와 24시간 기관지 확장 효과가 있는 지속성기관지확장(LABA) 성분 빌란테롤 트리페나테이트(VI)를 섞은 복합제다. GSK 새 건조분말흡입기(DPI) '엘립타'로 흡입 투여한다. '렐바 엘립타'는 단독 요법보다 효과가 좋다. 임상에 따르면, ICS 단독보다 44% 더 천식 조절이 잘 됐으며, 심각한 천식 발작 비율도 25% 감소했다. COPD 환자 증상 치료에 있어 과거 악화 경험이 있는 환자의 경우 VI 단독에 비해 COPD 악화 발생율을 27% 줄였고 장기간 폐기능 개선을 보였다. 디바이스 '엘립타'는 GSK '세레타이드(플루티카손+살메테롤)'에 적용했던 DPI 흡입기 '디스커스' 사용법을 간소화해 편의성을 높인 것이 특징이다. 임상 연구 결과, 천식 환자 10명 중 7명, COPD 환자 10명 중 9명이 기존 흡입기에 비해 엘립타를 선호했다. 보험 약가는 '렐바200 엘립타' 4만1978원, '렐바100 엘립타' 3만3352원이다. 이는 동일 적응증에 사용되는 GSK 기존 치료제 '세레타이드'와 동일 급여 기준이다. GSK 홍유석 사장은 "지난 15여년 간 축적된 세레타이드 처방 경험과 약제에 대한 신뢰를 바탕으로 편의성이 좋아진 1일 1회 천식치료제 렐바 엘립타를 선보이게 됐다"고 말했다. 한편 '렐바 엘립타'는 2013년 유럽연합위원회(EC)와 미국 FDA 승인을 받았으며 현재 미국, 일본 및 유럽 20개국에서 허가 후 판매되고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 베링거인겔하임과 GSK의 희비가 엇갈렸다. 처방약 기준 지난해 성적표(1000억원 이상)에서 베링거는 '참 잘 했어요'를 , GSK는 '분발하세요' 도장을 받았다. 베링거인겔하임의 경우 유한양행과의 코프로모션 전략이 주효했다는 평가다. 17일 메디칼타임즈는 UBIST 자료를 토대로 지난해 다국적 제약사 30곳의 처방약 성적표를 분석해봤다. 30대 다국적제약사 처방액 현황(초록색 부문은 1000억원 이상). 분석 결과, 처방액 1000억원 이상을 기록한 곳은 화이자, MSD, 노바티스, 아스트라제네카, 베링거, GSK, BMS, 사노피 등 8곳이다. 이중 가장 돋보이는 성적을 거둔 곳은 베링거다. 2205억원으로 전년(2017억원) 대비 9.33% 증가했다. 화이자도 2013년 3246억원에서 지난해 3348억원으로 3.15% 늘어 선전했다. 나머지 6곳은 모두 처방액이 감소했다. MSD(2990억원→2969억원, -0.68%), 아스트라(2377억원→2368억원, -0.36%)은 소폭 감소했고, BMS(1613억원→1516억원, -6.02%)와 사노피(1241억원→1188억원, -4.24%)은 5% 안팎으로 줄었다. 노바티스(2660억원→2410억원, -9.40%)와 GSK(1967억원→1722억원, -12.48%)는 10% 안팎으로 처방액이 급감했다. 업계 관계자는 "베링거는 유한양행과의 코프로모션 전략(트라젠타, 트윈스타 등)이 주효하고 있고 GSK는 복제약 공세(세레타이드 등) 영향 등으로 처방약 시장에서 고전했다"고 평가했다.