메디칼타임즈=최선 기자대한간학회가 C형 간염 정복을 위해 국가검진 도입을 주장하고 나선 가운데 이를 뒷받침하는 조사 결과가 나왔다.2013년을 기점으로 완치율 90%를 넘는 직접 작용 항바이러스(DAA) 제제들이 앞다퉈 시장에 나오며 간염 정복이 예상됐지만 미국 질병예방통제센터(CDC)의 조사 결과 지난 10년간 실제 완치율은 30%대에 머무른 것.CDC는 신약만으론 C형 간염(HCV)의 정복이 어렵다며 대한간학회의 정책 대안과 마찬가로 주기적인 모니터링 및 국가 차원의 검진을 해법으로 들고 나왔다.CDC가 2013년부터 2022년까지 10년간의 미국 내 C형 간염 바이러스 제거율 조사한 결과를 30일 발표하고 후속 대책을 논의하기 시작했다(dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7226a3).CDC의 이번 조사는 HCV 치료제의 개발이 실제 임상 현장의 변화를 이끌었는지 확인하기 위해 기획됐다.그간 페그인터페론과 리바비린 병용요법의 완치율이 50%에 머무른 반면 완치율 90%를 넘는 DAA이 상용화되며 새 전기가 마련됐다.2013년 미국 FDA가 소발디와 하보니를 만성 HCV 치료제로 승인하면서 HCV 완치 시대가 열렸다는 평가는 물론 10년 내 HCV 완전 정복 예상이 나왔지만 현실은 달랐다.CDC는 2013~2022년 국가 HCV 검사 데이터를 사용해 HCV 제거율을 분석했다.2013년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일간 미국 HCV 조사 자료. 총 감염자 대비 완치자의 수가 1/3에 그쳤다.해당 기간 동안 총 총 171만 9493명이 HCV에 감염된 것으로 확인됐다. 후속 조치를 위해 감염된 사람 중 152만 592명(88%)이 바이러스 검사를 받았고, 바이러스 검사를 받은 사람 중 104만 2082명(69%)이 초기 감염이 있는 것으로 분류됐다.초기 감염자 중 35만 6807명(34%)이 완치 판정을 받았고, 완치 환자 중 2만 3518명(7%)에서 재감염이 나타났다.바이러스 제거율에는 연령 뿐 아니라 의료비 지불 능력이 상당한 영향을 미쳤다.보험 가입 여부가 불분명한 사람들의 바이러스 제거율은 23%에 그친 반면, 메디케어 및 상업 보험에 가입한 사람들의 제거율은 각각 40%, 45%을 기록했다.전반적으로 바이러스 제거율은 20~39세(24%)에서 가장 낮았고 해당 연령대 역시 의료비 지불 능력에 따라 제거율이 최대 두 배까지 차이가 났다.해당 연령대에서 보험 가입 여부가 불분명한 그룹의 제거율은 16%, 극빈층에게 제공되는 메디케이드 보험 가입자의 경우 23%에 그친 반면 메디케어는 33%, 기타 상업 보험 가입자는 29%를 기록했다.세계보건기구(WHO)가 2030년 C형 간염 퇴치를 선포했지만 현재와 같은 추세로는 목표 달성이 어렵다는 게 CDC의 판단. 검사와 치료에서 개인의 경제적 여건에 따른 격차가 발생했다는 점에서 국가적 차원의 보편적 검사 도입이 필요하다는 판단이다.CDC는 "HCV 근절 목표를 달성하기 위해서는 기감염자나 감염 고위험군에 대한 진단, 치료 및 예방 서비스 접근성을 높여야 한다"며 "HCV 항체 결과가 있으면 RNA 검사를 제공하고 보험 가입에 관계없이 치료를 제공해야 한다"고 촉구했다.이어 "새 HCV 감염 위험이 있는 사람에 대한 예방 서비스를 포함해 보편적인 C형 간염 선별 검사 권장 사항을 구현해야 한다"며 "2030년까지 C형 간염 환자의 80% 이상의 바이러스 제거라는 국가적 목표 달성을 위해서는 주기적인 HCV 제거율 모니터링이 필요하다"고 강조했다.실제로 CDC는 물론 미국간학회도 간염 관련 지침 개정을 통해 선별검사 및 보편검사 확대를 주문한 바 있다.이같은 CDC의 판단은 대한간학회의 정책 기조와 일치한다. 간학회는 국가건강검진 항목에 C형 간염을 포함시키는 것이 비용 효과적이라는 연구 결과를 통대로 국가검진 포함을 주장하고 있다.장재영 간학회 의료정책이사는 "선별검사에서 HCV 유병률 양성 비율은 0.75%, 확진 양성 비율은 0.18%에 그치지만 일단 감염 이후에는 막대한 의료비용이 발생한다"며 "예방 백신이 없기 때문에 무증상 감염자를 조기에 찾아내는 것이 곧 감염자의 질환 진행을 예방하고 전파를 막을 수 있다"고 강조했다.그는 "이미 연구 용역을 통해 HCV 국가건강검진 도입의 타당성 증명은 끝났다"며 "40~65세에 HCV 선별검사를 평생 1회 시행해주는 방향이나 적어도 한정된 기간 일몰성으로 국가검진사업에 편입하는 방안을 보건당국이 적극 검토해달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 C형간염 치료에 쓰이는 소발디+리바비린 콤보(소포스부비르/리바비린)와 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)의 실제 효과와 안전성을 비교한 연구 결과가 나와 주목된다. 국내 환자들에 대한 대규모 비교 리얼월드데이터가 나온 것으로 결과적으로 실질적 치료 효과인 SVR12(12주간 약물 지속 반응)은 유사했고 이상반응과 탈락율 부분에서 소발디+리바비린 콤보가 다소 아쉬운 성적표를 받았다. 소발디+리바비린과 마비렛 C형 간염 양대 산맥 리얼월드데이터 공개 1일 Journal of korean medical science에는 만성 C형간염 유전자형 2형 환자에 대한 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 실제 효과와 안전성에 대한 대규모 리얼월드데이터가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2021.36.e142). C형간염 치료제 소발디+리바비린과 마비렛에 대한 리얼월드데이터가 공개됐다. 현재 C형간염은 과거 인터페론과 리바비린이라는 한정된 선택지에 직접 작용 항바이러스제가 추가되면서 사실상 완치 개념까지 나아가고 있는 상태. 특히 아시아 국가들에서는 직접 작용 항바이러스제를 통한 SVR12 달성률이 95%를 상회하며 더욱 좋은 성과를 내고 있다(Liver Int 2016;36(8):1101–1107). 이로 인해 대한간학회 등도 직접 작용 항바이러스제를 최우선 권장하며 C형 간염 치료에 활용하고 있다. 하지만 이들 약물들의 효과와 안전성에 대한 연구는 제한적인 것이 사실. 동아대 의과대학 내과학교실 백양현 교수를 비롯한 7개 대학병원 다기관 연구진이 소발디와 리바비린 병용 요법과 마비렛에 대한 대규모 비교 연구를 진행한 것도 이러한 이유 때문이다. 이에 따라 연구진은 소발디 콤보가 급여권에 들어온 2015년부터 2019년 1월까지 이를 처방 받은 환자와 마비렛이 급여 적용을 받은 2018년부터 2019년까지 1년간 임상 데이터를 취합해 분석했다. 과연 두 약물이 임상시험이나 일본, 대만에서 나온 리얼월드데이터와 같이 높은 SVR12 달성률을 보이는지와 실제 한국 환자들에게 나타나는 이상반응이나 탈락률 등을 보기 위해서다. 결과적으로 두 약물 모두 국내 환자들에게도 매우 좋은 효과를 보이는 것으로 나타났다. 일단 소발디와 리바비린 콤보를 처방받은 그룹은 대상자 전원을 대상으로 하는 FAS(Full Analysis Set)분석에서 89%의 SVR12를 기록했다. 치료를 마친 환자를 대상으로 하는 PPS(Per Protocol Set)에서는 98.3%의 달성률을 보였다. 마비렛 또한 상당히 좋은 결과를 보여줬다. 마찬가지로 FAS분석에서 마비렛은 89.5%의 SVR12 달성률을 보였고 PPS에서는 99.2%를 기록했다. 두 약물 모두 치료를 꾸준히 받을 경우 98% 이상 SVR12를 보이며 사실상 완치에 가까울 정도로 치료가 된다는 의미가 된다. 이상반응, 치료 탈락률 등은 일정 부분 차이…비보상 간경변 영향 이처럼 두 약물 모두 C형간염 치료에 상당한 성과를 보이며 효과면에서는 큰 차이를 보이지 않았지만 이상반응이나 치료 탈락률 등에서는 일정 부분 차이가 나타났다. SVR12 달성률 등 치료 효과에서 두 약물 모두 매우 좋은 효과를 나타냈다. 일단 이상반응을 보면 소발디+리바비린을 처방받은 환자 중에는 59.7%에서 이상반응이 보고됐다. 가장 흔한 이상반응은 빈혈로 54.2%로 집계됐고 고빌리루빈혈증이 17.5%, 피로가 13.1%로 뒤를 이었다. 또한 환자의 10% 미만에서 ALT 상승이나 두통 및 위장 장애가 보고됐고 간경변 진행으로 인한 간부전과 폐렴 등으로 4명이 사망했다. 하지만 이 사망의 원인은 약물과는 관련이 없었다. 마비렛을 처방받은 환자 중에 이상반응이 나타난 환자는 25.9%로 집계됐다. 가장 흔한 이상반응은 위장장애로 9.1%를 기록했으며 다음이 피로로 5.6%에서 나타났다. 그 외 다른 이상반응은 5% 미만으로 통계에 포함되지 않았다. 이러한 영향으로 이상반응으로 인해 치료를 중단한 사례도 소발디+리바비린 환자군이 많았다. 소발디+리바비린으로 치료받던 환자 중에서 1.26%가 이상반응 등으로 치료를 중단한 반면 마비렛 군에서는 단 한명도 치료를 중단한 환자가 없었기 때문이다. 이상반응을 제외하고도 치료를 받다 중간에 그만둔 사례도 소발디+리바비린 환자군이 많았다. 구체적으로 이유를 살펴보면 가장 큰 원인은 비보상 간경변에 있었다. 소발디+리바비린을 복용하던 중 치료를 그만둔 환자의 대다수가 이에 속했기 때문. 실제로 비보상 간경변을 가진 환자 중 소발디+리바비린을 처방받은 환자의 탈락률은 37.5%나 됐다. 그에 반해 치료 일정을 완료했을 경우 SVR12는 100%를 기록했다. 현재 직접 작용 항바이러스제 중 비보상 간경변에 급여가 되는 약물은 소발디+리바비린이 유일하다는 점에서 이 환자들이 포함되면서 탈락률이 올라가는 결과가 나온 것으로 볼 수 있다. 이에 대해 연구진은 이러한 부분을 매우 유심히 봐야 한다는 의견을 내고 있다. 비보상 간경변에 쓸 수 있는 옵션이 사실상 단 하나 뿐이라는 점에서 이를 유지시키기 위한 노력이 필요하다는 것이다. 연구진은 "두 약물 모두 치료가 완료되었을때 SVR12 달성률이 98% 이상으로 매우 높았다는 점에서 직접 작용 항바이러스제가 C형간염 치료에 매우 효과적이라는 것을 보여준다"고 설명했다. 이어 "하지만 소발디+리바비린 그룹의 탈락율이 높았고 그 원인이 비보상 간경변으로 나타났다는 점에서 간기능이 저하되기 전에 항바이러스 요법을 조기 시작해야 한다는 것을 시사한다"며 "특히 현재 비보상 간경변을 가진 환자의 경우 이 콤보가 유일한 선택지라는 점에서 이에 대한 효과를 이끌어 내기 위한 주의 깊은 모니터링이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 다국적제약사 길리어드사이언스가 코로나 치료제 후보물질(렘데시비르)에 대한 임상에 돌입하면서 정부 주도의 공적 임상 필요성에 대한 목소리가 나오고 있다. 민간 주도 임상이 향후 고가약으로 상업화되는 악순환을 끊기 위해선 사회 전반 및 공공의 안녕에 위해를 가할 수 있는 문제에 한해 정부가 적극적으로 공공 임상을 진행해야한다는 주장이다. 3일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 논평을 통해 코로나 치료제 개발에 정부가 적극 나설 것을 주문했다. 자료사진 건약은 "감염병치료제라는 특성 때문에 중국과 미국은 공공에서 주도하는 임상시험을 한다"며 "코로나바이러스 일종인 사스(SARS)가 유행한 2003년 이후 코로나바이러스 관련 치료제에 대한 요구들이 있었음에도 제약사들은 감염병 관련 치료제가 수익성이 낮다는 이유로 연구를 진행하지 않은 바 있다"고 지적했다. 이어 "지난 10여 년간 이윤이 발생하지 않더라도 필수적인 치료제를 개발해야 한다는 사회적 요구에 따라 공공자금과 공공연구기관들의 주도로 치료제 연구개발이 진행됐다"며 "현재 논의되고 있는 코로나바이러스 관련 치료제 상당 부분은 공공자금에 의존한 연구들로 개발된 치료제들"이라고 설명했다. 공공부문의 연구들은 지금 코로나19를 대응하는 데 많은 도움이 되고 있는 만큼 '이윤'을 최우선으로 하는 민간기업에 신종 감염병 치료제 개발을 일임할 수는 없다는 것. 특히 민간 주도 임상을 거친 많은 상업화 약물들이 고가의 약물로 탈바꿈한 사례를 보면 공공의 이익에 부합하기 위한 공공 임상이 필요하다는 게 이들의 판단. 건약은 "길리어드의 렘데시비르는 에볼라바이러스 치료제로 시작했는데 이 물질은 NIH 등 공공연구기관이나 공공자금의 지원을 받아 진행됐다"며 "이 치료제가 코로나바이러스에 효과가 있을 수 있다고 발견한 것 또한 공공 연구기관들이다"고 말했다. 건약은 "그러한 개발 과정들로 현재 중국과 미국의 임상시험이 물질특허를 가지고 있는 민간기업이 아닌 공공기관 주도로 진행될 수 있었다"며 "반면 길리어드는 한국에서 상업적 임상시험을 신청했다"고 밝혔다. 이어 "치료제 개발에 민간기업이 참여하는 건 자연스럽지만 7년 전 개발됐던 길리어드의 C형 간염 치료제인 소발디 사례를 보면 우려가 든다"며 "공공 연구기관에서 초기물질이 발견된 소발디는, 민간제약사가 인수한 뒤에 한 알에 100만 원에 달하는 치료비용으로 고가치료제로서 악명을 떨쳤다"고 지적했다. 화이자-아스텔라스의 전립선암 치료제인 엑스탄디도 대학 연구소에서 유래됐지만, 국내에 높은 의약품 가격 때문에 위험분담제(RSA)로 도입된 바 있다. 건약은 "민간제약회사는 필수적인 의약품 개발에 무능했다"며 "이를 보완하기 위해 공공 연구, 공공자금을 활용했지만 개발된 치료제의 가격이 그간 문제를 일으켰다"고 말했다. 이어 "현재 코로나 19의 치료제가 정말 필요한 치료제이고 향후 가격 문제에 대해 깊은 고민을 한다면, 미국이나 중국처럼 공적인 임상을 적극 검토해야 한다"며 " 정부가 방관한다면 추후 과도한 의약품 가격으로 훨씬 비싼 대가를 치를 수 있다"고 경고했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 4번째 경구용 류마티스약의 시장 진입이 가시권에 들었다. 현재 먹는 류마티스약 시장은, JAK 억제제 선발 품목인 화이자 '젤잔즈'를 필두로 릴리 '올루미언트' 애브비(우파다시티닙 임상 중)가 경쟁 구도를 만든 상황. 여기서 B형 및 C형 간염 신약을 쏟아낸 길리어드가 새로운 먹거리로 류마티스약 시장 합류를 본격화한 것이다. 관련 업계에 따르면, 길리어드는 최근 경구용 류마티스 관절염 시장에 신규 JAK 억제제 '필고티닙'의 3상 결과 발표를 앞두고 있는 것으로 나타났다. 특히 이번 주요 임상 결과지에는, 화이자 젤잔즈(토파시티닙)에 비견되는 유효성과 안전성 데이터가 담길지 업계 이목이 쏠린다. 필고티닙의 FINCH-2 임상은, 기존 생물학적제제 치료에 실패한 류마티스 관절염 환자를 대상으로 했다. 길리어드가 류마티스 임상과 함께 진행 중인 궤양성 대장염 3상 결과에도 적잖은 기대가 나온다. 최근 선발 품목인 젤잔즈가 류마티스 관절염에 이어 궤양성 대장염까지 적응증을 확보한 상황이기 때문이다. 필고티닙이 4번째 JAK 계열 약물로 시장 진입은 많이 늦었지만, 베스트인클래스(혁신신약) 물질로서 차별점은 보여진다. 타깃이 되는 JAK1에 강력한 선택성을 가지고 있어, 경쟁 품목 대비 문제로 거론되는 혈전 생성 관련 부작용 위험이 낮다는 의견도 나오는 것. 적혈구 수치 감소와 감염 관련한 이상반응에서도 안전성을 확보할 수 있다는 분석이다. 실제 2번째 시장 진입 품목인 릴리의 올루미언트(바리시티닙)의 경우, 유럽지역 자문위 논의에선 고용량 제형인 4mg 품목은 혈전증 위험이 증가하고 폐색전증, 심부정맥혈전증 등을 야기시킬 수 있다는 의견이 오간 것으로 알려졌다. 한편 길리어드는 완치율을 강조한 소발디 및 하보니 등의 C형간염 신약의 글로벌 매출이 하락하면서 실적 위기설도 간간이 흘러나오고 있다. 에이즈 3제 복합제인 빅타비(Biktarvy) 론칭과, 노바티스에 이은 두 번째 차세대 면역치료제 'CAR-T 치료제'를 최근 선보였지만 비싼 약가가 논란이 되며 당장의 매출 성과를 기대하긴 어렵기 때문이다. 이에 신규 파이프라인으로, 류마티스약 필고티닙 외에도 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질인 세론설팁(selonsertib) 등이 내년 상반기 결과 발표를 앞두고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 C형간염 치료 분야 '먹는약 12주 전략'이 본격 닻을 올렸다. 10여 년간 표준요법으로 자리했던 주사제 인터페론이 뒤안길로 물러나면서, 국내 가장 많은 유전자형 분포를 보이는 C형간염바이러스(HCV) 1b형 환자의 경우 '경구용 8주치료'까지 가능해질 전망이다. 최근 대한간학회(KASL) 추계학술대회에서 2년만에 업데이트를 마친 2017년판 만성 C형간염 진료 가이드라인이 공개됐다. C형간염 진료 가이드라인을 제정한 2004년 이래 2013년과 2015년 두 번의 개정작업을 거쳤지만, 지난 몇년 경구용 '바이러스직접작용제제(DAA)'들이 속속 시장에 진입하면서 신규 치료제의 업데이트가 불가피한 상황으로 풀이된다. 결국 현재 국내 진입한 DAA와 관련 ▲길리어드 소발디(소포스부비르) 및 하보니(레디파스비르/소포스부비르) ▲BMS 다클린자(다클라타스비르) 및 순베프라(아수나프레비르) ▲애브비 비키라(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르), 엑스비라(다사부비르) ▲MSD 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르) 등 7종 모두가 가이드라인에 이름을 올리게 된 셈이다. 학최측은 "이번 약물치료와 관련한 부분 개정은, 2년간 업데이트된 신규 임상근거를 대거 반영해 여러 신약들을 업데이트했다"며 "진료지침 개정 후 업데이트되는 급여기준에 대해서는 학회 홈페이지에 실시간 업데이트할 계획으로, 치료 전략 표준화에 집중할 계획"이라고 밝혔다. 1b형 DAA 표준치료 12주, 하보니 8주…"RAS 내성검사 묶인 2개 품목" 이번 개정에서 국내 HCV 유전자형 1b형 환자의 경우, 이들 DAA가 명실공히 '골든 스텐다드'로 자리매김했다는 게 주목할 대목이다. 가이드라인에 따르면, 치료경험이 없는 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자에서는 하보니 및 제파티어, 비키라와 엑스비라 병용 12주치료 전략 모두가 동일하게 가장 높은 근거수준인 A1 등급으로 추천했다. 간경변증이 없는 환자에는 다클린자+소발디 병용(닥소요법) 12주치료 전략이 동등한 근거수준 A1으로 권고됐다. 이보다 권고수준이 낮은 B1 등급에는, 소발디 복합제인 하보니의 8주치료를 추천하는 내용이 포함된 것도 눈에 띄는 변화다. 하보니는 간경변증이 없고 HIV 중복감염이 없으며, 치료 전 HCV RNA 농도가 600만 IU/mL 미만인 경우에 8주치료 전략까지 가능하다. 이외 간경변증이 동반된 해당 환자에서 닥소요법과 리바비린을 추가해 12주치료하거나 리바비린 없이 24주 치료를 할 수 있다는 내용도 권고수준 B1으로 언급됐다. 한편 업데이트된 DAA들 가운데에는, 내성검사를 시행해야 한다는 단서조항이 붙은 품목들이 있어 환기가 필요하다. 다클린자와 순베프라를 섞는 일명 '닥순요법(다클라타스비르/아수나프레비르)'과 신규 품목인 '제파티어'의 경우 일부 유전자형 1형에서 NS5A RAS(Resistance Associate Substitution) 검사가 권고된 것이다. 닥순요법은 유전자형 1b형 만성 C형간염 및 대상성 간경변증 환자에게 닥순요법을 처방하려면 반드시 NS5A RAS 검사를 실시해야 한다(A1). 특히 가이드라인에 의하면, NS5A 내성이 검출되지 않으면 닥순 24주치료가 가능하지만 검출될 경우 다른 약제로 치료해야만 한다고 명시했다(A1). 제파티어도 사정은 크게 다르지 않다. 유전자형 1a형 및 대상성 간경변증 환자에 제파티어를 투여하기 전 내성검사를 시행해야 하고, 결과에 따라 치료기간과 리바비린 병합 여부를 결정해야 한다고 권고했다(A1).

메디칼타임즈=원종혁 기자 길리어드 사이언스가 C형간염약 마지막 주자를 또 내놨다. 신규 '2제 복합제'로 허가를 받아낸지 1년여 만에 '3제 복합제'를 다시 선보인 것. 이미 소발디에 이은 복합제 하보니(소포스부비르+레디파스비르)를 C형간염 치료제 시장에 연착륙시킨 상황이었다. 그런데 작년 6월 전체 유전자형에 사용할 수 있는 '엡클루사(소포스부비르+벨파타스비르)'를 글로벌 허가당국에 시판허가를 받아내며 마침점을 찍는가 싶더니, 최근 여기에 신규 성분 1개를 추가한 3제 복합제까지 공개했다. 18일(현지시간) 길리어드의 신규 만성 C형간염 3제 복합제 '보세비(소포스부비르+벨파타스비르+복실라프레비르)'가 미국FDA로부터 최종 시판허가를 획득했다. 주목할 점은 소발디 등 NS5A 억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 C형간염바이러스(HCV) 유전자형 1형부터 6형까지 모든 환자에서 사용할 수 있다는 대목. 신규성분인 NS3/4A 프로타제 억제제 '복실라프레비르'가 더해지면서, 하루 한 번 복용이 가능한 것도 차별점이다. 길리어드는 "이번 시판허가는 치료경험이 있는 환자를 대상으로 12주간 진행된 두 건의 후기임상 데이터가 근거가 됐다"고 전했다. 다만 FDA 허가사항에 따르면, 보세비는 C형간염과 B형간염이 공통감염된 환자에 투여할 경우 B형간염 바이러스가 재활성화 될 수 있다는 내용이 제품 설명서에 '블랙박스 워닝'으로 포함될 예정이다. 한편, 고부가가치로 평가받았던 바이러스에 직접 작용하는 경구용 C형간염약 시장엔 최근 MSD(제파티어)와 애브비(비키라 엑스비라 복합제)까지 합세하며 경쟁이 격화된 상태이다. 실제 소발디와 하보니, 엡클루사가 모두 진입한 미국시장의 경우, 작년 26억 달러로 직전년 43억 달러에 비해 매출이 급감했다.

메디칼타임즈=최선 기자 서울제약이 동남아 수출시장 확대에 나섰다. 서울제약(대표 김정호)은 인도네시아 제약업체 SOHO社에 자사의 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 ODF(구강붕해 필름) 제품을 10년간 796만달러(90억원)어치를 공급키로 계약했다고 7일 밝혔다. 이번에 수출되는 품목은 Sildenafil 50mg, 100mg과 Tadalafil 10mg, 20mg 등 4가지 제품이며 개발비는 7만 5천 달러 마일스톤 방식, 최저 구입물량은 SF의 70%로 100% 선수금 조건이다. 서울제약의 이번 인도네시아 수출은 서울제약의 독자적인 스마트필름 제조기술을 적용해 완제품으로 생산•공급하는 ODM 방식으로 진행될 예정이다. 1946년 설립된 SOHO(SOHO Global Health)社는 연간 매출액 4,000억원(2015년 기준)의 인도네시아 5위 제약사로 영업사원만 500명이 넘는다 주력품목으로는 당뇨치료제 가브스와 C형 간염치료제 소발디 등이 있으며 바이엘, 얀센, 화이자, 존슨앤존슨 등 다국적제약사와도 활발히 제휴 중이다. 인도네시아 인구는 2억 5천만명(세계 5위)으로 의약품 시장 규모는 연간 4조 8천억원(2015년 기준)으로 동남아에서 가장 큰 시장이다. 김정호 사장은 “작년 7월 태국 TTN사에 548만불 수출계약에 이어 이번 인도네시아 수출 계약은 동남아 시장에서 입지를 다지고 유럽과 미국 등 선진국 시장진출의 교두보를 마련했다는 데 의의가 있다”고 말했다. 서울제약은 SOHO사와 발기부전 치료 구강붕해필름 뿐만 아니라 정신분열/치매치료 구강붕해필름 수출 또한 추가 논의 중이다. 서울제약은 2017년에도 항비만 치료제, 항바이러스 치료제, 항진균 치료제 등 환자의 복약 순응도를 개선한 10여개의 스마트필름의 출시를 계획하고 있어, 국내 제네릭 영업 중심에서 탈피하여, 스마트필름 전문 글로벌 제약사로 자리매김하고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 경구용 C형간염약 소발디와 하보니를 보유한 길리어드 사이언스가 제67차 미국간학회(AASLD)에서 다국가 리얼월드 데이터를 공개하면서, 공격적인 행보를 보였다. 11~15일 미국 보스턴에서 개최된 올해 미국간학회에서 길리어드는 미국, 일본, 영국, 러시아, 스페인 등의 진료 현장에서 진행된 소발디 기반요법의 실제 치료효과를 선보인 것이다. 여기엔 소발디(성분명 소포스부비르)와 하보니(성분명 소포스부비르/레디파스비르) 복합제의 글로벌 리얼월드 임상 결과가 다수 포함됐다. 길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 "소발디 기반요법은 다양한 리얼월드 데이터를 통해 과거 치료경험, 간경변 진행 여부 등에 관계 없이 전 세계 치료 현장에서 임상연구와 유사한 수준의 치료 효과를 보이는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이어 "내년에는 국내 환자들을 대상으로 한 리얼월드 결과를 발표할 예정이며, 이를 통해 소발디 기반요법이 국내 만성 C형간염 환자들에게 효과적인 치료 옵션임을 다시 한 번 입증할 것으로 기대한다"고 말했다. 소발디 기반요법, 실제 치료 현장 살펴보니 학회기간 공개된 임상연구엔, 선별된 C형간염 환자군을 대상으로 한 하보니 8주요법을 비롯해 일본내 소발디 기반요법 리얼월드 연구, 비대상성 간경변에서 하보니 실제 치료효과 등 포함됐다. 먼저 전 세계 코호트 연구를 기반으로 하보니 8주요법의 유효성을 확인한 글로벌 리얼월드 데이터는 HCV TRIO, KPSC(Kaiser Permanente Southern California) 코호트 등에 소속된 첫 환자군 868명의 데이터를 분석하고, 6개 리얼월드 코호트에 소속된 두 번째 환자군 5637명을 메타분석했다. 그 결과, 첫 환자군에서 하보니 8주요법은 12주차 지속바이러스반응(SVR12) 98.5%로 높은 완치율을 보였고, 8주요법과 12주요법으로 나뉘어 치료 받은 두 번째 환자군에서는 각각 95.8%, 97.2%)의 완치율을 기록했다. 결국 높은 치료성적이 예상되는 환자군에선 하보니 8주요법이 효과적이라는 점을 시사했다. 일본에서는 유전자형 1형 및 2형 환자를 대상으로 소발디 기반요법의 리얼월드 데이터를 발표했다. 해당 연구에는 간경변이 있거나 고령인 환자, 이전 치료에 실패한 환자 및 간암 환자가 다수 포함됐다. 총 312명의 유전자형 1형 환자가 하보니 12주요법을, 166명의 유전자형 2형 환자가 소발디와 리바비린 12주 치료를 받았다. 결과에 따르면, 하보니 치료군의 85%는 치료 4주 후부터 혈중에서 HCV RNA가 발견되지 않는 RVR(Rapid Virological Response)을 달성했고, 치료 종료 후엔 99%의 완치율을 나타냈다. 소발디+리바비린 치료군은 91% RVR을, 치료 종료 후 99%의 완치율을 보였다. 이에 더해 비대상성 간경변 환자에서 하보니+리바비린의 12주 병용요법을 평가한 SOLAR-1, 2 임상연구와 영국 EAP(Expanded Access Program) 코호트의 리얼월드를 비교한 결과도 나왔다. 여기서 영국의 리얼월드 데이터는 12주 치료 후 90%의 완치율을 보여 SOLAR-1, 2 임상에서 기록한 87% 완치율과 유사한 결과를 확인했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 만성 C형간염 환자에서 BMS의 다클린자(성분명 다클라타스비르)와 길리어드의 소발디(성분명 소포스부비르)의 병용요법이 필요한 이유는 뭘까? 국내 C형간염 가운데 가장 많은 환자 분포를 보이는 유전자형 1b형에서는 이미 다클린자와 순베프라(성분명 아수나프레비르)를 섞는 병용요법을 필두로 소발디, 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르) 등의 완치 가능한 옵션이 있다. 그럼에도 이들 치료전략이 금기이거나 사용이 적합치 않은 유전자형의 환자에서는 대안이 필요하기 때문이다. 특히 ▲비대상성 간경화 동반 환자 ▲간이식 ▲유전자형 3형 ▲RAV(내성관련변이) 검사 양성 등이 그렇다. 일단 소발디와 다클린자를 병용하는데, 두 약물의 내약성이나 약물 상호작용의 영향성이 적어 문제는 없다는 평가다. 이와 관련 최근 보건복지부의 요양급여 고시 개정안에 따르면, C형간염 치료제 다클린자와 소발디를 섞는 이른바 '닥소요법'은 유효성과 안전성을 인정받아 지난 1일부터 보험급여가 결정됐다. 타깃은 유전자형 1형을 비롯한 난치성 대상으로 거론되는 유전자형 3형. 대상을 살펴보면, 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 다클린자와 순베프라 병용요법을 투여할 수 없는 유전자형 1b형 및 3형 환자 중에서 ▲치료경험이 없거나 ▲이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용시 보험급여가 적용된다. BMS 배미경 상무는 "간학회 가이드라인에 의하면 유전자형 3형에서 다클린자와 소발디 병용요법과 소발디+리바비린 병용요법의 권고수준은 같은 카테고리에 있다"면서 "다만 소발디와 리바비린 요법이 24주, 닥소요법이 12주의 치료기간이 요구된다는 점을 고려한다면 비용효과 측면에서 유용한 옵션으로 기대된다"고 설명했다. 다클린자 기반 항바이러스요법의 사용범위가 확대될 것이란 예상이 나오는 이유다. 이어 그는 "해당 유전자형의 경우 지속바이러스반응(SVR12)이 80%를 넘기는 치료제가 없던 상황에서 다클린자와 소발디 병용요법은 바이러스억제율이 90%에 육박하는 것으로 나타난다"며 그 유용성을 강조했다. 유전자형 1형 및 3형, 간경화 및 간이식 유무 상관없이 '유효' 이번 다클린자+소발디 병용용법의 신속한 급여 등재는 해당 환자군에서 치료 12주차 지속바이러스반응(SVR12)이 99~100%에 육박하는 4개의 임상결과가 근거가 됐다. ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, AI444040의 공개 3상임상 연구가 대표적 사례다. 이들 연구에선 한국인에 분포가 가장 많은 유전자형 1b형의 경우 비대상성 간경변과 간이식 유무에 상관없이 90% 이상의 높은 SVR12가 나왔다. 또 HIV와 C형간염이 동반된 유전자형 1b형 환자에선 다클린자와 소발디 12주 병용요법의 치료효과는 97%로 보고됐다. 관건은 의학적 언멧니즈가 있는 유전자형 3형. 이들을 타깃한 ALLY-3와 ALLY-3+ 결과에 따르면, 진행성 간섬유화 환자에서 SVR12는 100%, 간경화 환자에서는 12주 83%, 16주요법 89%로 나타났다. 특히 ALLY-3+ 연구를 살펴보면, 유전자형 3형 가운데 진행성 간섬유화나 대상성 간경화 환자에 다클린자+소발디+리바비린 12주 혹은 16주요법은 전체 환자에서 SVR은 90%, 12주요법은 88%, 16주는 92%로 확인됐다. 한편, 유전자형 2형 적응증을 두고도 의견이 나왔다. 배미경 상무는 "치료 가이드라인에는 등재되고 승인은 받지 못한 경우가 있다. 해당 연구에 포함된 환자수가 충분치 않다는 판단 때문"이라며 "향후 꾸준한 임상결과를 내놓고, 식약처에서도 의료진의 의견을 구한다면 긍정적인 답변이 있을 것"이라고 생각을 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 가장 많은 분포를 보이는 C형간염 유전자형 1b형서 급여를 거머쥔 길리어드 사이언스의 소발디와 하보니. 환자가 실감하는 혜택은 어느 정도일까? 길리어드 C형간염치료제 오늘부터 적용되는 '보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시'에 따르면, 소발디(성분명 소포스부비르)와 하보니(성분명 소포스부비르/레디파스비르)의 가격은 각각 5%, 16.7% 인하된다. 8월 1일자로 소발디 2159만 8332원, 하보니 급여가격은 2500만 80원으로 12주 치료기준에 환자 본인부담약제비는 소발디 647만 9500원과 하보니 750만원으로 경감되는 것이다. 이번 급여기준 확대를 통해 기존 급여혜택이 제한됐던 국내 C형간염 유전자형 1형부터 4형까지 환자들에, 보다 부담을 줄인 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대를 모으는 상황이다. 길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 "건강보험 급여 혜택을 받지 못하고 사각지대에 놓인 환자들이 급여기준 확대와 가격인하를 통해 소발디와 하보니 치료가 가능해졌다"며 "장기적으로는 간경변이나 간암 등 중증간질환으로 이행을 예방해 환자와 건강보험재정 부담이 경감 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 하보니는 급여기준에 '1b형 중 다클라타스비르+아수나프레비르 병용요법을 투여할 수 없는 경우'가 추가되어 비대상성 간경변 환자, 간이식후 재발 환자, 부작용 및 내성관련변이(RAV) 양성으로 다클라타스비르+아수나프레비르 병용요법을 투여할 수 없는 환자 등에서 급여 혜택을 받을 수 있다. 소발디 역시 이에 더해 유전자형 3, 4형 환자가 추가됐으며 유전자형 2형 중 간경변이 있는 경우 투여기간이 기존 12주에서 16주까지 급여를 인정받는다. 한편, 8월 1일부터는 유전자형 1, 3형 C형간염 환자에서 다클린자(성분명 다클라타스비르)와 소발디를 병용하는 이른바 '닥소요법'도 급여를 적용받는다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 C형간염 치료제 다클린자와 소발디를 섞는 이른바 '닥소요법'이 오늘부터 급여가 적용된다. BMS C형간염 치료제 '다클린자'. 유전자형 1, 3형 C형간염 환자에서도 다클린자(성분명 다클라타스비르)와 소발디(성분명 소포스부비르) 병용요법이 8월 1일부터 보험급여를 받게된 것. 이로써 다클린자 기반 항바이러스요법은 사용범위가 더욱 늘어날 전망이다. 앞서 다클린자+순베프라(성분명 아수나프레비르) 병용요법은 국내서 가장 많은 분포를 보이는 유전자형 1b형에서 급여를 받으며 먼저 승기를 잡았던 상황이기 때문이다. 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안에 따르면, 해당 환자에서 다클린자 한 정당 가격은 4만 703원으로 1일 1회 소포스부비르와 병용해서 12주 기준 약 750만원의 본인부담금이 들어간다. 급여혜택의 범위는 넓어졌다. 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 다클린자와 순베프라 병용요법을 투여할 수 없는 유전자형 1b형 및 3형 환자 중에서 ▲치료경험이 없거나 ▲이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용시 보험급여가 적용된다. 이번 다클린자+소발디 병용용법의 신속한 급여 등재는 해당 환자군에서 치료 12주차 지속바이러스반응(SVR12)이 99~100%에 육박하는 4개의 임상결과가 근거가 됐다. BMS 관계자는 "다클린자 기반 소포스부비르 병용요법은 치료율이 가장 낮았던 유전자형 3형 환자, 간경변증을 동반하거나 간이식 후 C형 간염이 재발한 환자 등 난치성 환자에서 완치에 가까운 치료 성과를 거둘 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 다클린자와 순베프라 병용요법은 신장으로 배설이 되지 않기 때문에 신기능이 떨어진 환자에게도 사용이 가능하며 혈액투석 중인 환자에서도 사용할 수 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 C형간염 가운데 가장 높은 유병률을 보이는 유전자형 1b형 환자에서 소발디와 하보니가 결국 급여를 적용받게 됐다. 다만 보건복지부가 공개한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안에 따르면, "다클라타스비르와 아수나프레비르를 병용하는 이른바 '닥순요법'이 제한되는 환자에서"라는 공통된 단서가 붙었다. 앞선 소발디와 하보니의 급여기준에선 국내 주요 유전자형인 1b형이 아예 누락되면서 "해당 환자가 닥순요법에 실패할 경우 대체 옵션이 없어, 치료의 사각지대가 생길 수 있다"고 학계의 거센 반발이 따랐다. 이번 고시개정안을 살펴보면 유전자형 1b형 이외에도 투약범위가 대폭 확대된 것으로 나타났다. 일단 소발디(성분명 소포스부비르)와 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르 복합제) 모두는 성인 유전자형 1b형 환자 중 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법을 사용할 수 없는 환자에 급여를 인정했다. 더욱이 소발디는 유전자형 1b형을 제외한 1형 및 3, 4형에서도 급여가 적용된다. 또 유전자형 2형 중 간경변이 동반된 환자에서 소발디 기반 16주요법은 급여가 인정된다. 이와 별개로 다클린자정(성분명 다클라타스비르)은 성인 유전자형 1b형 환자 중 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법을 사용할 수 없는 환자와 1b형을 제외한 1형, 성인 유전자형 3형에서 급여를 추가했다. 복지부는 이 같은 내용의 고시개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 받아, 내달 1일부터 시행할 예정이다. 신설 아리피프라졸 주사제, 15개 항목 급여 변경 이번 행정예고에는 소발디와 하보니 이외에도 신설 항목으로 아빌리파이메인테나주사(성분명 아리피프라졸300mg, 400mg)를 포함한 총 16개 품목의 급여가 변경됐다. 정신신경용제인 아빌리파이메인테나주사(성분명 아리피프라졸300mg, 400mg)는 신규 등재 예정인 약제로 정신분열병(조현병)의 치료 범위 내에서 투여 시 급여를 인정한다. 이에 더해 당뇨병용제 급여 일반원칙에는 직듀오서방정(성분명 다파플리플로진+메트포르민 복합제)가 신규 등재되면서 경구제 중 복합제 항목에 성분명이 이름을 올렸다. 또 해열진통소염제로 메토젝트주(성분명 메토트렉세이트 100mg/ml, 50mg/ml)는 크론병 환자에서 허가사항 범위를 초과해 크론병 관해유도 시 25mg/주, 관해유지 시 15mg/주로 급여가 인정된다. 휴미라(성분명 아달리무맙 주사제)와 엔브렐(성분명 에타너셉트 주사제)은 다관절형 소아 특발성 관절염의 투여 연령의 허가사항을 '기존 4~17세에서 2~17세'로 확대했다. 정신신경용제 중 에트라빌정(성분명 아미트립티린), 이미프라민정(성분명 이미프라민), 노르트립티린은 허가사항 범위를 초과해 대상포진으로 인한 심한 소양증 및 대상포진 후 신경통에 급여가 추가됐다. 기타의 호르몬제 일반원칙에서는 네스프프리필드시린지주(성분명 다베포에틴 알파)가 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양 소아환자에 유익성이 입증돼 급여대상을 소아로까지 확대했다. 이에 더해 효소제제인 레프라갈주(성분명 아갈시다아제 알파 3.5mg 주사제)는 소아 파브리병 환자에게도 '아갈시다아제 베타 주사제'와 동일한 급여기준을 인정받았다. 반면 항바이러스 안연고는 수술 후 상처감염 예방목적으로 의학적 타당성이 부족해 급여에서 빠졌다. 한편, 혈액제제인 알부민 주사제는 화상과 급성 신증 등의 적응증을 비롯한 급성합병증과 금기사항 등에서도 급여기준이 보다 명확해졌다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "현재 만성 C형간염 환자에서 사용가능한 차세대 경구용 바이러스직접작용제제(DAA) 조합 가운데, 소포스부비르 기반요법이 최적의 옵션임은 부인할 수 없다." 다만, 간경변이 동반된 유전자형 2형 환자에서 소발디 기반요법은 현 12주치료에 더해 완치효과가 기대되는 16주 치료까지 급여가 필요하다는 의견이 나왔다. 발표 중인 김윤준 교수. 서울의대 소화기내과 김윤준 교수는 7일 길리어드의 소발디(성문명 소포스부비르) 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 이날 간경변이 동반된 환자에서 소발디 기반요법의 적정 치료기간에 대한 의견이 제기된 것이다. 김 교수는 "국내에선 간경변이 동반된 환자의 경우 소발디+리바비린 12주 치료보다는 16주 치료에 만족할만한 치료 효과가 기대되지만, 급여기준을 따른다면 치료 3개월 후 나머지 한 달은 환자 본인부담을 고려할 수밖에 없는 상황"이라고 강조했다. 길리어드 관계자는 "대한간학회에서는 이를 고려해 소발디 기반 16주 치료에 적극적인 목소리를 내고 있고, 정부에서도 이러한 의견을 긍정적으로 검토하고 있는 것으로 안다"고 밝혔다. 유전자형 2형, 간경변 동반 및 치료경험에 효과 차이 없어 소발디 기반요법에서 간경변 동반 여부와 관련한 대표적 임상근거들은 이미 나와있다. 기존 인터페론 치료에 실패한 이후 치료 대안이 없었던 유전자형 2형 및 3형 환자를 대상으로, 소발디+리바비린 12주치료의 효과를 알아본 POSITRON 결과가 대표적. 결과에 따르면, 간경변 유무에 상관없이 유전자형 2형에서 SVR12는 92%이상의 높은 완치율을 보였다. 오히려 간경변이 동반된 환자에선 강경변이 없는 없는 환자(92%)보다 SVR12이 94%로 더 높았다. 김 교수는 소발디+리바비린 12주요법의 국내 데이터도 소개했다. C형간염바이러스(HCV) 유전자형 2형 감염환자를 대상으로 해당 연구에는 전체 환자 216명 중 절반이 넘는 129명의 한국인 환자가 등록됐다. 주목할 점은 해당 소발디 기반 12주요법은 이들 환자에서도 치료경험 유무에 관계없이 높은 완치율을 보였다는 것이다. 초치료 환자에서는 SVR12가 96.2%, 치료 경험이 있는 환자에선 100%의 완치를 나타냈다. 김 교수는 "국내 가장 많은 유전자형 분포를 보이는 HCV 유전자형 1형과 2형 환자에서 소발디+리바비린 12주치료는 높은 완치율과 안전성에 강점이 된다"고 덧붙였다. 한편 NS5A 내성관련변이(RAV) 이슈에 있어서도 소발디 기반요법은 12주차 지속바이러스반응(SVR12)이 97%에 달했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 C형간염 고정용량복합제 하보니(성분명 소포스부비르/레디파스비르)보다 가격은 낮추고, 치료 스펙트럼은 넓힌 길리어드의 최신약이 또 한 번 시장에 나온다. 올해 대한간학회 학술대회, 길리어드 부스 모습. 미국식품의약국(FDA)은 소포스부비르(제품명 소발디)를 기반으로 신약 성분인 벨파타스비르(velpatasvir)를 섞은 새로운 고정용량 복합제 엡클루사(Epclusa)를 최종 승인했다고 지난 28일(현지시간) 전격 발표했다. 해당 복합제의 가장 큰 특징으로는 넓은 치료범위가 꼽힌다. C형간염바이러스(HCV) 유전자형 1형부터 6형까지, 주요 유전자형 6가지를 모두 커버 가능하다. 승인의 근간이 된 소포스부비르/벨파타스비르 복합제의 4개 주요 임상연구 결과에 따르면, 12주 치료 후 간경화가 없는 해당 환자에선 치료 효과가 99%에 달했다. 또 중등증 간경화가 동반된 경우엔 리바비린과 병용시 94%에서 완치효과를 보였다. 가격적인 경쟁력도 거론된다. 소포스부비르 기반 복합제 하보니를 비롯해 소포스부비르 단일제보다도 가격이 싸다. 소발디 8만 4000달러, 하보니 9만 4500달러와 비교해 엡클루사는 12주 기본치료에 7만 4760달러가 책정됐다. 먼저 시장에 출시된 소발디와 하보니가 비싼 약가로 논란이 일었던 상황에서, 해당 신약은 하보니보다 2만달러(한화 2300여만원) 가량이 저렴한 것. 길리어드 본사 대변인은 "유전자형 2형과 3형의 경우 여전히 치료전략을 놓고 언멧니즈(unmet needs)가 존재했다"며 "특히 유전자형 3형에서 엡클루사는 소포스부비르와 다클라타스비르를 병용하는 비용의 절반 수준"이라고 밝혔다. FDA "부정맥약 아미오다론과 병용은 금기" FDA 발표에 따르면, 엡클루사는 간경변 동반 여부에 상관없이 폭넓게 사용될 수 있지만 중등증 이상의 간경변 환자에서는 리바비린과 함께 써야한다. 또 해당 복합제를 사용할 때 부정맥 치료제인 아미오다론(amiodarone)과는 함께 투약할 수 없다. 소포스부비르와 아미오다론을 병용한 경우 증상성 서맥(symptomatic bradycardia)이 보고됐기 때문이다. 제품 라벨에는 기타 다른 약물과의 복용시 혈역학적인 변화나 치료효과가 줄 수 있다는 점이 포함될 것으로 전해졌다. 한편 지난 5월 엡클루사는 유럽의약품청(EMA)에도 승인을 권고받았다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 만성 C형간염에 소포스부비르(제품명 소발디) 기반 요법은 치료 사각지대에 대안으로 꼽혔다. 특히 소발디 기반요법은 HIV 동반감염 및 비대상성 간경변을 동반한 환자군에서도 유효성을 확인했다. 최근 성료한 대한간학회의 대표적 국제학술행사인 'The Liver Week 2016'에서 '소발디 기반요법을 통한 C형간염바이러스(HCV) 치료 패러다임의 전환'을 주제로 논의가 진행됐다. 이 자리에선 차세대 경구용 바이러스직접작용제제(DAA)의 대규모 리얼월드 데이터인 HCV-TARGET 결과가 중점적으로 다뤄졌다. 해당 연구는 미국과 유럽의 대학병원 및 지역 클리닉에서 DAA를 통한 C형간염 치료 결과를 분석한 것이다. 연자로 나선 존스홉킨스대학병원 소화기내과 마크 설코우스키(Mark Sulkowski) 교수는 "HCV-TARGET 리얼월드 데이터는 임상연구와 유사한 수준의 치료 성적을 나타내, 소발디와 하보니(레디파스비르/소포스부비르)가 임상 현장에서도 다양한 치료적 배경을 가진 C형간염 환자들에게 우수한 치료옵션이 될 수 있음을 다시 한 번 입증했다"고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 유전자형 2형과 환자 297명에서 소발디+리바비린 12주 또는 16주 병용요법의 12주차 지속바이러스반응(SVR12) 데이터, 유전자형 1형 환자 1270명에서 하보니±리바비린 8주, 12주 SVR12 데이터 등이 공개됐다. 또한 치료 시작시점에 내성변이(RAVs)가 있는 유전자형 1형 환자 492명에서 하보니 또는 시메프레비르/소포스부비르의 SVR12 데이터 등도 소개됐다. 설코우스키 교수는 "신장이식을 받은 유전자형 1형 환자에서 하보니 12주 또는 24주 치료 결과 각각 100%, 96%의 SVR12를 달성했다"며 "HIV 동시감염 유전자형 1, 4형 환자에서 하보니 12주 치료 결과 치료경험 및 간경변 유무에 관계 없이 평균 96%의 전반적으로 높은 SVR12를 나타냈다"고 설명했다. 길리어드 사이언스 코리아 관계자는 "소발디 기반요법을 통해, 치료 사각지대에서 고통받는 C형간염 환자의 효과적인 치료를 돕기 위해 노력을 다하겠다"고 밝혔다.