메디칼타임즈=이인복 기자피하 삽입형 제세동기(S-ICD)에 심박조율기를 무선으로 연결하는 세계 첫 모델이 임상에서 합격점을 받으면서 미국식품의약국(FDA) 승인에 청신호가 켜졌다.S-ICD의 가장 큰 한계를 획기적으로 개선했다는 점에서 제조사인 보스톤사이언티픽의 경쟁력도 한층 더 높아질 것으로 전망된다.S-ICD와 무도자선 심박조율기를 결합한 시스템이 임상에서 합격점을 받았다.미국 보스톤에서 진행된 심장리듬학회(Heart Rhythm Society) 연례회의에서는 세계 첫 모듈식 무도자선(leadless) 심박조율기와 제세동기 결합 시스템에 대한 임상시험 결과가 공개됐다.이번 임상이 주목받은 이유는 이 모델이 S-ICD에 심박조율기를 무선으로 연결하는 최초의 제품인데다 이에 대한 첫 검증이기 때문이다.ICD는 부정맥으로 돌연사 위험이 높은 환자에게 이식해 전기신호 등을 통해 비정상적인 심장 박동을 정상 박동으로 유도하는 이식형 의료기기다.과거에는 경정맥형 제세동기(implantable cardioverter–defibrillator, ICD)가 주를 이뤘지만 흉강 외부에 이식하는 S-ICD가 개발되면서 패러다임 전환이 일어나고 있는 상황.기존 ICD는 전극을 혈관 내에 삽입한다는 점에서 감염 등 합병증 발생이 불가피했지만 S-ICD는 흉부 외부에 전극을 삽입해 이같은 위험을 획기적으로 줄였기  때문이다.이로 인해 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC), 미국부정맥학회(HRS) 등에서는 가이드라인 개정을 통해 S-ICD 이식을 권고하고 있는 상황이다.하지만 S-ICD에도 한계는 있었다. S-ICD가 구조적 특성상 서맥 및 항빈맥에 대한 심박조율을 할 수 없었기  때문이다.이로 인해 현재 S-ICD는 서맥이나 항빈맥 조율이 필요한 환자에게는 사용되지 않고 있다.모듈식 무도자선 심박조율기와 S-ICD를 무선으로 연결하는 모듈형 관리 모델은 이를 극복하기 위해 만들어진 시스템이다.S-ICD 시장을 선도하고 있는 보스톤사이언티픽이 서맥과 항빈맥 환자까지 저변을 넓히기 위해 시도한 도전인 셈이다.이에 따라 암스테르담 의과대학 레이노우드(Reinoud E. Knops) 교수 등 다국가 연구진은 총 293명의 환자를 모아 모듈식 무도자선 심박조율기+S-ICD 시스템을 이식한 뒤 5개월 동안 추적 관찰하는 연구를 진행했다.결과는 기대 이상이었다. 이 시스템을 이식한 환자 중 아무런 합병증 없이 상태가 유지된 환자 비율은 97.5%를 기록했다. 목표점인 86%에 비해 월등하게 높은 수치다.일각에서 우려했던 통신 문제도 우려를 말끔히 씻어냈다. 무선 장치 통신 테트스에서 98.8%의 성공률을 보이며 이 역시 지정된 목표점을 크게 초과했기 때문이다.아울러 항빈맥 심박조율에 성공해 부정맥을 극복한 환자도 61.3%에 달했으며 통신 장애 등으로 인해 항빈맥 심박조율이 진행되지 않은 사례는 단 한건도 없었다.레이노우드 교수는 "세계 첫 무선 통신 모듈형 심박조율기+S-ICD 시스템은 합병증 비율 없이 매우 효과적으로 서맥과 항빈맥 환자를 포함한 부정맥 환자를 관리했다"며 "특히 성능 목표를 크게 초과했다는 것은 매우 기대할만한 일"이라고 설명했다.이에 따라 시스템 검증을 마친 보스톤사이언티픽은 조속히 FDA 승인을 받아내겠다는 방침이다. 목표는 2025년이다.보스톤사이언티픽 켄 스테인(Ken Stein) 글로벌 최고 의료 책임자는 "이 시스템은 S-ICD가 필요한 환자에게 최적의 옵션을 제공할 것"이라며 "S-ICD의 저변이 크게 늘어난다는 것을 의미한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자에드워즈라이프사이언시스와 메드트로닉이 양분하고 있는 경피적 대동맥 판막 이식술 시장에 새로운 경쟁자가 등장했다.이들의 대표 제품인 사피엔(Sapien3)와 에볼루트 프로(Evolut Pro)와 직접 비교 연구를 통해 공격적으로 시장에 나선 제품이 등장한 것. 인도 메릴 사이언시스의 마이발(Myval)이다.EuroPCR 2024에서 메릴사의 인공 판막과 에드워즈라이프사이언시스 및 메드트로닉의 제품간 직접 비교 연구가 공개됐다.현지시각으로 14일부터 17일까지 프랑스 파리에서 진행된 유럽심혈관중재학회 연례회의(EuroPCR 2024)에서는 메릴 사이언시스의 인공 판막 마이발에 대한 임상 연구 결과가 공개됐다.현재 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 점유하며 시장을 선도하고 있으며 메드트로닉이 그 뒤를 바짝 뒤쫓는 구도로 형성돼 있다.에드워즈라이프사이언시스는 풍선확장형 밸브인 사피엔을 3세대까지 내놓으며 기술 격차를 벌리고 있으며 메드트로닉은 자가확장형 밸브인 에볼루트의 3세대 버전인 프로를 내놓으며 추격하고 있는 상황.이외 다른 글로벌 기업들도 인공 판막 분야 진출을 노렸지만 이들의 아성을 깨지 못하면서 자리를 잡지 못했다.그러던 중 인도의 글로벌 의료기기 기업인 메릴 라이프 사이언시스가 자체적으로 설계하고 제조한 인공 판막 마이발을 내놓으면서 공격적으로 시장 진출에 나서고 있다.마이발은 EuroPCR 2019에서 최초의 전향적 다기관 연구를 통해 12개월간 유효성 및 안전성을 보여주며 세상에 이름을 알린 상황.당시 연구를 보면 인간에게 이식된 최초의 임상에서 마이발을 이식한 30명이 1년간 아무 부작용 없이 단 한명도 사망하지 않으면서 가능성을 보였다.그러나 사피엔과 에볼루트의 강력한 점유율로 인해 마이발은 여전히 자리를 잡지 못하고 있는 실정이다.사피엔 및 에볼루트와 직접 비교 연구를 기획한 배경도 여기에 있다. 시장을 주도하고 있는 두 제품에 비해 절대 성능과 안전성이 떨어지지 않는다는 것을 보여주기 위한 모험적 시도를 한 셈이다.이에 따라 메릴 라이프 사이언시스는 랜드마크(LANDMARK)라는 임상을 통해 경피적 대동맥 판막 이식술을 받은 환자 768명을 대상으로 16개국에서 전향적 무작위 비열등성 임상에 돌입했다.사피엔과 에볼루트 및 마이발을 1대 1대로 무작위 배정해 직접 비교하고 3년간의 추적 관찰 결과를 이번 EuroPCR 2024를 통해 공개한 것이다.결과는 놀라웠다. 1차 종합 평가 변수, 즉 사망률과 뇌졸중 발생률, 출혈, 3기 또는 3기 급성 신장 부작용 등 모든 안전성 평가 변수를 분석한 결과 시장을 주도하고 있는 제품과 차이가 없었기  때문이다.실제로 1차 종합 평가 변수는 마이발에서 24.7%, 대조군에서 27.6%가 발생했다. 위험도 차이가 -2.7%로 사피엔 및 에볼루트와 비교해 비열등성을 입증한 셈이다.마찬가지로 심박조율기 이식과 혈역학적 매개변수를 포함한 2차 종합 평가 변수도 사피엔 및 에볼루트에 비해 열등하지 않다는 결과를 내면서 동등성을 인정받았다.메릴 라이프 사이언시스는 마이발이 3mm 단위로 제작되는 사피엔과 에볼루트에 비해 마이발은 1.5mm 단위로 생산된다는 점에서 비열등성 입증만으로 경쟁력을 갖췄다고 평가하고 있다.실제로 사피엔과 에볼루트는 20mm, 23mm, 26mm 등으로 구경이 나오지만 마이발은 20mm, 21.5mm 등으로 중간 사이즈가 존재한다.메릴 라이프 사이언시스 산지브(Sanjeev Bhatt) 부사장은 "랜드마크 임상을 통해 마이발이 현존하는 가장 최신의 경쟁사 제품인 사피엔3와 에볼루트 프로만큼 안전하고 효과적이라는 것을 보여줬다"며 "특히 마이발은 보다 세부적인 판막 크기를 선택할 수 있다는 점에서 해부학적으로 가장 우수한 시술 결과를 자신한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)와 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)간 안전성 논란이 마침내 정리될 수 있을까.10년 넘게 지속된 논란에 종지부를 찍을 만한 연구가 발표돼 주목된다. 7795명의 환자를 대상으로 하는 대규모 메타분석 연구가 공개됐기 때문이다.유럽심혈관중재학회에서 경피적 대동맥 판막치환술과 외과 수술간에 장기 안전성에 대한 대규모 연구가 공개됐다.프랑스 파리에서 14일부터 오는 17일까지 열리는 유럽심혈관중재학회(EuroPCR 2024)에서는 TAVR와 SAVR간 장기 안전성에 대한 대규모 메타분석 연구 결과가 공개됐다.이같은 안전성 논란은 TAVR가 세상에 나올때부터 시작됐다.TAVR 자체가 수술 위험이 높은 고연령 환자 등을 위한 최소침습적 대안으로 나왔지만 이후 중증 환자를 넘어 젊은 환자들로 적응증이 확대되며 영역을 넓혔기 때문이다.이로 인해 학계에서는 TAVR 대세론과 경계론이 맞서며 논란이 지속됐던 것이 사실. 장기 안전성이 확보되지 않았다는 의견과 이미 중단기 결과만으로 충분히 고려할만한 옵션이라는 주장이 맞선 셈이다.하지만 TAVR의 장기 안전성을 입증하는 대규모 연구들이 속속 발표되면서 무게추가 일부 기울고 있는 것이 사실이다. NEJM 등을 통해 근거를 입증받았기 때문이다(10.1056/NEJMoa2307447).이탈리아 사사리 의과대학 엘리아노 피오 나바레세(Eliano Pio Navarese) 교수가 이끄는 다국가 연구진이 이에 대한 대규모 메타분석에 들어간 배경도 여기에 있다.TAVR의 장기 안전성을 뒷받침하는 연구들이 속속 나오고 있다는 점에서 이에 대한 메타분석을 통해 이러한 지루한 논란을 정리하기 위해서다.이에 따라 연구진은 3년 이상의 장기 안전성에 초점을 둔 7건의 대규모 무작위 대조 임상시험을 통해 총 7785명의 환자를 대상으로 TAVR와 SAVR의 안전성을 비교했다. 평균 추적 관찰 기간은 5.76년이었다.결과적으로 TAVR는 SAVR에 비해 안전성 측면에서 전혀 열등하지 않았다.사망률과 뇌졸중 발생 등 주요 지표를 비교하자 통계적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았기 때문이다(HR=1.02).마찬가지로 수술 중 위험도도 통계적으로 아무런 차이가 나타나지 않았으며 이는 고위험, 중위험, 저위험군 모두에서 일관되게 나타났다.결론적으로 고위험 환자건, 저위험 환자건, 나이에도 관계없이 TAVR나 SAVR간에 차이가 없었다는 의미다.하지만 TAVR 시술을 위한 기구별로는 일정 부분 차이가 나타났다. 제조사별로 일정 부분 차이가 있었다는 뜻이다.실제로 사망 위험과 뇌졸중 장애 위험을 보자 자가 확장형 기기가 풍선형 밸브에 비해 일정 부분 더 안전하다는 평가를 받았다(P=0.06).하지만 또 다른 부작용 중 하나인 심박조율기 이식 비율은 자가 확장형 기기가 풍선형 밸브에 비해 2.83배 높았다.엘리아노 피오 나바레세 교수는 "이번 연구는 대동맥 판막 교체술과 관련한 가장 큰 규모이며 가장 긴 기간을 살펴봤다는 점에서 의미가 있다"며 "결과적으로 TAVR의 장기 안전성과 비열등성을 뒷받침한다"고 설명했다.이어 그는 "특히 같은 TAVR 시술이라 해도 풍선형 밸브와 자가확장형 기기간에 차이가 있다는 것을 보여준 연구"라며 "뇌졸중 위험과 심박조율기 이식 가능성 등을 충분히 고려해 적합한 판막을 선택해야 한다는 것을 보여준다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해선 아스피린 보다 아픽사반 투약이 보다 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.캐나다 맥마스터대 인구건강연구소 제프 S. 힐리 등 연구진이 진행한 무증상 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 아픽사반 투약 임상 결과가 국제학술지 NEJM에 12일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2310234).심방세동은 심방이 불규칙하게 수축하는 상태를 말한다. 보통 심방에 혈액이 원활히 흐르지 못해 혈전이 생기면 뇌졸중 위험이 커지기 때문에 피떡을 방지하는 항혈전제를 투약해 위험을 낮춘다.4000여 명을 대상으로 한 임상 결과 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 예방 약물로는 아스피린 보다 아픽사반이 더 효과적인 것으로 나타났다.선행 연구에선 심방세동 진단 환자에게 경구 항혈전제를 투약할 경우 뇌졸중 위험을 최대 2/3로 낮추지만 출혈 위험이 증가하는 것으로 나타났다.무증상 심방세동은 지속기간이 짧고 증상이 없으며 일반적으로 심박조율기나 제세동기를 이용한 장기적인 지속적인 모니터링만으로 발견할 수 있다.무증상 심방세동은 뇌졸중 위험이 2.5배 증가하는 것과 관련이 있지만, 경구 항응고제를 사용한 치료법 중 어떤 성분이 최적인지에 대해선 아직 명확한 답이 나오지 않았다.연구진은 6분에서 24시간까지 지속되는 무증상 심방세동 환자 4012명을 대상으로 두 그룹으로 나눠 한쪽은 5mg의 아픽사반을 1일 2회 또는 81mg의 아스피린을 1일 2회 투여받도록 했다.1차 연구종말점은 뇌졸중 또는 전신색전증 발생 여부였고, 평균 3.5년간 추적 관찰했다.분석 결과 아픽사반 치료 그룹에서의 뇌졸중이나 전신색전증 발생은 55명이었고, 아스피린 그룹에서의 발생은 86명(HR 0.63)으로 아픽사반에서 위험도가 약 37% 감소한 것으로 나타났다.특히 치명적이거나 장애 유발 뇌졸중은 51%까지 감소한 것으로 나타났지만 주요 출혈 위험은 아스피린군에 비해 아픽사반군에서 74% 더 높았다(1.69% 대 0.96%).연구진은 "현재 심장장치를 이식한 무증상 심방세동을 치료하는 방법에 대한 일관된 지침이 없다"며 "관련 임상을 진행한 결과 무증상 심방세동 환자에서 아픽사반은 아스피린보다 뇌졸중이나 전신색전증의 위험을 더 낮췄지만 주요 출혈의 위험은 더 높았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자효과 논란을 씻어내며 사실상 첫 알츠하이머 치료 신약으로 레카네맙이 등장했지만 그림의 떡에 불과할 수 있다는 우려 목소리가 나오고 있다.연간 약제비는 약 3300만원 수준이 될 것으로 전망되는 데다가 임상 치매 등급 등 레카네맙의 임상시험 적격성 기준을 적용해본 결과 최악의 경우 실제 투약 가능군은 8%에 불과한 것으로 나타났다.20일 의학계에 따르면 미국 메이요클리닉 리오그나 R 피트록(Rioghna R Pittock) 등 연구진이 진행한 항아밀로이드 신약 치료의 적격성 연구 결과가 국제학술지 Neurology에 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000207770).메이요클리닉 연구진의 분석 결과 레카네맙의 투약 적격 환자군은 최대 47.3%, 최저 8%에 그쳤다.알츠하이머병 환자의 뇌속에서는 신경독성을 가진 아밀로이드 베타(Aβ) 축적이 일어나는데 레카네맙이나 도나네맙, 아두카누맙과 같은 항아밀로이드 계열 약제는 이런 응집을 막는 방식으로 작용한다.7월 미국 FDA는 레카네맙(상품명 레켐비)을 알츠하이머 치료제 신약으로 승인한 바 있다. 2021년 첫번째 승인된 아두카누맙이 효과와 부작용 논란에 시달린 것과 달리 레카네맙은 임상시험 과정에서 두 가지 요건을 충족해 임상 현장에서 활용 가능한 약제로 기대감을 키우고 있다.문제는 레카네맙 투약 당시 적용했던 임상 적격성 기준을 적용할 경우 실제 투약 가능한 환자 수가 제한된다는 것.연구진은 항아밀로이드 신약의 자격 기준에 대한 연구가 부족하다는 점에 착안, 치료 대기자들에게 레카네맙 임상시험 과정에서 사용됐던 적격성 기준을 적용할 때 치료 가능 투약군이 어느 정도되는지 분석했다.레카네맙의 투여 가능 기준은 ▲50~90세 사이 ▲양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 뇌척수액(CSF) 검사에서 아밀로이드 축적 확인 ▲인지기능 검사(MMSE) 22~30점 사이 ▲임상 치매 평가 글로벌 점수(CDR) 0.5~1점, CDR 메모리 박스 점수가 0.5 이상 ▲체질량 지수 17~35 ▲Wechsler Memory Scale IV 측정을 통한 기억력 문제 확인 ▲도네페질, 리바스티그민, 갈란타민 또는 메만틴 등 치매 약물 복용 시 12주 동안 안정적인 경우 등이다.경도인지장애 또는 경도 치매를 앓고 있으며 PET에 의해 뇌 아밀로이드 축적이 입증된 메이요 클리닉에 등록된 237명(평균 연령 80.9세, 남성 54.9%)에게 투약 가능 기준을 적용한 결과 투약 가능군은 112명(47.3%)으로 줄어들었다.임상 배제 요건 역시 까다롭다. 지난 1년 이내에 뇌졸중, 일시적 허혈성 발작 또는 발작이 발생한 경우나 환각, 주요 우울증 또는 망상과 같은 정신과 진단이 있는 경우, 노인 우울 척도(GDS) 점수가 8점 이상인 경우, 심박조율기를 장착한 경우, 심장, 호흡기, 위장, 신장, 면역 질환 또는 출혈 장애 등이 있으면 배제된다.임상시험에 사용된 배제 기준을 적용해본 결과 투약 가능 환자 수는 19명(8%)으로 더욱 줄었다.기준을 완화해서 경도인지장애를 가진 모든 참가자를 포함하도록 수정한 결과 경도인지장애를 가진 참가자의 17.4%가 레카네맙 투약 가능군으로 분류됐다.연구진은 "이번 연구를 통해 항아밀로이드 치매 신약의 적격성 문제를 진단했다"며 "분석 결과 상당 수의 환자들이 치료 투약 가능군에서 제외됐다"고 지적했다.A대학병원 신경과 교수는 "레카네맙은 완치의 개념으로 접근하는 약제가 아니기 때문에 인지 저하 속도를 늦춰주는 효과를 가진다"며 "연간 약제비는 3000만원 이상으로 전망되는데 판단하기에 따라 약가가 과도하다고 볼 수도 있다"고 말했다.그는 "일부 유전자형에서 뇌부종 발병률이 상승하기도 해 학계에선 부작용을 낮추면서 효과를 최대화하는 투약 가이드라인 마련에 관심이 크다"며 "투약 가능한 임상적 조건뿐 아니라 환자의 경제적 여건과 같은 격차가 허들이 되기 때문에 보험 적용이 필요해 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자웨어러블 및 센싱 기술의 발달로 지속적인 심장 모니터링의 중요성이 부각되고 있는 가운데 부정맥 모니터링을 강화해도 돌연사 위험에는 변화가 없다는 연구 결과가 나왔다.검진 강화로 갑산성암 발견이 많아진 것과 비슷하게 모니터링 강화로 발견된 부정맥은 질병의 지표일 순 있지만 질병 그 자체는 아니라는 뜻이다.덴마크 코펜하겐대 제스퍼 하스트럽 등 연구진이 진행한 심방세동에 대한 검사를 받은 환자의 부정맥 유병률 및 예후의 상관성 연구 결과가 국제학술지 JAMA 심장학에 15일 게재됐다(doi:10.1001/jamacardio.2022.5526).자료사진최근 웨어러블, 모바일 센싱 기술의 발달로 심장 박동 모니터링 신기술이 급속도로 발달하고 있다.심방세동(AF)이나 서맥 부정맥의 검출은 모니터링 기간이 늘어날 수록 증가하는데 연구진은 모니터링 강화가 실제 예후 개선에 기여하는지 확인하기 위해 분석에 착수했다.연구진은 이식형 루프 레코더(ILR)를 사용해 AF 검사를 받은 사람의 서맥 부정맥 진단율 및 예후를 검사를 받지 않은 사람과 비교했다.덴마크의 4개 의료기관에서 수행된 루프 기록기 검출(LOUP) 임상에 기록된 총 6004명은 4503명은 대조군에, 1501명은 ILR 그룹에 할당됐다.서맥부정맥은 대조군 172명(3.8%) 대 ILR 그룹 312명(20.8%)에서 진단됐으며(위험비 6.21), 이들은 각각 41명의 참가자(23.8%)와 249명의 참가자(79.8%)에서 무증상이었다.가장 흔한 서맥 부정맥은 동기능부전이었고 그 다음에 높은 등급의 방실차단이 뒤따랐다.심박조율기는 대조군 132명(2.9%) 대 ILR 그룹 67명(4.5%)에 이식됐다(HR 1.53).서맥 부정맥은 실신, 심혈관 사망, 그리고 모든 원인 사망과 관련이 있었지만 심박조율기를 삽입한다고 해서 예후에 큰 변화는 발생하지 않았다.분석 결과 심장 돌연사는 대조군 49명(1.1%) 대 ILR 그룹 18명(1.2%)이 발생(HR 1.11)했고, 실신은 120명(2.7%) 대 33명(2.2%)에 발생했다(HR 0.83).연구진은 "심방세동에 대한 장기간의 지속적인 모니터링을 적용할 경우 심혈관계 위험인자를 가진 70세 이상의 성인 5명 중 1명 이상이 서맥성 부정맥으로 진단될 수 있다"며 "이 연구에서 ILR 스크리닝은 일반적인 치료에 비해 서맥성 부정맥 진단이 6배 증가하고 심장 박동기 이식이 크게 증가했다"고 밝혔다.이어 "다만 심박조율기를 이식해도 실신이나 돌연사의 위험에는 변화가 없었다"며 "이는 우연히 발견된 서맥성 부정맥이 위험의 지표일 수 있지만 종종 질병 자체가 아니라는 것을 나타낸다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=정희석 기자 캐나다 생명과학사절단이 한국시장 개척과 유통 파트너 물색을 위해 지난달 25일 방한했다. 사절단은 세계적 명성의 연구소를 비롯해 의료기기·바이오 등 생명과학 인프라가 잘 갖춰진 온타리오주 소재 캐나다 기업 5곳이 참여해 주한캐나다대사관에서 한국기업과의 대리점 및 딜러십 체결을 위한 B2B 미팅을 가졌다. 주목할 것은 온타리오주가 세계 최초의 체외형 심박조율기, 인공각막, 인공심장, 항체 피복 스텐트, 3D 영상검사기술 등이 개발된 캐나다 생명과학산업의 메카라는 점. 의료기기의 약 70%를 수입에 의존하는 캐나다가 온타리오주 기업들이 참여한 사절단을 꾸려 한국시장 진출을 모색한 점은 눈길을 끌기에 충분했다. 한국에서는 낯선 캐나다 헬스케어기업들이 어떠한 경쟁력을 갖고 있는지 확인하고자 행사장을 찾았다. 사절단에 참여한 ‘O2 캐나다’(www.O2canada.com)는 공기정화마스크 수출을 위해 한국을 찾은 온타리오주 기업. 이 회사 ‘O2 Curve 1.2’는 교환식 필터형 마스크로 PM 2.5 입자, 먼지, 균, 꽃가루 및 기타 공기 매개 오염물질로부터 보호해준다. 길이 조절이 가능한 스트랩과 인체공학적으로 설계된 마스크 밀폐부는 사용자 대부분의 얼굴 형태에 잘 맞아 가볍고 편안한 착용감을 제공한다. 특히 1회용 필터는 저렴한 가격에도 불구하고 미국 분진마스크 등급 N99 보다 훨씬 더 효과적으로 미세먼지 등 각종 공기오염 물질을 정화한다는 게 회사 측 설명. 사진 왼쪽부터 O2 캐나다 앤드류 딕(Andrew Dick) 부사장과 피터 위트비(Peter Whitby) 대표이사 피터 위트비(Peter Whitby) CEO는 “캐나다 워터루대학에서 3M 제품 등 6개 마스크를 대상으로 공기정화 테스트를 받았다”며 “이 결과 6개 제품 필터 정화는 시험기준을 모두 충족했다”고 말했다. 이어 “하지만 마스크 이음새 부분으로 침투하는 초미세먼지 필터량 검사에서는 O2 Curve 1.2가 여타 N99 등급 마스크보다 더 우수하다는 결과를 받았다”고 강조했다. 한국 마스크시장에서 충분한 경쟁력이 있다는 자신감도 내비쳤다. 그는 “O2 Curve 1.2는 일회용 필터를 적용한 ‘프로패셔널’과 2주 정도 사용 가능한 ‘일반용’ 제품으로 구성해 소비자 선택 폭을 넓혔다”고 밝혔다. 더불어 “자석으로 고정할 수 있는 스트랩과 실리콘 재질 이음막은 물론 마스크 착용에 따른 안경이나 고글 착용자 습기 문제를 인체공학적 디자인으로 해결해 사용자 편의성이 뛰어나다”고 장점을 소개했다. 그러면서 “실시간 대기오염 레벨과 마스크 필터 사용 기간 등 다양한 정보를 제공하는 O2 캐나다 안드로이드용 앱은 O2 Curve 1.2가 한국시장에서도 통할 수 있는 차별화된 경쟁력이 될 것”이라고 자신했다. 자리를 함께 한 앤드류 딕(Andrew Dick) 부사장이 밝힌 이번 방한 목적은 크게 두 가지. 한국의 대기오염 정도를 살펴보고 시장에서 유통되는 마스크 현황과 한국 판매를 위한 식약처 인증 여부 파악이 첫 번째 미션이었다. 이와 함께 한국에서 제품 유통을 담당할 대리점 또는 딜러십 체결 또한 중요한 목적이었다. 그는 “O2 Curve 1.2 마스크는 이미 미국·캐나다에서 선풍적인 인기를 끌었다”며 “특히 미국에서는 약 1만곳에 달하는 아울렛을 갖고 있는 유통 채널과 공급을 협의 중에 있다”고 밝혔다. 이어 “대기오염이 심각한 중국(청도·상해)·홍콩의 경우 지난해 4월부터 제품 판매가 되고 있다”며 “O2 Curve 1.2 마스크는 공기정화 성능과 디자인 측면에서 강점이 있기 때문에 한국 프리미엄 마스크시장에서 충분히 승산이 있다”고 강조했다.

메디칼타임즈=장종원 기자탄력붕대나 거즈, 인조뼈 등의 치료재료를 실제 구입가보다 높은 가격으로 건강보험 요양급여를 청구해 지급받은 의료기관이 적발됐다. 13일 국회 보건복지위원회 최경희 의원이 복지부로부터 제출받은 최근 3년간 치료재료 실태조사 현황에 따르면 전국 318곳의 의료기관이 18억여원을 부당청구했다. 의료기관 73곳은 2009년 1년 동안 저가의 Pacemaker(인공심박조율기)를 사용한 후 수입이 중단된 고가제품으로 대체청구해 9억 3400만원을 부당청구했다. 최근 3년간 치료재료 실태조사 현황 (단위 : 곳, 백만원) 또 6곳은 탄력붕대나 거즈까지 이용해 실제 구입가보다 높은 상한금액으로 청구해 2300만원을 부당청구했으며, 27곳은 일회용 치료재료인 카테터 등 중재적시술용군을 재사용해 4억3700만원을 청구했다. 이외에도 인조뼈, 인대 등의 인체조직 치료재료를 사용한 후 보험상한금액이 높은 유사 등재품목으로 보험급여를 청구하거나 보험등재 결정신청 진행 중인 품목을 기등재품목으로 청구한 병의원 158곳도 적발됐다. 부당금액은 3억 5000만원. 최 의원은 "치료재료가 부당하게 청구되는 일이 없도록 당국은 지속적인 현장점검을 해야 한다"고 말했다. 최 의원은 특히 "치료재료가 향후 의약품을 뛰어넘는 건강보험의 위협요인이 될 수 있으므로 당국에서도 치료재료의 제품별 식별코드 및 PMS 모니터링 시스템 마련이 시급하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박진규 기자'환자 돌리기' 등 갖은 편법을 부추기고 있는 현행 노인 요양병원 입원료 산정방법이 현실에 맞게 개선된다. 복지부는 오늘 오전 7시부터 복지부 국무위원 회의실에서 제5차 건강보험정책심의위원회를 열어 부의안건으로 상정된 노인요양병원 입원료 산정 개선방법등을 심의한다. 이번 회의에서는 우선 요양병원 입원료 산정시 현행 병원급 입원료 중 의학관리료의 50%를 병원관리료 및 간호관리료와 합산하여 입원료 소정점수로 책정(입원료의 80%)하고 병원(입원환자 20인당 1인)과 요양병원(입원환자 40인당 1인)의 의사인력기준의 차이를 감안해 상대가치 점수를 326.94점(18,600원)으로 정하는 안을 확정할 예정이다. 이와 관련해 지나친 장기입원을 막고 의료급여환자와의 형평성을 고려해 181일~360일까지는 해당 점수의 95%(310.59점, 17,670원), 361일 이후는 해당점수의 90%(294.25점, 16,740원)를 적용하는 등 입원일수에 따라 수가에 차등을 두는 방법도 검토된다. 복지부는 노인요양병원 입원환자의 경우 입원기간이 급성기 상병에 비해 장기간임에도 불구하고 급성기 병상 기준의 입원료를 적용하고 있어 노인요양병원에 적합한 입원료 산정 필요성 대두됐다"며 이 방안이 확정되면 약 50억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 전망했다. 위원회는 또 결정신청 치료재료에 대한 심의를 통해 팔꿈치 관절의 골절 고정에 사용하는 'Congruent Distal Humerus Plate' 심실제세동기(Triple Chamber형) 및 심박조율기(Bi-Ventricle형) 설치 시 좌심실 전극을 삽입하기 위한 Guiding Introducer인 'Attain Left-Heart Delivery System등 일부본인부담 26품목의 요양급여대상여부와 상대적으로 고가이거나 보편적이지 아니한 치료재료 32품목은 100분의100본인부담으로 하는 안을 심의한다. 이밖에 한독약품의 폐렴 치료제 케텍정 등 신약 8품목을 포함 보험의약품으로 결정 신청한 의약품 178품목에 대한 약값을 심의 의결한다.

메디칼타임즈=메디게이트뉴스 기자 지금까지 경기도 지역에서 심장질환 분야에서 최고 권위를 가진 의료기관이라면 부천세종병원(경기도 부천시 소재)을 꼽을 수 있었다. 그러나 가톨릭대학교 성빈센트병원(경기도 수원시 소재)이 이에 도전장을 내밀고 심장질환 전문치료의 신지평을 열 것을 선언하며 오는 9월 1일 심장혈관센터(소장 김철민 교수)의 문을 연다. 성빈센트병원 심장혈관센터가 내놓을 수 있는 승부수는 국내 최첨단 수준의 의료장비와 가톨릭중앙의료원 산하 여러 심장 혈관 센터와의 유기적인 연계 체제다. 먼저 센터는 국내에서 최초로 최근 독일 지멘스사에서 개발한 심장혈관조영기를 도입했다. 이 장비는 기존 장비에 비해 혈관 영상의 선명도가 상당히 개선, 이 기기를 이용해 심장이나 혈관의 구조적 이상이나 기능적 이상을 정밀 진단하기가 매우 용이해 졌다. 관상동맥의 폐색 및 협착 정도, 측부 순환을 평가하고 관동맥 협착 부위에 경피적 중재 시술도 시행한다. 뿐만 아니라 심장의 임상 전기 생리학 검사를 할 수 있는 미국 General Electronic사의 최신형 다원 기록기(polygraphy)를 도입, 부정맥의 진단 및 치료 뿐 아니라 약물 치료에 효과가 없는 부정맥을 경피적 고주파 전기 전극 절제술을 이용하여 치료할 수 있게 했다. 또 각종 전도 장애, 동기능 부전 증후군 등의 치료에 필수불가결한 인공 심박조율기 삽입 시술을 효과적으로 시행한다. 가톨릭중앙의료원 산하에 있는 성모병원, 강남성모병원, 성바오로병원의 심장 혈관 센터와 유기적인 연계체제는 센터가 앞으로 심장질환의 새로운 치료법 개발과 연구활동을 통해 경기도 최고의 심장 질환 클리닉으로 발돋움할 기틀을 제공할 것으로 병원 관계자들은 기대하고 있다. 이밖에도 센터는 최첨단기종의 인공 심폐 펌프, 심장초음파검사, 24시간 생활 심전도검사, 운동부하 심전도검사, 24시간 혈압 측정, 기립 경사판 검사 등의 비침습적 검사 체계도 구축하고 있다. 센터는 앞으로 심혈관 질환의 예방과 치료 및 재활을 망라한 포괄적인 진료를 제공할 뿐만 아니라 고난도의 심장 수술을 시행할 계획이다. 심장혈관센터 소장인 김철민 교수는 "첨단기기를 통해 선천성 심질환․심장판막 질환 등을 치료하게 될 것"이라며 "경기이남지역에서 심도자술․심장조영술․협심증․심근경색증 등 심장질환 전문치료의 신지평을 열 것으로 기대된다"고 말했다. 심장혈관센터는 병원 3층 수술실 옆에 위치하며 순환기내과․소아과․흉부외과․마취통증의학과 교수 및 간호사, 방사선기사 등 30여명의 의료진이 환자들의 건강을 책임지고 있다.

메디칼타임즈=조현주 기자가톨릭대학교 성빈센트병원은 오는 9월 1일 심장혈관조영기와 최신 인공 심폐 펌프 등의 최첨단 디지털 장비를 갖춘 심장혈관센터(소장 김철민 교수)를 개소, 본격적인 진료에 들어간다고 12일 밝혔다. 순환기내과 소아과 흉부외과 마취통증의학과 교수 및 간호사, 방사선기사 등 30여명의 전문 의료진으로 구성되는 센터는 심혈관 질환의 예방과 치료 및 재활을 망라한 포괄적인 진료를 제공할 예정이다. 최첨단기종의 심장혈관 조영기 및 인공 심폐 펌프 등을 갖추고 심장초음파검사, 24시간 생활 심전도검사, 운동부하 심전도검사, 24시간 혈압 측정, 기립 경사판 검사 등의 비침습적 검사 체계도 구축했다. 센터는 특히 독일 지멘스사가 최근 개발한 기존의 기기보다 혈관의 선명도가 훨씬 높은 심장혈관조영기를 국내 최초로 도입해 환자시술이 더욱 용이해 질 것으로 기대했다. 이 심혈관조영기는 심장이나 혈관의 구조적·기능적 이상을 정밀 진단하며, 관상동맥의 폐색 및 협착 정도, 측부 순환을 평가하고 관동맥 협착 부위에 경피적 중재 시술도 시행한다. 또한 심장의 임상 전기 생리학 검사를 위해 美 General Electronic사의 최신형 다원 기록기(polygraphy)를 도입, 부정맥 진단·치료와 약물 치료에 효과가 없는 부정맥을 경피적 고주파 전기 전극 절제술을 이용한 치료를 가능하게 했다. 다원기록기는 각종 전도 장애, 동기능 부전 증후군 등 치료에 필수적인 인공 심박조율기 삽입시술을 효과적으로 시행한다. 한편 센터측은 “각 심장 혈관 질환에 높은 의학적 지식과 기술을 보유한 교수진을 중심으로 진료효율 향상을 위해 진료팀과 수술팀을 별도로 운영하고 있다”며 “가톨릭중앙의료원 산하 성모병원, 강남성모병원, 성바오로병원의 심장 혈관 센터와도 유기적인 관계를 맺어 새로운 치료법 개발과 연구활동에 매진할 계획”이라고 전했다. 심장혈관센터 소장 김철민 교수는 "첨단기기를 통해 선천성 심질환·심장판막 질환 등을 치료하게 된다"며 "경기이남지역에서 심도자술·심장조영술·협심증·심근경색증 등 심장질환 전문치료의 중심 의료기관이 될 것“이라고 자신했다.