메디칼타임즈=허성규 기자유영제약(대표이사 유주평)은 최근 10년전 발생한 약사법 위반으로 인해 올해 보건복지부로부터 행정처분을 받았으나, 법원에서 급여정지 처분에 대한 집행정지 인용 결정을 받았다고 30일 밝혔다.앞서 유영제약은 과거 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련된 경제적 혜택을 제공한 사실이 확인돼 약사법 위반으로 적발된 바 있으며, 보건복지부의 행정처분은 10년뒤인 2024년 9월 25일에 이뤄졌다.이에 유영제약은 행정처분에 대해 처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분 신청을 법원에 제출했다.법원은 과징금 포함 잠정 집행정지 신청을 모두 인용 결정했고, 보건복지부는 9월 30일, 유영제약의 62개 품목의 약제 상한 금액 조정(약가 인하), 66개 품목 급여정지 1개월 처분을 잠정 집행정지 한다고 고시했다.이와 관련해 유영제약은 "법리적 논쟁사항이 있는 만큼 합리적인 행정처분을 받고자 하는 것"이라며 "처방 현장에서 혼란이 발생하지 않도록 남은기간 성실하게 절차를 밝을 것"이라고 전했다.또한 "경영진 교체 이후 투명한 경영을 실천하고 있으며, 이번 사안을 교훈 삼아 앞으로도 더욱 책임감 있는 경영을 이어나가겠다"며 "최고 품질과 정도 경영을 통해 지속 가능한 성장기업으로 나아갈 것"이라고 강조했다.한편 이번 집행정지 결정에 따라 본안 소송의 결과 이전까지는 정상적인 영업 활동을 이어갈 것으로 예상된다. 다만 소송의 결과에 따라 최종 처분이 결정될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자유영제약이 지난 2016년 법원 판결을 받은 리베이트에 따른 행정처분에 처해졌다. 이에 유영제약은 법적 대응에 나서는 한편 책임 경영을 이어가겠다고 강조했다.앞서 유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련된 경제적 혜택을 제공한 사실이 확인되어 약사법 위반으로 적발된 바 있다.이 사건은 2016년 법원에서 판결이 내려졌으나, 보건복지부의 행정처분은 2024년 9월 25일에 이뤄졌다는 설명이다.실제 처분은 63개 품목의 약제 상한 금액 조정(약가 인하), 66개 품목 급여정지 1개월, 16개 품목에 대한 과징금 부과 처분이다.다만 회사 측은 이번 행정처분은 전 대표이사의 불법 행위로 인한 것이지만, 개인이 아닌 법인에게 부과되는 행정처분이기에 해당 불법행위와 무관한 현 대표이사가 경영하고 있는 상황에서도 유영제약이 행정처분을 받게 됐다고 설명했다.이와 관련해 유영제약 관계자는 "이번 행정처분에 대해 무거운 책임을 통감하지만, 처분 대상 제품 산정기준 등 일부 결정 사항에 대해서는 여러가지 법적 쟁점이 있어 행정처분 취소 소송 등의 법적 대응을 준비 중"이라고 전했다.이어 "경영진 교체 이후 새로운 방향으로 회사를 이끌어가고 있는 만큼, 전 대표이사 체제하에서의 과오가 초래한 이번 결과를 교훈 삼아 더욱 투명하고 책임감 있는 경영을 실천하겠다"고 덧붙였다.  한편 유영제약은 유주평 대표이사가 2023년 3월 2일 취임한 이후 준법 경영을 최우선 목표로 삼아, 리베이트 근절, CP(Compliance Program) 관리 강화, ESG(환경·사회·지배구조) 경영 활성화 등 다양한 노력을 통해 신뢰 회복에 힘쓰고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자24일 유영제약은 최근 일부 언론사 등을 통해 행정처분 검토안이 유출된 것에 대한 유감을 표한데 이어, 향후 결과를 기다리겠다고 밝혔다.회사 측에 따르면 10년 전 약사법 위반 사실에 대한 행정처분이 아직 확정되지 않은 상황에서, 최근 보건복지부와 심사평가원이 내부적으로 진행 중인 행정처분 검토 안이 유출되어 일부 언론사를 통해 내용이 공개됐다.이는 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부장관의 고시가 발령되기 전까지는 행정처분이 종국적으로 정해지지 않은 것이고, 이를 사전에 공개하여서는 아니 되는 것인데, 위와 같은 절차가 완료되기도 전에 내부 검토안이 유출된 것이라는 설명이다.이에 대해 약제급여평가위원회의 평가 결과에 이의신청하고 보건복지부와 심사평가원의 공정한 재평가를 차분히 기다리고 있던 유영제약은 당혹스럽다는 입장이다.유영제약 측은 "아직 행정처분 절차가 끝나지 않았음에도 불구하고 행정처분 내용과 처분 약제 세부 목록 등이 외부로 유출된 것은 매우 유감스럽다"라며 "이로 인해 회사는 내외부적으로 큰 혼란을 겪고 있으며 유출에 대한 책임을 묻기 위한 조치를 취할 계획"이라고 전했다.아울러 유영제약은 보건복지부와 건강보험심사평가원에서 고시할 최종 처분 결과를 기다리고 있으며, 결과에 따라 향후 필요한 대책을 실행할 계획이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자강원도 소재 한 종합병원 병원장 부부가 수년간 25억 원에 달하는 리베이트를 받은 혐의로 구속됐다. 보건복지부 불법 리베이트 신고 이후 첫 구속사례로, 경찰은 지역 내 병·의원을 대상으로 추가 수사를 진행할 예정이다.2일 강원경찰청 반부패경제범죄수사대에 따르면 강원도 내 모 종합병원장 A 씨와 그 병원의 재무이사인 병원장 아내 B 씨가 의료법 위반 혐의로 구속돼 수사 중이다.강원도 소재 한 종합병원 병원장 부부가 수년간 25억 원에 달하는 리베이트를 받은 혐의로 구속됐다.이들 부부는 특정 제약사의 약품을 사용한 대가로 수년에 걸쳐 25억 원에 달하는 리베이트를 받은 혐의를 받고 있다.조사 결과 이들은 2019년부터 2023년 4~5월까지 의약품 도매업자 C 씨로부터 특정 제약사의 약품을 납품받아 병원에서 사용했다. 그 대가로 구매대금의 15%를 되돌려 받는 등 약 20억 원의 부당이득을 챙겼다.또 2017년부터 2019년까지 C 씨에게 약 20억 원을 무이자로 빌렸는데 그 이자에 상응하는 5억 원의 부당이득을 챙긴 혐의가 있다는 게 경찰 판단이다. 하지만 A 씨 부부는 불법 리베이트를 받았다는 혐의를 부인하는 것으로 전해졌다.경찰은 A 씨 부부에게 돈을 건넨 의약품 도매업자 C 씨 역시 약사법 위반 혐의로 불구속 입건했다. 또 관련 서류를 감추는 행위 등을 한 병원 직원 D 씨를 증거인멸 혐의로 입건했다. 경찰은 조만간 피의자들을 검찰에 넘길 계획이다.앞서 의과대학 정원 증원으로 인한 의료계·정부 갈등이 촉발되면서 보건복지부는 지난 3~5월 '의약품·의료기기 불법 리베이트 집중신고기간'을 운영한 바 있다. 또 이를 통해 신고된 6건을 경찰에 수사 의뢰했다.이와 함께 경찰은 고려제약 불법 리베이트 사건 관련 의사 100여 명을 입건하는 등 대대적인 수사에 나서고 있다. 이런 와중에서 리베이트 혐의로 실제 의사가 구속되는 첫 사례가 나오면서 의료계 파장이 커질 것으로 전망된다.이와 관련 경찰 관계자는 "올해 초 리베이트 첩보가 들어와 지난 3월부터 수사 돌입했는데, 그 액수가 커 구속까지 이어졌. 해당 병원은 수년간 리베이트를 받아온 것으로 확인됐으며 만성적으로 리베이트 요구 혐의를 받고 있다"며 "지역 내 병·의원을 대상으로 추가적인 리베이트 수사를 진행할 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고려제약의 불법 리베이트 제공 의혹에 따른 수사 확대 가능성이 제기되지 의료계에 긴장감이 돌고 있다.공개적으로 수사 대상이 1000명 이상이라고 발표되자 수사 확대 가능성에 주목하는 것이다. 서울경찰청은 의료계의 집단휴진을 하루 앞두고 기자간담회를 열고 고려제약 불법 리베이트 사건 수사 상황을 공개했다.18일 의료계에 따르면, 최근 조지호 서울경찰청장은 정례 기자간담회를 통해 고려제약의 불법 리베이트 관련 수사 상황에 대해 "확인이 필요한 대상을 의사 기준으로 1000명 이상 확인했다"고 밝혔다.  동시에 수사 대상으로 "현금을 직접 받았거나 가전제품 등 물품 또는 골프 관련 접대를 받은 경우"라고 설명하기도 했다.그동안 경찰은 고려제약 임직원들이 의사들에게 자사 약을 쓰는 대가로 불법 리베이트를 제공한 혐의(약사법 위반 등)를 포착해 리베이트 규모 등에 대한 수사를 벌여왔다. 이에 따라 지난 4월 29일 서울 강남구 고려제약 본사를 압수수색했으며 현재까지 고려제약 관계자 8명, 의사 14명을 입건한 바 있다. 해당 수사는 공익제보를 받은 국가권익위원회가 경찰에 수사를 의뢰하면서 본격화했다.이 가운데 의료계의 집단 휴진 진행 여부 시점과 경찰의 대규모 리베이트 조사 가능성을 언급이 맞물리면서 긴장감이 커지고 있다. 고려제약 리베이트 사건 파장이 어느 선까지 미칠 것인지도 주목하고 있다.익명을 요구한 진료과목 의사회장은 "집단휴진을 하루 앞둔 시점에서 리베이트 관련 언급을 공개적으로 경찰이 한 것은 의료계에 강한 메시지를 전달한 것과 마찬가지"라며 "집단휴진과 연관지을 수 밖에 없다. 일단 구체적인 수사상황을 지켜봐야 할 것 같다"고 불쾌감을 드러냈다. 

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 의약품 CSO 사업을 준비하는 의사들을 위한 간단한 지침 - CSO의 주주구성은 어떻게 해야 하는가? 개정 약사법은 의약품의 유통과 관련된 투명성을 강화하고 리베이트 문제를 방지하려는 취지에서 “의약품 판촉영업자”라는 개념을 도입하였다. 그간 의약품 판촉영업자들이 리베이트의 창구로 활용되어 왔다는 지적을 감안하여, 이들을 리베이트 규제 대상에 포함시켰고(약사법 제47조 제2항), 2024. 10. 19.부터는 신고제가 실시된다.약사법에서 규정하는 의약품 판촉영업자는 "제약사 또는 의약품 도매상으로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자"를 의미한다. 흔히 CSO(Contract Sales Organization)라 부르는 사업자들의 상당수가 이 의약품 판촉영업자의 범주에 들어가게 된다. (이하 “CSO”라고 약칭)사실 과거에 의사들에게 있어서 CSO는 판촉영업자의 개념 보다는 도매상의 요건을 갖추지 못한 “중개상” 정도의 사업으로 인식되어 왔다. 즉, 의사가 여러 여건상 직접 도매상 법인을 설립하긴 어려우니, 의약품 유통을 중개하는 법인사업자를 설립해 절세에 이용하는 정도로 CSO를 활용해 왔다. 이런 방식의 CSO 영업은 개정 약사법의 적용을 받지 않기 때문에 각종 보고, 신고 의무 등을 당장은 신경쓰지 않아도 된다.그런데 약사법에서 “의약품 판촉영업자” 개념을 도입하여 규제를 시작하자, 아이러니하게도 의사들이 규제의 대상이 되는 판촉영업에 더 관심을 갖게 된 듯하다. 약사법을 회피하는 것이 아니라 오히려 약사법상 문제가 되지 않게 합법적인 CSO 사업을 해보고 싶다고 문의하는 경우가 늘고 있다.이에 오늘은, CSO 사업을 준비하는 의사들이 가장 많이 질의하는 내용에 대해 간략히 정리해 보았다.Q1 주주구성에 제한이 있나요?의사가 주주로 포함된 법인이 의약품도매상 사업을 영위하고자 할 경우에는 약사법상 소정의 제한이 있다. 다들 잘 알고 있는 50%의 룰이 여기에 적용된다. 의사인 내가 주주로 포함되어 있는 도매상 법인이 내 병원과 거래를 하고자 할 때에는 주식 지분이 50%이하가 되어야 한다. 단순히 본인이 50% 이하로만 주식을 보유한다고 해결되는 것이 아니라, 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자가 의사 본인일 경우에도 내 병원과는 거래할 수 없으니, 규정이 까다로운 편이다. 반면, CSO에 대해서는 아직까지 이런 규제가 없다. 2024년 6월 현재 국회에 계류되어 있는 개정안까지 검색해 보았지만, CSO 주주구성을 규제하겠다는 법안은 눈에 띄지 않는다. 앞으로 법령이 어떻게 변경될지는 모르겠으나, 적어도 한동안은 의사인 내가 대주주로 있는 CSO 법인이 내 병원(또는 문전약국)에 영업하여 제약사 등으로부터 판촉수수료를 지급받는 것이 괜찮을 것이다.Q2 의약품 리베이트에 해당하지 않나요?CSO에서 발생하는 이익을 의사에게 지급하는 것은 당연히 금지된다. 이는 약사법 제47조 제2항에 명시되어 있는 내용이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해지게 될 것이다. 과거에 “CSO가 의약품 리베이트의 지급 창구로 활용되고 있다.”고 오명을 얻게 된 것은 이런 일들이 종종 발생해왔기 때문이다. 제약사 등이 CSO에 지급하는 판촉수수료를 현금화하는 등의 방법으로 처방 의사에게 경제적 이익을 제공하는 것은 절대적으로 금지된다고 보면 되겠다.하지만 의사인 내가 운영하는 CSO 법인이 상위 CSO 또는 제약사 등으로부터 판촉수수료를 지급받는 행위는 약사법 제47조에 직접적으로 위반된다고 보기 어렵다. CSO 법인이 영업한 상대가 바로 내 병원(또는 그 문전약국)이라고 하더라도, 우리 법제상 “법인”과 “개인”은 명백히 구분되기 때문에 법인이 받은 돈을 의사가 받은 것과 동일하게 취급할 수는 없다. 특히 법인의 주주구성에 제3자가 다수 포함되어 있다면 더욱 그럴 것이다.이에 다시 Q1로 돌아가서 첨언하자면, 필자는 의사들이 CSO 주주구성에 대해 질의할 때, 약사법상 제한사항은 없지만 여러가지 이슈를 고려할 때 주주구성을 좀 다양하게 할 필요가 있다고 조언드리는 편이다.그리고 물론, 법령의 개정 가능성도 염두에 두고 있어야 한다. 아무리 약사법에 양성화 되어있는 제도라고는 하지만, 처방을 하는 의사가 대주주로 있는 법인에 판촉수수료를 지급하는 것을 언제까지 조건 없이 묵인할지는 미지수다. Q3 거래처를 늘려가는 형태의 CSO의료인으로서 가진 인맥을 활용해서 본격적인 CSO 사업을 해보려는 의사들도 많은 것으로 알고 있다. 실제로 과거보다 이런 사업에 관한 법률자문 수요가 부쩍 늘었다. 필자가 소속된 법무법인에 접수되는 MSO 법인 설립 업무의 추이를 살펴보면, CSO 기능만을 수행하는 법인 또는 CSO 기능에 중점을 준 MSO 법인 설립 의뢰 비중이 나날이 높아지고 있는 추세다.그 중에는 단지 “내 병원의 의약품 사용, 처방과 관련해서 CSO가 정상적으로 얻어갈 수 있는 수익을 내가 갖겠다.” 정도의 생각으로 접근하는 의사들도 많지만, CSO 업무를 본격적인 네트워크 의료기관 사업의 교두보로 삼으려는 분들이나 또는 진정한 판촉영업 사업가로 변신을 시도하는 영업에 진심인 분들도 존재한다.CSO 사업이라는 것이 의료기관을 상대로 판촉영업을 하는 것이므로, 후자의 사업자들이 조금 더 제도 본연의 취지에 부합한다고 볼 수 있는데, 문제는 이들이 거래처를 늘려가는 방식에 있다. 아무래도 그 동안 음지에서 이루어져왔던 관행들이 고착화되어 있다보니, 상당수의 병원들은 약사법에서 허용하는 경제적 이익(예를 들어, 대금결제조건에 따른 1.8%의 약가 할인) 외에 플러스 알파를 요구한다. 그리고 그 플러스 알파를 가급적이면 안전하게 받길 바란다. 그러다보니 CSO가 거래처를 늘려감에 있어서 다른 곳과 차별화된 획기적인(안전한) 백마진을 줄 수 있는지 고민하게 되는 것이다.하지만 Q2에서 설명했다시피, 처방한 의사가 처방의 대가로 CSO 법인으로부터 일정 수수료를 받는 것은 불법 리베이트에 해당하여 약사법 위반이 될 가능성이 농후하고, 만약 그 의사가 대학병원 등에 소속되어 있어 공무원의 신분이라면 추가적으로 ‘부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률’ 위반의 소지가 있다. 두뇌가 우수한 많은 분들이 정말 기상천외한 방법을 고안하여 “이렇게 의사들에게 돈을 지급하면 괜찮지 않을까요?” 라고 질문하지만, 결과적으로 탈법적인 행위일 뿐이다. 이미 그런 고민을 하고 있다는 자체가 약사법상 CSO를 규제하고자 하는 입법자의 의도에 반하는 것임을 인지할 필요가 있다.Q4 CSO 법인을 설립하고자 하는 의사들에게 해줄 수 있는 기타 조언은?법률자문은 다양한 측면에서 이루어지지만, CSO 사업자들이 우려하는 다양한 사항들을 해결하는데 조금이나마 도움을 줄 수 있는 대표적인 방법이 있다면, 다양한 MSO 서비스를 가미하는 것이다. 그래서 필자는 의사들이 단순 CSO 사업을 염두에 두고 법인 설립을 의뢰할 때, 조금 더 시간을 갖고 서비스 범위를 조금 확장해보는 것이 좋겠다고 조언을 드리는 편이다. 앞서 논의한 음성적인 플러스 알파가 없이도 영업 과정에서의 차별성을 추구할 수 있고, 또 그 과정에서 눈에 보이지 않는 베네핏이 제공될 수도 있으니 의약품 판촉영업을 단독으로 수행하는 것보다는 여러모로 장점이 있을 것이다. 실제로 시장에는 개원컨설팅, 교육, 치료재료 공동구매, 인사서비스 등 다양한 서비스를 CSO 사업과 묶어서 진행하는 분들이 많다.물론 모든 신규 법인에 무조건 MSO 서비스를 가미해야 한다는 것은 아니다. 각자의 상황이 모두 다르기 때문에 각자의 상황에 따라 다양한 솔루션이 있을 것이다. 다만, 공통적으로 조언드리고 싶은 내용이 있다면, 아무래도 CSO 사업은 앞으로 더 규제가 심해질 것이 뻔히 눈에 보이는 영역이기 때문에, 다른 사업을 할 때보다 더 신중하게 법률검토의 시간을 갖고, 변호사들, 세무사들 기타 전문사들과 충분한 아이디어 교환을 한 후 사업계획을 최종 확정하시기 바란다는 점이다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난해 잠정 제조·판매 중지 및 회수를 조치를 받았던 한국신텍스제약에 대한 행정처분이 대거 이뤄졌다.특히 이미 논란이 됐던 품목을 포함해 70개가 넘는 품목에 대한 제조업무정지와, 일부 제형에 대한 업무정지 처분까지 내려져 매출에 타격이 불가피해보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 한국신텍스제약에 대한 행정처분 사항을 공개했다.8개월 15일의 제조업무정지처분이 내려진 온장환 제품사진이번에 행정처분이 주목되는 것은 이미 지난해 11월 특별기획 점검을 실시 결과에 따른 약사법 위반 사항 등에 대한 처분이 내려진 것으로 풀이되기 때문이다.앞서 한국신텍스제약은 지난해 11월 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등 6개 품목을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법'을 위반했다.문제는 이번에 내려진 행정처분의 경우 해당 6개 품목 외에도 다수의 품목과 다수의 위반사항 등이 확인됐다는 점이다.실제로 현재 신텍스제약에 대해서 내려진 행정처분만 4건에 달하는 상황이다.이중 온장환 등 6개 품목을 포함해 임의제조 등에 대해서 내려진 행정처분에 대상이 되는 품목은 총 70개 품목이다.위반내용을 살펴보면 △의약품 '온장환' 등 2개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않고 원료약품 중 주성분(인삼)의 분량을 변경했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않은 부원료를 제조에 투입하는 등 제조방법을 임의 변경한 사실이 있다.여기에 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 허가사항과 다르게 제조하고 있었으나, 제조기록서에는 허가사항대로 원료를 투입하여 제조한 것처럼 거짓 작성했으며, △'인펜신캡슐'의 제조기록서에 작업시작일자, 작업자, 확인자, 작업완료일자, 추출온도 등을 거짓 작성했으며, 칭량공정이 완료하였으나 해당 공정에 대한 제조기록서를 작성하지 않았다.또한 △'신텍스향성파적환엑스과립' 등 2개 품목에 대해 제조기록서를 작성하지 않았고 △'네오코정'에 대해 완제품 시험성적서를 갖추지 않고 '대한셀팜'으로 출고했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 원료약품 및 분량, 제조공정 등의 변경함에 있어 자사 기준서 '변경관리규정(KSP-G-008)'에 따라 변경관리하지 않았다.이외에도 △의약품 '네오코정'에 대해 자사기준서 '완제품 보관관리 규정(KSP-P-008)'에 따라 완제품 출고 시 품질(보증)부서책임자의 승인을 득해야하며, 품질(보증)부서책임자의 출하승인서를 확인하고 출고하여야 하나, 해당 기준서를 준수하지 않고 제품을 출고했고 △'온장환' 등 60개 품목에 대해 자사 기준서 '반제품보관관리규정(KSP-P-007)'에 따라 반제품의 보관용기에 제조되는 의약품의 품명, 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자, 수량을 표시하고 검체 미채취, 시험완료 라벨을 부착하여 구분 보관해야하나, 해당 반제품에 대해 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자 등을 확인할 수 없는 등 관련 기준서를 준수하지 않았다.결국 처분에 있어서도 총 70개 품목에 대해서 제조업무정지 1개월에서 8개월 15일까지의 처분이 내려졌다.이와함께 추가적으로 수탁제조 품목에 대한 기준서 미준수 등에 따라 정제 제형의 제조업무정지 15일의 처분과 의약품 공급내역보고 미흡에 따른 플로옥캡슐 20mg에 대한 판매업무정지 1개월, 행정지시사항 미이행에 따른 이노코정의 제조업무정지 3개월 15일 등의 처분도 함께 내려졌다.즉 한국신텍스제약은 앞서 지난해부터 시작된 임의제조로 70개 품목의 제조업무정지를 받은 상태에서 추가적인 처분 3건이 내려진 것.이처럼 한국신텍스제약이 주력하는 한약(생약)제제의 제조업무정지에 이어 상당수의 의약품에 제조업무정지 처분 등을 받게 됨에 따라 매출 타격은 불가피할 것으로 보인다.여기에 앞서 한국휴텍스제약 등도 GMP 위반에 따라 적합판정 취소를 받았던 만큼 한국신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 가능성 역시 남아있다.이에따라 제조업무정지에 이어 추가적인 처분이 내려질지 여부에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 동구바이오제약에 제조판매중지 처분을 내리면서 GMP 적합 판정 취소 사례가 확대될지 관심이 모아지고 있다GMP 적합 파정이 취소되는 첫 사례가 나오면서 제약업계에 충격을 주고 있는 가운데 이후에도 GMP 위반 사례가 속속 적발되며 파장이 커져가는 모습이다.27일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 동구바이오제약의 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)과 글리파엠정2/500밀리그램 등에 대해서 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 내린 것으로 파악됐다.동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검에 따른 결과다.동구바이오제약은 이 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.식약처는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 제조·판매중지 조치를 유지할 방침이다.또한 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출하도록 명령했다.이에따라 해당 품목에 대한 판매중지는 물론 GMP 위반에 따른 적합판정 취소 여부도 관심이 쏠린다.이번 동구바이오제약 처분에 앞서 이미 GMP 적합 판정 취소에 대한 사례가 늘어나고 있기 때문이다.실제로 지난해 한국휴텍스제약이 GMP 위반 사례 적발로 적합 판정이 취소되는 첫 사례를 남겼고 이어 한국신텍스제약 역시 이에 대한 검토가 진행 중인 상황이다.여기에 올해 초 바이넥스의 점안제 생산라인에서 세균 검출 의혹이 제기되면서 식약처 차원의 수사 진행 등이 진행중인 상태다.특히 앞선 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약의 경우 위수탁 품목이 적고, 매출 자체가 크지 않아 업계에 미치는 영향은 한정적이지만, 올해 발생한 바이넥스나, 동구바이오제약의 경우 업계의 영향이 클 것이라는 우려도 번지고 있다.이는 점안제의 경우 현재 업계 내에 생산하는 시설 자체가 한정돼 있으며, 동구바이오제약 역시 위수탁 품목이 많은 제약사 중 하나로 꼽히기 때문.결국 추가적인 GMP 적합 판정 취소 처분이 내려질 경우 위수탁 등을 진행하는 다른 제약사의 생산에도 영향이 미칠 것으로 예상된다.다만 현 시점에서는 식약처에서 GMP 위반에 대한 처분을 진행한 상황으로 추가적인 조치 등은 검토 중인 것으로 알려져 있어 추가적인 상황은 지켜봐야할 것을 보인다.이와 관련해 식약처 관계자는 "동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 대상에 해당될지 여부는 종합적으로 검토할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자'GMP 적합판정 취소제도' 첫 대상인 한국휴텍스제약의 위·수탁 품목이 모두 생산 중지됐지만 실제 제약업계와 임상 현장에 영향은 크지 않은 것으로 파악된다.다만 이번 사건이 GMP와 연관돼 있다는 점에서 유사한 사례가 연이어 발생할 경우 공급량 부족에 따른 품절 가능성은 물론 제약업계에 대한 불신이 제기될 수 있다는 점에서 우려의 목소리가 나오고 있다.GMP 취소가 이뤄진 한국휴텍스제약 향남공장1일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약의 GMP가 취소되면서 수탁사들에서도 관련 품목 생산이 올스톱된 것으로 확인됐다.■한국휴텍스제약 품목 생산 중단…여파는 미비이번 한국휴텍스제약의 GMP 취소는 지난해 7월 약사법 위반이 적발돼, 이른바 원스트라이크아웃제도로 불리는 'GMP 적합판정 취소제도'의 첫 사례가 됐기 때문이다.한국휴텍스제약은 지난해 11월 식약처가 결정한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소에 불복해 소송을 제기했으나 현재까지 가처분 결과가 나오지 않아 GMP 취소로 이어졌다.이에 수탁사들은 해당 내용을 인지하고 현재 생산을 중단한 상태로, 실제 업계에서의 영향은 크지 않은 것으로 확인된다.이와 관련해 업계 관계자는 "한국휴텍스제약이 다른 제약사 제품을 많이 생산한 곳은 아니라, 업계에 미치는 영향 역시 제한적"이라며 "또 이미 취소 처분을 알고 있었던 만큼 생산 중단에 따른 문제는 현재까지는 없다"고 설명했다.중견 A제약사 관계자 역시 "현 시점에서는 업계에 미치는 영향보다는 한국휴텍스제약의 타격만 큰 상태"라며 "다양한 대안을 고려했던 것으로 알고 있는데 이미 이미지의 타격도 받았고, 소송이 결과가 나올 때까지 한동안 매출 공백은 불가피해 보인다"고 전했다.한국휴텍스제약은 감사보고서를 기준으로 지난해 약 2741억원 규모의 매출을 기록했다.다만 약 2700억원 중 100억원이 넘는 품목 자체가 한정적인 상황에서, 수탁을 통해 집계되는 매출이 30% 수준이라는 것을 감안하면 실제 수탁사들에게도 큰 영향은 없다는 분석이다.위수탁사업을 상당수 진행하는 B제약사 관계자 역시 "이미 공문을 확인하고 생산에 대해서는 중지 조치를 마친 상태"라며 "실제 사정은 봐야겠지만 휴텍스제약의 GMP 취소로 매출이 크게 감소하는 회사는 없어 보인다"고 전했다.이 관계자는 또 "관련 데이터 등을 살펴보면 휴텍스제약의 월 처방이 이미 지난해 연말부터 25% 정도는 감소한 것으로 보인다"며 "이미 상당 부분 다른 제약사 품목으로 대체가 이뤄지고 있는 만큼 현장에서도 큰 영향은 없을 것 같다"고 귀띔했다. 결국 두 번째 사례가 예상되는 한국신텍스제약 역시 실제 GMP 취소가 이뤄져도 업계에 미치는 영향은 한정적일 것이라는 분석도 나오고 있다.실제로 한국신텍스제약은 마지막으로 공개한 지난 2021년 감사보고서에 따르면 연간 매출은 40억원 규모로, 위탁을 맡긴 품목이 대다수를 차지하고 있다.한국휴텍스제약의 이번 처분에도 업계에 영향이 미비한만큼 더 적은 매출을 나타내는 한국신텍스제약의 처분에도 큰 영향은 없을 것이라는 분석이다.■ GMP 취소 확대시, 일부 제형 공급량 부족 우려한편 GMP 판정 취소에 대한 업계 영향은 현 시점까지 미비한 수준이지만, 향후 대상이 확대될 경우에는 업계에도 영향이 미칠 것이라는 지적도 제기된다.최근 바이넥스의 점안제 생산라인에서 세균이 검출 의혹이 제기되는 등 GMP 관련 사례가 늘어나고 있는 것 역시 이같은 우려를 키우고 있다.이처럼 GMP 위반 사례가 반복될 경우 실제 취소로 이어질 수 있고, 이 경우 의약품 품절 사태가 더 심화 될 수도 있을 것이라는 분석이다.의약품 제조 중지로 인한 처방의 대체는 가능하지만, 의약품 공급량의 축소는 피할 수 없는 상황이기 때문.코로나19 이후 국내에는 의약품 공급 부족, 품절에 대한 지적이 계속되고 있는 상황이다.결국 이미 각 기업은 생산량을 확대한 상태로 추가적인 이탈이 발생할 경우 급격하게 공급량을 늘릴 수는 없다는 것.GMP 취소 사례가 이어질 경우, 처방 자체의 문제보다는 공급량 부족에 따른 품절 이슈가 심화 될 수 있다는 지적도 나오고 있다.B사 관계자는 "현 시점에서 GMP 취소가 업계에 미치는 영향은 적지만 추가적인 취소 판정이 있을 경우 각 제약사들의 공급량에는 문제가 생길 수 있다"며 "현재 GMP 취소에 대한 논의가 이뤄지는 기업 외에도 최근 바이넥스의 점안제에도 문제가 생긴 것으로 알고 있다"고 말했다.그는 "점안제의 경우 생산하는 기업이 한정적인 만큼, 만약 처분이 이뤄지면 해당 회사에서 생산하는 물량을 다른 기업들이 감당할 수 있을지는 미지수"라며 "내용고형제의 경우 이미 품절 문제가 지속적으로 불거지는 사안이지만, 점안제나 다른 제형 등에서 문제가 발생할 가능성도 있어 보인다"고 언급했다.즉 일부 제형의 경우 업계에 미치는 영향은 더욱 클 수 있어 추가적인 상황은 지켜봐야한다는 것이 업계의 판단이다.C제약사 관계자 역시 "현재 국내 제약업계에 온전히 자사제조를 하는 회사도 없고, 수탁만 하거나 위탁만 하는 제약사도 없는 상황"이라며 "이번 사례는 위탁품목이 많아서 업계에 영향이 적게 미친 것일 뿐, 회사에 따라 여파가 크게 번지는 경우도 생길 것"이라고 말했다.이 관계자는 "현재 제형에 따라 수탁 제조를 많이 하는 기업들이 정해져 있는데, 이런 기업에 문제가 발생하면 업계 전체에 영향을 미칠 수 있다"며 "각 기업에서 자체적인 관리는 가능하지만, 수탁사에 대한 관리가 어려운 만큼 우려가 있는 것은 사실"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자지난해 12월부터 독감, 미코플라스마 폐렴 등 호흡기 감염병 유행으로 치료제 품절이 이어지는 가운데, 정부가 사재기가 의심되는 약국과 병원을 집중 단속한다.보건복지부(장관 조규홍)는 5일 수급불안정 의약품을 다량 구입 후 사용량이 저조해 사재기가 의심되는 약국 및 의료기관을 대상으로 관할 지자체와 합동 현장조사를 시행하겠다고 밝혔다.보건복지부가  수급불안정 의약품을 다량 구입 후 사용량이 저조해 사재기가 의심되는 약국 및 의료기관을 대상으로 현장조사를 시행한다.이번 조사는 감기약 슈다페드정(삼일제약)과 해열진통제 세토펜 현탁액 500ml(삼아제약) 등 유통불균형으로 인해 수급불안정이 심화되는 의약품을 대상으로 진행된다. 1월 중 집중 실시 예정이다. 복지부는 사재기가 의심되는 기관에 대해 재고량, 사용 증빙 서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검 후 약사법 위반 소지가 있는 경우 관할 보건소를 통해 행정처분 등을 조치할 계획이다.약사법은 의료기관이나 약국과 같은 의약품을 판매할 수 있는 자가 사재기 등으로 시장질서를 어지럽히는 행위를 금지하며, 위반 시 1년 범위 업무정지, 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금을 부과할 수 있다고 규정하고 있다.정경실 보건의료정책관은 "수급불안정 의약품을 사재기하는 것은 해당약품이 적시에 필요한 환자에게 쓰이는 것을 방해하는 행위"라며 "앞으로도 의약품 판매질서를 어지럽히는 행위는 단호히 조치해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회와 대한약사회가 의사와 약사를 사칭해 다이어트 건강기능식품을 광고한 업체를 대검찰청에 30일 고발했다.해당 업체의 협의는 ▲의료법 위반죄 ▲약사법 위반죄 ▲식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반죄 ▲특정경제범죄 가중처벌 등이다.대한의사협회와 대한약사회가 의사와 약사를 사칭해 다이어트 건강기능식품을 광고한 업체를 대검찰청에 고발했다.해당 업체는 유튜브 영상에서 의사와 약사가 아닌 자를 해당 배역으로 섭외해 '가정의학과 교수'와 '서울 S약국 약사'라는 자막을 각각 송출하면서 건기식을 광고했다. 이는 명백한 의사와 약사 사칭 행위에 해당한다는 것.또 광고 제품이 질병 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품의 효능을 증대시킨다는 내용의 거짓·과장된 광고를 해 소비자를 기만했다고 지적했다.의협과 약사회는 언론보도 등을 통해 피고발인들에 의한 불법광고 및 의사와 약사 사칭 사실을 인지했다고 전했다. 이후 광고에 출연한 광고모델은 의사‧약사가 아닌 배우인 것을 확인했고, 국민의 건강을 지키고 보건의료질서를 확립하기 위해 공동으로 고발하게 됐다고 설명했다.이날 고발장을 제출한 의협 이정근 상근부회장은 "해당 유튜브 영상이 다른 유튜브 채널이나 다른 매체 등을 통해 계속 유포되고 있다"며 "피고발인들에 의한 불법행위로 인한 피해가 더욱 확대될 가능성이 상당하다"고 밝혔다.약사회 윤영미 정책홍보수석은 "이번 사건은 현장에서 묵묵히 최선을 다하고 있는 보건의료계 종사자들에 대한 사회적 신뢰를 크게 해치고 보건의료질서의 근간을 흔드는 것"이라며 "보건의료질서를 확립할 필요가 매우 크므로, 철저히 수사해 엄중히 처벌해 줄 것을 부탁한다"고 강조했다.한편, 이날 고발장 제출에는 의협 황찬하 변호사, 오수정 변호사가 함께 참여했다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 30일 밝혔다.이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다.해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다.이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다.수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다.식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1400만 원 상당의 전문·일반의약품을 발견해 현장에서 전량 압수 조치했다.이번 적발된 의약품 중에는 진통제와 체중감량 목적으로 오남용되고 있는 이뇨제 등 전문의약품이 포함됐으며, 해당 이뇨제는 저혈량증이나 신부전 환자에게는 투여가 금지된 의약품이다.식약처는 앞으로도 불법으로 유통되는 의약품 등에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자7일 식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하고 있는 '온장환'(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다.이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.조치 품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환이다.이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관*에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.한편 식약처는 ▲의‧약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고 ▲복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의‧약 전문가와 상의하도록 하며 ▲의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.식약처는 앞으로도 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자올해 국회 보건복지위 국정감사에서 비대면 진료와 지역·필수의료 대책이 집중적으로 다뤄질 것으로 전망된다. 이를 통해 시범사업 기준이 완화나 의대 증원이 거론될 것으로 전망돼 의료계 관심이 쏠린다. 아울러 의료플랫폼과 제약사 대표들이 줄줄이 참고인 자격으로 참석할 것으로 보인다.21일 국회가 2023년도 국정감사계획서를 의결했다. 감사기간은 10월 10일부터 27일까지로 정부부처·진흥원·개발원 등 총 43개 기관이 대상이 됐다. 출석이 요구되는 일반증인은 15명, 참고인은 33명이다.올해 국회 보건복지위 국정감사에서 비대면 진료와 지역·필수의료에 대한 위원들의 질의응답이 이뤄질 것으로 전망된다.주요 안건으로 다뤄지는 것은 비대면 진료와 지역·필수의료로, 관련 시범사업의 문제점과 소아청소년과 붕괴, 지역 간 의료 불균형, 의대 정원 등이 논의될 전망이다.■똑닥 유료화 지적 나와…시범사업 문제 없나첫 감사대상은 병원진료 예약 플랫폼 '똑닥'을 운영하는 비브로스다. 똑닥은 이달부터 병·의원 예약·접수 서비스를 유료로 전환했는데, 이 때문에 소아 환자들이 제때 진료를 받지 못하는 문제가 발생하고 있다는 이유에서다.특히 소아청소년과 병·의원 중에서 이 앱으로만 예약이 가능한 곳도 적지 않아, 멤버십 결제 말고는 별다른 대안이 없다는 지적이 나온다. 관련 질의응답을 위해 비브로스 고승윤 대표가 증인 명단에 올랐다. 신청의원은 더불어민주당 한정애·신현영 의원이다.이어 올라케어 김성현 대표도 증인 출석 요구를 받으면서 비대면 진료 전반에 대한 질의응답이 예상된다. 닥터나우 장지호 대표는 참고인으로 산업계 상황과 비대면 진료 플랫폼에 대한 복지부 대책을 언급할 예정이다.비대면 진료 시범사업에 대한 감사도 이뤄진다. 현재 시범사업에서 진료는 비대면으로, 의약품 수령은 대면으로 이뤄지고 있어 이에 대한 문제 제기가 이뤄질 것으로 보인다. 의사단체는 이 같은 형태가 기형적이라고 지적하고 있지만, 약사단체 반대에 부딪히는 상황이다.관련 참고인으로 약사 측에선 서울시약사회 권영희 회장과 대한약사회 김대원 부회장이, 의사 측에선 대한의사협회 이정근 부회장이 참석할 예정이다.■필수의료 대책으로 의대 증원…소청과·응급실 조명지역·필수의료 대책 관련 감사에선 의료취약지 의과대학 설립을 통한 지역 간 의료격차 해소 방안이 비중 있게 다뤄질 것으로 보인다. 더불어민주당 김원이 의원은 인으로 분권자치연구소 신대운 이사장을 국감장에 불러 전라남도 목포 의과대학 설립 필요성 및 경과 대한 질의응답 진행한다. 이를 통해 목포의대 설립 필요성을 거듭 강조할 전망이다. 더불어민주당 고영인 의원 주도로 의료격차 해소 및 필수의료 제고를 위한 의사 인력 확대 방안도 다뤄진다. 특히 인프라 붕괴 문제가 심각한 소아청소년과 상황을 진단하는 순서도 준비됐다. 이를 위해 소청과 전공의를 참고인으로 현장 상황과 관련 문제의 원인, 필요한 정책대안을 질의한다.의료기관 및 응급의료기관 보안인력 폭행 및 처우 문제와 관련해 대한응급의학회 김현 기획이사가 참고인 출석 요구를 받기도 했다.■계속되는 의약품 중고거래 거래…플랫폼 도마 위중고거래 플랫폼에서 의약품이 거래되는 문제에 대한 감사도 이뤄진다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 지난 7월 17일부터 지난달 9일까지 온라인 중고거래 플랫폼에서 의약품을 불법 판매하거나 광고한 게시물 364건이 적발됐다.적발 의약품 대다수는 해외직구·구매대행 등으로 유통되는 국내 무허가 의약품으로 피부질환치료제 104건, 탈모치료제 74건, 소화제·위장약 등 45건, 비타민 등 영양제 등이다.이에 식약처는 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 자에 대해서는 약사법 위반 혐의로 수사를 의뢰했다.관련 게시글이 올라온 4개 업체 중 이번 국감에 출석 요구를 받은 곳은 당근마켓(대표 김용현·황도연), 번개장터(대표 강승현), 세컨웨어(대표 윤호준) 등이다. 닥터나우에게도 관련 질의응답이 이뤄진다.■국감 소환된 기업들…휴텍스 GMP 위반 첫 사례이밖에 여러 논란으로 기업 대표들이 증인·참고인 출석 요구를 받았다. 관련 안건은 ▲안국약품(대표 원덕권 대표) 불법 리베이트 제공 의혹 ▲네이버(대표 최수연) 개인의료정보 유출 ▲알피바이오(회장 윤재훈) 직원 갑질 및 권력 남용 등이다.또 ▲동진제약(대표 이동진) 건강기능식품 과장 광고 및 개인정보수집을 통한 마케팅 집행 ▲이삼오구(대표 주재형) 의약품 오인광고 경찰 조사 ▲내담에프앤비(대표 최동재) 함량미달 이유식 제조 등이 문제로 지적될 전망이다.특히 한국휴텍스제약(대표 이상일)은 의약품 품질관리기준 위반 혐의를 받고 있다. 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조했다는 것.이에 식약처는 제조기록서 허가 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 6개 품목에 제조·판매 중지를 명령했다.의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따라, 한 번만 적발돼도 적합 판정 취소 등의 처벌받을 수 있는 '원 스트라이크 아웃제' 시행 후 첫 사례인 만큼 국회의 맹공이 예상된다.한편 국회 복지위는 10월 11일, 보건복지부와 질병관리청 국정감사를 시작으로 13일 식약처 및 산하기관, 18일 국민건강보험공단 및 건강보험심사평원에 이어 23일 종합감사를 진행할 예정이다.  

메디칼타임즈=최선 기자대한마취통증의학회와 대한마취통증의학과의사회가 한의사의 국소마취제 리도카인 불법 사용이 근절되지 않자 이에 대한 해법으로 전문약의 한방의료기관 납품 금지를 촉구하고 나섰다.지속적으로 한의사에 의한 불법 전문약 사용 문제가 불거지고 있는만큼 의약품 공급업체의 한방의료기관 납품 금지로 사태를 미연에 방지하자는 것이다.21일 대한마취통증의학회와 대한마취통증의학과의사회는 성명서를 내고 한의사의 전문약 불법 사용에 대한 정치권의 책임있는 자세를 요구했다.학회는 "한의사가 봉침액에 국소마취제인 리도카인을 혼합 사용한 불법 의료행위에 대해 무면허 전문의약품 사용의 확산을 우려한다"며 "2017년에도 3월 경기도 오산의 한의원에서 한의사가 리도카인을 투여 후 환자가 사망한 사안으로 큰 사회적 논란이 됐다"고 지적했다.2017년 사망 사건 이외에도 2021년 11월부터 2022년 1월 경 다른 한의사 역시 리도카인 주사액과 봉침액을 혼합해 환자의 통증 부위에 주사했다가 적발돼 의료법 위반으로 벌금 800만원 약식 명령 처분을 받은 바 있다.이에 불복한 한의사는 정식 재판을 청구해서 1심 판결이 2023년 11월 10일에 서울남부지방법원에서 예정돼 있다.학회는 "2017년 오산의 한의원에서 리도카인 불법 투약 후 환자 사망 이후 의사협회는 한의사를 의료법 위반 및 업무상 과실치사로, 의약품 공급업체를 약사법 위반으로 수원지검에 고발했다"며 "수원지검은 한의사의 의료법 위반에 대해서는 벌금형 약식기소를, 업무상 과실치사에 대해서는 불기소 처분을 내렸지만 의약품 공급업체에는 불기소 처분을 내렸다"고 비판했다.이어 "당시 의약품 공급업체에 대한 불기소 처분이 부당하다고 판단한 의사협회는 항고했으나 이에 서울고등검찰청은 항고를 기각했다"며 "의사협회는 재항고장을 제출하고 재기 수사를 강력히 요구해 대검찰청이 2023년 2월 14일 보완 수사의 이유가 있다고 판단해 재기 수사 명령을 내렸으나 결국 불기소 처분으로 종료됐다"고 설명했다.이를 계기로 의사협회와 약사회는 의약품 공급업체가 전문의약품을 한방의료기관에 납품하는 것을 금지하는 내용의 약사법 개정안 입법을 촉구했으나 6년째 진전이 없는 현실이다.관련 법안의 개정이 지지부진한 사이 또다시 한의사의 전문의약품인 리도카인의 불법 사용이 사회적 문제가 되고 있다는 것이 학회 측 판단.학회는 "의약품 공급업체가 한의원에 전문의약품을 공급하는 것이 의료법 위반에 해당하는가에 대한 불기소 처분을 한의협은 전문의약품을 사용해도 된다고 허위로 해석한다"며 "하지만 검찰 및 법원은 한의사의 일반의약품 및 전문의약품의 사용을 불법 무면허 의료행위로 판단하고 벌금형을 선고했고 이는 그간의 많은 판례로도 확인할 수 있다"고 비판했다.실제로 약사법 제23조 제1항 및 제3항은 한의사가 한약을 조제하거나 처방할 수 있을 뿐, 일반의약품 및 전문의약품을 처방하거나 조제할 권한이 없다고 규정하고 있다.학회는 "리도카인은 국소마취제이자 부정맥 치료제로 과량 사용하거나 혈관 및 뇌척수 부위로 잘못 투여되는 경우 어지러움, 경련, 서맥, 저혈압 및 호흡억제가 초래되고 사망에까지 이를 수 있다"며 "소량에 의해서도 뇌 기능이나 심장에 치명적인 부작용을 초래할 수 있어 부작용 발생 시 적절한 처치가 가능한 의사만이 처방해야만 하는 전문의약품"이라고 강조했다.학회는 "전문의약품의 공급 체계와 그 책임 소재를 명확히 하지 않는다면 국민 건강과 국가 보건 체계에 큰 지장을 초래한다"며 "당국이 한의사의 무면허 불법 의료행위의 처벌을 강화하고, 국회는 2017년 사망 사건과 같은 불행한 일이 반복되지 않도록 의약품 공급 체계를 바로잡는 입법을 조속히 시행해달라"고 촉구했다.