메디칼타임즈=허성규 기자높은 성장세를 보이며 국내사들의 관심을 받았던 JW중외제약의 리바로젯의 제네릭 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.이는 출시 1년 반만에 경쟁자들이 참여한 가운데 추가 후발주자의 참전이 가시화 됐기 때문이다.높은 성장세를 보이며 국내사들의 관심을 받았던 JW중외제약의 리바로젯의 제네릭 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.식품의약품안전처에 따르면 지난 28일 에이치엘비제약은 피타듀오정4/10mg(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)에 대한 생동시험을 승인 받았다.이는 에이치엘비제약의 피타듀오정과 JW중외제약의 리바로젯에 대한 생물학적 동등성평가를 위한 것이다.JW중외제약의 리바로젯은 지난 2021년 출시된 피타바스타틴과 에제티미브 복합제다.스타틴의 주요 부작용은 간 독성, 근육 독성, 신규 당뇨병 발생이 꼽히는데 특히 복용 기간이 길어질수록, 용량이 높을수록 누적 복용량과 비례해 제2형 당뇨병 발생 위험이 증가한다.반면 피타바스타틴은 스타틴 계열 중 유일하게 당뇨병 발병 위험을 낮춘다. 국내외 연구를 통해 당뇨병 발생 안전성을 인정받아 피타바스타틴은 해외 32개국 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이란 문구가 삽입된 바 있다.이에 안전성을 바탕으로 한 리바로젯은 출시 이후 빠른 성장세를 거듭했고, 국내사들이 이에 관심을 가졌다.출시 1년 반만인 지난해 5월 안국약품을 중심으로 한 5개사가 제네릭을 허가 받았고 지난해 하반기 급여 등재되며 시장 경쟁을 시작했다.해당 제네릭은 모두 안국약품에서 생산하는 품목으로 뛰어든 제약사는 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약 등 5개사다.특히 이같은 경쟁자들의 등장에도 리바로젯은 성장세를 거듭했고, 시장 자체가 커지면서 이에 대한 관심은 여전한 상황.결국 에이치엘비제약 역시 추가로 제네릭 개발에 뛰어들면서 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.실제로 리바로젯은 지난 1분기 원외처방액 200억원 이상을 기록하며, 성장세를 거듭하고 있고, 후발주자들 역시 5개사 합산 50억원의 실적을 올린 것으로 알려져있다.또한 해당 후발주자들의 경우 급여 등재 후에도 생산 등의 문제로 지난해 연말에나 실제 출시가 이뤄진 것으로 알려져 있다.즉 늦은 출시에도 성과를 거둔 만큼 이에 대한 관심이 높아지고 있다.이에따라 에이치엘비의 가세와 함께 추가 후발주자들이 등장할 가능성도 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자현재 시장에 출시돼 판도를 바꾸고 있는 P-CAB 제제  케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)P-CAB제제에 대한 국내사들의 관심이 뜨거운 가운데, 일동제약 역시 개발에 속도를 높이고 있다.일동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 미란성 위식도 역류질환 환자에서 'ID120040002'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한에 대한 임상 2상을 승인 받았다.'ID120040002'는 일동제약이 개발하고 있는 P-CAB 제제로, 지난 2020년부터 비임상을 진행해, 지난 2022년 11월 임상 1상을 승인 받아 완료한 바 있다.특히 일동제약이 속도를 내고 있는 P-CAB 제제는 과거 PPI 제제 위주였던 국내 위식도역류질환 시장의 판도를 바꾸고 있다.실제로 국내에서 P-CAB 제제를 처음 허가를 받은 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)을 시작으로 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)가 높은 성장세를 보여주고 있다.케이캡은 출시 이후 높은 성장세를 나타내며 2022년 기준 연 매출 1321억원을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.대웅제약의 '펙수클루' 역시 발매 6개월 만에 100억원을 돌파했으며, 지난해 11월 누적 처방액 600억원을 돌파하며 시장에서 처방액 2위를 차지했다.이처럼 P-CAB 제제의 성장세가 두드러지면서 해당 제제에 대한 관심은 점차 높아지고 있다.국내사들은 일동제약처럼 직접적인 개발 외에도 제네릭 개발에도 공을 들이고 있다.이미 지난해 1월 삼천당제약이 HK이노엔의 케이캡에 대한 물질특허에 도전한 이후 최초 심판 청구 요건이 성립되는 기간 동안 65개에 달하는 제약사가 심판을 청구하며 경쟁에 뛰어들었다.제네릭 개발에 필수적인 요소인 생물학적 동등성 시험에 대한 관심도 이어져, 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 팜젠사이언스, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비제약 등 10여개사 이상이 진행 중이다.아울러 케이캡 외에 미출시 된 보신티에 대해서도 이미 지난해 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨월드제약, 한국휴텍스제약 등이 생동을 승인 받았다.또한 세 번째 품목으로 유력한 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 '자스타프라잔' 역시 허가 신청까지 이뤄진 상태다.온코닉테라퓨틱스의 자스타프라잔은 올해 상반기 중 허가가 이뤄져, 하반기에는 급여가 이뤄질 것으로 예상되는 상황이다.즉 올해에는 이미 허가 된 '케이캡(테고프라잔)'과 '펙수클루(펙수프라잔)'에 더해 제일약품의 '자스타프라잔' 등 3개사가 경쟁을 펼치고 이후 일동제약의 'ID120040002'이 합류하게 될 전망이다.여기에 현재 출시는 이뤄지지 않은 다케다의 '보신티(보노프라잔)'까지 합류할 경우 5개사까지 경쟁이 확대될 수 있으며, 추가적인 제네릭 역시 합류가 예상되는 상황인 것.그런만큼 앞으로 P-CAB 제제 시장의 경쟁은 점차 확대될 수 밖에 없을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴메딕스와 에이치엘비제약이 공동으로 '비만치료용 장기지속형 주사제' 개발에 나선다. 지난 18일 휴메딕스 성남 판교 본사에서 휴메딕스 김진환 대표(사진 왼쪽)와 에이치엘비제약 전복환 대표(사진 오른쪽)가 ‘비만치료용 장기지속형 주사제 특허전용실시권 및 공동연구개발 계약’을 체결했다. 휴메딕스는 지난 18일 경기도 성남 판교 본사에서 에이치엘비제약과 '비만치료용 장기지속형 주사제 특허전용실시권 및 공동연구개발 계약'을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약에 따라 에이치엘비제약은 SMEB(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug) 플랫폼 특허 기술을 활용해 비만치료용 장기지속형 주사제의 제형연구를 진행하고, 휴메딕스는 기술을 이전 받아 비임상부터 임상, 품목허가, 생산, 판매를 진행한다. 휴메딕스는 에이치엘비제약의 마일스톤 달성에 따라 선급기술료를 지급, 이외 최초 시판 후 10년 동안 상업생산 마일스톤 기술료와 특허존속기간 만료일까지 특허전용실시권 로열티를 지급하고, 대한민국을 포함한 전세계 판권을 갖는다. SMEB는 에이치엘비제약의 장기지속형 주사제 생산기술이다. 이 기술을 비만치료용 주사제에 적용, GLP-1 수용체의 작용제인 약물을 생분해성, 생체적합성 고분자 소재의 미립구에 넣은 장기지속형 주사제로 개발할 예정이다. GLP-1 수용체 작용기전의 비만치료제는 식욕억제, 혈당제어, 내장지방 및 피하지방 감소, 체중감소 등의 효과가 뛰어나 전세계적으로 주목을 받고 있지만, 혈당 관리 지속성이 떨어지고 1일 1회 투여가 필요해 단점 보완의 필요성이 대두되고 있다. GLP-1 수용체 작용 기전의 비만치료제가 장기지속형 주사제로 개발되면 약효가 일정 기간 유지되기 때문에 매일 주사할 필요없이 1~2주에 한 번씩만 주사하면 돼 복약 편의성이 대폭 개선된다. 휴메딕스 김진환 대표는 "뛰어난 특허기술과 풍부한 신약 개발 경험을 보유한 에이치엘비제약과 손을 잡게 돼 매우 기쁘다"며 "비만은 질병이자 세계적으로 심각한 사회 문제지만 국내외를 막론하고 향정성 식욕억제제 규제가 강화되면서 보다 안전하고 지속 가능한 새로운 치료 옵션이 필요한 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴메딕스가 에이치엘비제약과 손잡고 비만∙당뇨 치료를 위한 'GLP-1 수용체 작용제' 개량신약 개발에 나선다. 18일 휴메딕스 김진환 대표(사진 우측)와 에이치엘비제약 전복환 대표(사진 좌측)가 ‘장기지속형 비만∙당뇨 주사제 공동연구개발을 위한 업무협약’을 체결한 후 기념 촬영을 하고 있다. 휴메딕스와 에이치엘비제약은 최근 휴메딕스 안양 본사에서 '비만∙당뇨 치료용 장기지속형 주사제의 공동연구개발을 위한 업무협약'을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약은 현재 대부분의 비만 치료 약물이 향정신성의약품으로 장기 복용이 어렵고 약 중단 시에 오는 요요현상 등의 부작용에 노출되기 쉬워 이러한 단점들을 보완할 새로운 약물 개발의 필요성에 대한 인식과 공감을 바탕으로 체결됐다. 특히 비만 치료 약물 중 최근 가장 주목받고 있는 GLP-1 수용체 작용제 또한 혈당제어와 체중감소 효과는 우수하지만, 혈당 관리 지속성이 떨어지고 1일 1회 투여만이 가능하다는 단점에 대한 보완 필요성이 대두되고 있다. 이에 휴메딕스와 에이치엘비제약은 시중의 향정신성 비만 치료제와 GLP-1 수용체 작용제의 단점을 보완하면서, 식욕을 억제하고 내장지방과 피하지방을 감소해주는 GLP-1 수용체 작용제의 약리 기전과 혈당 관리 지속력을 높인 '장기지속형 주사제'를 공동으로 개발한다는 계획이다. 양사는 협약에 따라 휴메딕스가 에스테틱 사업에서의 전문성과 노하우, 연구 인프라를 제공하고, 에이치엘비제약은 장기지속형 주사제 생산 특허 기술을 교류하기로 합의했다. 공동 연구개발이 성공적으로 마무리된 후에는 휴메딕스는 기술 이전 및 독점 판권에 대한 우선협상권을 확보하게 되며 이에 대한 로열티를 에이치엘비제약에 지급하게 된다. 에이치엘비제약 전복환 대표는 "휴메딕스는 비만∙당뇨 치료제 시장을 장악하기 위한 최적의 파트너로 최대의 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다"며 "휴메딕스와 비만∙당뇨 치료제뿐 아니라 여타 혁신 의약품 개발에도 박차를 가할 계획이다"고 말했다. 휴메딕스 김진환 대표는 "전세계적으로 비만은 심각한 사회적 문제이자 질병으로, 안전하고 지속적으로 뛰어난 효과를 나타내는 약물 개발에 대한 노력이 필요하다"며 "양사의 기술과 전문성, 생산력을 결합한다면 전세계 비만 당뇨 치료제 시장에 한 획을 그을 수 있는 약물이 탄생할 것으로 기대한다"고 밝혔다.