메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 7월 중증 호산구성 천식 치료제인 아스트라제네카 '파센라프리필드시린지주(벤라리주맙)'가 급여 적용될 전망이다.동시에 안텐진의 다발골수종 치료 신약 '엑스포비오(셀리넥서)'도 함께 이름을 올릴 것으로 예상된다.아스트라제네카 중증 천식 치료제 파센라 제품사진. 최근 약가협상이 합의하면서 급여 적용이 유력하다.17일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 두 약물을 보유한 제약사들과 약가협상을 마무리한 것으로 나타났다.우선 파센라의 적응증인 중증 천식은 난치성 천식의 일부로, 최대로 최적화된 고용량 흡입 스테로이드/지속 베타2 항진제 치료에 대한 높은 순응도와 천식유발인자 조절에도 불구하고 조절되지 않거나 고용량의 천식 약물을 줄이면 악화되는 질환이다. 이에 따라 파센라는 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 2019년 국내 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 안텐진의 다발골수종 치료 신약 '엑스포비오'도 7월 함께 급여에 적용될 가능성이 높아졌다. 현실화된다면 중국계 제약사의 치료 신약으로는 두번째 급여 적용 사례가 된다.여기에 약가협상까지 최근 통과하면서 오는 7월부터 급여 적용이 유력하다.현실화된다면 해당 시장 경쟁약물로 급여에 먼저 진입한 GSK 누칼라(메폴리주맙)와 한독테바 싱케어(레슬리주맙)와 함께 적용되게 된다. 이와 함께 다발골수종 치료제인 '엑스포비오'도 함께 급여 목록에 오를 것으로 유력시 된다.  엑스포비오는 2021년 7월 식약처부터 허가받은 최초의 XPO1 억제제로 지난해 6월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 뒤 약평위에서 한 차례 비급여 판정을 받았다. 이후 다시 도전해 다발골수종에 한해 약평위를 통과, 빠르게 약가협상에 임한 것으로 전해졌다.미만성 거대 B세포 림프종은 비급여를 판정을, 다발골수종은 급여 필요성을 인정받은 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "두 약제가 최근 약가협상을 마무리했다"며 "이와 다르게 6월 말 약가협상 만료 기한인 일부 약제는 아직 타결이 되지 않아 30일 정도 부여할 수 있는 추가협상의 가능성이 존재한다"고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 화이자의 ALK 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아(롤라티닙), 한국오노약품의 직결장암 치료제 비라토비캡슐(엔코라페닙)이 급여권에 한 발 더 다가갔다. 건강보험심사평가원은 12일 올해 첫번째 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 로비큐아 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다. 2022년 제1차 암질환심의위원회(1.12.)에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과' 화이자의 ALK 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아(롤라티닙)는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 환자에게 쓸 수 있게 됐다. 한국오노약품공업주식회사의 비라토비캡슐(엔코라페닙) 역시 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암에 쓸 수 있도록 급여기준이 만들어졌다. 린파자캡슐에서 '린파자정'으로 바뀐 한국아스트라제네카의 BRCA 변이 난소암 치료제 린파자정(올라파립) 급여기준 질의에 대해서는 '급여기준 설정'이라고 결론 내렸다. 반면, 다발성골수종 신약인 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)는 암질심 문턱을 넘지 못했다. 안텐진제약은 재발 또는 불응성 다발골수종, 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 급여기준 확대를 요청했지만 암질심은 급여기준을 설정하지 못했다. 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다. 후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 새롭게 선을 보인 항암 신약인 엑스포비오(selinexor)가 빠르게 가능성을 인정받으며 임상 적용 기대감을 높이고 있다. 지난 7월 미국 식품의약국으로부터 내성 다발성 골수종에 대해 신속 승인을 받은 지 한달 만에 주목할만한 임상 결과를 내놓으며 가능성을 인정받은 것. 미국 티쉬 암 연구소(Tisch Cancer Institute) Ajai Chari 박사팀은 미국과 유럽의 재발성 다발성 골수종 환자 122명을 대상으로 무작위 대조 임상시험을 진행하고 22일 NEJM(New england journal of medicine)에 그 결과를 게재했다(10.1056/NEJMoa1903455). 연구진은 보르테조밉, 카르필조밉, 레날리도마이드 등 다발성 골수종에 대한 표준 요법이 효과를 내지 못하는 환자들을 대상으로 엑스포비오 80mg과 덱사메타손 20mg을 투여했다. 과연 엑스포비오와 덱사메타손 병용 요법이 이미 표준 요법에 내성이 생긴 다발성 골수종 환자들에게 효과를 내는지를 확인하기 위한 임상이다. 그 결과 39%의 환자에게서 약에 대한 최소한의 반응이 나타났다. 이미 표준 요법에 내성이 생긴 환자라도 10명 중 4명은 약이 들었다는 의미다. 또한 26%의 환자들은 의학적으로 유의미한 반응이 나타났다. 약의 효과가 발현됐다는 의미가 된다. 특히 2명은 완전 반응을 보이며 사실상 암이 완치 단계까지 이르렀다. 이러한 병용 요법은 평균 4달 이상 효과를 발휘했다. 반응 기간을 분석한 결과 평균 반응 기간은 4.4개월로 나타났으며 무진행 생존 기간은 평균 3.7개월을 기록했다. 부작용도 경미했다. 가장 흔한 부작용은 피로와 메스꺼움, 식욕 감퇴였으며 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 연구진은 "이번 연구는 치료율이 아닌 반응율을 기반으로 한 연구라는 점에서 일부 한계는 있다"면서도 "하지만 표준 치료에 내성으로 사실상 대안이 없던 재발성 골수종 환자들에게는 새로운 옵션이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.