메디칼타임즈=허성규 기자올해 안전성 시험에 따른 유연 물질 초과 검출 등에 따른 회수 조치가 반복되고 있다. 특히 위탁사들로 회수 조치가 확대되는 모습 역시 지속되고 있다.클로피도그렐에 이어 글리메피리드 성분 제제에서도 불순물에 따른 회수 조치가 점차 확대되고 있다.식품의약품안전처는 26일자로 보령바이오파마의 글리메피릴정2mg(글리메피리드)에 대한 사전 예방적 회수 조치를 알렸다.이는 시판 후 안정성 시험에서 유연물질 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치에 의한 영업자 회수다.해당 품목은 당뇨병 치료제로 쓰이는 글리메피리드 성분 제제로 메디카코리아에서 생산하고 있다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.결국 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것.문제는 해당 메디카코리아의 생산 품목에서 동일한 사안이 반복되고 있다는 점이다.앞서 지난 21일 메디카코리아의 로글리코정이 시판 후 안전성 시험에서 유연 물질 초과에 따라 회수 조치됐다.이후 동일 성분 제제인 인트로바이오파마의 글리메디정 역시 동일한 사유로 회수 조치됐고, 지난 23일에는 엔비케이제약의 메비드정이 사전예방적 조치에 의한 회수가 이뤄졌다.즉 21일 메디카코리아의 품목 이후 위탁사들의 회수 품목이 점차 확대되는 것.식약처의 제네릭 묶음 품목 정보에서 아직 회수 조치가 이뤄지지 않은 품목은 아이큐어의 '그리피드정', 킴스제약의 '글리킴정', 케이에스제약의 '케이릴정' 등이다.특히 올해는 해당 장기 안전성 시험에 따른 유연물질 초과 및 니트로사민 불순물 등에 따른 회수 조치가 지속적으로 반복되고 있다.유연물질 초과의 경우 이미 지난 3월 항혈전제인 클로피도그렐 성분 제제에서 시작돼, 총 30개 품목이 넘게 회수 조치가 진행된 바 있다.당시의 품목 확대의 경우에도 이미 제조소 변경 등이 이뤄진 품목 중 일부가 회수 조치가 되면서 추가로 품목이 확대되기도 했다.즉 이를 고려하면 묶음 품목에는 포함 되지 않은 제약사의 제품 역시 회수 조치 될 가능성이 남아있다.실제로 회수 조치 된 엔비케이제약의 메비드정의 경우 묶음 정보에는 포함되지 않기도 한 상황이다.이에 이번 글리메리드 성분 제제의 경우에도 지속적인 품목 확대 가능성이 남아있어 임상 현장의 주의가 필요한 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자원료의약품 불순물 사태로 의약품의 회수 조치가 연이어 이어지면서 임상 현장에서 혼란과 우려가 지속되고 있다.특히 올해도 불순물 사태로 인해 위수탁 문제가 불거지는 등 그 여파가 지속적으로 퍼져나가면서 제약기업들의 우려도 증폭되는 모습이다.불순물 등에 따른 의약품 회수의 여파가 점차 크게 번지면서 업계의 우려 역시 커지고 있다.5일 식품의약품안전처는 알보젠코리아의 푸로핀캡슐과 한국파마의 노르작캡슐, 노르작캡슐10mg에 대한 회수를 지시했다.이는 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 절차로 진행된다.이번 회수 조치에 이목이 쏠리는 이유는 지난 5월부터 시작된 플루옥세틴 제제 불순물 사태의 연장선이라는 점이다.현재 식약처에서 풀루옥세틴 문제로 지시를 내린 회수 대상은 총 9개사 14개 품목이다.여기에 마찬가지로 회수 조치가 내려진 둘룩세틴 제제 2개사 4개 품목을 합치면 현재 회수가 진행중인 품목은 11개사의 18개 품목에 달하는 수준이다.문제는 이렇듯 불순물 사태로 인한 회수 조치가 지속적으로 늘고 있다는 점이다. 실제로 올해 초에는 니자티딘과 몰시도민에서 불순물 우려가 재차 확인되며 회수 조치가 우려되는 상황이다.이어 2월에는 당뇨병 치료제인 시타글립틴 성분에서 불순물 우려가 제기돼 9개사 9개 품목에 회수 조치가 진행됐다.아울러 시판후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수가 이뤄진 클로피도그렐 성분의 경우 약 한달간 28개에 달하는 품목에서 회수 조치가 이뤄졌다.이렇듯 회수 조치에 대한 우려가 지속되면서 임상 현장에서는 처방 제한이나 환자 민원 등의 부담이 가중될 수 밖에 없는 셈이다.특히 일부 품목들의 경우 매출이 크지 않다는 점에서 불순물 사태 등이 발생하면 품목을 포기할 가능성도 남아있다. 의약품 회수에도 비용이 소모되는 만큼 매출이 크지 않은 품목은 차라리 자진취하 등을 선택하게 할 수 있다는 의미다.특히 최근 문제가 제기된 플루옥세틴 제제의 경우 과거에 비해 매출이 점차 감소하고 있어 제약사들이 자진취하할 가능성도 높다는 점에서 후폭풍이 이어질 가능성도 높다는 관측도 제기된다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 니자티딘, 시타글립틴딘에 이어 플루옥세틴까지 번진 불순물 우려가 점차 확대되는 모습이다.특히 플루옥세틴 제제 역시 동일 공정 생산 품목에서 회수 조치가 이뤄지면서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.올해에도 불순물 우려가 지속되는 가운데 최근 제기된 플루옥세틴 제제 역시 추가 품목이 늘어나는 모습이다.식품의약품안전처에 따르면 최근 인트로바이오파마는 오베틴캡슐(플루옥세틴에 대한 영업자 회수 조치를 진행했다.이는 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄진 것.이처럼 올해에도 불순물에 대한 우려가 지속되는 모습이다.앞서 올해에는 지난 1월 경동제약의 니자티딘 제제인 자니틴정이 안정성시험 결과 NDMA 초과검출에 따라 사전 예방적 조치로 회수됐다.지난 2월과 3월에는 시타글립틴에서 불순물 NTTP 초과검출 우려에 따른 회수 조치 역시 이어졌다.특히 이번에 회수 조치 된 플루옥세틴 제제 역시 앞서 국제약품의 자발적 리콜에 이어 구주제약의 앤티프레스캡슐 등 그 범위가 점차 확대되는 모습이다.즉 동일한 성분의 제제의 경우 추가적인 불순물 초과 검출이 발생할 가능성도 남아 있는 것.여기에 이번 인트로바이오파마의 오베틴캡슐의 회수 대상은 제조번호 F05203에 한정되지만 유사한 공정으로 제조되는 품목들이 다수 있다.오베틴캡슐은 현재 서울제약 청주 제2공장에서 제조 되는 품목이다.해당 공장에서 생산되는 품목은 오베틴캡슐을 포함해 서울제약의 △로랑캡슐10mg 라이트팜텍의 △디프맥스캡슐10mg 명문제약 △로세틴캡슐10mg 이든파마 리옥틴캡슐10mg 한국신텍스제약 △플루옥캡슐10mg 등 6개 품목이다.즉 남은 5개 품목에서도 동일한 우려가 제기될 가능성이 남아있는 셈이다.이에 최근 제기된 플루옥세틴캡슐의 불순물 사태가 더욱 확대될지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.한편 해당 니트로사민류 외에도 최근에는 클로피도그렐에서 유연물질이 초과검출 되는 사례로 다수의 의약품이 회수 조치되기도 한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자정확한 사용의 중요한 의약품에서 타사 제품 혼입, 오포장 등의 관리 부주의 사례가 또다시 발생했다.특히 이미 연초에도 유사한 사례가 발생한 바 있다는 점에서 제약사들의 관리와 관심이 더욱 필요해 보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 지엘파마의 텔미암로정40/5mg의 영업자 회수를 공표했다.회수 폐기 대상 품목인 텔미암로정40/5mg이번 회수 대상은 지엘파마의 텔미암로40/5mg의 TET22002[2025-08-18]이다.회수 사유는 해당 품목에 타사 제품인 메디카코리아의 ‘텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)’으로 오표기 된 병이 발견됨에 따라 영업자 회수 조치가 내려진 것이다.문제는 이같은 오포장 등의 사례가 지속적으로 나타나고 있다는 점이다.실제로 최근 사례만 살펴봐도 지난 2022년부터 꾸준히 유사한 사례가 반복되는 모습이다.앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 됐다.2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착 된 사례가 발생했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품의 일부 오포장 사례도 나왔다.아울러 올해 초에도 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정이 유사한 사례로 회수 조치됐다.삼성제약의 아세크로나정의 경우 천우신약의 툴스페낙정이 혼입됐으며, 경동제약의 스폴론정의 경우 제이더블유신약의 ‘피디정’에 해당 포장재가 사용됐다.의약품의 경우 안전하고 정확한 사용이 중요하다는 점에서 꾸준히 오포장, 혼입 등의 사례가 발생하는 만큼 이에 대한 우려는 점차 커지는 상황이다.특히 구분 자체는 가능하지만 소비자가 자세히 살펴보지 않을 경우 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.이미 지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 이처럼 유사한 사례가 지속적으로 발생하는 만큼 제약사의 관리 체계의 개선은 물론, 식약처 차원의 꼼꼼한 관리가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자동등성 입증 실패로 회수 조치가 내려진 한국유니온제약의 '유니미녹시딜'과 더유제약의 '모모시딜'한국유니온제약에서 생산하는 미녹시딜제제가 의약품 동등성 재평가에 실패하면서 회수 조치가 내려졌다. 사실상 시장 퇴출 조치다. 13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 한국유니온제약의 유니미녹시딜정 등 일부 품목의 영업자 회수 조치를 내린 것으로 파악됐다.이번 회수 조치는 더유제약의 모모시딜정(미녹시딜)과 메디카코리아의 메디카미녹시딜정도 포함됐다. 이 3개 품목은 모두 한국유니온제약이 생산하는 품목이다.이들 품목은 미녹시딜 5mg 제제로 △증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 △이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압)에 쓰인다.특히 이번 조치가 눈에 띄는 것은 해당 품목들이 '생동시험 결과(비동등)에 대한 조치'에 따라 시중 유통품에 대한 회수가 이뤄진다는 것이다.앞서 해당 품목들은 지난해 1월 식약처가 공고한 2023년도 의약품 동등성 재평가 대상에 포함된 바 있다.결국 지난해부터 진행된 동등성 재평가 과정에서 이를 입증하지 못하면서 결국 회수 조치가 내려진 셈이다. 당초 동등성 재평가의 경우 관련 자료를 제출하지 못하면 영업정지 등의 행정처분을 거쳐, 허가가 취소된다.하지만 해당 품목들의 경우 자료 제출과 무관하게 동등성을 입증하지 못했다는 점에서 시장에서 퇴출 될 것으로 예상된다.해당 품목들의 급여 역시 삭제 될 것으로 보인다. 제약사 입장에서도 자진취하를 선택할 가능성이 크기 때문이다.이들 품목들의 생산 실적을 살펴보면 2022년을 기준으로 더유제약의 모모시딜정이 2억 4919만원, 메디카미녹시딜정은 1978만원, 유니미녹시딜정은 1764만원 수준에 불과하다.이와 관련해 업계 관계자는 "현 상황에서 소송은 큰 의미가 없어 보인다"며 "식약처 차원의 허가 취소는 진행되지 않더라도 약가를 받지 못하게 되면 자진취하를 선택할 수 밖에 없을 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자회수 조치가 이뤄진 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정정확한 사용이 중요한 의약품에 타사 제품이 혼입되는 등의 관리 부주의 사례가 연초부터 발생했다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'과 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수를 알렸다.이번 두 사례는 제품 혼입, 포장 문제 등에 따른 영업자 회수 조치다.이를 살펴보면 우선 삼성제약의 아세크로나정(아세클로페낙)의 경우 제품의 용기 내에 타사 제품이 혼입됐다.혼입된 제품은 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)이다.해당 품목의 회수 조치는 제조번호 TAC307[2026-07-02]에 한한다.또한 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)의 경우 타사의 제품에 자사 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이 역시 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'과 관련된 사안으로 회수 대상은 제조번호 KG001[2026-03-08], KG002[2026-04-18] 등이다.결국 해당 건은 모두 위수탁을 진행하는 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목간에 혼입 및 오포장이 발생한 것.특히 이같은 오포장, 의약품 혼입 사례는 매년 반복되고 있는 문제다.실제로 앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 된 바 있다.지난 2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착되기도 했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품 일부 오포장이 발생하기도 했다.다만 이같은 오류는 의약품 표면에 새겨진 글자와 필름 코팅 유무로 구분이 가능하나, 소비자가 자세히 보지 않으면 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 해당 문제 발생에 대해 식약처 차원의 철저한 관리는 물론, 제약업계 내의 개선 노력의 필요성이 더 커질 것으로 보인다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "해당 사안들의 경우 작업자의 부주의일 가능성이 커 보인다"면서도 "다만 의약품의 경우 신뢰도가 중요하다는 점에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 더 철저한 관리가 필요하다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 회수 조치가 내려진 경동제약의 자니틴정(좌)과 에리슨제약의 몰시톤정(우)심장약에 이어 소화기전문약에서도 니트로사민류 불순물이 나와 회수 조치가 이뤄졌다.식품의약품안전처는 2일 경동제약의 자니틴정150mg(니자티딘)에 대한 회수·폐기 조치를 내렸다.  이는 안정성시험(장기보존)결과(NDMA초과검출)에 따라 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄진 것이다.대상이 되는 제조번호[사용기한]은 KE001[2024-07-14], KE002[2024-07-14], KF001[2025-03-10], KF002[2025-03-10],  KF003[2025-03-10], KF004[2025-11-07], KF005[2025-11-07], KF006[2025-11-07], KG001[2026-08-07] 등이다.이번 회수 조치가 눈에 띄는 것은 니트로사민류 불순물 우려가 제기된 품목들의 회수 조치가 여전히 반복된다는 점이다.자니틴정의 경우 지난 2019년 회수 조치가 이뤄진 상태로 지난 2022년에는 75mg용량의 자니틴정이 회수 조치 된 바 있으며, 이번에는 150mg 품목이 회수 조치 된 것.앞서 지난 연말에도 이같은 니트로사민류 불순물 초과 검출 우려에 따른 회수 조치가 반복된 바 있다.지난 연말에는 에리슨제약의 몰시톤정4mg이 이번 회수와 동일한 사유인 안정성시험 결과 NMOR(N-니트로소몰포린) 초과검출에 따른 사전 예방적 조치로 영업자 회수 조치됐다.에리슨제약의 몰시톤정의 경우에도 회수 조치가 반복되고 있는 품목 중 하나다.지난 2022년에는 몰시톤정2mg에 대한 회수 조치가 세차례 반복됐고, 2023년에는 몰시톤정4mg에 대한 회수 조치가 두차례 반복됐다.이처럼 회수 조치가 이뤄지는 품목에 대해서 꾸준히 불순물 우려가 반복되는 만큼 추가적인 품목의 회수 가능성도 열려 있다.한편 식약처는 이같은 반복에 따라 불순물 안전관리 방안을 제약업계 주도로 전환하고자 하는 상태다.이는 기준설정을 다각화 하는 한편, 한시적 기준을 확대하고 업계 차원에서 새로운 정보를 확인하면 이를 평가하고, 가이드라인에 따른 단계별 조치를 업체 주도로 실시하도록 했다.

메디칼타임즈=최선 기자 수입 발사르탄 원료의 불순물 혼입 사태를 계기로 의약품 해외제조소의 현지 실사 근거가 마련됐다. 11일 식품의약품안전처는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다. 이번 개정은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 것이다. 주요내용은 ▲의약품 안전관리 제도 정비 ▲의약품 불법유통 차단 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다. 의약품 안전관리 제도 정비는 ▲의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거 마련 ▲한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행 명시 ▲의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거 마련 등이다. 신설된 약사법 제42조 6항/제69조의 5는 "해외제조소의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식약처장에게 등록해야 하고 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부와 사전 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사를 할 수 있다"고 명시했다. 의약품 불법유통 차단은 ▲불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙 신설 및 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거 마련 ▲무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5%이내 징벌적 과징금 부과 ▲영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙 신설 등이다. 임상시험 안전관리 강화는 ▲임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수 의무화 ▲임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존 등 의무 부과 ▲건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 강화 등이다.