한국유니온제약에서 생산하는 미녹시딜제제가 의약품 동등성 재평가에 실패하면서 회수 조치가 내려졌다. 사실상 시장 퇴출 조치다.

13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 한국유니온제약의 유니미녹시딜정 등 일부 품목의 영업자 회수 조치를 내린 것으로 파악됐다.

이번 회수 조치는 더유제약의 모모시딜정(미녹시딜)과 메디카코리아의 메디카미녹시딜정도 포함됐다. 이 3개 품목은 모두 한국유니온제약이 생산하는 품목이다.

이들 품목은 미녹시딜 5mg 제제로 △증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 △이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압)에 쓰인다.

특히 이번 조치가 눈에 띄는 것은 해당 품목들이 '생동시험 결과(비동등)에 대한 조치'에 따라 시중 유통품에 대한 회수가 이뤄진다는 것이다.

앞서 해당 품목들은 지난해 1월 식약처가 공고한 2023년도 의약품 동등성 재평가 대상에 포함된 바 있다.

결국 지난해부터 진행된 동등성 재평가 과정에서 이를 입증하지 못하면서 결국 회수 조치가 내려진 셈이다.

당초 동등성 재평가의 경우 관련 자료를 제출하지 못하면 영업정지 등의 행정처분을 거쳐, 허가가 취소된다.

하지만 해당 품목들의 경우 자료 제출과 무관하게 동등성을 입증하지 못했다는 점에서 시장에서 퇴출 될 것으로 예상된다.

해당 품목들의 급여 역시 삭제 될 것으로 보인다. 제약사 입장에서도 자진취하를 선택할 가능성이 크기 때문이다.

이들 품목들의 생산 실적을 살펴보면 2022년을 기준으로 더유제약의 모모시딜정이 2억 4919만원, 메디카미녹시딜정은 1978만원, 유니미녹시딜정은 1764만원 수준에 불과하다.

이와 관련해 업계 관계자는 "현 상황에서 소송은 큰 의미가 없어 보인다"며 "식약처 차원의 허가 취소는 진행되지 않더라도 약가를 받지 못하게 되면 자진취하를 선택할 수 밖에 없을 것"이라고 전했다.