메디칼타임즈=허성규 기자에자이의 블록버스터 항암제 '렌비마'의 첫번째 복제약(퍼스트 제네릭) 허가가 가시화되고 있다. 주인공은 보령이 될 것으로 보인다. 특히 보령은 기존 렌비마의 2개 용량 외에 12mg 용량까지 추가해 허가를 신청하면서 향후 처방 시장의 변화 역시 이목을 끌고 있다.13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 렌바티닙 성분 제제와 관련한 3건의 허가 신청이 접수된 것으로 확인됐다.에자이의 항암제 '렌비마' 제품사진해당 성분의 오리지널은 에자이의 항암제 렌비마로 지난 2015년 국내에서 허가 받은 품목이다.렌비마는 현재 총 4건의 적응증을 보유한 항암제로 △방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 △절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 등에 쓰인다.또한 △이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 △진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등의 적응증을 갖고 있다.이에 허가 신청 접수에 따라 곧 퍼스트 제네릭이 등장할 것으로 예상되는 상황.특히 이번 퍼스트 제네릭을 차지하는 것은 최근 포말리스트 퍼스트 제네릭을 차지했던 보령이 유력한 상황이다.이는 렌비마에 대한 특허에 꾸준한 도전을 이어갔던 것은 보령 뿐이었다.실제로 렌비마에는 식약처 의약품특허목록집에 총 5건의 특허가 등재돼 있다.이중 2025년 4월 4일 만료되는 '질소 함유 방향환 유도체' 특허 외에 4건의 특허에는 보령이 도전장을 내밀었다.여기에 현재 3건의 특허 회피 및 무효 심판에서 인용 심결을 받아낸 상태로, 2028년 3월 4일 만료되는 '갑상선암에 대한 항종양제' 특허 역시 무효 심판을 청구하고 그 결과를 다투는 중이다.이에 해당 특허에서도 인용 심결을 받아 낼 경우 2025년 4월 4일 이후 출시가 가능해 지는 것.다만 남은 특허의 장벽을 넘지 못할 경우 허가를 받아도 2028년 3월 이후까지는 출시가 어렵다는 점은 변수다.이와함께 이번 허가 신청이 주목되는 것은 추가 용량의 등장이다.현재 허가 된 렌비마는 4mg과 10mg 2개 용량만이 존재한 반면, 이번 허가 신청에는 4mg과 10mg에 더해 12mg도 추가됐다.이는 렌비마를 투여하는 과정에서 편의성을 제고하기 위한 것으로 풀이된다.렌비마 허가 중 권장용량 및 용법을 살펴보면 △분화갑상선암의 경우 성인의 권장 투여용량은 1일 1회 24mg이다.또한 △간세포성암에서, 체중을 기준으로 60kg 이상인 환자는 12mg을 그 미만인 환자는 8mg을 권장 투여용량으로 하고 있으며, 10mg에 대한 임상적 근거는 없는 상태.즉 렌비마의 적응증 중 12mg을 활용할 경우 편의성을 제고할 가능성이 더 큰만큼 차별화 전략을 펼칠 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자동광제약은 경구용 항응고제(NOAC) '엘사정2.5mg/5mg'을 출시했다고 12일 밝혔다.비판막성 심방세동을 가진 환자는혈류 속도 저하로 생기는 혈전에 의한 뇌졸중 및 전신색전증 발생의 위험이 있다.이 혈전의 생성을 억제하여 뇌줄중의 위험을 낮춰줄 수 있는 의약품이 엘사정이다.동광제약 경구용 항응고제(NOAC) '엘사정' 제품사진.대한부정맥학회에 의하면 최근 10년간 국내 심방세동 유병률은 2배 증가했으며, 이에 따라 NOAC의 사용률도 증가하는 추세다.특히 아픽사반은 기존의 항응고제인 '와파린' 대비 뇌졸중 예방에 효과적이고 주요 출혈의 위험이 낮은 것으로 확인되고 있다.또한 아시아인 환자를 대상으로 한 리얼월드데이터에서 다른 NOAC 성분 대비 아픽사반이 안전한 성분이며 상대적 신장 배설률도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담도 적은 것으로 나타났다.엘사정의 흥미로운 점은 PTP포장이 아닌 병 포장이라는 점이다.대용량으로도 보관하기 편리할 뿐 아니라 제품 포장도 용량별로 눈에 띄는 색을 사용하여 쉽게 구분 가능하다는 것 역시 장점이라는 설명이다.동광제약 관계자는 "엘사정은 생물학적 동등성을 인정받았을뿐 아니라 오리지널 대비 저렴한 약가를 가진 제품"이라며 "최근 출시한 아스피린+라베프라졸 성분의 라베피린캡슐과 더불어 안전하고 효과적인 아픽사반 성분의 엘사정을 통해 항혈전제 시장에서의 입지를 다져나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자자디앙과 자디앙듀오에 대한 국내사들의 제네릭 허가가 다수 이뤄진 가운데, 오리지널에도 없는 서방형 제제가 등장했다.이는 당뇨병치료제 시장이 포화 상태가 되면서 차별화 전략을 펼친 것으로, 이후에도 서방형 제제가 허가를 이어갈 것으로 예상된다.도전이 이어지고 있는 '자디앙듀오' 제품사진11일 동광제약은 식품의약품안전처로부터 ‘엠플로엠서방정10/1000mg’을 허가 받았다.해당 품목은 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제제로 오리지널은 베링거인겔하임의 ‘자디앙듀오’다.자디앙듀오는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열의 자디앙과 메트포르민 복합제로 현재 국내사 다수가 관심을 가지는 품목이다.자디앙듀오의 경우 미등재 특허 등에 따라 2025년 10월 존속기간 만료 이후에나 출시가 가능하지만 이미 186개에 달하는 품목이 허가를 받은 상태다.여기에 특허 만료까지 기간이 남아있다는 점에서 추가적인 제네릭 허가 역시 가능한 상황.이처럼 특허 만료 이후 치열한 경쟁이 예고되는 만큼 제약사들은 차별화 전략으로 서방형 제제를 택했다.현재 자디앙듀오는 엠파글리플로진 5mg과 12mg에 메트포르민 500mg, 850mg, 1000mg의 조합으로 총 6개 품목이 허가된 상태다.즉 오리지널인 자디앙듀오도 갖추지 못한 서방형 제제를 통해 시장에서의 입지 확대를 노리는 것.이번에 처음으로 허가 받은 동광제약 외에도 이미 다른 제약사들 역시 개발에 착수했다는 점도 주목된다.실제로 이미 경보제약과 에이프로젠바이오로직스는 해당 조합의 서방형 제제에 대한 임상 1상을 4건 씩 이상 승인 받았다.결국 동광제약이 먼저 허가를 받으며 한발 나아갔지만, 다른 제약사들의 허가가 이어질 전망이다.아울러 허가를 획득하는 제약사들이 허여를 통해 위수탁 품목을 확대할 경우 품목은 더욱 늘어날 수 있다.한편 최근 이같은 서방형 제제 개발은 국내사들의 트렌드 중 하나다.앞서 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 트라젠타듀오와 동일한 성분의 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'을 대원제약이 허가 받기도 했다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI+제산제 조합의 복합제가 대세로 떠오르면서 블록버스터 약물인 에소듀오를 노리는 국내 제약사들도 증가하고 있다. 이는 지난 2021년 저용량 제네릭이 쏟아져 나왔지만 아무도 고용량의 벽을 넘지 못했다는 점에서 이 시장이 달아오르고 있는 셈이다.10일 식품의약품안전처에 따르면 최근 에스오메프라졸마그네슘삼수화물/탄산수소나트륨 복합제 두건의 허가 신청이 접수된 것으로 확인됐다.해당 복합제의 오리지널은 종근당의 에소듀오로 이번에 허가 신청이 된 2개 품목은 모두 40/800mg 용량의 복합제다.종근당의 에소듀오는 위식도역류질환 치료제로 PPI제제와 제산제 조합의 복합제의 문을 연 품목이다.이에 에소듀오는 저용량인 20/800mg과 고용량인 40/800mg 두 개 용량이 국내에 허가를 받았다.이중 저용량 품목의 경우 이미 2021년 씨티씨바이오에서 생산하는 품목을 보유한 24개 품목과 제뉴원사이언스에서 생산하는 13개 품목이 허가 받으며 제네릭 경쟁을 시작했다.하지만 고용량의 경우 특허 등의 문제로 후발주자들이 이를 허가 받지 못한 상태로 약 3년이 지난 상태였다.실제로 에소듀오의 경우 총 4개의 제제 특허를 보유한 상태로 이중 2개는 에소듀오 저용량과 고용량 모두에 적용되지만 다른 2개의 특허는 고용량에만 관여한다.하지만 제뉴원사이언스가 고용량에 관련한 2개의 특허에 대해서 도전을 이어갔고 지난 일부 성립, 일구 기각, 일부 각하 판결 등을 받았다.결국 이번 허가는 도전을 이어간 제뉴원사이언스의 허가 신청일 가능성이 높은 상황이다.특히 이미 특허 회피 등이 진행된지 1년이 지난 시점에서 허가 신청이 이뤄진 것은 PPI+제산제에 대한 국내사들의 관심이 높은 것이 반영된 것으로 풀이된다.여기에 특허 회피가 일부 기각, 각하 판결 등을 받은 만큼 기존과는 다른 별도의 개발 방식 등을 택한 것 역시 영향을 미쳤을 것으로 분석된다.한편 고용량 제제의 허가에도 실제 시장에서 어떤 입지를 차지할 수 있을지는 지켜봐야할 전망이다.실제로 PPI+제산제 조합의 경우 에소듀오가 문을 연 이후 국내사들의 꾸준한 관심을 받았고 이미 시장에 다양한 품목이 허가를 받은 상태다.아울러 최근까지도 새로운 조합 및 유사한 조합의 복합제 허가가 이어지면서 경쟁은 점차 과열되는 상황.이와함께 동일한 성분 조합의 오리지널을 내놓은 종근당 역시 2023년 기존 품목에서 탄산수소나트륨의 용량을 일부 줄인 에소듀오에스 2개 용량을 허가 받으며 라인업을 추가한 상태다.해당 품목의 경우 탄산수소나트륨의 용량이 줄어들면서 약의 크기도 16.4mm에서 15.3mm로 줄이면서 목넘김도 개선한 품목이다.이에따라 점차 치열해지는 PPI+제산제 시장 경쟁 속에서 3년만에 시도되는 에소듀오 고용량 제품이 시장에서 어떤 입지를 차지할지도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자5일 한국제약바이오협회 4층 강당에서는 미국 유통시장 진출 전략 세미나가 개최돼 국내 제약사의 향후 방향성 등이 공유됐다.국내 제약업계의 미국 진출에 대한 관심이 높아지고 있는 현재 오리지널이건 제네릭 의약품이건 유통 시장 구조에 맞춘 전략이 필요하다는 의견이 제시됐다.특히 퍼스트인클래스 및 베스트인 클래스로 접근하기 위한 전략이 중요하며 제네릭 의약품의 경우 틈새 시장 공략 등이 필요하다는 분석이다.5일 한국제약바이오협회와 한국수출입협회가 함께 마련한 국내 의약품 미국 유통 진출 전략 세미나에서 전문가들은 이같은 내용을 공유했다.특히 이날 아카디아 안세진 대표는 주요 동향 및 케이스 스터디를 통해 미국 시장에서 성공한 사례와 실패한 사례를 소개하고, 각 전략과 국내사의 방향성 등을 제시했다.이날 안세진 대표는 베이진의 브루킨사의 성공 사례와 머크사의 스테글라트로의 실패 사례 등을 공유했다.아카디아 안세진 대표.안세진 대표는 "브루킨사의 경우 이미 앞선 제품이 있었지만, 첫 제품과 직접 비교를 통해 우위성을 증명하고, 두 번째 후발주자는 가지지 않은 적응증을 통해 경쟁 대상을 줄였다"며 "또 적절한 약가와 함께 경쟁 제품 대비 경제성을 강조하는 한편, 출시 이후에도 시장을 세분화하는 방향으로 성공적으로 매출을 올리고 있다"고 설명했다.반면 "스테글라트로의 경우 시장 내 4번째로 진입하면서 후발주자로서 시장 진입이 어려웠던데다가, 다른 동일 계열 제품들은 모두 심혈관 효과를 보였으나 관련 임상에서 2차 목표를 달성하지 못한 점도 영향을 미쳤다"며 "여기에 GKP-1의 출시로 인한 신규 사용 환자 감소 등으로 결국 시장에서 자리 잡지 못했다"고 덧붙였다.이외에도 개량신약으로 성공적으로 시장에 진입한 테바의 벤데카와 대체처방의 제약 등으로 시장에서 자리 잡지 못한 에소메졸 등을 비교하며 개량신약에서도 전략이 중요하다는 점을 재차 강조했다.여기에 제네릭의 경우 인도의 선 파마와 테바 등을 사례로 들며 퍼스트 제네릭의 중요성과 틈새 시장 공략의 중요성을 강조하는 한편, 공급 부족 사태를 겪는 리도카인 주사제로 미국에 진출한 휴온스 등을 예시로 제네릭 의약품에서의 차별성도 설명했다.안 대표는 "결국 브랜드 의약품은 시장 세분화를 통한 약가의 설정과 함께 보험사 등과의 협상 전략을 통한 접근성의 향상, 또 환자의 실제 사용량 증진을 위한 지원 등이 필요하다"고 제시했다.이어 "특히 국내 제약사는 퍼스트인클래스(First-in-Class)를 개발하는 것을 목표로 하되, 어려운 경우에도 출시일이 너무 늦지 않도록 하는 것이 중요하다"며 "베스트인클래스(Best-in-Class)의 경우 헤드투헤드(head-to-head) 임상을 통해 기존 제품 대비 우월성을 입증할 필요가 있으며, 계열 내에 다수의 제품이 있을 경우 다른 제품들이 보유하지 않은 적응증을 타겟해야한다"고 조언했다.그는 "개량신약 허가인 505(b)2 개발을 통해 안전성이나 투여방법 등의 차별화 전략도 필요하다"며 "다만 이 경우 비교적 적은 비용으로 독점권을 확보 가능하지만 비용 외에 개선점이 없을 경우 시장 내에 자리 잡기가 어렵다는 점은 고려해야한다"고 덧붙였다.안세진 대표는 브랜드(오리지널) 의약품의 퍼스트인클래스 및 베스트인클래스의 중요성과 함께 개량신약의 가능성도 제시했다.마지막으로 제네릭과 관련한 성공 핵심 요소로는 △퍼스트 제네릭 등 신속한 출시 타임라인 △생산 효율성을 높인 낮은 생산 단가를 기반으로 한 유리한 단가 제시 △제네릭 개발이 어려운 복잡한 품목과 경쟁사가 적은 틈새 시장 공략 등을 꼽았다.안 대표는 "이에 국내 제약사의 경우에도 경쟁사가 비교적 적은 복합한 틈새 시장의 퍼스트 제네릭 개발이나 브랜드 계열 중 후발 제품에 대한 퍼스트제네릭 개발 등이 필요하다"며 "나아가 한국의 경우 무역협정법 협정 국가인 만큼 인도, 중국 생산 제품들이 들어올 수 없는 정부 구매 시장에 집중해 제품을 공급하는 것도 방법"이라고 주장했다.덧붙여 그는 "의약품 공급 부족으로 기회를 창출하는 방안으로 장기 부족 제네릭 제품의 출시를 검토하는 방안도 있다"며 "또 다수의 ANDA를 확보해 일시적으로 발생하는 제품에 빠르게 공급해 수익을 확보하는 방안 등도 가능하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자미국 의약품 유통 시장 진출을 위한 매출, 약가 등를 이해 하기 위해서는 해당 시장의 모든 이해관계자에 대한 이해가 필요하다는 주장이 나왔다.브랜드 의약품의 경우 약국 혜택 관리자(PBM)의 영향이 크고 제네릭사의 경우 도매·공동구매 그룹 등의 영향이 큰 만큼 이런 부분을 고려해야한다는 것.한국제약바이오협회는 5일 4층 강당에서 열린 미국 유통시장 진출전략 세미나를 개최했다. 이 자리에서 아카디아 안세진 대표는 '미국 유통 시장 구조 개요'를 발표했다. 안세진 대표는 우선 "미국 유통 시장의 깊이 들어가기 전에 한국과 미국이 다른 점을 먼저 이해해야한다"며 "첫번째는 보험 시스템, 두 번째는 대체조제 등의 문제"라고 설명했다.이는 한국의 경우 건강보험을 기반으로 하는 단일 지불 시스템이지만, 미국의 경우 각 보험사마다 다른 기준에 따라 약가와 비용 등을 협상하는 형태에 차이가 있다는 것.또한 대체조제 역시 한국의 경우 대체조제를 위한 별도의 절차 등이 필요하지만 미국의 경우 이런 절차가 없어 약사의 건한 하에 대체조제가 가능해, 브랜드 의약품의 독점권 소멸 이후 제네릭 제품의 처방이 쉬워진다는 설명이다.안세진 대표는 "실제로 2023년 기준으로 브랜드 의약품은 미국 전체 처방 의약품 시장에서 87.1%의 가치를 차지했으나 처방전 비율로는 단 8.5에 불과한 수준이고, 제네릭 의약품은 전체 처방 가치에서는 7.7%에 불과했지만 처방전 비율로는 89%에 달한다"며 "대부분 미국 시장 유통은 결국 제네릭이지만 브랜드 제품의 약가가 굉장히 높아 수익적인 측면에서는 브랜드가 뛰어나다고 보면 된다"고 말했다.이어 "미국의약품의 유통과 매출, 약가 등에 대해 이해를 하기 위해서는 모든 이해관계사에 대한 이해가 필요하다"며 "의약품의 특성 및 환자의 유형에 따라 물리적인 유통구조가 달라지고 환자가 보유한 보험에 따라서 약가가 달라지기도 한다"고 전했다.실제로 브랜드 의약품의 경우 각 보험사에서 PBM에 비용 절감 업무 등을 맡기면서 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 약국 혜택 관리자)이 제조사와 관련 협상을 진행한다.특히 PBM이 브랜드 의약품과 관련한 권장 처방 목록에 등재하거나, 처방을 제한할 수 있어 PBM의 역할이 큰 것.반면 제네릭 의약품의 경우 PBM이 제조사와 협상이 불가능지고, 유통사와 공동구매를 진행하는 대행사가 각기 계약을 진행함에 따라 이들의 영향이 커지는 것.결국 국내 의약품이 미국 시장에 진출할 경우 브랜드 의약품, 즉 오리지널 의약품인지, 제네릭 의약품인지에 따라 협상 대상이 달라질 수 밖에 없는 것.이와 관련해 안세진 대표는 "결국 미국 유통 시장의 구조상 브랜드 의약품으 PBM들이 가장 중요한 이해관계자로 처방 목록이나 처방 제한 사항 등을 통해서 처방과 관련한 협상을 진행하는 만큼 가장 중요하다"며 "반면 제네릭의 경우 공동 구매 조직이라던지, 유통사들과의 협력을 통해서 어떤 제품들이 약국에 공급되는지 결정이 되기 때문이 이에 대한 이해를 하고 출시 전략을 짜는 것이 중요하다"고 강조했다.아울러 안세진 대표는 "다만 현재 바이오시밀러의 경우 제네릭과 달리 브랜드 의약품과 같은 형태를 취하는 등 예외 사항이 많은 상태"라며 "또한 당분간은 그런 트렌드가 당분간은 지속될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5,200억원)로 추산된다.셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다.영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 처방 확대를 지원하기 위해 관련 우대 정책을 적극적으로 펼치는 등 유럽 내 대표적인 친(親) 바이오시밀러 국가이자 주요국가로 자리매김하고 있다. 이에 셀트리온은 빠른 제품 포트폴리오 확대를 통해 성장에 속도를 높인다는 방침이다.셀트리온은 이번 허가로, 영국 내 램시마 제품군과 유플라이마로 대표되는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장과 함께 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제 영역까지 확대된 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다. 나아가 세계 각국에서 견고한 성장세를 보이는 베그젤마, 트룩시마 등 항암제와 최근 영국서 허가를 획득한 알레르기 질환 치료제 옴리클로까지 다양한 제품 포트폴리오를 확보하며 글로벌 주요국에서 강력한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "영국은 친(親) 바이오시밀러 정책을 적극 도입하고 있어 스테키마를 비롯한 자사의 바이오시밀러 제품 영향력은 더욱 확대될 전망"이라며 "환자 니즈에 맞는 고품질의 치료제를 시장에 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 자가면역질환, 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득 및 파이프라인 임상 절차에 돌입, 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온제약(대표이사 유영호)은 지난 1일 보건복지부 약가 고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시하고 빠른 시장 점유율 확대에 나서겠다고 2일 밝혔다.셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알레르기질환 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 '옴리클로'(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙), 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트) 등이다.각각 글로벌 시장에서 수조원대 매출 을 기록하고 있는 블록버스터 제품으로, 이번 출시를 통해 보다 많은 국내 환자들이 합리적인 가격으로 치료 혜택을 받을 것으로 예상했다.지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 각각 졸레어 바이오시밀러 중 '퍼스트무버(First Mover)'로 승인 받은 옴리클로는 국내에서 같은 성분 중 처음 제품을 출시하며 시장을 선점할 수 있게 됐다. 옴리클로는 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량은 각각 오리지널 제품 대비 약 28% 할인된 10만 2,960원과 19만 5,079원에 급여 책정됐다.지난 6월 국내에 이어 이달 유럽서 허가를 획득한 스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 처방이 이뤄진다. 프리필드시린지(PFS) 제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널 제품 대비 약 26% 저렴한 129만 8,290원, 134만 2,320원으로 정해졌다.지난 5월 국내에서 허가 받은 아이덴젤트는 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등에 사용된다. 11.32mg/0.283ml 용량 기준 약가는 오리지널 보다 약 34% 저렴한 33만원으로 책정됐다. 특히 아이덴젤트의 경우 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월)에 비해 36개월로 확대됐다.셀트리온제약은 이번 제품 출시를 통해 기존 자가면역질환 치료제 영역은 강화하고, 알레르기질환, 안과질환 등 새로운 시장을 개척하는 한편, 오리지널 제품 대비 상대적으로 저렴한 약가로 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 특히 시장점유율 확대를 위해 의료진을 대상으로 제품별 특화한 학회 설명회를 진행하고, 각 질환별 판매에 특화된 전략 파트너사와 마케팅을 진행하는 등 맞춤형 시장 공략을 가속화한다는 전략이다.셀트리온제약 관계자는 "자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과질환 치료제로 제품 포트폴리오를 빠르게 확대해 국내 바이오시밀러 시장에서 더욱 강력한 영향력을 발휘할 수 있게 됐다"며 "제품 경쟁력과 맞춤형 시장 공략을 통해 제품들이 시장에 조속히 안착할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스가 지난달 31일부터 9월 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 에피즈텍 런칭 심포지엄을 개최했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 지난 8월 31일부터 9월 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.에피즈텍은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다.에피즈텍 런칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의 60여 명이 참석했으며, 양일간 우스테키누맙 성분 의약품의 최신 지견, 임상적 효과에 대한 의약학적 정보 교류 등에 대한 활발한 발표와 토론이 이뤄졌다.에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내에 출시했다.삼성바이오에피스는 에피즈텍 출시로 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸으며, 현재 에피즈텍을 포함한 5종의 제품을 직접 판매하고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 "에피즈텍을 통해 자가면역질환 치료에 폭 넓은 대안을 제공하고 합리적 약가로 국가 건보 재정 절감에도 기여하도록 노력하겠으며, 국내 뿐 아니라 미국·유럽에서도 공인한 효능과 안전성을 바탕으로 환자들의 삶을 개선해 나가겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.또한 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission), 6월 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)로부터 각각 '피즈치바(PYZCHIVA®) ' 라는 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.

메디칼타임즈=박상준 기자전 세계적으로 만성B형바이러스(HBV) 치료 기준이 완화되고 있다. 핵심은 간에서 HBV 만 검출되면 간수치(ALT, AST)에 상관없이 적극적으로 치료하라는 것이다. 이러한 기조는 간수치가 절대적 치료 기준이 될 수 없다는 여러 근거가 쌓이면서다. 이에 맞춰 일찌감치 유럽간학회(ESAL)가 바꿨고, 일본과 홍콩 그리고 중국도 가이드라인이 속속 업데이트됐다. 세계보건기구(WHO)도 올해 아태간학회(APASL)에서 가이드라인 개정을 발표했다. 이러한 일변도에 맞춰 우리나라도 바꿔야한다는 주장이 설득력을 얻고 있다. 아태간학회 운영위원회 임원(Executive Council Member)인 안상훈 세브란스병원 소화기내과 교수를 만나 가이드라인 변화가 주는 시사점을 들어봤다.아태간학회(APASL) 운영위원회 임원으로 활동하고 있는 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수가 올해 초 개정된 세계보건기구 만성B형간염 치료 가이드라인를 들어 보이며 소개하고 있다.Q. 세계보건기구(WHO)가 만성 B형간염에 대한 치료전략 수정안이 올해 일본서 열린 아태간학회에서 발표됐다. 전반적인 기조는 무엇인가?- 만성 B형간염 환자의 치료 확대를 위해 항바이러스 치료 시작 기준을 완화하였다. 적극적인 치료 없이 간염의 종식은 불가능하다는 취지하에 B형간염바이러스(HBV) 보유자 중 치료 대상자를 현행 8-15%에서 50%이상으로 끌어올려 HBV 전파를 막고 간질환으로 인한 사망률을 낮추기 위함이다. Q. 구체적으로 치료 기준이 어떻게 바뀌었는가? - WHO는 만성 B형간염 치료 개시를 위해 아래와 같은 네가지 기준을 제시했다.첫번째로 혈중 HBV DNA 또는 ALT 수준에 관계없이 F2 이상 유의미한 섬유증(APRI 점수 0.5 초과 또는 순간탄성측정법 7KPa 초과)이 있는 모든 사람을 치료 대상으로 제시했다. 간수치(ALT)가 정상이어라도 간섬유화 정도가 진행되었으면 항바이러스 치료를 개시해야 한다. 두번째로 혈중 ALT가 정상 상한치를 넘어서면서 혈중 HBV DNA 값이 2000 IU/mL 초과인 경우 모두 치료 대상이 됐다. 이전 치료가 필요한 HBV DNA 기준값 2만 IU/mL에서 1/10 수준으로 대폭 하향 조정됐다. 세번째로 HIV나 C형 간염, D형 간염과 같은 동시 감염자 뿐만 아니라 간암 또는 간경변의 가족력, 장기 스테로이드 사용 및 장기/줄기세포 이식으로 면역 억제가 필요한 자, 당뇨병 또는 지방간질환과 같은 합병증을 가진 자, 사구체신염이나 혈관염과 같이 간외 증상을 가진 자는 혈중 HBV DNA 또는 ALT 수치가 정상이라도 모두 치료해야 한다.마지막으로 HBV DNA 검사가 어려운 지역에서는 6-12개월에 걸쳐 2회이상 간수치가 비정상이면 항바이러스치료를 권고했다. 이를 통해 간질환의 진행, 특히 간암발생으로 인한 사망을 줄이고 치료자를 확대함으로써 B형간염 종식에 한발 더 다가갈 수 있다.많은 국가의 전문학회들이 만성B형간염 치료 가이드라인을 완화해 발표하고 있다. 핵심은 바이러스만 확인되면 간수치에 상관없이 치료를 권고한다는 내용이다.Q. 어린이, 청소년, 임신부 등도 변화가 있나? 약제부분의 변화도 있나? - 만성 B형간염이 있는 임신부를 포함한 모든 성인과 12세 이상의 청소년은 항바이러스 치료를 받도록 권고됐다.HBV의 주요 감염 경로 중 하나는 산모가 분만할 때 HBV가 신생아로 전파되는 주산기 감염이다. 따라서 HBeAg양성이거나 혈중 HBV DNA 수치가 20만 IU/ml 이상인 임신부에서는 비리어드(TDF) 치료가 필요하다. 초치료 약제는 기존과 같이 바라크루드(ETV)와 비리어드(TDF)가 추천되었고 골다공증이나 신기능 장애가 있으면 ETV와 베믈리디(TAF)가 권고됐다. Q. 가이드라인 변화의 이러한 배경은 무엇이고 어떤 기대효과를 예상하고 있나?- 적극적인 항바이러스 치료는 크게 두가지 효과를 기대할 수 있다. 첫번째로는 만성 B형간염이 간경변이나 간암으로 진행하는 것을 막아 환자의 생존율을 높인다. HBV는 종양바이러스로 간경변으로 진행되지 않은 상태에서도 간암이 발생할 수 있다. 이는 HBV가 간세포내 인간유전자에 끼어 들어가 유전적 변이를 일으키기 때문인데 최근에는 간수치가 정상이라도 적극적인 항바이러스 치료를 통해서 간암 발생이 억제되는 것이 실험적이나 임상적으로 확인되었다. 두번째로는 HBV 보유자라는 낙인을 없애 환자의 삶의 질을 높이고 HBV의 전파를 막을 수 있다. HBV 보유자들은 혈중 바이러스가 다른 사람에게 전파되지 않을까 항상 걱정하고 조심한다. 하지만 항바이러스 치료시에는 혈액내에서 바이러스가 검출되지 않아 가족이나 타인에게 감염력이 없고 좀더 자신감 있는 사회생활이 가능하다.Q. 이번 WHO 치료가이드라인 개정을 전 세계 국가는 어떻게 평가하고 있나? -  WHO는 그동안 저개발국가의 경제적 상황까지 고려해 기본적으로 꼭 필요한 치료기준을 제시해 왔다. 하지만 이번 HBV 치료가이드라인 개정은 상당히 파격적이다. 특히 간수치 정상인 경우에도 간질환 진행의 예방을 위해 적극적인 항바이러스 치료를 권고한 것은 조기 치료와 예방이 사회경제적 비용 절감에도 효과적인 것을 의미한다. 최근에 개제된 많은 논문들이 보여주는 증거에 근거해 세계 여러 국가들의 간전문가들은 WHO 치료 개정안에 동의하고 있다.하지만 전세계적으로 HBV 치료가이드라인의 개정은 더디게 진행되고 있어 한국을 포함해 아직도 혈중 HBV DNA 수치와 ALT 수치가 모두 높아야 치료가 허용되는 나라가 많다. 반면 중국에서는 ALT 수치와 상관없이 HBV DNA가 검출되기만 해도 항바이러스 치료를 권장하고 있어 가장 적극적인 치료가 이루어지고 있다.Q. WHO 가이드라인 개정을 국내에 적용하면 어떤 기대효과가 있나? - 전세계적으로 HBV 보유자 치료를 확대하고 있고 우리나라도 결국 간수치 정상이라도 혈중 HBV DNA가 검출되면 항바이러스 치료를 하는 방향으로 변화될 것이다. 하지만 임상 적용은 국내 HBV 치료가이드라인 개정과 함께 급여 확대에 대한 정부의 의지와 예산이 있어야 하므로 꽤나 시간이 걸릴 것으로 생각된다. 다행히 치료의 정당성은 인정되어 비급여 치료는 허용되고 있기 때문에 간암 예방을 위한 이상적인 치료를 위해서는 적극적인 항바이러스 치료를 하는 것이 필요하다.WHO 개정가이드라인에 따라 간수치 정상이라도 혈중 HBV DNA>2,000 IU/ml 이상일 때 항바이러스 치료를 하면 치료 5년째 간암발생율을 59% 감소시킬 수 있고 (Shim JJ, et al. Gut Liver 2016) 2035년까지 국내 간암발생을 43,300례 줄여 37,000 명의 생명을 구할 수 있다(Lim YS, et al. Aliment Pharmacol Ther 2022).국내 가이드라인으로 치료를 하면 간암발행을 7% 밖에 줄이지 못하지만 최근 완화된 가이드라인을 적용하면 무려 59%의 간암 발생 위험을 줄인다는 보고가 있다.Q. 현시점에서 만성B형간염 감염자들이 해야할 과제는 무엇인가?- 적극적인 치료다. 이번 권고의 의미는 향후 만성B형간염을 치료에서 박멸로 가야한다 강력한 메시지를 담고 있다. 여전히 많은 감염자들이 치료를 받아야 하지만 증상이 없고, 비용이 든다는 이유로 외면하고 있다. 통계를 종합하면, 우리나라의 경우 전체 10명중 7명만 치료를 받고 있고, 3명은 방치되고 있다. 현재 50만명이 보험치료를 받고 있으므로 15만명이 더 병원을 와야 한다는 의미로도 해석이 가능하다. 앞서 강조했든 B형간염을 방치하면 간암으로 발전하고, 이로 인한 사회적 천문학적인 사회적 비용이 든다는 사실을 환자와 가족들이 인지해야 한다.Q. 보험기준 이외 영역으로 치료하면 약제비용 부담이 크지 않나?- 환자 상황에따라 다르겠지만 암발생을 예방한다는 차원에서 본다면 지금 치료부담이 크지 않다고 봐야한다. 항바이러스제는 현재 모두 오리지널 의약품의 특허가 끝나서 제네릭이 많이 나와 있다. 오리지널 기준 정당 약 3000원이면 1년 약제비가 약 110만원 가량 들고, 제네릭으로 처방하면 이보다 30%는 더 절감된다. 치료를 소홀이 하다 간암이 진단되면 치료 비용이 수 천만원이 들고, 병원으로 오가야하는 사회적 비용도 무시할 수 없다. 예방차원에서도 반드시 비급여 치료받는 것을 권고하고 싶다.Q. 만성B형간염 종식을 위해 정부와 학계에 하고 싶은 메시지는?- 우리나라는 1995년부터 신생아 필수 예방접종에 B형간염을 포함시켜 현재 젊은 층에서는 HBV 보유자가 매우 적다. 하지만 HBV는 완치되기 어렵고 고령환자가 증가함에 따라 HBV 보유율과 간암발생율은 여전히 높다. 정부에서도 만성 B형간염의 조기치료 중요성을 알고 있어 항바이러스제 급여 기준을 넓히고 있지만 이번 WHO 치료가이드라인 개정안에 맞춰 좀 더 적극적인 재정적 지원이 필요하고 대한간학회에서도 세계적인 추세에 맞춰 발빠른 HBV 치료가이드라인 개정이 요구된다.국내에서도 만성B형간염 치료기준을 완화하면 2035년까지 4만3000여명의 간암 발생을 예방하고 이로인해 최종적으로 약 3만7000여명의 환자를 살릴 수 있다는 보고가 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 9월 임상현장 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에 복제의약품(제네릭)이 무더기로 출시된다.지나해 바이엘 자렐토(리바록사반)에 이어 화이자‧BMS의 엘리퀴스(아픽사반)도 특허만료 시점에 직면했기 때문이다. 화이자‧BMS의 엘리퀴스(아픽사반)의 특허가 오는 9월 10일 만료된다. 이에 따라 18개 제약사가 9월 제네릭 급여로 제네릭 출시를 예고했다. 23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 아픽사반 성분의 18개 제약사 제품을 급여 등재하는 내용의 고시안을 마련하고 의견 수렴에 들어간 것으로 나타났다.현재 내과 병‧의원에서 주로 처방되는 DOAC 품목을 살펴보면, 바이엘 자렐토(리바록사반)를 시작으로 베링거인겔하임 프라닥사(다비가트란), 화이자‧BMS 엘리퀴스(아픽사반), 다이이찌산쿄 릭시아나(에독사반)이 주요 시장을 형성 중이다.이 가운데 자렐토는 이미 2022년 하반기 특허 만료, 국내 제약사들이 무더기로 제네릭 품목을 출시하면서 처방시장에서의 하락세가 최근 확연해진 양상이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2022년 494억원이었던 자렐토 처방액은 2023년 310억원으로 37%나 급감했다. 올해 상반기도 약 153억원의 매출을 기록하면서 매출 하락세가 유지되고 있다. 여기에 오는 9월 10일부로 또 다른 블록버스터 품목인 엘리퀴스가 특허 만료가 예정되면서 복지부는 18개 제약사 제네릭의 건강보험 급여 등재를 예고했다.참고로 엘리퀴스의 경우 지난해 처방액은 773억원으로 임상현장의 지배력을 유지하고 있다. 올해 상반기에도 388억원을 기록했는데 이 같은 매출 흐름은 제네릭 출시 이후 변화될 것이란 전망이 지배적이다.이로 인해 임상현장에서는 최근 시장 지배력을 강화하고 있는 다이이찌산쿄 '릭시아나'의 독주체제가 이뤄질 것이란 전망을 내놓고 있다.대웅제약이 영업‧마케팅을 함께 벌이는 릭시아나의 경우 최근 들어 엘리퀴스를 제치고 독주체제를 확고히 하고 있다.지난해 릭시아나의 국내 매출액은 1053억원으로 올해 상반기도 558억원을 기록하며 상승세 흐름을 유지 중이다.A대학병원 순환기내과 교수는 "DOAC 품목의 경우 임상현장에서 활용도가 있기 때문에 특별하게 변화될 것은 없다"며 "제네릭이 출시된다면 약가 면에서 달라질 수 있기 때문에 자연스럽게 처방이 분산될 것"이라고 평가했다.일선 내과 의원 원장 역시 "자렐토에 이어 DOAC 시장의 주요 오리지널 약물의 특허 만료가 연 이어 이어지고 있다"며 "엘리퀴스 시장도 마찬가지로 유사한 모습이 될 것 같다. 이미 각 제약사 영업사원들이 찾아와 제네릭 출시에 따라 9월부터 처방을 요청하고 있다"고 전했다.그는 "제네릭을 출시한 제약사들이 영업사원들에게 강하게 푸시하는 것이 느껴진다. 영업사원 별로 한 케이스만 써달라고 하는 요청들이 많다"고 현재 상황을 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정'의 복제약 시장을 노리는 국내 제약사들의 움직임이 바빠지고 있다.생물학적 동등성 평가를 위한 시험 신청이 이어지고 있는 것. 하지만 이미 생동을 진행했던 기업들도 여전히 난항을 겪고 있다는 점에서 과연 누가 시장을 선점할 수 있을지 주목된다.국내사들의 생동이 확대되고 있는 유한양행의 '레코미드서방정'20일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약이 'DKF-417F'와 유한양행의 '레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.같은날 넥스팜코리아 역시 'NEXR01'과 유한양행의 'NEXR02'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험 2건을 승인 받았다.과거 승인 기록을 살펴봤을 때 해당 생동 시험 역시 유한양행의 레코미드서방정과의 동등성 평가를 위한 것이다.이처럼 국내사들이 앞다퉈 생동 시험을 승인 받는 레코미드서방정은 레바미피드 성분의 위염치료제다.레바미피드 성분 제제의 경우 오리지널은 오츠카제약의 무코스타정이지만 지난 2020년 12월 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존 1일 3회 복용을 2회 복용으로 개선한 서방형제제를 개발하는데 성공해 4개 품목을 허가받은 바 있다.이에 대표적인 서방제제가 된 레코미드서방정의 경우 올해 12월 재심사 기간이 만료되며 등재된 특허는 2040년 만료되는 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법'이 있다.우선 국내사들은 해당 특허에 대해서 도전을 이어갔고 30개가 넘는 기업이 특허 회피에 성공했다.특허 회피에 성공한 제약사들은 재심사 기간이 만료되는 시점 이후 출시가 가능한 만큼 이에 대한 생동 시험을 진행해왔다.실제로 이미 레코미드서방정에 대한 생동은 위더스제약, 씨엠지제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 한림제약, 대한뉴팜 등이 생동 시험을 승인 받은 상태다.눈에 띄는 것은 생동 시험을 반복하는 사례가 나오고 있다는 점이다.실제로 이번에 승인 받은 동국제약과 넥스팜코리아의 경우 이미 한차례 생동을 승인 받은 상태로 동일한 시험을 다시 진행하기로 했다.여기에 씨엠지제약 역시 이미 지난해 2건의 생동을 승인 받았으나 지난 7월 다시 생동 시험을 승인 받기도 했다.결국 생물학적 동등성 입증에 다소 어려움을 겪고 있다는 의미가 된다.이로 인해 어느 기업이 먼저 입증에 나서 시장 선점에서 우위를 잡을 수 있을지 관심이 주목되는 상황. 여기에 이미 오리지널은 물론 유한양행과 공동 개발한 제약사들의 품목들이 시장에 자리 잡고 있는 만큼 후발주자들의 차별화된 전략에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제 대체약제로 국내 제약사들의 높은 관심을 받았던 니세르골린 제제가, 저용량으로도 관심이 번지고 있다.이는 치매 증후군 치료에 쓰이는 30mg에 집중하던 국내사들이 점차 10mg 등으로 용량 확장에 나서고 있는 것.니세르골린의 오리지널 품목인 일동제약의 '사미온정'식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 지난 19일 새한제약은 네오골린정10밀리그램(니세르골린)을 새롭게 허가 받았다.니세르골린 제제는 5mg과 10mg의 저용량은 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법에 쓰인다.반면 30mg의 경우 △기억력 손상 △집중력장애 △판단력장애 △적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료에 쓰인다.이에 국내 제약사들인 뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 30mg 용량에 대해 관심을 기울였다.실제로 한미약품을 시작으로 현재까지 30mg 용량 제제는 총 37개 품목이 허가를 받았다.다만 이번 새한제약의 10mg 용량 제제의 허가처럼 국내 제약사들이 30mg에 집중하던 모습에서 점차 저용량으로 그 영역을 확대하고 있다.실제로 허가 당시부터 10mg을 함께 허가 받았던 한미약품을 제외하면 다른 제약사들은 모두 30mg 용량 허가에 집중했다.이후 제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과의 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 이어가고 있다.실제로 종근당, 환인제약, 현대약품, 알보젠코리아, 하나제약, 마더스제약, 동국제약 등이 추가로 10mg을 허가 받았다.이같은 제약사들의 용량 확장은 라인업의 추가는 물론 저용량의 활용이 더욱 크다는 점 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 사미온정의 경우에도 지난해 약 58억원의 처방 실적 중 10mg 용량이 39억원으로 절반 이상의 비중을 차지하고 있다.즉 국내사들 역시 뇌기능 개선제 대체를 위해 30mg 용량을 허가 받았으나, 장기적으로는 10mg 용량의 활용 폭이 더욱 크다고 판단한 것으로 보인다.이에 현재까지는 10mg 용량의 경우 제네릭 품목이 9개 품목에 불과하지만 추가로 확대될 가능성도 남아있다.한편 전문의약품의 경우에는 니세르골린 제제에 대한 관심이 크지만 일반의약품의 경우 은행엽 제제에 관심이 쏠리는 상황으로 최근에도 꾸준히 허가가 이어지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4,740억원) 에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인의 일환으로, 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다.특히 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.셀트리온은 이미 램시마, 짐펜트라, 옴리클로, 아이덴젤트, 스테키마 등 9개 허가 제품을 확보한 상태로, 이외에도 허가를 앞두고 있거나 임상 3상 단계에 있는 파이프라인으로 CT-P41(프롤리아/엑스지바 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 등을 보유하고 있다.셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성해 사업의 성장세를 이어간다는 전략이다.셀트리온 관계자는 "셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며 "CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자인구 고령화에 따른 심부전 환자가 처방량이 증가하고 있는 가운데 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 가속화되고 있다.최근 임상현장에서 선택 가능한 치료제가 늘어나는 동시에 주요 오리지널 치료제의 복제의약품(제네릭)까지 시장에 진입할 가능성이 높아지고 있기 때문이다.한국노바티스는 최근 주요 학회 심포지움에서 심부전 1차 치료옵션으로 엔트레스토 처방이 가능하다는 점을 적극적으로 내세우고 있다.13일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 주요 학회 심부전 진료지침 개정과 함께 주요 신약 출시에 따라 치료제 시장이 한층 커진 것으로 나타났다.현재 임상현장에서 심부전 표준치료는 'ARNI/안지오텐신전환효소억제제(Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor, ACEI)', '베타차단제(Beta-Blocker, BB)', '염류코르티코이드 수용체 길항제(Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA)'와 더불어 당뇨병에서 영역을 확장한 SGLT-2억제제로 구성된 '4 pillars' 전략이 활용되고 있다. 이 가운데 임상현장에서 존재감이 한층 커진 품목을 꼽는다면 단연 노바티스 만성 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)'다.엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제로 2022년 3월부터 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여 받지 않은 환자에도 1차 치료제로 사용할 수 있게 된 것이 기점이 됐다.동시에 같은 해에 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다. 이는 대한심부전학회가 '심부전 진료지침 완전 개정판'을 개정하면서 박출률 감소 심부전 치료에서 엔트레스토를 1차 표준치료 약제로 전진 배치했기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 엔트레스토는 지난해 575억원을 임상현장에서 거둬들인 후 올해 상반기 329억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 당장 올해 전년도의 매출 기록을 뛰어 넘는 것은 기정사실화로 평가받고 있다.여기에 또 주목받는 의약품이 있다면 '베르쿠보(베리시구앗, 바이엘)'다.베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자에 급여로 투여가 가능하다. 4주 이상의 표준치료에도 질병이 악화된 환자에게 쓸 수 있는 2차 치료제다.다만, 임상현장에서의 안착은 현재진행형인 모습이다. 지난해 하반기 급여적용과 함께 출시 1년이 가까워진 시점이지만 올해 상반기 유비스트 기준으로 약 4억원 매출을 거두는데 그친 것으로 나타났다.  자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)으로 대표되는 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여 범위가 만성 심부전까지 확대되는 등 치료 선택지가 다양해진 점도 하나의 원인으로 꼽힌다. 더불어 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카)의 경우 국내 철수 속 한국아스트라제네카가 HK이노엔의 제네릭인 다파엔에 임상자료 허여를 통해 심부전·신부전 적응증을 승계하기도 했다. 이에 따라 다파엔은 제네릭 제품 중 유일하게 오리지널 적응증을 보유한 상황. 베르쿠보가 임상현장에서 심부전 치료 시 사실상 마지막 치료옵션으로 여겨지는 상황과 함께 이전에 의료진이 활용 가능한 치료제 옵션이 늘어난 점이 맞물려 처방이 이뤄지고 있다는 분석이다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 순환기내과 교수는 "현재 베르쿠보 위치는 4가지 1차 치료제 다음으로 쓰는 2차 약제이기 때문에 1차 치료제와는 경쟁이 아니다"라며 "SGLT-2 억제제는 개원가에서 당뇨약으로 처방하고 있었기 때문에, 정신적인 부담이 낮아 심부전에도쉽게 처방할 수 있다. 베르쿠보는 3차 병원 중심으로 먼저 처방을 하고, 이 환자들이 2차, 1차 병원으로 옮겼을 때에 베르쿠보를 유지하는 것"이라고 설명했다.그는 "SGLT-2 억제제도 심부전 치료제로 처음 나왔다면 이야기가 달랐을 것"이라며 "당뇨약으로 나와서 많이 사용하고 난 후, 심부전에도 효과가 있다는 것이 알려졌기 때문에 확산이 잘 된 것이지, 반대였다면 아마 상황이 달랐을 것"이라고 평가했다.