메디칼타임즈=최선 기자대한의학회가 의료윤리위원회를 신설, 하반기 윤리위원회 구성 가이드라인 공개를 시작으로 본격적인 활동에 들어간다.각 학회들이 참고할만한 윤리위원회 구성 지침은 현재 법적 자문까지 마친 상태. 이외 임상 진행 시 연구자가 제약사나 특정 기관과 다중적 이해관계가 향후 문제로 비화될 소지가 있다는 점에서 이해상충(Disclosure) 부분에 대한 근거 규정을 세밀히 만든다는 계획이다.9일 대한의학회에 따르면 최근 의학회는 정지태 의학회장 및 오승준 위원장을 필두로 의료윤리위원회 운영에 돌입했다.앞서 의학회는 논문 표절이나 중복 게재 등의 연구 윤리와 연명의료 중단 등 의료윤리의 중요성이 지속적으로 부각되자 윤리위원회 신설을 예고한 바 있다.대한의학회가 오승준 위원장 등 9명 체제의 의료윤리위원회를 구성, 운영에 들어갔다.각 학회별로 윤리위원회가 구성되고 있지만 각 전문과목별 이슈에 국한되는 만큼 의학회 차원에서의 포괄적인 조직을 만들어 의료윤리와 관련된 기준을 제시하겠다는 것.의학회의 다양한 윤리 이슈를 다루기 위해 위원회는 의학교육학부터 인문사회의학, 법학 전공자까지 총 9명으로 위원회를 꾸렸다.오승준 위원장은 "아무래도 의료윤리를 학술적으로 다루는 전문가들의 도움이 필요하다 싶어 한국의료윤리학회 인사들을 영입했고, 의사 출신 변호사까지 포함해 다양한 이슈에 대응할 수 있게 했다"며 "아직은 초기 단계이기 때문에 운영 지침 작성에 공을 들이고 있다"고 말했다.그는 "윤리위원회가 원활히 운영되기 위해선 그 근간이 되는 운영 지침이 필요하다"며 "현재  내부 위원끼리 지침에 대한 리뷰를 거쳤고 하반기 중으로 공청회를 거쳐 공개할 예정"이라고 밝혔다.그는 "운영 지침과는 별도로 진료 영역에서 지켜야할 윤리 관련 항목들의 세부 사항을 만들고 있다"며 "각 학회마다 윤리 가이드라인을 자체 제작하고 있지만 법률적으로 체계적이지 못한 부분이 있는 만큼 의학회가 제시하는 기준이 있다면 문제 소지를 미연에 방지하는 데 도움이 될 것"이라고 전망했다.의학회의 회원 학회는 190여개에 달하지만 자체적인 윤리위원회를 구성·운영할 수 있는 학회는 일정 수준 규모의 학회를 제외하곤 전무한 실정. 게다가 윤리위의 독립적인 운영 보장에 대한 인식률이 저조하다는 점도 이번 운영 지침 마련의 배경이 됐다.한편 윤리위는 연구자 임상 및 제약사 주도의 임상이 늘어나는 만큼 이해상충의 세부 규정 신설을 예고했다.독립된 임상 연구자들이 아닌 이상 대부분의 의료인은 의료기관에 속해 있고 다양한 협회, 학회, 제약사들과 관계를 맺고 있어 연구나 임상에 영향을 미칠 수 있는 이해관계 및 최종 결론의 도출에 개입할 수 있는 특정 의도를 배제하도록 하는 세부 규정이 필요하다는 것.오 위원장은 "특정 학회가 진료 지침을 만들 때 후원 제약사의 입김을 반영해 해당 제약사에서 생산한 약제에 우선 순위를 부여하는 것과 같은 이해상충은 언제든 발생할 수 있는 문제"라며 "올해 말까지는 세부 규정을 만드는 것으로 목표를 세웠다"고 말했다.그는 "특히 사회가 고도화될 수록 개인들은 다양한 이해관계에 속할 수밖에 없고 이는 임상 영역도 마찬가지"라며 "아직까지 국내에서 이해상충이 큰 문제로 비화된 적은 없지만 이는 일종의 선제 대응 차원으로 이해해달라"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 경희의료원이 공식 유튜브채널(http://bitly.kr/KHMC)에서 공무원연금공단과 함께하는 랜선 건강교실을 진행했다고 19일 밝혔다. 경희대병원 내분비내과 오승준 교수의 온라인 특강 및 질의응답으로 꾸며진 이번 강좌에서는 진료 간 당뇨 환자들이 가장 궁금해 하는 사항 중 엄선된 8가지 질문이 구체적으로 다뤄졌다. 특히, MBC 아나운서, TBS 교통방송 앵커 등 다수의 방송 경력을 가진 이선희씨가 무상 재능기부로 참여해 더욱 큰 호응을 얻으며 동시 시청자 수 180명, 누적 조회 수 730회를 기록했다. 오승준 교수는 "당뇨병은 1년 365일 관리를 소홀히 해서는 안 되는 질환이자 관심과 이해도가 높을수록 더욱 잘 조절할 수 있는 질환"이라며 "균형적인 식습관, 체중 조절, 규칙적인 운동 등 철저한 자기관리를 통해 합병증을 사전에 예방하고 삶의 질을 단계별로 높여나가는 것이 중요하다"고 강조했다. 한편, 경희의료원은 지난해 8월 공무원연금공단과 건강정보 콘텐츠 지원 업무 협약을 체결한 바 있으며 지난해 11월을 시작으로 매월 랜선 건강교실을 진행하고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 일선 의료기관에 국산 의료기기 도입 확산을 위한 다양한 방안을 강구하고 있다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 2021년도 국산 의료기기 사용사 평가 지원사업 수행기관 공모에 나섰다. *사업 추진체계 정부는 지난 1월 29일부터 3월 4일까지 약 5주간 공고를 진행, 의료기관과 제조기업이 연합체를 구성해 신청할 수 있으며 정부는 총 20개 연합체를 선정할 예정이다. 대상 의료기관은 상급종합병원, 종합병원, 전문병원 또는 대학병원 등이다. 이는 의료진이 인허가 획득후 판매 초기인 의료기기 제품에 대해 시판후 임상시험을 실시해 제품의 사용경험을 축적하고 성능을 개선할 수 있도록 지원하는 사업이다. 즉, 파급효과가 큰 대학병원급 의료기관 의료진이 직접 국산의료기기 신제품을 사용해보고 평가하는데 필요한 비용을 정부가 지원하겠다는 것. 복지부에 따르면 지난 2012년부터 지난해까지 총 107건의 평가를 지원해 의료기관에 신규 진입하거나 학술대회 논문 발표, 해외 수출을 통한 의료기기 기업의 매출 증대에 기여하고 있는 상황. 전년도 지원 제품의 경우 23개중 27개가 158개 의료기관에 진입했으며 지원 제품의 총 매출액은 73억원으로 지난해 38억원 대비 87%상승하는 성과를 달성했다. 실제로 지난해 과제에 참여한 서울대병원 오승준 교수는 "해당 사업을 통해 실제 임상현장에서 국산 제품을 장시간 사용하고 심사숙고해볼 수 있었다"면서 "제품을 사용경험을 학계와 동료 의료진에게 공유하는 계기가 됐다"고 전했다. 올해는 지원 규모를 확대하고 단가를 높여 의료기기 기업의 국내외 시장진출에 필요한 임상 근거 마련을 지원할 예정이다. 의료기관 평가의 경우 약 20개 신규과제를 선정할 예정으로 이중 다년도 과제의 경우 고위험 제품 또는 대규모 임상 근거 축적이 가능하도록 2년간 최대 2억원의 평가비용을 지원한다. 이와 더불어 의료계 내 공신력을 확보하고자 각 진료과별 의학회 소속 의료진이 주관해 의학회 소속 다수 의료기관에서 동시에 임상평가를 진행하는 다기관 평가도 지원하고 있다. 올해는 3개 과제를 신규로 선정해 2년간 최대 4억원의 비용을 지원할 예정이다. 복지부 임인택 국장은 "의료기기 브랜드 인지도가 높고 손에 익은 제품을 선호해 후발주자의 시장진입을 위해 제품 성능에 대한 객관적 근거마련과 실제 사용을 통한 신뢰구축이 필수적"이라고 전했다. 그는 이어 "본 사업의 지속적 확대와 고도화를 통해 우수한 의료기기가 현장에서 활용되고 다시 연구개발 투자로 이어지는 산업의 선순환 구조를 마련할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "주사치료가 당뇨병 치료의 가장 마지막 단계라는 오해는 풀어야 한다." 최근 메디칼타임즈와 만난 경희대병원 내분비대사내과 오승준 교수(대한당뇨병학회 법제위원회 이사)는 국내 대표적 만성질환인 당뇨병 분야 주사치료에 대한 높은 진입장벽 대해 이같은 의견을 밝혔다. 오승준 보험이사 오 교수는 "환자와 의료진 모두가 주사치료제에 대한 선입견을 갖고 있는 상황"이라면서 "하지만, 환자 상황에 따라 주사치료제가 가장 최선의 치료전략이 될 수도 있기 때문에 의료진과 환자 모두 이러한 오해를 해소하려는 노력이 필요하다"고 거듭 강조했다. 이렇듯 당뇨병 치료 패러다임이 빠르게 변화하기 시작한 것은, 기본적인 혈당강하효과에 더해 심혈관 안전성과 나아가 심혈관 보호효과라는 혜택을 검증해낸 경구제 및 주사제들이 속속 진입하면서 부터다. 국내외 주요 당뇨병학회에서는 이를 근거로, 제2형 당뇨병 환자의 경우 심혈관질환 및 만성 신장질환 등 동반질환 관리를 한층 강조하는 분위기다. 실제 미국당뇨병학회(ADA) 및 유럽당뇨병학회(EASD)는 경구제인 'SGLT-2 억제제'의 대규모 심혈관계임상(Cardiovascular Outcome Trial, 이하 CVOT) 결과들을 인정했고, 주사제인 'GLP-1 유사체'도 죽상경화성심혈관질환(ASCVD), 심부전(HF) 또는 만성신장질환(CKD)을 진단받았거나 위험성이 높은 환자들에서는 우선 권고치료제로 상향조정한 상태. 오 교수는 "대한당뇨병학회 진료지침은 2019년 개정된 이후로 아직까지 변동이 없고, 다음 개정판을 작업중"이라면서 "주요 글로벌 가이드라인은 ADA와 EASD 두 학회가 공동 컨센서스를 형성해 마련한 것이다. 대한당뇨병학회 진료지침 또한 국제적으로 발표된 논문들을 바탕으로 작성되기에 개인적으로는 그 내용이 글로벌 가이드라인들과 크게 다르지 않을 것이라고 전망한다"고 전했다. 일단 2008년, '로시글리타존' 성분제제에 심장병 발생 및 사망위험을 높인다는 메타분석 결과가 나오면서 당뇨병 치료 가이드라인들은 당뇨병 치료제의 심혈관질환 안전성을 주목하게된 계기가 됐다. 이후 모든 당뇨병 치료제에 대해서는 심혈관계 안전성을 입증할 수 있도록 심혈관계결과임상을 진행해야만 한다는 가이드라인이 신설됐고, 당뇨병 치료제는 혈당강하효과와 함께 심혈관계 혜택을 갖춰야 한다는 인식이 자리잡은 것이다. 오 교수는 "2008년 이후 오늘 날까지 최소 13만명 이상의 당뇨병 환자들을 대상으로 많은 CVOT 임상이 진행됐으며 크게 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, GLP-1 유사체로 구분되는 세 가지 계열 약제가 개발됐다"면서 "해당 약제들로 진행된 CVOT는 약 20건 가량으로 파악된다"고 말했다. 당뇨병 치료제 시장 "심혈관 혜택 중립적인 결과 주목해봐야" 치료제 계열별로 CVOT 임상결과들을 살펴보면, 먼저 DPP-4 억제제는 심혈관계에 해를 끼치지 않으면서도 특별한 개선효과를 보고하지 않는 '중립적인(Neutral)' 결과지를 보였다. 또 SGLT-2 억제제로는 '카나글리플로진'과 '엠파글리플로진'이 CVOT에서 의미있는 결과를 나타내며 주목을 받았다. 따라서 2019년 ADA 가이드라인에서는 이를 반영해 심혈관질환을 동반했거나 위험성이 높은 환자에게는 우선권고 약제로 추천하는 변화가 일었다. 이후 발표된 2020년 가이드라인에서는 동일 계열약 '다파글리플로진'을 심부전(HF) 환자에서 효과가 있는 약제로 추가시켰다. 오 교수는 "하지만 SGLT-2 억제제 관련 최근의 연구동향을 보게되면, 중립적인 결과들이 다수 발표돼 귀추를 주목할 필요성은 있다"고 평가했다. 이어 주사제인 GLP-1 유사체의 경우 크게 동물유래의 'Exendin-4 기반' 성분과 인간유래 성분으로 구분되는데, 동물유래 성분인 '릭시세나타이드'의 CVOT 임상 결과는 중립으로 나타났다. 인간유래 성분은 1일1회 투여하는 '리라글루타이드(제품명 빅토자)'가 'LEADER 연구'에서 심혈관계 개선효과를 나타냈고, 주1회 투여제형인 '둘라글루타이드(제품명 트루리시티)' 또한 'REWIND 연구'를 통해 심혈관계 관련 유의미한 혜택을 보고했다. 주목할 점은, 인간유래 성분의 GLP-1 유사체는 대체적으로 긍정적인 CVOT 임상 결과들을 보고하고 있다는 대목이었다. 오 교수는 "GLP-1 유사체는 임상을 통해 체중감량 효과와 심혈관계 위험 감소효과가 있다고 확인되었기에 비만하거나 심혈관질환을 동반한 환자들에 우선 사용을 추천하는 것"이라며 "현재 가이드라인은 1차 약제를 사용한 이후 2차 약제를 선택함에 있어 환자의 심혈관질환 동반여부를 고려해 이에 혜택이 있는 치료제들을 권장하고 있으며, 심혈관계 문제가 없다면 기존 가이드라인을 그대로 따르도록 하는 상황"이라고 말했다. 이러한 분위기를 수용해 미국 및 유럽 당뇨병 치료 가이드라인들의 변화도 빨라졌다. ADA 가이드라인은 올해 전문가 합의문을 통해 당뇨병 주사치료제 중에서도 GLP-1 유사체를 인슐린에 앞서 우선 권고한다는 입장을 밝힌 것이다. 오 교수는 "의료진과 환자 모두의 입장에서 가장 좋은 약제는 장시간 사용할 수 있는 약제일 것이다. 투여를 자주해야 한다면 환자가 선호할 이유가 전혀 없다"면서 "GLP-1 유사체는 최근 '둘라글루타이드'와 같이 주1회 투여하는 제형을 개발하는 추세라고 할 수 있다. 공복혈당을 낮추는 것은 기저인슐린의 역할인데, 현재 인슐린은 하루1번 투여해야 한다"고 변화를 설명했다. 처방기준 손질 10여년간 정체…학계 "현실 반영한 조정 필요해" 오승준 보험이사 국내 상황을 놓고 오 교수는 "대한당뇨병학회 진료지침도 주요 글로벌 가이드라인의 경향을 따르고자 하고 있지만, 우리나라의 상황을 반영하지 않고 현실과 완전히 동떨어진 이상적인 지침을 발표하기엔 어려움이 있다"고 운을 뗐다. 그러면서 "우리나라의 GLP-1 유사체 처방기준은 최초의 GLP-1 유사체인 '엑세나타이드'가 허가될때 영국국립보건임상연구원(NICE) 가이드라인을 참고해 마련된 바있는데 당시 NICE의 GLP-1 유사체 처방 가이드라인은 체질량지수(BMI) 35kg/m2 이상의 환자였다"며 "우리나라는 서구에 비해 비만율이 높지 않기에 이보다 조금 낮은 BMI 30을 기준으로 적용했다"고 설명했다. 문제는, GLP-1 유사체가 당시 처방기준에 체중 관련 요건이 포함되면서 3차 약제로 허가를 받았던지라, 실제로 사용할 수 있는 환자군이 많지 않았다는 얘기다. 이유인 즉슨, 3차 약제는 1~2차 약제를 모두 사용하고도 혈당조절에 어려움을 겪는 환자들이 사용하는 약제이기 때문에 치료제의 효과를 확인하는데 어려움이 있어서다. 오 교수는 "3차 약제가 2차 약제로만 사용돼도 효과를 충분히 확인할 수 있다. 미국당뇨병학회에서도 과거 3차 약제 수준에서 권고했던 GLP-1 유사체를 최근에서야 2차 약제 수준으로 끌어올린 이유"라고 전했다. 현재 GLP-1 유사체의 국내 보험 급여기준에 대한 문제점도 제기된다. 기준에 따르면 주사치료를 하는 환자의 경우, 기저인슐린으로 혈당조절이 어려울때 GLP-1 유사체를 처방하도록 하고 있다. 경구제를 사용하고 있다면 BMI 25kg/m2 이상 또는 인슐린요법을 진행할 수 없는 경우에서 '메트포르민'과 '설포닐우레아(SU)' 두 약제로 혈당조절에 실패했을때 GLP-1 유사체를 추가로 사용할 수있는 상황이다. 오 교수는 "정작 문제는 최근 메트포르민과 설포닐우레아 조합의 병용요법은 많이 사용되지 않는다"면서 "해당기준은 지금으로부터 10여년전 마련된 것으로, 현재의 상황을 반영해 변화가 필요한 조항이라고 본다. GLP-1 유사체를 사용하기 위해 더 좋은 경구제 조합을 두고도 메트포르민과 설포닐우레아를 사용할 수는 없지 않은가"라고 반문했다. 이와 관련해 학회에서도 GLP-1 유사체의 보험 급여기준에 대한 수정 논의가 진행되는 상황이라고 전했다. 끝으로 오 교수는 "우선 GLP-1 유사체 처방시 체중을 고려하지 않아야 한다는 것이 학회의 의견"이라면서 "개인적으로는 메트포르민 및 설포닐우레아 병용요법으로 효과가 없는 환자에 사용해야 한다는 기준의 경우, GLP-1 유사체를 3차 치료제로 활용해야 한다는 의미로 해석하고 이를 존중하여, 경구용 혈당강하제 종류가 상당히 다양해진 현재 실정에 맞게 '경구 2제 병용요법 이후 GLP-1 유사체를 사용할 수 있다'는 방향으로 수정될 필요가 있다고 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 유방암 진단을 위한 여성호르몬 검사를 조직검사 대신 영상검사로 대치할 수 있다는 연구결과가 나와 주목된다. 서울아산병원은 10일 "핵의학과 문대혁, 오승준, 채선영 교수팀은 재발 혹은 전이된 유방암 환자 대상 18F-FES 양전자방출단층촬영(PET) 영상검사를 통해 유방암 여성호르몬 수용체를 정확히 진단할 수 있다는 것을 처음으로 확인했다"고 밝혔다. 왼쪽부터 핵의학과 문대혁 교수, 오승준 교수, 채선영 교수. 여성호르몬 수용체 진단은 유방암 환자의 치료방법을 결정하는 필수 검사이다. 그동안 조직을 떼어내는 과정이 필요해 출혈이나 기흉 위험이 있고, 통증도 동반됐다. 연구팀은 18F-FES(Fluoroestradiol)는 PET 검사용 의약품으로 여성호르몬인 에스트로겐 수용체의 생물학적 활성을 측정할 수 있다는 사실을 증명했다. 문대혁 교수팀은 2013년 11월부터 2016년 11월까지 서울아산병원에서 재발 혹은 전이된 유방암 환자 85명을 대상으로 국제암학회 표준검사법인 조직검사와 새로운 영상진단법인 18F-FES PET 검사 결과를 비교했다. 연구결과, 18F-FES PET검사에서 양성으로 진단된 환자는 조직검사 결과 역시 100% 여성호르몬 수용체 양성으로 진단됐다. 문대혁 교수팀이 개발한 영상진단법은 18F-FES 시약을 유방암 환자에게 주사한 뒤 PET 촬영을 통해 몸 전체에 전이된 병변을 한 번에 검사한다. 소요시간도 15분 내외로 아주 짧고 통증도 없어, 환자들이 조직검사에 대한 부담을 줄일 수 있다. 서울아산병원 PET-CT 검사 모습. 핵의학과 문대혁 교수는 "조직검사가 어렵거나, 불가능했던 재발 혹은 전이된 유방암 환자도 더욱 안전하고 정확하게 여성호르몬 수용체 진단결과를 알 수 있게 됐다"며 연구 의의를 설명했다. 문 교수는 이어 "18F-FES 안전성과 유효성을 증명한 첫 연구로 보건복지부 과제인 선도형특성화연구개발사업과 연구중심병원 육성 연구개발사업 지원을 받아 진행됐다"고 말했다. 서울아산병원 의료진의 이번 연구결과는 저명 국제학술지인 란셋 온콜로지(IF=35.386) 최신호에 게재됐으며, 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다.

메디칼타임즈=이인복 기자새로운 당뇨병 치료제가 계속해서 출시되고 이에 대한 임상 연구 결과도 쏟아지고 있지만 우리나라 급여 기준은 여전히 10년전에 머물러 있어 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 성분명과 제품명으로 개별적 허가와 등재를 진행하다 보니 복합제나 새로운 병용 요법 등을 반영한 가이드라인과 지나치게 괴리가 벌어지고 있다는 것. 계열(Class) 등재 등을 고려해야 한다는 목소리도 나온다. 대한내분비학회는 19일 서울 워커힐호텔에서 열린 춘계학술대회에서 내분비 질환 급여 정책에 대한 논의의 장을 마련했다. 이 자리에서 경희대병원 내분비내과 오승준 교수는 복잡한 허가 기준과 급여 기준에 대해 지적하며 정부의 조속한 대책 마련을 촉구했다. 오 교수는 "당뇨병 약제가 계속해서 개발되면서 임상 가이드라인도 지속적으로 개정되고 있지만 식품의약품안전처는 여전히 약제 일반 원칙을 사용하고 있다"며 "더욱이 보험급여기준도 식약처의 허가 사항을 바탕으로 하면서 가이드라인과 다른 길을 가는 경우가 대부분"이라고 지적했다. 이어 그는 "특히나 개별 허가와 등재를 하다보니 같은 계열의 약제라도 출시 시기에 따라 허가 기준이 다르게 적용되는 결과도 나오고 있다"며 "결국 나중에 출시되는 약제가 보다 낮은 기준으로 허가가 나온다는 의미"라고 덧붙였다. 이로 인해 최신 임상 지견을 포함해 세계적으로 통용되는 가이드라인의 적용조차 쉽지 않다는 것이 그의 지적이다. 또한 앞으로 나올 복합제와 병용 요법 등도 추세를 따라가지 못하는 문제가 발생하고 있다는 의견이다. 오승준 교수는 "2018년도에 발표된 미국 당뇨병학회 가이드라인만 해도 당뇨병 약의 심혈관질환 예방효과와 환자의 체중에 초점을 맞추고 있다"며 "몇 년만에 가이드라인 컨셉이 완전히 뒤짚혔는데 우리나라와 같은 개별 허가와 등재로 이를 따라가는 것은 쉽지 않은 일"이라고 꼬집었다. 또한 그는 "SGLT2가 나온 뒤 급여기준이 크게 바뀌면서 이제 매일 환자를 보는 교수들조차 복잡한 급여기준을 외우지도, 이해하지도 못하고 있는 상황"이라며 "자디앙정 같은 복합제가 출시되면서 효능, 효과와 급여기준이 맞지 않는 케이스도 늘고 있다"고 강조했다. 포시가를 예를 들어 미국은 식사와 운동으로 당뇨병이 조절되지 않는 경우로, 일본도 제1형 당뇨병으로 간단하게 기준을 정하고 있지만 우리나라의 경우 이에 대한 기준만 10줄이 넘어간다는 비판이다. 특히 경구약과 주사제간에 허가 기준과 급여 기준이 크게 다른 것도 이러한 부작용 중의 하나라는 주장이다. 상대적으로 오랜기간 임상적으로 효능이 증명된 경구약은 허가, 급여기준이 지나치게 복잡한 반면에 최근에 나오는 주사제는 극도로 간단하다는 것. 오 교수는 "릭수미아나 바이에타, 트루리시티 등 주사제의 경우 허가사항은 식이요법과 운동요법으로 조절이 안되는 당뇨병 환자로 미국 FDA 기준을 그대로 베낀 수준"이라며 "같은 식약처에서 허가를 내는데 주사제와 경구약이 이렇게 다를 수 있느냐"고 되물었다. 따라서 그는 하루 빨리 세계적인 흐름과 임상 연구 결과에 따라 허가 기준의 통일성을 유지하고 급여기준과 연동할 수 있는 시스템들 만들어야 한다고 제언했다. 계열별 허가, 등재 등이 바로 그것이다. 오승준 교수는 "의사들도 제대로 외우지도 못하는 허가, 급여기준으로는 수준 높은 진료를 기대할 수 없다"며 "계열별 보험 급여 등에 대해 당뇨병학회와 내분비학회 등이 책임감 있게 얘기할 필요가 있다"고 주문했다. 아울러 그는 "특히 학회 내부에서 계열별 등재 등에 대해 의견이 모아지지 않는 것도 문제"라며 "적어도 전문가들이 창구를 하나로 통합하고 충분히 논의를 진행한 뒤 한 목소리를 내 의학적 타당성을 확보한 급여기준을 제시해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 바이오의약품과 혁신의료기기, 체외진단의료기기 등 의료산업화를 위한 단독법안이 환자 안전성 문제로 내년 2월 다시 논의된다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(위원장:기동민 의원)는 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원, 체외진단의료기기 등 3개 제정법안 공청회를 개최했다. 이들 법안 모두 난치성 중증 환자와 관련 임상의사, 제약업계, 의료기기업계 모두 초미의 관심을 보이는 현안이다. 보건복지위 법안소위 공청회 모습. 법안심사소위원회는 각 분야 전문가를 진술인으로 참석시켜 장시간 논의를 벌였다. 여야는 각 법안의 취지에는 공감하나 환자의 안전성과 유효성 그리고 신기술 조기진입과 의료산업화 등에서 시각차를 보였다. 법안심사소위원회는 보건복지부와 식품의약품안전처 담당 공무원들에게 공청회 의견을 반영해 내년 2월 법안심사소위원회에서 논의할 수 있도록 개선안을 가져올 것을 주문했다. 우선, 의료계가 주목한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제정법의 경우, 인하의대 박소라 교수와 가톨릭의대 오일환 교수, 보건의료단체연합 전진한 정책국장(의사) 등이 진술인으로 참석했다. 여야 의원들과 전문가들은 재생의료법에 동의했으나, 바이오의약품법에는 뚜렷한 입장차를 드러냈다. 오일환 교수는 "법안을 보면 머리가 아플 정도로 안전성에 신경을 쓴게 보인다. 필요하면 더 빨리해주겠다는 것이다. 김승희 의원이 식약처장 시절 담장 높이는 낮추지 않지만 담장을 빨리 넘을 수 있도록 돕겠다는 말이 기억난다"며 법안 찬성 입장을 피력했다. 하지만 전진한 정책국장은 "국민이 심각한 피해를 겪기 전에 사전에 규제해야 한다. 정말 급한 희귀약이나 항암제는 모르겠지만 만성질환도 사후평가를 하겠다는 것은 문제가 있다. 조건부허가 후 생산하지 않은 의약품이 많다"며 바이오의약품 조기 시장출시를 우려했다. 여당 한 의원은 "제정법이 만들어지면 어떤 업계가 이득을 받느냐. 희귀난치성 질환 관련 가족은 이해하나 주식하는 분들의 전화가 많이 온다. 특정 기업이 이익을 받는 게 있느냐"고 지적했다. 그는 이어 "바이오의약품을 빼고 첨단 재생의료법만 하는 것은 어떻게 생각하나"라고 물었고, 전진한 정책국장은 "특별히 반대 안한다"며 동의 뜻을 표했다. 바이오의약품 관련 격론이 지속되자 기동민 위원장은 "두 법안을 병립할 필요가 있느냐"고 반문했다. 오일환 교수는 "임상연구와 임상시험은 연계돼야 한다. 하나의 통합된 법안에서 이해해야 한다. 연구와 산업화가 통합되는 것이 필요하다"며 현재와 같은 통합법을 주문했다. 박소라 교수도 "재생의료와 바이오의약품이 따로 가도 되지만, 그러면 시간이 늦어진다. 두개 법안이 연계되면 외국처럼 선진적인 사례가 될 것으로 생각한다"고 옹호했다. 기동민 위원장은 "복지부와 식약처가 좀 더 노력해 문제의식을 수용할 수 있는 대안을 마련해달라. 법안 분리를 포함해 개선방안을 내년 2월 법안소위에서 심도 있게 토론하자"고 중재했다. 신의료기술 도입을 위한 별도 심사트랙 신설을 포함한 혁신의료기기 지원과 체외진단의료기기 제정법 역시 환자 안전성과 의료산업화가 부딪치며 개선안 마련으로 마무리됐다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 관련, 진술인으로 참석한 건강세상네트워크 김준현 대표는 "혁신의료기기 개념을 다시 한번 판단해야 한다. 현 규정은 모호하다. 근거가 부족한 의료기기가 시장에 나오는 것은 적절치 않다"고 지적했다. 여당 다른 의원은 "의료기기 외국산 비율이 90%를 넘는 것은 신의료기술평가와 식약처 때문이다. 모방하고 좀 더 나은 의료기기를 개발하면서 좋아지는 것인데 이를 인정하지 않고 있다. 안전성을 핑계 삼아 자기들이 이해할 때까지 붙들고 있다"고 꼬집었다. 재생의료와 바이오의약품 진술인으로 참석한 박소리 교수와 오일환 교수, 전진한 국장.(오른쪽부터) 서울대병원 비뇨기과 오승준 교수는 진술인 의견을 통해 "그동안 법이 없었고 규제는 엄격했다. 임상에서 필요한 의료기기를 개발하려 해도 허가기준과 규제가 너무 많아 의료진들이 의욕이 꺾이고 포기했다"면서 "단순히 회사 장사가 아니라 더 많은 사람이 안전하고 빠르게 진료받을 수 있을 것"이라고 단언했다. 복지부 임인택 보건산업정책국장은 "신의료기술 평가를 하지 않고 시장에 진출시키는 것이 아니라 별도 기준을 만든다. 보험 특례 규정도 별도 기준과 절차이지 우선 급여 적용 의미는 아니다"라고 해명했다. 기동민 위원장은 "3개 법안 모두 안전성과 유효성을 걱정한다. 환자들의 생명과 안전을 생각하기보다 규제완화와 혁신이라는 미명 하에 진행되는 부분이 있다"면서 "오해를 갖는 사람에게 뭐라고 할 것이 아니라 끊임없이 설득해야 한다. 환자 안전 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다"고 말했다. 기동민 위원장은 "여러 우려와 아쉬움이 개선될 수 있도록 보건복지부와 식약처는 합리적인 방향으로 보완, 준비해 달라"고 당부했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 경희대병원 내분비내과(과장 오승준)가 오는 11월 11일 백범기념관에서 교과서 중심의 Back to school 연수강좌를 개최한다. 이번 강좌는 총 4개의 세션으로 구성되며 경희대병원(내분비내과 전숙·진상욱 교수)과 강동경희대병원, 서울대병원, 을지대병원 등 총 7개 병원의 의료진이 연자로 나선다. 주제는 ▲뇌하수체 우연종의 진단과 관리 ▲갑상선 기능 검사의 해석 ▲임신과 관련된 갑상선 질환 ▲부갑상선기능이상의 진단과 치료 등이다. 내분비내과 오승준 교수는 "의학의 발전 속도에 맞춰 교과서에 많은 변화가 있지만, 바쁜 진료 환경 속에서 교과서를 볼 수 있는 기회가 부족하다"며 "이번 연수강좌는 내분비내과 영역의 내과학 교과서를 리뷰하고, 체계적으로 정리할 수 있는 기회가 될 것"이라고 설명했다. 사전등록은 11월 8일까지 경희의대 내과학교실 홈페이지(www.kumcim.org)에서 진행되며, 당일 현장등록도 가능하다. 이번 연수강좌는 대한의사협회평점 6점, 분과연수교육 6점이 부여된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 레이저·초음파 의료기기 전문기업 원텍(대표 김정현)은 서울대병원(원장 서창석)과 수술용 홀뮴레이저 장비 공동개발 업무협약식을 지난 6일 체결했다. 협약은 수술용 홀뮴레이저 장비 국산화와 지속적인 개량을 통해 내수시장은 물론 해외시장 개척을 위해 이뤄졌다. 이를 통해 원텍은 장비 개발을, 서울대학교병원은 임상시험과 의학적 자문을 맡는다. 서울대병원 연구책임자는 의료기기혁신센터 오승준 센터장(비뇨의학과 교수)이 맡아 장비에 관한 핵심의사(Key Doctor) 역할을 수행한다. 홀뮴레이저는 2100nm 파장으로 절개와 동시에 지혈이 가능하다는 점이 특징. 특히 다른 레이저에 비해 발열이 적어 주변 조직에 대한 영향이 적고 조직투과 깊이가 얕아 안전한 것으로 알려져 있다. 원텍과 서울대병원이 개발하는 홀뮴레이저 장비는 비뇨의학과 전용 수술 장비로 요로결석·전립선비대증 등 다양한 병증에 사용된다. 서울대병원 의료기기혁신센터 오승준 센터장은 “국산 레이저장비가 국내외시장에서 보다 경쟁력을 가질 수 있기 위해 의료현장과의 협업은 반드시 필요한 부분”이라고 강조했다. 이어 “서울대병원 의료기기혁신센터는 앞으로도 의료기기업계와 긴밀한 협력을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다. 그러면서 “원천기술과 노하우를 보유한 레이저 의료기기 선도기업 원텍과 함께 개발하는 장비는 국산 의료기기 안정성과 비뇨의학과를 찾는 환자 만족도를 높일 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다. 원텍 김종원 회장은 “국산 의료기기는 뛰어난 기술력과 오랜 시간 축적된 노하우를 바탕으로 개발됐음에도 불구하고 외산 장비에 비춰 경쟁력이 떨어진다는 편견이 많은 사람들 사이에서 자리 잡고 있는 부분에 대해 안타까운 마음”이라고 말했다. 그는 “세계 최고 수준의 의료진과 함께 국산 의료기기에 대한 선입견을 걷어내고 현장 목소리가 반영된 제품을 개발해 국내 원천기술 위상을 높일 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 기대했다. 한편, 원텍과의 홀뮴레이저 장비 개발 연구책임자 오승준 교수는 10년 전 홀렙 수술을 국내에 도입하고 국내 상급종합병원 보급·전파에 앞장선 국내 홀렙 수술 최고 권위자다.

메디칼타임즈=이지현 기자 서울대병원 비뇨의학과 오승준 교수가 ‘요역동학검사 해석기법’에 관한 단행본을 출간했다. 이번 책은 비뇨의학을 배우는 의사들이 배뇨지식을 체계적으로 이해하기 쉽도록 실제 사례를 주로 다루고 있다. ‘요역동학검사’는 비뇨의학과 의사들이 배뇨문제를 진단하는 핵심적인 도구이다. 이를 적절히 활용하면 진단 정확도를 높일 뿐만 아니라 치료계획도 보다 세부적으로 구성할 수 있게 된다. 비뇨의학과 수련의들의 일상교육은 수술적 치료에 집중돼 있어서 배뇨에 대한 체계적인 지식을 쌓기 힘든 점이 많았다. 오 교수는 이런 문제점 때문에 10년 전부터 매년 ‘요역동학검사 판독 집중코스’ 강좌를 개최해 왔다. 교육이 거듭되는 동안 수련의들이 요역동학검사를 어떻게 보다 쉽게 익힐 수 있을지 고민을 가지게 됐고, 이들의 체계적인 학습에 도움이 되고자 이번 단행본을 집필하기에 이르렀다. 이번 책은 복잡한 ‘요역동학적’ 이론을 위주로 다루지 않았다. 대신 ‘요역동학검사’를 이해하는데 필요한 가장 실제적인 접근을 추구했다. 책에 나오는 증례들은 약 16년간 지속적으로 수집해 축적해온 실제 자료에 기반한 내용이다. 책의 첫 부분은 기본적인 배뇨 및 요역동학검사에 대한 개념소개와 기본적인 판독 술기를 다루고, 후반부는 다양한 질환들에 대한 소개로 구성됐다. 요역동학검사 자료뿐만 아니라 각종 임상자료들을 함께 제공해 배뇨이상에 대한 독자들의 포괄적 이해를 돕고자했다. 각 증례에는 ‘교훈’란을 두어 독자들이 꼭 기억해야 할 내용을 정리했다. 또한, 가장 최근에 개정된 국제요실금학회 용어를 최대한 반영했다. 오승준 교수는 "요역동학검사를 잘 모르는 의과대학 학생도 이해할 수 있도록 쉬운 책을 쓰는 것을 목표로 삼았다"며 "이번 책이 비뇨의학을 배우는 이들이 전문 지식을 쌓는데 조금이나마 보탬이 되기를 바란다"고 소감을 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 골다공증약은 목적이 '예방'인데 현실 급여기준은 그 목적을 따라가지 못하고 있다는 지적이 전문가들 사이에서 나오고 있다. 대한내분비학회 보험위원회는 20일 그랜드워커힐 서울에서 열린 국제춘계학술대회(SICEM)에서 골다공증 약과 당뇨병 약 급여기준의 개선점에 대한 의견을 나눴다. 내분비계열 약제 중에서도 약제마다 급여 인정 기간이 다르고, 예방에 초점을 맞추지 못하고 있는 '골다공증약' 급여기준의 개선이 필요하다는 목소리가 특히 컸다. 오승준 교수 경희대병원 내분비대사내과 오승준 교수는 임상에서 급여기준에 혼란이 있는 골다공증 약제에 대해 이야기했다. 골다공증약은 크게 일반 원칙에 들어가는 약과 세부 기준을 적용 중인 약제로 나뉜다. 오 교수에 따르면 ▲어느 약제까지 1차 약제로 쓸 수 있으며 ▲기준에서 말하는 '치료 실패'의 정의는 어디까지며 ▲비스포스포네이트(BP) 계열 약제의 휴지기는 어떻게 해야 하는지 ▲진단 및 추적 검사의 방법은 어디까지 인정해야 하는지 등이 임상 현장의 주요 이슈다. 일례로 골다공증을 진단하고 추적하는 검사 방법에는 DEXA, QCT, QUS가 있는데 개원가에서 많이 사용하는 골초음파(QUS)를 사용했을 때는 졸레드로네이트(zoledronate) 급여가 6개월만 인정된다. 그런데 졸레드로네이트 급여 인정 기준은 최대 3년까지다. 지난해 급여에 등재된 프롤리아(성분명 데노주맙)에 대한 기준도 혼란의 대상이다. 비스포스포네이트 제제를 1년 이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-스코어가 이전보다 감소했을 때, 신부전과 과민반응 등 비스포스포네이트 제제 금기에 해당할 때 급여를 받을 수 있다. 오 교수는 "한 병원을 수년간 계속 이용한 환자라면 모르겠지만 환자가 병원을 바꿨을 때 1년 이상 골다공증약을 계속 먹었는지 의사 입장에서는 알 수 없다"며 "환자의 말만 전적으로 믿어야 하는데 1년 이상 약을 먹지 않았을 때 발생하는 삭감에 대한 책임 문제가 있다"고 지적했다. 이어 "1년 이상 비스포스포네이트제를 사용해야 한다고 하는데 최근 1년인지, 무조건 1년이면 되는지에 대한 부분도 애매하다"며 "데노주맙이 다른 약들보다 상대적으로 비싼 편에 속하다 보니 기준이 까다롭다"고 꼬집었다. 인제대 부산백병원 내분비대사내과 권민정 교수도 "골다공증 약제기준은 6개월, 1년인데 1년 이내에 검사를 하면 칼같이 삭감이 이어졌다"며 "환자의 상황에 따라 시간을 맞추지 못하는 경우를 자주 경험하고 있다"고 토로했다. 골절이 있어야 골다공증약을 쓸 수 있도록 하는 기준도 문제가 있다고 지적했다. 전북대병원 내분비대사내과 박태선 교수는 "골다공증약을 쓰는 이유는 골절을 막기 위한 것이데 골절이 없으면 약을 쓰지 말라고 한다"며 "병이 나빠져야 약을 쓸 수 있다는 것이다. 상태가 나빠질 때까지 기다려야 하는 것"이라고 꼬집었다. 연세대 원주세브란스기독병원 내분비대사내과 임정수 교수 역시 "예방을 해서 의료비를 낮춘다는 개념이 부족하다"며 "골다공증은 고령화와 굉장히 연관성이 높은 질환인데 작은 부분에서 비용을 아끼려다가 더 많은 부분에서 낭비가 일어날 수 있다"고 말했다. 그러면서 "영양적으로 안 좋거나 골절로 오는 사람들은 경제적 취약계층이 많다. 이들에게 비싼 골다공증약을 맞자고 하면 절대 안한다"며 "정작 필요한 환자에게 약을 못쓰게 되는 현실이 아쉽다"고 덧붙였다. "급여기준 개선 회의 이달 중 개최…전문가 의견 환영" 정부도 골다공증 약제에 대한 급여기준 개선의 필요성을 충분히 인지하고 있었다. 전문가 의견은 언제든지 환영한다고도 했다. 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "세부적 논의가 필요한 급여기준은 전문가 의견을 적극적으로 듣고 있다"며 "건강보험심사평가원도 전문학회 의견을 전적으로 존중하고 있다. 학회 차원에서 의견을 적극적으로 제시해주길 바란다"고 강조했다. 실제 심평원은 유관 학회 3곳과 함께 골다공증약 급여기준 개선을 위한 회의를 이달 중 진행할 예정이다. 약제기준부 이숙현 차장은 "골다공증약은 핫이슈"라며 "졸레드로네이트 투여기간 연장, 골절 고위험군 예방요법 확대 등 변화 가능성이 있는 부분에 대해 논의할 것"이라고 운을 뗐다. 이어 "프롤리아는 최근에 등재된 약이기 때문에 약가, 추가 근거, 시장 상황 등 여러 가지를 고려해 기간 연장 가능성을 검토할 것"이라며 "진료지침과 괴리가 큰 부분은 지속적으로 변경 요청을 할 수 있다. 의견 개진을 적극 환영한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국내 의료진이 개발한 파킨스병 진단 신약이 호주 업체와 수출계약을 맺는 성과를 도출했다. 서울아산병원은 3일 "핵의학과 김재승 교수팀(오승준 교수, 이상주 박사)이 개발한 'FP-CIT' 방사성의약품이 호주 싸이클로텍사와 100억원 규모 수출계약을 체결했다"고 밝혔다. FP-CIT는 2008년 김재승 교수팀이 개발해 식약처로부터 신약 허가를 획득한 파킨슨병 진료 신약으로 제조의 어려움으로 우라나라에서만 사용됐다. 왼쪽부터 핵의학과 오승준 교수, 호주 싸이클로텍사 데이비드 크레누스 대표, 핵의학과 김재승 교수, 듀켐바이오 김종우 대표, 독일 BGM 프레드리히 가우제 대표. 앞서 김재승 교수팀은 지난해 6월 해외 수출을 위해 국내사인 (주)듀켐바이오 및 해외사인 독일 BGM(컨설팅사) 등으로 이뤄진 컨소시엄과 해외전용 실시권 계약을 체결해 해외수출 기반을 마련했다. 계약 체결 후 다국적 제약사들과 협상 결과, 호주와 뉴질랜드를 대상으로 FP-CIT 생산 및 판매를 담당할 싸이클로텍사 사와 첫 수출계약을 성사했다. 현재 미국과 EU 등 총 10개국과 최종 계약 조율을 진행 중이며 연내 대규모 추가 계약도 기대하고 있다. 파킨슨병 진단 시장 규모는 미국과 유럽 등 약 2000억원 이상으로 지속적인 환자 증가와 신약 임상효과 등을 고려할 때 성장 가능성이 크다는 분석이다. 김재승 교수는 "FP-CIT는 최근 수년간 급격히 증가해온 대표적 노인성, 난치성 질환인 파킨슨병을 정확히 진단하는 PET(양전자방출단층촬영) 방사성의약품"이라면서 "이번 해외수출은 병원이 중심이 되어 신약을 개발하고 허가를 위한 연구개발은 물론 허가 이후 임상적 적응증 확대와 신약 우수성을 밝히는 연구를 지속적으로 시행한 결과를 인정받은 선례"라고 평가했다. 김 교수는 "서울아산병원 핵의학과는 파킨스병 외에도 치매와 암, 혈관질환 등 기존 진단 기술로 진단이 어려운 질병의 조기진단을 위해 다양한 종류 방사성의약품 신약 개발을 추진 중에 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 경희대병원 내분비대사센터(과장 오승준)가 오는 10월 8일 의료원 정보행정동 제1세미나실에서 당뇨환자를 위한 걷기대회 걸어톤을 개최한다. 올해로 12회째 진행되는 걸어톤은 당뇨병을 주제로 한 건강 강좌와 경희대 캠퍼스를 걷는 산책코스로 구성된다. 특히 의사와 간호사, 영양사, 약사 등 당뇨병 전문 의료진이 환자와 함께 걸으며 당뇨병에 대한 상담을 실시한다. 오승준 교수는 "매년 개최하는 걸어톤 행사에 환자들의 만족도가 높다"며 "경희대 캠퍼스를 산책하며 질환에 대한 궁금증을 해소하고 상담할 수 있는 좋은 기회"라고 설명했다. 행사는 당뇨를 앓고 있거나 당뇨병에 관심 있다면 누구나 참가할 수 있다. 참가인원은 선착순 100명으로 당일 소정의 기념품과 중식이 제공되며, 참가비는 무료다. 접수 및 문의는 02-958-8822, 8065, 8183 (경희대학교병원 당뇨교육실)로 하면 된다.

메디칼타임즈=이지현 기자 전립선비대증에 가장 효과적으로 알려진 홀뮴레이저 전립선종적출술(HoLEP, 홀렙) 수술의 환자만족도가 90% 이상인 것으로 확인됐다. 한국인 대상의 홀렙수술 만족도 조사 결과는 이번이 처음이라는 점에서 눈길을 끈다. 오승준 교수 서울대병원 오승준 교수는 지난 2012년부터 2년간 서울대병원에서 전립선비대증으로 수술한 환자 185명을 대상으로 설문조사를 진행했다. 오 교수는 설문을 통해 수술 만족 정도, 전반적 호전 정도, 다시 수술을 받을 것인지 등 3가지를 물었다. 그 결과 ▲수술만족정도(만족도)는 91.6%로 집계됐으며 전반적 호전정도는 97.3%로 나타났다. 또한 수술 이전의 상황이라면 이 수술을 다시 받을 것인가에 대한 질문에도 91.6%가 긍정적으로 답했다. 연구팀은 "이번 연구 결과는 수술팀의 주관적인 영향은 철저히 차단하고 조사한 결과"라고 전했다. 홀렙수술후 환자의 주관적 만족도에 관한 연구는 전세계적으로 결과가 거의 없으며, 한국에서는 처음이다. 특히, 환자 만족도 부분에서 90%를 넘는 것은 전립선 수술 외에도 어느 분야에서도 흔치 않은 결과다. 전립선비대증은 소변줄기가 약하고 줄기가 끊어지고 소변보기 전에 뜸을 들이거나 누고도 시원하지 않고 소변을 참을 수가 없이 자주 보는 등의 증상으로 노령기 남성의 삶의 질을 저하시키는 중요한 원인이다. 일반적으로는 경요도전립선절제술, KTP 등 기화 레이저, 개복수술 등의 치료 방법이 알려져 있다. 그러나 비대증이 크면 클수록 개복이 아니고는 전립선의 완전절제가 어려워 개복수술을 하게 된다. 이에 비해 홀렙수술은 전립선 크기에 상관없이 모두 적용이 가능하며 이 모든 시술의 장점만을 취한 수술법이라 할 수 있다. 즉, 개복하지 않고 레이저를 쓰지만 조직을 태워 없애는 것이 아닌, 개복수술과 같이 조직을 완전히 제거할 수 있다. 절개상처와 수혈도 필요 없고, 재원기간이 짧은 장점도 있다. 오승준 교수는 "효과적이고 안전하며 만족도 높은 홀렙 수술이 전립선비대증의 표준 시술법으로 자리잡게 될 것"이라고 말했다. 아울러 "높은 수술만족도는 고도의 수술 기술 외에도 수술 환자의 선정기준을 적절히 잘 잡는 것이 중요하다. 즉, 수술이 꼭 필요한 환자만 수술하고 그 외에는 수술을 권하지 않는 교과서적인 결정 방침이 필요하다"고 강조했다. 한편, 오승준 교수는 배뇨장애요실금학회장으로 홀렙수술을 국내 도입, 보급한 권위자로 해외 SCI(E) 논문만도 11편 등 총 14편의 국내외 논문을 발표해 홀렙수술 분야의 국내 최다 논문 집필자로 알려져있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 서울대병원 비뇨기과 오승준 교수는 국내 첫 ‘사용적합성 테스트센터’ 센터장을 맡아 국내 의료기기업체들의 해외진출 지원에 역량을 집중하겠다고 밝혔다. “공신력 있는 대학병원 교수들이 국산 의료기기를 더 많이 사용하고 검증해주는 노력을 해야 한다.” 대학병원 대부분이 절대적으로 외산장비를 선호하는 현실에서 서울대병원 비뇨기과 오승준 교수가 밝힌 소신은 자칫 공허한 외침으로 들린다. 하지만 오 교수의 이력을 볼 때 결코 의미 없는 구호가 아니다. 서울대병원 의료기기 임상시험센터장인 그는 최근 또 하나의 중요한 보직을 맡았다. 지난달 30일 복지부가 선정한 국내 첫 ‘의료기기 사용적합성 테스트센터’ 수장을 맡아 국산 의료기기 해외시장 진출 지원군으로 나서게 된 것. 오승준 교수는 “센터 모든 역량을 중소의료기기업체들의 글로벌시장 진출을 돕는데 집중하겠다”며 “풍부한 의료진은 물론 다양한 임상시험·인허가 경험을 가진 서울대병원이 국산 의료기기 활성화에 기여하는 가교역할을 하겠다”고 강조했다. 상당수 의료기기업체들에게 아직은 생소한 서울대병원 사용적합성 테스트센터와 이를 통한 국산 의료기기 해외진출 지원방안을 오승준 교수로부터 들어보자. 서울대병원, 국내 첫 ‘사용적합성 테스트센터’ 보건복지부·한국보건산업진흥원은 지난달 30일 의료기기 사용적합성(Usability) 인프라 구축사업 수행기관으로 서울대병원을 선정했다. 사용적합성 인프라 구축사업은 전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1의 3판) 적용이 확대되면서 필요성이 제기됐다. IEC 60601-1의 3판은 전자의료기기에 적용하는 요구사항들을 기술한 국제규격으로 CE·FDA 허가를 받기 위해 준용해야 하는 일종의 국제기준. 특히 최근 IEC 60601-1의 3판이 확대 적용되면서 사용적합성 테스트를 요구하고 있고, 이미 유럽·미국 등 선진국을 필두로 적용 국가 또한 늘고 있다. 국내의 경우 올해부터 식약처 허가를 받으려면 의료기기 사용적합성 테스트를 의무적으로 받아야 한다. 실제로 4등급 의료기기는 이미 지난 1월부터 시행에 들어갔다. 이어 3등급은 오는 7월, 2등급과 1등급은 각각 2016년 1월·7월부터 적용된다. 하지만 현재 사용적합성 테스트를 실시할 수 있는 공인시설 또는 기관이 전무해 업체 자체적으로 테스트를 수행하고 그 결과를 보고해왔다. 이 같은 제도적 엇박자를 해결하고자 복지부와 진흥원은 서울대병원을 국내 첫 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업 수행기관으로 선정했다. 의료기기 사용적합성 테스트는 어떤 항목들을 평가할까? 오승준 교수는 “사용적합성 테스트는 큰 의미에서 ISO 14971 국제표준에 따른 의료기기 위험관리라 할 수 있다. 평가항목은 제품별로 어떤 사용자적 특징이 있는지에 따라 달라진다”고 설명했다. 그러면서 “보편적인 평가수행 절차는 의료기기 사용적합성 규격(IEC 60601-1-6·IEC 62366)에서 요구하는 사항을 만족시키는 것으로 사용자 대상의 사용오류, 라벨, 운용법, 기기 편의성, 기능 적절성 등을 평가한다”고 밝혔다. 또 센터가 수행하는 테스트 품목에 대해 “아직 품목을 정한 건 없다. 다만 CT·MRI를 제외하고 초음파진단기, 맘모그래피, 디지털 X-ray, 치과용 CT와 같은 진단 장비를 포함한 대부분의 의료기기 사용적합성 테스트가 가능할 것으로 본다”고 부연했다. 센터는 테스트 수행을 위한 ‘공간·설비·인력’ 구성에도 속도를 내고 있다. 우선 의료 환경과 비슷한 ‘시험실’, 이를 관찰하는 ‘관찰실’과 함께 ‘기록 및 비품 보관실’ 등 공간을 마련하고, 이곳에서 의료 현장을 완벽하게 재현하고 이를 관찰·기록·평가할 수 있는 설비를 구축 중이다. 또 인력부문에서는 테스트를 수행하는 의료진 또는 일반인과 함께 관찰 및 기록자, 분석 및 리포트 작성자 인력풀을 구성하고 있다. “풍부한 의료진 활용…업체 해외진출 지원에 초점” 서울대병원은 사용적합성 테스트 수행기관 선정에 앞서 삼성서울병원·고대구로병원·분당서울대병원 등과 경합을 펼쳤다. 서울대병원은 사용적합성 인프라 구축사업 참여기관 모집과정에서 타 병원과 차별화된 장점과 성과를 내세워 센터 선정의 당위성을 강조했다. 정부가 서울대병원을 선정한 이유 중 하나는 최고 수준의 의료진에 있었다. 서울대병원이 사용적합성 인프라 구축사업에 참여한 이유 또한 임상현장에서 풍부한 의료기기 사용경험과 전문성을 가진 의사들이 있었기에 가능했다. 오승준 교수는 “서울대병원은 국산 의료기기 개발에 기여할 수 있는 역량을 갖췄지만 기여도가 크지 않았다”며 “의료기기 개발은 결국 최종 수요처인 병원과 의사들의 적극적인 참여와 검증을 거쳐야 성공할 수 있다”고 밝혔다. 특히 “서울대병원에는 진료과별 국내 최고의 의료진이 상주하고 있다”며 “이들 의료진이 수십 년간 의료기기를 사용하고 있는 만큼 사용자 관점에서 객관적이고 풍부한 경험을 갖고 있다”고 강조했다. 센터는 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 의료진을 기반으로 사용적합성 테스트 의뢰가 들어오면 운영협의체를 통해 해당 의료기기에 가장 적합한 진료과별 전임의 또는 교수들을 선정해 테스트 평가인력으로 참여시킨다는 계획이다. 뿐만 아니라 테스트 이전단계부터 중소의료기기업체에 자문을 제공해 의료기기 개발초기 시행착오와 고충을 최소화하는 지원방안도 마련했다. 의료기기업체들이 사용적합성 테스트를 의뢰할 때에는 이미 제품 개발이 상당부분 끝난 것으로 이 단계에선 제품 개선이 힘들고 추가비용도 발생하기 때문에 센터 차원의 사전 지원책을 강구한 것. 오 교수는 “의료기기 분야별로 포진해있는 의공학과 교수들이 공학적인 자문을 수행하는 것은 물론 해당 품목을 사용하는 교수 등 의료진들이 사용적합성과 필요한 부분도 자문을 제공할 것”이라며 “제품 초기단계부터 사용적합성을 고려한 개발이 이뤄지도록 지원하겠다”고 강조했다. 특히 서울대병원에서의 사용적합성 테스트 인증을 CE·FDA 허가 시에도 활용 가능토록 공인 CB(Certification Body)인증기관인 ‘한국SGS’와 MOU를 체결해 국내 의료기기업체들의 해외시장 개척을 통한 국제화에도 힘을 보탠다. 그동안 의료기기업체들은 국내 식약처와 해외 인허가를 위한 사용적합성 테스트를 각각 받는 경우가 적지 않았다. 이는 국내외 최종 인허가 획득까지의 시간 지연은 물론 추가적인 비용발생 부작용을 배제할 수 없다. 오승준 교수는 “IEC 60601-1-6과 IEC 62366에서 요구하는 사용적합성 테스트 수행을 증명하기 위해서는 IEC 산하 IECEE(국제전기기기상호인정제도) CB인증기관에서 발행하는 성적서(리포트)가 필요하다”고 밝혔다. 이에 “서울대병원은 IEC CB인증기관인 한국SGS와 협력체계를 구축했다”며 “센터에서 수행한 테스트 결과는 해외 인허가 시 인정받는 공인 CB인증기관이 작성한 영문 성적서로 제공해 국내 의료기기업체들이 더 적은 비용으로 해외시장 진출을 모색할 수 있다”고 강조했다. “국산 의료기기 활성화…의사 참여·업계 인식전환 선행돼야” 정부가 사용적합성 테스트센터 선정과정에서 내세운 조건 중 하나는 ‘공공성’이었다. 센터 운영을 통한 이익창출보다는 국산 의료기기 경쟁력을 키우고 업체 해외진출을 지원해 국내 의료기기산업 전반에 걸친 발전을 도모해달라는 주문이었다. 서울대병원을 국내 첫 공인 사용적합성 테스트센터로 선정한 이유를 여기서 찾을 수 있다. 국내 최고 수준 의료진이 포진해있는 국립대병원에서 사용적합성을 테스트하는 역할을 넘어 제품 개발초기단계부터 의사들의 참여를 이끌어낸다면 국산 의료기기에 대한 관심과 함께 업체들의 해외시장 진출 가능성도 높아질 것이라는 기대 때문이었다. 오승준 교수 또한 이 같은 요구와 기대치를 누구보다 잘 알고 있다. 그는 “의사들이 좀 더 관심을 갖고 국산 의료기기를 사용해 검증해주는 노력을 해야 한다”며 “서울대병원이 검증해 사용하는 국산 의료기기라면 다른 병원도 신뢰하지 않겠느냐”고 언급했다. 특히 대학병원들이 외산장비를 선호하는, 역으로 국산 의료기기를 배제하는 나름의 이유에 대해서도 설명했다. 대학병원 의사들은 주로 중환자를 보기 때문에 검증되지 않은 의료기기로 환자를 진단 또는 치료했을 때 발생할 수 있는 만에 하나 환자 피해를 우려할 수밖에 없다는 것이다. 충분히 납득이 되고 맞는 말이다. 중증환자가 찾는 대학병원은 해외에서 충분한 임상 레퍼런스와 문헌을 통해 치료효과를 인정 받고 CE·FDA 인증으로 안전성·유효성까지 검증 받은 의료기기를 사용하는 것이 맞다. 하지만 간과할 수 없는 딜레마도 있다. “외산장비와 비교해 안정적이고 성능이 우수한 국산 의료기기까지 (국산이라는 이유로) 무조건 사용하지 않는다면 이는 외화를 낭비하는 꼴이 된다”는 게 오 교수의 지적. 실제로 그는 6년 전 국산 의료기기 선입견을 깰 수 있었던 중요한 경험 하나를 소개했다. 비뇨기과 배뇨분야 전문가인 오승준 교수는 방광 잔뇨량을 초음파로 측정하는 외산장비 ‘방광잔뇨량측정기’(Bladder Scanner)를 사용했었다. 그 당시 장비가격은 중형자동차 소나타 한 대 값. 마침 외산보다 3분의 2 가격에 불과한 국산 의료기기가 나왔지만 막상 환자한테 사용하려니 그 또한 확신이 없었다. 오 교수는 “방광 용적은 대략 250cc인데, 측정치가 100cc로 적어도 문제고, 400cc로 많아도 곤란하다”며 “외산과 달리 국산 방광잔뇨량측정기는 검증한 적이 없었기 때문에 환자에게 사용하기가 불안했다”고 회상했다. 그러면서 “내가 직접 외산과 국산장비를 비교 테스트한 결과 오히려 국산장비의 방광잔뇨량 측정 정확도가 더 뛰어났다”며 이때부터 국산장비를 사용하기 시작했다고 말했다. 서울대병원 교수이자 사용적합성 테스트센터장으로서 의사와 의료기기업체 모두에게 당부의 말도 잊지 않았다. 풍부한 최신 의료기기 업데이트 정보와 임상에서의 사용경험을 가진 의사들이 사용적합성 테스트에 참여해 국산 의료기기의 부족한 기능과 성능 및 개선점을 업체에 피드백 해주는 서울대병원의 역할에 함께 동참해주기를 희망했다. 의료기기업계는 사용적합성 테스트가 불필요한 규제로 돈만 버린다는 생각 대신 국산 의료기기 성능과 우수성을 검증하고 부족한 부분을 개선해 해외진출 기반을 다지는 기회로 활용해달라는 당부다. 오승준 교수는 “의사들의 관심과 참여와 업계 인식전환이 선행돼야 국산 의료기기 사용을 활성화하는 것은 물론 중소의료기기업체들의 경쟁력을 키워 해외진출을 지원하고자 하는 서울대병원 사용적합성 테스트센터의 역할과 핵심가치를 실현할 수 있다”고 강조했다.