메디칼타임즈=허성규 기자오는 19일 의약품 판촉 영업자(CSO) 신고제가 본격 시행된다. CSO 신고제는 관련 업체가 신고를 해야만 의약품 등의 판촉 업무를 진행할 수 있도록 하는 것이 골자다.하지만 법안의 시행을 앞두고 제약업계 등에서는 불만이 폭발하고 있다. 시행을 하루 앞두고 시행규칙을 공포하는 등 제도를 너무 급진적으로 추진하고 있다는 비판이다. 그렇다면 CSO 신고제가 시행된 후 무엇이 변화하게 될까. 제도 시행 이후 맞이하게 될 주요 변화와 함께 제약업계 등의 우려를 들어봤다.보건복지부는 18일 약사법 시행규칙 개정안을 공포했다. 이 시행 규칙 개정안은 의약품 판촉영업자에 대한 신고제(이하 CSO 신고제) 도입에 대한 하위 규정이다.오는 19일 CSO 신고제가 시행 됨에 따라 관련 시행규칙이 공포된 상황에서 업계는 우려를 전하고 있다.■ 19일 즉시 시행…업무 위해 신고부터 진행해야약사법 개정에 따라 19일부터 CSO 신고제가 본격적으로 도입된다. 의약품 판촉영업자가 이를 신고해야 업무를 진행할 수 있는 것이 골자다.시행규칙을 살펴보면 신고 절차의 경우 각 서식 등에 따른 △의약품 판촉영업자 신고서와 △신고 기준 충족 여부를 증명하는 확인증, △의약품 판촉영업자 신고 요건 점검표 △최근 3개월 이내 발급된 정신질환자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서를 첨부해 영업소 소재지 관할 보건소에 신고하면 된다.이때 의약품 판촉영업자로 신고하기 위해서는 △영업소의 소재지가 있어야 하며, △보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다.관련 영업소 소재지는 사업자등록증을 통해 확인할 예정이며, 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 대한 안내는 한국제약바이오협회에 사업자등록증에 기재된 대표자명으로 회원가입 후, 관련 동영상을 시청할 경우 확인증을 발급받을 수 있도록 했다.이에 본격 시행되는 CSO 신고제에서는 의약품과 관련한 판촉업무, 즉 CSO 활동을 포함한 제약사간 코프로모션 등을 위해서 해당 신고가 필요하다.이는 개정된 약사법에 따라 19일부터 의약품 판촉업무를 위탁받아 수행하려는 자(재위탁 포함)는 지자체에 신고해야 하며, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 판매촉진 업무를 위탁하는 것은 금지되기 때문이다.또한 의약품공급자는 의약품 판촉영업자에게 판매촉진 업무를 위탁하는 경우 위탁계약서를 작성하고 5년간 자료를 보관해야 한다.특히 의약품 판촉영업자가 위탁 받은 판매 촉진 업무를 다시 위탁하는 경우에는 의약품공급자에게 서면으로 통보해야 한다. 아울러 의약품 판촉영업자(법인 대표자나 이사, 종사자 포함)는 의약품 판매질서 등에 관한 교육을 이수해야 한다.주의할 점은 CSO 신고제 도입 이후 관련 업무 위탁 등은 즉시 시행된다. 즉 19일 이후부터 신고 후 위탁계약서를 작성한 경우만 합법적인 영업 활동을 인정 받을 수 있는 것.다만 신고와 함께 부여되는 교육 수강의 의무는 1년간 유예기간이 부여돼, 내년부터 영향을 받게 됐다.또한 CSO 신고에 따라 이뤄질 수 있는 판촉 업무 중 견본품 제공의 경우 제약사, 도매상 등 의약품 취급업자만 가능하다.이에 견본품 제공 등을 진행하기 위해서는 관련 사업자 등록증과 동일하게 신고해야 한다.■ 준비 시간 촉박…계약 갱신 등도 혼란 우려이처럼 CSO 신고제와 관련한 주요 변화와 관련 사항 등이 규정됐지만 여전히 업계에서는 혼란 등을 우려하고 있는 상황이다.해당 법 시행을 앞두고 시행규칙 마련이 늦어지면서 신고를 진행할 기한이 촉박하고, 즉시 시행으로 유예기간 조차 없다는 점 등을 문제로 제기하고 있다.특히 지자체에 신고를 진행하게 됨에 따라 약국 등의 신고를 받는 보건소에 CSO를 신고하게 되면서 보건소에서도 업무를 파악하지 못하는 경우도 발생했다.결국 각 보건소 마다 업무 처리 규정 등이 달라 일부 업체는 신고를 진행하기 어려운 경우도 있었던 것으로 파악된다.이와 관련해 A사 관계자는 "보건소에서 신고를 받다보니 지역마다 상황이 달라 문제가 있었던 것으로 알고 있다"며 "현재 신고는 완료해서 큰 문제는 없었지만 너무 급박하게 결정이 되고 처리가 이뤄져 시간적 여유가 없었던 상황"이라고 전했다.B사 관련 업무 담당자 역시 "신고 의무를 부여하고 신고 절차가 늦게 마련돼 미리 신고가 불가능했던 점은 문제"라며 "또 일부 우려에 대한 변경이 이뤄졌지만 각 업계에서 우려하던 판촉영업 신고 및 변동사항 보고, 교육 의무 등 불편은 여전한 상황"이라고 토로했다.여기에 제도 시행이 주말인 반면 즉시 시행됨에 따라 신고 없는 영업활동은 물론, 이와 관련한 계약 등에서도 혼란이 우려된다는 지적이다.지난 2일 온라인으로 진행된 CSO 관련 약사법 시행규칙 개정 설명회.실제로 지난 설명회 당시 복지부 김수연 사무관은 CSO 신고제가 즉시 시행되는 만큼 가장 안전한 방법은 관련 사항에 따라 계약서를 갱신하는 것이라고 밝히기도 했다.즉 CSO 신고제에 따른 계약 갱신 역시 제약사와 CSO 업체에 부담감으로 작용할 수 있는 상황.또다른 중견 C제약사 관계자는 "업계에서는 유예기간도 부여하지 않은 부분에 대해서 불만이 많다"며 "법 시행과 시행규칙 공포 등이 촉박하게 진행되면서 사실상 준비할 시간도 많지 않았다"고 지적했다.이어 "또 신고제에 맞춰 위탁계약서를 갱신해야하는데, 기본적으로 위탁계약 등은 몇 년 단위로 진행하는데 이를 여기에 맞춰 다시 쓰는 것도 어렵다"며 "여기에 위탁계약을 갱신하는 과정에서 조건이 변하거나 계약이 파기될 가능성이 없는 것도 아닌 만큼 일부에서는 우려하고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜 반월공장에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모이다.레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다.에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다.에스티팜 김경진 대표이사는 "에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다"며 "에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다"며 "앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다"고 말했다.한편, 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다.에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했고, 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 봉직의의 근로자 여부 판단 기준 - 대법원 2023. 9. 21. 선고 2021도11675 판결봉직의가 계약한 범위 내에서 진료 업무를 수행하고, 정해진 기본급, 인센티브 등을 수령할 경우 그 의사는 근로기준법상 근로자에 해당하는 것으로 해석된다.봉직의는 1인1개소 원칙을 적용받지 않기에 여러 의료기관에서 파트타임으로 근무하기도 하고, 일반적인 회사원들과 다르게 네트계약을 체결하여 혜택을 받기도 하며, 또 자신의 진료 실적에 따른 인센티브를 책정받기도 하지만 그런 사유들로 인해 봉직의의 근로자성이 부인되진 않는다.대법원은, 근로기준법상의 근로자에 해당하는지 여부는 계약의 형식이 고용계약인지 도급계약인지보다 그 실질에 있어 근로자가 사업 또는 사업장에 임금을 목적으로 종속적인 관계에서 사용자에게 근로를 제공하였는지 여부에 따라 판단하여야 하고, 위에서 말하는 종속적인 관계가 있는지 여부는 ① 업무 내용을 사용자가 정하고 취업규칙 또는 복무(인사)규정 등의 적용을 받으며 업무 수행 과정에서 사용자가 상당한 지휘·감독을 하는지, ② 사용자가 근무시간과 근무장소를 지정하고 근로자가 이에 구속을 받는지, ③ 노무제공자가 스스로 비품·원자재나 작업도구 등을 소유하거나 제3자를 고용하여 업무를 대행케 하는 등 독립하여 자신의 계산으로 사업을 영위할 수 있는지, ④ 노무 제공을 통한 이윤의 창출과 손실의 초래 등 위험을 스스로 안고 있는지와 보수의 성격이 근로 자체의 대상적 성격인지, 기본급이나 고정급이 정하여졌는지 및 근로소득세의 원천징수 여부 등 보수에 관한 사항, ⑤ 근로 제공 관계의 계속성과 사용자에 대한 전속성의 유무와 그 정도, ⑥ 사회보장제도에 관한 법령에서 근로자로서 지위를 인정받는지 등의 경제적·사회적 여러 조건을 종합하여 판단해야 한다고 한다(대법원 2010. 4. 15. 선고 2009다99396 판결 등 참조). 다만, 대법원 판례가 제시한 기준을 모두 충족할 필요는 없다. 조건을 모두 충족하지 못하더라도 택배기사, 보험설계사, 골프장 캐디, 프리랜서 개발자, 영업직 사원 등은 업무방식에 있어서 “종속적인 관계”를 인정받아 근로자로 판단받은 바 있다. 같은 맥락에서 봉직의 또한 위 판례가 제시한 일부 기준을 충족하지 못하지만, 근로자로 인정받기에 넉넉한 조건을 충족하고 있다고 볼 수 있다.문제가 되는 경우그런데 일반적인 회사에서도 경영진으로 분류되는 임원들은 근로자로 인정되지 않고 있다는 점을 기억해야 한다. 근로자는 사용자의 지휘와 감독 아래서 근로를 제공하고, 그 대가로 임금을 받는 사람을 의미하는데, 임원은 회사의 경영 결정에 참여하고, 회사를 대표하는 위치에 있기 때문에 근로기준법의 정의에 따른 근로자의 범위에 일반적으로 포함되지 않는다. 임원과 회사 간의 관계는 주로 임원 계약에 의해 규율된다. 이 계약은 임원의 임명, 임기, 업무 범위, 보수 등을 포함하며, 일반 근로계약과는 다른 특성을 가지고 있다. 그렇다면 병원은 어떠할까? 개설자는 따로 있으면서 사실상 병원 운영과 진료에 관한 전권을 부여받은 의사를 종종 마주할 수 있는데 이들은 단순한 급여를 받지 않고 병원 전체 매출의 N%를 인센티브로 약정하기도 한다. 앞서 살펴본 주식회사의 “임원”과 유사한 위치에 있는 것이다. 이런 계약관계는 의료법인이나 의료생협 등 개설자가 법인(또는 조합)일 경우에 더욱 흔하게 찾아볼 수 있다. 필자 또한 최근에 모 의료법인으로부터 유사한 내용의 근로계약서 검토를 의뢰받은 사실이 있는데, 대표원장의 기본급은 정해져 있지만 사실상 전권을 가지고 병원을 운영하며 의사들에 대한 인사권을 행사할 수 있고, 병원 매출이 일정 부분을 넘어서면 인센티브도 지급할 수 있다는 내용이었다. 사실상 “전문경영인” 으로서의 역할을 수행한다고 볼 수 있다. 이 의사는 나중에 근로자로서의 지위를 인정받을 수 있을까? (사례 #1)대법원 2023. 9. 21. 선고 2021도11675 판결 이와 관련하여 최근 참고할 만한 대법원 판결이 선고되었다.  의사A는 의료생협과 진료업무를 이행하고 그 대가로 보수를 받는 내용의 위탁계약을 체결하였는데, 그 계약서에는 “A는 근로자가 아니므로 노동관계법과 관련한 부당한 청구를 하지 않는다”는 기재가 명백히 되어 있었다.A는 자신의 진료업무수행과 관련하여 대표자로부터 어떠한 지시나 감독을 받은 사실이 없으며, 대표자는 A가 진료업무를 적절히 수행하지 아니하는 경우에 위탁계약에 기한 권리(계약해지, 손해배상청구)만을 행사할 수 있을 뿐, A에 대한 징계를 할 수 있는 권한이 없었고, A는 다른 직원들과 달리 지문인식기를 통해 출퇴근시간을 기록하지 아니하였다. A는 매월 600만 원의 보수를 지급받도록 되어 있으나, 영업이익에 적자가 발생하여 보수를 지급하는 것이 현저히 어려울 경우 양측이 협의하여 보수를 조정하거나 지급기일을 연기할 수 있도록 정하고 있기도 했다.서울고등법원은 이런 사실관계에 주목하여서, 의사 A가 근로기준법상 근로자에 해당한다고 보기 어렵고, 달리 이를 인정할 증거가 없다고 판단하였다(서울북부지방법원 2021. 8. 13. 선고 2020노2050 판결).하지만 대법원읜 판단은 달랐다. 대법원은 기본급이나 고정급이 정하여졌는지, 근로소득세를 원천징수하였는지, 사회보장제도에 관하여 근로자로 인정받는지 등의 사정은 사용자가 경제적으로 우월한 지위를 이용하여 임의로 정할 여지가 크기 때문에, 그러한 점들이 인정되지 않는다는 것만으로 근로자성을 쉽게 부정하여서는 안 된다는 전제 하에(대법원 2006. 12. 7. 선고 2004다29736 판결 등), 의사A는 임금을 목적으로 종속적인 관계에서 사용자에게 근로를 제공한 근로기준법상의 근로자에 해당한다고 판단했다.그 근거로는,① 계약의 형식이 위탁진료계약이라고 하더라도 이 사건 계약 내용의 가장 중요한 부분은 A가 정해진 시간 동안 이 사건 의원에서 진료업무를 수행하고 병원은 A에게 그 대가를 고정적으로 지급한다는 점, ② 진료업무를 수행하였던 유일한 의사인 A는 주중 및 토요일 대부분을 병원에서 근무하면서 매월 진료업무 수행의 현황이나 실적을 대표자에게 보고하여야 했으므로, 대표자는 A의 근무시간 및 근무장소를 관리하고 A의 업무에 대하여 상당한 지휘·감독을 하였다고 봄이 타당하다는 점, ③ A는 병원이 제공하는 의료장비나 사무기기를 활용하여 진료업무를 수행하였고 병원으로부터는 환자 치료실적에 따른 급여의 변동 없이 매월 고정적으로 돈을 받았으므로, A가 지급받은 돈은 근로 자체의 대상적 성격으로 보는 것이 타당하다는 점, ④ A가 비록 진료업무 수행 과정에서 대표자로부터 구체적, 개별적인 지휘·감독을 받지는 않은 것으로 보이나 이는 의사의 진료업무 특성에 따른 것이어서 A의 근로자성을 판단할 결정적인 기준이 될 수는 없다는 점을 들었다(대법원 2023. 9. 21. 선고 2021도11675 판결).시사점그렇다면 봉직의가 근로자인지 아닌지가 왜 그렇게 중요한 것일까? 아마도 대부분의 의사들은 노동 관련 분쟁을 겪지 않기 때문에 직접적으로 와닿지 않을 수 있다.근로기준법의 보호를 받게 되면 근로 시간, 휴일, 휴가, 임금, 해고 등에 관한 규정의 적용을 받게 된다. 예를 들어 정해진 근로 시간을 초과하는 초과 근무에 대해 추가 임금을 청구할 권리가 생기며, 불법적인 해고에 대해 구제를 요청할 수 있다.만약 봉직의가 근로자로 인정받지 못하면, 근로기준법의 보호를 받지 못하게 되므로, 업무 중 발생한 사고에 대한 산재보험 적용을 받지 못하고, 업무 조건이나 급여에 대한 불리한 변경이 일방적으로 이루어지더라도 민사적 배상을 청구하는 외에는 별다른 조치를 취할 수 없다. 봉직의의 근로자성 인정 여부는 법률 관계와 권리, 보호 수준에 큰 차이를 가져올 수 있는 것이다.위 대법원 판례의 사실관계 또한 봉직의의 근로자성 인정 여부에 따라 의료생협 대표자의 형사처벌 여부가 결정되는 사안이었다는 점을 주목해야 한다. A가 근로자로 인정됨에 따라 A에게 급여를 지급하지 않은 대표자는 근로기준법 위반 형사처벌을 받게되었고, 이를 통해 A의 권리가 두텁게 보호될 수 있는 것이다.맺음말다만, 위 대법원 판결이 내린 결론이 모든 봉직의 계약관계에 동일하게 적용된다는 우를 범해서는 안된다. 위 사례는 봉직의가 비교적 낮은 수준의 일정 급여를 받기로 한 사례였을 뿐이고, 만약 높은 급여와 매출에 비례한 인센티브까지 약정된 사례였다면 다른 결론이 내려졌을 가능성이 있다.예를 들어서, (사례 #1)과 같이 특정한 의사가 “대표원장” 직함을 보유하면서 전권을 가지고 병원을 운영하며 의사들을 고용할 수 있고, 병원 매출의 일정 비율을 인센티브도 받게 되어 있는 계약을 체결하였다면, 그 의사를 근로자로 볼 수 있을지는 의문이다.따라서 근로자 여부가 문제되는 상황에 직면했다면, 위 대법원 판례가 제시한 여러 기준을 종합적으로 고려해보고 법률관계를 판단할 필요가 있다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) CSO에 관한 법개정과 병원의 의약품 공동구매, 구매대행 사업의 향방CSO(Contract Sales Organization)란 단어의 뜻 그대로, 영업을 대행해 주는 회사이다. 개정 약사법에는 “의약품 판촉영업자” 라는 이름으로 CSO가 등장하기 시작했고, 의약품 판촉영업자의 신고제(2024. 10. 19. 시행 예정), 의약품 판촉영업자를 통한 리베이트 제공을 금지(2024. 10. 19. 시행 예정), 회사 등록과 지출보고서 공개 의무화(2023. 7. 21. 시행) 등 새로운 제도의 시행을 차례로 앞두고 있다. 규제 당국에서는 CSO가 “제약사가 의사에게 리베이트를 제공하고자 하기 위한 창구”로 활용될 여지가 있다고 생각하기 때문에, 주로 의료인에게 지급하는 경제적 이익을 규제하는 측면에서 법 개정 논의가 계속되고 있다.관련하여, 의약품 공동구매 또는 구매대행 사업을 준비하는 의사 또는 MSO, SMC 사업자들이 “앞으로 대체 어떻게 되는 것이냐” 라는 문의가 많기에 본문을 통해 정리하고자 한다.개정법의 내용개정법의 “개정 이유”에는 다음과 같이 기재되어 있다.“현행법은 의약품공급자가 판매촉진을 목적으로 금전ㆍ물품ㆍ편익 등의 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고 있으며, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 의무를 부여하고 있음. 그런데 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음. 이에 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화하려는 것임.”즉, 약사법의 개정은 기존에 의약품공급자(제약사 및 도매상)를 규제하던 것과 같은 이유에서 판촉영업자 역할을 하는 CSO에 대해서도 감시와 규제, 처벌을 강화하겠다는 취지로 이루어진 것이다. 개정 약사법은 의료인 등에 대한 리베이트 제공을 보다 효율적으로 감시하고자 다양한 장치를 도입하고 있다.제약사, 도매상들이 외부 CSO 조직을 두고 판촉업무를 따로 분리하여 영업하는 사례가 아주 많은데, 이 회사들이 개정법의 직접적인 적용 대상이라고 볼 수 있겠다.기존 MSO 등이 영위하는 의약품 공동구매 사업한편, 기존에 병원의 경영 또는 마케팅 등을 지원하는 MSO들이 “의약품 공동구매” 또는 “의약품 공급 관리”, “구매 대행” 등의 명목 하에 의약품 유통 사업을 영위하는 경우가 있었는데, 이를 편의상 CSO 사업이라 부르고 있다. 하지만 사실 이러한 MSO 형태의 회사들은 약사법상 “의약품 판촉영업자”와 궤를 달리하는 조직이다. MSO는 제약사 및 도매상의 입장에서 병원 고객을 확보하기 위해 만든 조직이 아니라, 병원의 입장에서 병원의 의약품 구매 관리를 지원하기 위해 만든 조직이라는 점에서 설립 목적이 전혀 다르다.약사법에서 정의하는 “의약품 판촉영업자”는 “제약사 또는 의약품 도매상으로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자”를 의미한다. 풀어서 설명하자면, 제약사를 고객으로 두고, 제약사를 대신하여 영업하며 “판촉수수료”를 수령하는 회사가 “의약품 판촉영업자”인 것이다. 반면에, 의약품 공동구매(또는 병원의 의약품, 치료재료 계약 관리)를 주된 목적으로 하는 회사는 제약사로부터 별도의 수수료를 수령하지 않는 경우가 많다.따라서 개정 약사법의 CSO 규제는, 네트워크 병원의 공동구매 또는 구매대행 역할을 하던 MSO에는 적용되지 않는 것으로 해석된다. 적어도 “제약사, 도매상으로부터 판촉업무를 위탁 받지 않았다는 전제 하에” 말이다. 물론 시행규칙을 통해 법령이 구체화되거나, 식품의약품안전처의 명확한 가이드라인, 유권해석 등이 나오면 이런 해석이 달라질 수도 있겠지만, 현재의 법률 조항만으로는 이견이 나오기 어려워 보인다.따라서 기존의 네트워크 사업을 영위하는 사업자, 또는 MSO 조직으로서 병원의 의약품, 치료재료, 소모품 등의 계약 관리 업무를 담당하고자 하는 회사 등은 막연히 “내가 지금 하고자 하는 사업이 약사법에 반하거나, 의사에 대한 리베이트에 해당하는 것 아닐까?” 하는 두려움을 가질 필요는 없다고 생각한다.설사, 개정된 법령에 따라 신고의무가 주어진다고 하더라도, 사업의 주된 목적이 제약사의 판촉에 있지 않고, 병원을 고객으로 두고 오히려 병원으로부터 수수료를 지급받는 사업 구조를 가지고 있다면, 리베이트 규제의 차원에서도 크게 걱정할 필요는 없다.기타 주의할 사항병원의 의약품, 치료재료, 소모품 등의 계약 관리 업무를 담당하고자 하는 회사가 주의해야 할 점은 다음과 같다첫째, 병원의 매출을 분산하거나 종합소득세 등을 줄이기 위한 목적으로 의약품 구매대행 업무를 이용해서는 안된다. 둘째, 회사가 담당한 업무와 관련하여 적정한 수수료를 수령해야 하고, 하는 업무에 비해 과도한 수수료를 책정하는 행위는 지양해야 한다. 예를 들어 단순히 병원의 의약품 재고 및 주문 등 관리 업무를 하면서 의약품 대금의 10%~20% 수준의 수수료를 취득하는 것은 과도하다.셋째, 의약품 유통 과정에서의 마진을 의사 또는 그 가족 등에게 배분하는 수단으로 회사를 이용해서는 안된다. 그런 목적으로 설립, 운영되는 회사는 약사법에서 규제하고자 하는 “의약품 판촉영업자”와 다를 바 없다.이상과 같은 주의사항을 지킨다면, 병원의 의약품 공동구매, 구매대행, 계약관리 등을 목적으로 운영하는 의약품유통업이 법률 분쟁에 휘말릴 가능성은 높지 않을 것이다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 휴일·심야 시간에 운영하는 공공심야약국에 대한 운영비를 지원할 수 있게 됐다. 또 의약품 판촉영업자(CSO)는 관할 지자체에 신고해야 영업이 가능하며 의약품 판매질서 관련 교육을 받아야만 운영 가능하다.국회는 30일 본회의에서 공공심야약국, 의약품 CSO 신고 의무화 내용을 담은 약사법 개정안을 의결했다. 공공심야약국은 공포 후 1년, 의약품 CSO 신고 의무화법은 공포 후 1년 6개월 시행 예정이다.30일 열린 국회 본회의는 공공심야약국 등 약사법 개정안을 의결했다. 본회의를 통과한 약사법 핵심은 심야시간대 및 공휴일에 공공심야약국 운영을 원하는 약국은 각 지자체에 신청, 지정절차를 거쳐 지정받으면 예산을 지원받을 수 있다.다만, 지정 과정에서 거짓이나 부정한 방법이 확인되거나 지정기준에 미달, 운영시간을 준수하지 않은 경우에는 지정 취소된다. 이와 더불어 예산 부당집행으로 명분으로 지원금을 환수한다.또한 의약품 CSO는 판촉영업을 하려면 관할 지자체에 신고해야 가능하도록 했다. 만약 신고없이 업무하거나 제약사가 미신고자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁할 경우 모두 3년이하 징역 혹은 3천만원 이하의 벌금을 부과한다.이와 함께 의약품 CSO는 판매촉진 업무를 위탁하는 경우 위탁계약서를 작성해 자료를 보관해야 하며 재위탁할 경우 해당 제약사에 서면으로 알리도록 했다. 또 의약품 CSO 대표나 이사, 종사자들은 의약품 판매질서 관련 교육도 반드시 받아야한다. 만약 교육 미이수자를 업무에 종사할 경우 100만원 이하의 과태료에 처해질 수 있다.보건복지부 이형훈 보건의료정책관은 "조례로 운영되던 공공심야약국이 법제화됨으로써 보다 체계적으로 휴일, 심야시간대에 국민에게 약사서비스를 제공할 수 있게 됐다"고 전했다.그는 이어 "의약품 판촉영업자가 약사법 체계 내로 들어와 의약품 판촉영업자를 체계적으로 관리·감독할 수 있는 근거가 마련된 만큼 이를 통해 의약품 판매질서가 정립될 수 있도록 노력할 것"이라며 "향후 시행규칙 개정 등 후속 조치에도 만전을 기하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=김준래 변호사 김준래 변호사.대법원은 최근 의료법인이 의료인에게 경영을 위탁하는 계약은 유효하다는 판결을 선고하였다. 대상판결은 의료기관 개설 및 운영과 관련하여 중요한 판결이라고 평가할 수 있다.대법원은 당사자 간 계약의 효력이 유효인지 여부를 판단하는 기준을 제시하면서, 해당 사건의 경우 의료법 규정의 입법배경과 취지, 보호법익과 규율대상, 위반의 중요성, 당사자가 법규정을 위반하려는 의도가 있었는지 여부, 규정 위반이 당사자나 제3자에게 미치는 영향, 위반행위에 대한 사회적․경제적․윤리적 가치평가, 관련 법령의 태도 등을 모두 고려하여 의료법인과 의료인 간의 경영위탁계약이 유효라고 판결을 선고하였다.아래에서는 대상판결의 의미에 대하여 살펴보고자 한다.대상판결은 의료법 제33조 제8항을 위반한 사건들, 즉 1인 1개소법 위반 사건들과도 연계하여 살펴보아야 한다. 위탁을 한 주체가 의료법인인가 아니면 의료인인가의 차이만 있을 뿐 사실관계의 구조와 법리가 동일하다고 평가된다.즉, 대상판결은 의료법인의 경영위탁에 대한 판단을 한 것이지만, 이와 달리 의료인이 자신의 의료기관의 경영을 다른 의료인에게 맡긴 경우에도 동일한 법리가 적용되어 당사자간 계약은 유효하다고 해석된다.또한 대상판결은 '사무장병원과 대상 사건을 비교해 볼 때, 의료기관에서 의료행위를 한 것은 의료인이라는 점에서는 동일하지만, 의료기관의 경영의 주체가 다르다'는 점에 착안하여 판결을 선고한 것이라고 해석된다. 즉 대상판결은 의료법의 여러 규정들 보다도 경영의 주체를 가장 중요한 판단기준으로 삼았다고 평가되며, 구체적으로 '수익의 귀속주체 등'을 당사자간 계약의 효력을 판단하는 기준으로 삼고 있는 것이다.의료법 제33조 제10항은 '의료법인 등은 다른 자에게 그 법인의 명의를 빌려주어서는 아니된다'고 명시하고 있다. 이때 '다른 자'에는 의료인과 비의료인이 모두 포함되는데, 대법원의 논리대로라면, 의료법인이 비의료인에게 경영을 위탁하면 이른바 사무장병원에 해당되어 경영위탁계약은 무효가 된다.이와 달리 의료법인이 의료인에게 경영을 위탁한다면 대상판결의 법리에 따라 경영위탁계약은 유효하다.그러나 위탁을 받은 사람이 비의료인이든 의료인이든 불문하고 양자 모두 의료법상 개설허가취소의 대상이 되며, 건보공단에 대하여 요양급여비용을 청구할 수 없다는 점은 동일하다는 점을 유념해야 한다.나아가 비록 대상판결이 의료법인과 의료인이 체결한 경영위탁계약이 유효하다고는 판단하였으나, 한편으로 의료법은 명문으로 의료법인의 명의대여를 금지하고 있고,(의료법 제33조 제10항) 그 상대방인 의료인에게도 의료법인의 명의차용을 금지하고 있으며,(의료법 제4조 제2항) 나아가 의료법인은 영리를 추구해서는 아니 된다는 명문의 규정까지 두고 있다.(의료법 시행령 제20조)따라서 대법원이 제시하고 있는 판단기준에 비추어 보더라도 의료법 규정들의 입법 배경과 취지, 위반의 중대성, 당사자에게 법규정을 위반하려는 의도가 있었다는 점, 규정 위반이 전 국민과 의료의 공공성에 미치는 영향, 위반행위에 대한 사회적 윤리적 가치평가 등을 모두 고려해 볼 때 의료법인의 경영위탁계약은 무효로 판단할 여지도 있다는 점을 유념해야 한다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원이 코로나19 대유행에 따른 '손실보상' 지급 심사를 3년째 위탁 운영하면서 10여명의 관련 인력 운영도 계약직 형태로 반복적으로 이어가고 있는 것으로 나타났다.26일 의료계에 따르면 심평원은 지난 25일 2022년도 코로나19 손실보상 심사 업무지원 요원 외주 용역 모집을 공고했다. 코로나19 대유행 당시 손실보상금 지급이 이뤄졌던 2020년 8월부터 3년째 이어오고 있는 업무다.자료사진. 심평원은 지난 25일  2022년도 코로나19 손실보상 심사 업무지원 요원 외주 용역 모집을 공고했다.손실보상금은 손실보상심의위원회에서 심의 의결한 손실보상 대상유형별 산정기준에 따라 손실보상 심사전문기관에서 산정한다. 의료기관은 심평원이, 약국과 일반영업장 등은 한국손해사정사회에서 한다.외주용역 업체 선정 사업 1년차에는 2억3328만원, 2년차에는 5억3998만원의 예산이 투입됐다. 예산은 인건비, 복리후생비, 일반관리비, 부가가치세 등 코로나19 손실보상 심사 업무지원 외주용역 사업수행에 필요한 일체의 비용이 모두 포함된 금액이다. 파견 직원은 11명이다.지난 25일자로 공고된 2022년도 코로나19 손실보상 심사 업무지원요원 외주 용역 사업에는 4억3309만원의 예산이 들어간다. 총 12명을 운영할 계획이며 계약 기간은 올해 말까지다.파견 직원 자격은 학사 이상 학위 소지자, 간호사 또는 보건의료정보관리사 면허 소지자여야 한다.  이들 인력은 ▲청구조사표 필수사항 입력여부 등 점검 ▲청구조사표 입력내역과 증빙서류 등 일치여부 신뢰도 점검 ▲손실보상 청구현황 및 진행단계별 통계산출 관리 ▲손실보상 청구시스템 모니터링 등 민원 응대 ▲청구조사표 및 증빙서류 확인 관련 현장 점검 등의 업무를 한다.심평원 관계자는 "손실보상은 심평원 고유 업무가 아니라 코로나19 대유행을 계기로 생겨 정부가 위탁한 업무라서 예산관리부터 인력 운용까지 담당하고 있다"라며 "직접 계약 보다는 용역업체를 선정해 1년 단위로 11~12명의 인력을 운영하고 있다"라고 설명했다.그러면서 "의료기관 이외 일반 영업장은 손해사정사회가 별도로 심사하기 때문에 심평원이 통으로 위탁계약을 하고, 손해사정사회에도 별도 위탁을 한다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자국내 1위 CRO기업 씨엔알리서치가 항체 신약 플랫폼 기업인 에이피트바이오의 난치성 고형암 치료제 APB-A001의 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다.이번 계약을 통해 씨엔알리서치는 에이피트바이오의 APB-A001 파이프라인에 대한 프로토콜개발 및 IND 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 임상 1상시험의 전반적인 업무를 수행하게 된다.이번 임상과 관련해 씨엔알리서치는 트라이얼인포매틱스의 항암제 임상 전용 IT솔루션인 온코트라이얼보드를 활용해 임상 초기단계부터 CDISC 기반의 글로벌 임상 데이터 표준화 작업을 진행할 방침이다.씨엔알리서치의 담당자는 "그동안 국내에서 총 146건 이상의 많은 건 수의 항암제 임상을 수행하며 쌓아온 임상 노하우를 접목해 이번 에이피트바이오의 APB-A001의 국내 임상 1상을 효과적으로 수행할 계획"이라며, "특히 이번 임상시험에서는 전 세계적으로 항암제 임상에서 FDA를 준비한 임상 데이터 관리가 중요해짐에 따라 CDISC기반의 임상 데이터 표준화를 더 효과적으로 지원하게 될 것"이라고 밝혔다.에이피트바이오의 리드 파이프라인인 APB-A001은 다양한 암종에서의 동물효능시험을 통해 췌장암, 담도암 등에서 우수한 효력이 확인된 단클론항체 치료제다. 특히, APB-A001은 진행성, 전이성, 난치성 고형암에서 과발현 돼 암진행 및 암전이를 촉진시키고, 약물 내성을 유도하고 암의 면역회피를 촉진하는 것으로 알려진 L1CAM (CD171)을 타겟으로 한다.APB-A001은 영장류 및 설치류에서의 예비독성시험을 수행한 결과 독성이 없는 것을 확인했고 현재는 비임상시험(GLP-Tox) 진행과 함께 임상시험용 시료를 생산하고 있다.양사는 내년 초APB-A001의 식약처 IND승인 및 임상 1상시험에 착수해 후보물질의 내약성 및 약동학적 특성을 파악할 계획이다.한편 지난해 말 IPO를 성공적으로 마친 씨엔알리서치는 올해 본격적인 글로벌 임상수행을 위해 지난 1월 FDA 인허가 전문기업인 WRRS와 IND승인을 위한 MOU를 체결하고 FDA 등록 서비스를 시작했다. 이번 서울대병원과 다국가 임상을 위한 MOU를 통해 국내와 글로벌 임상을 동시에 공략해 가며 글로벌 CRO로 본격 자리매김해 나갈 방침이다. 

메디칼타임즈=최선 기자 한국의약품안전관리원이 내년 창립 10주년을 맞아 조직 규모에 걸맞는 전문성을 발휘하겠다는 비전을 제시했다. 의약품 안전정보 전문기관을 표방하며 2012년 출범한 관리원은 현재 의약품안전정보본부, 의약품부작용피해구제본부, 마약류통합정보관리본부 등 4개 본부에 걸쳐 16팀으로 사업 영역을 확장한 상태. 인력도 출범 초기 35명에서 179명으로 늘어났다. 그만큼 의약품 안전/부작용 정보를 중심으로 관리원을 필요로 하는 사회적 수요가 증가했다는 뜻이다. 의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제, 마약류정보 관리 등의 수요가 지속 증가하고 있다는 점을 고려, 최우선 추진 과제로 예산 확보 및 고유 업무 추진 강화를 위한 법률 제개정 추진을 목표로 설정했다. 독자 영역을 확대해 의약품안전관리원만이 할 수 있는 전문성과 특화 분야를 발굴하겠다는 것. 관리원이 계획한 업무 확대 분야 및 인력, 예산 확보 등의 방안은 어떻게 될까. 24일 오정완 신임 의약품안전관리원장을 만나 추진 과제에 대해 이야기를 들었다. ▲신임 원장으로서 최우선 추진과제는? 오정완 신임 의약품안전관리원장 의약품 안전관리에 있어 능동적 대처를 위한 예산 확보 노력을 최우선으로 꼽는다. 의약품 부작용 피해구제 사업을 하고 있지만 여전히 많은 국민들이 좋은 제도에 대해 잘 모르는 편이다. 국민 생활과 밀접한 의약품 부작용 피해구제 홍보 예산 확대 추진하고 있는데 2016년부터 2021년까지 8200만원을 유지하고 있지만 광범위한 지속 홍보를 위한 증액이 필요하다. 또 능동적 약물감시 수행을 위해 의료기관별 상이한 전자의무기록(EMR) 자료 표준화 및 통합·분석이 가능한 공통데이터모델(CDM) 확대를 추진하고자 한다. 2021년 20개소 2800만명 환자정보에서 2022년에는 35개소에 걸쳐 5000만명에 달하는 환자정보 구축이 필요하다. 의료기관‧약국 현장에서 발생하는 의약품 이상사례의 신속한 모니터링 및 평가를 위해 지역의약품안전센터 운영비 등 현실화도 추진하겠다. ▲현재 고유 업무와 향후 발굴할 업무는? 현재 출연사업으로 의약품 부작용 인과관계 조사 규명, 의약품안전정보관리시스템 구축, 의약품안전정보 수집/분석/평가/관리/제공, 안전정보 개발 및 활용을 위한 연구 조사, 부작용 피해구제를 하고 있다. 위탁사업으로는 의약품통합정보시스템의 유지관리 업무와 마약류 취급보고 정보의 수집 조사 제공, 첨단바이오의약품 장기추적조사 및 기술지원을 하고 있다. 고유 업무를 추진하기 위해선 관련 근거가 필요하다. 먼저 의약품 안전정보에 한정된 업무에 의약품 안전관리 및 교육‧훈련에 관한 근거를 추가해 의약품 안전관리 전문인력 양성 및 전문성 축적 등을 연계하고자 한다. 또 의약품통합정보시스템의 유지·관리, 마약류통합정보관리센터의 업무 등 위탁사업을 출연사업으로 편입을 추진할 생각이다. 1년 단위 위탁계약 체결에 따른 인력운용의 어려움을 해결하기 위한 방안이다. 중‧장기 과제로는 한국의약품안전관리원 설립 및 운영에 관한 법률 제정으로 고유 업무 및 신규사업 확대 기반을 강화하고자 한다. ▲업무 확대와 함께 인력 충원이 문제 시 되고 있다. 해결 방안은? 업무 확대에 대비해 적정 수행 인력 확보에 최우선 노력을 하겠다. 현행 조직은 TF를 포함해 4개 본부 18개 팀이다. 인력은 정규직 94명, 계약직 85명까지 179명인데 예산은 총 172억 5000만원으로 향후 확장될 고유 업무를 고려하면 빠듯하다. 무엇보다 관리원에 대한 신규 업무 수요가 지속 확대되고 있다. 올해 3월 제정, 공포된 위기대응 의료제품 부작용 보고 및 추적조사/정보시스템 구축이 신규 업무로 지정된 데 이어 2024년 시행 예정인 장애인 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 실태조사, 교육 홍보 사업이 있고 불순물 생성/혼입 의약품 관련 비용보상 및 예방체계 구축 사업 법안도 국회에 계류중에 있다. 단계적 일상회복 및 의약품 안전관리 정책환경 변화에 따라 확장하는 업무 분야 인력을 확보하도록 식약처, 기재부와 협의하겠다. 의약품 안전관리 정책 지원 기능 강화를 위해 '의약품 이상사례 분석‧평가', '전문인력 양성‧교육' 등 업무 증가분의 반영도 필요하다. 약사법 개정 등을 통한 업무확대 가능성을 모니터링하고 식약처와 유기적으로 협력해 업무소요 발생 시 차질이 없도록 적정 인력 확보에 적극 노력하겠다. ▲긴급사용승인 절차가 진행되는 등 코로나19 관련 치료제들의 도입이 가시화되고 있다. 또 내년부터 DSUR(최신 안전성 정보 보고)가 시행된다. 의약품안전관리원의 역할 및 식약처와 업무 분담 체계는? 올해 위기대응 의료제품법이 제정됨에 따라 '긴급사용승인 제품'에 대한 이상사례를 의약품안전관리원에 보고토록 정해진 바 있다. 이에 따라 현재 식약처에서 검토가 진행 중인 '코로나19 경구용 치료제'가 긴급사용승인 되는 경우, 당해 품목에 대한 이상사례 발생 시 의약품안전관리원에 보고가 이뤄질 예정이다. 식약처와 품목 코드 부여 등에 대해 협의를 진행하고 있다. DSUR은 시판 전 임상시험 중 발생한 안전성 정보와 관련된 내용에 해당하는데 의약품안전관리원은 식약처의 요청에 따라 재심사 및 위해성관리계획(RMP) 대상 의약품에 대한 시판 후 정기보고(PSUR) 관련 안전정보를 주로 검토하고 있다. ▲최근 국정감사에서 코로나19 백신 부작용 관리가 부족했다는 지적이 나왔는데 해결방안은? 의약품안전관리원은 국내 의약품 부작용 수집·분석·평가 전담기관으로써 질병청으로부터 '코로나19 백신'에 대한 부작용 보고자료를 공유받고 있다. 병·의원, 약국 및 지역의약품안전센터 등으로부터 자체적으로 수집한 국내 부작용 보고자료와 종합적으로 분석해, 분석결과를 식약처 및 질병청에 공유하고 조치방안을 논의하고 있다. 코로나 19 대유행 상황에서 안전관리 전문기관으로서 안전성 이슈 등에 대한 국내·외 현황을 지속적으로 모니터링하고 필요 시 식약처의 허가사항 변경 등 안전조치를 지원할 계획이다. ▲국내 의약품 안전관리를 제약회사에 의존한다는 지적이 나온다. 의약품은 독성, 약리시험 등 비임상시험 및 사람을 대상으로 하는 임상시험 자료를 토대로 안전성과 유효성이 입증된 품목에 한정해 시판허가가 이뤄지며 허가된 품목에 대해는 당해 품목에 대한 허가권자(제약회사)가 지속적인 품질관리에 관한 사항을 포함해 약물감시 업무를 수행하도록 약사법령에서 정하고 있다. 이는 국제적으로도 동일한 관리 수준에 해당한다. 의약품안전관리원은약사법제68조의4에 따라 의약품 부작용 및 품목허가정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보의 수집, 관리, 분석, 평가 및 제공 업무를 전문적으로 수행하고 있다. 제약사의 안전성 정보 보고 외에 정부(의약품안전관리원 포함) 주도의 국내 이상사례 수집 및 모니터링과 제약사의 안전관리책임자를 대상으로 법정 교육(연 3회)을 실시하는 등 식약처 및 제약사와 연계를 강화하겠다.

메디칼타임즈=박양명 기자 소비자 물가 지수를 연동하는 방식으로 바뀐 입원 환자 식대. 정액수가에서 변동수가로 바뀐지 5년이 지났지만 병원들은 여전히 입원 환자 식대에서 '수익'은 기대할 수 없었다. 원가보전율은 오히려 5년 전 보다 더 떨어졌고 수익률 역시 더 낮아졌다. 영양사와 조리사 인력은 더 늘었지만 업무량에는 변화가 없어 인력 가산 수가는 필요하지 않다는 제언까지 더해졌다. 자료사진. 기사와 직접적 관계가 없습니다. 건강보험심사평가원은 연세대 보건대학원 의료경영학과 김태현 교수팀이 수행한 '입원환자 식대 수가개편 효과 분석 및 개선방안 마련을 위한 연구' 보고서를 최근 공개했다. 고정돼 있던 식대 수가는 2017년부터 소비자물가지수 변동률을 적용하는 자동 조정 기전으로 바뀌었다. 연구진은 제도 도입 전후 요양기관의 청구, 인력 현황과 운영 형태 변화 등 효과를 분석했다. 연구진은 병원급 이상 의료기관 75곳을 대상으로 설문조사를 실시했다. 그 결과 식대자동조정기전 제도 도입 후 의료기관의 일반식과 치료식의 재료비와 인건비는 증가했다. 상급종합병원과 종합병원 영양사 숫자는 최근 5년 사이 각각 6.4%, 7% 늘어난 것으로 나타났다. 반면 조리사 수는 각각 3%, 9% 감소했다. 이들의 업무 강도에는 큰 변화가 없다는 수치가 나왔다. 영양사의 환자 기준 설정 및 처방 관리, 환자식 급식 계획 업무는 제도 도입 전보다 2~3%p 정도로 소폭 늘었다. 조리사의 조리 식재료 전처리, 조리 및 배식 업무는 오히려 약 1~2%p 내외로 줄었다. 입원환자 식대 제도에 대한 의견을 물었을 때 평균 1.7점으로 현행 수가가 상당히 낮은 편이라고 답했다. 의료기관 11곳 식대 원가 분석해봤더니 그도 그럴 것이 물가지수를 반영해 수가가 해마다 올라가지만 원가에도 못미치고 있어 수익을 기대할 수 없는 상태이기 때문이다. 연구진은 11개 의료기관(상급종병 6곳, 종합병원 5곳)이 낸 자료로 원가분석도 해봤다. 다만 분석 대상 기관이 11곳으로 한정돼 있어 요양기관 전체의 식대 손익을 대변하기에는 한계가 있다는 점을 지적했다. 결과를 보면 11개 의료기관의 2015년 원가보전율은 88%, 손익률은 -13.6%였는데 2019년에는 각각 83.9%, -19.2%로 상황이 더 좋지 않아졌다. 자동조정기전이 들어온 2017년 당시 원가보전율 87.6%, 손익률 -14.1% 보다도 더 좋지 않은 수치다. 상급종합병원 식대 손익은 종합병원 보다 더 좋지 않았다. 2019년 기준으로 종합병원은 원가보전율이 90%, 손익률이 -10.5% 수준이었다. 반면 상급종합병원은 82.1%, -21.8%였다. 사실 평균이 그런 것이고 원가자료를 제출한 의료기관 11곳의 원가보전율과 손익률의 격차는 컸다. 원가보전율이 최고 120%까지 기록하는 종합병원이 있는가 하면 67%에 불과한 상급종병도 있었다. 원가보상률이 가장 낮은 식이는 치료식이 가장 많았고 경관영양유동식, 일반식 순이었다. 연구진은 "의료기관의 연도별 식대 손익은 흑자가 발생한 기관이 있고 손실이 발생한 곳도 있었지만 전체적으로 시간이 지남에 따라 원가보전율이 감소하는 경향을 보였다"라며 "운영 형태가 직영이거나 병원 규모에 비해 근무인원수가 많은 의료기관 식대 손익이 상대적으로 안 좋았다"라고 분석했다. 그러면서 "매년 환산지수 상승에 따라 오르는 식대 수익 단가의 인상률 보다 근무인원에 대한 인건비 증가율이 높은 경우가 많기 때문"이라며 "식대 원가는 특성상 인력 및 시설에 대한 고정원가 비중이 높다"라고 설명했다. 손익구조상 적자인 상태에서 건당 수익의 낮은 증가율 보다 원가 증가율 높으면 손익 악화로 이어지게 된다는 것이다. 인건비를 비롯한 총 원가 차이가 의료기관 종별, 운영형태별 원가보전율 차이에 영향을 미쳤을 것"이라고 분석했다. 연구진은 식대 관련 제도 개편 후 추가적인 인력 가산은 없어도 된다고 제언했다. 연구진은 "현재처럼 소비자 물가지수 변동률을 적용해 입원환자의 식대가 자동 조정되도록 한 것은 적정하다"라면서도 "영양사와 조리사가 수행하는 주요 업무 비중이 크게 변했다고 보기는 어려워 추가적으로 필요한 수가를 제언하기는 어렵다"라고 주장했다. 그러면서 "각 요양기관은 식사의 질적 수준을 일정하게 확보하기 위해 직영의 경우 식재료비 하한선을 최소 40% 이상, 위탁계약일 때는 최소 50% 이상을 유지하는 게 필요하다"라며 "전문기관은 환자에 대한 효율적 영양관리를 위한 환자건강식단 및 표준 레시피, 환자 급식 식사 처방 지침서를 만들어 보급할 필요가 있다"라고 제안했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 김용익 이사장(왼쪽)과 문성현 경사위원장 건강보험공단 콜센터 노동조합이 상담사의 직고용을 주장하며 3차 파업을 진행하고 있는 가운데 대통령 자문기구 경제사회노동위원회(이하 경사위)도 나섰다. 건보공단은 14일 오전 문성현 경사위원장이 원주 본사를 찾아 김용익 이사장과 고객센터 노조 파업사태 등에 대한 의견을 나눴다고 같은날 밝혔다. 건보공단 고객센터 노조는 상담사 직고용을 내세우며 지난 1일부터 3차 파업을 보름째 진행하고 있다. 파업 중인 건보공단 콜센터 노조와 경찰이 대치하고 있다. 건보공단은 정부방침에 따라 사무논의협의회를 구성하고 건보공단 노조와 고객센터 노조 양 당사자가 참여해 해결책을 찾고 있는 상황. 문성현 위원장은 "고객센터 노조의 직고용 요구나 이에 반발하는 건보공단 직원 모두 일리가 있지만 옳고 그름의 문제가 아니기 때문에 중간지대에서 해법을 찾는 게 중요하다"라며 "과거 노동탄압 시대 전투적 투쟁방식이 달라져야 함에도 이를 고수하고 있는 민주노총과 공공운수노조의 모습도 아쉽다"고 전했다. 또 과거 부산지하철 노조의 사례를 들기도 했다. 당시 위탁계약이었던 1000여명의 청소와 경비 등 노동자가 직고용을 요구했지만 노조가 먼저 자회사를 제안해 노조 추천 사장 임명 등의 합의를 이끌어낸 바있다. 김용익 이사장과 문성현 위원장은 파업이 장기화 되면 이에따라 1만6000명의 내부직원 부정적 정서도 더욱 확산될 것이라고 예측했다. 더불어 사태의 원만한 해결을 위해 긴밀한 협조체계를 갖기로 했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 올 하반기 보건소 및 개원가 '독감(인플루엔자) 예방접종' 위탁계약이 진행된다. 접종사업에 참여하는 위탁의료기관의 경우엔 '예상수요량 등록기간(8월 6일까지)'을 엄수해야 하며, 기간 이후 계약을 체결한 위탁의료기관들은 일단 백신 1차 배정이 어렵다는 방침이다. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 최근 의료계에 따르면, 질병관리청 예방접종관리과는 '2021-2022절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업' 위탁계약 체결을 안내했다. 참여 의료기관의 온라인 교육을 비롯한 위탁 계약체결, 어르신 사업용 백신 예상수요량 입력기간을 공개한 것. 세부계획에 따르면, 온라인 교육은 인플루엔자 지원사업에 참여하는 예방접종 시행의사 및 모든 예진의사를 대상으로 7월 1일부터 수강이 가능하다. 더불어 연령에 따른 사업대상별 계약기간도 구체적으로 명시된 상황. 먼저 어르신 인플루엔자 국가예방접종 지원사업의 경우엔, 신규 및 재계약기간은 지난 7월 5일부터 오는 8월 6일까지 등록이 가능하다. 또 어린이 및 임신부 인플루엔자 국가예방접종 지원사업은, 연중 기간 제약없이 계약을 체결할 수 있다. 다만, 의료기관 이전을 비롯한 변경, 신규개원 등으로 기간 내 계약을 체결하지 못한 의료기관은 보건소 협의 후 추가계약도 열려있다. 이 밖에도 인플루엔자 백신의 수요량 입력기간과 공급 일정도 공개가 됐다. 어르신 지원사업용 백신예상수요량 등록을 위해선 먼저 위탁의료기관 예상수요량 입력은 7월 5일부터 오는 8월 6일까지로, 보건소 위탁의료기관별 배정량 등록은 8월 10일부터 17일까지 예정됐다. 질병청은 공문을 통해 "지역 여건에 따라 원활한 백신 공급과 안전접종 방안 등을 논의할 수 있는 현장 중심의 지자체 및 지역 의사회 협의체를 구성해 논의를 진행해줄 것"을 당부했다. 한편 위탁의료기관의 경우엔 '예상수요량 등록기간'을 준수해야 하며, 기간 내 미등록 위탁의료기관 및 등록기간 이후 계약을 체결한 위탁의료기관은 1차 배정이 불가하다는 방침이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 코로나 백신 접종 위탁의료기관 수가 당초 목표치였던 1만개소를 훌쩍 넘기면서, 더이상의 신규 계약은 받지 않게 된다. 다만, 지역 인구 대비 위탁의료기관 수가 부족한 경우는 지방자치단체별로 자체 판단이 가능할 전망이다. 최근 의료계에 따르면, 질병관리청은 의료단체에 공문을 통해 코로나19 예방접종 위탁의료기관 계약 체결 마감 관련 협조를 요청했다. 코로나19 예방접종대응추진단 집계에 따르면, 지난 22일 기준 전국 위탁의료기관 수는 1만 4847개소로 당초 목표치였던 1만개소를 뛰어넘은 상황. 이에 따라, 원활한 백신 유통 및 현장점검 등의 위탁의료기관 관리를 위해 신규 위탁계약을 마감한다는 방침을 공지한 것이다. 계획을 보면, 위탁의료기관 신규 계약 마감 기한은 오는 30일(수)까지로 예정됐다. 더불어 기간 내 신규 계약이 체결 완료된 기관에 한정해, 보건소를 통해서만 백신 변경과 취소가 가능한 것으로 안내했다. 신규 계약 체결은, 교육수료 완료 및 계약서 제출, 참여백신 시행 확인증 제출이 완료돼 보건소에서 승인을 받은 경우가 해당된다. 한편 질병관리청 측은 "예외사항으로 위탁의료기관 정보 변경을 비롯한 접종대상 인구 대비 관내 위탁의료기관 부족으로 판단될 경우 지자체별로 자체 판단은 가능하다"고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 3분기부터 개원가에서 접종되는 코로나19 백신이 4종으로 늘어나면서 정부가 백신 오접종 관리 보고 체계 개선안을 만들었다. 백신 접종 과정에서 오접종이 발생하면 위탁 의료기관은 즉시 보건소에 유선으로 보고해야 한다. 오접종 관리를 위한 의료계와 정부는 (가칭) 안전접종 민관대책협의회도 구성할 예정이다. 자료사진. 기사와 직접적 관계가 없습니다. 21일 의료계에 따르면 질병관리청은 최근 '코로나19 백신 오접종 관리·보고체계 개선안을 만든 후 일선 의료기관 의견 수렴에 나섰다. 3분기부터는 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 모더나 백신까지 코로나19 예방 접종 위탁 의료기관에서 접종을 한다. 이를 앞두고 정부는 오접종 관리 보고체계를 구축해 안전하고 신속하게 코로나19 예방접종에 나선다는 계획이다. 현행 지침상 오접종 보고 절차를 필수로 규정하고 있지만 오접종 사례관리 및 후속조치가 미흡하다는 게 정부의 판단. 13일 기준 총 1479만건의 예방접종이 이뤄졌고 접종 오류는 150건(0.0007%) 수준이다. 구체적으로 보면 대상자 오류는 90건, 접종시기 오류(이른 접종)가 10건, 접종용량 오류가 5건이다. 오접종 보고 및 후속조치 질본은 오접종 보고 및 후속조치 시스템을 4단계로 구분하고 있다. 위탁의료기관은 오접종이 생기면 즉시 관련 시스템에 보고하고, 유선으로 보건소에도 알려야 한다. 보건소는 오접종 발생 보고서를 당일 보고 원칙으로 작성해 시도에 보고 및 등록해야 한다. 보건소는 오접종의 중대성, 반복성에 따라 위탁계약을 해지할 수 있다. 시도는 특이하거나 중대한 오접종을 질병청에 보고해야 한다. 질병청은 오접종 사례 분석을 통해 예방대책을 만든다. 특이사례 등은 지자체, 위탁의료기관에 공유도 할 예정이다. 질병청은 오접종 예방을 위해 국립중앙의료원과 한국병원약사회 협조로 접종기관 의료인력 대상 백신 관리 및 접종 관련 교육영상을 제작해 배포할 예정이다. 특히 백신 안전보관 등 콜드체인 유지 및 오접종 방지 관련 내용을 담았다. 14일부터는 지자체 차원에서 위탁의료기관 대상에 대한 현장점검을 실시하고 안전접종 리플렛도 제작해 배포할 예정이다. 더불어 질병청은 (가칭)안전접종 민관대책협의체를 구성해 오접종 최소화를 위한 실행방안을 도출하고 오접종 발생시 민관 합동조사 및 재발방지 조치 권고, 접종 후 이상반응 신고-보고 체계 강화 등에 대해 논의할 예정이다. 협의체에는 의협을 비롯해 대한병원협회, 대한간호협회 임원과 각 단체에서 추천한 현장전문가가 참여한다. 질병청은 의료계 의견을 수렴해 이달 말 코로나19 예방접종사업지침(위탁의료기관)을 개정해 배포하고 백신 오접종 관리방안 지침도 만들어 배포할 예정이다. 오접종 발생 보고서를 등록할 수 있도록 예방접종통합시스템도 개선해 보건소 권한을 보다 확대할 예정이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 2분기 개원가 코로나 백신 접종 일정이 앞당겨지면서, 환자 진료 중 감염 위험에 노출되는 '의원급 의료진'들의 백신 접종도 빨라질 전망이다. 정부의 4월 조기 접종 계획에 따른, 의원급 의료기관 및 약국 종사자 약 38만명도 우선 접종 대상자로 지목된 것. 이 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 2일 오전 서울 마포구보건소에서 주요 보건의료단체장들이 아스트라제네카 백신접종을 마쳤다. 올 2분기에는 백신 접종이 더욱 확대 시행되는데다, 코로나 백신접종에 대한 불안감이 번지는 상황에서 보건의료단체장에 공개접종이 실시된 것이 배경이었다. 더불어 4~5월 중 백신 조기 접종을 담당하게 될 의원급 의료진의 접종일정에도 손질이 불가피한 상황이다. 무엇보다 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)이 지난달 30일 발표한, 조기 접종 위탁의료기관 지정 및 예방접종 시행 계획을 짚어볼 필요가 있다. 사진은 2일 오전 보건의료단체장과의 복지부 간담회 메디칼타임즈가 확인한 해당 안건에 따르면, 2분기(4~5월) 중 아스트라제네카 백신 접종 대상자에 해당하는 약 112만명 중에서 보건소 위탁 접종자 등 약 30만 8,400명을 제외한 약 81만 1,600명에 대한 위탁의료기관 접종을 4월에 조기 시작하겠다는 방침. 특히 조기 접종 대상자에는 언급한 '의원급 이상 의료기관 및 약국 종사자(38.5만명)'을 비롯한 '장애인 돌봄 종사자 (10.5만명)' '노인 방문 돌봄 종사자(27.8만명)' '투석환자(9.2만명)' '항공승무원(2.7만)'이 포함됐다. 추진단은 이에 따라, 시·군·구별 2분기 우선 접종대상자 현황을 파악해 관내 위탁계약 된 의료기관 가운데 조기 사업시행이 가능한 기관을 지정해 위탁의료기관을 확대한다는 입장이다. 대한의사협회는 해당 안건과 관련, 장관 주재 2차 의정공동위원회에서 이같은 입장을 먼저 제안을 한 상태라고 밝혔다. 의협 관계자는 "지난 번 의정공동위원회에서 이미 의견을 개진했던 부분"이라면서 "의원급의 경우, 2분기 중에서도 뒷쪽으로 접종이 밀려있는 상황이었는데 정작 코로나 감염여부를 모르는 환자들을 진료하게 될 현장 의료진들은 감염 위험에 그대로 노출되는 우려가 컸다"고 말했다. 이어 "병원급 의료진은 접종이 끝난 분위기고, 의원급 의료진은 후순위로 밀려있다 보니 정부 계획에 맞춰 앞당기자는 얘기였다"며 "조기 접종계획으로 가닥을 잡은 상황에서 감염에 노출된 의료진의 접종을 환자보다 앞당겨야 할 것"이라고 설명했다. 한편 공개접종에 참여한 단체장은 대한병원협회를 비롯한 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회 등 총 5개 단체였다. 이날 의사협회 최대집 회장은 접종을 거부했다. 최 회장은 백신 관리 지침, 접종 의료인 처우 개선 대책이 전혀 나오지 않은 상황에서 공개접종에 동참할 수는 없다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다.