메디칼타임즈=허성규 기자유효성 입증을 위한 임상재평가를 진행 중인 콜린알포세레이트 제제가 소멸과 회생의 갈림길에 서는 모습이다. 임상 재평가를 진행하지 않기로 결정한 품목이 100개가 넘어가고 있는 상황에서 상황에서 추가적으로 이탈하는 제약사가 늘고 있기 때문이다. 하지만 일부 제약사들은 끝까지 싸움을 이어가고자 하는 의지를 보이고 있다는 점에서 과연 생존할 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 콜린알포세레이트의 대표 품목인 종근당의 글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민24일 메딕스제약은 그리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)에 대한 허가를 자진취하한 것으로 파악됐다. 해당 품목은 뇌기능 개선제로 잘 알려진 콜린알포세레이트 제제로, 최근 포기하는 사례가 이어지고 있다.콜린알포세레이트 제제의 경우 지난 2020년 선별급여로 전환된데 이어 식약처의 임상재평가 대상으로 이름을 올렸다.이에 당시 수출용 품목을 제외하고 255개에 달하는 품목이 대상에 올랐으나 임상 재평가를 진행하는 과정에서 100개가 넘는 품목이 자진취하 등을 선택했다.이에 임상재평가 시작 이후 142개의 품목이 임상재평가에 이름을 올렸으나, 이후 9개 품목이 재평가를 위한 임상재평가 계획서 미제출 등으로 취소 된 이후 총 15개 품목 자진취하, 유효기간 만료를 선택했다.이는 콜린알포세레이트의 경우 임상 재평가 결과에 대한 우려가 있는 상태에서 대체약제 등이 다수 부상하면서 이를 포기하는 것으로 풀이된다.임상재평가의 경우 성공 여부는 물론, 이를 진행하기 위한 비용의 부담도 있는 만큼 빠른 대체를 선택하는 것으로 분석된다.여기에 현재 뇌기능 개선제의 대체약제로 전문의약품인 니세르골린 제제 30mg 용량과 은행엽 건조엑스 240mg가 대두되고 있다.전문의약품인 니세르골린 제제도 허가가 이어지는 상황으로 9월 현재 30mg 용량은 37개 품목이 급여 등재된 상태다.또한 고용량 은행엽 건조엑스 제제의 경우 올 한해에만 38개 품목이 허가를 획득하는 등 그 관심이 늘고 있다.특히 비급여 일반의약품이라는 점에서 각 제약사들은 빠른 출시와 함께 CSO 등을 활용해 시장 공략에 속도를 올리고 있다.결국 이같은 대체약제의 시장 공략이 빠르게 이뤄지는 만큼, 기존 콜린알포세레이트 보유사들은 임상 재령가 진행을 포기하고 빠른 전환을 노리는 것으로 풀이된다.한편 이같은 허가 여부와 별개로 관련 소송에서도 이탈자가 늘고 있는 상태다.이는 콜린알포세레이트의 선별 급여 전환 결정 이후 국내사들이 이에 불복하며, 관련 소송을 진행하고 있는 것.두 그룹으로 진행하고 있는 선별급여 취소 소송의 경우 현재 종근당 그룹은 대법원에서 판단을 기다리고 있으며, 대웅바이오그룹은 2심에서 변론 재개 여부를 기다리는 중이다.실제 종근당그룹의 경우 당초 소송을 시작할때는 총 39개 제약사를 포함해 총 원고 47인으로 소송을 시작했으나, 1심 패소 이후 일부 항소 포기 등이 이어지며, 총 19개 제약사를 포함한 원고 26인만 소송을 유지하고 있다.대웅바이오그룹으로 진행되는 소송 역시 39개 제약사를 포함해 원고 40인으로 소송이 사작됐지만 현재 24개사와 원고 1인 만이 소송을 진행 중이다.이처럼 소송과 허가 모두에서 콜린알포세레이트의 관심이 줄어드는 만큼, 2000억원이 넘는 시장을 어떤 품목들이 채워나갈지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 이토프리드염산염 등이 급여 적정성 재평가의 문턱을 넘지 못하면서 퇴출 가능성이 커졌다.특히 다른 성분들의 경우 임상 재평가 진행 및 이의 신청 등을 진행 중이지만 해당 성분의 경우 이탈자가 등장한다는 점에서 이후 변화가 주목된다.최근 급여 적정성 재평가를 통과하지 못한 4개 품목 중 이토프리드염산염 성분에서 먼저 이탈자가 등장, 이를 포기할 가능성이 커지는 모습이다.15일 식품의약품안전처에 따르면 대한뉴팜의 이토란정(이토프리드염산염)이 품목갱신 신청을 진행하지 않으면서 유효기간이 만료됐다.해당 성분은 지난 4일 진행된 2024년 제7차 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 재평가 과정에서 급여 적정성이 없다고 결정된 품목이다.급여 적정성 재평가는 임상적 유용성과 비용 효과성 등과 관련한 급여적정성을 재평가해 미흡한 품목은 급여에서 퇴출시키거나 또는 일부 제한하는 제도다.이에 해당 재평가를 통해 급여 적정성이 인정되지 못하면 약가를 인하하거나, 급여에서 제외됨에 따라 매출이 축소되거나 급여시장에서 퇴출되는 수순을 밟게된다.지난 1차 평가에서는 '사르포그렐레이트', '레보드로프로피진', '이토프리드염산염', '포르모테롤푸마르산염수화물' 등 4개 성분이 급여 적정성이 없다는 결과를 받았다.이중 '사르포그렐레이트'와 '레보드로프로피진'의 경우 임상적 유용성이 불분명하고 비용효과성이 없다는 결론을 받은 것으로 알려져, 빠르게 제약사들의 이의 신청이 이뤄진 것으로 파악된다.이는 약가 인하 등의 방법을 통해 시장에서 살아남을 가능성이 크기 때문이다.반면 '포르모테롤푸마르산염수화물'의 경우 임상적 유용성을 인정 받지 못했지만 현재 식약처의 임상 재평가를 진행하고 있는 상황이다.여기에 '이토프리드염산염' 역시 임상적 유용성을 인정 받지 못한 품목이지만 현재까지 이의 신청이 이뤄지지 않은 것으로 파악돼 업계에서는 포기 가능성이 클 것으로 보고 있다.이토프리드염산염의 처방시장 규모는 최근 3년 평균 약 240억원 규모로 큰폭의 변화는 없지만 차츰 처방 규모가 축소되는 것으로 알려져 있다.실제로 앞서 이토프리드염산염 성분의 엘앤씨바이오의 메가이토정 역시 지난 2일 자진 취하를 선택했다는 점에서 이번 급여 재평가 결과를 미리 예측한 기업들의 포기가 이뤄지는 것으로 분석된다.특히 이의신청이 이뤄지지 않을 경우 급여 삭제가 이뤄지는 것이 당연한 수순이라는 점에서 추가적인 유효기간 만료 및 취하가 이뤄질 가능성이 크다.현재 이토프리드 성분 제제 중 올해 말까지 품목 갱신을 신청해야 하는 품목 14개 수준이다.이에 급여 적정성 결과가 최종적으로 없음이 결정 돌 경우 이들은 유효기간 만료를 기다릴 가능성이 크지만, 이후 유효기간이 만료되는 품목은 자진 취하를 선택할 것으로 예상된다.다만 해당 이의 신청 기간은 30일 간으로 아직 기간이 남아있다는 점에서 대표 품목을 보유한 제약사 등 이를 신청할 가능성이 남아 있어 이후 변화는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=김승직 기자의학교육의 질 관리에 필요한 주요 인증 절차 없이 의대 신설을 가능케 하는 법안이 발의되면서 의료계가 반발하고 있다. 이는 저질 의학교육을 부추긴다는 지적이다.5일 대한의사협회는 입장문을 내고 '포스텍 의대 신설 지원법'을 즉각 철회하라고 요구했다. 이 법안은 의료법·고등교육법에 '예비인증제도'를 명시하는 것이 골자다.의학교육의 질 관리에 필요한 주요 인증 절차 없이 의대 신설을 가능케 하는 법안이 발의되면서 의료계가 반발하고 있다.현행 고등교육법상 관련 교육과정을 운영하는 학교는 대통령령으로 정하는 절차에 따라 인정기관의 평가·인증을 의무적으로 받게 돼 있다. 또 인증 유효기간 만료 전 재인증을 받도록 하고 있다. 하지만 이를 예비인증제도로 대체할 수 있게 되는 것.이렇게 되면 의·치의·한의·간호학 교육과정을 운영하는 대학교는 운영 개시 전 인증 절차를 단순한 교육과정 운영계획서 등으로 대체할 수 있게 된다. 이 법안은 지난달 30일 국민의힘 김정재 의원이 대표 발의했다.의협은 의·치의·한의·간호학 교육과정을 운영하는 학교에 강도 높은 질 관리를 요구하는 것은, 이 같은 학문이 국민 건강과 생명을 다루는 중요성에서 기인한다고 강조했다. 하지만 이를 위한 인증 절차를 패싱하고 개설 허가를 내주겠다는 것은 국민 건강에 치명적인 악영향을 끼칠 수 있다는 지적이다. 이는 특정 의대 신설을 위해 국민 건강을 희생시키는 일이라는 것.이와 관련 의협은 "양질의 의사는 충분한 교육 자원, 다양한 환자군에 대한 경험, 실력 있는 다수의 임상교수진, 체계적인 임상실습 교육병원 등 충분한 교육 인프라에서 양성되는 것"이라며 "이번 법안은 의학교육의 질에 대한 심도 있는 고민 없이 단순한 행정편의주의적인 발상으로 발의돼 의학교육의 현저한 질 저하가 우려스럽다"고 말했다. 특히 이번 법안 발의에 제2의 서남의대 사태를 우려하기도 했다. 이어 "더욱이 부실 교육으로 인한 피해는 당사자인 학생뿐 아니라 국민 건강에까지 치명적인 악영향을 끼칠 수 있는 중차대한 사항"이라며 "중장기적인 관점에서 미래의 의료 수요, 보건의료제도 및 재정 등의 사항은 다각적·복합적·과학적인 근거에 따라 면밀하고 신중하게 접근돼야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 2024년 새해를 맞아 대대적인 제도 개선을 준비하면서 실제 임상 현장에서의 처방 변화가 예상된다.지난해 국정감사 등에서 집중 포화를 맞았던 마약류 의약품 관리 방안이 대폭 강화되는 등 자칫 간과했다가는 낭패를 볼 수 있는 변화가 있다는 점에서 주의가 요구되는 상황. 이와 함께 약물에 대한 e-라벨 사업이 본격화되며 의료기기 분야에서는 품목갱신제가 최초로 시행된다. 그렇다면 올해 새롭게 바뀌는 굵직한 제도는 무엇이 있을까.■마약류 관련 재활부터 투약이력 확인까지…강화 총력올해 식약처가 추진하는 제도 중에서 가장 많은 변화가 이어지는 제도는 마약류와 관련된 부분이다.최근 국내에서 마약에 대한 이슈가 지속되면서 이에 대한 우려가 점차 커졌고, 정부는 범정부 차원에서 마약류에 대한 대응에 힘을 쏟기로 했다.이에 식약처 차원에서도 기존의 시스템을 강화하는 것은 물론 다양한 방안을 새롭게 내놓으면서 힘을 쏟고 있다.식약처는 이를 위해 24시 마약류 상담센터를 본격 운영하는 한편, 지난해 대전권까지 확대됐던 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대 설치할 예정이다.특히 마약류와 관련한 제도 변화 중 가장 눈에 띄는 것은 마약류에 대한 처방 기준과 또 투약이력 확인이다.이는 실제 임상 현장에서 가장 많은 영향을 받을 수 밖에 없는 사안이기 때문이다.우선 투약이력 확인의 경우 지난해 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정돼 오는 6월 시행 예정으로, 시행령을 입법예고 하면 첫 대상을 펜타닐로 정했다.이에 일선 현장에서는 펜타닐을 처방할 경우 환자의 투약 이력을 확인해야 하고, 이를 반복적으로 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.과태료는 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원으로 규정됐고, 급박한 응급의료 상황 등에 따른 예외 사유도 함께 마련됐다.예외사유는 △급박한 응급의료 상황인 경우 △전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 △수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 △입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) △암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등이다.아울러 식약처는 해당 투약이력 확인 의무화에 따라 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화하기로 했다.이같은 투약이력 확인 의무화 외에도 ADHD 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'도 입법예고 돼 곧 시행 될 전망이다.이는 메틸페니데이트에 대해서 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △일일 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약은 제한되는 것.이에 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분'을 받게 된다.이처럼 마약류 처방과 관련한 기준 및 의무가 강화, 확대되는 만큼 일선 현장에서는 변화에 맞춰 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.올해 마약류 처방과 관련한 변화가 예고돼 현장에서의 주의가 필요한 상황이다.■의약품 전자적 정보 제공 법적 근거 마련…품목 확대마약류에 대한 관심도 높아지면서 이에 대한 변화가 주를 이루지만, 의약품 영역에서도 변화가 이어졌고, 이중에는 약사법 개정에 따른 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨)의 법적 근거 마련이 주목된다.해당 e-라벨은 기존 의약품의 종이 형식의 첨부문서를 QR코드 또는 바코드로 표시해 스마트폰 등을 활용해 확인할 수 있도록 한 것이다.이에 따라 각 제약사에서는 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용을 선택하거나, 전자적 정보만을 제공하는 것이 가능해졌다.특히 해당 사업의 경우 이미 지난해 1차년도 시범사업을 진행해 10개사 27개 품목이 이를 진행했고, 각 제약사는 사업에 대한 긍정적인 평가를 내린 상황이다.지난해 11월 진행됐던 추진상황 현장 점검에서도 이에 대한 논의가 이뤄졌으며, 식약처 차원의 확대 역시 약속된 상태였다.다만 해당 사업의 경우 올해에도 시범사업을 진행한다는 방침으로 대상 품목을 100여개 품목 추가로 공고할 예정이다.이는 법적 근거가 마련됐으나, 제도 시행에 따른 변화의 영향이 큰만큼 당초 예정돼 있던 시범사업을 한차례 더 진행하고, 보완점을 찾겠다는 계획이다.이 과정에서 시범사업을 통해 가이드라인 마련 등 추가적인 보완 사항 등을 검토할 예정이다.지난 11월 진행된 식약처의 e-라벨 현장점검 당시 사진.■의료기기 품목갱신 등 변화…디지털 의료기기 기술 지원의료기기 영역에서는 올해부터 품목갱신 제도가 시행됨에 따라 5월부터 이에 대한 준비가 진행될 전망이다.의료기기 품목갱신제도는 지난 2020년 4월 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성· 유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.식약처는 의료기기 품목갱신제도와 관련해 갱신 1주기('25~'29)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기('30~'34)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.여기에 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시했다.즉 2020년 시행에 따라 실제 유효기간 만료 품목은 2025년 1월부터 처음으로 발생한다.다만 2025년 유효기간 만료 전 품목갱신을 신청해야하는 만큼 실제 품목갱신 접수는 올해 5월부터 이뤄진다.이에 의료기기 업체는 올해 대상이 되는 품목에 대해서 이를 신청해야한다.아울러 식약처는 이를 위해 최근 의료기기 품목갱신과 관련한 갱신 수수료 신설 등의 시행규칙 안도 입법예고 했다.신설된 갱신 수수료는 허가 갱신 신청은 전자민원의 경우 50만원, 방문우편민원은 52만원, 인증 갱신 신청은 전자민원 43만원, 방문우편민원은 45만원, 신고 갱신 신청은 전자민원, 방문우편민원 모두 10만원으로 동일하다.한편 지난해 말 디지털의료제품법이 국회를 통과하며 이른바 디지털헬스에 대한 토대가 마련됐다. 단 해당 법안의 경우 아직 공포되지 않았고, 공포 후 시행까지 1년의 유예기간을 두고 있어 실제 시행에는 시일이 걸릴 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자의약품 품목갱신제도를 통해 4165개 품목이 정리되고, 1009개 품목이 허가변경됐다.17일 식품의약품안전처는 허가·신고된 의약품을 주기적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 '의약품 품목갱신 제도'의 2021년도 결과를 공개했다.의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하는 제도다.이번 2021년 의약품 품목갱신 결과에는 2018년 제도 시행 이후 2018년부터 2021년까지 의약품 품목갱신 결과를 담았다.지난 4년간 '아스피린제제(진통제)' 등 105개 성분(2265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했고, '포르모테롤푸마르산염제제(기관지천식약)' 등 총 9개 성분(66개 품목)에 대해서는 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다.특히 2021년에는 총 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했으며, 이는 처음 3년간(2018∼2020년)의 총 67개 성분(1256개 품목) 대비 큰 폭으로 증가한 수치이다.이는 의약품 품목갱신 제도 본격 운영 4년 차를 지나며 허가·신고된 의약품의 주기적·체계적 관리 수준이 향상되는 등 의약품 품목갱신 제도가 일정 수준 정착 단계에 도달한 결과로 분석된다.식약처는 의약품 품목갱신 1주기 대상 총 4만 6064개 품목 중 4년 동안 63%(2만 8857개 품목, 누적)의 갱신을 진행했다.2021년까지 품목갱신된 2만 8857개 품목 중 1만 7461개 품목(61%)의 갱신이 완료됐으나, 1만 1396개 품목(39%)은 유효기간 만료 등으로 정리됐다.2021년의 경우, 품목갱신 대상 8405개 품목 중 4240개(50%) 품목은 갱신됐고, 4165개(50%) 품목은 유효기간 만료 등으로 정리됐다.식약처는 품목갱신 결과 공개를 통해 업계의 제도 이해도를 향상시키고 제품 개발·출시를 위한 허가·신고 품목 현황을 파악하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 의료기관평가인증원(원장 한원곤’)은 11일 매 주기마다 당겨지는 인증 유효기간으로 인해 의료기관들에 있을 수 있는 불합리함이 해소된다고 밝혔다. 인증원 인증서 작성 및 교부지침이 개정(3월 8일 시행)되어 의료기관이 유효기간 만료시점을 고려하여 미리 인증조사를 받고 ‘인증’ 등급을 획득 하더라도 이전 유효기간 4년을 채울 수 있기 때문이다. 인증 유효기간의 공백이 발생하는 것을 예방하기 위하여 미리 대비한 의료기관들의 기존 유효기간이 단축되는 문제가 해소되어 인증 준비에 대한 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다. 인증조사 완료 후 인증심의위원회를 거쳐 복지부 승인을 받는 과정까지 최소 2개월 이상의 행정적인 처리기간이 소요되는 점을 감안하여 의료기관들로 하여금 유효기간 만료 3~6개월 이전에 인증조사를 받도록 안내해 왔다. 그동안 복지부의 인증서교부 승인일로부터 인증 유효기간을 산정하기 때문에 기존 유효기간이 남아 있음에도 불구하고 새로운 인증 유효기간으로 대체되어 의료기관들의 불편이 따랐다. 개정되는 인증서 작성 및 교부지침에 따르면, 인증 유효기간 만료 전 6개월 이내에 조사를 완료하여 인증서 교부가 승인된 경우에는 기존 유효기간 다음날로부터 새로운 유효기간이 시작된다. 다만, 인증서교부 승인일이 기존 유효기간 만료 이후인 경우에는 유효기간이 만료된 시점부터 인증등급 승인 이전까지는 인증이 유효하지 않은 것으로 보기 때문에 이점에 주의해야 한다. 한원곤 원장은 "향후 지속적으로 의료기관 및 인증 담당자들의 의견수렴을 통해 인증제도를 개선해 나감으로써 환자안전과 의료 질 향상을 위한 인증제 참여를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 2018년 1월 1일 품목허가갱신제가 본격 적용되는 가운데 의약품 품목갱신을 원하는 경우 유효기간 만료 6개월 전인 올해 6월까지 갱신을 신청해야 함에 따라 주의가 요망된다. 품목허가갱신제는 5년마다 의약품의 품질을 점검해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다. 한국제약협회(회장 이경호)는 이런 내용의 '2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도'를 정리, 24일 소개했다. 품목갱신제 2018년 본격 시행…유효기간 종료일로부터 6개월 이전 신청 5년 마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가가 유지되도록 하는 '의약품 품목허가갱신제'(2013년 1월 1일 시행)가 2018년 1월 1일 본격 적용된다. 이에 따라 제약업체는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이다. 이에 따라 2013년 1월 이전에 허가를 받은 의약품이 우선 2018년부터 2023년 까지 순차적으로 품목갱신제 적용을 받는다. 갱신 대상은 모든 의약품이며, 원료의약품과 수출용의약품은 제외된다. 갱신신청 시 제출자료는 ▲안전관리에 관한 자료 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 ▲표시기재에 관한 사항 ▲외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 ▲유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등이다. 리베이트 제공 시 처벌 강화, 2년 이하 → 3년 이하 징역 약사법 개정에 따라 2016년 12월 2일부터 리베이트 제공에 따른 처벌수위가 강화됐다. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익 등을 불법으로 제공하는 경우 벌칙이 당초 '2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금'에서 '3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금'으로 상향조정됐다. 퇴장방지약 상한가의 91% 미만 판매 금지 약사법 시행규칙 개정 및 '의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정' 제정에 따라 2017년 1월 1일 부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위가 금지된다. 의약품이 부당하게 낮은 가격으로 판매됨에 따라 원활한 공급이 저해되는 문제점을 방지하기 위해 의약품 유통관리 세부 기준을 마련한 것이다. 이에 따라 의약품 제조･수입업자는 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매할 경우 행정처분(1차 : 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 : 3개월, 3차 : 6개월, 4차 : 허가취소)을 받게 된다. 해당 조항은 3년 일몰조항으로, 2019년 12월 31일까지 효력을 가진다. 110개 제조소 대상 실태조사 후 GMP 적합판정서 발급 2014년 10월 10일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 식품의약품안전처 차원의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)적합판정서 발급이 올해에도 진행된다. 식약처는 2015년 122개의 의약품 제조소, 2016년 122개 제조소에 이어 2017년 110개의 제조소를 대상으로 실태조사를 벌인 뒤 GMP적합판정서를 발급한다는 계획이다. 3년 주기로 갱신되는 GMP적합판정서는 PIC/S GMP 등 국제 의약품 품질관리기준과의 조화로 국내 제약기업의 국제경쟁력을 확보한다는 취지에서 도입됐다. 적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조소에서 의약품 품목허가를 신청할 경우 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있다. 이렇게 되면 품질관리에 주의가 필요한 의약품(신약, 생물학적제제 등, 주사제, 이식제) 이외에는 품목허가단계에서 GMP평가가 생략되는 잇점이 주어진다. 또한 PIC/S GMP 가운데 국내 GMP에 도입되지 않은 분야인 방사성의약품‧의료용고압가스의 경우 해당 제조소는 2017년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 한다. GMP 적합판정서를 발급받지 못하면 2018년부터는 해당 제품 판매가 금지된다. CTD 확대 적용과 안정성 자료 제출 강화 의약품의 품목허가·신고·심사규정이 개정(식품의약품안전처 고시 제2015-105호)됨에 따라 2016년 3월 20일부터 CTD(Common Technical Document, 국제공통기술문서) 적용대상이 확대됐으며, 안정성시험 자료 제출이 강화될 예정이다. CTD는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 의약품 승인심사자료의 국제적 조화를 도모하기 위해 통일화한 표준문서양식으로, 자료양식과 순서에 관한 지침이다. CTD는 허가신청서 등 행정정보와 품질자료전체요약·임상 및 비임상자료 개요 및 요약·품질보고서·비임상시험보고서·임상시험보고서 등으로 구성된다. 관련 규정 개정에 따라 기존 신약에서 2016년 3월 20일 부터 신약을 비롯한 전문의약품 중 자료제출의약품, 생동대상 제네릭의약품으로 CTD대상 의약품이 확대됐다. 단, 희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 그 밖에 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품은 제외된다. 또한 생동대상 제네릭의약품의 경우 안정성자료 제출이 의무화됐다. 이와관련 2016년 12월 24일 부터 기원 및 개발경위, 완제의약품(생동대상 및 주사제에 한함)의 제조방법, 용기포장, 주사제의 안정성자료를, 2017년 12월 24일부터 표준품·시약시액, 완제(생동대상 및 주사제에 한함)의 원료의약품의 제조방법, 구조결정, 물리화학적 성질, 용기포장 등의 자료를 추가로 제출해야 한다. 약가인하 주기 1년→2년 전환 2016년 10월 24일 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준'에 따라 '약제 실거래가 조사 주기' 즉 약가인하 주기가 1년에서 2년으로 조정된다. 최초 조사기준일은 2017년 6월 30일이며, 이후 2년 주기로 조사한다. 조사대상기간은 조사기준일 기준으로 1년 이전 시점으로, 최초 조사대상기간은 2016년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지로 예상된다. 휴·폐업시 의약품 회수 등 필요조치 이행 약사법 개정에 따라 2017년 12월 3일부터 의약품등 제조업자가 휴ㆍ폐업하는 경우 의약품의 회수 등 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 조치를 취해야 한다. 1년 이상 휴업 후 재개업하는 경우에는 의약품 등의 보유 현황 등 관련자료를 제출해야 한다. 이를 위반할 경우 100만원의 과태료가 부과된다. 다만, 식품의약품안전처장은 휴업 기간이 1년 미만인 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 재개업 신고를 할 때에는 서류 또는 자료의 제출 의무를 면제할 수 있다. 의약품 용기 전 성분 표기 약사법 개정에 따라 2017년 12월 3일부터 소비자 알권리 차원에서 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 표기가 의무화된다. 이에따라 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭과 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지), 보존제의 분량을 표시해야 한다. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다. 의약품 부작용 피해구제 지급범위 확대 2017년 1월 1일부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 확대된다. 2014년 12월 16일 제정된 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 부칙 3조(피해구제급여의 단계적 지급범위)에 따라 사망일시보상금(2015년), 사망일시보상금·장례비 및 장애일시보상금(2016년)에 이어 2017년 1월 1일부터 지급범위가 진료비까지 확대된다. 경제적 이익 지출내역서 작성 한편 의약품공급자로 하여금 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안은 2017년 6월 3일 시행이지만 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다는 단서조항에 따라 2018년부터 적용된다. 해당 법안은 보고서와 관련한 장부와 근거자료를 5년간 보관하도록 했고, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 규정했다. 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 않으면 200만원 이하 벌금을 부과받는다.

메디칼타임즈=정희석 기자 “서로 다른 시대를 사는 두 사람의 운명이 같은 패턴으로 전개될 수 있다” 억지스럽지만 수입 의약품과 수입 의료기기는 ‘평행이론’을 보여주고 있다. 시간을 되돌려 2014년 10월 7일 식품의약품안전처 국감장. 당시 새누리당 보건복지위원회 김현숙 의원은 식약처의 수입 의약품 해외 제조소 실태조사 문제점을 꼬집었다. ‘수익자부담원칙’에 따라 수입업체들이 현지실사 비용을 부담하고 있지만 정작 현장조사 일정이 지연돼 의약품 수입허가 획득에 차질을 빚고 있다는 이유에서다. 김 의원은 “2010년부터 2014년 7월까지 5년간 수입업체가 현지실사에 부담한 비용은 무려 57억 원이 넘는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 그러면서 “2013년 한 해 업체가 부담한 비용은 14억4000만 원으로 2010년 7억6000만 원에 비해 두 배 가까이 증가했다”며 “해마다 해외 제조소 실사 신청건수가 급증해 GMP 현지실사에 대한 근본적인 대책이 필요하다”고 지적했다. 특히 “식약처가 허가신청 수요에 비해 턱없이 부족한 인력으로 본청은 물론 지방청 인력까지 실사에 참여시키고 있는 실정인데도 인력증원 및 효율적인 인력운영 노력이 전혀 없었던 것으로 확인됐다”고 강조했다. GMP 심사 절차도 및 세부 설명 2012년부터 해외 제조원에 대한 GMP 현장조사가 시행 중인 수입 의료기기 역시 의약품과 똑같은 상황이 연출되고 있다. 다수의 다국적기업 관계자에 따르면, 지난해는 3년마다 받아야 하는 GMP 정기심사로 업체들의 해외 제조소 현지실사 신청이 폭주했다. 하지만 현지실사를 담당하는 식약처 및 민간 심사기관 인력 부족으로 상당수 현지실사 일정이 지연돼 업계 불만이 최고조에 달했다. 다국적기업 한 관계자는 “지난해는 GMP 적합인정서 유효기간 만료에 따른 정기심사 신청이 몰리면서 짧게는 2개월, 길게는 5~6개월까지 현지실사가 밀렸었다”며 “현지실사는 고사하고 서류심사조차 지연됐기 때문에 업체들의 불만이 컸다”고 밝혔다. 또 다른 다국적기업 관계자는 “만에 하나 현지실사 지연 때문에 GMP 적합인정서 유효기간 만료 이전에 갱신하지 못해 수입정지 등 패널티를 받아도 업체가 고스란히 떠안을 수밖에 없는 상황이었다”고 불만을 토로했다. 현행 수입 의료기기는 2~4등급을 대상으로 GMP 현장조사가 이뤄지고 있다. 이중 2등급은 식약처가 지정한 6개 민간기관에서 단독현장조사가 가능한 반면 3~4등급의 경우 지방식약청과 민간심사기관이 공동으로 현장조사를 수행한다. GMP 심사체계 요약표 업계는 신청업체 수에 비해 현장조사 인력이 태부족한 상황에서 수입 의료기기 외국제조원 GMP 심사를 완화해 업체 비용부담을 줄이고 현지실사 효율성을 높이는 제도개선을 요구하고 있는 상황. 현재 4등급 의료기기의 경우 최초·정기심사는 지방식약청 1명과 민간심사기관 1명 등 최소 2명의 합동현장조사로 이뤄진다. 이때 현지실사를 의뢰한 업체는 신청비 및 심사수수료는 물론 수익자부담원칙에 따라 심사인력들의 ▲항공운임 ▲숙박비 ▲일비 ▲식비 ▲통역비용(2명) 일체를 부담한다. 다국적기업 QA(Quality Assurance) 한 담당자는 “한번 현지실사를 나가면 대략 2000~3000만 원의 비용이 든다”며 “그마나 규모가 큰 회사는 연 1~2회 정도 나가더라도 감당이 되겠지만 중소수입업체는 비용부담이 적지 않을 것”이라고 말했다. 그러면서 “제도시행 4년 간 식약처가 미국·유럽 등 선진시장에서 품질시스템 현장조사 노하우와 데이터베이스를 상당부분 구축했을 것”이라며 “비용과 인력 문제가 거론되고 있는 상황에서 이제는 직접 심사하기보다는 각 국에 지사를 두고 있는 검증된 제3의 글로벌 심사기관에 업무를 아웃소싱 해 추후 식약처가 인정해주는 대안도 고려해볼 필요가 있다”고 주장했다. 여러 번 현지실사에 동행한 수입업체 관계자 역시 이 같은 주장에 공감했다. “신청건수는 많지만 한정된 인력으로 현지실사 시간만 지체되고, 심사인력별 전문성과 경력 차이로 일관성 있는 현장조사에 한계성이 있다면 FDA처럼 제3의 심사기관에 대행을 맡기는 것도 업체들의 비용절감과 예측 가능한 업무 수행에 도움이 될 수 있다”고 힘을 실은 것. 한편, 업계는 오는 28일부터 시행되는 허가 전 GMP 도입과 관련해 고심이 깊어지고 있다. 허가 전 GMP는 기존 의료기기 허가 후 판매 전 GMP 적합성을 인정받았던 것을 허가 전 미리 인정받도록 해 의료기기 안전관리를 강화하기 위한 제도. 기존에는 허가를 받으면 판매는 할 순 없어도 품목번호가 나오기 때문에 보험신청이 바로 가능했을 뿐더러 보험신청과 동시에 GMP 인증신청을 함께 진행해 최종 제품 판매시기를 앞당길 수 있었다. 반면 허가 전 GMP의 경우 원천적으로 GMP 인증 전에는 허가를 내주지 않기 때문에 보험신청이 불가능하다. 업계 관계자는 “현재도 GMP 현지실사 지연으로 최종 판매까지 걸리는 시간이 늘어난 상황에서 허가 전 GMP까지 시행되면 전보다 최소 한 달 이상 더 시간이 소요될 것으로 우려된다”고 밝혔다.