의약품 품목갱신제도를 통해 4165개 품목이 정리되고, 1009개 품목이 허가변경됐다.

17일 식품의약품안전처는 허가·신고된 의약품을 주기적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 '의약품 품목갱신 제도'의 2021년도 결과를 공개했다.

의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하는 제도다.

이번 2021년 의약품 품목갱신 결과에는 2018년 제도 시행 이후 2018년부터 2021년까지 의약품 품목갱신 결과를 담았다.

지난 4년간 '아스피린제제(진통제)' 등 105개 성분(2265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했고, '포르모테롤푸마르산염제제(기관지천식약)' 등 총 9개 성분(66개 품목)에 대해서는 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다.

특히 2021년에는 총 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했으며, 이는 처음 3년간(2018∼2020년)의 총 67개 성분(1256개 품목) 대비 큰 폭으로 증가한 수치이다.

이는 의약품 품목갱신 제도 본격 운영 4년 차를 지나며 허가·신고된 의약품의 주기적·체계적 관리 수준이 향상되는 등 의약품 품목갱신 제도가 일정 수준 정착 단계에 도달한 결과로 분석된다.

식약처는 의약품 품목갱신 1주기 대상 총 4만 6064개 품목 중 4년 동안 63%(2만 8857개 품목, 누적)의 갱신을 진행했다.

2021년까지 품목갱신된 2만 8857개 품목 중 1만 7461개 품목(61%)의 갱신이 완료됐으나, 1만 1396개 품목(39%)은 유효기간 만료 등으로 정리됐다.

2021년의 경우, 품목갱신 대상 8405개 품목 중 4240개(50%) 품목은 갱신됐고, 4165개(50%) 품목은 유효기간 만료 등으로 정리됐다.

식약처는 품목갱신 결과 공개를 통해 업계의 제도 이해도를 향상시키고 제품 개발·출시를 위한 허가·신고 품목 현황을 파악하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.