최근 이토프리드염산염 등이 급여 적정성 재평가의 문턱을 넘지 못하면서 퇴출 가능성이 커졌다.

특히 다른 성분들의 경우 임상 재평가 진행 및 이의 신청 등을 진행 중이지만 해당 성분의 경우 이탈자가 등장한다는 점에서 이후 변화가 주목된다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 대한뉴팜의 이토란정(이토프리드염산염)이 품목갱신 신청을 진행하지 않으면서 유효기간이 만료됐다.

해당 성분은 지난 4일 진행된 2024년 제7차 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 재평가 과정에서 급여 적정성이 없다고 결정된 품목이다.

급여 적정성 재평가는 임상적 유용성과 비용 효과성 등과 관련한 급여적정성을 재평가해 미흡한 품목은 급여에서 퇴출시키거나 또는 일부 제한하는 제도다.

이에 해당 재평가를 통해 급여 적정성이 인정되지 못하면 약가를 인하하거나, 급여에서 제외됨에 따라 매출이 축소되거나 급여시장에서 퇴출되는 수순을 밟게된다.

지난 1차 평가에서는 '사르포그렐레이트', '레보드로프로피진', '이토프리드염산염', '포르모테롤푸마르산염수화물' 등 4개 성분이 급여 적정성이 없다는 결과를 받았다.

이중 '사르포그렐레이트'와 '레보드로프로피진'의 경우 임상적 유용성이 불분명하고 비용효과성이 없다는 결론을 받은 것으로 알려져, 빠르게 제약사들의 이의 신청이 이뤄진 것으로 파악된다.

이는 약가 인하 등의 방법을 통해 시장에서 살아남을 가능성이 크기 때문이다.

반면 '포르모테롤푸마르산염수화물'의 경우 임상적 유용성을 인정 받지 못했지만 현재 식약처의 임상 재평가를 진행하고 있는 상황이다.

여기에 '이토프리드염산염' 역시 임상적 유용성을 인정 받지 못한 품목이지만 현재까지 이의 신청이 이뤄지지 않은 것으로 파악돼 업계에서는 포기 가능성이 클 것으로 보고 있다.

이토프리드염산염의 처방시장 규모는 최근 3년 평균 약 240억원 규모로 큰폭의 변화는 없지만 차츰 처방 규모가 축소되는 것으로 알려져 있다.

실제로 앞서 이토프리드염산염 성분의 엘앤씨바이오의 메가이토정 역시 지난 2일 자진 취하를 선택했다는 점에서 이번 급여 재평가 결과를 미리 예측한 기업들의 포기가 이뤄지는 것으로 분석된다.

특히 이의신청이 이뤄지지 않을 경우 급여 삭제가 이뤄지는 것이 당연한 수순이라는 점에서 추가적인 유효기간 만료 및 취하가 이뤄질 가능성이 크다.

현재 이토프리드 성분 제제 중 올해 말까지 품목 갱신을 신청해야 하는 품목 14개 수준이다.

이에 급여 적정성 결과가 최종적으로 없음이 결정 돌 경우 이들은 유효기간 만료를 기다릴 가능성이 크지만, 이후 유효기간이 만료되는 품목은 자진 취하를 선택할 것으로 예상된다.

다만 해당 이의 신청 기간은 30일 간으로 아직 기간이 남아있다는 점에서 대표 품목을 보유한 제약사 등 이를 신청할 가능성이 남아 있어 이후 변화는 지켜봐야 할 것으로 보인다.