정부가 내년에 시행할 7개 성분 약제 급여적정성 재평가 계획을 그대로 확정했다.

이 과정에서 임상적 유용성 확정과정에서 가장 중요시되는 교과서 및 임상진료지침을 최근 5년 이내 발간된 자료로 한정시켰다.

15일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획'을 확정하고 이 같이 공고했다.

이에 따라 복지부는 내년 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 급여재평가를 실시할 예정이다.

7개 성분의 국내 처방시장만 현재 4000억원 이상이다.

이 가운데 복지부는 급여재평가 과정에서 가장 중요한 임상적 유용성 평가의 주요 지침도 확정했다.

임상적 유용성 평가 과정 중 '의학적 권고' 여부에 대해서는 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment) 보고서 등을 검토해 판단한다.

교과서의 경우 심평원 근거문헌 활용지침 및 학회 추천 교과서로 한정한다.

특히 이 과정에서 활용되는 교과서 및 임상진료지침은 최근 5년 이내 발간된 자료로 한정시켰다. 이전에 발간된 자료는 인정하지 않겠다는 뜻이다.

다만, 급여재평가 확정 이후에 관련 성분과 관련된 임상 교과서와 임상진료지침이 발간될 경우 이를 활용할지 여부에 대해서는 구체적으로 명시하지 않았다.

임상효과성에 대한 판단은 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌으로 검토하는데, 항암제, 희귀질환 등 RCT 수행이 명백하게 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택 범주를 확대 적용할 수 있다.

익명을 요구한 국내사 관계자는 "결국 임상 교과서와 진료지침에 관련 성분 내용이 명시돼 있는지가 급여 재평가에 핵심이 될 것"이라며 "관련된 제약사는 앞으로 치료제와 관련된 주요 의학회와의 협의를 거쳐야 한다. 추가로 임상문헌 게재 및 진료지침 반영 등에 대한 노력이 수반돼야 하기 때문"이라고 설명했다.