메디칼타임즈=허성규 기자콜린알포세레이트 등 뇌기능 개선제의 대체약제로 선택된 고용량 은행엽 제제의 허가 확대 속도가 점차 빨라지고 있다.25일 관련 업계 및 식품의약품안전체 따르면 10월에만 고용량 은행엽 건조엑스 제제가 17개 품목 허가 됐다.은행엽 건조엑스의 대표 품목인 SK케미칼의 기넥신에프 제품사진고용량 은행엽 건조엑스 제제는 뇌기능 개선제의 대체약제로 떠오르는 품목이다.240mg의 고용량 은행엽 건조엑스 제제는 지난 2020년 풍림무약의 허가로 시작됐으며, 지난 2022년까지는 총 9개 품목에 불과했다.하지만 뇌기능 개선제의 대체약제 필요성이 대두되며 2023년부터 후발주자들의 진입이 본격화 됐다.이는 앞서 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐고 콜린알포세레이트 역시 선별급여 전환 및 임상 재평가 등이 이어지면서 대체약제 필요성이 커지면서 주목받기 시작한 것.국내사들은 초반 기존 뇌기능개선제와 동일한 전문의약품인 니세르골린에 관심을 가졌으나 점차 일반의약품은 은행엽 건조엑스 제제로 관심이 옮겨지고 있다.실제로 올 한해에만 국내 57개사가 해당 품목을 허가 받으면서 그 관심이 크게 늘었다.특히 해당 품목의 경우 상반기에는 총 14개 품목이 허가를 받았지만 하반기 들어 이같은 확대의 속도가 점차 빨라지고 있다.실제로 지난 7월에는 8개 품목, 8월과 9월에는 각각 9개 품목이 허가를 받았지만, 10월에는 25일 현재까지 총 17개 품목이 허가를 받으며 진입이 더욱 활발해지는 양상.이런 관심의 증가는 결국 해당 품목이 일반의약품으로 급여 등재가 필요 없다는 점, 또 비급여로 급여 삭감의 우려가 없다는 점 등을 고려한 것으로 풀이된다.이미 연초부터 다수의 제약사가 CSO를 통해 이같은 장점을 홍보하는 것 역시 다른 제약사들의 진입을 가속하는 이유인 것으로 분석된다.여기에 이들 고용량 은행엽 건조엑스 제제 외에도 인삼과의 복합제에 대한 관심 역시 점차 증가하고 있다.올해 씨엠지제약 대웅제약, 성원애드톡제약, 한국프라임제약 등이 관련 복합제를 허가 받았으며, 이미 허가를 획득한 제약사들 역시 뇌기능 개선제로 해당 품목 들을 홍보하고 있다.결국 국내 제약사들의 이같은 관심이 점차 커짐에 따라 은행엽 건조엑스와 관련한 시장 규모는 가파르게 성장할 수 있을 것으로 보인다.다만 해당 품목의 경우 일반의약품으로 비급여 품목이라는 점에서 실제 임상 현장에서의 처방 및 활용에 따라 시장 변화는 달라질 수 있을 것으로 예상된다.한편 해당 품목들의 경우 처음 허가를 받은 풍림무약에서 30개 이상의 품목을 생산하고 있으며, 지난해 허가를 획득한 코스맥스파마에서도 20여개 품목을 생산하며, 수탁 시장을 양분하고 있는 상황이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제가 근거 불충분으로 연이어 퇴출되면서 대체 약제로 일반의약품 매출이 급증하고 있다.니세르골린 등이 대체제로 약진하고 있지만 고용량 은행엽 제제를 필두로 일반의약품을 통해 매출 공백을 메우기 위한 제약사들의 노력이 이어지고 있기 때문이다. 뇌기능 개선제 대체약제로 꼽히고 있는 일반의약품 은행엽 제제의 대표 품목 기넥신에프정과 전문의약품 니세르골린의 오리지널 사미온정.25일 제약업계에 따르면 뇌기능 개선제가 연이어 퇴출되면서 은행엽 건조 엑스 성분의 일반의약품 허가가 이어지고 있는 것으로 확인됐다.은행엽건조엑스 일반의약품은 효능·효과로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등을 인정 받은 품목이다.이는 결국 최근 퇴출 등으로 타 약제의 필요성이 커진 뇌기능 개선제의 대체약제인 것으로 풀이된다.실제로 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능 개선제들이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐다.여기에 높은 매출을 기록하며 성장세를 나타내는 콜린알포세레이트 역시 선별급여 전환 및 임상 재평가 등이 이어지면서 대체약제 필요성이 커졌다.이에 해당 은행엽건조엑스 일반의약품에 대한 관심이 늘어난 것.은행엽 제제의 경우 SK케미칼의 기넥신에프정이 대표적인 품목으로 기존에는 40mg, 80mg, 120mg 용량이 주였다.하지만 2020년 풍림무약이 240mg 고용량 품목을 허가 받으면서 이에 대한 관심도 늘었고, 뇌기능 개선제 이탈에 따라 다시 큰 관심을 받으며 허가가 이어지고 있는 상태다.실제로 올해에만 은행엽 고용량 품목은 20개 품목이 허가를 받았다.여기에 은행엽건조엑스 일반의약품 외에도 인삼추출물과의 복합제에 대한 관심 역시 커지고 있다.이 복합제의 경우 2020년 허가 받은 종근당의 브레이닝캡슐 이후 큰폭의 관심을 끌지는 못했으나 대체약제 필요성이 제기된 이후 허가와 출시 등이 이어지고 있다.대표적으로 동국제약은 메모레인캡슐을 출시하며 본격적인 시장 공략에 나섰으며 지난해에 이어 올해에도 대웅제약 등이 허가를 받으며 관심을 보이고 있다.한편 해당 일반의약품 외에 대체약제로는 전문의약품인 니세르골린 제제가 꼽힌다.니세르골린 제제의 경우 사미온정의 허가 이후 약 20년이 넘는 기간 동안 후발주자가 등장하지 않았었다.하지만 뇌기능 개선제의 이탈 등에 따라 전문의약품으로는 니세르골린 제제에 대한 관심이 커진 것.실제로 한미약품을 시작으로 해당 품목 제네릭 출시가 이어졌고, 올 한해에만 39개 품목이 허가를 받으며 관심이 늘었다.결국 국내 제약사들은 콜린알포세레이트 등 뇌기능 개선제의 대체약제로 전문의약품은 니세르골린을, 일반의약품으로는 은행엽 제제를 선택한 셈.이에따라 해당 성분들이 향후 뇌기능 개선제 시장에서 대체약제로 성장할 수 있을지에도 관심이 주목되는 상황이다.

메디칼타임즈=이창진 기자은행엽 제제에 대한 비급여화에 대해 관련 제약사들이 비상 대책회의에 착수했다. 3일 관련 제약사에 따르면, 복지부가 비급여 예외규정을 치매환자로 규정한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’(약제) 고시에 대해 대책마련에 들어간 것으로 나타났다. 은행엽 제제의 대표업체인 SK케미칼 ‘기넥신’과 유유 ‘타나민’ 등 양측 실무팀은 2일 긴급 회동을 갖고 비급여 예외를 치매환자로 한정한 것에 문제를 제기하고 연대를 통한 의견개진을 하기로 논의한 것으로 전해졌다. 앞서 복지부는 은행엽 제제인 ‘Ginkgo Biloba Extract 경구제’ 순환기용약의 세부인정 기준을 ‘인지기능 장애를 동반한 치매(알츠하이머형, 혈관성)에 인지기능 개선목적으로 투여한 경우’ 급여를 인정한다는 고시를 공고했다. 또한 은행엽 제재와 치매치료제인 아세틸콜린분해억제제(아리셉트, 레미닐, 엑셀론 등)나 memantine 제제(에빅사 등)와 병용시 1종 환자에 한해 약제 중 투약비용이 저렴한 약제만 환자가 부담하도록 한다고 덧붙였다. 이에 관련 제약사들은 노인층 환자 사용이 대부분인 은행엽 제제를 치매환자로 국한하는 것은 현실과 동떨어진 정책이라며 우려감을 피력했다. 한 제약사 관계자는 “은행엽 제제를 복용하는 노인 중 치매환자가 얼마나 되겠느냐”고 반문하고 “복지부의 비급여 예외규정에 기대를 건 업체 모두가 대책회의에 분주한 상태이나 뚜렷한 대안찾기가 어렵다”며 업계에 미칠 심각성을 내비쳤다. 이 관계자는 “관련 업체와 공동 대응책을 논의하면서 관련 학회에 이에 대한 의견을 타진하고 있는 중”이라며 “이 고시가 그대로 시행될 경우, 은행엽 시장 매출의 90%가 감소될 수 있다”고 전망했다. 복지부 보험약제팀은 “오는 21일까지 은행엽 제제 고시에 대한 의견수렴을 받을 것이나 명확한 의학적 근거가 아니면 받아들일 수 없다”면서 “업체가 학회의 의견을 구한다 해도 국내 임상자료가 아닌 제약사 입장을 옹호하는 답변이 나온다면 반영되지 않을 것”이라며 비급여화에 대한 강경한 입장을 보였다. SK와 유유 등을 비롯하여 50여개 업체가 생산하고 있는 1100억원대의 은행엽 제제 시장이 소염 패취제의 비급여화 폭탄과 동일한 커다란 홍역이 예상돼 향후 복지부의 조치에 귀추가 주목되고 있다.