메디칼타임즈=허성규 기자올해 안전성 시험에 따른 유연 물질 초과 검출 등에 따른 회수 조치가 반복되고 있다. 특히 위탁사들로 회수 조치가 확대되는 모습 역시 지속되고 있다.클로피도그렐에 이어 글리메피리드 성분 제제에서도 불순물에 따른 회수 조치가 점차 확대되고 있다.식품의약품안전처는 26일자로 보령바이오파마의 글리메피릴정2mg(글리메피리드)에 대한 사전 예방적 회수 조치를 알렸다.이는 시판 후 안정성 시험에서 유연물질 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치에 의한 영업자 회수다.해당 품목은 당뇨병 치료제로 쓰이는 글리메피리드 성분 제제로 메디카코리아에서 생산하고 있다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.결국 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것.문제는 해당 메디카코리아의 생산 품목에서 동일한 사안이 반복되고 있다는 점이다.앞서 지난 21일 메디카코리아의 로글리코정이 시판 후 안전성 시험에서 유연 물질 초과에 따라 회수 조치됐다.이후 동일 성분 제제인 인트로바이오파마의 글리메디정 역시 동일한 사유로 회수 조치됐고, 지난 23일에는 엔비케이제약의 메비드정이 사전예방적 조치에 의한 회수가 이뤄졌다.즉 21일 메디카코리아의 품목 이후 위탁사들의 회수 품목이 점차 확대되는 것.식약처의 제네릭 묶음 품목 정보에서 아직 회수 조치가 이뤄지지 않은 품목은 아이큐어의 '그리피드정', 킴스제약의 '글리킴정', 케이에스제약의 '케이릴정' 등이다.특히 올해는 해당 장기 안전성 시험에 따른 유연물질 초과 및 니트로사민 불순물 등에 따른 회수 조치가 지속적으로 반복되고 있다.유연물질 초과의 경우 이미 지난 3월 항혈전제인 클로피도그렐 성분 제제에서 시작돼, 총 30개 품목이 넘게 회수 조치가 진행된 바 있다.당시의 품목 확대의 경우에도 이미 제조소 변경 등이 이뤄진 품목 중 일부가 회수 조치가 되면서 추가로 품목이 확대되기도 했다.즉 이를 고려하면 묶음 품목에는 포함 되지 않은 제약사의 제품 역시 회수 조치 될 가능성이 남아있다.실제로 회수 조치 된 엔비케이제약의 메비드정의 경우 묶음 정보에는 포함되지 않기도 한 상황이다.이에 이번 글리메리드 성분 제제의 경우에도 지속적인 품목 확대 가능성이 남아있어 임상 현장의 주의가 필요한 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자원료의약품 불순물 사태로 의약품의 회수 조치가 연이어 이어지면서 임상 현장에서 혼란과 우려가 지속되고 있다.특히 올해도 불순물 사태로 인해 위수탁 문제가 불거지는 등 그 여파가 지속적으로 퍼져나가면서 제약기업들의 우려도 증폭되는 모습이다.불순물 등에 따른 의약품 회수의 여파가 점차 크게 번지면서 업계의 우려 역시 커지고 있다.5일 식품의약품안전처는 알보젠코리아의 푸로핀캡슐과 한국파마의 노르작캡슐, 노르작캡슐10mg에 대한 회수를 지시했다.이는 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 절차로 진행된다.이번 회수 조치에 이목이 쏠리는 이유는 지난 5월부터 시작된 플루옥세틴 제제 불순물 사태의 연장선이라는 점이다.현재 식약처에서 풀루옥세틴 문제로 지시를 내린 회수 대상은 총 9개사 14개 품목이다.여기에 마찬가지로 회수 조치가 내려진 둘룩세틴 제제 2개사 4개 품목을 합치면 현재 회수가 진행중인 품목은 11개사의 18개 품목에 달하는 수준이다.문제는 이렇듯 불순물 사태로 인한 회수 조치가 지속적으로 늘고 있다는 점이다. 실제로 올해 초에는 니자티딘과 몰시도민에서 불순물 우려가 재차 확인되며 회수 조치가 우려되는 상황이다.이어 2월에는 당뇨병 치료제인 시타글립틴 성분에서 불순물 우려가 제기돼 9개사 9개 품목에 회수 조치가 진행됐다.아울러 시판후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수가 이뤄진 클로피도그렐 성분의 경우 약 한달간 28개에 달하는 품목에서 회수 조치가 이뤄졌다.이렇듯 회수 조치에 대한 우려가 지속되면서 임상 현장에서는 처방 제한이나 환자 민원 등의 부담이 가중될 수 밖에 없는 셈이다.특히 일부 품목들의 경우 매출이 크지 않다는 점에서 불순물 사태 등이 발생하면 품목을 포기할 가능성도 남아있다. 의약품 회수에도 비용이 소모되는 만큼 매출이 크지 않은 품목은 차라리 자진취하 등을 선택하게 할 수 있다는 의미다.특히 최근 문제가 제기된 플루옥세틴 제제의 경우 과거에 비해 매출이 점차 감소하고 있어 제약사들이 자진취하할 가능성도 높다는 점에서 후폭풍이 이어질 가능성도 높다는 관측도 제기된다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전평가원 지난해 출범해 식약처와 제약업계의 접점을 확대하고 있는 의약품심사소통단이 올해 AI를 활용한 신약개발 지원, 원료의약품의 품질 등에서도 소통을 추진한다.8일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처 식품의약품안전평가원이 업계와 운영하고 있는 의약품심사소통단이 올해 신규 소분과를 신설하고 이를 운영하기로 했다.의약품심사소통단(CHORUS)은 그간의 소통채널과 달리 양방향 소통 채널로 마련해 업계와의 상호 발전을 꾀하고 현장에서 필요한 지원 방안 등을 도출하기 위해 지난해 3월 공식 출범했다.실제 구성은 △임상시험 심사, △허가·심사 지원, △전주기 변경관리, △첨단품질 심사, △동등성 심사 등 5개 분과로 운영되고 있다.심사소통단은 각 분과를 바탕으 그 해에 추진하는 프로젝트에 따라 소분과를 운영하고 있으며, 올해는 3개 소분과를 신설해 새로운 프로젝트를 진행하고 있다.올해 신설되는 소분과는 허가심사 지원 분과 내에 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'과 전주기 관리 심사 분과 내에 '원료품질 DB', 첨단 품질 심사 분과 내에 '신약 품질심사 개선' 등이다.이들 소분과의 목적과 주요 내용 등을 살펴보면 우선 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'의 경우 AI, 머신러닝, 딥러닝 등 ICT(Information and Communication Technology) 기술 도입으로 의료제품 개발의 패러다임이 전환됨에 따라 기술력이 확보된 의료제품 개발을 지원하고, 효율적인 규제과학 결과를 도출하기 위해 신설됐다.이에 따라 △AI 활용 개발단계별 분야 및 규제 가능 범위 검토·제안을 위한 비전 보고서(Discussion paper) 마련, △디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항 마련 등을 추진한다.'원료품질 DB' 소분과는 디지털 심사체계 도입 기반 마련을 위해 원료 데이터 표준화를 위해 신설됐으며, 기존의 원료의약품 불순물 및 물리화학적 특성 등 분산된 텍스트 기반 품질 데이터를 구조화된 지식 관리 도구로 전환함으로써 인공지능을 활용한 품질심사의 가능성을 모색할 예정이다.마지막 '신약 품질심사 개선' 소분과는 신약 CTD 품질평가 검토서 작성기준 개선방안 마련을 위해 구성됐으며, 지난해 WLA 등재 등에 따라 완제의약품 제조방법, 용기포장시스템, 규격 등 신약 품질심사의 국제조화 방안을 마련할 방침이다.한편 의약품심사소통단은 지난해 이미 '이화학적동등성시험 가이드라인' 개정을 시작으로 '비교용출시험 가이드라인'과 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집' 개정 등의 성과를 얻은 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 예고했던 대로 9월 복제의약품 약가 재평가에 따른 약가인하가 적용된다. 구체적으로 7400여개에 달하는 제네릭이 일괄 약가인하가 될 예정으로, 대상 의약품을 보유한 제약사를 상대로 한 병원들의 반품문의가 급증할 것을 보인다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.25일 제약업계에 따르면, 오는 9월 보건복지부는 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 1차 재평가 결과에 따라 약제급여목록표 고시(약가인하)를 개정할 예정이다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다. 즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 정부가 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사들은 지난 몇 년간 분주하게 생동성 시험 등을 진행해왔다.이 가운데 9월 약가인하 대상이 되는 품목은 구체적으로 7387개 의약품이다.제네릭에 이번 약가인하 조치의 초치의 초점이 맞춰진 탓에 주로 중견 국내사 제품이 대상이 됐다.제약사 별로 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 약가인하 대상 품목이 가장 많았고, ▲하나제약(122개) ▲대웅바이오(115개) ▲이든파마(104개) ▲일화(101개) 등도 100개 품목 넘게 약가인하가 될 예정이다.여기에 ▲마더스제약(95개) ▲셀트리온제약(95개) ▲삼성제약(95개) ▲한국글로벌제약(94개) ▲이연제약(94개) ▲메디카코리아(91개)도 90개 이상의 품목이 약가인하 되게 된다.나머지 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 화이트생명과학 등도 상당수의 품목이 약가인하를 피하지 못한 것으로 나타났다.일단 복지부는 9월 중으로 고시를 예고하는 한편 오는 다음달 5일부터 약가인하를 적용한다는 방침이다. 동시에 의료단체에 관련 사실을 안내, 병원급 의료기관 중심으로는 약가인하 품목의 반품 등 업무에 활용 중인 것으로 나타났다.이를 두고 국내 중견 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지 중견제약사를 중심으로 약가인하를 피하기 위해 생동성 시험을 한창 진행해왔다"며 "당시 생동성 시험을 맡은 중소병원들의 역할이 한층 강화되면서 생동성 시험 가격도 상승했던 기억이 있다"고 전했다. 그는 "결국 이 경우도 기업의 자본력을 갖춘 제약사들만이 할 수 있었던 것"이라며 "자본력이 불안정한 중견 제약사 중심으로 정부의 약가 재평가 압박 속에서 약가인하를 받아들일 수밖에 없는 상황이 도달했다"고 불만을 토로했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 국내 제약사들의 복제 의약품(제네릭) 난립을 막기 위해 추진 중인 '기등재 의약품 상한금액 재평가'를 본격 실시한다. 제시한 기준요건을 충족하지 못할 경우 급여 등재된 품목의 약가를 재평가해 조정하는 것이 골자로 대상은 지난 2020년 8월 1일에 등재된 품목 기준이다. 다만, 주사제, 점안제 등 생동성 확대 품목의 경우 자료제출 기한이 추가로 유예된다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.9일 제약업계에 따르면, 심평원은 이 같은 내용을 골자로 한 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가' 계획을 확정하고 설명회 등 의견수렴을 거쳐 본격 진행할 예정이다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다.즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 심평원이 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사는 시기에 맞춰 내년 2월 말까지 제출해야 한다.제네릭이 주요 대상인 재평가를 두고서 심평원은 2020년 8월 약제급여목록 및 상한금액표에 이름이 오른 품목을 대상으로 한다고 안내하고 있다. 다시 말해, 당시 급여 등재돼 있는 각 제약사 품목 대부분 생동성 혹은 임상시험 자료, 원료 의약품 자료 등을 제출해야 하는 셈이다.심평원 기등재 의약품 재평가 설명회를 앞두고 계획을 공개했다. 이 가운데 제약사들의 자료 제출 기한을 일부 변경했다.이에 따라 전문의약품 경구제 중 정제, 캡슐제, 좌제 등 기존 생동의무 품목의 경우 오는 2월 말까지 자료제출을 완료해야 한다. 다만, 신규로 생동 의무대상으로 지정된 성분을 주성분으로 하는 일부 전문의약품 경구제와 주사제, 점안제 등 무균제제는 오는 7월 말까지 자료를 제출해야 한다. 사실상 자료 제출기간을 유예 받은 셈이다.심평원은 제약사로부터 자료를 제출 받은 후 기준요건 충족 여부에 따라 품목의 상한금액을 각 15%씩 차등 조정할 예정이다.구체적으로 재평가에 따라 제약사 품목이 기준요건 2가지 모두 충족할 경우 '상한금액 기준 조정 가격'이지만, 1가지만 충족할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '85%' 가격으로 깎이게 된다. 만약 2가지 모두 충족하지 못할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '72.25%'로 약가가 더 내려가 제약사 입장으로서는 손해가 될 수 있다.이 같은 배경 탓에 지난해 말 심평원이 약가 참조국에 호주를 포함하려던 것을 제약업계가 강하게 반대했던 이유이기도 하다. 호주가 제네릭 약가가 세계에서 최저가 수준으로 알려진 탓인데 만약 참조국에 호주가 들어갈 경우 기등재 의약품 재평가에 영향을 줄수 있다는 것이다.이 가운데 제약업계에서는 기등재 의약품 재평가를 앞두고 지난해 생동성 시험 포기현상이 두드러졌다고 평가했다.실제로 식약처에 따르면, 2021년 507건에 이르렀던 생동성 시험 건수가 2022년 296건으로 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험이 진행되거나 완료됐다.더구나 제약업계에서는 재평가를 앞두고 생동성 시험에 소요되는 금액이 증가하면서 부담은 더 가중됐다고 하소연하고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 1+3 생물학적 동등성시험(이하 생동성) 제한 제도 시행이 본격화된 지난 2022년 국내 제약사 중심으로 진행한 생동성 시험 건수가 직전 연도에 비해 감소한 것으로 나타났다. 반면, 최근 몇 년 사이 수도권 중심 중소병원으로 이뤄지고 있는 생동성 시험 수행 시스템은 더 확고해진 것으로 나타났다. 일부 중소병원 이사장들은 주요 제약사 대표 및 최대 주주로 이름을 올리며 직‧간접적으로 관여하게 되면서 의료계를 넘어 제약업계에서도 다시금 주목받고 있다.왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.약가 재평가 임박 속 생동성 시험 건수 급감28일 식품의약품안전처에 따르면, 지수 2022년 승인되거나 완료 생동성 시험은 총 296건으로 집계됐다. 507건에 달했던 직전 연도와 비교하면 200건 이상 생동성 시험 건수가 급감한 모습.지난 몇 년 간 정부의 복제의약품(제네릭) 약가인하 정책에 따라 증가세였던 것이 불과 1년 사이 뒤바뀐 것이다. 실제로 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해인 2023년 2월까지 '생동성 시험'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획을 추진한 바 있다.지료 출처 : 식품의약품안전처결국 전문의약품 중심으로 매출을 내는 제약사 입장에서 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허 만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.이에 따라 지난 몇 년 간 약가인하를 모면하기 위한 국내 제약사 위주 생동성 시험 진행 건수가 증가세였던 것. 하지만 자료 제출이 임박한 지난해 하반기부터 생동성 시험 건수가 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험 진행이 있었던 것이다. 제약업계에서는 약가 재평가가 임박하면서 중소 제약사 중심으로 생동성 시험을 포기하는 현상이 벌어졌다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다. 중소병원‧제약사 산업 생태계 주목이 가운데 몇 년 전부터 확연해진 중소병원 중심 생동성 시험 수행은 더욱 확연해진 것으로 나타났다.지난해 건수는 감소했지만 임상시험을 수행하는 병원들의 산업 생태계는 더욱 공고해진 것으로 평가된다. 기존에도 생동성 시험을 맡아 주로 수행하던 H+양지병원(130건)을 필두로 부민병원(81건), 메트로병원(36건), 센트럴병원(31건), 베스티안병원(서울포함, 13건) 등을 위주로 2022년 이뤄진 것으로 조사됐다.자료사진.여기에 더해 임상시험을 중계하는 플랫폼 업체들도 활성화되며 최근 다시금 주목받고 있다.제약업계에서는 생동성 시험 건수는 최근 감소했지만 건수에 따른 요구되는 수행금액 단가가 상승했다는 의견을 내놓고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다. 이는 항암제 등 중증질환 치료제일수록 가격은 더 올라간다고.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "바이오사 위주 신약개발의 경우 최근 경기가 나빠지면서 향후 불안감이 조성되고 있지만 생동성 시험 분야는 이와는 별개로 산업군이 형성됐다"고 설명했다.여기에 생동성 시험을 주로 수행하는 중소병원과 일부 제약사들이 직‧간접적으로 연결되면서 최근 다시 주목받고 있다.  석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장이 대표적이다. 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 2021년 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 2022년 4월 공개된 유앤생명과학 2021년도 감사보고서 일부분을 발췌한 것이다.위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가와 함께 위더스제약은 탈모치료제 개발과 함께 주요 의약품 생산하며 주목 받는 중견 제약사로 부상 중이다.또한 생동성 시험 수행 건수가 가장 많은 H+양지병원의 경우 유앤생명과학과 간접적으로 연결된다. H+양지병원 김철수 이사장이 개량신약 생산 제약사인 유앤생명과학 최대 주주로 이름을 올리고 있기 때문이다.유앤생명과학의 경우 유한양행 자회사인 애드파마도 상당한 지분을 소유하면서 현재 유한양행 '기타 특수관계사'로 이름을 올리고 있다. 다만, H+양지병원은 김철수 이사장은 지분 투자로 이름을 올리고 있을 뿐 병원 경영과는 분리돼 운영되고 있다고 설명했다.H+양지병원 관계자는 "김철수 이사장이 유앤생명과학 투자로 주주로 이름을 올리고 있는 것은 사실"이라면서도 "보건산업 육성을 위한 개인적 투자로 병원과 직접적으로 관련 있는 것은 아니다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 최근 식약처장이 국정감사에서 성분명 처방을 적극 찬성한다고 의견을 표명해 문제가 되고 있다. 이것이 왜 문제인가에 대해서 본질적인 문제를 짚어보고자 한다. 다들 기억하듯이 2018년에 발사르탄 성분을 함유하는 제네릭 의약품(복제약)의 NDMA 불순물 파동이 있었다. 그 때 미국의 FDA는 발사르탄 함유 제네릭 수십개에 대해 NDMA 성분을 각각 분석해 기준치 이상을 함유하는 경우 판매 중지 조치를 취했다. 그러나 우리나라는 어떠했는가? 발사르탄 성분 함유 제네릭이 300개가 넘었다. 식약처는 NDMA를 분석할 수 있는 기술조차 없었기 때문에 결국 우리나라는 300개가 넘는 제품에 대해서 모두 판매 중지 조치를 취했다. 이 때 문제의 불순물 파동은 오리지널 의약품이 아니라 제네릭 의약품에서 발생한 것이다. 2019년 라니티딘의 NDMA 파동은 원료의약품의 불순물 문제에 라니티딘의 체내 대사 중 발생 가능성이 있는 NDMA 문제가 함께 걸려 있어서(이는 나중에 유해한 수준이 아님이 입증됐음), 오리지널 의약품도 결국 시장에서 자진 철수하게 됐지만, 대부분의 의약품 불순물 문제는 제네릭 의약품에서 발생하고 있다. 이는 제네릭 의약품의 경우 저가의 원료의약품을 사용하는 경향이 늘어나면서 불순물 문제가 계속 불거지고 있는 것이다.그럼 우리나라 제네릭 의약품의 품질 수준은 어떠한가? 우리나라 제네릭 의약품의 원료의약품 자급률은 30%가 채 되지 않는다. 대부분 중국, 인도 등에서 저가의 원료의약품을 수입하고 있다. 그런데다가 우리나라는 의약품의 품질관리 수준이 낮고, 품질관리 서류를 위조하는 경우조차 빈번하다. 이는 최근 나름대로 열심히 품질관리를 해보고자 하는 식약처가 한달에도 몇건씩 의약품의 품질 문제에 대해서 행정조치 하는 사례들을 보면 알 수 있다. 더 큰 문제는 이런 품질 문제가 영세 제약회사에만 국한되지 않다는 것이다. 유수의 거대 제약회사들도 품질 관리를 제대로 하지 않고 있다는 것이 드러나고 있다. 이는 식약처가 그동안 얼마나 의약품의 품질관리를 제대로 규제하지 않았는지를 보여주며, 그래서 거의 모든 제약회사들이 규제기관의 느슨한 틈을 노려 원료의약품 변경조차 신고하지 않고 품질관리서를 위조변경하는 등 의약품의 품질관리 수준이 초코파이의 품질관리 수준보다 못하게 된 것이다. 최근 식약처가 제네릭 의약품의 품질관리를 철저하게 하겠다고 하지만, 그것은 제네릭 의약품의 개수가 스위스처럼 몇 개에 불과할 때나 가능한 것이다. 라니티딘 단일 유효성분의 NDMA 분석에만도 제네릭이 300개가 넘어 수주가 걸렸는데, 그 다양한 성분에 대한 품질관리를 이 제네릭 도떼기 시장에서 어떻게 하겠다는 말인가?  그럼 왜 우리나라는 이렇게 제네릭 의약품의 도떼기 시장이 됐을까? 그리고 우리나라 제약산업은 왜 큰 공장에서 약을 떼와서 동네에 파는 보따리 장사 수준의 영세 수준이 많게 됐을까? 모두 식약처가 제네릭 의약품에 대한 규제를 제대로 하지 않아서 발생한 일이다. 이제야 공동생동을 제한하고 품질관리를 한다고 하지만 과연 얼마나 규제가 될지, 효과가 있을지는 두고 볼 일이다. 그러니 참 우스운 일이 아니겠는가, 우리나라를 제네릭 의약품의 도떼기 시장으로 만들고, 품질관리도 제대로 하지 않는 식약처의 수장이라는 사람이 성분명 처방을 주장한다는게! 제네릭 의약품 시장에 대해 제대로 된 인식을 가지고 있는 수장이라면 성분명 처방을 주장할 것이 아니라 먼저 제네릭 의약품의 수를 대폭 줄이고, 제대로 된 품질 규제를 하는 쪽에 방점을 두어야 할 것이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 의약품 불순물 문제가 정신과 계열 치료제 시장까지 번지고 있다.주요 제약사의 정신과 병‧의원 다처방 약물인 '쿠에티아 성분' 제제의 회수 조치가 최근 본격화되고 있다.자료사진.4일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 쿠에티아핀 제제에서 불순물 'N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine'(N-니트로소아릴피페라진, NNAP)이 초과 검출돼 사전 예방적 조치로 회수 명령을 내렸다.회수 명령 리스트에 오른 품목들을 살펴보면 관련 치료제 시장에서 눈에 띄는 매출을 거두고 있는 품목이 다수 포함됐다. 오리지널 품목부터 해당 시장에서 강세를 보이는 품목들이 이름을 올린 것이 특징이다.구체적으로 쿠에티아핀 제제의 오리지널 의약품인 알보젠의 쎄로켈서방정 50mg을 필두로 CNS 시장 전문 제약사로 불리는 환인제약 쿠에타핀정 300mg, 12.5mg도 회수 대상 리스트에 이름을 올렸다.여기에 ▲한미약품 스무디핀정 100mg ▲일동제약 큐티핀정 100mg, 200mg 등도 회수 대상에 올라 관련 해당 사실을 공지했다.관련 제약사들은 식약처의 공지에 따라 자체 홈페이지에 관련 사실을 공개하며 병‧의원 등 요양기관은 회수 영업자에게 해당 품목을 반품 해줄 것을 요청했다.한편, 쿠에티아핀 제제는 주로 정신분열증과과 양극성 장애 치료에 처방되면서 일선 정신과 병‧의원 다처방 약물로 꼽힌다.중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전으로 최근 우울증 등 정신과 환자 증가에 따라 정신과 중심 병‧의원 처방도 늘어나고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 국내 제약사들의 복제 의약품(제네릭) 난립을 막기 위해 '기등재 의약품 상한금액 재평가'를 본격 실시한다.제시한 기준요건을 충족하지 못할 경우 급여 등재된 품목의 약가를 재평가해 조정하는 것이 골자로 대상은 지난 2020년 8월 1일에 등재된 품목 기준이다.복지부와 심평원이 개최한 기등재 의약품 상한금액 재평가 설명회에는 많은 제약사 보험약가 담당자들이 참여했다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 22일 본격적인 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가'를 앞두고 주요 제약사를 대상으로 설명회를 개최했다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다.  즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 심평원이 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사는 시기에 맞춰 내년 2월 말까지 제출해야 한다.제네릭이 주요 대상인 재평가를 두고서 심평원은 2020년 8월 약제급여목록 및 상한금액표에 이름이 오른 품목을 대상으로 한다고 안내하고 있다. 다시 말해, 당시 급여 등재돼 있는 각 제약사 품목 대부분 생동성 혹은 임상시험 자료, 원료 의약품 자료 등을 제출해야 하는 셈이다.동시에 상한금액 조정 기준가격도 2020년 8월 기준 약제급여목록표에 등재된 '동일제제 사항금액 중 최고가'로 정해졌다. 또한 심평원은 이후 최고가가 변경된 경우에도 2020년 8월을 기준으로 판단할 예쩡이다.따라서 심평원은 제약사로부터 자료를 제출 받은 후 기준요건 충족 여부에 따라 품목의 상한금액을 각 15%씩 차등 조정할 예정이다.구체적으로 재평가에 따라 제약사 품목이 기준요건 2가지 모두 충족할 경우 '상한금액 기준 조정 가격'이지만, 1가지만 충족할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '85%' 가격으로 깎이게 된다.  복지부 오창현 보험약제과장만약 2가지 모두 충족하지 못할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '72.25%'로 약가가 더 내려가 제약사 입장으로서는 손해가 될 수 있다.결국 제약사 입장에서는 주요 제네릭 품목의 생동성 시험 확인 자료 확보가 급해진 상황.복지부 오창현 보험약제과장은 "기등재 의약품에 대한 기준요건을 2가지를 제시했고 이를 입증할 자료를 내년 2월까지 제출하는 일정으로 진행될 것"이라며 "다만 일부 품목은 생동성 시험을 하고 있는 과정에서 피험자 모집 부분이 어렵다는 의견을 제시하며 제출 시기를 늦춰달라는 의견도 있는 상황"이라고 설명했다.오창현 과장은 "식약처와 관련 내용을 협의해 안내할 예정"이라며 "생동성 시험을 마쳤거나 곧 종료될 예정인 품목들은 식약처에 서류를 제출해 평가를 진행해야 한다"고 주문했다.이 가운데 심평원은 최근 제약사들이 제기하는 약가 소송이 급증하고 있고 재평가 대상도 관련이 있을 수 있는 만큼 해당 사항을 면밀하게 파악해 추진하겠다는 입장이다.심평원 이종환 약제평가부 팀장은 "2020년 8월 당시 약제급여목록표 등재 상한금액이 행정소송 집행정지 중인 금액이었을 경우로 점안제들이 대상이 될 수 있다"며 "유예기간 내 소송이 완료돼 상한금액이 유지 또는 인하된 제품은 해당 상한 금액을 기준으로 재평가를 수행하겠다"고 설명했다. 이종환 팀장은 "유예기간 내 소송이 종료되지 않아 현재 진행되고 있는 제품은 현재 집행정지 시 상한금액을 기준으로 재평가를 수행할 것"이라며 "소송결과에 따라 인하되는 금액을 기준으로 추가 인하하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 제악‧바이오 업계에 종사하는 인력이 최근 10년 사이 꾸준하게 증가한 것으로 나타났다. 하지만 제약‧바이오 호황 속에서 영업직의 입지는 날이 갈수록 축소되는 모양새다. 온라인 영업‧마케팅의 발달과 의약품 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organizations)으로 산업 무게 추가 옮겨짐에 따른 변화란 분석이다. 코로나 대유행 장기화로 제약 영업 형태가 대면에서 비대면으로 빠르게 변화하고 있다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 11일 한국제약바이오협회에 따르면, 최근 10년간 제약‧바이오산업 종사하는 인원은 꾸준하게 증가해 2020년 1398업체, 11만 4126명에 달하는 것으로 집계됐다. 2011년 823업체, 7만 4477명을 고려하면 2배로 성장한 것이다. 이 같은 제약‧바이오산업 종사자 증가는 '생산직'이 주도했다. 2011년 2만 3539명이었던 생산직은 2020년 4만 6166명으로 폭발적으로 늘어났다. 이로 인해 전체 제약‧바이오산업 종사자 중 생산직이 차지하는 비율도 31.6%에서 40.5%로 증가했다. 이는 셀트리온과 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등으로 대변되는 대형 바이오기업들이 코로나 대유행 전‧후로 생산 시설을 늘리며 CMO 사업을 확장한 것이 계기가 됐다는 분석이다. 반면, 그동안 제약‧바이오산업 직군에서 '꽃'으로 불리며 각광을 받았던 영업직은 10년 사이 설 자리가 크게 축소된 모습이다. 생산직이 같은 시기 인원이 2배 증가하는 동안 영업직 규모는 제자리에 머물렀기 때문이다. 2020년 전체 영업직 규모는 2만 5317명으로 집계됐다. 2011년 2만 4535명이었던 것을 고려하면 그대로라고 봐도 무방한 수치다. 전체 제약‧바이오산업 종사자 중 비율로 따지면 감소세가 확연하게 드러난다. 2011년 32.9%였던 영업직 비율은 2020년 22.2%로 10% 넘게 축소됐다. 사실상 생산직 비율이 늘어난 만큼 영업직 비율이 줄어든 셈이다. 이를 두고서 업계에서는 영업직의 비율이 해를 거듭할수록 줄어들 것으로 전망하는 분위기다. 의약품 위탁 생산과 중견 제약사의 영업대행사(CSO, Contracts Sales Organization) 활용, 온라인 영업‧마케팅 확산 등이 주요 요인으로 작용하면서 자리는 줄어들 수 밖에 없다는 것이다. 디지털 헬스케어 산업의 성장 속에서 제약사 영업직들의 대규모 이동이 벌어질 것이란 전망도 나온다. 디지털 헬스케어 분야도 제약‧바이오 분야와 마찬가지로 병‧의원에서의 활용이 기업의 매출 상승과 직결되는 만큼 영업 인력 채용이 필수이기 때문이다. 실제로 최근 EMR이나 의료 AI 솔루션을 개발하는 디지털 헬스케어 기업들이 제약사 영업직 채용을 늘리고 있다. EMR을 개발 중인 A기업은 'IT회사에서 경구제가 아닌 데이터 기술 영업을 해보고 싶은 분'을 채용 조건으로 내거는가 하면 B의료기기 기업은 팀장급으로 대학병원 영업 경력자를 우대하는 채용을 진행하고 있다. 코로나 대유행 장기화로 제약 영업 형태가 대면에서 비대면으로 빠르게 변화하고 있다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "코로나 전‧후로 방문하는 제약사 영업사원마다 웨비나(웹+세미나) 시청 요청은 꼭 하고 가는 등 코로나 대유행 시기가 지나며 이에 대한 수요가 훨씬 많아졌다"며 "결국에는 오프라인과 온라인을 병용하는 영업 형태가 트렌드가 됐다. 결국 이전 대면 영업의 방식이 축소된 양상"이라고 평가했다. 익명을 요구한 의사 출신 국내제약사 임원은 "대면영업을 중심으로 제네릭 매출에 의존하는 전통 제약사의 운영방식으로는 이제는 성장하기 힘든 시대"라며 "의약품 위탁 생산이 성장 대안으로 제시되면서 전통 제약사들도 신약 개발과 의약품 생산에 역량을 집중하는 양상"이라고 설명했다. 그는 "또한 지난해 의약품 불순물 사태가 이슈화되면서 생산 라인의 중요성이 다시금 주목받았다는 점에서 생산직의 비중은 늘어날 수밖에 없다"며 "반면, 영업직은 CSO와 온라인 영업‧마케팅이란 대안이 제시된 만큼 변화는 더 가속화될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=최선 기자 고혈압치료제 로사르탄 성분에서 불순물 아지도가 검출되면서 회수 조치가 진행되고 있다. 2년 전 비슷한 사르탄 계열인 발사르탄의 NDMA 검출을 시작으로 위장약 라니티딘, 당뇨병치료제 메트포르민, 금연치료제 바레니클린 등에서도 불순물 혼입이 확인되면서 회수 및 판매 중지된 의약품은 총 7개로 늘었다. 문제는 고혈압약제를 비롯해 위장약, 금연치료제까지 전방위적으로 비슷한 사례들이 이어지면서 제약사의 전반적인 관리 부실 여론이 빗발치고 있다는 것. 실제로 이번 로사르탄 사태를 빗대 의료계나 환자들은 제약사들이 마치 값싼 원료를 사용하거나 제조 공정 자체가 부실한 것은 아니었냐는 의혹의 시선을 보내고 있다. 제약사 측은 억울하다는 입장. 허가 당시에는 규제 당국이 제시한 기준을 충족했지만 새로운 검출법의 등장 및 기준 강화로 그간 존재 여부를 알지 못해던 불순물이 검출된 것이기 때문이다. 같은 제약사 품목에서도 일부는 불순물이 검출되고 일부는 정상이 혼재하는 양상 및 아직 불순물의 생성 원인 등이 명확치 않다는 점을 감안하면 값싼 원료 사용이나 제조 공정·관리 미비라는 의혹은 어느 정도 해소될 수 있다. 정작 문제는 이번 사태의 도덕적, 금전적 책임을 제약사가 오롯이 감당한다는 데 있다. 식약처는 불순물 관련 제약사들에 재처방·조제 교환 등 회수에 따라 발생하는 모든 비용을 부담하겠다는 확약서를 받아둔 바 있다. 실제로 회수 대상 로사르탄 의약품에 대한 교환 또는 재처방·조제 시 복용후 남아있는 잔여 의약품에 대해서 1회에 한해 환자 본인부담 비용은 면제된다. 게다가 식약처는 "앞으로도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하며, 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. '엄격히 관리'라는 표현을 통해 제약사에 부실의 책임을 떠 넘기는 듯한 뉘앙스만 풍겼을 뿐 정작 그간 검출되지 않았던 불순물이 왜 지금 검출됐는지, 허가 당시 검출법 등 기준의 부재의 이유 및 향후 비슷한 사태의 재발 방지책에 대해서는 입을 닫았다. 허가 당시 기준과 최근 기준이 달라졌는데 제약사들에게만 보상 등의 책임을 묻는건 야속하다는 제약사 측의 입장이 어느 정도 납득갈 수밖에 없는 대목이다. 그간 다양한 문제에서 식약처는 문제가 터지고 난 뒤에 수습해 '뒷북 행정'이라는 꼬리표를 달고 다녔다. 불순물 검출 문제에서도 결코 식약처는 자유로울 수 없다. 향후 비슷한 일이 반복될 수 있다는 점을 감안하면 선제적으로 다양한 검출법 등을 확립하고 제시해 업체 스스로 계도하도록 하는 역할을 잊지 말아야 한다.

메디칼타임즈=문성호 기자 고혈압 치료제 로사르탄 성분에서 불순물이 검출되면서 관련 품목에 대한 회수 조치가 본격화되고 있는 가운데 내과계 병‧의원들도 환자 민원에 대응하며 처방 변경에 나서는 모습이다. 이로 인해 국내외 제약사들은 이번 이슈가 고혈압 치료제 처방 변경으로 이어질 것으로 전망하며 로사르탄 제제의 빈자리를 확보하기 위한 영업‧마케팅 경쟁을 벌이고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 8일 제약업계와 의료계에 따르면, 식품의약품안전처는 고혈압치료제 로사르탄 성분에서 아지도 불순물 검출을 확인하고 병‧의원에서 처방 중인 품목을 전량 또는 일부 회수하기로 했다. 식약처 안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 품목은 나타난 것은 295개 품목(98개사)이다. 이 중 전체 제조 번호가 회수되는 품목은 241개, 일부 제조 번호만 회수되는 품목은 54개다. 다만, 식약처는 '로사르탄 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole) 불순물에 대한 1일 섭취 허용량에 대한 심층 분석 결과 건강상 영향은 미비하다며 진화에 나서고 있는 상태. 불순물로 인해 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명으로 이는 무시 가능한 수준이라는 평가다. 하지만 고혈압을 포함한 만성 질환을 진료하는 내과계 병‧의원들의 분위기는 식약처의 이러한 입장과는 차이를 보이고 있다. 로사르탄 성분 의약품의 퇴출까지 거론하며 처방을 변경하겠다는 여론이 지배적으로 나타나고 있는 것. 이로 인해 이들 병의원들은 로사르탄 의약품을 처방받던 환자들에게 사유를 설명하며 처방 변경을 권유하는 한편 홈페이지를 통해 관련 사실을 게재하며 대응에 나서고 있다. 식품의약품안전처와 의약품 조사기관 유비스트 자료를 재구성한 것이다. 대한내과의사회 박근태 회장은 "고혈압 치료제 시장에서 상당히 많이 처방되던 성분으로 개인적으로는 이번 사태를 계기로 처방량이 크게 줄어들 것으로 예상한다"며 "영향은 미미하다고 하지만 문제가 되지 않으리란 법이 없기 때문"이라고 말했다. 그는 "로사르탄 성분 제제를 처방받던 환자들에게는 관련 논란이 제기됐을 때부터 이를 고지하며 처방 변경을 유도하고 있다"며 "삼겹살을 구워 먹을 때 태워 먹는 것과 똑같은 상황인 만큼 피할 수 있으면 피하는 것이 좋지 않겠느냐"고 평가했다. 처방 변경 분위기 속 제약사 영업 경쟁 가열 아울러 식약처가 공식적으로 로사르탄 성분 의약품의 불순물 결과를 발표하자 경쟁 품목을 보유한 제약사들 간의 영업 경쟁도 가열되는 양상이다. 내과 병‧의원들이 로사르탄 성분 의약품의 처방 변경을 진행하자 이에 대한 빈자리를 차지하기 위한 경쟁에 나선 셈이다. 서울내과 곽경근 원장(내과의사회 총무이사)는 "의사회의 공식 입장은 아니지만 임상 현장에서는 로사르탄 제제에 대한 처방을 변경해야 한다는 분위기가 지배적"이라며 "텔미사르탄이나 피마사르탄 복합제로 바꾸는 경향이 나타나고 있다"고 말했다. 식약처의 로사르탄 성분 의약품 불순물 조사 결과가 발표되자 제약사간 영업경쟁이 벌어지고 있다. 사진과 기사는 직접적인 관련은 없습니다. 이로 인해 로사르탄 제제를 보유한 제약사는 어떻게든 처방량을 지키기 위해 노력하고 있지만 이미 텔미사르탄이나 피마사르탄 제제를 가진 제약사들은 이를 빼앗기 위한 전쟁을 도모하는 분위기다. 이미 일부 제약사들은 영업사원들에게 '인센티브'를 내걸며 공격적인 영업까지 펼치고 있는 상황. 익명을 요구한 국내사 관계자는 "로사르탄 제제는 전체 3000억원이 넘는 시장"이라며 "일부 제약사들은 이미 파격적인 인센티브 안을 제시하면서 영업사원들에게 적극적인 주문을 하고 있다"고 전했다. 한편, 제약업계에서는 로사르탄 제제에 대한 불순물 검출과정에서 제약사에게 회수와 금전적 보상 등 모든 책임을 떠넘기는 정부의 행태를 개선해야 한다는 목소리도 새어나오고 있다. 또 다른 국내사 임원은 "이번 로사르탄 사태를 보면 허가 취소를 하지 않는 대신 회수 조치를 하면서 의약품 원료 개선을 하라는 요구다. 결국 식약처는 선언적 안전성 조치를 한 뒤 다음은 나 몰라라하는 것"이라며 "의료기관이나 환자 대상 모든 보상적 책임은 제약사가 떠맡고 있다"고 불만을 토로했다. 그는 "이번 경우도 로사르탄 제제 허가 당시에는 기준에 문제가 없었지만 새로운 기준이 나오면서 문제가 된 것"이라며 "허가 당시 기준과 최근 기준이 달라진 것에 대해 제약사들에게 책임을 미루는 것으로 보상 등에 대한 정부의 제도 개선이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 고혈압 치료제 원료 성분인 '로사르탄'이 불순물 함유 논란에 휩싸이면서 제약사는 물론 일선 의료 현장에까지 영향이 미치고 있다. 이미 불순물 검출이 기정사실화되면서 관련 약제를 복용중이던 환자들에게 선제적으로 처방 변경을 권고하는 등의 혼란이 벌어지고 있는 것. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 동시에 제약사들도 관련 의약품을 처방하는 내과 병‧의원을 돌며 의사들에게 상황을 안내하느라 분주한 모습이다. 또 다시 등장한 '불순물' 사태 우려 속 제약업계 긴장 20일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 일선 제약사들에게 공문을 보내 '로사르탄 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole) 불순물 시험검사 결과'를 제출해줄 것을 요청한 것으로 확인됐다. 식약처는 이미 각 제약사에 로사르탄 원료와 완제 의약품에 대해 유통 가능한 유효기간 내 모든 제조 번호와 관련 시험 검사 결과를 오는 30일까지 제출할 것을 안내했던 상황. 제출 기한이 아직 남았지만 의료 현장 등에서 불안감이 계속해서 커져가자 식약처가 결국 긴급 점검에 나선 셈이다. 이 같은 사실이 알려지자 각 제약사들은 로사르탄 제제 중에 추가적으로 불순물 검출이 이뤄졌다는 것을 기정사실화 하는 분위기다. 또한 나아가 일부 불순물 초과 검출을 확인한 제약사들은 출하 중단에 나서고 있는 것으로 알려졌다. 사실상 제2의 발사르탄 사태가 재현되며 관련 품목 전체가 증발될 수 있다는 우려감이 나오는 이유다. 한국오가논의 코자엑스큐의 출하 중단 소식이 전해지자 쌍둥이 약물인 아모잘탄의 우려도 커졌다. 한미약품은 공정이 다르다는 점을 설명하며 우려를 불식시켰다. 실제로 한국오가논은 코자엑스큐(로사르탄+암로디핀)에 대한 자체 시험 결과 원료 의약품에서 기준치 이상의 불순물이 검출된 것을 확인하고 지난 18일부터 출하를 중단한 것으로 전해졌다. 코자엑스큐는 한미약품의 핵심 품목인 '아모잘탄'과 쌍둥이 약이다. 한미약품 화성 제1공장에서 함께 제조되는 만큼 코자엑스큐가 문제가 되면서 아모잘탄 또한 불똥이 튀고 있는 형국이 벌어지고 있는 것이다. 사태가 커지자 아모잘탄을 개발하는 한미약품은 '문제가 없다'며 사태 진화에 나선 상황. 한미약품이 오가논의 '코자엑스큐'를 위탁 생산 중이지만 아모잘탄과는 다른 공정으로 생산된 다른 원료를 사용해 만들고 있다는 것이 반론의 핵심이다. 한미약품 관계자는 "코자엑스큐는 아모잘탄과 원료 합성공정이 다를 뿐 아니라, 완제 생산공정에서도 분무건조 공정 등 여러 부분에서 생산 공정이 다르다"며 "코자엑스큐 완제의약품 불순물 검사 평가는 아직 최종 완료되지 않아 정확한 내용이 나오지 않았다"고 말했다. 사태 커지자 '처방 변경' 분주한 병‧의원 사태가 확산되면서 고혈압 등 만성 질환 진료를 담당하는 내과 병‧의원에도 영향을 미치고 있다. 식약처 발표가 있기 전이지만 사실상 불순물 검출을 기정사실화로 여기고 로사르탄 성분 의약품의 처방 변경을 진행하고 있는 것이다. 익명을 요구한 한 서울의 내과의원 원장은 "로사르탄 제제 중심으로 불순물이 검출됐다는 소식이 퍼지면서 환자들에게 이를 고지하고 있다"며 "제약사들이 출하를 중단하고 있는 만큼 로사르탄 제제를 처방 받는 환자들에게 당연히 알려야 할 부분"이라고 설명했다. 내과 병의원을 중심으로 출처 모를 관련 문자까지 더해지며 혼란이 가중되고 있다. 그는 "일단 권고 사항으로 처방받았던 것은 그대로 두되 재처방 혹은 신규 처방 환자를 대상으로 알리고 있다"며 "언론에서 보도된 직후부터 처방 변경을 안내하고 있는데 앞으로 더 큰 혼란이 예상된다"고 우려했다. 이처럼 의약품 불순물 사태가 재현될 우려감이 높아지며 주요 품목이 처방 시장에서 퇴출될 가능성까지 제기되자 빈자리를 차지하기 위한 제약사의 영업 행태도 변화하고 있다. 일선 병의원 원장들을 대상으로 출처를 알 수 없는 '제약사 영업 관련 공지 문자'가 떠돌면서 혼란을 더욱 키우고 있는 것. 식약처의 확정 발표가 나오지 않는 상황에서' 특정 제약사 품목 외 모든 제약사 품목에서 검출됐다'는 공지 형식의 문자가 배포되면서 의료 현장의 혼란을 부추기고 있는 셈이다. 실제로 해당 문자를 보면 '현재 국내에 생산 중인 A, B 제약사를 제외한 모든 제약사의 로사르탄 포함 성분에서 발암물질이 검출 됐다'고 기정사실화 시켰다. 그러면서 '두 번째 발암물질 이슈로 로사르탄이 선택됐다'고도 했다. 현재 대상이 된 해당 제약사들은 자신들과 무관하다는 입장. 내과 병의원을 중심으로는 식약처의 확정 발표가 나오지 않은 상황에서 벌써부터 처방 변경을 권고하는 등 혼란이 가중되고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "해당 문제가 제약업계는 물론이거니와 병‧의원까지 빠르게 확산되고 있다"며 "아직 정부의 확정 발표가 나오지 않은 상황에서 이 같은 영업 행태를 보이는 것은 올바르지 않다"고 불편한 기색을 드러냈다. 이에 따라 대한내과의사회를 중심으로도 향후 벌어질 파장에 주시하고 있는 것으로 나타났다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사는 "로사르탄 제제의 경우 고혈압 치료제 시장에서 1세대 약물"이라며 "이제는 변화해야 할 시점"이라고 평가했다. 그는 "일단 로사르탄 제제를 처방받았던 환자들에게 관련 사실을 안내해야 한다"며 "다만, 처방 변경 안내에 환자들의 반응은 제각각이다. 현재 중소 제약사부터 공식적으로 식약처의 발표가 이어지고 있는데 권고사항을 지키면서 처방을 해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 동등성 평가 대상이 2023년부터 모든 전문의약품으로 확대된다. 또 신약 및 자료제출의약품 등에만 적용됐던 국제공통기술문서(CTD) 작성이 모든 전문의약품에 의무화된다. 3일 식품의약품안전처는 2021년 하반기 의약품 심사 설명회를 개최하고 의약품 심사 규정 개정 내용 및 의약품 불순물 심사 방향, 첨단의약품 품질·안전성·유효성 심사 동향 등을 공개했다. 먼저 의약품 품질 제고를 위해 심사 기준이 국제 통용 기준으로 상향된다. 강현경 의약품심사부 의약품규격과 연구관은 "식약처의 ICH, PIC/S 가입으로 그에 걸맞는 의약품 안전관리체계의 국제조화를 지속 추진하고 있다"며 "전주기에 걸친 품질 확보를 위해 허가 후 변경관리 제도를 보완했다"고 말했다. 3일 식품의약품안전처는 2021년 하반기 의약품 심사 설명회를 개최하고 의약품 심사 규정 개정 내용 및 의약품 불순물 심사 방향, 첨단의약품 품질·안전성·유효성 심사 동향 등을 공개했다. 이어 "첨단 기술 적용 의약품 개발이 가속화되고 있어 신기술 적용 의약품의 허가 심사 기반 마련이 필요하다"며 "이외 NDMA 등 유전독성 물질 검출로 불순물 관리 등 의약품 품질평가 체계의 강화 필요성이 있다"고 강조했다. 변경된 조치를 보면 의약품 동등성 평가 대상이 2023년 10월 15일 이후 모든 전문의약품으로 확대된다. 현행 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제 등 일부 제형에만 동등성 평가가 적용됐지만 이를 개선, 전문의약품 전체로 단계적 확대된다. 이에 모든 전문약은 최초 품목허가 신청 및 허가 후 주성분 및 완제의약품의 제조원, 제조방법이 변경될 때 동등성을 입증해야 한다. 전문의약품 중 신약, 자료제출의약품, 생동대상 제네릭의약품에 한정했던 CTD 작성 의무화도 모든 전문약으로 확대된다. 또 전문약의 경우 그간 주성분 제조원, 주요 공정, 제조소를 간략히 기재해 관리하던 것을 품질평가자료 허가사항으로 관리하게 된다. 기허가 품목의 주성분 중 미등록 원료의약품의 등록 의무화 방안도 추진된다. 미등록 의약품의 경우 2023년 6월 30일까지 성분 등록을 완료해야 한다. 한편 의약품 허가 후 품질 심사 강화를 위한 방안으로 허가증 기재내용 변경 시 변경 수준에 따라 ▲변경 허가 ▲시판 전 보고 ▲연차 보고와 같은 3단계 허가 후 변경관리제를 도입한다. 허가 후 제조방법 변경 시 동등성 심사에서 그쳤던 부분도 개선됐다. 제조방법 변경 시 품질 심사를 신설해 완제약의 품질 종합 심사는 물론 동등성 자료와 불순물, 안정성 등 품질 입증 자료를 함께 제출해야 한다. 허가 이후에도 의약품 불순물의 지속 평가하는 불순물 전주기 관리 시스템도 도입된다. 의약품 불순물 심사방향 및 주요 보완사항을 발표한 우선욱 의약품심사부 의약품규격과 연구관은 "국내외를 막론하고 기허가 품목에서 니트로사민류와 같은 불순물이 검출돼 불순물 심사 방향에 보완이 필요하다"며 "이에 신규, 변경, 유통 과정에서 불순물을 확인하는 전주기 관리 시스템을 도입했다"고 말했다. 허가(신고) 이후 합성이나 제조공정 상 변경이 이뤄진 경우 불순물 생성 가능성이 있으면 변경허가 단계에서 재평가가 이뤄진다. 이 과정에서 유전독성 불순물 등의 안전성 입증자료를 의무적으로 제출해야 한다. 주요 제출 대상은 제조방법 공정 변경 등으로 기준 및 시험방법 변경이 수반된 경우, 자사 제조로 전환 등 제조원 변경된 경우, 묶음대표 품목의 유전독성 및 발암성 불순물 자료의 심사 이력이 없는 경우다. 허가 후 변경관리 규정은 개정중에 있으며 가이드라인은 현재 마련중이다. 우선욱 연구관은 "불순물을 상시 평가하기 위한 종합평가반을 구성했다"며 "조사기준팀은 발생원인 조사, 관리 기준 설정, 국내외 정보교류를 담당하고, 심사팀은 불순물 발생가능성을 평가하고 자료 심사 방향 설정을, 위해평가팀은 RWD 기반 위해평가를 실시한다"고 설명했다. 그는 "의약품 심사부 내 의약품규격과를 중심으로 3개팀 20여명이 매주 초 정기 회의 실시를 통해 업무를 공유하게 된다"며 "의약품관리과의 불순물 관련 종합 지시 및 수시지시에 따른 불순물 조사 분석, 업체 제출자료 검토, 해외규제기관 공조, 제조공정 검증, 잠정관리기준 마련 등 심사 방향을 설정하게 된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 이의경 식품의약품안전처장이 자리에서 물러났다. 임기 1년 7개월 만이다. 저간 사정은 불보듯 뻔하다. 임기 기간 중 발생한 인보사 허가 사건, 메디톡스 부실 허가 사태, 인공유방, 의약품의 발암 가능 물질 NDMA 검출, 백신 유통 부실관리 등이 발목을 잡았다. 식약처는 허가 전반 과정 및 허가 이후의 관리에 역할이 집중된다. 정책의 도출 및 수행보다는 관리 영역에 역할이 집중되기 때문에 '잘해야 본전'이다. 늘상 터지는 의약품, 식품 관련 안전 문제, 후속 조치 대응 문제가 꼬리에 꼬리를 무는 것은 식약처가 못해서라기 보다는 식약처 가진 태생적인 한계라고 봐야 한다. 이런 고민은 이의경 처장의 퇴임식에서도 드러난다. 이 처장은 "인보사, 인공유방 사건, 의약품 불순물 사건, 마스크 대란까지 끊임없는 숙제와 사건의 연속이었다"며 "잠시라도 고민의 순간을 게을리하면 쫓아가지 못할 정도로 복잡한 사안들이 많았다"고 말했다. 그는 "습관처럼 매일 뉴스를 보는데, 어제부터 자유로워졌다"며 "고민의 시간동안 번뇌와 고민 있었다"고 그간 마음고생을 털어놨다. 식약처에서 비롯되는 여러 문제들이 수장 한 사람만 바뀐다고 변화할 것이라 보진 않는다. 오히려 평균 2년도 채우지 못하고 자의든, 타의든 떠나야만 하는 식약처장의 자리가 문제를 더 키우는 것은 아닌지 걱정이 든다. 정책의 연속성을 생각하면 입맛에 맞춘 코드 인사는 오히려 독이 된 사례가 많았다. 제네릭을 '양성'하겠다는 허가 절차 간소화는 이의경 처장 부임 후 '제네릭 양산' 문제로 비화됐다. 면제됐던 위탁제조품목의 GMP 자료제출이 다시 부활했고, 종류 배합 비율 변경시 비교용출시험으로 갈음했던 제출 자료도 생물학적동등성 시험으로 강화됐다. 그간 완화로 가닥을 잡았던 위탁(공동)생동을 다시 규제하자는 주장도 이 처장 체제에서 나온 카드다. 일각에선 그간 제약사 경쟁력 강화 측면에서 위탁생동 허용 및 자료 제출 간소화를 추진한 마당에 급작스레 규제 강화로 턴을 했다는 비판 목소리가 나오는 것도 무리는 아니다. 정책의 일관성 부재는 물론, 식약처 정책 추진의 방향이 언제 또 바뀔지 모른다는 불신이 생기기 때문이다. 식약처 출입 기자들 사이에선 식약처만큼 방어적으로 '비협조'적인 기관도 없다는 우스갯 소리도 나온다. 추진하던 기조가 한순간 없애야할 적폐로 둔갑할지 모르는 상황에서 방어적인 업무 태도는 생존하기 위한 방어 기제일지 모른다. 보건복지부 김강립 1차관이 식품의약품안전처 수장으로 등극했다. 콜린알포세레이트의 재평가부터 전자담배의 위해성 성분 분석 및 공개 앞으로 풀어야 할 숙제가 산더미다. 무엇보다 과거 정책을 손쉽게 뒤집는 일이 재발하지 않을지 우려가 든다. 전문 기관이라는 신뢰감을 위해선 무엇보다 정책의 연속성을 고려할 필요가 있다. 정부의 한마디 말에 주무 부처가 휘둘리고 우왕좌왕하는 모습을 그간 많이 봐 왔다. 김강립 신임 처장이 새로운 변화를 이끌어낼지 지켜볼 일이다.