메디칼타임즈=허성규 기자안국약품은 중앙대학교에서 '안국 어준선 연구·장학 기금' 수여식을 진행했다.안국약품은 중앙대학교(총장 박상규)에서 '안국 어준선 연구·장학 기금' 수여식을 진행했다고 밝혔다.중앙대 서울캠퍼스 총장단 회의실에서 진행된 수여식에는 중앙대 박상규 총장, 성맹제 연구부총장, 김미경 의과대학장, 이무열 대외협력처장이 참석했다.수여식에서 중앙대 의학부 이상엽 교수에게 연구지원금 1000만원, 대학원 의학과 이승현 박사과정, 서다빈 석사과정, 김승환 석사과정 학생에게 총 1200만원의 장학금을 전달했다.안국 어준선 연구·장학 기금은 2007년 안국약품 故 어준선 명예회장(중앙대 경제학)이 사재 10억원을 출연해 만든 기금이다. 대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의과대학 교수 연구 지원기금이 추가되면서 현재와 같은 모습으로 발전했다.그간 故 어준선 명예회장은 연구·장학기금을 포함해 지금까지 36억5000만원의 기부금을 대학 발전기금으로 기부하며 모교에 각별한 애정을 보여 왔다.기금 취지에 따라 중앙대는 매년 대학원 석·박사 학생을 선정해 장학금을 지급한다. 의학부 교수 1명에는 별도의 연구 지원금이 주어진다. 현재까지 대학원생 151명에게 5억2700만원의 장학금을 지급했으며, 의학부 교수 10명에 연구기금 1억원이 지급됐다.중앙대 박상규 총장은 "故 어준선 명예회장님은 늘 중앙대를 생각하시고 큰 애정을 갖고 계셨던 분이며, 회장님의 가르침을 충실히 따라 우리 대학이 더 큰 발전을 이룰 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.이어 "연구장학기금 수여자분들도 이 뜻을 잊지 않고, 중앙대학교와 함께 대한민국을 대표하는 우수한 의학자로서 자리를 높여주길 바란다"고 격려를 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자암젠이 최신 임상연구를 바탕으로 PCSK9 억제제 레파타(에볼로쿠맙)의 임상현장 활용 확대에 나섰다.죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자를 대상으로 스타틴과 에제티미브를 넘어 조기에 레파타를 활용하기 위한 노력으로, 고령 및 자가면역 질환 환자에서 이점을 가진다는 것이다.암젠코리아 의학부 송미영 이사가  PCSK9 억제제 레파타(에볼로쿠맙) 최신 연구를 소개했다.암젠코리아는 29일 미디어 세션을 개최하고 ASCVD의 위험성과 레파타의 혜택에 대해 소개했다.우선 암젠은 최근 2024 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 발표된 연구를 바탕으로 국내 임상현장에서의 활용도 확대에 나섰다. 빨리 먹으면 먹을수록 좋다는 뜻이다.먼저 FOURIER 및 FOURIER-OLE 후향적 분석 결과, 고령 ASCVD 환자에서 레파타를 조기에 시작했을 때 장기간 LDL-C 감소로 심혈관질환 재발을 낮춘다는 점을 확인했다.암젠코리아 의학부 송미영 이사는 "FOURIER 및 FOURIER-OLE 연구를 통해 전 연령대의 ASCVD 환자에서 레파타를 조기에 시작했을 때 장기간의 LDL-C 감소로 인한 심혈관계 혜택을 입증했다"며 "이는 고령의 환자들도 조기에 레파타를 투여했을 때 이점을 가진다는 뜻"이라고 설명했다.그는 "고령 환자도 레파타를 조기에 시작해 장기간 투여했을 때 심혈관계 혜택을 가진다는 것으로 전 연령대에서 치료 혜택을 가진다는 점"이라며 "스타틴과 에제티미브 활용 뒤에도 목표 LDL-C 감소를 이뤄내지 못한다면 적극적으로 레파타를 고려해야 한다"고 강조했다.아울러 암젠은 자가면역 질환 또는 염증 질환을 동반한 ASCVD 환자에서도 레파타가 치료효과가 유지된다는 점도 내세웠다.송미영 이사는 "FOURIER 추가 분석 연구 결과, 자가면역 질환 또는 염증 질환을 동반한 ASCVD 환자에서 레파타+스타틴 병용 투여 시 위약군 대비 심혈관사건의 발생 위험이 감소됐다"며 "저가면역질환이나 염증 질환이 있는 환자는 전신 염증에 의한 심혈관계 위험이 높은 만큼 조기에 집중적인 지질 강하 치료를 통해 심혈관계 관련 이점을 얻을 수 있는 것을 알 수 있다"고 말했다. 한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판 주요 내용이다.한편, 현재 유럽과 국내 모두 진료 가이드라인 상에서 초고위험군 ASCVD 환자의 목표 LDL-콜레스테롤(C) 수치는 55 mg/dL 미만이다.다만, 국내 임상현장에서 레파타를 필두로 PCSK9 억제제는 ASCVD 환자에게 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여 했음에도 LDL-콜레스테롤(C) 수치가 70mg/dL 이상이거나 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않는 경우에 급여로 사용할 수 있다.가령, 국내외 진료지침에서 초고위험군의 LDL-C 목표치가 55 mg/dL 미만으로 낮아졌음에도 불구하고, PCSK9 억제제의 급여 인정기준은 70 mg/dL 미만으로 개정된 지침이 아직 반영되지 않은 상태다.다시 말해, ASCVD '초고위험군' 기준을 충족 했다 해도, LDL-C 수치가 55 mg/dL 이상 70 mg/dL 미만인 환자에게는 PCSK9 억제제를 급여로 처방할 수 없는 셈이다.암젠코리아 나경숙 마케팅 이사는 "현재도 최신 국내외 학회 진료지침과 급여 기준 사이에서 큰 간격이 있다"며 "임상현장에서도 이 부분에 관심을 기울이고 있다. 따라서 회사에서도 치료 간극을 좁히기 위해 노력하고 있다"고 말했다.나경숙 이사는 "이 부분은 아직 개선되지 않았지만 추가적으로 올해 3월 복부대동맥류 환자를 대상으로 급여가 확대됐다"며 "치료 접근성 확대를 위해 지속적으로 노력하고 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 오랜 신약 불모지로 분류됐던 전이성 위암 치료에 패러다임 변화를 예고했다.전이성 HER2 양성과 음성 위암 모두에서 1차 치료제로 활용이 가능해졌기 때문이다. 장기적으로는 급여 확대가 최종 과제로 남은 양상이다.한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 키트루다는 지난해 12월 전이성 HER2 양성 위암 1차 치료로 허가를 받은 데 이어 최근 3월 HER2 음성 위암에까지 적응증을 확대했다. 우선 키트루다는 HER2 양성 위암에 허가받은 최초 면역항암제 옵션이다.적응증 확대는 지난 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 'KEYNOTE-811'이 바탕이 됐다.KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료에서 키트루다와 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 3상 임상연구다.구체적으로 중앙 추적 관찰기간 28.4개월 후, 키트루다 병용요법군(10.0개월)은 트라스투주맙(허셉틴) 및 항암화학요법만 투여한 환자군(8.1개월)에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 28% 감소시켜, 진행성 HER2 양성위암전체환자군(ITT)에서 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다.여기에 HER2 음성 위암에 허가 근거가 된 KEYNOTE-859 임상 결과, 중앙추적 관찰기간 31개월 시점에서 키트루다+항암화학요법 병용요법의 전체 생존율(OS) 중앙값은 12.9개월로, 항암화학요법 단독요법의 11.5개월 대비 높았으며, 사망 위험을 22% 감소시켰다.특히 PD-L1 발현율에 따른 세부 분석에서도 키트루다 병용요법은 유의미한 임상적 혜택을 확인했다. PD-L1 CPS 1 이상 10 미만 환자군에서 키트루다 병용요법은 사망 위험을 17% 감소시켰다. 현재 면역항암제 급여 혜택을 보지 못하는 환자군인 PD-L1 1 이상 4 이하인 환자에서도 사망 위험을 22% 감소시키는 것으로 나타났다.즉 경쟁 면역항암제의 경우 HER2 음성 위암에서 급여가 적용된 바 있지만 PD-L1 CPS 발현율 5 미만(약 40%)의 환자에서는 혜택을 받을 수 없다는 점에서 키트루다의 활용 가능성에 주목을 받고 있다.이에 따라 현재 한국MSD는 기존 13개 적응증에 더해 추가로 HER2 음성 위암 등 2개를 추가 급여를 신청한 상황.하지만 최근 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회를 통해서 급여기준 미설정 판단을 내린 바 있다. 이를 두고서 한국MSD 측은 자체적으로 논의를 거친 후 다시 급여를 추진하겠다는 입장이다.한국MSD의학부 심은결 상무는 "PD-L1 CPS 5 미만인 환자가 HER2 음성 위암 환자 중 40%를 차지한다고 통계적으로 나와 있다"며 "하지만 기존 급여로 적용된 면역항암제는 PD-L1 CPS 5 미만에 대해서는 급여기준 상 적용을 받을 수 없다. 이 때문에 키트루다의 활용성이 상대적으로 중요할 수밖에 없다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자심혈관질환 예방에 있어 개별 성분 약제를 복용하는 대신 고정용량 복합제(Fixed-dose combination, FDC)를 사용하는 것만으로도 복약순응도가 향상되고 이는 다시 사망률 저감 등 실제 효과로 이어진다는 연구 결과가 나왔다.미국 워싱턴대 의학부 글로벌헬스센터 아누바 아가왈(Anubha Agarwal) 등 연구진이 진행한 죽상동맥경화성 심혈관질환 예방을 위한 고정용량 병용요법 연구 결과가 국제학술지 Nature Medicine에 26일 게재됐다(doi.org/10.1038/s41591-024-02896-w).심혈관질환 예방에 있어 개별 성분 약제를 복용하는 대신 고정용량 복합제를 사용하는 것이 복약순응도 및 사망률 개선에 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)은 스타틴과 같은 이상지질혈증 치료제로 관리를 시작하지만 고혈압이나 당뇨와 같은 질환을 동반한 경우가 환자가 각 성분별 약제를 함께 복용하는 경우가 많다.연구진은 ASCVD 예방을 위한 개별 성분 복용 대신 고정용량 복합제 용법이 복약순응도를 높이고 예후를 개선하는지 확인하기 위한 연구에 착수했다.2016~2022년의 관련 연구를 체계적으로 검토해 최소한 하나의 혈압 강하제와 하나의 지질 강하제를 사용한 FDC 요법을 사용한 무작위 임상시험 26개를 포함시켜 메타분석을 시행했다.주요 결과는 모든 원인으로 인한 사망률, 치명적 및 비치명적 ASCVD 사건, 부작용, 수축기 혈압, 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 복약순응도였다.분석 결과 26개 시험(n = 2만 7317) 중 FDC 요법은 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 수축기 혈압을 낮추는 것과 관련이 있었고, 복약순응도를 높였다.1차 예방 집단을 대상으로 한 연구의 경우 FDC 요법은 모든 원인으로 인한 사망 위험을 11%(5.6% 대 6.3%, HR 0.89) 낮췄고 치명적 및 비치명적 ASCVD 사건의 위험은 29%(6.1% 대 8.4%, HR 0.71) 낮췄다.2차 예방만을 대상으로 한 연구에서 FDC 요법이 주요 심혈관 사건의 위험을 24% 감소시키는 것으로 나타났다.연구진은 "이러한 발견은 모든 원인으로 인한 사망 및 ASCVD의 위험을 낮추기 위한 고정용량 복합제의 선택 및 처방을 뒷받침한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박상준 기자강북삼성병원 건진의학부 조용균 부원장이 센터 운영에 대해 소개하고 있다.“누구에게나 열려있는 최첨단 대학병원 건강검진센터로 오세요.”강북삼성병원이 운영하고 있는 건강검진센터가 해가갈수록 발전하는 모습이다. 과거 이곳은 주로 삼성맨을 위한 검진센터라는 이미지가 있었지만 2014년 본사를 이전한 이래 지금은 국민 모두에게 열려있는 검진센터로 완전 탈바꿈했다. 현재 대학병원의 강점을 살려 기존 검진기관에서 하기 어려운 코호트 기반 빅데이터 및 맞춤형 검진도 제공한다. 이런 의지에 쐐기를 박고자 병원은 지난해 말부터 검진의학부라는 조직을 새로 신설하고 부원장도 선임했다. 이 행보는 국내 대학병원 건강건진 규모를 좀 더 탄탄히 키워나가겠다는 의도다. 건강의학부를 총책임지고 있는 자리의 직함도 본부장에서 부원장으로 승격시켰다. 교육과 인재개발 책임자였던 조용균 교수(소화기내과)가 현재 이 자리를 맡고 있다.강북삼성병원의 건강의학부는 크게 종합건진센터와 예방건진센터로 운영되고 있다. 본원에 붙어 있는 예방건진센터에서는 건보공단에서 실시하는 일반검진과 암검진 그리고 백신 등이 포함된 통상적인 검사를 받을 수 있다.종합건진은 여기에 한발 더 나아가 성인병과 암검진 그리고 VIP검진 세 가지로 나눠 좀 더 정밀한 검사에 특화돼 있다. 현재 서울과 수원에서 각각 운영 중이다.두 곳 검진센터의 강점은 접근성이다. 서울센터는 삼성 태평로에 있는 만큼 시청역과 가깝다. 수원센터는 신분당선 수원신갈과 가까워 경기남부 직장인들에게 편리한 교통편을 제공한다. 각각 300여명의 의료진들이 근무하며 내원시 여유롭고 편리한 서비스를 받을 수 있다.이처럼 강북삼성병원이 검진에 진심이 배경에는 미래의료의 방향성과 맞물려있다. 검진에 대한 사회적 인식이 높아지기도 했고, 각종 성인병과 암발생율에 대한 경각심이 높아지면서 병을 키워서 치료하면 늦는다는 인식이 커진것도 크게 작용했다. 조 부원장은 “강북삼성병원은 지난 1981년 최초로 종합검진을 시행한 의료기관이라는 타이틀을 갖고 있는 만큼 건진사업에 대한 애착이 강하다”라면서 “조직과 규모에 변화를 줬고, 위상도 키웠다는 것은 미래 검진에 대한 역할을 고민하고 있다는 것”이라고 말했다.방향성도 분명하다. 병원은 현재 차세대 미래검진과 디지털헬스검진을 제 1의 목표로 잡고 있다. 특히 차세대 미래검진은 30만명의 수진자의 코호트를 기반으로 맞춤형 검진을 제안하는 것이다. 이를 기반으로 한국형 예측형 모델을 개발해서 프로그램화하고 수검자의 니즈를 맞춰주는 토탈케어 시스템을 적용하겠다는 의지다. 현재도 가능하지만 계속 발전시켜 나가야한다는 목표를 갖고 있다.조 부원장은 “식생활, 생활습관, 운동량, 음주량, 흡연, 비만도 등을 누적데이터를 기반으로 10년 심혈관 및 암발생 위험도를 산출해 검진 프로그램을 제안할 수 있고, 또한 유전자를 토대로 위험도 분석을 해서 제안하는 것도 가능하다. 사실 이런 데이터를 적용하는 검진기관이 별로 없다”고 자랑했다. 나아가 질병이 생겼을 경우 병원 진료팀에 바로 연결해 빠른 치료를 받을 수 있는 것도 강점이다. 그는 “윈윈협력으로 전원시스템 구축이 잘돼있다”며 “이상소견이 나온 대부분의 수검자가 병원에서 치료를 받는데 그러한 배경은 빠른 협력과 편리한 치료 시스템이 한몫한다"고 분석했다. 이러한 소문이 알려지면서 강북삼성병원 건진센터 두 곳을 찾는 수검자는 각각 10만명으로 매년 20만명에 육박하고 있다. 특히 개인 검진이 크게 늘면서 이제는 전체 검진비율의 절반을 개인이 차지하는 등 규모의 성장도 눈앞에서 경험하고 있다.그렇기에 미래건진의 발전상도 명확하다. 조 부원장은 근거가 없는 검진을 과도하게 한다거나 필요 이상으로 비싼 검진이 되서는 안된다는 철학을 갖고 있다. 특히 수익모델 기반 검진이 아닌 최적화된 비용으로 최대 효과를 낼 수 있는 검진이 되어야 하고, 나중에는 질환을 막을 수 있고 조기에 치료할 수 있는 방향으로 가야한다는 것이다.신기술이라는 명목으로 이뤄지는 과도한 비용에 대해서도 그는 정도를 벗어나지 않는 범위에서 수진자의 니즈를 채워줘야 한다고 말했다. 이를 테면 수진자가 검사하고 싶은 노화, 미용, 성인질환, 비만 등과 같이 삶의질과 관련된 것과 마이크로바이옴과 유전자 검사 등은 비싸지만 환자들은 새로운 것을 알고 싶어하는 만큼 합리적인 비용을 제시해야 한다는 것을 강조했다.조 부원장은는 “하지만 병원이 추구하는 건진철학은 많은 수검자를 유치해서 돈을 버는 것이 아닌 국민의 건강을 살피며 미래검진으로 발전하는 것을 추구하고 있다”며 “때문에 강북삼성병원 건진센터는 누구에게나 열려있는 합리적인 건진기관이 되어야할 것"이라고 말했다.그는 “생각해보면 건강검진이 주는 안락감은 매우 중요하다. 최고의 기관에서 받았기 때문에 안심할 수 있다면 삶이 재미있어 질 수 있기 때문”이라며 “우리 부의 미션이 '100년 건강을 향한 행복한 동행'이다. 동반자처럼 믿음이 가는 검진센터의 자리를 지키면서 국민건강을 지속적으로 지키고 싶다”고 포부를 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국오가논은 오리지널 로사르탄 제제인 코자정(로사르탄칼륨)이 지난 21일 식품의약품안전처로부터 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 22일 밝혔다. 한국오가논 코자정 제품사진이로써 코자는 고혈압과 고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 가진 제 2 형 당뇨병 환자의 신장병 적응증에 더해, 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소 적응증을 보유한 국내 최초의 안지오텐신ll수용체차단제(ARB)가 됐다.이번 승인은 2002년 란셋(Lancet)에서 발표한 LIFE 연구를 토대로 이뤄졌다. LIFE연구는 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자 9,193명을 대상으로 안지오텐신ll 수용체차단제인 코자와 beta 차단제인 아테놀올의 심혈관질환 효과(CV Outcome)를 연구한 임상으로 아테놀올 대비 코자의 심혈관질환 효과(CV Outcome)를 입증한 최초의 연구이다.해당 임상 결과 코자는 아테놀올에 비해 좌심실 비대를 동반한 고혈압 환자에서 심혈관계 원인의 사망, 심근경색, 뇌졸중으로 정의된 1차 복합평가변수에 대한 위험을 13.0%(p=0.021) 감소시키며, 혈압 감소 단독효과를 넘어 고혈압 환자에서 오리지널 로사르탄의 중요한 역할을 시사했다. 또한 코자는 사망 및 장애의 주요 원인인 치명적/비치명적 뇌졸중의 위험을 아테놀올에 비해 24.9%(p=0.0010) 감소시키며 코자 복용군에서의 뇌혈관 보호 효과는 아테놀올 대비 더 큰 것으로 나타났다.한국오가논 의학부 장정은 전무는 "이번 적응증 확대는 안지오텐신ll수용체차단제(ARB) 중 국내 최초로 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소 적응증을 획득한 사례로, 다양한 심혈관계 질환 위험 요인인 고혈압 질환의 치료제 선택에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽 위분터 시계방향) 한미약품, 유한양행, 셀트리온, 일동제약연이은 금리 인상과 복제약(제네릭) 재평가 등으로 국내외 제약산업에 폭풍이 밀려오자 국내 제약사들이 사업 구조와 조직 개편에 나서며 경쟁력 확보에 매진하고 있다.상당수 제약사가 R&D 예산을 크게 늘리는 등 공격적 투자에 나선 반면 특히 일부 제약사는 효율성을 목표로 조직 개편을 진행중이라는 점에서 내년도에 어떠한 성과를 거둘지 주목된다.15일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 경쟁력 강화 등을 목표로 조직과 사업 개편을 진행중인 것으로 확인됐다. 일단 대형 제약사들은 R&D에 대한 대대적 투자를 예고하고 나섰다. 세계 시장에서 경쟁력을 갖기 위한 포석으로 풀이된다. 실제로 상위권 제약사인 유한양행과 한미약품을 비롯해 일동제약 등이 다양한 방식으로 R&D 강화에 나섰다.우선 유한양행의 경우 기존 R&D본부 산하의 중앙연구소 및 임상의학부문을 사업본부급으로 격상했다.또한 중앙연구소, 임상의학본부, 기술개발(R&BD) 본부를 김열홍 R&D 총괄 사장 직속으로 개편했다.이같은 조직 개편에 따라 중앙연구소장 오세웅 전무, 임상의학부문장 임효영 전무, 약품사업본부장 유재천 전무도 부사장으로 승진했다.유한양행은 사업본부 개편을 통한 자체 연구역량 강화와 함께 활발한 오픈 이노베이션을 통한 R&D 협력을 확대한다는 방침을 내세웠다.한미약품 역시 '한미약품 R&D센터'에 기존 '바이오'와 '합성'으로 이분화 돼 있던 팀을 질환 타깃 중심으로 개편하며 R&D 강화에 힘을 주고 있다.특히 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 큰 질환을 중심으로 치료제 개발에 더욱 속도를 높일 수 있도록 R&D 센터 조직 개편하고, '기술 융합'과 '시너지 극대화'를 추진한다는 방침이다.이를 위해 미래 성장동력으로 '비만대사'와 '면역항암', '표적항암' 분야에 집중하는 한편, 기존 부서를 '전임상연구', '임상이행', '항암기전', '분석'팀으로 나눠 협력과 소통은 물론 속도감 있는 R&D를 진행한다는 방침이다.일동제약은 자체적으로 진행하던 R&D사업을 별도의 자회사를 꾸려 전담하도록 하고, 기존 기업은 재무구조 개선과 수익성 개선 등에 공을 들인다는 전략을 세웠다.이에따라 R&D전담 자회사인 '유노비아'를 신설하고, 일동이 보유한 연구개발 자산과 신약 파이프라인을 승계했다.또한 유노비오 대표이사에 전 일동제약 최고운영책임자(COO) 서진식 사장과 전 일동제약 연구개발본부장 최성구 사장을 각자대표로 해 기존의 신약 프로젝트 및 파이프라인에 대한 개발 진행과 함께 투자 유치와 오픈이노베이션, 라이선스 아웃 등의 사업 전략을 추진토록 했다.아울러 비보존제약은 기존 사업부를 정리하고, 주력사업인 제약산업에 집중했으며, 그동안 합병설이 돌던 셀트리온 그룹은 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 속도를 높였다.우선 비보존제약은 기존에 화장품 제조업을 영위하는 스피어테크를 청산하기로 결정한데 이어 광사업 및 헬스케어 부문도 정리하며, 제약산업에 집중했다.셀트리온은 우선 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 먼저 합병하고 이후 셀트리온제약을 추가로 합병하는 안을 세우고 이를 본격화 했다.이에 오는 12월 28일 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 통합 법인으로 출범할 예정이며, 내년 1월 신주 상장이 마무리면 합병의 모든 절차가 끝난다.새로 출범하는 셀트리온은 사업 부문별 협업을 강화하고 통합된 자원을 대규모 투자해 바이오시밀러를 넘어 신약으로 도약하는 글로벌 빅파마로 성장한다는 입장이다.이외에도 SK그룹에서 의약품에 집중하고 있는 SK바이오사이언스와 SK바이오팜도 조직 개편이 이뤄진다.SK바이오사이언스는 내년도부터 Business Development 본부, Bio 연구본부, 개발본부, L HOUSE 공장, Quality 본부, 경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편하고, 각 본부를 책임경영 체계로 전환, 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다.여기에 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다.SK바이오팜 역시 내년부터 연구개발에 있어서는 프로젝트 중심의 조직 체계를 도입하고 SK바이오팜과 미국 현지 연구 중심 자회사인 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs) 간의 공동연구 추진을 위한 'Global R&D Committee'를 신설한다.여기에 사업개발본부 산하로 사업개발팀과 전략투자팀을 통합 편성한다.이를 통해 연구개발의 효율성과 유연성 그리고 협업을 강화하고, 사업개발과 전략투자 간 시너지를 극대화한다는 의미를 내세웠다.이처럼 국내 제약사들이 올해 사업구조 개편 등을 진행한 것은 결국 연구개발과 사업의 효율성을 도모하고자 하는 것이다.연구개발의 경우 빠른 성과가 나오기 어려운 구조라는 점에서 이번 조직 개편의 성과가 당장 달성 되기는 어려운 측면이 있다.하지만 대부분의 기업들이 R&D에 대한 속도감을 강조한 개편을 선보인 만큼 과연 내년도에 이러한 움직임으로 인한 소기의 성과를 거둘수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈는 CD20xCD3 이중 특이항체 '룬수미오(모수네투주맙)'가 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다.한국로슈 '룬수미오(모수네투주맙)' 제품사진. 룬수미오는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품이다.  GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없는 치료제 등의 신속한 제품화를 돕는 제도로, 룬수미오는 '기존 치료제가 없는 의약품'에 해당돼 GIFT 프로그램 1호 제품으로 지난 2022년 11월 지정됐다.소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL)은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환되어 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류이다. 증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며, 재발할수록 좋지 않은 예후를 보인다. 실제로 1차 치료 환자들의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.6년이지만, 3차 치료 환자에서는 20% 수준인 2년으로 감소한다.룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초(first-in-class)의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 백혈구의 일종이자 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 CD3와 악성 B세포 표면의 단백질인 CD20에 동시에 결합해 T세포가 B세포를 타깃하도록 설계됐다. 기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다. 투약 기간은 8주기로 고정되어 있으며, 이 기간 동안 완전 관해에 도달하지 못한 경우 총 17주기까지 투여가 가능하다.삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "소포성 림프종은 기대여명이 20년에 이르는 ‘착한 림프종’으로 여겨지지만, 재발이 반복될수록 질환이 공격적으로 변하고 예후가 악화돼, 두 차례 이상 재발된 소포성 림프종 환자에게는 완치를 기대할 수 있는 효과적인 치료법이 시급했다"고 말했다.한국로슈 의학부 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 "계열 최초의 CD20xCD3 이중특이항체인 룬수미오를 통해 여러 차례 기존 치료에 실패한 국내 소포성 림프종 환자들에게 완치의 꿈을 꿀 수 있는 혁신 신약을 제공하게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "한국로슈는 20년 역사의 맙테라에 더해 항체-약물접합체 폴라이비, 이중특이항체 룬수미오 등 혁신적인 신규 파이프라인을 확장하여, 한국 혈액암 환자의 삶의 질 제고와 기대여명 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 커지면서 국회에서 오남용 문제가 제기될 정도로 시장 규모가 급성장한 성장호르몬.이로인해 식품의약품안전처가 의약품 오남용 실태조사를 예고한 가운데 정작 임상현장에서는 비급여가 시장 대다수를 차지하는 만큼 이같은 조치는 오히려 환자 및 보호자들의 불만만 가중시키는 행태라고 꼬집고 있다.왼쪽부터 성장호르몬 동아에스티 그로트로핀, 한국화이자제약 엔젤라 제품사진.3일 제약업계에 따르면, 올해 상반기 국내 성장호르몬 시장 규모는 약 1400억원에 달하는 것으로 확인됐다. 하반기 상반기와 같은 시장 규모를 형상한다면 한 해 최대 3000억원에 가까운 시장을 형성할 것으로 전망된다.소마트로핀 성분으로 대표되는 성장호르몬 시장은 현재 LG화학과 동아에스티 등 국내 제약사가 주도하고 있다. LG화학과 동아에스티는 각각 유트로핀 에스와 그로트로핀으로 성장호로몬 시장에서 주목할 만한 매출을 거두고 있다.특히 동아에스티의 경우 전문의약품 품목 중 그로트로핀의 급성장으로 올해 '대표품목'으로 자리매김할 정도다.실제로 동아에스티에 따르면 그로트로핀의 올해 3분기까지의 총 매출은 698억원이다. 분기 당 200억원 이상의 매출을 기록하며 자사 품목 중 분기당 유일한 100억원을 돌파한 품목이다.3분기만 따졌을 경우 여름방학 특수 시즌과 맞물리면서 258억원을 거둬 전년 동기(162억원) 대비 59.3% 증가한 것으로 집계됐다. 이러한 성장호르몬 시장의 급팽창이 배경이 된 것일까. 최근 국회 국정감사를 통해서 성장호르몬의 오남용 문제가 지적되기도 했다. 임상현장에서 허가 취지에 맞지 않게 오프라벨 비급여로 활용하고 있다는 것이다. 성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA, small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이다. 이 같은 지적에 임상현장에서는 비급여 시장이 90%를 차지하는 상황 속에 실태조사가 쉽지 않다는 점과 함께 치료제의 공급가를 고려하지 않았다고 꼬집었다. 최근 성장클리닉을 표방한 병‧의원이 급속도로 늘어나는 동시에 관련 치료제 간의 공급가도 고려해야 하는 사항이라는 뜻이다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "성장클리닉 비급여 치료비의 경우 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.  마상혁 창원파티마병원 소아청소년과장은 "비급여가 90% 이상인 시장 상황에서 어떤 근거로 실태조사를 하겠다는 지 의문스럽다"며 "성형외과에서 쌍꺼풀 수술을 적절하게 하고 있는지를 판단하고 있는 가를 조사하라는 것과 마찬가지"라고 비판했다.실태조사 압박 속 주1회 성장호르몬, 통증 한계 극복할까이 가운데 국회를 중심으로 비급여 중심 성장호르몬 시장 실태조사를 압박하면서 '급여' 시장을 겨냥한 품목의 성장세도 주목받고 있다.제약사 별로 비급여 시장을 겨냥해 성장호르몬 품목을 공급하는 가운데 급여의 경우 제품 용량을 조절해 임상현장에 공급하고 있다.이 같은 상황에서 최근 한국화이자제약이 주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤, 이하 엔젤라)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에 본격 제품을 출시한 상황.하지만 엔젤라의 경우 건강보험 급여 적용에 따른 제품만 공급중인 것으로 나타났다. 소마트로핀 성분 중심으로 비급여 시장에서 경쟁 중인 다른 품목들과는 직접적인 경쟁이 벌어지고 있지 않음을 의미한다. 다만, 향후 엔젤라가 비급여 제품을 출시 여부에 따라 상황은 재편될 수 있다. 임상현장에서는 기존 유트로핀 에스와 그로트로핀과 비교해 엔젤라가 비급여 시장까지 도전하기 위해선 '통증' 관리가 중요하다고 평가했다. 참고로 경쟁사인 LG화학의 경우 생산시설, 환자 통증에 대한 부담감 등 다양한 이유로 엔젤라와 동일한 주 1회 주사제를 올해부터 생산을 중단, 매일 맞는 주사제 형태로 제형을 변경했다.한국화이자제약 의학부 정성범 이사는 "주사에 다른 통증에 대해서는 임상에서 매일 맞는 자사 소마트로핀 성분 지노트로핀 대비 조금 더 높게 나왔지만, 글로벌 시장에서 엔젤라를 도입한 나라에서 통증으로 문제된 사례는 크게 없었다"며 "국내에서 이제 막 출시한 만큼 임상 연구 외에 설명할 부분이 많이 없다. 다만, 통증에 대한 문제는 크지 않을 것이라고 보고 있다"고 강조했다.하지만 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "주 1회 주사의 특성 상 관절 등 통증 문제는 당연히 존재한다. 그 부분을 넘어서야 한다"며 "매일 맞는 주사와 비교해 주 1회 축약해 맞는 개념이다. 성분의 농도와 양의 문제, 항원 양이 많다는 뜻"이라고 평가했다. 마상혁 과장은 "단백질이라도 결국 항원이다. 그 양이 많으면 당연히 통증은 동반될 수 있다"며 "성장호르몬 투여의 원칙은 의사 입장에서 허가 사항에 따라 임상적 효과 등 의학 소견에 따라 투여하는 것이다. 결국 최종 선택은 환자와 부모의 몫"이라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자지난 10월부터 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 스핀라자(성분명 뉴시너센)의 건강보험 급여가 확대된 가운데 3세 이후 질환이 발병한 환자에 큰 도움이 됐다는 평가다.다만, SMA 치료제의 선택지가 늘어남에 따른 의료진의 고민도 덩달아 커진 양상이다.세브란스병원 박형준 교수가 스핀라자 급여확대 의미를 설명하고 있다.세브란스병원 박형준 교수(신경과)는 2일 바이오젠코리아가 여의도 콘래드 호텔에서 개최한 간담회에 참석해 실제 임상현장에서의 스핀라자 급여기준 확대의 의미를 공유했다.앞서 복지부는 지난 10월 스핀라자의 지난 1년 동안 논의 끝에 급여기준 확대를 결정한 바 있다.스핀라자 투여 대상의 경우 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며 치료 시작 시점 생후 6개월 미만인 경우이거나 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 1~3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 환자다.이 가운데 급여기준 확대의 핵심은 만 3세 이하 연령제한 조건이 삭제돼 만 3세 이후에 증상이 발현된 SMA 3형 환자들도 스핀라자 치료를 시작할 수 있게 됐다는 점이다.즉 성인에 가까운 환자들에게도 스핀라자 급여확대로 치료 기회가 확대됐다는 것이다.SMA는 증상 발현 시기에 따라 1~4형 4가지로 유형이 구분하며, 생후 18개월 이후 증상이 나타나는 SMA 3형은 만 3세 이전에 발병하면 3a형, 만 3세 이후에 발병하면 3b형으로 구분한다.3b형 환자도 3a형과 마찬가지로 시간이 지날수록 점차 운동기능이 소실되며 보행 장애나 근육 악화 등을 겪을 수 있지만 상대적으로 발병 시기가 늦고 약물치료의 임상적 유용성이 불확실하다는 이유로 급여권에 제외돼 있었다.세브란스병원 박형준 교수는 "SMA 3b형 환자들도 점진적인 근육 악화로 일상생활에 큰 지장을 겪지만 스핀라자 급여 적용을 받지 못해 물리, 재활치료와 같이 보조적인 치료에만 의존하고 있었다"며 "이번 급여기준 확대로 3b형 환자들 또한 근본적인 약물치료를 병행하면 운동기능이나 삶의 질 개선 효과를 기대할 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다.의사 입장에서 할 수 있는 '무기'가 많아졌다는 것이 박형준 교수의 설명이다.아울러 스핀라자를 필두로 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)와 에브리스디(리스디플람)까지 SMA 치료 선택지 넓어짐에 따른 의료진의 치료제 선택의 고민도 커진 모습이다.해당 치료제들 모두 초고가 치료제로 분류되는 만큼 임상현장에서의 투여 부담이 커질 수밖에 없기 때문이다.박형준 교수는 "졸겐스마는 우선 사용할 수 있는 범위가 제한적이다. 유전자 치료로 바이러스를 넣어주는 개념으로 2세 미만에만 사용할 수 있다"며 "바이러스를 넣어주려면 환자의 체중 등 여러 가지를 고려해야 한다. 졸겐스마 투여 후 스핀라자와 에브리스디는 활용할 수 없다"고 설명했다.그는 "스핀라자와 에브리스디의 차이점은 주사제와 경구제라는 점이다. 치료제 개념은 비슷하지만 스핀라자는 척수강 내에 직접 주사하는 것이며 에브리스디는 경구제"라며 "두 치료의 헤드 투 헤드 비교 연구가 없기 때문에 어떤 치료제가 우월하다고 평가하기는 힘들다. 척수강 주사는 직접 투여, 경구제의 경우 온 몸에 치료효과 퍼진다는 것은 차이점"고 덧붙였다.  함께 자리한 바이오젠코리아 의학부 최정남 상무는 "환자의 무게에 따라 투여 용량이 달라져야 하는 것 아니냐는 질문이 많다. 하지만 스핀라자 용량이 그대로 유지되는 것이 보고가 됐다"며 "정확한 용량을 척수강 내에 정확하게 투여가 돼 안정적이고 일정한 임상적 효과를 시사한다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자정부·정치권이 의과대학 정원확대에 속도를 내면서 지역의사제가 또다시 수면 위로 떠올랐습니다. 이는 2020년, 정부가 의대 증원이 추진하면서 지역 의사 유입 방안의 일환으로 제시됐습니다.이 제도는 지역에서 근무할 의사를 따로 뽑아 일정 기간 의무복무하도록 하는 것이 골자입니다. 지금에 와선 관련 입법이 이뤄지며 의대 증원분의 70~80%를 지역 의사로 양성하거나, 공공의대·의전원을 설립해 해당 지역 고교·대학 졸업생을 60% 이상 선발하도록 하는 식으로 구체화 됐습니다.■지역의사제, 10년 의무복무 미이행 시 면허 박탈이렇게 선발된 의대생들은 의사면허 취득 후 10년 간 지역에서 의무복무해야 하며 이를 위반할 시 면허가 취소됩니다. 또 취소된 면허는 남은 의무복무 기간 동안 재교부할 수 없습니다.하지만 그때나 지금이나, 지역의사제가 도입된다고 해도 늘어난 의사가 그대로 지역·필수의료로 유입되지 않을 것이라는 의료계 우려가 여전합니다. 이는 이미 일본에서 실패한 정책으로, 같은 문제를 답습할 수밖에 없다는 이유에서입니다.일본 지역 의료인력 확보 대책 운영 체계. 출처 한국보건사회연구원그렇다면 일본의 지역의사제인 '지역정원제도'는 어떤 실패를 겪었길래 이 같은 우려가 사라지지 않는 것일까요?지역정원제도가 도입된 배경을 알기 위해선 2006년 일본에서 시행된 의사확보종합대책을 알아야 합니다. 일본은 계속되는 저출산과 평균수명의 상승으로 이미 2006년 초고령사회에 진입한 바 있습니다.또 수련의가 도시지역으로 집중되면서 생긴 지역 간 의료 격차로, 지역별 수련병원 정원 재검토 및 수련활성화 대책이 시급해졌습니다.이를 위해 각 대학에서 의학부 입학정원 범위를 설정하고 특정 지역에서 일정 기간 근무하는 것을 조건으로 학자금을 대여하는 지역정원제도가 등장했습니다. 만약 졸업 후 의무이행 기간을 준수한다면 학자금 반환을 면제해주는 식입니다.이를 통해 일본 77개 의대 중 68개 대학이 지역정원제도를 도입했으며 이 중 65개 대학은 학자금을 지원하기까지 했습니다.■지역정원제도로 의대 정원 1500명 늘어…그 효과는?이 제도는 크게 학자금을 지원하는 유형과 그렇지 않은 유형으로 나뉘고, 별도 정원으로 입학하며 지역정원으로 선발할지, 입학 후 지역정원으로 선별할지 등으로 구분돼 있습니다. 졸업 후 의무이행 기간이 있는 유형과 그렇지 않는 유형도 있습니다.유형별 정원을 보면 별도 정원으로 입학해 지역정원으로 선발되고, 졸업 후 의무이행하도록 하는 유형의 지역정원은 59~60%입니다. 학자금이 지원되던 그렇지 않던 정원 자체엔 큰 차이가 없습니다.별도 정원 없이 입학해 지역정원으로 선발되고, 졸업 후 의무이행이 부여되는 전형의 정원은 17%입니다. 이 경우 학자금이 지원이 이뤄집니다.반면 학자금 지원과 의무이행 기간이 모두 없는 유형도 있는데, 이 경우 별도 정원으로 입학한 모든 학생이 지역정원으로 선발됩니다. 다만 이 역시 '졸업 후 현내 근무', '현내 의료에 공헌' 등은 명시하고 있습니다.이렇게 지원된 학자금은 6년 간 약 1000만~1500만 엔으로 당시 한화 1억1000만~1억7000만 원에 달했습니다. 학자금의 반환면제가 되는 유형의 의무이행 기간은 대부분 9년이었으며, 그렇지 않은 유형은 임상연수를 포함해 2~3년에 그쳤습니다.또 선발 과정에서 추천이나 면접 외에도 자치단체의 사전면접이나 지역의료기관 체험실습 등 특색있는 방법이 사용되는 경우도 있었습니다.이렇게 지역정원제도가 본격적으로 도입된 2007년 이후, 10년 만에 1554명의 의학부 정원이 증가했습니다. 이후에도 매년 1500명에 이르는 지역정원 학생이 졸업하게 돼, 의무이행이 순조롭게 이뤄진다면 의사의 지역편중이 어느 정도 해소될 것이라는 기대가 나왔습니다.일본 의사국가시험 합격 이후 의무이행 병원 및 병원 지리적 구분. 출처 대한의사협회 의료정책연구원■지역 의사도 대형병원으로 쏠려…일부만 취약지 근무하지만 현실은 그렇지 않았습니다. 결국, 대부분 지역정원 의사들이 의료취약지가 아닌 지역에서 근무했기 때문입니다.의무이행률 자체는 낮지 않았습니다. 실제 일본 전국의학부장병원장협회가 발표한 '2017년도 지역정원 입학제도 현황 조사'를 보면, 2017년 기준 전체 지역정원 합격자 2222명의 82.4%인 1841명이 의무이행 중이었습니다.하지만 그들의 근무지를 보면 현내 대학병원 및 중심병원에서 근무하는 의사가 90.5%로 대부분이었고 현내 중소병원에서 의무 복무를 이행하는 의사는 4.2%에 불과했습니다. 이를 고려하면 결국, 의무복무 이행 중인 지역정원 의사의 75.9%가 의료취약지가 아닌 지역에서 근무했다는 계산이 나옵니다.일본 정부는 이 정책이 지역정원 설정 및 지역편중 대책, 각 도도부현에 대한 의사의 정착에 대해서는 일정부분 효과가 있었다는 입장입니다. 하지만 정원의사들의 근무형태를 보면 결국, 이행 기간 종료 후 많은 의사가 취약지역에서 떠나게 될 것이라는 우려가 나옵니다.■결국, 감원 고민하는 일본 "지역정원은 실패한 정책"더욱이 늘어난 의대생 수와 지역정원 이탈자 문제가 일본의 저출산·고령화와 만나면서 의사 과잉 우려도 커지고 있습니다. 이 때문에 일본 정부 역시 2018년부터 의학부 정원 감원을 검토하고 있습니다. 결국, 지역정원제도는 당초의 정책 목적을 달성했다고 평가하기에 근거가 부족하다는 게 우리나라 의료계 중론입니다.우리나라 정부·정치권도 이 같은 지역정원제도의 허점을 인지하는 모습입니다. 또 그 원인을 비교적 유연했던 규제에서 찾은 것인지, 지역의사제 의무복무 미이행 시 면허 박탈이라는 초강수를 뒀습니다. 하지만 이는 지나친 규제라는 비판을 피하기 어려울 것으로 보입니다.이와 관련 대한의사협회 의료정책연구원 우봉식 원장은 "굉장히 순진한 생각이다. 지역의사제는 이미 다른 나라에 실패한 제도다. 왜냐면 사람은 건축물이 아니기 때문"이라며 "일본 역시 지역정원제도를 도입하며 이런저런 방법을 시도했지만 결국 완벽한 제도란 없음을 고백하고 있다"고 말했습니다.이어 "무엇보다 우리나라는 미국이나 호주같이 큰 나라가 아니다. KTX를 타면 1~2시간이면 서울특별시로 가는데 지역의사를 뽑아도 환자부터가 지역에서 진료를 보지 않는다"며 "이런저런 상황을 볼 때 지역의사제는 너무 고민이 없는 정책이라는 생각이 든다. 이는 결국 환자를 위한 정책이 아닌, 표심을 고려한 정치적 행동에 불과하다"고 지적했습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자자디앙 제품사진.한국베링거인겔하임과 한국릴리는 SGLT-2억제제 자디앙정 10mg(엠파글리플로진)이 식품의약품안전처로부터 만성 신장병 치료 적응증 추가를 승인 받았다고 27일 밝혔다.이에 따라 자디앙은 유럽과 미국에 이어 국내에서도 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험성을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.자디앙은 이번 적응증 확대로 2형 당뇨병·만성심부전·만성 신장병 세 가지 질환을 치료할 수 있는 약제가 됐다.한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 "말기 신장병 및 심혈관질환 사망 발생 위험이 높은 만성 신장병 환자를 위한 기존 치료 옵션이 제한적이었던 가운데, 새로운 치료 옵션을 더할 수 있게 돼 기쁘다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건당국이 코로나19 예방접종을 발표한 가운데 임상현장에서는 고위험군의 접종 필요성을 특히 더 강조하는 양상이다.동시에 코로나19 예방접종에 활용될 백신을 보유한 글로벌 제약사는 자사 백신 우수성 알리기에 적극적으로 나서고 있다.모더나코리아는 5일 웨스턴조선 서울호텔에서 기자간담회를 열고 코로나19 백신 접종 방향성을 제시하고 업데이트된 코로나19 백신에 대한 임상적 가치를 공유했다.앞서 질병관리청은 모더나와 화이자 코로나19 XBB계열 변이 맞춤형 백신을 활용한 2023~2024절기 코로나19 예방접종 추진계획을 발표했다.고대구로병원 노지윤 교수(감염내과)는 고위험군의 코로나19 백신 접종 필요성을 강조했다.구체적으로 겨울철 재유행을 대비해 수립된 이번 접종에는 현재 유행 중인 XBB.1.5 변이에 대응하고자 개발된 모더나, 화이자 단가백신이 활용된다. 예방접종이 적극 권고되는 대상자는 ▲65세 이상 어르신 ▲12~64세 면역저하자 ▲감염취약시설(요양병원·시설, 정신건강증진시설, 노숙인 시설, 장애인 시설 등) 입원·입소·종사자 등이다. 고위험군이 아닌 12세 이상 국민은 본인이 원할 경우 접종이 가능하다. 코로나19 감염병 등급을 기존 2급에서 4급으로 내리고 검사·치료비가 비급여로 전환했지만 백신 접종은 당분간 종전대로 무료 지원을 이어가기로 했다.미국과 영국, 호주 등 주요 국가에서 마련한 코로나19 감염병 엔데믹 전환에 따른 백신 접종 전략을 마련한 것. 가령, 미국의 경우 코로나19 백신에 따른 접종비 부담을 민간 보험회사로 이전하는 한편, 영국과 65세 이상 고령자와 기저질환자에 접종을 권유하고 있다.국내 예방접종 전략은 영국과 유사한 모형이다.이를 두고 임상현장에서도 고위험군의 코로나19 백신접종이 중요하다고 봤다.고대구로병원 노지윤 교수(감염내과)는 "2가 백신 접종을 완료하면 접종 후 확진되더라도 미접종자에 비해 사망을 포함한 중증진행 위험이 95.1% 감소한다"며 "실제 임상현장에서 고령자, 기저질환자와 면역저하자들이 코로나19로 인해 건강상태가 악화되는 경우가 있다. 고위험군에 속하는 분들은 호흡기 질환 유행하는 시기에 대비해 백신 접종을 통해 건강을 보호할 필요가 있다"고 강조했다.왼쪽부터 모더나코리아 손지영 대표, 김희수 의학부 부사장이다.이러한 코로나19 백신 접종 분위기 속 백신을 공급하기로 한 모더나 측은 자사의 mRNA(메신저 리보핵산) 플랫폼의 우수성을 안내했다. 올해 노벨생리의학상도 mRNA 백신 기술을 개발한 과학자들에게 돌아간 만큼 백신의 우수성을 인정받았다는 자신감이다.모더나코리아 김희수 의학부 부사장은 "업데이트된 코로나19 백신인 스파이크박스 엑스주는 XBB.1.5, XBB.1.6, XBB.2.3.2 변이와 EG.5와 FL.1.5.1 변이에 강력한 중화항체 반응을 나타내 현재 유행하고 있는 바이러스 변이에 대응한 보호효과를 기대할 수 있다"며 "변이가 많이 진행 될수록 업데이트된 백신이 필요하다. 감염과 백신 하이브리드 면역을 갖고 있어도 변이가 되면 무용지물이기 때문에 새 변이가 나올 때마다 접종이 필요하다"고 강조했다.김희수 부사장은 "신규 백신은 현재 유행 중인 XBB.1.5 변이를 기준으로 하고 있으며 정부가 공급하기로 한 백신들 중 모더나 백신만이 임상데이터를 가지고 있다"며 "지난해 독감 접종률은 80%가 넘는데 코로나19 백신은 65세 이상에서 35%, 기저질환자는 30%가 되지 않았는데 올해는 동시접종이 가능하기에 한번에 두 대를 함께 맞을 필요가 있다"고 설명했다. 함께 자리한 모더나코리아 손지영 대표는 "현재 43개 연구 프로그램을 포함해  유행 예측이 어려운 신종 감염병에 대응하기 위한 mRNA 의약품 개발에 집중하고 있다"며 백신 파이프라인을 소개했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국화이자제약이 최근 국내 처방시장에서 급성장하고 있는 성장호르몬 주사제 시장에 본격 뛰어들었다.주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에서 입지를 확대해 나갈 수 있을지 주목된다.한국화이자제약이 소마트로곤 성분 성장호르몬 주사제 엔젤라를 본격 출시했다.14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 국내 성장호르몬 시장 규모는 1356억원이다. 지난해 상반기(1146억원) 대비 18% 증가한 수치다.주목할 점은 의료현장에서 최근 국내 제약사 성장호르몬 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 성장세가 두드러지고 있다는 점이다.LG화학과 동아에스티가 현재 시장을 주도하고 있는 상황.시장 선두주자로 꼽히는 LG화학의 경우 주 1회 맞는 유트로핀 플러(소마트로핀)의 생산을 중단하는 대신 매일 맞는 주사제인 '유트로핀 에스'를 지난해 출시, 해당 품목의 영업‧마케팅을 집중하고 있다.올해 상반기 동안 LG화학 유트로핀에스는 390억원의 실적을 기록했다. 동아에스티 그로트로핀투 역시 매출 상승곡선을 그리며 332억원의 매출을 기록하며 입지를 공고히 하고 있다.이러한 상황에서 화이자가 소마트로핀의 개량신약 성격인 엔젤라를 본격 출시, 성장호르몬 시장에 본격 뛰어들었다. 9월부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료제로 건강보험 급여 적용을 받아 출시하는 한편, 주1회 주사라는 제형적 특징을 강점 삼아 처방시장을 공략하겠다는 포부다.이를 두고 강남세브란스병원 채현욱 교수(소아청소년과)는 "성장호르몬 치료과정에서 소아 환자는 육체적, 심리적 부담을 받게 되며, 환자의 치료 순응도는 소아 환자의 키 성장속도에 유의미한 영향을 미치는 중요한 요인"이라며 "엔젤라는 주 1회라는 투여의 편의성으로 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료부담을 보였다"고 평가했다. 강남세브란스병원 소아청소년과 채현욱 교수는 비급여 처방이 90% 이상인 성장호르몬 시장에서 엔젤라가 제형적 특징이 강점으로 작용할 것으로 평가했다.치료제 가격 및 용법에 따른 통증 관리 주목그렇다면 엔젤라가 국내 성장클리닉 중심 임상현장에서 경쟁력은 충분할까.일단 소아가 투여 받는 성장호르몬 주사제의 특성 상 주 1회 투여라는 점에선 강점이 존재한다. 상대적으로 매일 주사 맞아야 하는 경쟁품목과 대비해서 환자의 주사에 대한 부담감이 덜하기 때문이다.문제는 주사제에 따른 통증 관리다. 경쟁사인 LG화학의 경우 생산시설, 환자 통증에 대한 부담감 등 다양한 이유로 엔젤라와 동일한 주 1회 주사제를 올해부터 생산을 중단, 매일 맞는 주사제 형태로 제형을 변경했다.다시 말해, 국내사가 포기한 시장에 전략적으로 제품을 출시해 급성장 중인 시장에서 반전을 일으키겠다는 전략이다. 제약사 측도 통증에 대한 부담감은 크지 않을 것으로 전망하며 치료제 성공을 자신했다.한국화이자제약 의학부 정성범 이사는 "주사에 다른 통증에 대해서는 임상에서 매일 맞는 지노트로핀(소마트로핀) 대비 조금 더 높게 나왔지만, 글로벌 시장에서 엔젤라를 도입한 나라에서 통증으로 문제된 사례는 크게 없었다"며 "국내에서 이제 막 출시한 만큼 임상 연구 외에 설명할 부분이 많이 없다. 다만, 통증에 대한 문제는 크지 않을 것이라고 보고 있다"고 강조했다.  다만, 환자에서 가장 큰 부담인 가격적인 측면에서는 경쟁품목 대비 엔젤라가 건강보험 상한액 기준으로 더 높은 것으로 나타났다.건강보험 상한액 기준으로 대표 경쟁 품목인 LG화학 유트로핀에스는 36IU 기준으로 17만 7486원이다. 반면, 화이자제약 엔젤라는 60mg 기준 32만 8205원이다.이를 30kg 소아를 기준으로 3주 투여한다고 가정하고 약가를 계산하면 매일 맞아야 하는 LG화학 유트로핀에스는 36IU 기준 26만원이, 주 1회 투여인 엔젤라는 60mg 기준 33만원의 치료비가 투입되는 것으로 집계됐다.  의료현장 90% 이상이 비급여로 투여되는 만큼 건강보험보다는 비급여 시장이 더 치열하게 전개될 수 밖에 없는 부분이다. 강남세브란스병원 채현욱 교수는 "성장호르몬 주사제 처방 90% 이상이 비급여로 이뤄진다. 엔젤라를 급여로 투여할 수 있는 환자는 5% 내외"라며 "주 1회라는 투여의 편의성으로 따라 치료 순응도 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자전이성 요로상피암 치료에 새로운 옵션이 등장하면서 임상현장의 처방 패턴에도 변화가 가시화되고 있다.바벤시오(아벨루맙)이 2차 치료를 넘어 1차 유지요법으로 급여가 확대되면서 치료 선택지가 늘어났기 때문. 그간 임상현장에서 유지요법에 대한 요구도가 높았던 만큼 처방패턴도 빠르게 변화할 것이라는 게 전문가들의 설명이다.바벤시오 제품사진요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다.지난 30년 동안 표준 치료법으로 통용돼 온 백금기반 화학요법은 환자 4명 중 3명에서 반응을 나타냈지만, 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월, 6~8개월에 그치고, 2차 치료로 이어지는 비율(25%)이 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 임상적 미충족 수요가 높았다.8월부터 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인에서 1차 단독유지요법으로 급여가 적용되는 바벤시오의 역할이 기대되는 이유이기도 하다.바벤시오는 한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 진행된 무작위배정, 다기관, 오픈라벨 JAVELIN Bladder 100 연구의 38개월 이상 장기 추적 관찰에서 질병 진행 지연을 확인한 바 있다.연구 결과 바벤시오 투여군의 전체생존기간 중앙값은 29.7개월(25.2-34.0)로 최적의 지지요법만 진행한 대조군(20.5개월, 19.0-23.5) 대비 9개월 이상 연장됐으며, 1차 화학요법의 치료 옵션과 관계없이 대조군 대비 모두 8개월 이상 개선된 결과를 확인했다.상급종합병원 종양내과 A 교수는 "1차치료에서 3~40%는 진행을 하기 때문에 10명의 환자가 있다고 봤을 때 3명 정도는 대략 7명 정도의 환자가 바벤시오의 사용 대상이 될 것으로 본다"고 말했다.또 그는 "기존에는 10명의 환자 중 3명이 진행을 했을 경우 2차 치료로 넘어갔다면 진행이 안 된 6~7의 환자는 치료 없이 그냥 있었다"며 "비치료기간 3~4개월 이후 나빠지면 다음 치료차수가 진행됐다는 점에서 긍정적인 면은 존재한다"고 전했다.하지만 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암의 특성을 봤을 때 결국 암 진행에 따른 후속 치료 옵션에 관한 관심도 필요하다는 게 전문가들의 시각이다.바벤시오 사용으로 인해 2차 치료에서 사용하던 키트루다의 지분을 어느 정도 상쇄하는 면은 있겠지만 질환이 진행되는 만큼 궁극적으로 다음 차수로 넘어가는 것에 대한 고민은 이어질 수밖에 없다는 의미.요로상피암 치료차수별 급여 상황서울대병원 혈액종양내과 김미소 교수는 "유지요법과 후속 치료차수에서 어떤 것이 더 중요하다고 말하기는 어렵지만 유지요법이 안되는 환자들도 있는 만큼 이러한 환자들을 어떻게 치료할 것인지에 대해서는 고민이 있다"고 설명했다.다만, 질환 특성상 여전히 후속 치료에 대한 요구도가 높은 만큼 비급여 상태에 있는 이후 치료에 대한 급여 필요성도 강조됐다.최근에는 파드셉(성분명 엔포투맙 베토딘) 같은 치료제가 등장하면서 급여가 되는 2차 치료 이후의 옵션으로도 관심을 받는 상황.지난 7월 간담회에서 아스텔라스는 바벤시오와 같은 치료제의 급여와 별개로 3차 이상 치료제로서 파드셉과 같은 치료제의 급여 당위성을 강조하기도 했다.당시 한국아스텔라스제약 의학부 박경아 이사는 "3차 이상에서 옵션이 없는 상황에서 가능한 약물을 사용하고 있고, 파드셉의 경우 NCCN이나 유럽 가이드라인에서 강력하게 권고되고 있다"며 "좋은 치료제가 빨리 시일 내에 급여를 받아 더 많은 환자에게 혜택을 볼 수 있도록 준비 중이다"고 밝혔다.B 상급종합병원 비뇨의학과 교수는 "국내에서는 2차 이후 진행될 경우에는 앞서 치료한 치료제들을 리챌린지하거나 파클리탁셀과 같은 항암요법을 시행할 수밖에 없다"며 "급여에 제한이 있지만 바벤시오의 급여와 별개로 후속 치료제가 유효한 옵션으로 요구도는 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.