메디칼타임즈=허성규 기자지난 2012년 건강보험 재정 부담 완화 등을 위해 진행했던 일괄 약가인하가 오히려 보장성을 약화하는 등 부정적 영향을 미쳤다는 주장이 제기됐다.이는 기업의 매출 감소 등은 물론 이를 대비하기 위한 비급여 의약품 등 약가 미인하 품목의 비중을 증가를 이끌어 소비자의 약품비 부담이 오히려 증가했다는 지적이다.약가인하가 당초 예상했던 건강보험의 부담 완화 효과는 감소했고 오히려 전체 약품비 증가 및 소비자의 부담이 증가했다는 지적이 제기됐다.25일 진행된 한국보건경제정책학회 추계학술대회에서 연세대학교 최윤정 교수가 발표한 '약가 인하 정책이 제약기업의 성과와 행태에 미치는 영향'을 통해 이를 확인할 수 있었다.해당 연구는 2008부터 2019년까지 연도별 매출액 정보가 확인된 한국제약바이오협회 회원사 96개 기업을 대상으로 지난 2012년 일괄 약가 인하의 영향 등을 분석한 것.이를 통해 약가인하 정책에 따른 행태 변화(급여 및 비급여 전문의약품 생산 비중 변화, 미인하 전문의약품 비중 변화) 분석 결과를 바탕으로 소비자, 생산자, 건강보험공단의 후생 분석 및 재정 분석을 진행했다.연구 결과를 살펴보면 약가인하 정책에 노출된 기업은 미노출 기업에 비해 상대적으로 매출액 성장이 둔화했다.또한 약가인하 대상이 아닌 비급여 전문의약품의 생산비중을 증가시켰고 급여 전문의약품 내에서 미인하 품목 생산 비중을 증가시켰다.결국 약가인하에 노출된 기업들의 경우 생산 및 매출 구성 변화를 통해 가격 인하로 인한 매출 감소 충격에 대응했다는 설명이다.이에따라 약가인하의 목적 중 하나였던 건강보험재정의 부담 완화 효과는 감소했고, 장기적으로 전체 약품비 및 소비자 부담이 증가해 보장성이 저하됐다는 것.최윤정 교수특히 소비자 후생분석 결과를 살펴보면 약가인하 노출기업의 경우 행태 변화를 통해 1.5%p의 이윤 감소를 방어했다고 분석했다.이에 건보 재정은 비급여 의약품의 비중 증가로 추가 개선이 상당했으나, 소비자의 약제비 부담은 오히려 13.8% 증가한 것으로 나타났다.최윤정 교수는 "제약기업들은 약가인하의 직접적이고 장기적인 영향을 받는 매출액의 성장 둔화를 보전하고자 약가인하 대상이 아닌 의약품인 급여 내 미대상, 비급여 의약품의 생산 구성을 증가시켰다"며 "이는 소비자의 약제비 부담액은 오히려 증가시키고 건강보험공단의 재정절감 효과를 상대적으로 감소시켰다"고 말했다.이어 "제약기업의 다양한 의약품목 및 생산/판매 방식으로 정책은 다양한 행태 변화를 가져오는데 자체 생산보다 위탁 생산 또는 수입의약품의 코프로모션 증가는 수입원료의약품 대체 등으로 이어져 제약산업의 생산기반 약화로 이어질 수 있다"고 지적했다.최 교수는 또 "정책이 의도하지 않았던 또 고려하지 못했던 기업의 행태 변화로 인해 직접적인 영향을 받는 국내 제약기업 뿐 아니라 소비자 후생과 건보재정은 물론 궁극적으로 제약산업 생태계에 장기적인 부작용이 나타날 수 있다"며 "대상 생태계의 이해관계자들에 미치는 영향을 종합적으로 분석해 정책을 수립할 필요가 있다는 시사점을 제공한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 중소형 제약사와 대형 제약사간 성장 곡선이 같은 흐름을 보이지 않고 탈동조화되는 현상, 즉 디커플링이 본격화되는 것으로 나타났다. 까다로운 규제 요건 때문에 제네릭 출시가 쉽지않았던 중소제약사들이 '남의 공장'에서 제네릭 생산이 가능해진 제도적 뒷받침에 힘입어 성장 탄력을 얻었다는 분석이다. 24일 메리츠종금증권은 '제네릭 춘추전국시대, 특별한 제네릭이 좋다'는 제목의 보고서를 내고 중소-대형 제약사의 꾸준한 성장세 속에 디커플링이 발생하고 있다고 진단했다. 보고서는 "국내 의약품 시장 규모는 2012년 일괄적인 가격 인하에도 시장 전체의 크기 성장으로 인해 연평균 2.55% 성장, 2014년 일괄약가인하 이전 수준인 13.4조원을 회복했다"며 "2015년에는 전년대비 4.83%성장해 14.1조원울 기록했다"고 밝혔다. 자료사진 글로벌 헬스케어 전문 분석기관인 퀸타일즈IMS는 국내 의약품 시장이 연평균 4.6%씩 성장해 2020년에는 17.5조원 규모로 전망했다. 특히 2016년도 기준 4조 6천억원 규모인 제네릭 시장은 2020년 5조 5천억원 규모로 성장할 것으로 예견된다. 보고서는 "이같은 국내 의약품 시장 전망에서 주목할 만한 점은 중소형제약사의 성장세"라며 "매출액 4천억원을 기준으로 2개 그룹으로 나눌 경우, 상위 그룹의 영업이익은 전년대비 평균 21.5% 역성장한 반면 하위 그룹은 평균 28.7% 성장했다"고 강조했다. 이어 "영업이익률 역시 하위그룹이 11.7%로 상위 8개사 평균인 9.0%대비 높은 수준을 기록했다"며 "원외처방실적을 통해서도 이러한 추세를 확인할 수 있다"고 밝혔다. 2016년 원외처방실적 약 11조 6500억원 중 상위 45개사의 점유율은 70%를 기록했다. 이 상위 45개사를 다시 국내 상위 5개사와 외국계제약회사, 26개 중소형제약사로 분류해 보면 각각 24.1%, 34.6%, 41.2%의 점유율을 나타낸다. 26개 중소형사의 점유율은 2014년 39.3%에서 2016년 41.2%로 1.9%p 성장했다. 처방금액 기준으로는 2014년 2조 8,201억원에서 2016년 3조 5327억원으로 25.3% 증가했다. 중소제약사 성장세의 원인은 정부 정책의 수혜로 풀이된다. 보고서는 "중소제약사 성장세의 원인은 지난 2012년부터 이어져 온 정부 정책의 변화에 있다"며 "보건복지부와 식품의약품안전처는 약가를 일괄 인하 후 대표적 과당경쟁 억제 정책이었던 공동생동규제가 폐지했고 인증이 완료된 공장에 대해서는 실사를 면제해 주었다"고 밝혔다. 보고서는 "그 결과 인증된 남의 공장에서 생산된 품목으로 공동생동을 진행하면 저비용으로 빠르게 제네릭 출시가 가능해졌다"며 "2011년 67.4%에 불과했던 생동시험 위탁 비중은 2015년에는 411%까지 급증했다"고 설명했다. 이어 "공동생동폐지에 더해 GMP적합판정서 제도가 도입됨에 따라 위탁 제네릭 출시가 한층 빨라졌다"며 "기존은 허가를 위해 3배치의 시제품을 생산해야 했지만 GMP적합판정서를 획득한 공장의 경우 허가용 시제품의 생산 없이 품목허가가 가능 실사도 면제된다"고 말했다. 제도적 뒷받침에 힘입어 중소제약사도 초기 투자가 필요한 GMP 수준의 공장이 없이도 원하는 신제품을 손쉽게 얻을 수 있게 됐다는 것. 보고서는 "규제 개혁으로 기존 상위제약사들의 전유물이었던 제네릭 시장에서의 성장성과 수익성을 일부 나눠 중소형 제약사의 성장 환경이 마련됐다"며 "제네릭 의약품 중에서 연간 매출 수백억대의 블록버스터 제품이 등장하지 못하고 있는 상황과도 맞물린다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 점유율 확대 지속에 이어 영업이익 연평균 성장률이 17% 대를 기록하는 등 중소 제약사의 전성시대가 열리고 있다. 17일 신한금융투자 증권이 발간한 제약산업 분석 리포트에 따르면 중소형 업체의 점유율 확대 지속되고 있으며 업체간 차별화 양상이 나타나고 있다. 국내 상위 10대 업체 점유율은 24.1%(-0.2%p, YoY)로 부진이 이어졌다. 반면 30위 미만 영세 업체의 점유율은 25.4%(+0.1%p, YoY), 국내 중견 업체(11~30위)의 점유율은 19.9%(+0.9%p, YoY)로 양호했다. 대형사 중에서는 유한양행(+8.9%, YoY), 종근당(+8.4%, YoY)이 양호하며 중소형 업체에서는 유나이티드(+10.8%, YoY)의 성장률이 좋았다. 국내 및 외자 업체 점유율 추이 2월 원외처방 조제액은 9,411억원(+2.5%, YoY)으로 부진했다. 영업일수가 작년보다 2일 더 많았음에도 작년 2월 증가율이 14.7%로 높았기 때문이다. 2월 누적 조제액은 1조 9,009억원(+4.2%, YoY)으로 작년 2월 누적 증가율(+9.0%)을 밑돌았다. 국내 업체의 조제액은 6,530억원(+3.7%, YoY), 외자 업체의 조제액은 2,881억원(-0.2%, YoY)이다. 국내 업체의 점유율은 69.4%(+0.8%p, YoY), 외자 업체의 점유율은 30.6%(-0.8%p, YoY)다. 하나금융그룹이 발간한 산업분석 보고서에서도 중소제약사의 강세가 눈에 띈다. 2015년도 기준 매출액 2,000억원이하의 중소형제약사의 일괄약가인하 이후 영업이익증가율과 영업이익률을 보면 상위제약사들에 비해 안정적인 성장과 빠른 회복세를 보이고 있다. 보고서는 "일괄약가인하가 단행된 2012년부터 2016년까지 상위제약사들의 영업이익 연평균 성장률은 0.2%, 2016년 평균 영업이익률은 5.0% 수준이었다"며 "반면 중소형제약사의 경우 동기간 영업이익 연평균 성장률은 17.1%이고 2016년 이들 기업들의 평균 영업이익률은 11.8%에 달했다"고 밝혔다. 중소 제약사의 평균 영업이익률 11.8% 수치는 일괄약가인하 전인 2010년도의 영업이익률 12.0%에 근접한 수치. 보고서는 "2012년 이후 제약기업들이 영업이익 측면에서 8.7%의 성장률을 보이면서 평균 영업이익률이 7.4%로 회복세를 보인 것은 상당부분 중소형제약사의 선전 때문이라 할 수 있다"며 "상위제약사들의 영업이익 성장세와 마진은 과거 수준을 회복하지 못하고 있는 상황이다"고 밝혔다. 보고서는 "중소형제약사들은 쌍벌제 및 리베이트 규제 강화 등으로 영업환경이 위축된 상위제약사 시장으로 침투하거나 적극적인 개량신약 개발 추진 및 수직계열화 등의 전략을 통해 빠른 성장세 회복했다'며 삼진제약, 대원제약, 유나이티드제약, 신일제약을 유망 종목으로 꼽았다.

메디칼타임즈=문성호 기자의원 외래처방 인센티브 제도와 일괄약가인하 모두 대부분 질환에서 건당 진료비에 영향을 미치지 못했다는 조사결과가 나왔다. 한국보건사회연구원 박실비아 의약품정책연구센터장은 20일 한국보건행정학회 주관으로 개최된 '우리나라 보건의료의 현위치와 발전방향'을 주제로 한 세미나에서 이같은 내용을 발표했다. 박 센터장은 외래처방 인센티브 제도와 일괄약가인하 시행 후 위궤양, 위식도 역류질환, 상기도감염, 중이염, 비뇨기계감염, 관절증 등의 진료비를 소아-성인으로 구분해 총 1625개의 의료기관을 대상으로 4년간 관찰했다. 분석 결과, 위궤양 및 위식도 역류질환에서의 건당 진료비와 약품비는 통계적으로 유의한 변화가 나타나지 않았다. 특히 의원 외래처방 인센티브제도 도입 후, 도입 전에 비해 전체 질환에서 진료비 총액은 평균 약 50만원 높게 나타났으나 큰 변화는 없었던 것으로 나타났다. 이에 대해 박 센터장은 "외래처방 인센티브 제도와 일괄약가인하 시행 후 대부분 질환에서 건당 진료비에 유의한 영향을 미치지 않은 것으로 나타났다"며 "약품비 감소에 대한 반작용으로 진료비가 상승하는 현상은 모든 질환에서 관찰되지 않았다"고 설명했다. 그는 "다만, 일괄약가인하는 분석 대상 모든 질환에서 건당 약품비를 즉각적으로 감소시켰다"며 "그러나 다수의 질환에서 이후 약품비가 다시 증가세로 전환했다"고 말했다. 아울러 박 센터장은 질환별 주치료제 처방율도 제도 시행 후 큰 변화가 관찰되지 않았다고도 했다. 박 센터장은 "질환별 주치료제의 처방약 개수는 외래처방 인센티브 제도 시행으로 일부 질환에서 유의한 변화가 있었으나, 변화의 방향의 일관성이 없었다"고 밝혔다. 이어 "질환별 주치료제의 투약일수는 외래처방 인센티브 제도 시행에 따른 변화가 관찰되지 않았으며 제도 시행 이전의 감소 경향을 그대로 유지했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=한용호 기자 글로벌 제약사들의 지난해 국내 연구개발 투자가 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 27개 회원사를 대상으로 '2012년 국내 R&D 투자 현황'을 조사한 분석결과를 발표했다. 결과에 따르면, 지난해 국내 글로벌 제약사들이 수행한 연구개발 과제 건수는 총 1430건으로 2011년 1372건 대비 6.4% 증가했다. 이 중 다국가 임상연구가 79.9%로 가장 높은 비중을 차지했다. 신규 연구개발 과제는 283건으로 2011년 351건보다 19.4% 감소해 국내 연구개발 투자 지속성에 대한 우려도 나타났다. 전체 연구개발 과제에서 1상과 2상 임상이 차지하는 비중은 2009년 19.3%에서 2012년 27.7%로 초기 임상연구 투자가 지속적으로 상승하고 있는 것으로 나타났다. 초기 임상연구는 기술집약적이며 다년간 연구경험 축적을 바탕으로 글로벌 수준의 임상연구를 수행할 수 있는 제반시스템이 담보돼야 한다. 이런 의미에서 글로벌 제약사의 지속적인 연구개발 투자로 국내 임상연구 수준이 계속 향상돼 글로벌 경쟁력을 갖춰 나가고 있는 것으로 확인됐다. KRPIA 김진호 회장은 "2012년은 세계 경제 침체와 일괄약가인하 등으로 전례 없는 어려움을 겪어야 했던 상황이었지만 연구개발 과제와 연구인력이 증가한 것은 글로벌 제약사들의 한국 투자의지가 강하다는 뜻"이라고 말했다. 하지만 "신약에 대한 적정한 가치를 인정하는 방안이 마련되지 않고 약가규제 정책이 중복적으로 이어지고 있어 신규 연구개발 과제 감소가 우려된다"고 덧붙였다. 따라서 "신약의 가치 보상을 위한 제도와 함께 임상시험 인센티브 제도, 투자 환경 개선, 일관성 있으면서도 부처간 조화로운 정책 등 정부 차원의 각종 지원이 절실하다"고 강조했다. 특히 글로벌 제약사의 국내 연구개발 투자는 건강보험 재정건전성과 환자들의 의료비용 절감에도 기여하고 있는 것으로 나타났다. 임상연구에 참여한 국내 환자는 2011년 10만376명보다 29.0% 증가한 12만9474명으로 최소 700억원 약품비와 614억원 상당의 의료비 절감 효과가 발생한 것으로 추산된다. 더욱이 임상연구가 고비용 항암제를 중심으로 진행되는 점을 감안하면 환자접근성 뿐만 아니라 비용절감효과도 더욱 높을 것으로 추정된다.

메디칼타임즈=한용호 기자한국다국적의약산업협회(회장 김진호, 이하 KRPIA)는 시장형 실거래가제를 조속히 폐지해야 한다고 표명했다. 현재 제약환경에서 더 이상 시장형 실거래가제를 존치시켜야 할 명분과 이유가 없다는 것이다. 18일 KRPIA는 보도자료를 통해 시장형 실거래가제에 대한 제도 개선을 주문했다. 이는 보건복지부가 시장형 실거래가제(저가구매 인센티브)를 2월부터 재시행하겠다는 입장을 밝힌 데 따른 것. KRPIA는 약가규제정책은 기업 및 산업에 미치는 영향이 큰 만큼 업계와 충분히 소통하고 의견을 반영해 줄 것을 당부했다. 특히 요양기관의 거래상 우월적 지위에 따른 저가구매 압력과 건강보험 재정에 미치는 악영향, 과도하고 중복적인 규제로 인한 연구개발 투자 의지 저하 가능성 등을 고려할 때 항구적으로 폐지해야 한다고 밝혔다. KRPIA는 시장형 실거래가제는 지난 2010년 10월 의약품 거래의 불법 리베이트를 근절하고 유통 투명화를 통해 국민부담을 경감시키기 위해 도입한 제도라고 말했다. 2012년 4월 일괄약가인하 단행과 리베이트 규제 강화 등으로 제도 도입 당시와 제약환경이 많이 변화했으므로 더 이상 존재할 이유가 없다고 설명했다. 또 이미 국정감사에서도 여러 차례 지적됐듯이 시장형 실거래가제는 보험재정 절감분보다 종합병원에 제공하는 인센티브가 더 많아 보험재정 적자를 가져오는 제도이기 때문에, 정부가 주장해 온 건강보험 재정 안정화와도 부합되지 않는다고 지적했다. 잇단 약가규제정책은 정부가 내세운 '2020 세계 7대 제약강국'도약을 위한 제약산업 육성정책 방향과도 일치하지 않는다고 설명했다. 이미 복지부는 또 다른 약가인하제도인 사용량-약가 연동제를 제약업계의 반대에도 불구하고 추진해 왔다. 사용량-약가 연동제의 50억&10% 조항은 기대약가의 존속성에 대한 불확실성을 높이게 돼 제약기업의 투자의욕을 꺾어 국내 제약산업 전체의 지속발전가능성을 저해하고 우수 의약품에 대한 환자접근성도 떨어뜨릴 것이라는 분석이다. 이미 제약업계는 2012년 4월 단행된 1조 7000억원의 일괄약가인하로 경영상황이 크게 악화됐으며 생존경쟁에 따른 극심한 출혈경쟁에 내몰리고 있는 상황으로, 신약 개발을 위한 연구개발 동력을 잃고 있기 때문이다. KRPIA는 지속적으로 사용량-약가 연동제 확대를 반대해 왔으며, 시장형 실거래가제를 비롯한 이러한 약가규제정책은 제약업계의 경영상황을 악화시키고 고용유지를 어렵게 할 것이라고 전망했다. 대신 예전의 실거래가상환제를 보완해서 운영하는 것이 합리적이라고 제안했다. 시장형 실거래가제의 도입 목적은 쌍벌제 등 리베이트 규제를 강화하고 빅데이터를 활용해 의료기관과 제약사 및 도매상 간의 실거래가를 파악하면 충분히 달성할 수 있다고 설명했다. 또한, 시장형 실거래가에 의한 추가적인 약가인하 효과도 이미 2012년부터 도입된 특허만료 후 53.55%까지 인하되는 규정으로 이미 충분히 상쇄되었다고 본다고 덧붙였다. KRPIA는 "신임 문형표 장관께서 제약기업들을 국내 제약산업을 발전시켜나갈 동반자라 여기고, 정책 추진에 앞서 기업들과 충분히 소통해 신중하게 정책을 펼쳐주길 바란다"고 당부했다.

메디칼타임즈=이석준 기자한독과 도매협회의 마진 싸움이 일파만파로 커지고 있다. 마진 문제로 한독 의약품 공급 중단에 나선 도협을 한독은 물론 제약협회까지 '비윤적 행위', '제약사 길들이기'라며 맹비난하고 있다. 자칫 협회 간의 갈등으로까지 비화될 조짐이다. 황치엽 한국의약품도매협회장이 5일 오후 2시 역삼동 한독 본사에서 1인 시위를 하고 있다. 도협은 5일부터 한독 본사 앞에서 "한독은 그동안 도매업체들에게 원가에 턱없이 못 미치는 비용을 지급하는 횡포를 자행해왔다"며 1인 시위에 나섰다. 이에 한독은 도협의 1인 시위에 강경 대응한다는 입장이다. 한독은 "국민의 건강을 위협하며 의약품 공급을 중단하는 도매협회는 조속히 대화의 자리로 돌아와야 한다. 이번 사태로 인한 결과에 책임을 져야할 것"이라고 경고했다. 특히 한독은 기업의 정상적인 경영활동을 위협하는 도협의 부당한 요구를 들어줄 수 없다는 입장이다. 한독은 "제약계는 일괄약가인하 등으로 어려운 경영환경에 빠져있다. 적자를 보면서 기업간 거래를 이어갈 수 없는 것처럼 당사를 타겟으로 한 도협의 행동은 한 기업의 정상적인 경영활동을 저해하는 부당한 압력 행사"라고 꼬집었다. 그러면서 "한독은 현금결제 시 1.8% 추가 마진을 확보 등의 방안을 제시했고 한독테바를 통한 추가 방안을 제안하기도 했다. 이미 두 번이나 양보했지만 도협은 한 발짝 물러섬도 없이 시위까지 동원했다. 책임 있는 협상의 태도가 아니"라고 지적했다. 불법적 행동에는 강력하게 대응하겠다는 메시지도 보냈다. 한독은 "공정거래 질서를 위협하는 불법적인 담합 행위와 집단적 위력 행사를 통해 얻어낼 것은 아무것도 없다. 국민의 건강을 위협하는 도협의 불법·부당한 집단 행동에 원칙에 입각해 대응할 것"이라고 엄포를 놓았다. 제약협회도 "회원사의 권익을 부당하게 침해하는 압력에 대해 모든 회원사들의 의지를 모아 단호하고 강력한 조치를 취해나가겠다"고 경고했다. 하지만 도협 입장은 한독과 정반대다. 한독이 기본 유통에 필요한 적정 마진 기준인 8.8%를 이미 지급하고 있다는 거짓말을 하고 있어 거리로 나설 수 밖에 없었다고 호소하고 있다. 특히 도협은 한독이 앞선 협상에서 '현금결제 시 1.8%의 추가마진 제공', '한독테바를 통한 추가방안'을 제공했으나 이는 근본적 해결책이 될 수 없다며 현행 5% 기본 마진에서 추가로 2.8%를 인상해야 한다고 주장하고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 제약사 150여 곳이 '반값약' 반대 벌떼 소송에 나설 전망이다. 공동 소송이 유력해 보인다. 이를 위해 한국제약협회는 8일 긴급이사회를 열고 우선적으로 협회 이사 50여 곳의 소송 의무화를 결정했다. 김연판 협회 상근부회장은 기자와 만나 "이사회에서 소송 방법과 절차에 대한 논의가 이뤄졌고, 협회 이사 제약사 및 이사장단 등 집행부는 모두 소송에 참여하기로 의견을 모았다"고 말했다. 그는 이어 "비이사 등의 참여까지 고려하면 150여 곳이 집단 소송에 나설 것으로 보인다"고 내다봤다. 김 부회장은 소송 방법은 개별보다는 공동으로 이뤄질 가능성이 높다고 얘기했다. 로펌도 한 곳으로 정하자는 의견도 나왔다고 했다. 그는 "이사회 의견이 개별보다는 공동이 소송 비용 등에서도 유리하다고 의견이 모아졌다. 업체별로 피해 규모는 다르겠지만, 동일사안이라는 점에서 로펌도 한 곳으로 하지 않을까 생각된다"고 밝혔다. 다만 제약사 상황에 따라 개별로 소송을 진행할 가능성도 있다고 덧붙였다. 로펌 후보는 지난 제약협회 이사장단 회의에서 일괄약가인하 소송 PT(Presentation)을 진행한 태평양, 김&장, 율촌, 세종 등 4곳이다. 김 부회장은 "약값 일괄인하 반대 법적 소송 규모는 오는 20일 경이면 윤곽이 나올 것이다. 지난 2006년 약제비 적정화 방안 당시 100곳 이상이 참여한 만큼 이번에는 사안이 사안인 만큼 소송 업체가 더 늘어날 것"이라고 말했다.