메디칼타임즈=허성규 기자자디앙과 자디앙듀오에 대한 국내사들의 제네릭 허가가 다수 이뤄진 가운데, 오리지널에도 없는 서방형 제제가 등장했다.이는 당뇨병치료제 시장이 포화 상태가 되면서 차별화 전략을 펼친 것으로, 이후에도 서방형 제제가 허가를 이어갈 것으로 예상된다.도전이 이어지고 있는 '자디앙듀오' 제품사진11일 동광제약은 식품의약품안전처로부터 ‘엠플로엠서방정10/1000mg’을 허가 받았다.해당 품목은 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제제로 오리지널은 베링거인겔하임의 ‘자디앙듀오’다.자디앙듀오는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열의 자디앙과 메트포르민 복합제로 현재 국내사 다수가 관심을 가지는 품목이다.자디앙듀오의 경우 미등재 특허 등에 따라 2025년 10월 존속기간 만료 이후에나 출시가 가능하지만 이미 186개에 달하는 품목이 허가를 받은 상태다.여기에 특허 만료까지 기간이 남아있다는 점에서 추가적인 제네릭 허가 역시 가능한 상황.이처럼 특허 만료 이후 치열한 경쟁이 예고되는 만큼 제약사들은 차별화 전략으로 서방형 제제를 택했다.현재 자디앙듀오는 엠파글리플로진 5mg과 12mg에 메트포르민 500mg, 850mg, 1000mg의 조합으로 총 6개 품목이 허가된 상태다.즉 오리지널인 자디앙듀오도 갖추지 못한 서방형 제제를 통해 시장에서의 입지 확대를 노리는 것.이번에 처음으로 허가 받은 동광제약 외에도 이미 다른 제약사들 역시 개발에 착수했다는 점도 주목된다.실제로 이미 경보제약과 에이프로젠바이오로직스는 해당 조합의 서방형 제제에 대한 임상 1상을 4건 씩 이상 승인 받았다.결국 동광제약이 먼저 허가를 받으며 한발 나아갔지만, 다른 제약사들의 허가가 이어질 전망이다.아울러 허가를 획득하는 제약사들이 허여를 통해 위수탁 품목을 확대할 경우 품목은 더욱 늘어날 수 있다.한편 최근 이같은 서방형 제제 개발은 국내사들의 트렌드 중 하나다.앞서 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 트라젠타듀오와 동일한 성분의 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'을 대원제약이 허가 받기도 했다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 국내사들이 자디앙과 자디앙듀오에 대한 관심이 높아지는 가운데, 서방정 개발을 위한 노력이 지속되고 있어 눈길을 끈다.이는 에이프로젠바이오로직스와 경보제약이 각기 임상을 추가로 진행하며 공을 들이고 있는 것.자디앙듀오 서방정 개발을 위한 국내사들의 임상이 이어지고 있다.에이프로젠바이오로직스는 10일 식약처로부터 엠파콤비서방정10/1000mg에 대한 임상 1상을 승인 받았다.해당 임상이 주목되는 점은 해당 조합의 오리지널인 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)에는 없는 서방형 제제라는 점이다.또한 해당 임상의 경우 처음이 아니라는 점도 눈에 띈다. 에이프로젠바이오로직스는 이미 지난 2월 2건의 임상을 승인 받았다.이어 지난 5일에도 추가로 임상을 승인 받아 총 4건의 임상을 승인 받아 이를 진행하고 있다.아울러 이와 유사한 형태로 경보제약 역시 서방정에 대한 임상을 진행 중인 것으로 파악된다.경보제약 역시 지난 2월과 3월에 각 1건, 5월에도 추가로 1건을 승인 받았고, 지난 4일자로 추가 임상을 승인 받았다.자디앙듀오의 경우 이미 국내사들이 200여개에 달하는 품목을 허가 받은 상태다.하지만 에이프로젠바이오로직스와 경보제약은 기존 자디앙듀오 외에 서방정에 대한 임상을 진행하고 있는 것.두 회사는 각기 4건의 임상을 통해 10/1000mg 조합과 25/1000mg의 조합을 공복과 식후로 나눠 진행하고 있는 상태다.현재 자디앙듀오의 경우 엠파글리플로진 5mg과 12mg이 각기 메트포르민 500mg, 850mg, 1000mg으로 총 6개 품목이 허가된 상태다.즉, 이번에 시도되는 조합은 이들의 고용량 제제로 서방형제제를 통해 복용횟수를 1일 1회로 줄일 것으로 예상된다.이는 이미 다양한 회사가 후발품목을 허가 받은 만큼 이들은 서방정을 통해 시장에서의 별도의 입지를 강화하겠다는 전략으로 풀이된다.다만 자디앙듀오 후발의약품들은 미등재특허에 의해 현재까지는 출시하지 못했다는 점은 변수다.해당 미등재 물질특허는 2025년 10월 23일 만료되는 만큼 이 이후에 각 제약사들의 후발경쟁이 펼쳐질 예정이다.이에따라 후발주자들의 경쟁과 함께, 서방정이 빠르게 임상을 마치고, 시장에서 함께 경쟁하게 될 수 있을 지에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방시장서 매출이 급증하면 약가는 떨어진다.지난해 전년과 비교해 병‧의원 처방 시장에서 매출이 급증한 주요 품목 약가가 다음 달부터 일제히 낮아진다. 이 가운데 최근 정부가 진행 중인 임상 혹은 급여재평가로 선정된 주요 품목이 상당수 포함된 것으로 나타났다. 제약사 입장에서는 ‘엎친 데 덮친 격’이란 평가가 나온다. 9월 약가인하 대상 품목 현황을 재구성한 것이다.25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 결과를 반영한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련해 의견 수렴을 진행해왔다.앞서 국민건강보험공단은 52개 제품군 172개 품목을 대상으로 사용량-약가연동 '유형 다' 협상을 진행해왔다. '유형 다' 협상은 1년에 한 번 실시하며 전체 등재약제 약 2만 5000개 중 협상하지 않고 등재된 약제가 대상이다. 지난해 의약품 청구금액이 2020년 청구금액 보다 ▲60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하 대상이다. 다시 말해 병‧의원 처방매출이 급증한 품목이 주요 대상이다.그 결과, 모두 협상을 완료하며 9월부터 약가가 인하될 예정이다.약가인하 대상이 된 주요 품목을 보면 한 해 수백억원의 매출을 기록하는 대형품목 상당수가 이름을 올렸다. ▲한미약품 로수젯 ▲보령 듀카브 ▲JW중외제약 리바로, 앤커버 ▲한국 MSD 아토젯 ▲동아에스티 그로트로핀투, 슈가메트서방정 ▲LG화학 제미메트서방정 ▲한국베일거인겔하임 자디앙듀오 등 제약사 별 대형 품목들이 대거 포함됐다.   주목되는 점은 지난해부터 정부가 추진 중임 임상, 급여재평가 대상에 포함된 성분의 품목들도 함께 약가가 인하된다는 것이다. 정부가 복제의약품(제네릭) 관련 약가 제도 개편의 일환으로 재평가를 추진했지만 임상현장에서의 처방은 그대로 이뤄졌음을 의미한다. 재평가에도 불구하고 임상현장의 처방은 오히려 늘어남에 따라 자연스럽게 사용량 연동 약가인하 대상에 포함된 것이다.대상이 된 주요 품목을 살펴보면, 지난해 임상, 급여 재평가 대상으로 분류된 콜린알포세레이트 성분 품목들이 다수 포함됐다. 특히 해당 성분 중에서 처방액 규모가 가장 큰 대웅바이오 ▲글리아타민과 종근당 ▲종근당글리아티린이 나란히 약가인하 대상에 이름을 올렸다.또한 올해 급여재평가를 진행하면서 임상현장에서 논란이 제기된 셀트리온제약의 고덱스도 9월부터 약가가 인하될 예정이다. 내년 심평원이 급여재평가를 예고한 히알루론산 점안액 주요 품목들도 처방량이 늘어나면서 약가인하 대상으로 분류됐다. 이와 관련해 최근 히알루론산 점안액을 생산하는 10여개 제약사가 벌써부터 공동전선을 구축해 내년도 급여재평가를 대비하고 있는 상황이다. 이들은 대한안과의사회 주요 임원진의 의견 공유와 김앤장의 법적 자문을 받으면서 급여재평가에 대비하고 있다는 후문.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "안과 전문을 표방한 제약사들이 안과 의사단체들과 협의를 거쳐 대형로펌인 김앤장을 선임한 상황"이라며 "급여재평가를 대비하는 것인데 약가인하에 더해 내년 가장 큰 이슈가 될 사안"이라고 전망했다.또 다른 국내 제약사 관계자는 "약가가 인하된다는 것은 환자부담이 줄어드는 것이라 부정하지는 않겠다"며 "다만, 임상현장에서 효능․효과를 인정받은 것인데 이를 통해 약가가 인하된다는 점은 허탈할 수밖에 없다"고 하소연했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병약 '자디앙'의 메트포르민 복합제 '자디앙듀오' 고용량 제제가 추가 출시된다. 이번 고용량 제제의 출시로 환자 별 특성과 치료목표에 따라 선택지의 폭을 넓히는 계기가 될 것으로 기대를 모은다. 한국베링거인겔하임(대표 스테판 월터)와 한국릴리(대표 알베르토 리바)는 SGLT-2 억제제인 자디앙과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오(엠파글리플로진/메트포르민염산염) 고용량 제제를 출시했다고 밝혔다. 자디앙듀오는 자디앙과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가 받았으며, 권장 용량은 1회 1정, 1일 2회이다. 이번에 출시되는 용량은 자디앙듀오 12.5/500mg(493원/1정), 12.5/850mg(493원/1정), 12.5/1000mg(501원/1정) 등 세가지이며, 그동안 한국에는 자디앙듀오 5/500mg(352원/1정), 5/850mg(352원/1정), 5/1000mg(352원/1정) 등 1일 자디앙 10mg을 복용할 수 있는 제제만이 출시되어 있었다. 자디앙듀오의 주성분 약제인 자디앙은 포괄적인 글로벌 3상임상을 통해 자디앙 10mg을 시작용량으로 하는 단일요법 및 메트포르민과의 병용요법을 비롯한 다양한 병용요법에서 혈당강하 결과, 안전성 프로파일은 물론 체중 감소 및 혈압 개선 결과를 확인한 바 있다. 특히, 자디앙 25mg은 자디앙 10mg 대비 우수한 혈당강하 효과를 바탕으로 자디앙 10mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요할 경우 1일 1회 25mg으로 증량할 수 있도록 허가 받았다. 한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표는 "자디앙의 EMPA-REG OUTCOME 임상연구에서 모든 환자군에서 약 70% 이상의 환자들이 이미 메트포르민을 투여하고 있는 것으로 나타나, 대부분의 환자들이 자디앙과 메트포르민의 병용투여가 적합한 환자인 것으로 확인된 바 있다"며 "자디앙듀오 고용량 제제의 출시로 총 6가지의 다양한 용량을 갖추게 되었으며 이는 환자 별 특성, 치료목표에 따라 다양한 치료적 요구를 충족할 수 있는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. 자디앙은 2015년, 심혈관계 질환을 동반한 약 7,000명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 임상연구인 'EMPA-REG OUTCOME 연구'를 통해 위약 대비 심혈관계 관련 사망 위험을 38%, 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중(3P-MACE)의 전체 발생 위험을 14% 유의하게 감소시키는 효과를 입증한 바 있으며 이러한 심혈관계 혜택은 자디앙 10mg, 25mg 두 가지 용량에서 일관되게 관찰됐다. 한편 자디앙은 이러한 결과를 바탕으로 2018 당뇨병 치료 가이드라인(2018 Standards of Medical Care in Diabetes)에서 역시 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사망 위험 감소를 위한 유일한 SGLT-2억제제로 권고됐다. 또 2018년 11월, 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC)가 발표한 전문가 합의 의사결정 지침(Expert Consensus Decision Pathway)에서 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 혜택에 있어 선호되는 SGLT-2 억제제로 권고되고 있다.