메디칼타임즈=문성호 기자인벤티지랩이 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.인벤티지랩이 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동개발이 진행될 계획이다. 또 제품이 발매되는 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약을 통해 진행이 가능하다는 것이 회사의 설명이다.마이크로스피어를 적용한 주사제형 개발 시 일반적인 합성의약품 대비 분자량이 크고 물성이 까다로운 펩타이드 약물의 경우 약물의 안정적인 봉입(Encapsulation)과 초기 과다방출(Initial Burst)를 제어하는 것이 까다롭다고 알려져 있다. 인벤티지랩 관계자는 "이번 공동개발 프로젝트는 통상적인 바이오텍이 빅파마에 특정 파이프라인에 대한 제안을 수행한 것이 아니고, 빅파마의 자체적인 수요와 필요성에 따라 기술공급사를 선정, 제형 고도화를 추진하고 있음에 의의가 있다"며 "이번 공동개발 프로젝트에 대한 베링거인겔하임의 최종 상업화 가능성이 매우 높고 실질적인 것으로 기대할 수 있다"고 말했다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트의 성공적인 임상개발 진입을 목표로 자체적인 연구개발 전략을 최적화해 준비하고 있으며, 고객사의 모든 목표 기준을 깊이 있게 분석 및 검증해 대응할 예정이다. 또한 글로벌제약사들을 통한 플랫폼 사업의 원활한 추진을 위해 자체적인 GMP 구축을 추진하고 있다.김주희 인벤티지랩 대표는 "회사의 플랫폼 기술로 글로벌제약사의 유망한 신약 후보물질의 시장가치를 극대화하는 중요한 기회를 확보하게 돼 기쁘다"며 "이번 프로젝트의 성공은 회사의 글로벌 실적 달성과 함께 새로운 플랫폼 비즈니스의 시작을 위한 이정표가 될 것이며 K-바이오 플랫폼의 경쟁력을 글로벌 시장에서 입증하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지아이이노베이션은 비만치료제 'GI-213'을 면역항암제 GI-101A, GI-102, 알레르기치료제 GI-301를 이을 차세대 주력 파이프라인으로 개발한다고 6일 밝혔다.지아이이노베이션이 비만치료제 개발을 본격화한다.GI-213은 식욕억제 작용이 아닌 지방분해 촉진과 에너지 소비량 증가, 근육량 증가를 통해 체중 감소 효과를 나타내는 이중융합단백질로 구성돼 있으며, 현재 물질 특허 출원을 완료한 상황이다.지아이이노베이션은 GI-213을 통해 이 같은 미충족 수요 (Unmet Medical Needs)를 극복할 수 있을 것으로 내다보고 있다.참고로 회사는 GI-213의 이중 타깃 중 하나의 타깃 물질에 대한 전임상 마우스 시험을 진행한 결과, 사료 섭취량은 증가했지만 오히려 36.1% 체중이 감소됨을 확인했다. 이번 특허의 발명자인 장명호 CSO(신약개발임상총괄)는 "글로벌 제약사들은 GLP-1 계열의 비만치료제 투여 후 발생하는 요요현상의 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료제를 찾고 있다"며 "GI-213은 차별화된 기전으로 기초대사량 증가를 통해 체중을 감소시켜 초기 단계 글로벌 기술이전이 가능할 것"이라고 기대했다.그는 "회사는 이번 GI-213 물질특허 출원을 시작으로 시장을 선도할 수 있는 월 1회 투여 장기지속형 주사제 형태의 차세대 비만 치료 개발에 매진하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자고령사회 진입 등의 이유로 탈모 치료제 시장이 급성장하면서 국내 제약사들도 이에 맞춰 시장을 장악하기 위해 혈투를 벌이고 있다.탈모치료제 시장이 급속도로 성장함에 따라 국내 제약사들이 기존 성분의 개량 및 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다.이미 검증받은 치료제 성분을 새로운 형태로 변경해 편의성을 높이는 한편 신약 개발에도 박차를 가하며 점유율을 높이기 위한 경쟁에 나서고 있는 것. ■기존 성분 활용…저용량부터 장기지속 주사까지26일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 탈모 치료제 시장의 성장에 맞춰 신약 개발은 물론 제형 변경 등을 통한 전략을 내놓고 있는 것으로 파악됐다.대표적인 탈모 치료제 시장의 변화는 제제 변경이다. 기존 성분을 활용해 편의성을 높이기 위한 노력으로 개발 자체에 시간이 걸리지 않는다는 점에서 빠르게 성과가 가시화되고 있다.그동안 탈모치료제로 쓰였던 피나스테리드(프로페시아)와 두타스테리드(아보다트)의 대표 제품들.탈모치료제의 경우 한국오가논의 '프로페시아'의 주성분인 피나스테리드와 GSK의 아보다트의 주성분인 두타스테리드 성분의 오리지널과 제네릭들이 주를 이루고 있는 상황.이에 유한양행과 애드파마, 대웅제약, 유앤생명과학 등은 공동으로 두타스테리드 저용량 정제를 개발했고 최근 허가를 획득했다.저용량 정제의 경우 탈모치료제에 집중된 품목으로 기존의 두타스테리드 캡슐 제제 등에 비해 정제 사이즈가 작다.이에 안전성은 물론 복용 편의성 개선을 기대하고 있는 상태다.이같은 저용량 제제 외에도 종근당을 필두로 대웅제약, 위더스제약 등이 장기지속형 주사제 개발을 진행 중에 있다.최근 임상 3상을 승인 받으며 개발에 속도를 내고 있는 종근당의 'CKD-843'은 두타스테리드 성분의 장기지속형 주사제다.종근당은 지난 24일 식약처로부터 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약후보물질 CKD-843의 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다.이번 임상3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.CKD-843은 현재 3개월에 1회 투여로 기존 경구제와 같은 효과를 나타내는 기전을 갖고 있는 것으로 알려져 있다.아울러 종근당은 CKD-843 외에도 여성 안드로겐성 탈모 치료제 CKD-498도 개발 중이다.  여기에 대웅제약과 인벤티지랩, 위더스제약은 공동으로 장기지속형 주사제 개발을 진행 중에 있다.앞서 3개사는 지난 2021년 탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약을 체결했다.국내 주요 제약사들이 탈모치료제와 관련한 개량 및 신약개발에 나서면서 성과 역시 가시화 되고 있다.3사가 개발하고 있는 'IVL3001'는 한국오가논의 '프로페시아'의 주요 성분인 피나스테리드 기반의 주사형 개량신약이다.해당 품목 역시 투약 주기는 최소 1개월에서 최대 3개월 1회로 알려져 있어 환자의 편의성을 개선한 품목이다.이처럼 국내사들이 저용량, 장기지속형 주사제를 활용하는 것은 결국 환자의 복용 편의성을 위한 노력이다.기존의 기존 탈모 치료제는 약 복용을 중단하면 다시 탈모가 시작되는 등 지속력의 한계가 있었다.이에 탈모치료제의 복용 편의성이 중요해졌고, 국내사들은 이에 발맞춰 저용량 및 장기지속형 주사제 등으로 변화를 시도한 것이다.■ 표준치료제 대비 효과…신약 개발에도 속도이처럼 기존 성분을 활용한 노력 외에도 새로운 성분으로 도전에 나서는 기업들도 있다.대표적인 JW중외제약을 시작으로 바이오기업 들도 신약을 통한 탈모치료제 시장에 도전하고 있다.우선 JW중외제약은 AI 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'를 통해 발굴한 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'를 개발 중에 있다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약 후보물질이다.JW중외제약은 지난 5월 미국 피부연구학회에서 JW중외제약은 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로겐성 탈모 동물실험에서 평가한 'JW0061'의 효능을 공개했다.'JW0061'과 표준치료제를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가한 것으로 확인했으며, 안드로겐성 탈모 동물모델 시험에서도 JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다고 설명했다.여기에 올릭스, 에피바이오텍, 등 바이오기업들도 신약을 통한 탈모치료제 시장에 도전장을 내밀었다.우선 올릭스의 경우 자가전달 RNAi 유전자 조절 기술 이용한 'OLX104C'를 개발 중이다.'OLX104C'는 안드로겐성 탈모증을 유발하는 안드로겐 pathway에 중요한 요소인 안드로겐 수용체(Androgen receptor; AR)의 발현을 억제함으로써 탈모를 치료하는 기전을 갖고 있다.월 1회 국소 투여를 통해 기존 약물 대비 보다 안전하고, 남성뿐 아니라 여성 탈모에도 치료가 가능한 약물을 개발하는 것이 목표로 현재 호주 임상 1상을 진행 중인 상황이다.에피바이오텍의 경우 모유두세포에 기반한 탈모치료제를 'EPI-001'를 개발 중으로 현재 국내 임상 1/2a상을 진행 중에 있다.에피바이오텍의 'EPI-001' 역시 두피에 1회 주사 투여하는 방식을 선택해 복용 편의성을 개선하는 한편 모발의 성장 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "기존의 기존 탈모 치료제는 약 복용을 중단하면 다시 탈모가 시작되는 등 지속력의 한계가 있었다"며 "또 탈모치료제의 경우 부작용 보고가 많아 이같은 부분에서 안전성과 복용 편의성 개선 등에 관심을 가지는 상황"이라고 설명했다.이어 "해마다 탈모치료제 시장이 커지는 것은 물론 환자층 역시 다양해지면서 수요가 점차 증가하는 상황"이라며 "이에 탈모치료제와 관련해서는 제약사들의 관심이 커질 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국제약이 히알루론산 성분의 장기 지속형 골관절염 치료제 시장에 출사표를 던지면서 치열한 점유율 경쟁이 더욱 가속화될 것으로 전망된다.6일 제약업계에 따르면 동국제약이 '히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.히알루론산 골 관절염 주 1회 투여 주사제 리딩 품목인 LG화학의 '시노비안주' 제품 사진 이번에 허가 받은 히야론엘프리필드주사는 LG화학의 '시노비안주'의 제네릭 품목이다.당초 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제의 경우 지속적인 주사 요법이 단점으로 꼽혀왔다.이에 LG화학이 지난 2014년 6개월 간격의 1회 투여 제형 '시노비안주'를 출시하며 장기지속형 주사제 시장의 문을 열었다.현재 히알루론산 골관절염 치료제 시장은 지속적인 성장이 예고 된 상태로 대표 품목인 LG화학의 시노비안주는 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 372억7088만원 규모를 기록했다.결국 국내사들 역시 해당 시장에 대해 관심을 보이는 상황에서 동국제약이 이번에 자체적으로 개발, 임상을 통해 새롭게 시장에 진입하게 된 것.특히 이번 동국제약의 합류가 눈에 띄는 것은 최근 새로운 가교물질을 통한 시장 진입과 추가적인 합류 역시 예고된 상태라는 점이다.앞서 시노비안주 출시 이후에는 휴메딕스에서 생산하는 품목으로 휴온스, 신풍제약 등이 1회 투여가 가능한 품목으로 시장에 합류, 경쟁을 이어갔다.이에 해당 품목들은 모두 시장에서 입지 확대를 노리고 있는 상태에서 이미 시장 진입에 성공한 신풍제약 역시 자체적인 개발을 통해 추가로 시장 진입을 예고하고 있다.지난해 10월 신풍제약은 기존과 달리 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제의 임상 3상을 진행했고, 이를 통해 유효성과 안전성을 확보했다고 밝힌 바 있다.이후 허가 신청을 진행했고 빠르면 올해 4분기, 늦어도 내년 1분기 발매를 목표로 하고 있는 상태다.신풍제약은 해당 품목 외에도 추가적인 골관절염 치료제의 임상을 진행 중이라는 점에서 추가 진입도 예상된다.이같은 진입 외에도 이미 지난 2022년 유영제약 역시 새로운 가교물질인 디비닐설폰(divinyl sulfone)을 사용한 주 1회 투여 치료제를 출시한 바 있다.유영제약은 해당 품목의 허가와 출시와 함께 위수탁사업을 통해 대원제약, 광동제약 등의 제약사들의 품목을 생산하고 있다.이에 따라 빠르면 올해 연말부터 기존 시노비안주와 제네릭간의 경쟁은 물론, 주 1회를 장점으로 내세운 다양한 품목들 간의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약은 탈모치료 장기지속형 주사제 'IVL3001'이 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 임상에서 대웅제약은 IVL3001의 경구제 대비 우수한 약물 체내 동태와 생화학적 지표를 바탕으로 한 효능을 증명할 예정이다. IVL3001은 앞서 진행한 효력시험에서 경구제와 비교했을 때 낮은 투여량으로도 우월한 탈모치료 효과를 입증한 바 있다. 이번 임상을 통해 매일 약을 먹을 필요 없이 1개월 또는 최대 3개월에 한 번만 맞아도 되는 탈모치료 주사제 개발이 본격적으로 가시화될 전망이다. 전승호 대웅제약 대표는 "장기지속형 탈모치료 주사제를 개발해 매일 약을 복용하는 탈모인들이 편의성과 안정적 효과를 누릴 수 있게 하겠다"며 "최고의 기술력을 가진 파트너사들과 함께 성공적인 제품 개발을 이뤄낼 수 있도록 긴밀한 협력관계를 이어가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴메딕스와 에이치엘비제약이 공동으로 '비만치료용 장기지속형 주사제' 개발에 나선다. 지난 18일 휴메딕스 성남 판교 본사에서 휴메딕스 김진환 대표(사진 왼쪽)와 에이치엘비제약 전복환 대표(사진 오른쪽)가 ‘비만치료용 장기지속형 주사제 특허전용실시권 및 공동연구개발 계약’을 체결했다. 휴메딕스는 지난 18일 경기도 성남 판교 본사에서 에이치엘비제약과 '비만치료용 장기지속형 주사제 특허전용실시권 및 공동연구개발 계약'을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약에 따라 에이치엘비제약은 SMEB(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug) 플랫폼 특허 기술을 활용해 비만치료용 장기지속형 주사제의 제형연구를 진행하고, 휴메딕스는 기술을 이전 받아 비임상부터 임상, 품목허가, 생산, 판매를 진행한다. 휴메딕스는 에이치엘비제약의 마일스톤 달성에 따라 선급기술료를 지급, 이외 최초 시판 후 10년 동안 상업생산 마일스톤 기술료와 특허존속기간 만료일까지 특허전용실시권 로열티를 지급하고, 대한민국을 포함한 전세계 판권을 갖는다. SMEB는 에이치엘비제약의 장기지속형 주사제 생산기술이다. 이 기술을 비만치료용 주사제에 적용, GLP-1 수용체의 작용제인 약물을 생분해성, 생체적합성 고분자 소재의 미립구에 넣은 장기지속형 주사제로 개발할 예정이다. GLP-1 수용체 작용기전의 비만치료제는 식욕억제, 혈당제어, 내장지방 및 피하지방 감소, 체중감소 등의 효과가 뛰어나 전세계적으로 주목을 받고 있지만, 혈당 관리 지속성이 떨어지고 1일 1회 투여가 필요해 단점 보완의 필요성이 대두되고 있다. GLP-1 수용체 작용 기전의 비만치료제가 장기지속형 주사제로 개발되면 약효가 일정 기간 유지되기 때문에 매일 주사할 필요없이 1~2주에 한 번씩만 주사하면 돼 복약 편의성이 대폭 개선된다. 휴메딕스 김진환 대표는 "뛰어난 특허기술과 풍부한 신약 개발 경험을 보유한 에이치엘비제약과 손을 잡게 돼 매우 기쁘다"며 "비만은 질병이자 세계적으로 심각한 사회 문제지만 국내외를 막론하고 향정성 식욕억제제 규제가 강화되면서 보다 안전하고 지속 가능한 새로운 치료 옵션이 필요한 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약은 2일 인벤티지랩·위더스제약과 '탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무협약'을 맺었다고 3일 밝혔다. 이번 MOU로 3사는 탈모치료 장기지속형 주사제 개발에 협력한다. 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를 담당하고, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를 맡고 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 현재 임상시험에 쓰일 약물이 모두 생산을 마친 상태로, 3사는 오는 7월부터 호주에서 1상을 시작해서 2023년 국내 발매를 목표로 한다. 장기지속형 주사제는 매일 약을 먹을 필요 없이 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하다. 특히 탈모치료제를 복용할 때는 약사 지시에 따라 정해진 양을 제때 복용하는 이른바 '복약순응도'가 중요한데, 장기지속형 주사제로 탈모치료제를 투약하면 편리함과 함께 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 적다. 전승호 대웅제약 대표는 "기술력을 가진 두 파트너사와 협력할 수 있어 든든하다"며 "장기지속형 탈모치료제를 개발함으로써 매일 탈모약을 복용해야 하는 탈모인들의 불편을 덜겠다"고 말했다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "인벤티지랩의 플랫폼 *DDS 기술이 두 경쟁력 있는 회사와의 협업을 통해 가치를 인정받아 기쁘게 생각한다"며 "3사 협업에 최선의 노력을 기울이겠다"고 설명했다. 성대영 위더스제약 대표는 "기술력을 필두로 생산, 판매의 삼박자가 균형을 맞추게 되어 3사가 윈-윈 할 수 있게 되었다"며 "장기지속형 탈모주사제의 성공을 통하여 동반성장을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 항정신병 장기지속형 주사제에 대한 환자부담이 더 낮아진다. 대신 의료급여법 위반에 따른 과태료 기준은 깐깐해진다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '의료급여법 시행령 일부개정령안'이 13일(화) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 그동안 본인부담금 인하 필요성이 지속 제기된 외래 항정신병 장기지속형 주사제에 대한 의료급여 수급권자의 경제적 부담을 완화하기 위한 것. 또한 권익위의 권고에 따라 의료급여법 위반행위자에 대한 과태료 가중기준을 구체화하고자 마련됐다. 해당 개정안은 오는 20일부터 시행된다. 외래 항정신병 장기지속형 주사제 관련 의료급여법 시행령 개정안 중 일부.(과태료 가중처분 구체화 내용) 현행 기준에 따르면 외래 진료시 현행 기준은 항정신병 장기지속형 주사제의 의료급여 기금 부담비율 100분의 90 수준이었다. 이를 100분의 95로 개정한 것. 다시말해 정부가 100분의 95를 부담하게되면서 환자의 부담은 기존 10에서 5로 감소하게 되는 셈이다. 이와 함께 의료급여법 위반행위자에 대한 과태료 기준은 가중사유를 구체화해서 행정청의 과도한 재량권이 부여되지 않도록 했다. 현행 기준에서는 '위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려해 과태료 금액의 2분의 1범위 내에서 금액을 늘릴 수 있다'고 명시하고 있다. 하지만 개정된 기준에서는 ① 위반행위가 고의나 중대한 과실로 인한 것으로 인정되는 경우 ② 법 위반 상태의 기간이 6개월 이상인 경우 ③ 그밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려해 과태료를 늘릴 필요가 있다고 인정되는 경우 등 3가지 중 한가지에만 해당해도 과태료의 2분의 1범위에서 금액을 늘릴 수 있다고 명시했다. 보건복지부 최승현 기초의료보장과장은 "이번 시행령 개정을 통해 외래 항정신병 장기지속형 주사제에 대한 의료급여수급권자의 의료비 부담을 줄이는 한편, 과태료 가중처분에 대한 신뢰도가 향상될 것으로 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴메딕스가 에이치엘비제약과 손잡고 비만∙당뇨 치료를 위한 'GLP-1 수용체 작용제' 개량신약 개발에 나선다. 18일 휴메딕스 김진환 대표(사진 우측)와 에이치엘비제약 전복환 대표(사진 좌측)가 ‘장기지속형 비만∙당뇨 주사제 공동연구개발을 위한 업무협약’을 체결한 후 기념 촬영을 하고 있다. 휴메딕스와 에이치엘비제약은 최근 휴메딕스 안양 본사에서 '비만∙당뇨 치료용 장기지속형 주사제의 공동연구개발을 위한 업무협약'을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약은 현재 대부분의 비만 치료 약물이 향정신성의약품으로 장기 복용이 어렵고 약 중단 시에 오는 요요현상 등의 부작용에 노출되기 쉬워 이러한 단점들을 보완할 새로운 약물 개발의 필요성에 대한 인식과 공감을 바탕으로 체결됐다. 특히 비만 치료 약물 중 최근 가장 주목받고 있는 GLP-1 수용체 작용제 또한 혈당제어와 체중감소 효과는 우수하지만, 혈당 관리 지속성이 떨어지고 1일 1회 투여만이 가능하다는 단점에 대한 보완 필요성이 대두되고 있다. 이에 휴메딕스와 에이치엘비제약은 시중의 향정신성 비만 치료제와 GLP-1 수용체 작용제의 단점을 보완하면서, 식욕을 억제하고 내장지방과 피하지방을 감소해주는 GLP-1 수용체 작용제의 약리 기전과 혈당 관리 지속력을 높인 '장기지속형 주사제'를 공동으로 개발한다는 계획이다. 양사는 협약에 따라 휴메딕스가 에스테틱 사업에서의 전문성과 노하우, 연구 인프라를 제공하고, 에이치엘비제약은 장기지속형 주사제 생산 특허 기술을 교류하기로 합의했다. 공동 연구개발이 성공적으로 마무리된 후에는 휴메딕스는 기술 이전 및 독점 판권에 대한 우선협상권을 확보하게 되며 이에 대한 로열티를 에이치엘비제약에 지급하게 된다. 에이치엘비제약 전복환 대표는 "휴메딕스는 비만∙당뇨 치료제 시장을 장악하기 위한 최적의 파트너로 최대의 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다"며 "휴메딕스와 비만∙당뇨 치료제뿐 아니라 여타 혁신 의약품 개발에도 박차를 가할 계획이다"고 말했다. 휴메딕스 김진환 대표는 "전세계적으로 비만은 심각한 사회적 문제이자 질병으로, 안전하고 지속적으로 뛰어난 효과를 나타내는 약물 개발에 대한 노력이 필요하다"며 "양사의 기술과 전문성, 생산력을 결합한다면 전세계 비만 당뇨 치료제 시장에 한 획을 그을 수 있는 약물이 탄생할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 조현병 초기 장기지속형 주사제가 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 김의태 교수. 분당서울대병원은 25일 "정신건강의학과 김의태 교수팀은 장기지속형 주사제의 조현병 치료 효과를 파악하고자 국내 105개 병의원에서 주사제 치료를 받은 1166명 환자를 대상으로 조현병 발병 기간에 따른 치료 결과를 분석했다"고 밝혔다. 연구팀은 환자 그룹을 조현병이 발생한 기간에 따라 ‘3년 미만(240명)’, ‘3년 이상 10년 미만(442명)’, ‘10년 이상(484명)’의 세 그룹으로 분류하고, 각 그룹별로 장기지속형 주사제를 통해 증상이 얼마나 호전됐는지 치료 효과를 비교했다. 연구 결과, 세 그룹 모두 조현병 증상이 호전됐지만 특별히 발병 기간이 3년 미만인 초기 조현병 환자에서 더 호전되는 양상을 보였을 뿐 아니라, 장애회복 능력 및 사회적 기능 점수 역시 초기 조현병 환자가 만성 환자에 비해 더 두드러지게 향상됐다. 김의태 교수는 "지금까지 장기지속형 주사제 치료 대부분을 만성 조현병 환자에게만 적용해 왔었는데, 초기 환자에서 더 우수한 치료 효과를 보인 결과는 상당히 고무적"이라면서 "조현병은 초기 치료와 재발 방지를 위한 관리가 중요한 질환임에도 초기 환자를 주사 치료에서 배재한 치료 관행은 주사제의 특징과 효과를 적절하게 적용하지 못한 예로 볼 수 있다"고 설명했다. 주사제 치료가 초기 환자에서도 효과적이라는 이번 연구는 조현병 치료의 흐름이나 관행에 변화를 가져올 근거를 제시함으로써 앞으로 환자들의 건강한 사회복귀에도 큰 도움이 될 것으로 보인다. 김의태 교수는 "조현병 증상 호전은 물론, 특히 사회적 기능의 회복 측면에서도 초기 조현병 환자에서 긍정적인 결과가 도출된 만큼 앞으로 장기지속형 주사제의 역할이 보다 중요해 질 것"이라고 전망했다. 이번 연구 결과는 국제학술지 미국정신의학저널 ‘Journal of Clinical Psychiatry’ 1월호에 게재됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 에이즈 감염 환자의 바이러스 활동을 최대한 억제해 2차 감염 피해를 예방하는 방향으로 관리전략이 잡힌 상황에서 차후 장기지속형 주사제의 역할이 부각될 전망이다. 항바이러스제의 투약 부담을 연간 12회 정도로 간소화하는 방안에 추가적인 대규모 임상데이터들이 속속 공개되면서, 현실화 가능성을 더욱 끌어올린 것으로 풀이된다. 올해 제23차 세계에이즈학회 컨퍼런스(International AIDS Conference)에서는 에이즈 최신 치료전략과 관련해 장기 지속형 주사제인 '카보테그라비르'의 추가 3상임상 결과들이 대거 공개됐다. GSK 에이즈약 전문기업인 비브 헬스케어가 개발한 카보테그라비르는 1년 12회 주사하는 치료제로 처방권 진입을 앞두고 있는 상황. 매일 다량의 항바이러스제를 복용해야 하는 기존 경구제 병용요법(칵테일치료)과 달리, 한달 내지 두달에 한번 꼴로 주사하는 새로운 에이즈 관리방안으로 기대를 모으고 있다. 먼저 카보테그라비르는 주요 감염학회 및 에이즈학회에서 장기치료 전략을 공개하고 있다. 작년 3월에도 GSK와 얀센은 에이즈 치료전략과 관련해, 카보테그라비르와 릴피비린 병용요법의 3상임상인 ATLAS(Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression, 장기 지속 바이러스 억제 항레트로바이러스 요법) 및 FLAIR(First Long-Acting Injectable Regimen, 첫 장기 지속 주사제 요법)의 48주 차 통합 데이터를 공개한 바 있다. 특히 카보테그라비르와 에듀란트(릴피비린)를 함께 쓰는 장기지속형 주사제의 병용전략은, GSK 에이즈약 전문기업인 비브 헬스케어와 릴피비린을 보유한 얀센이 2016년 공동 개발 파트너십을 체결하면서 본격 담금질이 시작됐다. 이어 올해 3월 레트로바이러스 및 기회감염학회(CROI) 학술대회에서는 FLAIR 연구의 48주차 결과에 더해 96주차 결과를 발표했다. 해당 임상에는 HIV-1에 감염된 566명의 성인 환자들이 등록됐으며 미국을 비롯한 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 러시아, 남아프리카, 영국, 스페인 등 의료기관에서 진행됐다. 여기서 관건은, 월1회 투약하는 장기지속형 주사제 카보테그라비르와 릴피비린을 병용하는 전략을 기존 표준요법인 경구제 3제 병용요법인 '트리멕(돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘)'과 비교했던 것. 앞서 카보테그라비르 병용요법은 48주차 비교 결과에서도 항바이러스 효과와 안전성에 있어서 비열등성을 제시했었다. 추가 업데이트가 이뤄진 96주차 결과에서도, 항바이러스 유지효과에 있어 '혈중 HIV-1 RNA가 50카피 이상(c/mL)' 보고된 환자 비율이 각각 3.2%(283명 중 9명)로 비열등한 결과를 나타냈다. 더불어 'HIV-1 RNA가 50c/mL 미만'으로 유지되는, 바이러스 억제율에 있어서도 카보테비르+릴피비린 병용주사군은 86.6%로 트리멕 89.4%와는 유의한 차이가 없었다. 항바이러스제 사용에서 중요한 '확정된 치료 실패(Confirmed virologic failure, CVF)' 보고도 없었다. 48주와 96주차 결과 모두에서 트리멕 치료군과 CVF 차이는 없었던 것. 안전성과 내약성에서도 합격점을 받았다. 트리멕 치료군과 카보테그라비르 병용군에서는 중증 이상반응(SAEs) 발생 비율이 비슷하게 보고됐다. 다만 중증 이상반응 발생률과 달리, 이상반응으로 인한 투약 중단 비율이 카보테그라비르 투약군에서 4.2%로 트리멕 투약군 1.4%와 달리 다소 높게 나왔다는 점은 주목해볼 필요가 있다. 이외 치료 96주차 카보테그라비르 병용군에서는 주사부위 이상반응이 88%로 높게 관찰됐는데, 이들 가운데 2.1%만이 주사 관련 이상반응으로 투약을 중단한 것으로 보고했다. 한편 에이즈 치료제 전문 기업으로 평가되는 길리어드와 GSK의 최근 행보도 주목해볼 필요가 있다. 길리어드 사이언스가 2018년 2월 자사 '트루바다'를 이용해 국내 HIV-1 감염 예방요법에 최초 적응증을 허가받은 것과 달리, GSK(비브 헬스케어)는 "감염군의 바이러스 활동을 억제해 2차 감염 피해를 차단하는데 우선 목표를 둔다"는 입장을 분명히 밝혔다. 길리어드가 에이즈 치료에 백본요법으로 사용되는 트루바다(테노포비르/엠트리시타빈)로 'HIV-1 노출 전 예방요법(PrEP)'에 허가범위를 넓히며 본격 행보에 나선 반면, GSK는 국내 정서상 바이러스 노출전 예방요법을 당장 적용하기 보다는 단계적 접근방식이 필요할 것이란 분석을 내놓고 있는 것이다. GSK 에이즈약 전문기업인 비브 헬스케어 선임 글로벌 메디컬디렉터인 안느믹 드 루이터 박사는 "에이즈 환자들은 여전히 사회적 편견과 낙인에 힘들어한다. 이러한 분위기에서 차후 장기지속형 주사제의 역할이 중요해지는 이유"라면서 "고위험군 발굴과 이들 모두에 무조건적인 예방전략을 짜는 것에는 상호보완적인 관리전략이 논의돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 오픈 콜라보레이션을 통해 장기지속형 주사제 사업 확대에 나선다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 22일 삼성동 대웅제약 본사에서 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩(대표 김주희)과 파트너십 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 장기지속형 주사제 파이프라인의 발굴 및 제형 연구, 비임상·임상시험 진행, 해외 파트너링 등의 분야에서 협력에 나선다. 대웅제약 전승호 대표(오른쪽)와 인벤티지랩 김주희 대표 장기지속형 주사제는 매일 경구 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 매 1~3개월마다 1회 투여하는 주사로 대체하는 신규 제형 의약품이다. 복약 순응도를 개선하고 환자 편의성을 증대시킨다는 장점이 있으며, 안정적인 투약을 통해 치료효과를 최적화할 수 있다. 대웅제약은 이미 전립선암 치료제인 '루피어데포주'를 장기지속형 주사제형으로 발매해 200억원 규모의 블록버스터로 성장시킨 바 있다. 장기지속형 주사제형에 대한 임상 개발, 제조, 시판허가 및 시장 창출까지 전 과정에서 경험과 역량을 갖추고 있다. 20년간 장기지속형 주사제 생산 및 연구 경험을 바탕으로 항암제 외에도 CNS, 당뇨, 비만 등 다양한 R&D 파이프라인을 보유하고 있으며, 전용 주사용기(Dual Chamber Syringe, DCS)를 개발하고 cGMP 생산시설을 구축하는 등 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 인벤티지랩은 탑재한 약물이 급격히 다량 방출되는 '버스트(Burst)' 현상을 억제하는 자체개발기술 IVL-PPFM(IVL-Precision Particle Fabrication Method)을 보유하고 있다. 해당 기술은 지속기간 중 약물 혈중농도를 일정 범위 내로 유지하는 방출제어 특성에서 우수한 완성도의 데이터를 확보하고 있다. 인벤티지랩은 IVL-PPFM 기술을 기반으로 현재 탈모·치매·약물중독치료제 등 다양한 제형 변경 의약품을 개발 중이며, 신약 물질에 대한 장기지속형 주사제 프로젝트로 확장하고 있다. 이번 파트너십 체결을 통해 대웅제약은 장기지속형 주사제 사업을 확대하고 해외 시장 진출에 더욱 박차를 가할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "신규 장기지속형 주사제 아이템의 발굴 및 선점, 플랫폼 기술의 다양성 확보, 글로벌 시장기회의 선점을 위해 인벤티지랩과의 전략적 파트너십 체결을 결정하게 됐다"며 "양사가 보유한 우수한 기술 및 노하우를 바탕으로 신약개발 경쟁력을 더욱 높이고 파이프라인을 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "기존 시장을 이끌고 있고, 탄탄한 인프라스트럭처를 확보한 대웅제약과 전략적 협력관계에 이르게 돼 매우 기쁘다"며 "대웅제약의 전략적 투자와 협력을 통해 당사 파이프라인의 성공 가능성을 배가하고, 특히 글로벌 시장을 타깃으로 하는 파이프라인의 발굴과 개발에서 폭넓은 협력과 시너지 창출을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 '1년 열두 번의 주사요법으로 에이즈 치료를 이어간다. 가능할까.' 에이즈(HIV 감염) 치료 분야에도 장기지속형 주사제의 진입이 가시화되고 있다. 매일 다량의 항바이러스제를 복용해야 하는 기존 경구제 병용요법과 달리, 한달 내지 두달에 한번 꼴로 주사하는 새로운 에이즈 관리방안이 마지막 절차를 밟고 있기 때문이다. 현재 에이즈 환자 관리 방안이, 감염 환자의 바이러스 활동을 최대한 억제해 2차 감염을 예방하는 방향으로 잡힌 상황에서 차후 장기지속형 주사제의 역할도 부각될 전망이다. 올해 레트로바이러스 및 기회감염학회(CROI, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections) 학술회에서는 에이즈 분야 첫 장기지속형 주사제인 GSK의 '카보테그라비르'의 최신 3상임상 결과가 공개됐다(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02938520). 카보테그라비르와 에듀란트(릴피비린)를 함께 쓰는 장기지속형 주사제의 병용전략은, GSK 에이즈약 전문기업인 비브 헬스케어와 릴피비린을 보유한 얀센이 2016년 공동 개발 파트너십을 체결하면서 본격 담금질이 시작됐다. 작년 3월에도 GSK와 얀센은 에이즈 치료전략과 관련한, 카보테그라비르와 릴피비린 병용요법의 3상임상인 ATLAS(Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression, 장기 지속 바이러스 억제 항레트로바이러스 요법) 및 FLAIR(First Long-Acting Injectable Regimen, 첫 장기 지속 주사제 요법)의 48주 차 통합 데이터를 공개한 바 있다. 이번에 공개된 3상임상 'FLAIR 연구'는 작년 48주차 데이터에 이은, 96주차 결과였다. 해당 임상에는 HIV-1에 감염된 566명의 성인 환자들이 등록됐으며 미국을 비롯한 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 러시아, 남아프리카, 영국, 스페인 등 의료기관에서 진행됐다. 여기서 관건은, 월1회 투약하는 장기지속형 주사제 카보테그라비르와 릴피비린을 병용하는 전략을 기존 표준요법인 경구제 3제 병용요법인 '트리멕(Triumeq, 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘)'과 비교하는 것이었다. 앞서 카보테그라비르 병용요법은 48주차 비교 결과에서도 항바이러스 효과와 안전성에 있어서 비열등성을 제시했었다. 바이러스 억제효과 비열등성 확인 "주사부위 이상반응 80% 수준 지적" 96주차 주요 결과를 보면, 항바이러스 유지효과에 있어 '혈중 HIV-1 RNA가 50카피 이상(c/mL)' 보고된 환자 비율이 각각 3.2%(283명 중 9명)로 비열등한 결과를 나타냈다. 더불어 'HIV-1 RNA가 50c/mL 미만'으로 유지되는, 바이러스 억제율에 있어서도 카보테비르+릴피비린 병용주사군은 86.6%로 트리멕 89.4%와는 유의한 차이가 없었다. 항바이러스제 사용에서 중요한 '확정된 치료 실패(Confirmed virologic failure, CVF)' 보고도 없었다. 48주와 96주차 결과 모두에서 트리멕 치료군과 CVF 차이는 없었던 것. 다만 비교군이었던 트리멕 치료군에서는 치료 64주차에 치료 관련 응급 내성 문제가 아닌, CVF가 보고됐다. 안전성에 있어서도 내약성은 합격점을 받았다. 트리멕 치료군과 카보테그라비르 병용군에서는 중증 이상반응(SAEs) 발생 비율이 비슷하게 보고된 것. 다만 중증 이상반응 발생률과 달리, 이상반응으로 인한 투약 중단 비율이 카보테그라비르 투약군에서 4.2%로 트리멕 투약군 1.4%와 달리 다소 높게 나왔다는 점은 주목해볼 필요가 있다. 이외 치료 96주차 카보테그라비르 병용군에서는 주사부위 이상반응(injection site reaction)이 88%로 높게 관찰됐다. 이러한 주사부위 이상반응의 99.4%는 경증에서 중등증 수준이었으며 2.1%만이 주사 관련 이상반응으로 투약을 중단한 것으로 보고했다. 제1저자인 영국 퀸메리의대 클로에 올킨(Chloe Orkin) 교수는 "카보테그라비르와 릴피비린 병용전략이 매일 먹어야 하는 경구제 병용요법과 비교해 장기간 항바이러스 효과나 좋은 내약성을 확보한 것은 주목해볼 만 하다"면서 "현재 365일 매일 항바이러스제를 복용해야하는 HIV 감염자들에서, 투약 부담이 연간 12회로 줄어드는 방안이 현실화될 수 있을 것"이라고 내다봤다. 길리어드 "에이즈 예방요법"vsGSK "장기지속형 주사" 다른 노선 더불어 3상임상인 'ATLAS-2M 연구'를 통해 카보테그라비르 병용요법의 투약 스케쥴은 두 달 간격으로 까지 늘어날 전망이다. 비브 헬스케어 선임 글로벌 메디컬디렉터인 안느믹 드 루이터 박사. HIV 치료를 위한 첫 장기 지속형 주사제로 주목을 받는 상황에서 해당 임상 결과, 카보테그라비르와 릴피비린을 병용하는 전략은 8주 간격의 투약 스케쥴로도 기존 4주 간격을 대체하는 바이러스 억제효과를 인정받았다. 해당 임상은 이전 항바이러스 치료에 실패한 경험이 없는 HIV-1에 감염된 성인 1045명을 대상으로 48주간의 치료기간 동안 8주 간격의 투약 스케쥴과 4주 간격 치료 스케쥴을 비교한 결과였다. 한편 에이즈 치료제 전문 기업으로 평가되는 길리어드와 GSK의 최근 행보도 주목해볼 필요가 있다. 길리어드 사이언스가 2018년 2월 자사 '트루바다'를 이용해 국내 HIV-1 감염 예방요법에 최초 적응증을 허가받은 것과 달리, GSK(비브 헬스케어)는 "감염군의 바이러스 활동을 억제해 2차 감염 피해를 차단하는데 우선 목표를 둔다"는 입장을 분명히 밝혔다. 길리어드가 에이즈 치료에 백본요법으로 사용되는 트루바다(테노포비르/엠트리시타빈)로 'HIV-1 노출 전 예방요법(PrEP)'에 허가범위를 넓히며 본격 행보에 나선 반면, GSK는 국내 정서상 바이러스 노출전 예방요법을 당장 적용하기 보다는 단계적 접근방식이 필요할 것이란 분석을 내놓고 있는 것이다. GSK 에이즈약 전문기업인 비브 헬스케어 선임 글로벌 메디컬디렉터인 안느믹 드 루이터 박사는 "1987년부터 환자를 진료한 임상의 입장에서도, 에이즈 감염 전파를 막는데 우선 목표는 감염 환자의 바이러스 활동을 최대한 억제해 2차 감염을 예방하는데 있다"고 설명했다. 그는 이어 "에이즈 환자들은 여전히 사회적 편견과 낙인에 힘들어한다. 이러한 분위기에서 차후 장기지속형 주사제의 역할이 중요해지는 이유"라고 설명했다. 아울러 그는 "한국의 경우 에이즈 진단과 치료에 쉬쉬하는 분위기에서, 예방요법이 정착하는데엔 상당한 시간과 전략이 필요할 것"이라며 "고위험군 발굴과 이들 모두에 무조건적인 예방전략을 짜는 것에는 상호보완적인 관리전략이 논의돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 조현병 환자의 치료 중단을 막을 수 있는 치료제가 있지만, 금전적 부담 때문에 처방률이 낮다는 주장이 제기됐다. 더불어민주당 윤일규 의원은 14일 건강보험심사평가원(이하 심평원)으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 의료급여 환자의 항정신병 장기지속형 주사제 처방률이 건강보험 환자의 15%에 불과하다고 지적했다. 지난 해 말 고 임세원 교수 사건을 비롯해 올해도 진주 방화 살인사건, 부산 친누나 살인 사건, 역주행 사망사고 등 치료를 중단하고 방치된 조현병 환자에 의한 사건 사고들이 끊이지 않았다. 조현병은 치료만 유지되면 정상적인 사회생활을 할 수 있는 질환이지만 치료 순응도가 낮아 자의로 투약을 중단하는 경우가 많다. 이 가운데 장기지속형 주사제의 활용도가 주목받고 있는 상황. 한 번 주사로 1~3개월 동안 약물효과가 장기간 지속되어 재발을 줄일 수 있기 때문이다. 정부도 효과를 인정해 2016년 2월에 발표한 '정부관계부처합동 정신건강종합대책'에도 장기지속형주사제 사용을 활성화한다는 내용이 있다. 하지만 윤 의원에 따르면, 의료급여 환자들이 외래에서 장기지속형 주사제를 맞으려면 약가 중 10%인 약 2~3만원 상당을 환자가 내야 한다. 경제적으로 매우 어려운 의료급여 환자에게는 2~3만원도 큰 부담이다. 2018년 건강보험 조현병 환자가 외래에서 4.4% 장기지속형 주사제를 처방받은 것에 비해, 의료급여 환자는 0.7%밖에 처방받지 못했다. 또한 조현병 환자들 중에는 의료급여 대상 환자가 절반에 가까운데(45%), 처방건수는 전체의 10%에 불과했다. 윤 의원은 "의료급여 환자에서 장기지속형 주사제의 처방률이 낮은 것은 경제적 이유 말고는 설명할 수 없다"며 "의료급여 환자 중 유독 조현병 환자들만 특정 치료제에 대해서 본인부담금을 내라고 하면 명백한 차별"이라고 비판했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 에이즈 예방요법을 두고, 전문 개발사 두 곳이 서로 다른 노선을 걷고 있다. 길리어드 사이언스가 지난 2월 자사 '트루바다'를 이용해 국내 HIV-1 감염 예방요법에 최초 적응증을 허가받은 것과 달리, GSK(비브 헬스케어)는 "감염군의 바이러스 활동을 억제해 2차 감염 피해를 차단하는데 우선 목표를 둔다"는 입장이다. 아직은 국내 정서상 바이러스 노출전 예방요법을 당장 적용하기보다, 단계적 접근방식이 필요할 것이란 관측이다. GSK 비브헬스케어 글로벌 메디컬디렉터인 루이터 박사. 최근, 길리어드가 에이즈 치료에 백본요법으로 사용되는 트루바다(테노포비르/엠트리시타빈)로 'HIV-1 노출 전 예방요법(PrEP)'에 허가범위를 넓히며 본격 행보에 나선데 따른다. GSK는 다양한 환자군에서 검증된 돌루테그라비르 기반 요법(트리멕, 티비케이)에 강력한 항바이러스효과를 강조하며, 실제 2차 감염 피해를 줄일 수 있다는 단계적 접근법을 내세웠다. 다만 여기서, 자사 기대주로 평가받는 장기지속형 주사제(2달 1회 주사) '카보테그라비르'가 트루바다의 예방요법(PrEP)을 겨냥해 2년 전부터 대규모 3상임상을 진행해오고 있다는데 시간적 여유를 가진 것으로 풀이된다. 예방을 위해 매일 먹어야 하는 트루바다와 달리, 두달 간격 주사제라는데 후발 주자로서도 충분한 승산을 기대할 수 있기 때문이다. 트루바다 비교, 장기지속형 주사제 예방요법 놓고 후기임상 단계 "결과 기대" 그럼에도 트루바다가 화학합성의약품으로 백신 이외 예방약 적응증을 가져간 것은 최초 사례로, 에이즈 예방요법 시대로의 패러다임 변화가 급물살을 타기 시작했다는 점은 무시못할 대목이다. 예방요법 허가 당시 신형식 대한에이즈학회 회장은 "미국 샌프란시스코에서는 트루바다의 노출전 예방요법 도입 3년 차인 2015년, 신규 감염인 수가 2012년 대비 약 44% 감소한 것으로 확인 되고 있다"고 말했다. 이어 그는 "국내에서도 이번 적응증 승인을 계기로 HIV 검사, 조기 치료, 노출 후 예방요법, 남성포피제거술, 콘돔사용 등과 함께 HIV 예방법 중 하나로 정착되어 성관계로 인한 신규 HIV 감염률 감소로 이어질 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 현재 해당 예방요법은 주요 글로벌 가이드라인을 비롯해 세계보건기구(WHO)에서 HIV 감염 위험이 높은 사람들이 선택할 수 있도록 권고하고 있다. 국내에서도 대한에이즈학회는 허가된 약물이 없는 상황에서도 HIV-1 감염 확산을 막기 위해 이례적으로 '국내 HIV 노출 전 예방요법 권고안'을 작년 8월 발표하며 필요성을 강조한 바 있다. 그렇다면 경쟁사인 GSK 에이즈 예방요법의 임상 진행상황은 어떨까. 장기지속형 주사제로 개발 중인 카보테그라비르가, 2016년 11월 에이즈 고위험군의 예방요법(PrEP)을 겨냥한 대규모 3상임상에 착수한 상황이다. 여기서 카보테그라비르의 비교 대상이 트루바다라는 점도 관전 포인트다. 카보테그라비르 주사제는 통합 효소억제제로, 동성애 남성 환자군과 젊은 여성을 대상으로 한 두 건의 3상임상은 미국 및 아시아, 아프리카 등 40개 이상의 지역에서 실시되는 것으로 알려졌다. GSK 에이즈약 전문기업인 비브 헬스케어 선임 글로벌 메디컬디렉터인 안느믹 드 루이터 박사는 "1987년부터 환자를 진료한 임상의 입장에서도, 에이즈 감염 전파를 막는데 우선 목표는 감염 환자의 바이러스 활동을 최대한 억제해 2차 감염을 예방하는데 있다"고 설명했다. 그는 이어 "에이즈 환자들은 여전히 사회적 편견과 낙인에 힘들어한다. 이러한 분위기에서 차후 장기지속형 주사제의 역할이 중요해지는 이유"라고 설명했다. 아울러 그는 "한국의 경우 에이즈 진단과 치료에 쉬쉬하는 분위기에서, 예방요법이 정착하는데엔 상당한 시간과 전략이 필요할 것"이라며 "고위험군 발굴과 이들 모두에 무조건적인 예방전략을 짜는 것에는 상호보완적인 관리전략이 논의돼야 한다"고 덧붙였다.